KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

BOBEK

ippreżentati fit-18 ta’ Jannar 2018 (1)

Kawża C-528/16

Confédération paysanne

Réseau Semences Paysannes

Les Amis de la Terre France

Collectif vigilance OGM et Pesticides 16

Vigilance OG2M

CSFV 49

OGM: dangers

Vigilance OGM 33

Fédération Nature * Progrès

vs

Premier ministre

Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt

[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza)]

“Talba għal deċiżjoni preliminari — Ambjent — Agrikoltura — Direttivi 2001/18/KE u 2002/53/KE — Interpretazzjoni u evalwazzjoni tal-validità — Kunċett ta’ ‘organiżmi mmodifikati ġenetikament’ — Katalgu komuni tal-varjetajiet tal-ispeċijiet ta’ pjanti agrikoli — Tekniki ġodda ta’ mutaġenesi li jimplementaw proċessi ta’ inġinerija ġenetika — Mutaġenesi każwali u ggwidata – Kamp ta’ applikazzjoni tal-eżenzjoni – Grad ta’ armonizzazzjoni – Prinċipju ta’ prekawzjoni”

I.      Introduzzjoni

1.        Id-“Direttiva OMĠ”, id-Direttiva 2001/18/KE “tirregola r-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament (iktar ’il quddiem l-“OMĠ”) u t-tqegħid tagħhom fis-suq ġewwa l-Unjoni” (2). B’mod partikolari, l-organiżmi koperti minn din id-direttiva għandhom ikunu awtorizzati wara evalwazzjoni tar-riskju ambjentali. Huma wkoll suġġetti għal obbligi ta’ traċċabbiltà, ta’ ttikkettjar u ta’ monitoraġġ.

2.        L-Artikolu 3(1) moqri flimkien mal-Anness I B jgħid li d-Direttiva OMĠ ma tapplikax għal organiżmi miksuba permezz ta’ ċerti tekniki ta’ modifikazzjoni ġenetika, bħall-mutaġenesi (iktar ’il quddiem l-“eżenzjoni tal-mutaġenesi”).

3.        Il-mutaġenesi tinvolvi alterazzjoni tal-ġenoma ta’ speċi ħajja. B’differenza mit-transġenesi, bħala prinċipju, ma tinvolvix li jiddaħħal DNA barrani f’organiżmu ħaj. It-tekniki tal-mutaġenesi evolvew maż-żmien bħala riżultat tal-progress xjentifiku fil-bijoteknoloġija. Għal Confédération paysanne et, uħud mit-tekniki żviluppati l-iktar riċenti jippreżentaw riskji għas-saħħa u għall-ambjent. Huma għalhekk ressqu proċeduri ġudizzjarji quddiem il-qorti tar-rinviju, fejn talbu l-annullament ta’ dispożizzjoni nazzjonali li teżenta l-organiżmi miksuba bil-mutaġenesi mill-obbligi li japplikaw għall-OMĠ.

4.        Huwa f’dan il-kuntest li l-Qorti tal-Ġustizzja hija mistiedna tiċċara l-kamp ta’ applikazzjoni eżatt tad-Direttiva OMĠ, b’mod iktar speċifiku l-kamp ta’ applikazzjoni, ir-raġuni u l-effetti tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi – u potenzjalment tevalwa l-validità tagħha. B’mod iktar wiesa’, il-Qorti tal-Ġustizzja hija mistiedna tanalizza l-kwistjoni taż-żmien, b’mod iktar preċiż dwar liema rwol għandu jkollhom il-mogħdija taż-żmien u l-għarfien tekniku u xjentifiku li qed jevolvi fir-rigward kemm tal-interpretazzjoni legali kif ukoll tal-evalwazzjoni tal-validità tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, imwettqa billi wieħed iżomm quddiem għajnejh il-prinċipju ta’ prekawzjoni.

II.    Il-kuntest ġuridiku

A.      Id-dritt tal-Unjoni Ewropea

1.      Id-dritt primarju

5.        L-Artikolu 191(2) TFUE jipprovdi li:

“Il-politika ta’ l-Unjoni dwar l-ambjent għandha jkollha l-mira ta’ protezzjoni ta’ livell għoli li tieħu kont tad-diversità tas-sitwazzjonijiet fid-diversi reġjuni ta’ l-Unjoni. Għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni u fuq il-prinċipji li azzjoni preventiva għandha tittieħed, li l-ħsara lill-ambjent għandha, bħala prijorità tissewwa f’ras il-għajn u li min iniġġeż għandu jħallas.

F’dan il-kuntest, il-miżuri ta’ armonizzazzjoni li jirrispondu għall-ħtiġijiet ta’ protezzjoni ambjentali għandhom jinkludu, fejn xieraq, klawsola ta’ salvagwardja li tħalli l-Istati Membri li jieħdu miżuri provviżorji għal raġunijiet ambjentali non-ekonomiċi, suġġett għall-proċedura ta’ monitoraġġ mill-Unjoni”.

2.      Id-dritt sekondarju

a)      Id-Direttiva OMĠ

6.        Il-premessa 8 tad-Direttiva OMĠ tippreċiża li l-“prinċipju ta’ prekawzjoni ittieħed in konsiderazzjoni fl-abbozz ta’ din id-Direttiva u jrid jittieħed in konsiderazzjoni meta tiġi implimentata”.

7.        Il-premessa 17 tgħid li din “id-Direttiva m’għandhiex tapplika għal organiżmi li ġew minn ċerti tekniki ta’ modifikazzjoni ġenetika li ġew użati konvenzjonalment f’numru ta’ applikazzjonijiet u għandhom rekord twil ta’ sigurtà”.

8.        L-għan tad-direttiva huwa ppreżentat fl-Artikolu 1:

“Skond il-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-għan ta’ din id-Direttiva huwa li tapprossima l-liġijiet, regolamenti, u dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri u li tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent meta:

–        tagħmel rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament għal skopijiet oħra barra dawk li tpoġġihom fis-suq fil-Komunità,

–        tpoġġi fis-suq organiżmi modifikati ġenetikament bħal jew fi prodotti fil-Komunità.”

9.        Id-definizzjonijiet qegħdin fl-Artikolu 2(2):

“‘organiżmu ġenetikament modifikat (GMO)’ jfisser organiżmu, bl-eċċezzjoni ta’ bnedmin, li fihom il-materjal ġenetiku ikun ġie modifikat b’tali manjiera li ma jseħħx fin-natura b’akkoppjar u/jew rekombinazzjoni naturali;

Fit-termini ta’ din id-definizzjoni:

(a)      modifika ġenetika sseħħ mill-inqas bl-użu tat-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 1;

(b)      it-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 2, m’humiex kunsidrati li jirriżultaw f’modifika ġenetika”.

10.      L-Artikolu 3 jistabbilixxi eżenzjonijiet. L-ewwel paragrafu tiegħu jgħid li d-Direttiva OMĠ “ma tapplikax għal organiżmi miksubha minn metodi ta’ teknika ta’ modifika ġenetika mniżżla fl-Anness I B.”

11.      L-Artikolu 4 jistabbilixxi obbligi ġenerali għall-Istati Membri. B’mod partikolari, il-paragrafu (1) tiegħu jgħid li l-“Istati Membri skond il-prinċipju ta’ prekawzjoni jassiguraw li jittieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiġu evitati effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jista’ jsir mir-rilaxx intenzjonat jew tpoġġija ta’ GMOs fis-suq […]”.

12.      Skont l-Artikolu 27, l-“adattazzjoni mal-progress tekniku ta’ Sezzjoni C u D ta’ l-Anness II, l-Annessi III sa VI, u sezzjoni C ta’ l-Anness VII, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adattati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3)”.

13.      L-Anness I A jistabbilixxi tekniki msemmija fl-Artikolu 2(2). Il-Parti 1 tal-Anness I A tipprovdi li:

“Metodi ta’ teknika ta’ modifika ġenetika riferita fl-Artikolu 2(2)(a) huma inter alia:

(1)      metodi ta’ teknika rikombinati ta’ aċidu nucleic li jinvolvi l-formazzjoni ta’ kombinazzjoni ġodda ta’ materjal ġenetiku bl-insezjoni ta’ molekuli ta’ aċidu nucleic bi kwalunwe meżż barra mill-organiżmu, fi kwalunkwe virus, plasmid bacterial jew sistema oħra ta’ vector u l-inkorporazzjoni tagħhom f’host organism fejn ma jseħħux b’mod naturali iżda li fihom għandhom il-kapaċità ta’ propagazzjoni kontinwa;

(2)      metodi ta’ teknika li jinvolvu l-introduzzjoni diretta f’organiżmu ta’ materjal ereditarju preparat barra l-organiżmu u jinkludi micro-injection, macro-injection u micro-encapsulation;

(3)      fusjoni ta’ ċellola (inkluża protoplast fusion) jew metodi ta’ teknika ta’ hybridisation fejn ċelloli ħajjin b’kombinazzjonijiet ġodda ta’ materjal ġenetiku ereditarju jiġu ffurmati bil-fużjoni ta’ tnejn jew aktar ċelloli permezz ta’ metodi li ma jseħħux b’mod naturali.”

14.      Il-Parti 2 tal-Anness I A tistabbilixxi t-tekniki msemmija fl-Artikolu 2(2)(b), “li mhumiex meqjusa li jirriżultaw f’modifika ġenetika, b’kondizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta’ molekuli recombinant ta’ aċidu nucleic jew organiżmi modifikati ġenetikament magħmula minn metodi ta’ teknika/metodi ħlief dawk esklużi mill-Anness I B:

(1)      fertilizazzjoni in vitro,

(2)      proċessi naturali bħal: konjugazzjoni, transduction, trasformazzjoni,

(3)      induzzjoni b’polyploidy.”

15.      Fl-aħħar nett, l-Anness I B jenumera t-tekniki msemmija fl-Artikolu 3(1):

“Metodi ta’ teknika/metodi ta’ modifika ġenetika li tagħti organiżmi li jridu jiġu esklużi minn din id-Direttiva, b’kondizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta’ molekuli recombinant ta’ aċidu nucleic jew organiżmi modifikati ġenetikament barra dawk prodotti b’waħda jew iktar mill-metodi ta’ teknika/metodi li huma elenkati hawn taħt huma:

(1)      mutagenesis,

(2)      fużjoni ta’ ċelloli (inkluża prototoplast fusion) ta’ ċelloli ta’ pjanti ta’ organiżmi li jistgħu jiskambjaw materjal ġenetiku minn metodi ta’ tnissil naturali.”

b)      Id-Direttiva 2002/53

16.      Il-premessa 16 tad-Direttiva 2002/53/KE tat-13 ta’ Ġunju 2002 dwar il-varjetajiet komuni ta’ katalgi ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli (3) tgħid: “Fid-dawl ta’ żviluppi xjentifiċi u tekniċi, huwa issa possibbli li jitrabbew varjetajiet permezz ta’ modifikazzjoni ġenetika. Għalhekk, meta jiġi stabbilit jekk jiġux aċċettati varjetajiet ġenetikament modifikati fit-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE [(4)] […] l-Istati Membri għandhom jikkunsidaw xi riskju li għandu x’jaqsam mar-rilaxx deliberat tagħhom fl-ambjent. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti il-kondizzjonijiet taħt liema varjetajiet ġenetikament modifikati bħal dawn huma aċċettati.”

17.      L-Artikolu 4(4) jistabbilixxi li, “Fil-każ ta’ varjetà ġenetikament modifikata fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva 90/220/KEE ir-rilaxx deliberat fl-ambjent tal-varjetà għandha tiġi aċċettata biss jekk il-miżuri xierqa kollha jkunu ttieħdu biex jiġu evitati effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa umana u l-ambjent.”

18.      Skont l-Artikolu 7(4) ta’ din id-direttiva:

“(a)      Fil-każ ta’ varjetà ġenetikament modifikata riferita fl-Artikolu 4(4), għandha titwettaqstima ta’ riskju ambjentali ekwivalenti għal dik preskritta fid-Direttiva 90/220/KEE.

(b)      Il-proċeduri li jiżguraw li l-istima tar-riskju ambjentali u elementi rilevanti oħra għandhom ikunu ekwivalenti għal dawk preskritti fid-Direttiva 90/220/KEE għandhom jiddaħħlu fuq proposta mill-Kummissjoni, f’Regolament tal-Kunsill ibbażata fuq il-bażi legali fit-Trattat. Sakemm dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ varjetajiet ġenetikament modifikati għandhom jiġu aċċettati għal inklużjoni f’katalgu nazzjonali wara li jkunu ġew aċċettati għall-bejgħ fis-suq skond id-Direttiva 90/220/KEE.

(ċ)      L-Artikoli 11 sa 18 tad-Direttiva 90/220/KEE m’għandhomx jibqgħu japplikaw għal varjetajiet ġenetikament modifikati ladarba r-Regolament riferit f’punt (b) fuq ikun daħal fis-seħħ.”

19.      Skont l-Artikolu 9(5) tad-Direttiva OĠM “L-Istati Membri għandhom jiżguraw li varjetajiet ġenetikament modifikati li ġew aċċettati huma ndikati hekk b’mod ċar fil-katalgu tal-varjetajiet. Għandhom jiżguraw ukoll li kull persuna li tbiegħ fis-suq varjetà bħal din tindika b’mod ċar fil-katalgu tal-bejgħ tagħha li l-varjetà hija ġenetikament modifikata”.

B.      Id-dritt Franċiż

20.      L-Artikolu L. 531‑1 tal-Code de l’environnement (Kodiċi Ambjentali) jiddefinixxi organiżmu mmodifikat ġenetikament bħala “organiżmu li l-materjal ġenetiku tiegħu ġie mmodifikat apparti milli permezz ta’ tgħammir naturali jew rikombinazzjoni”.

21.      L-Artikolu L. 531‑2 tal-kodiċi jipprovdi li d-“dispożizzjonijiet ta’ dan it-Titolu u tal-Artikoli L. 125‑3 u L. 515‑13 ma għandhomx japplikaw għal organiżmi mmodifikati ġenetikament miksuba bl-użu ta’ tekniki li, peress li huma naturali, ma humiex ikkunsidrati li jinvolvu modifikazzjoni ġenetika jew minn dawk li tradizzjonalment ġew użati mingħajr ħsara ppruvata għas-saħħa pubblika jew għall-ambjent. Il-lista ta’ dawn it-tekniki għandha tiġi ddeterminata b’digriet wara li jkun ta l-opinjoni tiegħu l-Haut Conseil des biotechnologies [il-Kunsill għoli għall-bijoteknoloġiji]”.

22.      L-Artikolu D. 531‑2 tal-kodiċi jgħid: “It-tekniki msemmija fl-Artikolu L. 531‑2, li ma humiex ikkunsidrati li joħolqu modifika ġenetika, huma dawn li ġejjin: […] 2. Bil-kundizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta’ organiżmi ġenetikament immodifikati bħala organiżmi li jirċievu jew organiżmi parentali: (a) mutaġenesi.”

23.      L-Artikolu D. 531‑3 tal-kodiċi jgħid li: “It-tekniki u d-definizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli D. 531‑1 u D. 531‑2 għandhom jiġu interpretati u implementati skont l-iżvilupp tat-tagħrif xjentifiku fil-qasam tal-inġinerija ġenetika, il-ġenetika molekulari u l-bijoloġija taċ-ċelluli.”

III. Il-fatti, il-proċeduri legali u d-domanda preliminari

24.      Il-Confédération paysanne hija sindakat agrikolu Franċiż li jiddefendi l-interessi tal-biedja fuq skala żgħira. Għall-finijiet ta’ din il-kawża, ingħaqdu miegħu tmien assoċjazzjonijiet oħra (5) li l-għan tagħhom huwa l-ħarsien tal-ambjent u/jew it-tixrid ta’ informazzjoni dwar il-perikoli li għandhom x’jaqsmu ma’ OMĠs (flimkien, iktar ’il quddiem ir-“rikorrenti”).

