CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE
presentate il 13 dicembre 2018 (1)
Causa C‑443/17
Abraxis Bioscience LLC
contro
Comptroller General of Patents
(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [patents court] [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria (sezione dei brevetti), Regno Unito])
«Rinvio pregiudiziale – Medicinali – Certificato protettivo complementare – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Condizioni attinenti al rilascio – Articolo 3, lettera d) – Nozione di “prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale” – Autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale che costituisce una nuova formulazione, protetta da un brevetto di base, di un principio attivo già autorizzato – Inosservanza della condizione prevista all’articolo 3, lettera d)»
I. Introduzione
1. Con la sua domanda di pronuncia pregiudiziale, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria (sezione dei brevetti), Regno Unito] interpella la Corte in merito all’interpretazione dell’articolo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali (2).
2. Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia fra la società Abraxis Bioscience LLC (in prosieguo: la «Abraxis») e il Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (responsabile generale dell’Ufficio brevetti, disegni e modelli, Regno Unito; in prosieguo: il «Comptroller»). L’Abraxis chiede al giudice del rinvio l’annullamento della decisione con la quale il Comptroller ha respinto la sua domanda di rilascio di un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC») avente ad oggetto una combinazione di sostanze contenente il principio attivo paclitaxel formulato come nanoparticelle legate all’albumina. Tale combinazione di sostanze è denominata dall’Abraxis «nab-paclitaxel» e viene commercializzata con il nome di Abraxane.
3. Il regime di CPC previsto dal regolamento n. 469/2009 consente al titolare di un brevetto, il cui sfruttamento commerciale sia stato ritardato a causa degli adempimenti normativi necessari ai fini del rilascio di un’autorizzazione di immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») per un medicinale incorporante l’invenzione protetta dal brevetto, di beneficiare di un periodo di esclusività supplementare alla scadenza del brevetto. Tale periodo di esclusività compensa, perlomeno parzialmente, l’erosione della durata del godimento effettivo dell’esclusività conferita dal brevetto (3).
4. Il rilascio di un CPC è subordinato, nello Stato membro in cui esso è richiesto, al rispetto delle condizioni enunciate all’articolo 3 del regolamento n. 469/2009. Anzitutto, il «prodotto» – nozione definita all’articolo 1, lettera b), di tale regolamento come «il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale» – deve essere protetto da un «brevetto di base» (4). Inoltre, il prodotto deve essere oggetto di un’AIC in corso di validità rilasciata in conformità alla normativa dell’Unione (5). L’articolo 3, lettera d), di detto regolamento esige che tale AIC sia «la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale». Infine, il prodotto non può essere già stato oggetto di un CPC (6).
5. Nella specie, il principio attivo dell’Abraxane, il paclitaxel, era già stato commercializzato sotto altri marchi per un uso relativo all’eliminazione di cellule cancerogene in forza di AIC precedenti. Il nab‑paclitaxel costituisce una nuova formulazione di tale principio attivo per questo stesso uso. Tale formulazione è protetta dal brevetto di base invocato dall’Abraxis a sostegno della sua domanda di CPC, fermo restando che la protezione conferita da tale brevetto non si estende al paclitaxel in quanto tale.
6. In tale contesto, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, alla Corte, se la condizione prevista all’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 sia soddisfatta se, benché l’AIC invocata a sostegno della domanda di CPC riguardi un principio attivo già oggetto di un’AIC precedente, tale AIC precedente non riguardava la nuova formulazione di tale principio attivo protetta dal brevetto di base e coperta dall’AIC del richiedente del CPC.
7. Con tale questione detto giudice invita la Corte a precisare la portata della sua sentenza Neurim Pharmaceuticals (1991) (7) (in prosieguo: la «sentenza Neurim»). Come ricorderò più dettagliatamente nella mia esposizione (8), la Corte ha ivi dichiarato che la summenzionata condizione è soddisfatta allorché l’AIC in questione, anche se non è la prima AIC del principio attivo di cui trattasi, è la prima a coprire l’utilizzazione terapeutica nuova del medesimo protetta dal brevetto di base. Detto giudice chiede se le considerazioni di principio svolte nella citata sentenza implichino parimenti che l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 non impedisca il rilascio di un CPC allorché l’AIC invocata sia la prima a ricadere nell’ambito di applicazione di un brevetto di base che protegge la formulazione nuova, per un uso terapeutico noto, di un principio attivo già autorizzato.
