KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
JÄÄSKINEN
ippreżentati fl-10 ta’ Settembru 2015 (1)
Kawża C‑471/14
Seattle Genetics Inc.
[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna (Oberlandesgericht Wien, l-Awstrija)]
“Proprjetà industrijali – Dritt ta’ privattiva – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Artikolu 13(1) – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Perijodu ta’ validità taċ-ċertifikat – Kunċett ta’ ‘data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità’ – Kunċett awtonomu – Teħid inkunsiderazzjoni tad-data li fiha ngħatat l-imsemmija awtorizzazzjoni jew tad-data li fiha din id-deċiżjoni ġiet innotifikata lid-destinatarju tagħha”
I – Introduzzjoni
1. It-talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna (Oberlandesgericht Wien) tnisslet minn rikors ippreżentat minn Seattle Genetics Inc. (iktar ’il quddiem “Seattle Genetics”) kontra deċiżjoni meħuda mill-Uffiċċju tal-privattivi Awstrijak (Österreichisches Patentamt). Ir-rikors tagħha kien intiż għar-rettifika tad-data li fiha d-deċiżjoni stabbilixxiet l-iskadenza ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS” jew iċ-“ċertifikat”) li ngħata lil din il-kumpannija għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li kien ġie żviluppat fuq il-bażi ta’ privattiva li hija l-proprjetarja tagħha.
2. Din it-talba tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 (2) u, iktar partikolarment, il-kunċett ta’ “data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] fil-Komunità” li jissemma f’dan l-artikolu, li jipprovdi li l-imsemmija data tippermetti li tiġi ddeterminata l-iskadenza tal-perijodu ta’ validità ta’ ĊPS.
3. Il-Qorti tal-Ġustizzja qed tiġi mistoqsija, l-ewwel nett, dwar jekk dan il-kunċett għandux jiġi ddefinit b’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Istati Membri jew b’konformità mad-dritt tal-Unjoni, imbagħad dwar jekk, f’dan l-aħħar każ, huwiex xieraq li titqies bħala kriterju rilevanti f’dan ir-rigward id-data tad-deċiżjoni li biha ngħatat l-ewwel ATS jew id-data li fiha din id-deċiżjoni ġiet ikkomunikata lid-destinatarju tagħha.
II – Il-kuntest ġuridiku
4. Il-premessi 4, 8 u 9 tar-Regolament Nru 469/2009 huma fformulati kif ġej:
“(4) Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-[ATS] jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
[…]
(8) Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-[ATS]. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq.
(9) It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15‑il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità”.
5. L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, jipprevedi li “[ċ]ertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a) il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b) tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE [(3)] jew id-Direttiva 2001/82/KE [(4)], kif xieraq [(5)];
c) il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
d) l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel [ATS] bħala prodott mediċinali.”
6. Skont l-Artikolu 7(1) tal-imsemmi regolament, “[l]-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l-[ATS] msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3 [...] bħala prodott mediċinali tkun ingħatat”.
7. L-Artikolu 11(1)(d) u (e) tar-Regolament Nru 469/2009 jipprevedi li n-notifika tal-fatt li jkun inħareġ ĊPS għandha tiġi ppubblikata mill-awtorità kompetenti u li din in-notifika għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni elenkata f’dan il-paragrafu, u b’mod partikolari:
“d) in-numru u d-data tal-[ATS], imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3, u l-prodott identifikat f’dik l-awtorizzazzjoni;
e) fejn relevanti, in-numru u d-data ta’ l-ewwel [ATS] fil-Komunità.”
8. L-Artikolu 13 ta’ dan l-istess regolament, intitolat “Żmien [perijodu] ta’ validità taċ-ċertifikat” jipprovdi, fil-paragrafu 1 tiegħu, li “[i]ċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin” (6). Il-paragrafu 2 tiegħu jżid li, “[m]inkejja l-paragrafu 1, iż-żmien [perijodu] ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.”