25.      Kif jirriżulta mill-ordni tal-qorti tar-rinviju, il-varjetajiet ta’ żrieragħ reżistenti għall-erbiċidi huma r-riżultat ta’ transġenesi jew mutaġenesi. Varjetajiet reżistenti għal erbiċida mhux selettiv (bħal glyphosate) huma sa hemmhekk ir-riżultat ta’ transġenesi. Iżda dawk il-varjetajiet miksuba bil-mutaġenesi għamluha possibbli wkoll li jiġu żviluppati elementi ta’ reżistenza għal erbiċida selettiv. L-uniċi żrieragħ reżistenti għall-erbiċidi rreġistrati fil-katalgu komuni ta’ varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli huma r-riżultat ta’ mutaġenesi każwali in vitro. Għalhekk, 46 varjetà ta’ ġirasol reżistenti għall-erbiċidi u sitt varjetajiet ta’ lift reżistenti għall-erbiċidi huma inklużi fil-katalgu komuni. Madankollu, l-ebda varjetà ta’ żerriegħa reżistenti għall-erbiċidi li tirriżulta mit-tekniki ta’ mutaġenesi ggwidata għadha ma ġiet inkluża fil-katalgu komuni.

26.      Ir-rikorrenti jikkontestaw il-fatt li l-organiżmi miksuba mill-mutaġenesi huma eżentati mill-obbligi stabbiliti mid-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi Ambjentali dwar l-OĠM. Ir-rikorrenti huma tal-opinjoni li t-tekniki tal-mutaġenesi evolvew matul iż-żmien. Qabel l-adozzjoni tad-Direttiva OMĠ fl-2001, kienu biss it-tekniki konvenzjonali tal-mutaġenesi u t-tekniki każwali in vivo li jinvolvu radjazzjonijiet jonizzanti jew li jesponu pjanti għal aġenti kimiċi li kienu jintużaw bħala rutina. Sussegwentement, il-progress tekniku wassal għall-iżvilupp ta’ tekniki ta’ mutaġenesi li jistgħu jitwettqu b’mezzi differenti (mutaġenesi każwali in vitro u mutaġenesi ggwidata – imsejħa “tekniki ġodda ta’ mutaġenesi”). Permezz ta’ dawn it-tekniki, huwa possibbli li jitpoġġew fil-mira l-mutazzjonijiet sabiex jinkiseb prodott li jkun reżistenti għal ċerti erbiċidi biss.

27.      Għar-rikorrenti, l-użu ta’ varjetajiet ta’ żrieragħ reżistenti għall-erbiċidi miksuba b’mutaġenesi għandu riskju ta’ ħsara sinjifikattiva għall-ambjent u għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Dan iwassal għal akkumulazzjoni ta’ molekuli kanċeroġeni jew dawk li jfixklu s-sistema endokrina fi pjanti kkultivati maħsuba għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali. Ir-rikorrenti jirreferu, barra minn hekk, għar-riskji ta’ effetti mhux intenzjonati, bħal mutazzjonijiet mhux mixtieqa jew mhux immirati fuq partijiet oħra tal-ġenoma. Huma jikkunsidraw li dan huwa r-riżultat tat-tekniki użati meta l-modifikazzjoni tal-ġenoma sseħħ in vitro u għar-riġenerazzjoni tal-pjanti miċ-ċelloli immodifikati b’dan il-mod.

28.      Fuq il-bażi ta’ dawn l-argumenti, ir-rikorrenti talbu lill-Premier ministre (il-Prim Ministru) biex jirrevoka l-Artikolu D. 531‑2 tal-Kodiċi Ambjentali (6) u biex jipprojbixxi l-kultivazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ varjetajiet ta’ lift tolleranti għall-erbiċidi.

29.      Il-Prim Ministru ma weġibx it-talba tar-rikorrenti. Skont id-dritt nazzjonali huwa b’hekk meqjus li ċaħadha.

30.      F’rikors tat-12 ta’ Marzu 2015 ippreżentat quddiem il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza) (iktar ’il quddiem il-“qorti tar-rinviju”), ir-rikorrenti talbu l-annullament tal-imsemmija deċiżjoni impliċita u negattiva tal-Prim Ministru. Huma talbu wkoll li l-Prim Ministru jiġi ordnat jieħu l-passi kollha biex jintroduċi moratorju fuq varjetajiet tolleranti għall-erbiċidi fi żmien xahar.

31.      Ir-rikorrenti ressqu numru ta’ argumenti quddiem il-qorti tar-rinviju dwar il-kompatibbiltà tal-Artikolu D.531‑2 tal-Kodiċi Ambjentali mad-Direttiva OMĠ, mad-Direttiva 2002/53, u l-prinċipju ta’ prekawzjoni li huwa previst ukoll fil-Kostituzzjoni Franċiża.

32.      L-ewwel nett, huma jsostnu li l-Artikolu D.531‑2 tal-Kodiċi Ambjentali huwa inkonsistenti mal-Artikolu 2 tad-Direttiva OMĠ. Huma jgħidu li organiżmi miksuba permezz tal-mutaġenesi huma OMĠ fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni tal-aħħar, għalkemm, skont l-Artikolu 3 u l-Anness I B, huma eżentati mill-obbligi stabbiliti għar-rilaxx u t-tqegħid fis-suq ta’ OMĠ.

33.      It-tieni nett, ir-rikorrenti jsostnu li l-Artikolu D. 531‑2 tal-Kodiċi Ambjentali huwa inkompatibbli mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2002/53. Huma jargumentaw li din l-aħħar dispożizzjoni ma teżentax varjetajiet miksuba bil-mutaġenesi mill-obbligi stabbiliti f’dik id-direttiva għall-inklużjoni ta’ varjetajiet immodifikati ġenetikament fil-katalgu komuni ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli.

34.      It-tielet nett, ir-rikorrenti jallegaw li l-Artikolu D. 531‑2 tal-Kodiċi Ambjentali jikser il-prinċipju ta’ prekawzjoni kif iggarantit mill-Artikolu 5 tal-Karta tal-Ambjent, li għandha status kostituzzjonali fi Franza. L-Artikolu D. 531‑2 ma jikkunsidrax biżżejjed l-effetti ħżiena għall-ambjent u għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali: dawn huma marbuta mar-rilaxx fl-ambjent ta’ żrieragħ li jirriżultaw minn modifiki ġenetiċi miksuba bil-mutaġenesi u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jirriżultaw minn dawk il-kulturi. Minħabba l-esklużjoni tal-mutaġenesi mir-regoli applikabbli għall-OMĠ, dawk iż-żrieragħ ma humiex is-suġġett ta’ miżuri ta’ prevenzjoni jew evalwazzjoni minn qabel jew sorveljanza wara li jkunu tqiegħdu fis-suq.

35.      Bħala punt kuntestwali, jista’ jiġi nnotat li jidher li t-tielet argument tar-rikorrenti kien inizjalment ġie ppreżentat quddiem il-qorti tar-rinviju bħala kwistjoni tad-dritt nazzjonali: l-Artikolu D. 531‑2 tal-Kodiċi Ambjentali, li jeżenta l-mutaġenesi mir-regoli nazzjonali li japplikaw għall-OMĠ, josserva l-prinċipju ta’ prekawzjoni, li jinsab fil-Kostituzzjoni Franċiża?

36.      Fid-digriet tar-rinviju tagħha, il-qorti tar-rinviju sejħet il-kwistjoni bħala waħda ta’ (in)kompatibbiltà potenzjali tal-eżenzjoni tad-dritt tal-Unjoni dwar il-mutaġenesi mal-prinċipju ta’ prekawzjoni tad-dritt tal-Unjoni (7). Kif tat x’tifhem il-qorti tar-rinviju, il-kontenut tal-Artikolu D. 531‑2 tal-Kodiċi Ambjentali, li huwa l-miżura nazzjonali ta’ traspożizzjoni, neċessarjament joħroġ mill-obbligi stabbiliti fid-Direttiva OMĠ u għalhekk huwa maħsub biex jirriflettiha f’termini sostantivi. Il-kontestazzjoni tal-validità ta’ din tal-ewwel għalhekk indirettament tammonta għal kontestazzjoni tal-validità ta’ din tal-aħħar (8). Għaldaqstant, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk id-direttiva inkwistjoni nnifisha hijiex valida fir-rigward tal-prinċipju ta’ prekawzjoni kif protett mid-dritt tal-Unjoni (9).

37.      F’dan il-kuntest fattwali u legali, il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza) iddeċieda li jissospendi l-proċeduri u li jagħmel id-domandi preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja:

“(1)      L-organiżmi miksuba permezz ta’ mutagenesis jikkostitwixxu organiżmi mmodifikati ġenetikament fis-sens tal-Artikolu 2 tad-Direttiva [2001/18], anki jekk huma eżentati skont l-Artikolu 3 u l-Anness I B tad-Direttiva mill-obbligi imposti għar-rilaxx u għat-tqegħid fis-suq ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament? B’mod partikolari, it-tekniki ta’ mutagenesis, b’mod partikolari t-tekniki ġodda ta’ mutagenesis diretti li jimplementaw proċessi ta’ inġinerija ġenetika, jistgħu jiġu kkunsidrati bħala tekniki elenkati fl-Anness I A, li jagħmel riferiment għalih l-Artikolu 2? Għaldaqstant, l-Artikoli 2 u 3 u l-Annessi I A u I B tad-Direttiva [2001/18] għandhom jiġu interpretati fis-sens li jeżentaw mill-miżuri ta’ prekawzjoni, ta’ evalwazzjoni tal-effetti u ta’ traċċabbiltà lill-organiżmi u liż-żerriegħa kollha li huma ġenetikament mmodifikati miksuba permezz ta’ mutagenesis, jew biss lill-organiżmi miksuba permezz tal-metodi konvenzjonali ta’ mutagenesis każwali permezz ta’ raġġi ionizzanti jew permezz ta’ esposizzjoni għal sustanzi kimiċi mutaġeniċi li kienu jeżistu preċedentement għall-adozzjoni ta’ dawn ir-regoli?

(2)      Il-varjetajiet miksuba permezz ta’ mutagenesis jikkostitiwixxu varjetajiet ġenetikament mmodifikati fis-sens tal-Artikolu 4 tad-Direttiva [2002/53] li ma humiex eżentati mill-obbligi previsti minn din id-direttiva? Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva huwa, għall-kuntrarju, identiku għal dak li jirriżulta mill-Artikoli 2 u 3 u mill-Anness I B tad-[Direttiva 2001/18], u jeżenta wkoll lill-varjetajiet miksuba permezz tal-mutagenesis mill-obbligi previsti mid-[Direttiva 2002/53] fir-rigward tal-inklużjoni ta’ varjetajiet ġenetikament mmodifikati fil-katalgu komuni tal-ispeċijiet ta’ pjanti agrikoli?

(3)      L-Artikoli 2 u 3 u l-Anness I B tad-Direttiva [2001/18] jikkostitwixxu, sa fejn jeskludu il-mutagenesis mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-obbligi previsti mid-Direttiva, miżura ta’ armonizzazzjoni sħiħa li tipprojbixxi lill-Istati Membri milli jissuġġettaw l-organiżmi miksuba permezz tal-mutagenesis għall-osservanza, sħiħa jew parzjali, tal-obbligi previsti mid-Direttiva jew ta’ kwalunkwe obbligu ieħor, jew l-Istati Membri għandhom għad-dispożizzjoni tagħhom, fir-rigward tat-traspożizzjoni tagħhom, setgħa diskrezzjonali sabiex jiddefinixxu s-sistema li tista’ tiġi applikata għall-organiżmi miksuba permezz ta’ mutagenesis?

(4)      Sa fejn id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 2 u 3 u tal-Annessi I A u I B tad-Direttiva [2001/18] fir-rigward tal-prinċipju ta’ prekawzjoni ggarantit mill-Artikolu 191(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, ma jissuġġettawx l-organiżmi mmodifikati ġenetikament miksuba permezz tal-mutagenesis għal miżuri ta’ prekawzjoni, ta’ evalwazzjoni tal-effetti u ta’ traċċabbiltà, il-validità tagħhom tista’ tiġi kkontestata billi jittieħdu inkunsiderazzjoni l-evoluzzjoni tal-proċessi ta’ inġinerija ġenetika, il-ħolqien ta’ varjetajiet ġodda ta’ pjanti miksuba b’riżultat ta’ dawn it-tekniċi u l-inċertezzi xjentifiċi attwali dwar l-effetti tagħhom u dwar ir-riskji potenzjali għall-ambjent u għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, li jirriżultaw minn dan?”

38.      Saru osservazzjonijiet bil-miktub mir-rikorrenti, mill-Gvern Grieg, Franċiż, tal-Pajjiżi l-Baxxi, Awstrijak, Svediżi u tar-Renju Unit, mill-Parlament Ewropew, mill-Kunsill u mill-Kummissjoni Ewropea. Bl-eċċezzjoni tal-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi u dak Awstrijak, dawn il-partijiet ippreżentaw sottomissjonijiet orali waqt is-seduta li saret fit-3 ta’ Ottubru 2017.

IV.    Evalwazzjoni

39.      Dawn il-konklużjonijiet huma strutturati kif ġej. Ser nibda billi neżamina l-ewwel domanda dwar l-interpretazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva OMĠ u tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi li tinsab fiha (A). Imbagħad, ser ngħaddi għat-tielet domanda dwar il-grad ta’ armonizzazzjoni milħuq bid-Direttiva OMĠ fir-rigward tal-mutaġenesi u l-kwistjoni korrelatata tal-kompetenza regolatorja tal-Istati Membri (B). Imbagħad ser nindirizza r-raba’ domanda, dwar il-kompatibbiltà tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi mal-prinċipju ta’ prekawzjoni (C). Ser nikkonkludi bit-tieni domanda dwar ir-relazzjoni bejn il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva OMĠ u dak tad-Direttiva 2002/53 f’dak li jirrigwarda l-eżenzjoni dwar il-mutaġenesi (D).

A.      L-ewwel domanda

40.      L-ewwel domanda essenzjalment tistaqsi dwar l-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “mutaġenesi” li jinsab fl-Anness I B tad-Direttiva OMĠ inġenerali, u mbagħad speċifikament għall-mogħdija taż-żmien u d-dehra ta’ teknoloġiji ġodda, partikolarment fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet u/jew tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

41.      Qabel ma nindirizza dik id-domanda (2), nipproponi xi rimarki introduttorji (1) dwar it-terminoloġija użata (a) u l-fehim ġenerali tal-prinċipju ta’ prekawzjoni fid-dritt tal-Unjoni (b).

1.      Kjarifiki preliminari

a)      Kunċetti bażiċi: mutaġenesi u transġenesi

42.      Hemm għadd ta’ metodi li jistgħu jintużaw biex il-wirt ġenetiku ta’ organiżmu ħaj jiġi mmodifikat. Ma hemm ukoll l-ebda nuqqas ta’ definizzjoni potenzjali tal-kunċetti ġeneriċi użati f’dan il-kuntest. Id-Direttiva OMĠ innifisha ma tipprovdix definizzjoni ġenerali ta’ dawn il-kunċetti. Barra minn hekk, ma huwiex ir-rwol tal-Qorti tal-Ġustizzja li tibda tfassal definizzjonijiet bħal dawn (iddefiniti sewwa xjentifikament u fattwalment) fil-kuntest ta’ talba għal deċiżjoni preliminari. Għall-iskop ta’ dawn il-konklużjonijiet, jiena għalhekk ser nuża d-definizzjonijiet prattiċi li ngħataw b’mod utli mill-qorti tar-rinviju.

43.      It-transġenesi hija teknika ta’ inġinerija ġenetika li tikkonsisti fl-inseriment ta’ ġene waħda jew iktar minn speċi oħra fil-ġenoma ta’ speċi oħra. Id-Direttiva OMĠ ma tirreferixxix espliċitament għall-kunċett ta’ transġenesi. Madankollu, sostanzjalment, l-imsemmija direttiva tkopri diversi tekniki li normalment jistgħu jiġu deskritti bħala tali (10).

44.      Il-mutaġenesi ma tinvolvix l-inserzjoni ta’ DNA barrani f’organiżmu ħaj. Madankollu, din tinvolvi alterazzjoni tal-ġenoma ta’ speċi ħajja.

45.      It-tekniki tal-mutaġenesi inbidlu matul iż-żmien. Skont il-qorti tar-rinviju, qabel l-adozzjoni tad-Direttiva OMĠ, kien hemm biss metodi konvenzjonali jew każwali ta’ mutaġenesi li kienu jiġu applikati in vivo għal pjanti sħaħ. Dawn it-tekniki ntużaw għal għexieren ta’ snin mingħajr ma apparentement ħolqu riskji identifikabbli għall-ambjent jew is-saħħa.