8. Al termine della mia analisi, proporrò alla Corte di apportare una risposta negativa alla questione pregiudiziale.
II. Contesto normativo
9. Come si evince dal considerando 1 del regolamento n. 469/2009, tale regolamento è stato adottato al fine di codificare il regolamento (CEE) n. 1768/92 (9), il quale era stato modificato a più riprese e in maniera sostanziale. Le disposizioni del regolamento n. 469/2009 enunciate nel prosieguo riprendono il contenuto delle disposizioni equivalenti del regolamento n. 1768/92.
10. L’articolo 1 del regolamento n. 469/2009 dispone quanto segue:
«Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) “medicinale”: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
b) “prodotto”: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c) “brevetto di base”: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un [CPC];
(…)».
11. L’articolo 2 di tale regolamento prevede che «[o]gni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE [(10)] o della direttiva 2001/82/CE [(11)], può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste dal presente regolamento».
12. L’articolo 3 di detto regolamento così recita:
«Il [CPC] viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:
a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’[AIC] in corso di validità a norma, secondo il caso, della [direttiva 2001/83] o della [direttiva 2001/82];
c) il prodotto non è già stato oggetto di un [CPC];
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».
13. Ai sensi dell’articolo 4 del regolamento n. 469/2009, «[n]ei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal [CPC] riguarda il solo prodotto oggetto dell’[AIC] del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del [CPC]».
14. L’articolo 5 di tale regolamento enuncia che «[f]atto salvo l’articolo 4, il [CPC] conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi».
III. Procedimento principale, questione pregiudiziale e procedimento dinanzi alla Corte
15. L’Abraxis immette in commercio, con il nome di Abraxane, un medicinale indicato per il trattamento di taluni cancri al seno, al pancreas e al polmone. Tale medicinale contiene il principio attivo paclitaxel formulato come nanoparticelle rivestite di albumina. L’albumina è una proteina che serve da vettore al paclitaxel. L’Abraxis chiama la combinazione di sostanze così formulata «nab-paclitaxel», terminologia parimenti adottata per comodità nella decisione di rinvio.
16. Il nab-paclitaxel è protetto dal brevetto europeo (UK) n. EP 0 961 612, intitolato «Agenti farmacologicamente attivi stabilizzati da proteina e loro uso» (in prosieguo: il «brevetto di base»). Le rivendicazioni 1, 32 e 33 del brevetto di base sono così formulate:
«1. Una composizione che contiene particelle di un agente farmacologicamente attivo solido o liquido, sostanzialmente insolubile in acqua, rivestite di proteina, in cui il diametro medio delle particelle è inferiore a 200 [nanometri], in cui detto rivestimento di proteina comprende proteina libera associata, e in cui una porzione di detto agente farmacologicamente attivo è contenuta nel suddetto rivestimento proteico e una porzione di detto agente farmacologicamente attivo è associata con detta proteina libera».
«32. Una composizione ai sensi di una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 22, utilizzata per eliminare cellule tumorali, in cui la detta composizione è priva di cremaphor e il suddetto agente farmacologicamente attivo è un antineoplastico».
«33. Una composizione ai sensi della rivendicazione 32, in cui il suddetto antineoplastico è il paclitaxel e la detta proteina è l’albumina».
17. L’Abraxane è oggetto dell’AIC EU/1/07/428/001, rilasciata nel 2008 dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Prima della concessione di tale AIC, il paclitaxel era già stato immesso in commercio da altre imprese con i marchi Paxene e Taxol, in forza di precedenti AIC. Il nab-paclitaxel mostra una maggiore efficacia rispetto alle formulazioni tradizionali del paclitaxel per il trattamento di taluni tumori cancerogeni. Il nab-paclitaxel presenta parimenti dei vantaggi in termini di tollerabilità del paziente. È pacifico che lo sviluppo dell’Abraxane ha richiesto ricerche lunghe e costose, con la conseguenza che l’AIC di tale medicinale è stata ottenuta molto tempo dopo la presentazione della domanda di brevetto.