III – Il-kawża prinċipali, id-domandi preliminari u l-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
9. Mill-elementi inklużi fil-proċess jirriżulta li Seattle Genetics, kumpannija stabbilita fl-Istati Uniti, hija l-proprjetarja ta’ privattiva bażika Ewropea (7) li l-applikazzjoni għaliha ġiet ippreżentata fil-31 ta’ Lulju 2003 u li ngħatat fl-20 ta’ Lulju 2011.
10. Fil-31 ta’ Mejju 2011, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (iktar ’il quddiem “Takeda Global”), kumpannija stabbilita fir-Renju Unit, talbet, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 726/2004, ATS kundizzjonali għal sustanza attiva ġdida, bid-denominazzjoni internazzjonali komuni “Brentuximab védotine” u l-isem kummerċjali “Adcetris”, li kienet ġiet żviluppata fuq il-bażi ta’ din il-privattiva.
11. Il-Kummissjoni Ewropea tatha l-ATS għall-prodott mediċinali Adcetris (8) b’deċiżjoni tal-25 ta’ Ottubru 2012, li l-Artikolu 4 tagħha jippreċiża li “[l]-awtorizzazzjoni għandha perijodu ta’ validità ta’ sena mid-data tan-notifika ta’ din id-deċiżjoni” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (9). L-ATS mogħtija b’dan il-mod ġiet innotifikata lil Takeda Global fit-30 ta’ Ottubru 2012 u ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (iktar ’il quddiem “ĠUUE”) tat-30 ta’ Novembru 2012 (10), skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 726/2004.
12. Fit-2 ta’ Novembru 2012, Seattle Genetics talbet l-għoti ta’ ĊPS abbażi tal-privattiva bażika (11) mingħand l-Uffiċċju tal-privattivi Awstrijak. Dan laqa’ din l-applikazzjoni u ddikjara li ċ-ĊPS ser isir effettiv mal-iskadenza tal-privattiva bażika u mbagħad jiskadi fil-25 ta’ Ottubru 2027 (12), u għalhekk qies li d-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 kellha tkun dik tad-deċiżjoni li biha ngħatat l-ATS adottata mill-Kummissjoni fil-25 ta’ Ottubru 2012.
13. Matul ix-xahar ta’ Ottubru 2013, Takeda Global ittrasferiet l-ATS inkwistjoni lil Takeda Pharma A/S, membru ta’ Seattle Genetics.
14. Fit-22 ta’ April 2014, Seattle Genetics ippreżentat rikors quddiem il-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna kontra d-deċiżjoni tal-Uffiċċju tal-privattivi Awstrijak, bl-għan li d-data tal-iskadenza taċ-ĊPS tiġi rrettifikata b’tali mod li din ma tintemmx qabel it-30 ta’ Ottubru 2027, jiġifieri ħamest ijiem iktar tard minn kif imsemmi fl-imsemmija deċiżjoni. Insostenn ta’ din it-talba, hija sostniet li d-“data tal-ewwel [ATS]” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 fir-realtà għandha titqies li hija d-data li fiha d-deċiżjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Adcetris ġiet ikkomunikata lid-destinatarju tagħha, jiġifieri t-30 ta’ Ottubru 2012
15. Fit-22 ta’ Awwissu 2014, il-Kummissjoni ġeddet l-ATS inkwistjoni, permezz ta’ deċiżjoni li l-Artikolu 3 tagħha jindika li “[i]l-perijodu tal-validità tal-awtorizzazzjoni mġedda huwa ta’ sena mit-30 ta’ Ottubru 2014” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (13).
