Language of document :

Zahtjev za prethodnu odluku koji je 9. kolovoza 2019. uputio Verwaltungsgericht Köln (Njemačka) – kohlpharma GmbH protiv Savezne Republike Njemačke

(predmet C-602/19)

Jezik postupka: njemački

Sud koji je uputio zahtjev

Verwaltungsgericht Köln

Stranke glavnog postupka

Tužitelj: kohlpharma GmbH

Tuženik: Savezna Republika Njemačka

Prethodna pitanja

1.    Nalažu li načelo slobodnog kretanja robe utvrđeno u članku 34. UFEU-a te načela paralelnog uvoza lijekova, koja su razvijena na temelju prvonavedenog načela, nacionalnom regulatornom tijelu da izmijeni upute o doziranju paralelno uvezenog lijeka i u slučaju kada je referentno odobrenje isteklo te se izmjena obrazlaže preuzimanjem uputa koje se odnose na tuzemni lijek u drugom farmaceutskom obliku koji u biti sadržava istu djelatnu tvar, u kombinaciji s uputama o paralelno uvezenom lijeku koje su dopuštene u zemlji izvoznici?

2.    Može li nacionalno tijelo na temelju članka 34. i članka 36. UFEU-a odbiti prihvaćanje takve izmjene s obzirom na to da paralelni uvoznici nisu obvezni redovito podnositi sigurnosne izvještaje i da, zbog nedostatka tuzemnog referentnog odobrenja, ne postoje aktualni podaci za ocjenu koristi i rizika, da se tuzemno odobrenje koje je i dalje na snazi odnosi na drugi farmaceutski oblik te, u usporedbi s odobrenjem za isti farmaceutski oblik u zemlji izvoznici, ono sadržava drukčiju koncentraciju djelatne tvari i da usto opis dvaju farmaceutskih oblika u informativnim tekstovima nije moguć?

____________