18. L’Abraxis ha depositato una domanda di CPC sul fondamento del brevetto di base e dell’AIC dell’Abraxane. Con decisione del 26 agosto 2016, il Comptroller ha respinto tale domanda sulla base del rilievo che, poiché tale AIC non costituiva la prima AIC del paclitaxel, la condizione enunciata all’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 non era soddisfatta. Tale autorità ha ritenuto che, mentre la disposizione in questione, come interpretata dalla Corte nella sentenza Neurim, non osta al rilascio di un CPC sulla base della prima AIC per un uso terapeutico nuovo e inventivo di un principio attivo già oggetto di una preesistente AIC, essa osta ad un siffatto rilascio sulla base della prima AIC che copra una formulazione nuova e inventiva di un siffatto principio attivo.
19. L’Abraxis ha impugnato tale decisione dinanzi alla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria (sezione dei brevetti)]. Nel suo ricorso, tale società sostiene che la condizione prevista all’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 è soddisfatta in applicazione dei principi elaborati nella sentenza Neurim.
20. Inoltre, l’Abraxis osserva che CPC per il nab-paclitaxel sono stati rilasciati in nove Stati membri (la Danimarca, la Grecia, la Spagna, la Francia, l’Italia, il Lussemburgo, l’Austria, il Portogallo e la Finlandia) e sono stati negati in due Stati membri (la Svezia e il Regno Unito). Il nab-paclitaxel formerebbe parimenti l’oggetto di domande di CPC pendenti in tre Stati membri (la Germania, l’Irlanda e i Paesi Bassi) nonché in Svizzera.
21. Tale giudice nutre dei dubbi quanto alla portata della sentenza Neurim e, per questo motivo, quanto all’interpretazione dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009. In tali circostanze, detto giudice ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che esso consente il rilascio di un CPC qualora l’[AIC], di cui all’articolo 3, lettera b), [di tale regolamento] sia la prima [AIC] nell’ambito del brevetto di base del prodotto in quanto medicinale e qualora il prodotto sia una nuova formulazione di un principio attivo preesistente».
22. L’Abraxis, il governo del Regno Unito, i governi ceco, ungherese, dei Paesi Bassi e polacco, nonché la Commissione europea hanno presentato osservazioni scritte dinanzi alla Corte.
23. L’Abraxis, il governo dei Paesi Bassi e la Commissione sono stati rappresentati all’udienza dibattimentale svoltasi il 21 giugno 2018.
IV. Analisi
A. Considerazioni preliminari
24. Le condizioni al cui rispetto l’articolo 3 del regolamento n. 469/2009 subordina il rilascio di un CPC mettono in luce i legami che uniscono il CPC al brevetto di base, da un lato, e all’AIC, dall’altro. La presente causa offre alla Corte l’occasione per chiarire gli eventuali legami esistenti inoltre fra il brevetto di base e l’AIC invocati a sostegno della domanda di CPC. Più specificamente, tale causa solleva la questione se la lettera d) di tale articolo si riferisca alla «prima [AMM] del prodotto in quanto medicinale» senza altra qualificazione, oppure alla prima AIC che copre il prodotto in quanto medicinale e che rientra nell’ambito di applicazione della protezione conferita dal brevetto di base.
25. A tal riguardo, se una lettura letterale di tale disposizione porta ad accogliere la prima di tali interpretazioni (sezione 1), la Corte si è discostata da tale lettura nella sentenza Neurim (sezione 2). Benché la causa all’origine di tale sentenza presentasse una configurazione fattuale molto specifica, il ragionamento adottato dalla Corte non appare necessariamente limitato a tale tipo di configurazione. Il presente rinvio pregiudiziale invita la Corte ad esaminare la portata di detta sentenza e le implicazioni che ne derivano in una situazione come quella di cui al procedimento principale (sezione 3).
1. Sull’interpretazione letterale dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 in combinato disposto con l’articolo 1, lettera b), di tale regolamento
26. Ai fini di un’interpretazione coerente delle disposizioni del regolamento n. 469/2009, i termini impiegati all’articolo 3, lettera d), di tale regolamento devono essere letti facendo riferimento alle definizioni figuranti al suo articolo 1. In particolare, la nozione di «prodotto» designa, in forza dell’articolo 1, lettera b), di detto regolamento, «il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale».
27. Secondo una giurisprudenza costante iniziata dalla sentenza Massachusetts Institute of Technology (12), la nozione di «principio attivo», ai sensi di tale disposizione, esclude le componenti di un medicinale che non esercitano effetti terapeutici propri sull’organismo (13), come gli eccipienti (14). Questi ultimi, anche se sono necessari all’efficacia terapeutica di una sostanza dotata di effetti terapeutici propri, non costituiscono dunque «principi attivi» (15). La combinazione di un eccipiente e di una siffatta sostanza non può neanche originare una «composizione di principi attivi» (16).