16. F’dawn iċ-ċirkustanzi u fir-rigward tal-prassi apparentement eteroġenji segwiti fi Stati Membri oħrajn fir-rigward tad-determinazzjoni tal-perijodu ta’ validità ta’ ĊPS skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 (14), b’digriet tat-2 ta’ Ottubru 2014 li wasal għand il-Qorti tal-Ġustizzja fil-15 ta’ Ottubru 2014, il-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna ddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1) Id-data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament [Nru 469/2009] hija stabbilita skont id-dritt [tal-Unjoni], jew din id-dispożizzjoni tirreferi għad-data li fiha l-awtorizzazzjoni saret effettiva skont id-dritt tal-Istat Membru kkonċernat?
2) Fl-ipoteżi fejn il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tiddeċiedi li d-data msemmija fl-ewwel domanda hija stabbilita mid-dritt [tal-Unjoni]: liema hija d-data li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni? Dik tal-awtorizzazzjoni jew dik tal-komunikazzjoni?”
17. Osservazzjonijiet bil-miktub ġew sottomessi lill-Qorti tal-Ġustizzja minn Seattle Genetics, mill-Gvern Elleniku, mill-Gvern Taljan, mill-Gvern Latvjan u mill-Gvern Litwan, kif ukoll mill-Kummissjoni. Ma saritx seduta għas-sottomissjonijiet orali.
IV – Analiżi
A – Fuq id-definizzjoni awtonoma jew le tal-kunċett ta’ “data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità”, fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 (l-ewwel domanda)
18. B’mod preliminari, infakkar li s-sistema taċ-ĊPS implementata fil-livell Komunitarju għandha l-għan li sservi bħala rimedju għan-nuqqasijiet tas-sistemi nazzjonali tal-privattiva f’termini tal-protezzjoni tar-riċerka farmaċewtika u li tevita l-iżvilupp lejn disparità kbira wisq bejn dawn is-sistemi, li tkun ta’ ostakolu għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali bejn l-Istati Membri u b’hekk taffettwa l-funzjonament tajjeb tas-suq intern (15).
19. Bl-ewwel domanda preliminari tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja, essenzjalment, jekk id-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandhiex tiġi stabbilita permezz tal-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni jew skont il-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri, u b’mod partikolari dik tal-Istat Membru li fih l-ATS ikkunsidrata serviet bħala bażi għall-kisba ta’ ĊPS.
20. Sabiex timmotiva t-talba għal deċiżjoni preliminari tagħha, il-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna ssostni li l-imsemmi Artikolu 13 ma jindikax b’mod ċar jekk ir-regola tal-kalkolu tal-perijodu ta’ esklużività li jirriżulta miċ-ĊPS tirreferix fuq bażi komplementari għad-dritt proċedurali tal-Istat Membru kkonċernat (16) jew jekk hijiex din id-dispożizzjoni li tirregola hija stess b’mod eżawrjenti b’liema mod l-imsemmi perijodu għandu jiġi ddeterminat. Hija żżid tgħid li, fid-duttrina bil-lingwa Ġermaniża, ittieħdu pożizzjonijiet differenti fir-rigward tad-data rilevanti f’dan ir-rigward u li jidher li s-soluzzjoni tvarja skont il-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri (17).
21. Bħall-partijiet kollha li ppreżentaw osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja ħlief għall-Gvern Taljan, inqis li l-kunċett ta’ “data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità”, li jinsab fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi ddefinit biss fuq il-bażi tad-dritt tal-Unjoni. Dan l-approċċ huwa bbażat, fl-ewwel lok, fuq il-prinċipji ġenerali li jirregolaw l-interpretazzjoni ta’ dan id-dritt, fit-tieni lok, fuq in-natura legali u l-iskop li jikkaratterizzaw l-imsemmi regolament, fit-tielet lok, fuq il-parametri tal-kunċett inkwistjoni li ġew parzjalment identifikati fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja u, finalment, fuq kunsiderazzjonijiet prattiċi.
