Cerere de decizie preliminară introdusă de Landgericht Hamburg (Germania) la 23 martie 2020 – Novartis Pharma GmbH/Abacus Medicine A/S

(Cauza C-147/20)

Limba de procedură: germana

Instanța de trimitere

Landgericht Hamburg

Părțile din procedura principală

Reclamantă: Novartis Pharma GmbH

Pârâtă: Abacus Medicine A/S

Întrebările preliminare

Situația în care elementele de siguranță prevăzute la articolul 54 litera (o) și la articolul 47a din Directiva 2001/83/CE¹ ale unui ambalaj exterior original/ale unui ambalaj original pot fi înlocuite de comerciantul paralel păstrând acest ambalaj original, cu respectarea articolului 47a alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, numai într-un mod în care, după îndepărtarea și/sau acoperirea parțială sau totală a elementelor de siguranță disponibile inițial rămân urme vizibile ale deschiderii, este de natură să conducă la o închidere artificială a piețelor în sensul jurisprudenței Curții?

Pentru a răspunde la prima întrebare, prezintă relevanță aspectul dacă urmele deschiderii devin vizibile numai în cazul în care medicamentul a făcut obiectul unei verificări aprofundate efectuate de distribuitorii angro și/sau de persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, de exemplu de către farmacii, în îndeplinirea obligației care le revine în temeiul articolelor 10, 24 și 30 din Regulamentul (UE) 2016/161² , sau dacă aceste urme pot fi ignorate la o verificare superficială?

Pentru a răspunde la prima întrebare, prezintă relevanță aspectul dacă urmele deschiderii devin vizibile numai atunci când ambalajul unui medicament este deschis, de exemplu, de un pacient?

Articolul 5 punctul 3 din Regulamentul 2016/161 trebuie interpretat în sensul că codul de bare care conține identificatorul unic în sensul articolului 3 punctul 2 litera (a) din Regulamentul 2016/161 trebuie să fie imprimat direct pe ambalaj, cu alte cuvinte aplicarea de către un comerciant paralel pe ambalajul original exterior a unui identificator unic cu un autocolant exterior suplimentar nu este în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul 2016/161?

____________

¹     Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).

²     Regulamentul delegat (UE) al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajele medicamentelor de uz uman (JO 2016, L 32, p. 1).