28. Nella specie, dalla decisione di rinvio emerge che il giudice nazionale ha ritenuto, contrariamente a quanto sostenuto dall’Abraxis dinanzi al medesimo, che il nab-paclitaxel non costituisca né un principio attivo distinto dal paclitaxel, né una composizione di principi attivi comprendente il paclitaxel e l’albumina (fermo restando che tale proteina vettore non esercita, secondo tale giudice, effetti terapeutici propri sull’organismo). La questione deferita alla Corte si basa dunque sulla premessa secondo la quale, in applicazione della giurisprudenza summenzionata, il paclitaxel costituisce l’unico principio attivo dell’Abraxane (17).
29. Come emerge dall’ordinanza Yissum (18), la nozione di «prodotto» è parimenti indipendente dall’uso terapeutico interessato: un principio attivo (o una composizione di principi attivi) resta un unico «prodotto» a prescindere dagli usi terapeutici che ne vengono fatti. In conformità alla sentenza Pharmacia Italia (19), la definizione del «prodotto» non è neanche influenzata dalla specie (animale o umana) alla quale è destinato.
30. Alla luce di tale definizione del «prodotto» enunciata all’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, un’interpretazione letterale dell’articolo 3, lettera d), di tale regolamento presuppone, come rilevato espressamente dalla Corte nella sentenza Medeva (20), che la «prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale», ai sensi di tale disposizione, designi la prima AIC di un medicinale che incorpora il principio attivo o la composizione di principi attivi in questione. Secondo tale lettura, un CPC può dunque essere ottenuto solo sulla base della prima AIC che copra un principio attivo o una composizione di principi attivi determinati.
31. La Corte ha peraltro interpretato in maniera identica l’articolo 1, punto 8, e l’articolo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 1610/96 sull’istituzione di un [CPC] per i prodotti fitosanitari (21) – il cui contenuto riprende, nel settore di tali prodotti, quello dell’articolo 1, lettera b), e dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009. In tal senso, nella sentenza BASF (22), la Corte ha rilevato, anzitutto, che la nozione di «prodotto» impiegata all’articolo 3 del regolamento n. 1610/96 equivale alla nozione di «prodotto» definita all’articolo 1, punto 8, di tale regolamento. Essa ha poi ritenuto che un nuovo prodotto fitosanitario che differiva da un prodotto fitosanitario oggetto di un’AIC precedente soltanto per la proporzione tra il principio attivo e le impurità, proporzione che risultava dall’applicazione di un procedimento coperto dal brevetto di base fatto valere a sostegno della domanda di CPC, non costituisse un nuovo «prodotto» ai sensi di tali disposizioni (23). Pertanto, l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1610/96 ostava al rilascio del CPC chiesto sul fondamento di tale brevetto di base e dell’AIC del nuovo prodotto fitofarmaceutico, in quanto tale AIC non era la prima accordata per il prodotto in questione (24).
2. Sull’interpretazione teleologica dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 adottata nella sentenza Neurim
32. Nella sentenza Neurim, la Corte ha tuttavia sostituito all’interpretazione letterale dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 una lettura teleologica fondata, essenzialmente, sulla considerazione, secondo la quale tale regolamento mira ad incentivare non solo la ricerca di nuovi principi attivi o di nuove composizioni di principi attivi, bensì anche di altri tipi di attività inventive nel settore dei medicinali (25).
33. La causa all’origine di tale sentenza verteva sulla questione se un CPC potesse essere ottenuto sulla base dell’AIC di un medicinale, il Circadin, il quale conteneva un principio attivo non brevettato (l’ormone naturale melatonina) e impiegato nella composizione di un medicinale già oggetto di un’AIC, il Regulin. Mentre il Circadin era destinato al trattamento dell’insonnia nell’uomo, il Regulin era utilizzato per la regolazione del ciclo riproduttivo delle pecore. Il Circadin rientrava nell’ambito di applicazione di un brevetto che proteggeva sia l’utilizzazione della melatonina per la nuova indicazione terapeutica in questione sia la nuova formulazione della melatonina ai fini di tale utilizzazione (26).