22. Fil-fatt, skont ġurisprudenza stabbilita, sabiex jiġu ddeterminati s-sens u l-portata tat-termini ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni li ma tinkludi l-ebda riferiment espliċitu għad-dritt tal-Istati Membri, bħalma huwa l-każ tal-imsemmi Artikolu 13(1), din għandha tingħata interpretazzjoni awtonoma u uniformi, valida fl-Unjoni kollha, li għandha tiġi mfittxija billi jittieħdu inkunsiderazzjoni kemm il-kuntest tad-dispożizzjoni kkonċernata kif ukoll l-għan segwit mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni. Minn dan jirriżulta li l-modalitajiet ta’ definizzjoni tad-data inkwistjoni skont il-leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru ma humiex rilevanti sabiex jiġi interpretat l-imsemmi artikolu (18). F’dan ir-rigward, nippreċiża li din it-talba għal deċiżjoni preliminari, sal-punt li hija relatata mal-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS kif previst fl-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, tqajjem domandi li, fil-fehma tiegħi, huma ta’ natura sostantiva, u mhux proċedurali (19). Għalhekk, inqis li l-problema mqajma ma taqax taħt l-awtonomija proċedurali tal-Istati Membri, kuntrarjament għal dak li jafferma l-Gvern Taljan (20).
23. Barra minn hekk, jidher li billi għażel strument legali bħalma huwa regolament sabiex jistabbilixxi “sistema standard” ta’ ĊPS fil-livell Komunitarju, il-leġiżlatur esprima x-xewqa tiegħu li r-regoli adottati f’dan il-qasam ikunu komuni, sabiex jiġu eliminati l-ostakoli għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali u sabiex tiġi evitata d-distorsjoni tal-kompetizzjoni fi ħdan is-suq intern (21), u l-intenzjoni tiegħu li l-Istati Membri kollha japplikaw b’mod simultanju dawn id-dispożizzjonijiet intiżi li jestendu l-protezzjoni offruta mill-privattiva (22). Din ir-rieda li tintlaħaq “soluzzjoni uniformi” u b’hekk mudell uniku taċ-ĊPS validu fl-Istati Membri kollha, b’mod partikolari fir-rigward tal-kundizzjonijiet dwar l-għoti u l-perijodu ta’ validità tiegħu, ġiet espressa fil-preambolu tar-Regolament 1768/92, u mtennija b’mod saħansitra iktar ċar fil-premessa tar-Regolament 469/2009 li kkodifika dan tal-aħħar (23).
24. Fir-rigward, iktar partikolarment, tal-kunċett tal-“ewwel [ATS] fil-Komunità” li jissemma fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li dan il-kunċett għandu jingħata definizzjoni unika, sa fejn il-kontenut tiegħu ma jistax jiddependi mid-dispożizzjoni ta’ dan ir-regolament li fiha jidher dan il-kunċett (24). Il-Qorti tal-Ġustizzja nnotat ukoll li, bir-riferiment għall-ewwel ATS fil-Komunità, is-sistema implementata mir-Regolament Nru 1768/92 kellha l-għan li tevita l-għoti ta’ ċertifikati b’perijodi ta’ validità differenti skont l-Istati Membri (25). F’dan ir-rigward, infakkar li ATS mogħtija mill-Kummissjoni b’konformità mar-Regolament Nru 726/2004 hija valida b’mod simultanju “fil-Komunità kollha” (26).
