Recours introduit le 10 janvier 2024 – Ferring Pharmaceuticals/Commission
(Affaire T-12/24)
Langue de procédure : l’anglais
Parties
Partie requérante : Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Danemark) (représentants : F. Pochart et E. Mignon, avocats)
Partie défenderesse : Commission européenne
Conclusions
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
déclarer le recours en annulation recevable et fondé ;
annuler dans son intégralité la décision d’exécution de la Commission C(2023) 6669 final, du 29 septembre 2023, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « Degarelix Accord – degarelix acetate » au titre du règlement (CE) no 726/2004 1 (JO C, 2023/298) ;
condamner la Commission aux dépens.
Moyens et principaux arguments
À l’appui du recours, la partie requérante invoque deux moyens de droit.
Premier moyen tiré de ce que la Commission européenne aurait commis une violation des formes substantielles en s’écartant sans justification des lignes directrices sur la bioéquivalence et en se fondant, à la place, sur un projet de lignes directrices étrangères.
Deuxième moyen tiré de ce que la Commission aurait commis une erreur manifeste d’appréciation en permettant au demandeur du médicament générique de ne pas fournir les études nécessaires sur la bioéquivalence.
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1 Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).