34. La Corte ha ritenuto che un CPC potesse essere rilasciato sul fondamento di tale brevetto e dell’AIC del Circadin in quanto, benché essa non fosse la prima AIC relativa alla melatonina, la stessa costituiva la prima AIC che copriva tale principio attivo per un uso terapeutico rientrante nell’ambito della protezione conferita dal brevetto di base. Infatti, «solo l’AIC del primo medicinale, contenente il prodotto e autorizzato per un uso terapeutico corrispondente a quello tutelato dal brevetto addotto a sostegno della domanda di CPC, potrà essere considerata come prima AIC di “tale prodotto” in quanto medicinale che sfrutta tale nuovo uso ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento [n. 469/2009]» (27) (tale test viene denominato nel prosieguo: «test dell’ambito della protezione del brevetto di base»). In conformità agli articoli 4 e 5 di tale regolamento, la protezione conferita dal CPC sarebbe dunque limitata al nuovo uso oggetto del brevetto di base e non si estenderebbe alla melatonina in quanto tale (28).
35. Nella fattispecie sottoposta all’attenzione della Corte, il nuovo uso protetto dal brevetto di base riguardava un’indicazione terapeutica in medicina umana di un prodotto già oggetto di un’AIC precedente per un’indicazione terapeutica rientrante in un settore terapeutico distinto in quanto medicinale veterinario. La motivazione e il dispositivo della sentenza Neurim si riferiscono, da parte loro, in termini generici, alla possibilità di ottenere un CPC sulla base della prima AIC, avente ad oggetto un’«applicazione», o un «uso», terapeutico nuovo, protetto dal brevetto di base, di un prodotto già autorizzato (29).
36. Come rilevato dal giudice del rinvio, la Corte non ha specificato, in particolare, se la logica sottesa al test sancito in tale sentenza implichi che un CPC possa essere accordato allorché l’AIC in questione sia la prima a rientrare nell’ambito di applicazione di un brevetto di base che protegge la formulazione nuova, per un uso terapeutico noto (nella specie, l’eliminazione di cellule cancerogene (30)) di un prodotto già oggetto di un’AIC che copre tale uso.
37. La sentenza Neurim suscita parimenti taluni interrogativi sul rapporto fra la nozione di nuova «applicazione» o nuovo «uso» terapeutici ai sensi di tale sentenza e il diritto dei brevetti. A tal riguardo, come mi soffermerò nel prosieguo (31), i secondi «usi», o «applicazioni», terapeutici (e gli usi terapeutici successivi) che possono essere brevettati in forza della convenzione sulla concessione di brevetti europei, firmata a Monaco di Baviera il 5 ottobre 1973, come riveduta nel 2000 (in prosieguo: la «convenzione sul brevetto europeo» o la «CBE») non si limitano agli usi di un prodotto noto per una nuova indicazione terapeutica. Essi includono anche le applicazioni di un siffatto prodotto per un’indicazione terapeutica nota, la cui novità risiede, ad esempio, nella posologia o nella via di somministrazione. Non è certo che, nella sentenza Neurim, la Corte abbia inteso attribuire alla nozione in questione un significato talmente ampio (32).
38. Inoltre, le difficoltà relative all’interpretazione di tale sentenza sono aggravate dal fatto che né detta sentenza né le conclusioni dell’avvocato generale Trstenjak che l’hanno preceduta (33) hanno menzionato la giurisprudenza preesistente relativa alla nozione di «prodotto» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009. Orbene, la sentenza Neurim mal si concilia con tale giurisprudenza e, in particolare, con l’ordinanza Yissum (34), nonché, nel caso in cui il test che essa sancisce si applichi allorché il brevetto di base protegge la formulazione nuova di un principio attivo noto per un uso terapeutico noto del medesimo, con la sentenza Massachusetts Institute of Technology (35).
39. Infatti, mentre le questioni deferite dai giudici nazionali vertevano sull’interpretazione dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, si evince da queste due decisioni che le controversie nazionali all’origine dei rinvii pregiudiziali avevano ad oggetto l’applicazione del suo articolo 3, lettera d). Le domande di concessione di un CPC erano state respinte sulla base del rilievo che le AIC invocate a sostegno di tali domande non erano le prime AIC per i prodotti di cui trattasi (36). Se la Corte avesse ritenuto che il test dell’ambito della protezione del brevetto di base si applicasse in situazioni come quelle oggetto di tali controversie, ai fini della loro risoluzione sarebbe stato necessario che essa precisasse che, nonostante l’interpretazione restrittiva data alla nozione di «prodotto» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), di detto regolamento (37), un CPC poteva essere rilasciato in ragione di un’interpretazione ampia del suo articolo 3, lettera d) (38).