25. Madankollu, jekk jiġi aċċettat li d-data li fiha ssir effettiva ATS u b’hekk id-data tal-iskadenza ta’ ĊPS li jirriżultaw minn dan l-ewwel kriterju għandhom jiġu ddeterminati fuq il-bażi tad-dritt nazzjonali, kemm l-għanijiet, kif ukoll l-istruttura, jekk mhux ukoll l-effettività tar-Regolament Nru 469/2009, jiġu kompromessi, peress li minn dan jirriżulta li, għall-istess prodott mediċinali wieħed, il-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS ikun jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor. Il-Kummissjoni tenfasizza ġustament li disparità f’termini tad-dati tal-iskadenza taċ-ĊPS fil-prattika tista’ twassal għall-emerġenza ta’ kummerċ parallel mhux mixtieq bejn l-Istati Membri li fihom iċ-ċertifikati jkunu diġà skadew u dawk li fihom dawn ikunu għadhom validi. Minbarra l-fatt li differenzazzjoni fil-protezzjoni mogħtija għal prodott mediċinali identiku twassal għal frammentazzjoni tas-suq filwaqt li l-leġiżlatur Komunitarju ġustament ried jevitaha (27), inqis li klassifikazzjoni li tvarja tkun tikkostitwixxi, barra minn hekk, fattur ta’ inċertezza legali ta’ preġudizzju għall-atturi ekonomiċi kkonċernati.
26. Għaldaqstant, nipproponi li l-ewwel domanda magħmula tingħata r-risposta li d-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandha tingħata interpretazzjoni uniformi u awtonoma, abbażi tad-dritt tal-Unjoni, u li għalhekk din ma tistax tiddependi mil-leġiżlazzjonijiet applikabbli fl-Istati Membri, u b’mod partikolari fl-Istat Membru fejn saret effettiva din l-ATS.
B – Fuq l-assimilazzjoni tad-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 mad-data tad-deċiżjoni dwar l-ATS jew mad-data tan-notifika ta’ din id-deċiżjoni (it-tieni domanda)
1. Fuq is-suġġett tat-tieni domanda preliminari
27. Bit-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex essenzjalment tiddeċiedi jekk, fil-każ li l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 jkollu jiġi interpretat fuq il-bażi tad-dritt tal-Unjoni, id-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex jiġi ddeterminat il-perijodu ta’ validità ta’ ĊPS, li tissemma f’din id-dispożizzjoni, għandhiex tinftiehem bħala d-data li fiha ngħatat l-imsemmija ATS jew inkella d-data li fiha d-deċiżjoni li tinkludi din tal-aħħar ġiet ikkomunikata lid-destinatarju tagħha.
28. Filwaqt li tirreferi għal numru ta’ sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja (28), il-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna tqis li huwa possibbli li minn dawn is-sentenzi jiġi dedott li ma hijiex id-data tan-notifika tal-ATS li hija determinanti f’dan ir-rigward, iżda d-data tal-għoti tal-awtorizzazzjoni stess, li, fil-fehma tagħha, ikun konsistenti ma’ interpretazzjoni uniformi. Filwaqt li l-Gvern Elleniku, il-Gvern Latvjan u l-Gvern Litwan jikkondividu l-opinjoni ta’ din il-qorti, Seattle Genetics u l-Kummissjoni, kif ukoll il-Gvern Taljan b’mod sussidjarju (29), għall-kuntrarju jqisu li jeħtieġ li titqies id-data tal-komunikazzjoni tad-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni.
29. Dan l-aħħar argument huwa dak li jikkonvinċini. Dan huwa kkorroborat minn elementi ta’ analiżi misluta mid-dritt primarju tal-Unjoni, li jiddefinixxi l-punt ta’ tluq tal-effetti ġuridiċi ta’ deċiżjoni adottata mill-Kummissjoni (30). Anki jekk il-leġiżlatur tal-Unjoni fil-fehma tiegħi jista’ jidderoga minn dawn id-dispożizzjonijiet fir-rigward ta’ deċiżjonijiet individwali meħuda b’implementazzjoni ta’ att leġiżlattiv (31), jidhirli madankollu li l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 ma jinkludix elementi f’dan is-sens, meta jitqiesu l-kriterji komuni ta’ interpretazzjoni (32). Huma dawn l-aħħar elementi ta’ analiżi li beħsiebni nindirizza fl-ewwel lok.
