Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Landgericht Hamburg (Německo) dne 13. května 2020 – Bayer Intellectual Property GmbH v. kohlpharma GmbH

(Věc C-204/20)

Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud

Landgericht Hamburg

Účastnice původního řízení

Žalobkyně: Bayer Intellectual Property GmbH

Žalovaná: kohlpharma GmbH

Předběžné otázky

Je třeba vykládat článek 47a směrnice 2001/83/ES¹ v tom smyslu, že je v případě paralelně dovezených výrobků možno vycházet z rovnocennosti opatření při odstranění a novém umístění ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES, které provádí paralelní dovozce buď ve formě „relabelingu“ (použití nalepovacích etiket na originálním vnějším obale), nebo „reboxingu“ (výroba nového sekundárního obalu léčivého přípravku), pokud obě opatření jinak odpovídají všem požadavkům směrnice 2011/62/EU² („směrnice o ochraně proti padělání“) a nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161³ („nařízení v přenesení pravomoci“) a jsou ve stejné míře vhodná ověřit pravost a identitu léčivých přípravků, jakož i umožnit prokázání manipulace s léčivými přípravky?

V případě kladné odpovědi na první otázku: Může majitel ochranné známky bránit přebalení zboží paralelním dovozcem do nového vnějšího obalu („reboxing“) s ohledem na nová pravidla týkající se ochrany proti padělání, je-li paralelní dovozce rovněž schopen vytvořit obal, který je vhodný k distribuci v členském státě dovozu, tím, že na originální sekundární obal pouze nanese nové nalepovací etikety („relabeling“)?

V případě kladné odpovědi na druhou otázku: je nepodstatné, pokud je v případě „relabelingu“ pro relevantní veřejnost viditelné, že byl poškozen ochranný prvek původního poskytovatele, je-li zajištěno, že je za toto poškození odpovědný paralelní dovozce a tento paralelní dovozce umístil na originální sekundární obal nový ochranný prvek? Je přitom rozdíl v tom, zda jsou stopy po otevření viditelné až tehdy, když se otevře sekundární obal léčivého přípravku?

Je-li třeba na otázku 2 a/nebo 3 odpovědět kladně: je třeba uznat objektivní nutnost přebalení prostřednictvím „reboxingu“ ve smyslu pěti podmínek vyčerpání ve vztahu k přebalení (viz rozsudky ze dne 11. července 1996, Bristol-Myers Squibb a další, C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93, EU:C:1996:282, bod 79, jakož i ze dne 26. dubna 2007, Boehringer Ingelheim a další, C‑348/04, EU:C:2007:249, bod 21) i tehdy, když vnitrostátní orgány v jejich aktuálních pokynech pro provádění ustanovení směrnice o ochraně proti padělání nebo jiných odpovídajících úředních prohlášeních vyhlásí, že v běžném případě se znovuzapečetění otevřených obalů neakceptuje nebo se akceptuje pouze výjimečně a za přísných podmínek?

____________

¹ Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).

² Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. 2011, L 174, s. 74).

³ Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2016, L 32, s. 1).