46.      Gradwalment, dehru tekniki ġodda. Kif spjegat ulterjorment il-qorti tar-rinviju, mhux biss ġew applikati metodi ta’ mutaġenesi każwali in vitro għal ċelluli tal-pjanti, imma ġew imfassla metodi ta’ mutaġenesi mmirati li japplikaw tekniki ġodda ta’ inġinerija ġenetika, bħal mutaġenesi ggwidata oligonucleotide (ODM) (11) jew mutaġenesi nuclease ggwidata (SDN1) (12). Filwaqt li l-mutaġenesi konvenzjonali tinvolvi mutazzjonijiet każwali, uħud mit-tekniki ġodda jikkawżaw mutazzjoni preċiża f’ġene.

b)      Il-prinċipju ta’ prekawzjoni fid-dritt tal-Unjoni

47.      Is-sbuħija qiegħda f’għajnejn l-osservatur. Dan jidher li huwa wkoll il-każ għall-kontenut, il-kuntest u l-użu potenzjali tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Matul is-snin, saru numru ta’ proposti dwar x’inhu l-prinċipju ta’ prekawzjoni u kif għandu jintuża, b’mod partikolari mid-duttrina legali u fid-diskors politiku.

48.      L-approċċ ġudizzjarju lejn u l-fehim tal-prinċipju ta’ prekawzjoni huwa, kif inhu minn ewl id-dinja, ħafna iktar iċċirkoskritt, forsi anki (pre)kawtelari (13). Fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jinftiehem primarjament bħala li jippermetti lil atturi differenti, bħall-Istati Membri, il-Kummissjoni jew l-impriżi, li jadottaw miżuriprovviżorji ta’ ġestjoni tar-riskju mingħajr ma jkollhom għalfejn jistennew sakemm ir-realtà u l-gravità tar-riskji allegati jidhru għal kollox (14). F’oqsma armonizzati fid-dritt tal-Unjoni, dawn il-miżuri għandhom jittieħdu abbażi ta’ dispożizzjonijiet tad-dritt sekondarju li jagħtu espressjoni speċifika lil dan il-prinċipju, pereżempju klawżoli ta’ salvagwardja (15) jew dispożizzjonijiet oħra ddedikati għall-immaniġġjar ta’ informazzjoni ġdida fir-rigward ta’ riskji li ċertu prodott jirrappreżenta għas-saħħa jew għall-ambjent (16). Fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jista’ jiġi invokat awtonomament, biex jiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżuri restrittivi. Dawn tal-aħħar għandhom, madankollu, josservaw l-obbligi ġenerali tad-dritt tal-Unjoni tal-Istati Membri, partikolarment dawk li jirriżultaw mill-Artikoli 34 u 36 TFUE (17).

49.      Madankollu, tali miżuri proviżorji ta’ ġestjoni tar-riskju jistgħu jittieħdu biss jekk jiġu ssodisfatti numru ta’ kundizzjonijiet. Hija ġurisprudenza stabbilita li “applikazzjoni korretta tal-prinċipju ta’ prekawzjoni tippreżumi, l-ewwel nett, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi potenzjalment negattivi għas-saħħa tas-sustanzi jew tal-prodotti tal-ikel ikkonċernati u, it-tieni nett, evalwazzjoni komprensiva tar-riskju għas-saħħa bbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli disponibbli u fuq l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali” (18). Fi kliem ieħor, dawn iż-żewġ rekwiżiti jfissru li miżuri protettivi “ma jistgħux ikunu validament motivati minn approċċ purament ipotetiku ta’ riskju, ibbażat fuq sempliċi suppożizzjonijiet li jkunu għadhom ma ġewx ivverifikati xjentifikament. Bil-kontra, minkejja n-natura provviżorja ta’ tali miżuri u anki jekk dawn huma ta’ natura preventiva, dawn jistgħu jiġu adottati biss jekk ikunu bbażati fuq evalwazzjoni tar-riskji kemm jista’ jkun kompleta fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ inkwistjoni, li juru li dawn il-miżuri huma neċessarji” (19).

50.      Barra minn hekk, “meta d-determinazzjoni b’ċertezza tal-eżistenza jew tal-portata tar-riskju allegat tirriżulta impossibbli minħabba n-natura insuffiċjenti, mhux konklużiva jew mhux preċiża tar-riżultati tal-istudji magħmula, iżda l-probabbiltà ta’ ħsara reali għas-saħħa pubblika tippersisti fl-ipoteżi li r-riskju jimmaterjalizza ruħu, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżuri restrittivi” (20).

51.      Jekk dawn il-kundizzjonijiet ikunu ssodisfatti, jistgħu jittieħdu miżuri protettivi mhux diskriminatorji, oġġettivi u protettivi.

52.      Huwa veru li fir-realtà, il-limitu preċiż biex jiġu evitati miżuri preventivi jew temporali skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni jista’ jvarja, b’mod partikolari skont il-kliem eżatt tal-istrument speċifiku tad-dritt sekondarju inkwistjoni (21).

53.      Il-konklużjoni f’dawk il-każijiet kollha hija li għandu jkun hemm tal-inqas xi riskji perċettibbli bbażati fuq ix-xjenza (22). B’kuntrast ma’ miżuri permanenti, il-limitu għall-attivazzjoni tal-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni fir-rigward tal-miżuri provviżorji huwa iktar baxx. Imma xorta għandu jkun hemm xi data ċara dwar ir-riskju(i) allegat(i) li għandu(hom) ikun(u) mirfud(a) minn sett minimu ta’ data xjentifika, li tkun ġejja minn għadd minimu ta’ sorsi indipendenti nazzjonali jew internazzjonali affidabbli differenti. Biża’ sempliċi ta’ riskju kkawżat minn xi ħaġa ġdida, jew riskju vag u ġeneralment affermat ta’ riskju fejn ma jistax jingħad b’mod konklużiv li l-ħaġa l-ġdida hija sigura, ma hijiex biżżejjed biex jattivaw il-prinċipju ta’ prekawzjoni.

54.      B’dawn il-kjarifiki f’moħħna, issa ngħaddi għall-ewwel domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju: il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva OMĠ u tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi.

2.      Il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva OMĠ u tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi

55.      Fil-fehma tiegħi, l-ewwel domanda effettivament fiha żewġ sub-domandi. L-ewwel nett, il-qorti tar-rinviju trid tivverifika l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva OMĠ: liema organiżmi jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ OMĠ fis-sens tal-Artikolu 2(2)? It-tieni nett, hija tistaqsi dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi nnifisha, li tinsab fl-Artikolu 3(1), moqri flimkien mal-Anness I B, tad-Direttiva OMĠ: din l-eżenzjoni tinkludi l-organiżmi kollha miksuba bil-mutaġenesi, inklużi dawk miksuba b’metodi ta’ mutaġenesi ġodda applikati wara l-adozzjoni tad-Direttiva OMĠ? Jew biss dak is-subsett ta’ organiżmi miksuba b’ċerti tekniki, jiġifieri dawk eżistenti qabel ma ġiet adottata d-Direttiva OMĠ?

56.      Fil-fehma tiegħi, sakemm jissodisfaw il-kundizzjonijiet sostantivi tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva OMĠ, organiżmi miksuba bil-mutaġenesi huma OMĠ skont it-tifsira tad-Direttiva OMĠ (a). Madankollu, sakemm il-proċess ta’ mutaġenesi ma jinvolvix l-użu ta’ molekuli ta’ aċidu nukleiku rikombinanti jew OMĠ għajr dawk prodotti minn waħda jew aktar mit-tekniki elenkati fl-Anness I B, dawn l-organiżmi huma eżentati mill-obbligi stabbiliti mid-Direttiva OMĠ bis-saħħa tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva OMĠ moqri flimkien mal-Anness I B tagħha (b).

a)      Mutaġenesi u OMĠ

57.      L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva OMĠ jiddefinixxi OMĠ bħala “organiżmu, bl-eċċezzjoni ta’ bnedmin, li fihom il-materjal ġenetiku ikun ġie modifikat b’tali manjiera li ma jseħħx fin-natura b’akkoppjar u/jew rekombinazzjoni naturali”. Din id-dispożizzjoni żżid tgħid li fit-termini ta’ din id-definizzjoni “(a) modifika ġenetika sseħħ mill-inqas bl-użu tat-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 1; (b) it-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 2, m’humiex kunsidrati li jirriżultaw f’modifika ġenetika”.

58.      Għalhekk, flimkien mar-rekwiżit ġenerali, jiżdiedu żewġ listi li jirfinaw dik id-definizzjoni bażika: lista “pożittiva” fl-Anness I A, parti 1 u lista’ “negattiva” fl-Anness I A, parti 2.

59.      Il-“lista pożittiva” tirreferi għal tekniki li, b’mod jew ieħor, jikkonċernaw l-inserzjoni ta’ materjal ġenetiku barrani fl-organiżmu li jirċievi. Jidher għalhekk li l-organiżmi miksuba bit-transġenesi kif definiti iktar ’il fuq (23), x’aktarx ikunu koperti minn din il-lista.

60.      Il-mutaġenesi hija inqas ċara. Madankollu jekk wieħed jara d-definizzjoni fl-Artikolu 2(2) biss, ma nara ebda raġuni għalfejn organiżmi miksuba b’dan il-metodu, sakemm jissodisfaw il-kriterji sostantivi tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva OMĠ, ma għandhomx jitqiesu wkoll li jaqgħu taħt dik id-definizzjoni. Konklużjoni bħal din tirriżulta mit-test, mil-loġika interna, u mill-kuntest usa’ tad-Direttiva OMĠ.

61.      L-ewwel nett, l-Artikolu 2(2) b’mod ċar ma jeħtieġx l-inseriment ta’ DNA barrani f’organiżmu sabiex dan tal-aħħar ikun ikkaratterizzat bħala OMĠ. Jgħid biss li l-materjal ġenetiku nbidel b’mod li ma jseħħx b’mod naturali. Il-karattru miftuħ tiegħu jippermetti li organiżmi miksuba b’metodi oħra għajr it-transġenesi jiġu inklużi fid-definizzjoni ta’ OMĠ. F’ dak li jirrigwarda b’mod partikolari il-mutaġenesi, huwa implikat, fi kliem l-Artikolu 3 tal-Anness I B tad-Direttiva OMĠ, li bħala prinċipju l-mutaġenesi tista’ tkun ikkaratterizzata wkoll bħala “teknika ta’ modifika ġenetika”.

62.      It-tieni nett, il-fatt li l-mutaġenesi hija eżentata mill-obbligi stabbiliti fid-Direttiva OMĠ jissuġġerixxi li l-organiżmi miksuba b’dan il-metodu jistgħu jkunu OMĠ. Għalhekk naqbel mal-Kummissjoni li jkun illoġiku li ċerti organiżmi jiġu eżentati mill-applikazzjoni tad-direttiva jekk dawn l-organiżmi ma jkunux jistgħu jiġu kkaratterizzati bħala OMĠ fl-ewwel lok. Organiżmi li huma esklużi ma għandhomx għalfejn jiġu eżentati.

63.      It-tielet nett, bħala element ta’ kuntest leġiżlattiv usa’, kieku l-leġiżlatur tal-Unjoni ried jeskludi organiżmi miksuba bil-mutaġenesi mid-definizzjoni ta’ OMĠ skont id-Direttiva OMĠ, seta’ ppreveda espressament tali esklużjoni fil-livell tad-definizzjoni nnifisha, kif għamel f’atti tad-dritt sekondarju oħra dwar l-OMĠ (24).

64.      Għalhekk, fil-fehma tiegħi, organiżmu miksub permezz ta’ mutaġenesi jista’ jkun OMĠ taħt l-Artikolu 2(2) jekk jissodisfa l-kriterji sostantivi stabbiliti f’dik id-dispożizzjoni.

65.      Mingħajr ma wieħed jipprova jipprovdi xi definizzjonijiet li ma humiex stabbiliti fid-Direttiva OMĠ innifisha, imma biex tkun artikolata b’mod ċar ir-relazzjoni loġika bejn il-kunċetti li jinsabu fid-Direttiva OMĠ, hemm essenzjalment, kif spjegat b’mod utli mill-Gvern tar-Renju Unit waqt is-seduta, tliet varjabbli. Dawn huma l-kunċett ta’ mutaġenesi; id-definizzjoni ta’ OMĠ taħt l-Artikolu 2(2); u l-eżenzjoni taħt l-Artikolu 3(1) u l-Anness I B. Dawn jistgħu jiġġeneraw tliet settijiet loġiċi ta’ xenarji possibbli, li jiddependu fuq it-teknika eżatta użata għall-ħolqien tal-organiżmu inkwistjoni.

66.      L-ewwel nett, jista’ jkun hemm organiżmi miksuba bil-mutaġenesi li ma humiex OMĠ fis-sens tad-Direttiva OMĠ, għaliex ma jissodisfawx il-kriterji tal-Artikolu 2(2). It-tieni nett, jista’ jkun hemm organiżmi miksuba bil-mutaġenesi li fil-fatt jissodisfaw il-kriterji. Għaldaqstant ikunu OMĠ fis-sens tad-direttiva, iżda sakemm jaqgħu taħt l-eżenzjoni tal-Artikolu 3(1) u tal-Anness I B, huma jkunu eżentati mill-obbligi stabbiliti f’dik id-direttiva. It-tielet nett, jista’ jkun hemm organiżmi miksuba bil-mutaġenesi, li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 2(2), imma ma jikkwalifikawx għall-eżenzjoni skont l-Anness I B. Imbagħad it-tielet tip ta’ organiżmi jinqabdu għal kollox mid-Direttiva OMĠ.

67.      Bħala riżultat, għalhekk, il-karatterizzazzjoni bħala OMĠ tirriżulta biss minn (nuqqas ta’) issodisfar tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva OĠM. Il-fatt li dak l-organiżmu jista’ iktar tard jiġi eżentat bis-saħħa tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva OMĠ moqri flimkien mal-Anness I B tagħha, ma għandu l-ebda impatt fuq il-karatterizzazzjoni legali bħala OMĠ: organiżmi bħal dawn jibqgħu OMĠ skont id-direttiva.

b)      Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi

68.      L-Artikolu 3(1) tad-Direttiva OMĠ jiddikjara li d-direttiva ma għandhiex tapplika għal organiżmi miksuba permezz tat-tekniki elenkati fl-Anness I B. L-Anness I B jelenka, fl-ewwel punt tiegħu, “mutaġenesi”. Peress li ma hemm l-ebda definizzjoni leġiżlattiva ta’ mutaġenesi fid-direttiva, it-tieni parti tal-ewwel domanda magħmula mill-qorti nazzjonali essenzjalment tistaqsi jekk “mutaġenesi” għandhiex tfisser it-tekniki kollha ta’ mutaġenesi jew ċerti tekniki biss? Jekk uħud minnhom biss, allura liema?

69.      Ġew espressi fehmiet diverġenti dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi fis-sottomissjonijiet magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja.

70.      F’tarf wieħed tal-ispettru, ir-rikorrenti jikkunsidraw li l-eżenzjoni tal-mutaġenesi għandha tiġi interpretata fid-dawl tal-kundizzjonijiet fis-seħħ fl-2001 meta ġiet adottata d-Direttiva OMĠ. Għalhekk, dawk it-tekniki ta’ mutaġenesi biss li kienu jintużaw bħala rutina fiż-żmien tal-adozzjoni tad-Direttiva OMĠ jaqgħu taħt l-eżenzjoni tal-mutaġenesi, jiġifieri, mutaġenesi in vivo każwali, għall-kuntrarju ta’ kwalunkwe teknika oħra, kemm jekk tkun każwali in vitro jew, a fortiori, mutaġenesi ggwidata.

71.      Fit-tarf l-ieħor tal-ispettru, il-Gvern Grieg u dak tar-Renju Unit isostnu li ma għandha ssir l-ebda distinzjoni fil-mutaġenesi. L-iżviluppi teknoloġiċi kollha wara l-adozzjoni tad-Direttiva OMĠ għandhom jaqgħu fl-ambitu tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi, peress li kien previst b’mod ċar fl-2001 li l-progress xjentifiku relatat mal-mutaġenesi ma kienx ser jieqaf hemmhekk.

72.      Il-partijiet interessati l-oħra li ssottomettew osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja jsibu ruħhom bejn dawn il-pożizzjonijiet, għalkemm forsi eqreb għal dawk tal-Gvern Grieg u l-Gvern tar-Renju Unit.