2. Fuq l-elementi ta’ interpretazzjoni dderivati mir-Regolament Nru 469/2009
30. Fir-rigward tal-formulazzjoni tad-dispożizzjoni li qed tintalab l-interpretazzjoni tagħha, il-qari tagħha fil-fehma tiegħi ma jippermettix risposta faċli għad-domanda magħmula. Fil-fatt, l-espressjoni “data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità”, li tvarja b’mod mhux determinanti skont il-verżjonijiet lingwistiċi differenti tar-Regolament Nru 469/2009 (33), ma hijiex ċara biżżejjed fiha nnifisha fir-rigward ta’ jekk din id-data tikkorrispondix għal dik tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li biha tingħata l-ATS bħalma jsostnu l-Gvern Elleniku, il-Gvern Latvjan u l-Gvern Litwan (34).
31. Huwa minnu li din is-soluzzjoni a priori tidher li ġġib magħha l-vantaġġ tas-sempliċità, peress li din id-data tidher fuq il-paġna ta’ quddiem ta’ din id-deċiżjoni. Madankollu, kif tenfasizza l-Kummissjoni, dan il-vantaġġ huwa biss wieħed minimu minħabba li, fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata ta’ ATS, id-data li fiha d-deċiżjoni tiġi nnotifikata lid-destinatarju tagħha hija daqstant faċli li tiġi identifikata peress li, kif kien effettivament il-każ hawnhekk (35), din tal-aħħar dejjem hija ppubblikata wkoll fil-ĠUUE (36). Għalhekk l-għażla bejn dawn iż-żewġ dati tibqa’ miftuħa.
32. Fir-rigward tal-istruttura ġenerali li jagħmel parti minnha l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, jista’ jiġi nnotat li dispożizzjonijiet oħrajn ta’ dan ir-regolament jirreferu wkoll għad-“data tal-ewwel [ATS]” jew għad-“data tal-ATS” (37), iżda fir-realtà mingħajr ma huma iktar espliċiti fir-rigward tal-iffissar ta’ dawn id-dati. Għall-kuntrarju, ċerti dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament huma ftit iktar preċiżi billi jindikaw li jeħtieġ li tittieħed inkunsiderazzjoni d-data li fiha “nkisbet” l-ATS jew l-ewwel ATS (38).
33. F’dan ir-rigward, il-Gvern Latvjan u l-Gvern Litwan jinvokaw sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja li minnhom, fil-fehma tagħhom, jirriżulta li d-data tal-“kisba” tal-ewwel ATS għandha tinftiehem, fis-sens tar-Regolament Nru 469/2009, bħala d-data li fiha ġiet adottata d-deċiżjoni li tat din l-awtorizzazzjoni. Madankollu, jien inqis li dawn is-sentenzi ma jikkostitwixxux elementi determinanti sabiex tingħata risposta għad-domanda magħmula f’din il-kawża. Għalkemm huwa minnu li, fis-sentenza Merck Sharp & Dohme, il-Qorti tal-Ġustizzja stess għamlet riferiment għad-data tal-“[kisba] tal-ewwel ATS” sabiex tinterpreta l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92 (39) u li, fis-sentenza Kirin Amgen, hija semmiet li “l-kisba ta’ ATS isseħħ fil-mument tal-għoti tagħha” fir-rigward tal-interpretazzjoni ta’ dispożizzjonijiet oħrajn ta’ dan ir-regolament (40), fin-nuqqas ta’ indikazzjonijiet iktar preċiżi fil-ġurisprudenza, l-imsemmi kunċett ta’ “kisba” xorta jista’ jirreferi b’mod ugwali, jew fil-fehma tiegħi saħansitra iktar, għad-data li fiha l-ATS mogħtija setgħet tkun magħrufa mid-destinatarju ta’ din id-deċiżjoni u b’hekk setgħet tipproduċi l-effetti tagħha b’mod konkret.