40. Successivamente alla sentenza Neurim, la Corte, nell’ordinanza Glaxosmithkline Biologicals e Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (39), ha confermato l’interpretazione della nozione di «prodotto» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009 adottata nella sentenza Massachusetts Institute of Technology (40) e ha specificato che la sentenza Neurim non l’ha rimessa in discussione. Nella sentenza Forsgren (41), la Corte ha nuovamente richiamato tale interpretazione, sottolineando al contempo che il regime di CPC è inteso a proteggere l’ammortamento delle ricerche che conducono alla scoperta di nuovi «prodotti». Tuttavia, la Corte non ha affrontato in maniera specifica la questione se un CPC possa essere rilasciato allorquando l’AIC di cui trattasi comprenda la nuova formulazione, protetta dal brevetto di base, di un principio attivo noto (a prescindere dal fatto che tale formulazione ne consenta o meno un nuovo uso terapeutico) (42).
41. In tali circostanze, il rapporto fra l’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, nonché la relativa linea giurisprudenziale, da un lato, e l’articolo 3, lettera d), di tale regolamento, nonché la sentenza Neurim, dall’altro, deve essere chiarito. A tal riguardo, uno studio indipendente realizzato dal Max‑Planck Institute, commissionato dalla Commissione (43) richiamato dalla sua proposta di revisione del regolamento n. 469/2009 adottata nel 2018 (44), mette in evidenza che la sentenza Neurim ha dato luogo a divergenze di interpretazione fra gli Stati membri. Tali divergenze potrebbero spiegare, almeno in parte, perché gli Stati membri abbiano riservato alle domande di CPC per l’Abraxane, come si evince dalla decisione di rinvio, un’accoglienza talvolta favorevole, talvolta sfavorevole (45).
3. Sulle implicazioni della presente causa
42. Nello stabilire se l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 osti al rilascio di un CPC per la formulazione nuova e inventiva di un principio attivo già autorizzato destinata ad un uso terapeutico noto di tale principio attivo, la Corte avrà l’opportunità di risolvere le contraddizioni riscontrate fra le linee giurisprudenziali descritte supra. Essa sarà indotta a precisare in che modo esse possano coesistere in maniera armoniosa o, se del caso, ad indicare se talune sentenze siano state oggetto di un’inversione o debbano esserlo. A tal riguardo, le parti interessate hanno proposto più strade distinte.
43. In primo luogo, l’Abraxis ritiene che il ragionamento adottato nella sentenza Neurim giustifichi la conclusione secondo la quale la condizione enunciata all’articolo 3, lettera d), di tale regolamento è soddisfatta ogniqualvolta l’AIC del medicinale che incorpora un prodotto già oggetto di una AIC precedente sia la prima a rientrare nell’ambito di applicazione della protezione conferita dal brevetto di base. Tale interpretazione aprirebbe la strada al rilascio di un CPC per, segnatamente, qualsiasi formulazione nuova e inventiva di un principio attivo noto coperta da una nuova AIC.
44. Qualora percorresse tale strada, la Corte rinnegherebbe, a mio avviso, l’approccio adottato nella sentenza Massachusetts Institute of Technology (46) e nell’ordinanza Yissum (47). Inoltre, il test dell’ambito della protezione del brevetto di base, qualora venisse esteso per analogia al settore dei prodotti fitosanitari, rimetterebbe in discussione il ragionamento seguito nella sentenza BASF (48).
45. In secondo luogo, il governo del Regno Unito e la Commissione, nelle sue osservazioni scritte, propongono di limitare l’applicabilità di tale test alle fattispecie nelle quali l’AIC in questione sia la prima a coprire un nuovo uso terapeutico protetto dal brevetto di base (49). Tale opzione implicherebbe l’abbandono dell’approccio adottato in precedenza dalla Corte nelle situazioni del tipo di quella di cui all’ordinanza Yissum (50).