73.      Il-Gvern Awstrijak jissuġġerixxi li t-tekniki kollha ta’ mutaġenesi li kienu tradizzjonalment użati meta ġiet adottata d-Direttiva OMĠ huma eżentati. Tekniki ġodda għandhom jiġu eżaminati każ b’każ sabiex jiġi ddeterminat jekk jistgħux jaqgħu taħt l-eżenzjoni tal-mutaġenesi.

74.      Il-Gvern Franċiż u dak tal-Pajjiżi l-Baxxi japprovaw approċċ simili filwaqt li jiffokaw b’mod partikolari fuq is-sigurtà. Huma jsostnu li huma biss organiżmi miksuba b’tekniki li huma daqstant siguri daqs it-tekniki tradizzjonali li għandhom ikunu eżentati. Il-Gvern Franċiż jargumenta b’mod partikolari li l-portata tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi għandha tiġi ddeterminat fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

75.      Il-Gvern Svediż jenfasizza wkoll id-dimensjoni tas-sigurtà, li madankollu twasslu għal konklużjonijiet li jopponu dawk tal-Gvern Franċiżi u dak tal-Pajjiżi l-Baxxi. Anki jekk iqis li mutaġenesi iggwidata ma twassalx għal OMĠ skont it-tifsira tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva OMĠ, huwa jikkunsidra li teknika bħal din għadha eżentata għaliex tippreżenta riskji saħansitra inqas minn mutaġenesi konvenzjonali u hija simili għal mutazzjonijiet spontanji li jseħħu b’mod naturali. Organiżmi miksuba bl-introduzzjoni ta’ DNA barrani (li jinvolvi l-użu ta’ molekoli ta’ aċidu nukleiku rikombinanti) madankollu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva peress li ma jammontawx għal mutaġenesi.

76.      Il-Kummissjoni (25) tosserva li l-ebda problemi partikolari marbuta mal-mutaġenesi konvenzjonali ma ġew irrapportata mis-sittinijiet, meta ntużat għall-ewwel darba. Ma hemm l-ebda differenza reali bejn mutaġenesi in vitro u in vivo. Il-mutaġenesi in vitro saħansitra ġiet qabel l-adozzjoni tad-Direttiva OMĠ u, f’miżura iżgħar, qabel l-adozzjoni tal-predeċessur tagħha (26).

77.      Bl-użu tat-terminu ġeneriku ta’ mutaġenesi fl-Anness I B, l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva OĠM jista’ wkoll jeżenta t-tekniki l-ġodda. Fl-2001, il-leġiżlatur tal-Unjoni ma setax jinjora l-progress teknoloġiku. Għandu jiġi dedott li kienet l-intenzjoni tiegħu li jinkludi t-tekniki kollha tal-mutaġenesi fl-eżenzjoni. Għalhekk, il-leġiżlatur tal-Unjoni deliberatament żamm l-isem ġeneriku imma żied il-projbizzjoni fuq l-użu tal-molekuli ta’ aċidu nukleiku rikombinanti sabiex titnaqqas il-firxa ta’ tekniki li jibbenefikaw mill-eżenzjoni.

78.      Skont il-Kummissjoni, għandha ssir analiżi każ b’każ biex jiġi determinat jekk organiżmi miksuba bil-mutaġenesi jistgħux jiġu eżentati billi wieħed iħares lejn il-proċessi differenti użati biex jimmodifikaw il-materjal ġenetiku, inkluż l-użu possibbli ta’ molekoli ta’ aċidu nukleiku rikombinanti jew OMĠ mhux eżentati. Organiżmi miksuba bil-mutaġenesi konvenzjonali (inkluż in vitro) u b’tekniki ġodda huma eżentati sakemm jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I B.

79.      Jiena tal-fehma, bħall-Kummissjoni, li hemm distinzjoni rilevanti waħda biss li għandha ssir biex jiġi ċċarat il-kamp ta’ applikazzjoni tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi: it-twissija stabbilita fl-Anness I B, jiġifieri jekk it-teknika tal-mutaġenesi tinvolvix “użu ta’ molekuli recombinant ta’ aċidu nucleic jew [OĠMs] barra dawk prodotti bil-mutagenesis jew fużjoni ta’ ċelloli […] ta’ ċelloli ta’ pjanti ta’ organiżmi li jistgħu jiskambjaw materjal ġenetiku minn metodi ta’ tnissil naturali” (iktar ’il quddiem it-“twissija tal-Anness I B”)(1). L-ebda distinzjoni ulterjuri ma għandha - jew anki tista’ - issir ġudizzjarjament (2).

1)      It-twissija tal-Anness I B

80.      It-twissija tal-Anness I B ġiet introdotta fl-2001. Qabel dan, il-predeċessur tagħha, jiġifieri d-Direttiva 90/220), kienet teżenta organiżmi miksuba bil-mutaġenesi bl-unika kundizzjoni li “ma jinvolvux l-użu ta’ OMĠ bħala organiżmi li jirċievu jew parentali” (27).

81.      Kif osservat l-Kummissjoni, il-leġiżlatur tal-Unjoni ddeċieda intenzjonalment li ma jiddistingwixxix bejn it-tekniki għad-determinazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi. Fl-istess ħin, effettivament irrestrinġa l-eżenzjoni sabiex jitqiesu l-iżviluippi teknoloġiċi li jkunu għaddejjin billi tiżdied it-twissija li toriġina mill-użu ta’ molekuli ta’ aċidu nukleiku rikombinanti. Din it-twissija tqieset li tieħu biżżejjed inkunsiderazzjoni d-dehra ta’ tekniki ġodda ta’ mutaġenesi.

82.      Għalhekk, fuq il-livell testwali biss, diġà huwa ċar biżżejjed li huwa żbaljat li jiġi ddikjarat li skont id-Direttiva OĠM, ikun hemm eżenzjoni ċara u mhux ikkwalifikata għal kwalunkwe u kull teknika ta’ mutaġenesi. Bil-kontra ta’ dan: it-twissija tal-Anness I B tipprovdi kwalifika sinjifikattiva.

83.      Qari kuntestwali tad-Direttiva OMĠ jikkonferma l-importanza ta’ din iż-żieda tal-2001. L-użu ta’ molekuli ta’ aċidu nukleiku rikombinanti huwa espressament imsemmi fil-Parti 1 tal-Anness I A bħala teknika ta’ modifika ġenetika msemmija fl-Artikolu 2(2)(a) – il-lista pożittiva. L-użu ta’ molekuli bħal dawn jista’ jwassal ukoll għal rifjut tal-preżunzjoni li t-tekniki enumerati fil-Parti 2 tal-Anness I A (jiġifieri fertilizzazzjoni in vitro, proċessi naturali u induzzjoni ta’ poliplojdi) ma humiex ikkunsidrati li jwasslu għal modifika ġenetika.

84.      Għaldaqstant, isegwi li tekniki ta’ mutaġenesi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 2(2) huma eżentati mill-obbligi tad-Direttiva OMĠ sakemm ma jinvolvux l-użu ta’ molekuli ta’ aċidu nukleiku rikombinanti jew OMĠ minbarra dawk prodotti minn mutaġenesi jew fużjoni ċellulari taċ-ċelloli tal-pjanti ta’ organiżmi, li jistgħu jiskambjaw materjal ġenetiku permezz ta’ metodi ta’ tnissil tradizzjonali. Jekk din il-kundizzjoni tal-aħħar li tinsab fl-Anness I B ma tiġix issodisfatta, għandhom japplikaw l-obbligi kollha stabbiliti mid-direttiva.

85.      Bħala konklużjoni, jista’ jkun utli li wieħed isemmi punt anċillari wieħed. Huwa aċċettat li l-Istati Membri huma obbligati jittrasponu b’mod korrett id-dispożizzjonijiet kollha ta’ direttiva, inklużi l-annessi tagħha (28). Għalkemm mhux direttament is-suġġett ta’ din il-kawża, jidher li (fuq il-livell nazzjonali kkontestat) l-Artikolu D. 531‑2 tal-Kodiċi Ambjentali (ikkuntestata fuq l-ivell nazzjonali) għadu abbozzat bl-istess termini bħal ma kien abbozzat il-predeċessur tal-Anness IB fid-Direttiva 90/220. Din il-miżura ta’ traspożizzjoni nazzjonali ma tidhirx li tirrifletti t-twissija tal-Anness I B ta’ wara l-2001. Madankollu, hija biss il-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika jekk dan huwiex tabilħaqq il-każ u jekk iva liema konklużjonijiet jistgħu jinġibdu minn din il-konstatazzjoni f’termini ta’ traspożizzjoni korretta tad-Direttiva OMĠ fid-dritt nazzjonali.

2)      Iktar distinzjonijiet?

86.      Apparti minn dik ġejja mill-Anness I B, għandhom isiru iktar distinzjonijiet fost it-tekniki ta’ mutaġenesi?

87.      Ir-rikorrenti, il-Gvern Franċiżi u dak tal-Pajjiżi l-Baxxi u, sa ċertu punt, anki l-Gvern Svediż isostnu essenzjalment li tekniki ta’ mutaġenesi għandhom jiġu distinti skont il-grad ta’ sigurtà tagħhom. B’mod partikolari, ir-rikorrenti flimkien mal-Gvern Franċiż jissuġġerixxu li l-kamp ta’ applikazzjoni tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi jiġi interpretat fid-dawl tal-premessa 17 tad-Direttiva OMĠ u tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Mill-perspettiva tagħhom, dan għandu jwassal għal restrizzjoni interpretattiva tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi għal dawk it-tekniki biss li ġew “ippruvati u ttestjati” u għalhekk bla perikolu, fl-2001.

88.      Hemm żewġ saffi temporali għal dan l-argument. Għal faċilità fil-preżentazzjoni, dawn għandhom jinżammu separati: l-ewwel nett, huwa ssuġġerit li, minkejja dak li kiteb, il-leġiżlatur tal-Unjoni ried jeżenta biss tekniki siguri fl-2001. It-tieni nett, anki jekk dak ma kienx il-każ dak iż-żmien, kunsiderazzjonijiet ta’ sigurtà li ħarġu wara dik id-data għandhom iwasslu, madwar 17-il sena wara, għall-istess riżultat de facto llum, jiġifieri, li fl-2018, l-eżenzjoni tal-mutaġenesi tiġi limitata għat-tekniki magħrufa u użati fl-2001.

89.      Jiena ma naqbilx maż-żewġ proposti. Jidhirli li s-setgħa leġiżlattiva fl-2001 fissret b’mod ċar dak li kitbet (i). Għal diversi raġunijiet, kostituzzjonali kif ukoll prattiċi, ċertament ma huwiex ir-rwol tal-Qorti tal-Ġustizzja li tibda tikteb mill-ġdid ġudizzjarjament id-definizzjonijiet u l-kategoriji li jinsabu f’liġi sekondarja teknika u kumplessa ħafna (ii).

i)      Intenzjoni tas-setgħa leġiżlattiva

90.      Ir-rikorrenti u bosta partijiet interessati oħra, fil-biċċa l-kbira, ibbażaw ruħhom fuq il-premessa 17 biex jaslu għall-konklużjoni li l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu biss l-intenzjoni li jeżenta tekniki ta’ mutaġenesi siguri.

91.      Jiena ma nistax naqbel ma’ dan. La t-test, la l-kuntest storiku u lanqas il-loġika interna tad-Direttiva OMĠ ma jappoġġaw din il-proposta.

92.      L-ewwel nett, meta wieħed iħares lejn il-kliem, il-premessa 17 tgħid li “Din id-Direttiva m’għandhiex tapplika għal organiżmi li ġew minn ċerti tekniki ta’ modifikazzjoni ġenetika li ġew użati konvenzjonalment f’numru ta’ applikazzjonijiet u għandhom rekord twil ta’ sigurtà”. Ma hemm l-ebda riferiment espliċitu għall-mutaġenesi fil-premessa. Ċertament, skont il-kuntest eżatt tad-definizzjoni adottata għall-kunċett ta’ “modifikazzjoni ġenetika”, (tal-inqas ċertu tipi ta’) mutaġenesi x’aktarx ikunu inklużi f’dak il-kunċett usa’. Madankollu, il-premessa 17 b’mod ċar ma timmirax speċifikament għal mutaġenesi, għalhekk ma tiġġustifikax is-suġġeriment li l-eżenzjoni speċifika ġiet introdotta fid-dawl tal-premessa 17.

93.      Barra minn hekk, la l-Artikolu 3 u lanqas l-Anness I B (li jistabbilixxu l-eżenzjoni tal-mutaġenesi) ma jirreferu b’xi mod għall-premessa 17, pereżempju billi jirriflettu kliemha jew jużaw il-kategoriji tagħha. L-ebda waħda minn dawn id-dispożizzjonijiet ma tissuġġetta jew tiġġustifika l-eżenzjoni fuq il-bażi tar-“rekord twil ta’ sigurtà” ta’ organiżmi eżentati. Għalhekk, it-test tal-premessa 17 ma jsib l-ebda riflessjoni ċara fil-kategoriji u fid-definizzjonijiet ipprovduti mid-Direttiva OMĠ.

94.      It-tieni nett, u forsi iktar importanti, l-istorja leġiżlattiva tal-imsemmija premessa u l-eżenzjoni tal-mutaġenesi juru b’mod ċar li l-premessa 17 sempliċement ma tistax tintuża għall-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(1) u tal-Anness I B. Meta tħares lejn l-istorja leġiżlattiva tad-Direttiva 90/220, li ġiet qabel id-Direttiva OMĠ, il-premessa 17 ġiet abbozzata u mdaħħla mill-Kummissjoni saħansitra qabel ma l-eżenzjoni tal-mutaġenesi ġiet diskussa fi stadji sussegwenti tal-proċess leġiżlattiv (29). Fi kliem ieħor, l-eżenzjoni tal-mutaġenesi iddaħħlet biss iktar tard u indipendentement mill-premessa 17.

95.      It-tielet nett, mill-istruttura ġenerali tad-Direttiva OMĠ jirriżulta li l-leġiżlatur tal-Unjoni ma jidhirx li kellu l-intenzjoni li jaqsam il-kategorija ta’ mutaġenesi skont it-teknika preċiża użata u l-grad ta’ sigurtà preżunt tagħha. Waqt is-seduta, il-Kummissjoni ddikjarat li l-premessa 17 kienet sempliċi dikjarazzjoni, filwaqt li l-Kunsill ikkonferma li l-leġiżlatur tal-Unjoni ma kellu l-ebda intenzjoni li jirregola tekniki ta’ mutaġenesi, irrispettivament mis-sigurtà tagħhom.

96.      Barra minn hekk, fid-Direttiva OMĠ, il-leġiżlatur tal-Unjoni diġà għamel numru ta’ distinzjonijiet fost diversi metodi fl-Annessi I A u I B. Għalhekk huwa ġust li wieħed jassumi li d-distinzjonijiet li l-leġiżlatur tal-Unjoni xtaq jagħmel kienu tabilħaqq espressi espliċitament. F’kuntest bħal dan, huwa diffiċli li wieħed isostni li apparti minn dawn id-distinzjonijiet ċari, il-leġiżlatur tal-Unjoni kellu wkoll l-intenzjoni li jżid saff ġdid ta’ kumplessità mal-istruttura kollha billi jipprovdi għal distinzjoni impliċita ulterjuri bejn it-tekniki differenti ta’ mutaġenesi bbażati fuq kriterju tas-sigurtà mhux iddikjarat leġiżlattivament.

97.      Għalhekk, ma għandi l-ebda dubju li fl-2001, dak li abbozzat s-setgħa leġiżlattiva huwa dak li s-setgħa leġiżlattiva riedet tabbozza: organiżmi miksuba b’tekniki ta’ mutaġenesi huma eżentati mill-obbligi stabbiliti fid-Direttiva OMĠ sakemm ma jaqgħux taħt it-twissija tal-Anness I B.

ii)    Interpretazzjoni “ffriżata” jew dinamika?