34. Fir-rigward tal-għanijiet imfittxija mid-dispożizzjoni inkwistjoni, huwa stabbilit li ċ-ĊPS għall-prodotti mediċinali, li ġie implementat mir-Regolament Nru 1768/92 u mbagħad ikkodifikat mir-Regolament Nru 469/2009, iżid il-perijodu tal-esklużività li inventur jibbenefika minnu skont il-privattiva bażika (41), billi jestendi l-effetti ta’ din tal-aħħar lil hinn mit-terminu leġittimu tagħha (42). Dan id-dispożittiv għandu l-għan li jtaffi l-fenomenu ta’ erożjoni li jirriżulta mill-fatt li x’aktarx jgħaddi perijodu twil mis-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva, li spiss issir mill-mument tat-twettiq tal-provi kliniċi, sal-kisba tal-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali kkonċernat jitqiegħed fis-suq (43). Tali terminu, li jnaqqas ulterjorment il-perijodu tad-dritt esklużiv iggarantit mill-privattiva, jista’ jikkomprometti t-tifdija tal-investimenti, li kultant jiswew ħafna flus, li kienu neċessarji għar-riċerka farmaċewtika, filwaqt li din tikkontribwixxi għal titjib kontinwu tas-saħħa pubblika (44).
35. Għalhekk il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret b’mod repetut li ċ-ĊPS “huwa intiż biss sabiex jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva bażika billi jippermetti li d-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali fl-iskadenza ta’ din il-privattiva, intiż sabiex jikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien li ddekorra bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni” (45).
36. Il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat ukoll li għalhekk iċ-ĊPS għandu l-għan li “jirrimedja għat-tul ta’ żmien insuffiċjenti tal-protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva sabiex ikopri l-investiment li jkun sar [fir-riċerka farmaċewtika]” (46). Din ix-xewqa li l-proprjetarju ta’ privattiva b’rabta ma’ prodott mediċinali jkun jista’ jirkupra fil-biċċa l-kbira l-fondi li jkun investa fir-riċerka, peress li din hija kkunsidrata bħala “partikolarment vitali għall-industrija farmaċewtika nnifisha u għas-soċjetà inġenerali”, iggwidat biċ-ċar l-azzjoni tal-leġiżlatur Komunitarju f’dan il-qasam (47).
37. Barra minn hekk, saret enfasi diversi drabi, kemm fit-testi (48), kif ukoll fil-ġurisprudenza (49), fuq ir-rieda li tiġi ggarantita, permezz taċ-ĊPS previst mid-dritt tal-Unjoni, in-natura effettiva tal-protezzjoni li tirriżulta minn tali privattiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-perijodu ta’ din il-protezzjoni.
38. Madankollu, id-dritt li jiġi sfruttat prodott mediċinali ġdid billi jiġi kkummerċjalizzat u, għaldaqstant, il-possibbiltà li jibdew jitħallsu lura l-investimenti relatati mal-invenzjoni jsiru effettivi biss mill-mument li fih il-benefiċjarju ta’ dan id-dritt seta’ jsir konxju mill-fatt li huwa awtorizzat iqiegħed dan il-prodott mediċinali fis-suq. Konsegwentement, id-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 fil-fehma tiegħi għandha titqies bħala dik li tikkorrispondi għad-data li fiha d-deċiżjoni tiġi nnotifikata lid-destinatarju tagħha u b’hekk issir effettiva.
39. Jekk, kuntrarjament għal din l-opinjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tqis bħala rilevanti d-data tad-deċiżjoni li biha ngħatat l-ATS, tali interpretazzjoni tnaqqas il-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS b’tali mod li ma jkunx konformi mal-għanijiet fundamentali tal-imsemmi regolament. Bħalma tenfasizza l-Kummissjoni, ma jistax ikun aċċettat li t-tul ta’ żmien ta’ protezzjoni komplementari mogħti mil-leġiżlatur, preċiżament bl-għan li jestendi l-possibbiltà li l-prodott mediċinali kkonċernat jiġi kkummerċjalizzat, jitqassar minħabba operazzjonijiet proċedurali, li jseħħu bejn id-deċiżjoni dwar ATS u n-notifika tagħha, li l-applikant għal ĊPS ma jkollu l-ebda kontroll fuq it-tul ta’ żmien tagħhom.
