Petición de decisión prejudicial planteada por el Sø- og Handelsretten (Dinamarca) el 29 de mayo de 2020 — Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S y H. Lundbeck A/S / Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S y 2CARE4 ApS
(Asunto C-224/20)
Lengua de procedimiento: danés
Órgano jurisdiccional remitente
Sø- og Handelsretten
Partes en el procedimiento principal
Demandantes: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S y H. Lundbeck A/S
Demandadas: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S y 2CARE4 ApS
Cuestiones prejudiciales
1) ¿Deben interpretarse el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2015/2436 1 y el artículo 15, apartado 2, del Reglamento 2017/1001 2 en el sentido de que el titular de una marca puede oponerse a la comercialización ulterior de un medicamento que un importador paralelo haya reenvasado en un nuevo envase externo en el que se haya vuelto a colocar la marca, cuando:
i) el importador pueda lograr un envasado que pueda comercializarse y acceder efectivamente al mercado del Estado miembro de importación rompiendo el envase externo original para colocar nuevas etiquetas en el envase interno o para sustituir el prospecto y a continuación volver a sellar el envase externo original con un nuevo dispositivo cuyo objeto sea la verificación de si el envase ha sido manipulado, de conformidad con el artículo 47 bis de la Directiva 2001/83 3 (en la redacción que le da la Directiva 2011/62) 4 y con el artículo 16 del Reglamento Delegado 2016/161? 5
ii) el importador no pueda lograr un envasado que pueda comercializarse y acceder efectivamente al mercado del Estado miembro de importación rompiendo el envase externo original para colocar nuevas etiquetas en el envase interno o para sustituir el prospecto y a continuación volver a sellar el envase externo original con un nuevo dispositivo cuyo objeto sea la verificación de si el envase ha sido manipulado, de conformidad con el artículo 47 bis de la Directiva 2001/83 (en la redacción que le da la Directiva 2011/62) y con el artículo 16 del Reglamento Delegado 2016/161?
2) ¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83 (en la redacción que le da la Directiva 2011/62), incluidos, en particular, sus artículos 47 bis y 54, letra o), en el sentido de que los nuevos dispositivos para verificar si los envases han sido manipulados (dispositivos contra manipulaciones) que se coloquen en los envases originales de los medicamentos (en relación con el etiquetado adicional realizado después de que los envases se hayan abierto de tal manera que los dispositivos originales contra manipulaciones se hayan cubierto o retirado total o parcialmente) son, a los efectos del artículo 47 bis, apartado 1, letra b), «equivalentes en lo referente a la posibilidad de verificar la autenticidad y la identificación, y de comprobar si el medicamento ha sido objeto de manipulación», y, a los efectos del artículo 47 bis, apartado 1, letra b), inciso ii), «igualmente eficaces para permitir la verificación de la autenticidad y la identificación de medicamentos y para comprobar si han sido objeto de manipulación», cuando a) los envases de los medicamentos muestren signos visibles de que el dispositivo original contra manipulaciones ha sido manipulado o b) ello pueda determinarse tocando el producto, entre otros,
i) mediante la verificación obligatoria de la integridad del dispositivo contra manipulaciones realizada por los fabricantes, los mayoristas, los farmacéuticos y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos [véanse el artículo 54 bis, apartado 2, letra d), de la Directiva 2011/62 y los artículos 10, letra b), 25 y 30 del Reglamento Delegado 2016/161] o
ii) después de que el envase de los medicamentos haya sido abierto, por ejemplo, por un paciente?
3) En caso de respuesta negativa a la cuestión 2:
¿Deben, por tanto, interpretarse el artículo 15 de la Directiva 2015/2436, el artículo 15 del Reglamento 2017/1001 y los artículos 36 TFUE y 34 TFUE en el sentido de que el reenvasado en un nuevo envase externo es necesario objetivamente para lograr un acceso efectivo al mercado del Estado de importación cuando no sea posible que el importador paralelo coloque un etiquetado adicional y vuelva a sellar el envase original de conformidad con el artículo 47 bis de la Directiva 2001/83 (en la redacción que le da la Directiva 2011/62), es decir, sin que a) el envase de los medicamentos muestre signos visibles de que el dispositivo original contra manipulaciones original ha sido manipulado o b) ello pueda determinarse tocando el producto como se describe en la cuestión 2, de un modo que no sea conforme con el artículo 47 bis?
4) ¿Deben interpretarse la Directiva 2001/83 (en la redacción que le da la Directiva 2011/62) y el Reglamento Delegado 2016/161, en relación con los artículos 34 TFUE y 36 TFUE y con el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2015/2436, en el sentido de que un Estado miembro (en el caso de Dinamarca, la Agencia Danesa del Medicamento) está facultado para establecer directrices con arreglo a las cuales, con carácter general, debe efectuarse el reenvasado en un nuevo envase externo y, solo a petición de parte, y en casos excepcionales (por ejemplo, cuando exista riesgo para el suministro del medicamento), se puede permitir que se lleve a cabo un etiquetado adicional y se vuelva a sellar el envase mediante la incorporación de nuevos dispositivos de seguridad en el envase externo original? ¿O son incompatibles la aprobación y el cumplimiento de dichas directrices por parte del Estado miembro con los artículos 34 TFUE y 36 TFUE, con el artículo 47 bis de la Directiva 2001/83 o con el artículo 16 del Reglamento Delegado 2016/161?
5) ¿Deben interpretarse el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2015/2436 y el artículo 15, apartado 2, del Reglamento 2017/1001, en relación con los artículos 34 TFUE y 36 TFUE, en el sentido de que el reenvasado en un nuevo envase externo efectuado por un importador paralelo de conformidad con las directrices establecidas por un Estado miembro que se mencionan en la cuestión 4 debe considerarse necesario a efectos de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea
i) cuando dichas directrices sean compatibles con los artículos 34 TFUE y 36 TFUE y con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre importaciones paralelas de medicamentos?
ii) cuando dichas directrices sean incompatibles con los artículos 34 TFUE y 36 TFUE y con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre importaciones paralelas de medicamentos?
6) ¿Deben interpretarse los artículos 34 TFUE y 36 TFUE en el sentido de que el reenvasado de un medicamento en un nuevo envase externo debe ser necesario objetivamente para lograr un acceso efectivo al mercado del Estado de importación, aunque el importador paralelo no haya vuelto a colocar la marca (nombre del producto) original, sino que haya dado al nuevo envase externo un nombre de producto que no contenga la marca de producto del titular de la marca («de-branding»)?
7) ¿Deben interpretarse el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2015/2436 y el artículo 15, apartado 2, del Reglamento 2017/1001 en el sentido de que el titular de la marca puede oponerse a la comercialización ulterior de un medicamento que el importador paralelo haya reenvasado en un nuevo envase externo en la medida en que el importador paralelo solo haya vuelto a colocar la marca del producto en cuestión del titular de la marca, sin volver a colocar las demás marcas o indicaciones comerciales que el titular de la marca hubiera colocado en el envase externo original?
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1 Directiva (UE) 2015/2436 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2015, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de marcas (DO 2015, L 336, p. 1).
2 Reglamento (UE) 2017/1001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2017, sobre la marca de la Unión Europea (DO 2017, L 154, p. 1).
3 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).
4 Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO 2011, L 174, p. 74).
5 Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO 2016, L 32, p. 1).