98.      Minbarra l-argument tagħhom dwar x’ried ifisser il-leġiżlatur tal-Unjoni fl-2001, ir-rikorrenti essenzjalment isostnu li fl-2018, l-eżenzjoni tal-mutaġenesi għandha tiġi interpretata fid-dawl tal-kundizzjonijiet fattwali li kienu jeżistu fl-2001. Għalhekk, huma biss dawk it-tekniki siguri li kienu jintużaw regolarment fiż-żmien tal-adozzjoni tad-Direttiva OMĠ li jaqgħu taħt l-eżenzjoni tal-mutaġenesi. Ir-raġuni mogħtija għal din l-interpretazzjoni huwa l-prinċipju ta’ prekawzjoni.

99.      Jiena ma naqbilx.

100. B’mod ġenerali, l-interpretazzjoni tal-liġi, u b’mod partikolari ta’ kunċetti indeterminati li jinsabu fil-liġi, għandha tkun dinamika. Għandha tirreaġixxi għall-evoluzzjoni tas-soċjetà, kemm teknika kif ukoll soċjali. Il-kategoriji morali jevolvu maż-żmien: “trattament degradanti” fl-1818 x’aktarx kien ifisser xi ħaġa pjuttost differenti minn dak li jfisser fl-2018. L-istess jgħodd għad-definizzjonijiet iktar tekniċi, bħal dak ta’ “vettura” jew “mezzi ta’ komunikazzjoni”. Is-suġġeriment li l-interpretazzjoni ta’ dawn il-kunċetti għandha tkun “iffriżata” fiċ-ċirkustanzi fattwali jew tas-soċjetà li kienu jipprevalu meta dawk il-kunċetti għaddew fil-liġi jirrappreżenta approċċ ta’ interpretazzjoni partikolarment oriġinalista, li ma tantx niltaqgħu miegħu f’din in-naħa tal-Atlantiku.

101. B’mod iktar speċifiku, fil-kawża preżenti, kategorija ġenerika mmarkata “mutaġenesi” għandha b’mod loġiku tinkludi dawk it-tekniki kollha li huma, fil-mument partikolari rilevanti għall-kawża inkwistjoni, mifhuma bħala li jifformaw parti minn dik il-kategorija, inklużi xi oħrajn ġodda.

102. F’dan l-isfond, il-prinċipju ta’ prekawzjoni invokat mir-rikorrenti apparentement jidher bħala eċċezzjoni interna għall-prinċipju ġenerali ta’ interpretazzjoni dinamika tal-liġi. Preżumibbilment, għandha ssir stampa tal-oqsma jew kwistjonijiet koperti minn dak il-prinċipju li tiffriżahom fiż-żmien.

103. Inħallu għalissa ftit fil-ġenb il-kwistjoni jekk il-prinċipju ta’ prekawzjoni jistax, fil-fatt, jiġi attivat fil-kawża preżenti fuq il-bażi tad-dokumenti u tal-materjali pprovduti lill-Qorti tal-Ġustizzja (30), jidhirli li jekk wieħed jixtieq jibqa’ fil-qasam ta’ interpretazzjoni legali, il-prinċipju ta’ prekawzjoni x’aktarx li jkollu rwol differenti. Bħal f’każijiet oħra ta’ interpretazzjoni legali, dan il-prinċipju jista’ jintuża biex jiġu interpretati kunċetti jew kategoriji inċerti, fejn hemm dubju dwar it-tifsira tagħhom f’limiti semantiċi raġonevolment aċċettabbli tat-test bil-miktub - fejn hemm diversi għażliet (daqstant ieħor plawżibbli) disponibbli. Madankollu, dan ma jistax iwassal għal kitba mill-ġdid (31) tad-dispożizzjonijiet tat-test legali kontra l-kliem tagħhom, jiġifieri contra legem (32).

104. Din, fil-qosor, hija l-problema kostituzzjonali marbuta mal-proposti mressqa mir-rikorrenti. Dak li r-rikorrenti qegħdin effettivament jitolbu ma hijiex interpretazzjoni tad-Direttiva OMĠ imma abbozzar mill-ġdid ġudizzjarju tagħha, b’mod iktar speċifiku t-tfassil mill-ġdid tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-eżenzjoni tal-Artikolu 3(1) u tal-Anness I B, kontra l-kliem tal-leġiżlazzjoni, billi jiddaħħlu b’mezz ġudizzjarju kategoriji li b’mod ċar ma humiex previsti fil-leġiżlazzjoni nnifisha.

105. Dan imbagħad jiżvela numru ta’ problemi prattiċi li joħorġu mill-proposta tar-rikorrenti, li jenfasizzaw dejjem iktar għaliex kull evalwazzjoni bħal din għandha titwettaq mil-leġiżlatur espert, u mhux mill-qrati. Biex insemmu waħda biss minflok konklużjoni: il-kriterju propost mir-rikorrenti għal tali abbozzar mill-ġdid ġudizzjarju tar-regoli attwali kellu jinkludi fl-Anness I B mfassal mill-ġdid tekniki li kienu siguri u li diġà ġew użati regolarment fl-2001 biss. Madankollu, kif jistgħu jiġu ddefiniti eżattament dawn it-tekniki? Effettivament, jistgħu dawn jiġu identifikati? Xi ngħidu dwar tekniki li kienu jeżistu, kienu siguri, imma użati biss f’laboratorji partikolari (mhux regolarment) fl-2001? X’jiġri jekk teknika li kienet teżisti fl-2001 kienet immodifikata ftit fl-2005, imma r-riċerka li wasslet għal dik il-modifika jew l-estensjoni kienet diġà ilha hemm mis-snin tmenin? U xi ngħidu dwar teknika li kienet teżisti u li kienet użata regolarment fl-2001, kien maħsub li kienet sigura f’dak iż-żmien, imma wara biss instab li ma kinitx kompletament sigura? Inċidentalment, dawn l-iżviluppi li ġraw wara jistgħu qatt jiġu kkunsidrati f’dinja fejn huwa biss l-għarfien li kien jeżisti fil-mument tal-adozzjoni tal-liġi li għandu jkun rilevanti għall-interpretazzjoni tagħha?

106. Xi kultant jingħad, forsi mhux kompletament bħala kumpliment, li jekk tpoġġi żewġ avukati f’kamra jkun ifisser li jkollok x’taqsam ma’ tliet opinjonijiet legali differenti. Madankollu, wieħed jista’ jassumi mingħajr perikolu li jekk jitfaċċaw kriterji mfassla b’tali mod, l-istess jista’ jkun faċilment il-każ għal (bijo)xjenzati, biex ma nsemmux ir-regolaturi nazzjonali li jkunu mitluba japplikaw tali kriterji.

107. Għaldaqstant, jiena nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi l-ewwel domanda kif ġej:

–        sakemm jissodisfaw il-kriterji sostantivi tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18, organiżmi miksuba permezz ta’ mutaġenesi huma organiżmi mmodifikati ġenetikament skont it-tifsira tal-istess direttiva;

–        l-eżenzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/18 moqri flimkien mal-Anness I B tagħha tkopri l-organiżmi kollha miksuba bi kwalunkwe teknika ta’ mutaġenesi, irrispettivament mill-użu tagħhom fid-data tal-adozzjoni ta’ din id-direttiva, bil-kundizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta’ molekuli ta’ aċidu nukleiku rikombinanti jew organiżmi mmodifikati ġenetikament għajr għal dawk prodotti minn wieħed jew iktar mill-metodi elenkati fl-Anness I B.

B.      It-tielet domanda

108. Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiddetermina jekk id-Direttiva OMĠ hijiex miżura ta’ armonizzazzjoni sħiħa jew parzjali fir-rigward ta’ organiżmi miksuba bil-mutaġenesi. L-għan speċifiku ta’ din id-domanda huwa li jiġi aċċertat jekk l-Istati Membri jistgħux jew jadottaw regoli (nazzjonali) dwar il-mutaġenesi minkejja l-fatt li din hija eżentata mill-obbligi stabbiliti mid-direttiva, u/jew jekk fil-proċess ta’ traspożizzjoni tad-Direttiva OMĠ, jistgħux japplikaw ukoll l-obbligi stabbiliti fid-direttiva għall-mutaġenesi.

109. Il-Kummissjoni sostniet, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, li din id-domanda hija inammissibbli. Jiena ma naqbilx u l-ewwel nett ser nispjega għaliex insib li din id-domanda hija ammissibbli, u mbagħad għaliex l-Istati Membri huma bħala prinċipju liberi li jirregolaw organiżmi miksuba permezz ta’ mutaġenesi.

110. Fir-rigward tal-ammissibbiltà, il-Kummissjoni tqis li t-tielet domanda hija ipotetika. Ir-rikors ippreżentat quddiem il-qorti tar-rinviju jikkontesta l-legalità tal-Artikolu D. 531‑2 tal-Kodiċi Ambjentali sa fejn din id-dispożizzjoni teżenta organiżmi miksuba bil-mutaġenesi mill-obbligi stabbiliti mill-miżuri nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva OMĠ. Skont il-Kummissjoni, ir-rikorrenti ma għandhomx l-għan li dik id-dispożizzjoni nazzjonali tiġi ddikjarata invalida sa fejn din tal-aħħar tmur lil hinn mir-rekwiżiti tad-direttiva billi timponi obbligi li ma humiex previsti fiha. F’dan il-kuntest, il-kwistjoni dwar jekk l-Istati Membri għandhomx diskrezzjoni biex jirregolaw il-mutaġenesi tkun ipotetika.

111. Ma naqbilx. Skont il-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, it-talbiet għal deċiżjoni preliminari magħmula mill-qrati nazzjonali igawdu minn preżunzjoni ta’ rilevanza (33). F’din il-kawża, ċertament ma jidhirx li din il-preżunzjoni ġiet ikkonfutata: pjuttost il-kontra.

112. Fil-kawża prinċipali, ir-rikorrenti talbu lill-qorti tar-rinviju sabiex timponi moratorju fuq varjetajiet tolleranti għall-erbiċidi miksuba bil-mutaġenesi. Għalkemm ma huwiex il-kompitu tal-Qorti tal-Ġustizzja li tiddetermina jekk il-qorti tar-rinviju għandhiex is-setgħat meħtieġa biex tadotta tali miżuri, it-tielet domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju tidher li hija rilevanti sabiex jiġi ddeterminat jekk l-Istati Membri jistgħux effettivament imorru lil hinn mid-Direttiva OMĠ u jiddeċiedu li jissottomettu organiżmi miksuba bil-mutaġenesi jew għall-obbligi stabbiliti mid-direttiva jew għal regoli purament nazzjonali.

113. L-eżistenza u l-firxa tad-diskrezzjoni li jgawdu l-Istati Membri jiddependu fuq il-livell ta’ armonizzazzjoni ta’ ċertu qasam, kif żgurat minn direttiva. Fil-każ ta’ armonizzazzjoni sħiħa ta’ qasam tad-dritt, l-Istati Membri huma preklużi milli jirregolaw dak il-qasam minħabba li l-azzjoni tal-Unjoni ppreveniet dan minn qabel. L-Istati Membri ma għadx għandhom iktar awtonomija sostantiva u diskrezzjoni biex jadottaw miżuri ġenerali (34). Il-marġni ta’ diskrezzjoni tagħhom ma jmurx lil hinn minn dak li tħallilhom il-miżura ta’ armonizzazzjoni. Min-naħa l-oħra, fil-każ ta’ armonizzazzjoni parzjali, l-Istati Membri għadhom ħielsa biex jadottaw miżuri ġenerali sakemm dawn ġeneralment jikkonformaw mal-impenji tad-dritt primarju tal-Unjoni (35).

114. Minn din il-perspettiva, u naturalment filwaqt li bl-ebda mod ma tipprekludi d-diviżjoni interna tal-kompetenza ġewwa l-Istat Membru, nista’ nifhem għaliex qorti nazzjonali tagħmel domanda bħal din. It-tielet domanda hija għalhekk ammissibbli.

115. F’dak li jirrigwarda l-mertu ta’ din id-domanda, din hija kwistjoni ta’ liema għażla leġiżlattiva għamel il-leġiżlatur tal-Unjoni fir-rigward tal-mutaġenesi. Hemm żewġ modi kif l-eżenzjoni tal-mutaġenesi prevista fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva OMĠ u fl-Anness I B tagħha tista’ tiġi interpretata.

116. Minn naħa, jista’ jiġi ssuġġerit li fir-rigward tal-mutaġenesi, il-leġiżlatur tal-Unjoni għamel għażla leġiżlattiva. Huwa għamel evalwazzjoni, u fuq il-bażi ta’ din l-evalwazzjoni wasal għall-konklużjoni li t-tekniki kollha tal-mutaġenesi għandhom jiġu esklużi minħabba li huma siguri. Kieku dan kien il-każ, il-leġiżlatur tal-Unjoni mhux biss talli kien jeżenta l-mutaġenesi mill-obbligi stabbiliti fid-direttiva, imma kien loġikament jipprekludi lill-Istati Membri milli jirregolaw organiżmi miksuba permezz ta’ dan il-metodu fil-livell nazzjonali. F’każ bħal dan, il-leġiżlatur tal-Unjoni jkun bħal perit li ddeċieda li jkollu kamra msejħa “mutaġenesi” fid-dar tiegħu, imma li ddeċieda wkoll li jżomm dik il-kamra vojta.

117. Min-naħa l-oħra, jista’ jiġi argumentat ukoll li billi daħħal l-eżenzjoni tal-mutaġenesi, il-leġiżlatur tal-Unjoni ma għamel l-ebda stqarrija dwar is-sigurtà tagħha. L-esklużjoni sempliċement fissret li l-leġiżlatur tal-Unjoni ma riedx jirregola din il-kwistjoni fil-livell tal-Unjoni. Dak imbagħad ifisser li dan l-ispazju jibqa’ mhux okkupat u, sakemm l-Istati Membri jirrispettaw l-obbligi ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, jistgħu jilleġiżlaw fir-rigward ta’ organiżmi miksuba bil-mutaġenesi. F’każ bħal dan, il-perit effettivament jiddeċiedi li jħalli dak l-ispazju msejjaħ “mutaġenesi” barra mid-dar tiegħu.

118. Jiena tal-fehma li t-tieni interpretazzjoni tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi hija korretta.

119. L-ewwel nett, kif diġà spjegat, ma hemm l-ebda appoġġ ċar testwali jew storiku fil-kliem tad-Direttiva OMĠ għall-proposta li l-eżenzjoni tal-mutaġenesi ġiet introdotta speċifikament minħabba li l-leġiżlatur tal-Unjoni wasal għal konklużjoni soda li t-tekniki kollha tal-mutaġenesi kienu siguri (36). Għalhekk, ma hemm l-ebda traċċa ta’ xi evalwazzjoni leġiżlattiva espliċita magħmula f’dan ir-rigward.

120. It-tieni nett, fuq pjan iktar astratt, kif ġie nnotat b’mod rilevanti mill-Parlament Ewropew waqt is-seduta, wieħed ma tantx jista’ jassumi li leġiżlatur raġonevoli jixtieqx qatt jiddikjara, totalment u għall-futur, li xi ħaġa hija sigura sa tali grad li assolutament ma għandhiex bżonn li tiġi rregolata, kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll fil-livell tal-Istat Membru.

121. It-tielet nett, waqt is-seduta, il-Kunsill ikkonferma li sa fejn jista’ jiġi aċċertat fid-dawl tad-dokumentazzjoni sporadika bil-miktub disponibbli minn dak il-perjodu, il-Kunsill (il-korp fil-proċess leġiżlattiv li effettivament daħħal l-eżenzjoni tal-mutaġenika fit-test (37)) ma kellu l-ebda intenzjoni li jiddikjara li t-tekniki kollha tal-mutaġenesi kienu siguri.

122. Fl-aħħar nett, fuq nota pjuttost anċillari, iżda kompletament konformi mal-approċċ dinamiku deskritt għall-interpretazzjoni legali (38), jista’ jingħad ukoll li l-fatt li l-Istati Membri jiġu preklużi milli jilleġiżlaw fuq il-bażi ta’ preżunzjoni inkonfutabbli tas-sigurtà tal-mutaġenesi ma tantx joqgħod sew mal-aħħar żviluppi rigward il-leġiżlazzjoni tal-OMĠ fl-Unjoni Ewropea. Illum il-ġurnata, id-Direttiva (UE) 2015/412 (39) effettivament tippermetti li l-Istati Membri jipprojbixxu r-rilaxx u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti koperti bid-Direttiva OMĠ. Dan jidher li jindika ċertu nazzjonalizzazzjoni mill-ġdid tal-kompetenzi fil-qasam tal-OMĠ. F’kuntest bħal dan, l-esklużjoni tal-mutaġenesi minn tendenza applikabbli għall-OMĠ inġenerali tkun pjuttost sorprendenti.