3. Fuq l-elementi ta’ interpretazzjoni meħuda mid-dritt primarju
40. L-interpretazzjoni li qed nipproponi tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, fis-sens li d-data rilevanti hija dik tan-notifika tad-deċiżjoni dwar l-ATS, hija msaħħa permezz ta’ kunsiderazzjonijiet iktar ġenerali minn dawk relatati ma’ dan l-instrument imsemmija hawn fuq.
41. L-ewwel nett jeħtieġ li jitfakkar li l-ATS tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem inkwistjoni fil-kawża prinċipali ngħatat b’deċiżjoni tal-Kummissjoni meħuda skont il-proċedura ċċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 726/2004, kuntrarjament għall-ATS fil-livell nazzjonali li jistgħu jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri abbażi tad-Direttiva 2001/83.
42. Deċiżjoni ta’ dan it-tip taqa’ fil-kategorija tal-atti legali adottati mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni li huma previsti fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 288 TFUE (50). Għaldaqstant, bħalma ssostni Seattle Genetics, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 297(2) TFUE, li minnu jirriżulta li deċiżjoni li tindika destinatarju għandha tiġi nnotifikata lilu sabiex tkun valida u li din ikollha effett biss meta ssir din in-notifika. Din id-dispożizzjoni tistabbilixxi prinċipju ġenerali tad-dritt li jipprovdi li kull att individwali, b’mod partikolari ta’ natura amministrattiva, għandu jiġi nnotifikat lid-destinatarju tiegħu, b’tali mod li d-drittijiet u l-obbligi li jirriżultaw minnu ma jkunux jistgħu jiġu invokati fil-konfront tiegħu sakemm dan l-att ma jkunx ġie mgħarraf lilu debitament (51).
43. Bl-istess mod, skont l-osservazzjonijiet tagħha, il-Kummissjoni tqis li, billi deroga minn dan il-prinċipju twassal sabiex it-terminu tal-validità taċ-ĊPS jitqassar u b’hekk tkun tippreġudika lill-benefiċjarju tiegħu, jeħtieġ li tintgħażel id-data li fiha d-deċiżjoni dwar l-ATS tkun ġiet innotifikata.
44. L-approċċ propost hawnhekk huwa konformi mal-prassi li adottat il-Kummissjoni, mhux biss f’dan il-każ (52), iżda b’mod sistematiku f’dak li jirrigwarda ċ-ĊPS mogħtija għall-prodotti mediċinali li wasslu għal ATS Komunitarja, kif jindikaw diversi espressjonijiet ta’ opinjonijiet pubbliċi (53). Bl-istess mod, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tqis id-data tan-notifika tal-ATS bħala kriterju rilevanti sabiex jiġi kkalkolat il-perijodu tal-protezzjoni previst mid-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni relatati mal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali (54).
45. Konsegwentement, nipproponi li t-tieni domanda magħmula għandha tingħata risposta fis-sens li d-“data tal-ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 ma tikkorrispondix għad-data li fiha ġiet adottata d-deċiżjoni dwar l-ATS iżda għad-data li fiha din id-deċiżjoni hija nnotifikata lid-destinatarju tagħha.
V – Konklużjoni
46. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jiena nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrispondi d-domandi preliminari mressqa mill-Qorti reġjonali superjuri ta’ Vjenna bil-mod kif ġej:
1) Il-kunċett ta’ “data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità” msemmi fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, huwa kunċett awtonomu tad-dritt tal-Unjoni.
2) L-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li d-“data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità” hija dik tan-notifika tad-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni lid-destinatarju tagħha.