123. F’dan l-isfond, jiena tal-fehma li l-Istati Membri għandhom il-kompetenza li jirregolaw organiżmi miksuba permezz ta’ mutaġenesi sakemm jikkonformaw ruhħom mal-obbligi ġenerali tagħhom tad-dritt tal-Unjoni, kemm jekk joriġinaw mid-dritt sekondarju kif ukoll jekk mir-regoli tad-dritt primarju, bħalma huma l-Artikoli 34 u 36 TFUE.

124. Għaldaqstant nissuġġerixxi li t-tielet domanda tingħata risposta kif ġej: id-Direttiva 2001/18 ma tipprekludix lill-Istati Membri milli jadottaw miżuri li jirregolaw il-mutaġenesi sakemm, meta jagħmlu dan, huma josservaw l-obbligi ġenerali li jirriżultaw mid-dritt tal-Unjoni.

C.      Ir-raba’ domanda

125. Ir-raba’ domanda tirrigwarda l-validità tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi tad-Direttiva OMĠ. Hija bbażata fuq il-premessa li, jekk il-prinċipju ta’ prekawzjoni ma jkunx jista’ jintuża b’mod effettiv sabiex l-eżenzjoni tal-mutaġenesi tiġi interpretata b’mod li x’aktarx ikun kompatibbli mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-istess prinċipju jista’ mbagħad jiġi invokat sabiex tiġi kkontestata l-validità tad-direttiva fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-eżenzjoni.

126. Fid-digriet tar-rinviju tagħha, il-qorti nazzjonali tiddistingwi bejn tekniki ta’ mutaġenesi skont jekk ġewx qabel jew wara l-adozzjoni tad-Direttiva OMĠ. Għat-tekniki li ġew qabel, il-qorti tar-rinviju tqis li l-eċċeżżjoni li tallega li d-Direttiva OMĠ injorat il-prinċipju ta’ prekawzjoni fid-data tal-adozzjoni tagħha tista’ tiġi miċħuda għaliex metodi konvenzjonali ta’ mutaġenesi każwali ntużaw għal diversi għexieren ta’ snin mingħajr ma nħolqu riskji identifikati għall-ambjent jew għas-saħħa. Għat-tekniki li ġew wara, il-qorti tar-rinviju tinnota li, sa mill-adozzjoni tad-Direttiva, inkisbu varjetajiet ġodda reżistenti għall-erbiċidi bħala riżultat ta’ tekniki ta’ mutaġenesi każwali in vitro u ta’ tekniki ta’ mutaġenesi ggwidata. L-iżvilupp ta’ tekniki ġodda jippermetti l-produzzjoni ta’ modifiki tal-wirt ġenetiku biex tiżdied b’rata sproporzjonata mal-modifiki li x’aktarx iseħħu b’mod naturali jew każwali.

127. Skont il-qorti tar-rinviju, bħalissa hemm inċertezza xjentifika dwar l-impatt tat-tekniki l-ġodda u r-riskji potenzjali li jistgħu jirriżultaw għall-ambjent u għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Ma kien hemm l-ebda evalwazzjoni tar-riskju qabel it-tqegħid fis-suq tal-varjetajiet mhux transġeniċi, u lanqas sorveljanza u traċċabbilità wara t-tqegħid fis-suq. L-uniċi evalwazzjonijiet fir-rigward tal-varjetajiet tolleranti għall-erbiċidi twettqu fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

128. Il-qorti tar-rinviju sostniet ukoll li, minħabba n-nuqqas ta’ evalwazzjoni u sorveljanza, jista’ jkun hemm riskji li jirriżultaw mill-effetti mhux intenzjonati fuq il-ġenoma tat-teknika tal-modifika ġenetika użata jew mill-karatteristiċi tal-pjanta li x’aktarx tinkiseb. Dawn ir-riskji huma relatati mal-impatt fuq l-ambjent u fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali tal-kultivazzjoni ta’ varjetajiet immodifikati ġenetikament reżistenti għall-erbiċidi. Huma parzjalment simili għal dawk li jistgħu jirriżultaw minn żerriegħa prodotta permezz ta’ tranżġenesi. Sa fejn modifika diretta tal-ġenoma tagħmilha possibbli li jinkisbu l-istess effetti bħall-introduzzjoni ta’ ġene barranija, ir-riskju ta’ ħsara jista’ jirriżulta mill-proprjetajiet tal-pjanta hekk miksuba.

129. Għalhekk, fid-dawl tad-dehra ta’ varjetajiet ta’ pjanti ġodda miksuba minn tekniki ġodda ta’ mutaġenesi, u tal-fatt li huwa impossibbli li jiġu stabbiliti b’ċertezza l-eżistenza u l-firxa tar-riskji li jirriżultaw, il-validità tad-Direttiva OMĠ tista’ titqiegħed fid-dubju fuq il-bażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni - sa fejn il-probabbiltà ta’ ħsara attwali tkompli teżisti jekk iseħħu r-riskji msemmija.

130. Jiena nenfasizza mill-bidu li għalkemm wieħed jista’ jkollu xi dubji dwar xi wħud mid-dikjarazzjonijiet magħmula mill-qorti tar-rinviju, ma huwiex ir-rwol tal-Qorti tal-Ġustizzja li tidħol f’dibattitu fattwali. Madankollu, nixtieq nenfasizza element ewlieni wieħed li donnu jiddomina d-digriet tar-rinviju (kif ukoll, għandi ngħid, is-sottomissjonijiet tar-rikorrenti). Huwa ssuġġerit li minħabba n-nuqqas ta’ evalwazzjoni u sorveljanza tal-organiżmi miksuba permezz tal-mutaġenesi, hemm periklu ta’ riskju li għandu jattiva l-prinċipju ta’ prekawzjoni. Fi kliem ieħor, huwa n-nuqqas ta’ sorveljanza flimkien man-nuqqas ta’ data xjentifika konklużiva li turi li l-organiżmi miksuba bil-mutaġenesi huma siguri li jingħad li jammonta għal ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni u li potenzjalment jiġġustifika l-annullament tal-Artikoli 2 u 3 tad-Direttiva OMĠ u l-Annessi I A u I B tagħha.

1.      Kejl għall-istħarriġ ta’ validità:“Iffriżar Nru 2”?

131. Qabel ma ngħaddi għall-evalwazzjoni attwali tal-validità fil-kawża ineżami, l-element ratione temporis relatat ma din l-evalwazzjoni għandu jiġi kkjarifikat. Il-Qorti tal-Ġustizzja qed tintalab tevalwa l-validità tal-Artikoli 2 u 3 tad-Direttiva OMĠ flimkien mal-Annessi I A u I B tagħha fil-kundizzjonijiet attwali, jiġifieri fid-dawl tal-aħħar żviluppi fir-rigward tal-mutaġenesi.

132. Madankollu, hija ġurisprudenza stabbilita li l-evalwazzjoni tal-validità ta’ att tad-dritt sekondarju titwettaq, bħala prinċipju, fid-dawl tal-fatti u taċ-ċirkustanzi li kienu jeżistu fiż-żmien meta dak l-att ġie adottat. Evalwazzjoni fid-dawl tal-fatti u taċ-ċirkustanzi li kienu jeżistu f’xi żmien iktar tard hija eċċezzjonali (40).

133. Naħseb li din l-istqarrija, invokata mill-Kummissjoni u mill-Kunsill f’din il-kawża, teħtieġ irfinar relatat mat-tip ta’ miżura kkontestata u l-motivi għall-kontestazzjoni magħmula.

134. Meta wieħed iqis it-tip ta’ miżura tal-Unjoni kkontestata, x’aktarx ikun hemm differenza fl-approċċ fir-rigward tal-evalwazzjoni ta’ miżuri individwali (deċiżjonijiet amministrattivi) u miżuri leġiżlattivi. Dawn tal-ewwel huma ta’ natura pjuttost retrospettiva: jiffissaw id-drittijiet u l-obbligi ta’ sett ta’ persuni partikolari fir-rigward ta’ żmien partikolari. L-iffissar ta’ drittijiet u ta’ obbligi b’dan il-mod żgur se jkunu rilevanti wkoll fil-futur. Imma fil-fatt kienu deċiżivi għal dik id-deċiżjoni l-fatti u d-dritt fil-mument tal-adozzjoni tagħha. B’kuntrast, miżuri verament leġiżlattivi huma min-natura tagħhom pjuttost prospettivi: għandhom l-għan li jirregolaw numru indefinit ta’ sitwazzjonijiet li jinqalgħu fil-futur. Għal miżuri leġiżlattivi, l-evoluzzjoni sussegwenti f’realtà soċjali u fattwali hija iktar importanti (41).

135. Dan jorbot mal-motivi ta’ kontestazzjoni, li huwa partikolarment rilevanti fir-rigward tal-miżuri leġiżlattivi. Kif huwa evidenti f’din il-kawża, dawn il-motivi jistgħu jkunu relatati ma’: (i) fatti jew raġunijiet li l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu jieħu inkunsiderazzjoni fil-mument tal-adozzjoni tal-att; u/jew (ii) dawk li qamu wara dak il-mument.

136. L-isfida preżenti hija primarjament tal-aħħar tip. F’dan it-tip ta’ sfida, naturalment ma huwiex issuġġerit li l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu jkun kjaroveġġent u kellu jbassar il-futur fl-2001. Fir-rigward tal-għażliet leġiżlattivi li saru fl-2001, il-fatti u l-liġi tal-2001 naturalment jibqgħu bħala l-kejl tal-istħarriġ.

137. Il-motiv ta’ kontestazzjoni huwa ta’ kwalità kemxejn differenti: huwa ssuġġerit b’mod effettiv li l-leġiżlatur tal-Unjoni naqas milli jirreaġixxi wara l-adozzjoni tal-miżura għal evoluzzjoni ġdida teknika u xjentifika importanti permezz ta’ emendi jew aġġustamenti oħra. Madankollu, jekk fid-dawl ta’ tali talba, il-formula standard li l-evalwazzjoni tal-validità ta’ “att tad-dritt sekondarju titwettaq, bħala prinċipju, fid-dawl tal-fatti u taċ-ċirkustanzi li kienu jeżistu fiż-żmien meta dak l-att ġie adottat” tiġi affermata mill-ġdid, kull evoluzzjoni sussegwenti ssir irrelevanti għall-kwistjoni tal-validità tal-att tad-dritt tal-Unjoni.

138. Ma naħsibx li approċċ bħal dan ikun korrett. Loġikament, id-dinamiżmu fil-liġi għandu jgħodd għaż-żewġ naħat tal-kwistjoni: jekk l-evoluzzjoni teknika jew soċjali titħalla ssaħħaħ l-interpretazzjoni ta’ kunċetti u kategoriji indeterminati (42), allura l-istess fatturi għandhom ikunu rilevanti wkoll fil-kuntest ta’ stħarriġ ġudizzjarju sussegwenti tal-validità.

139. Fil-fehma tiegħi, jeżisti dmir kostituzzjonali li l-leġiżlazzjoni tkun rilevanti, fis-sens li tkun teknikament u soċjalment sensittiva, u, sakemm ikun meħtieġ fid-dawl ta’ evoluzzjoni sussegwenti, li tiġi aġġornata. Kif diġà għamilha ċara l-Avukat Ġenerali Mischo (43) u rifless ukoll f’kuntest differenti bnadi oħra (44): is-setgħa leġiżlattiva hija obbligata li żżomm ir-regolament tagħha raġonevolment aġġornat. Dan mhux bilfors ifisser, f’ordinament legali ta’ kompetenza attribwita, li hemm dmir li tilleġiżla, dmir li jiġi kopert qasam ġdid. Imma ċertament hemm dmir li jiġi mrawwem u ndokkrat il-qasam kopert diġà (45).

140. Għalhekk, il-kontenut eżatt ta’ din il-kontestazzjoni għall-validità ma huwiex “nuqqas li titqies xi ħaġa fil-mument tal-adozzjoni tal-istrument oriġinali”, imma effettivament in-“nuqqas li dan l-istrument jinżamm aġġornat wara dan”. In-nuqqas li jiġi ssodisfatt dmir bħal dan jista’ jirriżulta, f’każijiet estremi ta’ nuqqas ta’ rispons tekniku jew soċjali, f’dikjarazzjoni potenzjali ta’ invalidità tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi speċifiċi minħabba nuqqas ta’ attività, jiġifieri minħabba n-nuqqas li jsiru emendi. Nixtieq nenfasizza n-natura eċċezzjonali ħafna ta’ pass bħal dan, li jista’ jiġi kkontemplat biss f’każijiet ta’ dissonanza ċara u kbira bejn ir-realtà li nbidlet u leġiżlazzjoni effettivament skaduta.

141. Id-dmir leġiżlattiv ta’ aġġornament huwa, fil-fehma tiegħi, ġenerali. Madankollu, ma huwiex tal-istess saħħa fl-oqsma potenzjali kollha ta’ regolamentazzjoni. Ir-rwol speċifiku u l-valur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni huwa li f’dawk l-oqsma u kwistjonijiet koperti minn dan il-prinċipju, dan id-dmir isir iktar kruċjali. Fiż-żoni sensittivi koperti minn dan il-prinċipju, hija meħtieġa attenzjoni u viġilanza ikbar, li jissarrfu fil-ħtieġa għal aġġornamenti u reviżjoni regolari mis-setgħa leġiżlattiva.

142. Għalhekk, bi tweġiba għall-fehmiet espressi mill-Kunsill u mill-Kummissjoni, ma naqbilx mal-proposta li l-validità ta’ miżura tal-liġi tal-Unjoni, ċertament fir-rigward tal-leġiżlazzjoni prospettiva applikabbli ta’ natura ġenerali, għandha tiġi evalwata esklużivament fir-rigward tal-fatti u tal-għarfien kif kienu fiż-żmien tal-adozzjoni ta’ dik il-leġiżlazzjoni. Jekk il-motivi għal kontestazzjoni tal-validità huma n-nuqqas li jittieħdu inkunsiderazzjoni fatti jew ċirkustanzi diġà magħrufa fil-mument tal-adozzjoni ta’ dik il-leġiżlazzjoni, stampa ta’ dik l-evalwazzjoni naturalment “tiffriża” ruħha b’dak il-mod. Madankollu, hemm motiv ieħor għal kontestazzjoni potenzjali ta’ validità, li semmejt f’din it-taqsima. Il-punt fokali tiegħu bilfors jgħaddi għal fuq il-kundizzjonijiet preżenti: l-istħarriġ ġudizzjarju tal-osservanza tad-dmir li l-leġiżlazzjoni tinżamm raġonevolment aġġornata, b’attenzjoni partikolari għall-prinċipju ta’ prekawzjoni, li inevitabilment ifisser li tali stħarriġ isir ex post.

2.      Il-kawża ineżami

143. F’din il-kawża, ma nara l-ebda motivi ġejjin mid-dover ġenerali li l-leġiżlazzjoni tiġi aġġornata, in casu msaħħaħ mill-prinċipju ta’ prekawzjoni, li jista’ jaffettwa l-validità tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi stabbilita kemm fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva OMĠ kif ukoll fl-Anness I B tagħha.

144. L-ewwel nett, il-leġiżlatur tal-Unjoni ċertament ma jistax jiġi akkużat li ma eżerċitax id-diskrezzjoni tiegħu fil-qasam tal-OMĠ, kemm jekk ġeneralment jew inkella speċifikament fir-rigward tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi. Id-Direttiva OMĠ u r-regolament f’dan il-qasam fil-fatt ġew diskussi u aġġornati regolarment. Id-Direttiva OMĠ tal-2001 ma hijiex biss fiha nnifisha r-riżultat ta’ emenda għad-Direttiva 90/220 preċedenti - ġiet emendata mill-ġdid fl-2008 (46). Sa l-2015, is-sistema ġiet immodifikata mill-ġdid billi l-Istati Membri tħallew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta’ OMĠ fit-territorju tagħhom għal diversi motivi differenti (47). Barra minn hekk, id-Direttiva OMĠ tipprevedi l-adattament tagħha stess billi teħtieġ l-aġġustament ta’ numru ta’ annessi għall-Artikolu 27 bħala riżultat tal-progress tekniku, għalkemm mhux l-Annessi I A jew I B.

145. L-eżenzjoni tal-mutaġenesi wkoll inbidlet regolarment, bħal fl-2001 meta t-twissija tal-Anness I B djieqet, u żdiedet il-kundizzjoni li l-mutaġenesi għandha tkun eżentata biss jekk ma tinvolvix l-użu ta’ molekuli ta’ aċidu nukleiku rikombinanti jew OMĠ li ma humiex dawk prodotti b’waħda jew iktar mit-tekniki elenkati fl-Anness I B (48). Għalhekk, ċertament ma jistax jiġi argumentat li l-leġiżlatur tal-Unjoni naqas milli jaġġorna l-leġiżlazzjoni rilevanti.

146. It-tieni nett, fir-rigward tal-attivazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, abbażi tal-elementi ppreżentati lil-Qorti tal-Ġustizzja, jidher li hemm għarfien pjuttost limitat tar-riskji konkreti għas-saħħa jew għall-ambjent f’dan il-każ.

147. Wieħed jista’ jfakkar (49) li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà qalet b’mod ċar li l-miżuri protettivi “ma jistgħux ikunu validament motivati minn approċċ purament ipotetiku ta’ riskju, ibbażat fuq sempliċi suppożizzjonijiet li jkunu għadhom ma ġewx ivverifikati xjentifikament. Bil-kontra, minkejja n-natura provviżorja ta’ tali miżuri u anki jekk dawn huma ta’ natura preventiva, dawn jistgħu jiġu adottati biss jekk ikunu bbażati fuq evalwazzjoni tar-riskji kemm jista’ jkun kompleta fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ inkwistjoni, li juru li dawn il-miżuri huma neċessarji” (50).

148. Mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jsegwi li skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, “inċertezza tar-riskju” ma jfissirx biss dubji ġenerali. Riskji konkreti għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent għandhom jiġu identifikati, imseddqa sostnuti minn ammont minimu ta’ riċerki xjentifiċi serji u indipendenti. Biża’ ta’ riskju, jew riskju ta’ riskju, ma humiex biżżejjed.

149. F’dan ir-rigward, ir-rwol tal-Qorti tal-Ġustizzja huwa inerentement limitat. Ċertament hija ma għandiex tqabbel u tikkunsidra argumenti xjentifiċi. Dak huwa l-kompitu tal-leġiżlatur jew tal-eżekuttiv tal-Unjoni. Filwaqt li nirrikonoxxi u nirrispetta s-sensittivitajiet u t-tħassib differenti mqajma mill-kwistjoni usa’ tal-OMĠ, id-dokumenti li ġew ippreżentati lill-Qorti tal-Ġustizzja huma fil-fehma tiegħi ’il bogħod milli juru xi dissonanza ċara bejn il-leġiżlazzjoni applikabbli u l-għarfien xjentifiku li jista’, fix-xenarji estremi deskritti hawn fuq, iġiegħlu lill-Qorti tal-Ġustizzja tintervjeni (51).

150. It-tielet nett, kif jirriżulta mir-risposta għat-tielet domanda (52), l-obbligi li jirriżultaw mid-Direttiva OMĠ ma japplikawx għal (xi tipi ta’) mutaġenesi. L-eżenzjoni tal-mutaġenesi madankollu ma tipprekludix lill-Istati Membri milli jadottaw miżuri li jirregolaw dak is-subqasam. A fortiori, miżuri protettivi provviżorji jistgħu jiġu adottati mill-Istati Membri fuq il-bażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni jew ta’ regoli f’dan is-sens taħt id-dritt nazzjonali.

151. Dan it-tielet element huwa pjuttost importanti: naturalment jeżisti grad differenti ta’ responsabbiltà fid-dmir li jiġu pprovduti aġġornamenti leġiżlattivi rilevanti f’oqsma fejn l-Unjoni Ewropea teżerċita l-kompetenza tagħha meta mqabbla ma’ dawk fejn l-Istati Membri nnifishom huma wkoll intitolati li jilleġiżlaw. Huwa fix-xenarju ta’ qabel li d-dmir ikun jeżisti b’mod ċar: jekk wieħed jgħid li għandu l-esklużività għal ċerta attività, allura wieħed imbagħad għandu attwalment jeżerċita dik l-attività, sakemm dan ikun meħtieġ. Bil-maqlub, l-istess dmir se jkun ħafna iktar dgħajjef, jew saħansitra ineżistenti, meta kwalunkwe parti li tqis li hija kkonċernata tista’ tagħmel dan waħedha.

152. Għal dawn ir-raġunijiet, nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja tagħti bħala risposta li l-kunsiderazzjoni tar-raba’ domanda preliminari magħmula ma żvelat ebda fattur ta’ natura li jista’ jaffettwa l-validità tal-Artikoli 2 u 3 tad-Direttiva OMĠ u tal-Anness I A u I B tagħha.

D.      Fuq it-tieni domanda

153. Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-eżenzjoni prevista fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva OMĠ u fl-Anness I B tagħha tapplikax ukoll fil-kuntest tad-Direttiva 2002/53. Ir-raġuni għal din il-mistoqsija huwa l-fatt li fl-Artikolu 4(4) tagħha, id-Direttiva 2002/53 tagħmel riferiment għal definizzjonijiet ta’ OMĠ li jinsabu biss fl-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva 90/220 (il-predeċessur tad-Direttiva preżenti dwar l-OMĠ), mingħajr ma jsir riferiment għall-eżenzjoni tal-mutaġenesi fl-Artikolu 3(1). Barra minn hekk, id-Direttiva 2002/53 ma fiha l-ebda eżenzjoni fir-rigward tal-mutaġenesi nnifisha.

154. Jiena tal-fehma li d-Direttiva 2002/53 għandha tiġi interpretata fid-dawl tal-eżenzjoni tal-mutaġenesi li tinsab fid-Direttiva OMĠ sabiex tiġi eskluża applikazzjoni indiretta tad-Direttiva OMĠ għal varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli miksuba bil-mutaġenesi. L-ewwel ser nippreżenta r-riżultati li jsegwu minn qari purament testwali tad-Direttiva 2002/53 qabel ma nispjega għalfejn id-Direttiva 2002/53 għandha tiġi interpretata b’mod konsistenti mad-Direttiva OMĠ.

155. Id-Direttiva 2002/53 tistabbilixxi obbligi ġenerali li japplikaw għall-varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli: dawn għandhom jgħaddu b’mod partikolari minn eżami uffiċjali qabel ma jiġu aċċettati biex jiġu inklużi fil-katalgu komuni ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli. Fl-istess ħin, kif jirriżulta mill-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 2002/53, din id-direttiva fiha obbligi speċifiċi għal dawk il-varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli li huma ġenetikament immodifikati fis-sens tal-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva OMĠ preċedenti, jiġifieri d-Direttiva 90/220. B’mod partikolari, l-Artikolu 7(4)(a) tad-Direttiva 2002/53 jeħtieġ li l-evalwazzjoni tar-riskju ambjentali tkun ekwivalenti għal dik stabbilita fid-Direttiva 90/220.

156. Madankollu, fid-Direttiva 2002/53 ma hemm riferiment għall-ebda eżenzjoni li tapplika għal organiżmi miksuba bil-mutaġenesi. Ir-rikorrenti għalhekk jgħidu li varjetajiet miksuba bil-mutaġenesi huma varjetajiet immodifikati ġenetikament skont id-Direttiva 2002/53 u li għandhom ikunu suġġetti, skont l-Artikolu 7(4)(a), għal “stima ta’ riskju ambjentali ekwivalenti” għal dik prevista fid-Direttiva OMĠ.

157. Prima facie, il-konklużjoni tar-rikorrenti magħmula fuq il-bażi tat-test hija korretta. Ġie stabbilit iktar ’il fuq (53) li organiżmi miksuba bil-mutaġenesi jistgħu jikkostitwixxu OMĠ fit-tifsira tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva OMĠ, sakemm jissodisfaw il-kriterji sostantivi mħabbra f’dik id-dispożizzjoni. Bħala tali, anki dawn l-organiżmi għandhom, għalhekk, jgħaddu mill-evalwazzjoni tar-riskju iktar stretta meħtieġa mill-Artikolu 7(4) tad-Direttiva 2002/53.

158. Madankollu, tali interpretazzjoni purament testwali tad-Direttiva 2002/53 ftit li xejn hija aċċettabbli. Dan iwassal għal riżultat sistematikament stramb fejn ċerti obbligi tad-Direttiva OMĠ (tip simili ta’ evalwazzjoni tar-riskju ambjentali) japplikaw indirettament għal organiżmi li huma eżentati minn kwalunkwe obbligu li jirriżulta mid-direttiva msemmija l-aħħar.

159. Bħala konsegwenza, jidhirli li d-Direttiva 2002/53 għandha tiġi interpretata fid-dawl tad-Direttiva OMĠ sabiex, minkejja li huma varjetajiet immodifikati ġenetikament, organiżmi miksuba bil-mutaġenesi jkunu eżentati mill-obbligi speċifiċi stabbiliti fid-Direttiva 2002/53.

160. Hemm żewġ argumenti sistemiċi favur interpretazzjoni bħal din tad-Direttiva 2002/53 konsistenti mad-Direttiva OMĠ.

161. L-ewwel nett, għandu jkun hemm konsistenza interna fid-Direttiva 2002/53. Għalhekk, l-Artikolu 4(4) għandu jinqara flimkien mal-Artikolu 7(4)(a) tal-istess direttiva. Kif jissottometti b’mod partikolari l-Gvern Franċiż, ma jkunx konsistenti li jiġi impost l-istess tip ta’ obbligi, fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskju ambjentali, fuq varjetajiet immodifikati ġenetikament taħt id-Direttiva 2002/53 filwaqt li huma espliċitament eżentati minnha taħt id-Direttiva OMĠ. Għalhekk, l-eżenzjoni tal-mutaġenesi għandha tapplika wkoll fil-kuntest tad-Direttiva 2002/53.

162. It-tieni nett, għandu jkun hemm ukoll konsistenza esterna bejn id-Direttiva 2002/53 u l-istrumenti tad-dritt sekondarju li jirregolaw l-OMĠ. B’differenza mid-Direttiva OMĠ u strumenti oħra tad-dritt sekondarju li fil-fatt jeskludu espressament il-mutaġenesi mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom (54), id-Direttiva 2002/53 ma tikkonċernax primarjament l-OMĠ. Din tirregola b’mod ġenerali varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli. Ċertament ma timmirax li tirregola l-OMĠ fl-ewwel lok, imma sempliċement tolqothom inċidentalment, sabiex tenfasizza l-ispeċifiċità tagħhom u l-fatt li huma rregolati minn regoli speċifiċi li għandhom jipprevalu fuq dawk ġenerali.

163. Isegwi li d-Direttiva 2002/53 ma tistax titqies bħala lex specialis fir-rigward tad-Direttiva OMĠ. Pjuttost bil-kontra. Id-Direttiva 2002/53 hija l-lex generalis li tapplika għal sett sħiħ ta’ varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli, inklużi varjetajiet immodifikati ġenetikament. Ma tantx ikun konċepibbli li prodotti eżentati mill-obbligi stabbiliti fil-leġiżlazzjoni speċjalizzata speċifika għall-OMĠ ikollhom jikkonformaw ma’ obbligi sostantivi ekwivalenti fuq il-bażi ta’ leġiżlazzjoni partikolari tal-Unjoni li primarjament tirregola qasam differenti u tolqot b’mod inċidentali biss lill-OMĠ.

164. Huwa għal din l-istess raġuni li wieħed ma għandux jasal għal konklużjoni radikali wisq mill-fatt li, b’differenza mill-istrumenti tad-dritt sekondarju msemmija iktat ’il fuq li jirregolaw l-OMĠ, id-Direttiva 2002/53 ma teskludix espressament organiżmi miksuba bil-mutaġenesi mid-definizzjoni ta’ varjetajiet immodifikati ġenetikament skont l-Artikolu 4(4) tagħha. Għal darba oħra, dik id-direttiva ma tirregolax primarjament l-OMĠ. Fiha primarjament obbligi ġenerali ta’ eżami li japplikaw ukoll għal organiżmi miksuba bil-mutaġenesi, mhux bħala varjetajiet immodifikati ġenetikament, imma bħala subsett wieħed ta’ varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli.

165. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jiena tal-fehma li jeħtieġ li d-Direttiva 2002/53 tiġi interpretata b’teħid inkunsiderazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva OMĠ u nikkonkludi li l-eżenzjoni prevista fid-Direttiva OMĠ tapplika wkoll għad-Direttiva 2002/53. Għalhekk, organiżmi maħluqa minn mutaġenesi huma suġġetti għall-obbligi ġenerali stabbiliti fid-Direttiva 2002/53 li japplikaw għal kull tip ta’ varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli li għandhom jitqiegħdu fil-katalgu komuni. Madankollu, ma humiex suġġetti għall-obbligi speċifiċi stabbiliti għall-varjetajiet immodifikati ġenetikament.

166. Forsi hemm bżonn ta’ rimarka ta’ għeluq, b’mod partikolari fid-dawl tal-affermazzjonijiet ripetutament magħmula f’dawn il-proċeduri li organiżmi miksuba bil-mutaġenesi ma jaqgħu taħt l-ebda xorta ta’ kontroll u superviżjoni. Jista’ jitfakkar li, kif innotat mill-Kummissjoni, organiżmi miksuba bil-mutaġenesi, anki dawk li ma jaqgħux taħt it-twissija tal-Anness I B, u għaldaqstant mhux irregolati mid-Direttiva OMĠ, jistgħu jkunu suġġetti, fejn japplika, għall-obbligi dderivati minn miżuri oħra tad-dritt sekondarju tal-Unjoni, bħal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar iż-żrieragħ (55) jew il-leġiżlazzjoni dwar il-pestiċidi (56). Għalhekk, huwa ċar li l-obbligi li jirriżultaw minn diversi strumenti oħra tad-dritt sekondarju tal-Unjoni jistgħu japplikaw ukoll għal organiżmi miksuba bil-mutaġenesi, flimkien ma’ dawk li jirriżultaw mid-Direttiva 2002/53.

167. Għaldaqstant, nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi t-tieni domanda preliminari kif ġej: Id-Direttiva 2002/53 għandha tiġi interpretata bħala li teżenta l-varjetajiet miksuba bil-mutaġenesi mill-obbligi speċifiċi stabbiliti hemmhekk għall-inklużjoni ta’ varjetajiet immodifikati ġenetikament fil-katalgu komuni ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli.

V.      Konklużjoni

168. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nirrakkomanda li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi kif ġej id-domandi preliminari magħmula mill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza):

(1)      Sakemm jissodisfaw il-kriterji sostantivi tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE, organżmi miksuba permeżż ta’ mutaġenesi huma organiżmi mmodifikati ġenetikament skont it-tifsira tal-istess direttiva;

L-eżenzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/18 moqri flimkien mal-Anness I B tagħha tkopri l-organiżmi kollha miksuba bi kwalunkwe teknika ta’ mutaġenesi, irrispettivament mill-użu tagħhom fid-data tal-adozzjoni ta’ din id-Direttiva, bil-kundizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta’ molekuli ta’ aċidu nukleiku rikombinanti jew organiżmi mmodifikati ġenetikament għajr għal dawk prodotti minn wieħed jew iktar mill-metodi elenkati fl-Anness I B.

(2)      Id-Direttiva tal-Kunsill 2002/53/KE tat-13 ta’ Ġunju 2002 dwar il-varjetajiet komuni ta’ katalgi ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli għandha tiġi interpretata bħala li teżenta l-varjetajiet miksuba bil-mutaġenesi mill-obbligi speċifiċi stabbiliti hemmhekk għall-inklużjoni ta’ varjetajiet immodifikati ġenetikament fil-katalgu komuni ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli.

(3)      Id-Direttiva 2001/18/KE ma tipprekludix lill-Istati Membri milli jadottaw miżuri li jirregolaw il-mutaġenesi sakemm, meta jagħmlu dan, huma josservaw l-obbligi ġenerali li jirriżultaw mid-dritt tal-Unjoni.

(4)      Il-kunsiderazzjoni tar-raba’ domanda preliminari magħmula ma żvelat ebda fattur ta’ tali tip li jista’ jaffettwa l-validità tal-Artikoli 2 u 3 tad-Direttiva 2001/18 u tal-Annessi I A u I B tagħha.

1      Lingwa oriġinali: l-Ingliż.

2      Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 77).

3      Direttiva tal-Kunsill 2002/53/KE tat-13 ta’ Ġunju 2002 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 36, p. 281).

4      Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta’ April 1990 fuq ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU 1990 L 117, p. 15)

5      Réseau Semences Paysannes; les Amis de la Terre France; Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16; Vigilance OG2M; CSFV 49; OGM dangers; Vigilance OGM 33; u Fédération Nature & Progrès.

6      Riprodott iktar ’il fuq fil-punt 22 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

7      Għal eżempju preċedenti dwar prinċipji oħra fil-kuntest Franċiż, ara s-sentenza tas-16 ta’ Diċembru 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine et (C‑127/07, EU:C:2008:728).

8      Għalhekk, apparentement, ikun hemm is-sitwazzjoni kkontemplata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tat-22 ta’ Ġunju 2010, Melki u Abdeli(C‑188/10 u C‑189/10, EU:C:2010:363, punti 54 sa 56).

9      F’dan ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tgħid li “l-iskop tal-prinċipju ta’ prekawzjoni ggarantit mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 191(2) TFUE huwa li tiġi żgurata l-effettività tal-osservanza tal-prinċipju kostituzzjonali li l-ksur tiegħu huwa allegat mir-rikorrenti”.

10      Il-Parti 1 tal-Anness I A tenumera b’mod mhux eżawrjenti, tliet tekniki differenti li b’xi mod jinvolvu l-inserzjoni artifiċjali, permezz ta’ metodi li ma jseħħux b’mod naturali, ta’ materjal li jintiret f’organiżmu ospitanti.

11      Jidher li l-ODM jikkonsisti fl-introduzzjoni fiċ-ċelloli ta’ sekwenza qasira ta’ DNA li tikkawża mutazzjoni fiċ-ċellola identika għaċ-ċellula li ġġorr l-oligonucleotide.

12      SDN1 tuża tipi differenti ta’ proteini (zinc finger nucleases, TALEN, CRISPR/Cas9) kapaċi li jaqtgħu jew jeditjaw id-DNA.

13      Għal diskussjoni ddettaljata tal-ġurisprudenza tal-qrati tal-Unjoni ara, pereżempju, Da Cruz Vilaça, J. L., “The Precautionary Principle in EC Law”, fi EU Law and Integration: Twenty Years of Judicial Application of EU Law, Hart Publishing, 2014, pp. 321 sa 354.

14      Ara, fil-kuntest ta’ meta faqqgħet il-BSE (Encefalopatija sponġiformi bovina), is-sentenza tal-5 ta’ Mejju 1998, National Farmers’ Union et (C‑157/96, EU:C:1998:191, punt 63).

15      Ara, pereżempju, l-Artikolu 23 tad-Direttiva OMĠ u l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 18, p. 244). Fir-rigward tal-karatterizzazzjoni ta’ dawn tal-aħħar bħala li huma espressjoni speċifika tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, ara b’mod partikolari s-sentenza tad-9 ta’ Settembru 2003, Monsanto Agricoltura Italia et (C‑236/01, EU:C:2003:431, punt 110).

16      Ara, pereżempju, l-Artikoli 8 u 20 tad-Direttiva OMĠ (u, fir-rigward tal-predeċessur tagħha, is-sentenza tal-21 ta’ Marzu 2000, Greenpeace France et (C‑6/99, EU:C:2000:148, punt 44); jew l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva tal-Kunsill 2000/29/KE tat-8 ta’ Mejju 2000 dwar il-miżuri protettivi kontra l-introduzzjoni ġewwa l-Komunità ta’ organiżmi ta’ ħsara għall-prodotti tal-pjanti u kontra t-tixrid tagħhom ġewwa l-Komunità (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 29, p. 258). B’konnessjoni ma’ din tal-aħħar, ara s-sentenza tad-9 ta’ Ġunju 2016, Pesce et (C‑78/16 u C‑79/16, EU:C:2016:428).

17      Ara, pereżempju, is-sentenzi tat-23 ta’ Settembru 2003, Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka (C‑192/01, EU:C:2003:492, punti 42 sa 54); tat-28 ta’ Jannar 2010, Il-Kummissjoni vs Franza (C‑333/08, EU:C:2010:44, punti 85 sa 93); u tad-19 ta’ Jannar 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, punti 45 sa 47).

18      Ara, pereżempju, is-sentenzi tat-2 ta’ Diċembru 2004, Il-Kummissjoni vs Il-Pajjiżi l-Baxxi (C‑41/02, EU:C:2004:762, punt 53), u tat-28 ta’ Jannar 2010, Il-Kummissjoni vs Franza (C‑333/08, EU:C:2010:44, punt 92); u tad-19 ta’ Jannar 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, punt 56).

19      Ara, pereżempju, is-sentenzi tat-8 ta’ Settembru 2011, Monsanto et (C‑58/10 sa C‑68/10, EU:C:2011:553, punt 77), u tat-13 ta’ Settembru 2017, Fidenato et (C‑111/16, EU:C:2017:676, punt 51).

20      Ara, pereżempju, is-sentenzi tat-2 ta’ Diċembru 2004, Il-Kummissjoni vs Il-Pajjiżi l-Baxxi (C‑41/02, EU:C:2004:762, punt 54); tat-28 ta’ Jannar 2010, Il-Kummissjoni vs Franza(C‑333/08, EU:C:2010:44, punt 93); u tad-19 ta’ Jannar 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, punt 57).

21      Għal eżami komparattiv tal-Artikolu 7 tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15 Vol. 6, p. 463) u tal-Artikolu 34 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 32. p. 432), ara, pereżempju, il-konklużjonijiet tiegħi għall-kawża Fidenato (C‑111/16, EU:C:2017:248).

22      Ara wkoll il-konklużjonijiet tiegħi għall-kawża Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2016:589, punti 53 sa 54).

23      Ara iktar ’il fuq fil-punt 43 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

24      Ara b’mod partikolari l-Artikolu 2(5) tar-Regolament Nru 1829/2003 u l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 7, p. 650).

25      Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill issottomettew osservazzjonijiet fir-rigward tal-kwistjoni tal-validità tad-Direttiva OMĠ biss.

26      Direttiva 90/220

27      Anness I B tad-Direttiva 90/220.

28      F’dak is-sens, ara pereżempju s-sentenzi tat-23 ta’ April 2009, Il-Kummissjoni vs Il-Belġju (C‑287/07, mhux ippubblikata, EU:C:2009:245, punti 71 sa 80), u tas-27 ta’ Ottubru 2011, Il-Kummissjoni vs Il-Polonja (C‑311/10, mhix ippubblikata, EU:C:2011:702, punti 64 u 69).

29      Il-kontenut tal-premessa 17 kien diġà jinsab, għalkemm f’termini kemxejn differenti, fis-seba’ premessa tal-proposta inizjali tal-Kummissjoni li eventwalment wasslet għad-Direttiva 90/220 (COM(88) 160 finali). Madankollu, sa fejn jista’ jiġi aċċertat, l-eżenzjoni tal-mutaġenesi iddaħħlet biss fil-verżjoni finali ta’ dik id-direttiva mill-Kunsill, possibbilment ukoll taħt l-influwenza tal-Kumitat Soċjali Ekonomiku, li għall-ewwel darba ressaq il-kunċett ta’ mutaġenesi u l-ħtieġa għal eżenzjoni (ara l-Opinjoni tal-ECOSOC 89/C 23/15, ĠU C 23/45 tat-30 ta’ Jannar 1989, paragrafu 2.2.2).

30      Ara b’mod ġenerali iktar ’il fuq, il-punti 48 sa 53 ta’ dawn il-konklużjonijiet u iktar ’il quddiem, il-punti 146 sa 148.

31      Madankollu, jekk u sa liema punt il-kwistjonijiet ta’ interpretazzjoni (u l-impossibbiltà li tintlaħaq interpretazzjoni sodisfaċenti fi ħdan il-limiti testwali tad-dispożizzjoni inkwistjoni) jistgħu jinfirxu fuq il-kwistjoni tal-validità se jiġu indirizzati iktar ’il quddiem fir-rigward tad-domanda numru erbgħa (punti 130 sa 141 ta’ dawn il-konklużjonijiet).

32      Ara pereżempju, b’analoġija mal-limiti ta’ interpretazzjoni konformi, is-sentenzi tal-15 ta’ April 2008, Impact (C‑268/06, EU:C:2008:223, punt 100), jew tal-15 ta’ Jannar 2014, Association de médiation sociale (C‑176/12, EU:C:2014:2, punt 39).

33      Ara, pereżempju, is-sentenzi tas-6 ta’ Ottubru 2015, Târșia(C‑69/14, EU:C:2015:662, punt 12), u tas-27 ta’ Ġunju 2017, Congregación de Escuelas Pías Provincia Betania (C‑74/16, EU:C:2017:496, punt 25).

34      F’dan is-sens, ara, pereżempju, is-sentenzi tal-25 ta’ Marzu 1999, Il-Kummissjoni vs l-Italja (C‑112/97. EU:C:1999:168, punti 55 sa 58); u tat-8 ta’ Mejju 2003, ATRAL (C‑14/02, EU:C:2003:265, punti 44 sa 45).

35      Ara, pereżempju, is-sentenz tas-16 ta’ Diċembru 2008, Gysbrechts and Santurel Inter(C‑205/07, EU:C:2008:730, punt 34 et seq). Iktar impliċitament, ara wkoll is-sentenza tat-30 ta’ Mejju 2013, F. (C‑168/13 PPU, EU:C:2013:358).

36      Ara l-punti 90 sa 97 iktar ’il fuq. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, nixtieq nenfasizza li din id-dikjarazzjoni bl-ebda mod ma timplika li l-leġiżlatur tal-Unjoni ma qiesx is-sigurtà jew ix-xjenza meta fassal id-Direttiva OMĠ bħala tali. Il-punt magħmul hawnhekk huwa ħafna iktar preċiż u ristrett, jiġifieri li ma hemm l-ebda rabta speċifika u espliċita f’dan ir-rigward bejn il-premessa 17 u l-Artikolu 3(1) u l-Anness I B.

37      Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 29 iktar ’il fuq.

38      Ara l-punt 100 iktar ’il fuq.

39      Direttiva (UE) 2015/412 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2015 li temenda d-Direttiva 2001/18 fir-rigward tal-possibbiltà għall-Istati Membri li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) fit-territorju tagħhom (ĠU 2015 L 68, p. 1).

40      “Fir-rigward tal-possibbiltà li jiġu invokati fatturi ġodda li nqalgħu wara l-adozzjoni ta’ miżura Komunitarja sabiex tiġi kkontestata l-legalità ta’ dik il-miżura, għandu jitfakkar li, fi kwalunkwe każ, il-legalità ta’ miżura għandha tiġi evalwata fuq il-bażi tas-sitwazzjoni fattwali u legali li kienet teżisti fiż-żmien meta ġiet adottata” - ara s-sentenzi tas-7 ta’ Frar 1979, Franza vs Il-Kummissjoni (15/76 u 16/76, EU:C:1979:29, punt 7), u tat-22 ta’ Ottubru 2002, National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:604, punt 37). Madankollu, il-“validità ta’ att tista’, f’ċerti każijiet, tiġi evalwata skont elementi ġodda li rriżultaw wara l-adozzjoni tiegħu” -ara s-sentenzi tas-17 ta’ Lulju 1997, SAM Schiffahrt u Stapf, (C‑248/95 u C‑249/95, EU:C:1997:377, punt 47), u tal-1 ta’ Ottubru 2009, Gaz de France - Berliner Investissement (C‑247/08, EU:C:2009:600, punt 50).

41      Fis-sentenza tagħha tat-22 ta’ Ottubru 2002, National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002: 604, punt 38), il-Qorti tal-Ġustizzja aċċettat biss il-possibbiltà li jiġi ppreżentat rikors għal nuqqas li tittieħed azzjoni f’sitwazzjoni li tikkonċerna n-nuqqas tal-Kummissjoni biex tadotta deċiżjoni amministrattiva ġdida, fil-kuntest tal-miżuri ta’ emerġenza meħuda matul il-kriżi tal-BSE. Madankollu, in-nuqqas ta’ aġġornament (potenzjalment neċessarju) tal-leġiżlazzjoni ġenerali huwa sitwazzjoni pjuttost differenti.

42      Ara l-punt 100 iktar ’il fuq.

43      Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Mischo għall-kawża National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:415, punt 51) li qal li “fil-qasam legali, xejn ma huwa immutabbli u li, b’mod partikolari, dak li hu ġġustifikat llum x’aktarx ma jibqax hekk għada, bir-riżultat li d-dmir ta’ kull leġiżlatur huwa, l-ewwel nett, li jivverifika, jekk mhux kostantement għall-inqas perjodikament, li r-regoli li impona għadhom jissodisfaw il-ħtiġijiet tas-soċjetà u, it-tieni nett, li jemenda jew saħansitra jirrevoka r-regoli li ma għadhomx iġġustifikati u għalhekk ma humiex iktar xierqa fil-kuntest il-ġdid li fih għandhom jipproduċu l-effetti tagħhom”.

44      Fil-konklużjonijiet tiegħi għall-kawża Lidl (C‑134/15, EU:C:2016:169, punt 90), jiena ssuġġerejt li “d-diskrezzjoni wiesgħa li jgawdu l-istituzzjonijiet tal-Unjoni f’ċerti oqsma ma tistax tinftiehem, fl-opinjoni tiegħi, bħala ‘ċekk miftuħ’ temporanjament illimitat, fejn għażliet regolatorji fir-rigward ta’ organizzazzjoni tas-suq għandhom jitqiesu bħala permanenti u ġustifikazzjoni suffiċjenti għall-applikazzjoni kurrenti tagħhom għal kuntesti tas-suq u soċjali li nbidlu kunsiderevolment. Metaforikament, leġiżlatur, bħal kuratur tal-foresti, għandu jieħu ħsieb l-istat tal-foresta leġiżlattiva. Huwa mhux biss irid jibqa’ jiżra’ siġar ġodda, iżda wkoll, b’intervalli regolari, irid inaqqi mill-foresta u jaqta’ ’l barra z-zkuk mejta. Jekk ma jagħmilx dan, ma għandux ikun sorpriż jekk xi ħadd ieħor ikun obbligat jidħol jagħmel xogħlu”.

45      Ara f’dan is-sens, ukoll is-sentenza tat-12 ta’ Jannar 2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, EU:C:2006:30, punt 40).

46      Direttiva 2008/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2008 li temenda d-Direttiva 2001/18 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, fir-rigward tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (ĠU 2008 L 81, p. 45).

47      Direttiva 2015/412.

48      Ara l-punti 81 u 82 iktar ’il fuq.

49      Kif imsemmi iktar ’il fuq fil-punti 48 sa 53.

50      Ara pereżempju s-sentenzi tat-8 ta’ Settembru 2011, Monsanto et (C‑58/10 sa C‑68/10, EU:C:2011:553, punt 77), u tat-13 ta’ Settembru 2017, Fidenato et (C‑111/16, EU:C:2017:676, punt 51). Enfasi miżjuda.

51      Ara wkoll il-punti 139 sa 142iktar ’il fuq.

52      Ara l-punti 108 sa 124iktar ’il fuq.

53      Ara l-punti 57 sa 67 iktar ’il fuq.

54      Ara l-Artikolu 2(5) tar-Regolament Nru 1829/2003 u l-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 1946/2003.

55      Direttiva tal-Kunsill 98/95/KE tal-14 ta’ Diċembru 1998 li temenda, fir-rigward tal-konsolidazzjoni tas-suq intern, il-varjetajiet ta’ pjanti ġenetikament immodifikati u r-riżorsi ġenetiċi tal-pjanti, id-Direttivi 66/400/KEE, 66/401/KEE, 66/402/KEE, 66/403/KEE, 69/208/KEE, 70/457/KEE u 70/458/KEE dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-pitravi, iż-żerriegħa tal-pjanti ta’ l-għalf, iż-żerriegħa taċ-ċereali, il-patata taż-żrigħ, iż-żerriegħa tal-pjanti taż-żejt u l-fibri u ż-żerriegħa tal-ħxejjex tal-ikel u l-katalgu komuni tal-varjetajiet tal-ispeċi tal-pjanti agrikoli (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 24, p. 334).

56      Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU 2005 L 70, p. 1); Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU 2009 L 309, p. 1).