46. In terzo luogo, i governi ceco e dei Paesi Bassi ritengono che occorra delimitare l’approccio seguito nella sentenza Neurim in maniera ancora più stretta. A loro avviso, tale approccio è giustificato unicamente nelle ipotesi in cui l’AIC interessata sia la prima a comprendere un’indicazione terapeutica del prodotto nella medicina umana, mentre le AIC precedenti aventi ad oggetto il prodotto di cui trattasi riguardano un’altra indicazione terapeutica nella medicina veterinaria. Il governo polacco condivide sostanzialmente il punto di vista secondo il quale i principi elaborati in tale sentenza riguardavano una situazione estremamente specifica e non possono essere applicati automaticamente in tutti i casi in cui un CPC venga chiesto sulla base di un brevetto che protegge un nuovo uso terapeutico di un principio attivo preesistente.
47. Una quarta strada potrebbe inoltre consistere nell’abbandonare il test dell’ambito della protezione del brevetto di base a favore di un ritorno ad un’interpretazione letterale dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 in tutte le fattispecie. Il governo ungherese, anche se non ha preso espressamente posizione sulla portata della sentenza Neurim, propone di fornire una risposta negativa alla questione pregiudiziale sulla base di una siffatta interpretazione letterale.
48. Per le ragioni illustrate nel prosieguo, sottolineerò la mia preferenza per l’ultimo di tali approcci e, in subordine, per il terzo di essi.
B. Sul rigetto del test dell’ambito della protezione del brevetto di base
49. Come ho già indicato, un’interpretazione testuale dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, in combinato disposto con il suo articolo 1, lettera b), implica che una domanda di CPC debba essere respinta allorché l’AIC di cui trattasi non sia la prima AIC del prodotto in quanto medicinale, senza che rilevi che tale AIC sia o meno la prima a rientrare nell’ambito di applicazione della protezione conferita dal brevetto di base (51). Se le disposizioni di tale regolamento devono essere interpretate alla luce non solo della loro lettera ma anche dell’economia generale e degli obiettivi del sistema istituito da detto regolamento (52), la Corte, secondo una giurisprudenza costante, non è legittimata a discostarsi dal dettato chiaro e preciso di un testo normativo dell’Unione (53). Lo stesso vale, a maggior ragione, qualora, come nella specie, l’analisi degli obiettivi e del contesto della disposizione di cui trattasi e del regolamento di cui essa fa parte ne corrobori l’interpretazione letterale.
1. Esame del preambolo e dei lavori preparatori
50. Ai sensi dei considerando 3, 4, 5 e 9 del regolamento n. 469/2009, il regime di CPC mira ad ovviare all’insufficienza della protezione conferita dal brevetto ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca di nuovi medicinali e, pertanto, ad incentivare tale ricerca. I considerando 7 e 8 di detto regolamento aggiungono che una soluzione uniforme a tale problema doveva essere apportata a livello dell’Unione al fine di prevenire un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che avrebbe ostacolato il buon funzionamento del mercato interno (54).
51. Il considerando 10 del regolamento n. 469/2009 mette in evidenza il fatto che il legislatore intendeva realizzare tale obiettivo in modo da prendere in considerazione in maniera equilibrata tutti gli interessi in gioco nel settore «complesso e sensibile» dei medicinali. Tali interessi includono quelli delle ditte farmaceutiche, da un lato, quelli dei produttori di farmaci generici, dall’altro, nonché, nel punto di confluenza di questi interessi opposti, gli interessi dei pazienti e delle casse malattia (55).
52. La condizione enunciata all’articolo 3, lettera d), di tale regolamento concorre appunto alla ricerca di un siffatto equilibrio degli interessi coinvolti, limitando il beneficio del CPC ai prodotti immessi per la prima volta in commercio in quanto medicinali. A tal riguardo, la relazione esplicativa (56) mi pare indicare che la ricerca che l’istituzione del regime del CPC mirava ad incentivare fosse quella che ha portato alla prima commercializzazione, in quanto medicinale, di un principio attivo o di una composizione di principi attivi (57).
53. In particolare, il punto 11 della relazione esplicativa enuncia quanto segue: «Per questo motivo la proposta di regolamento è limitata ai nuovi medicinali. Non si tratta di rilasciare un certificato per ogni specialità medicinale brevettata che abbia ottenuto l’autorizzazione a essere immessa in commercio. Può essere, infatti, rilasciato un solo certificato per prodotto, intendendo quest’ultimo nel senso stretto di sostanza attiva; eventuali modifiche di minore importanza apportate al medicinale, come un nuovo dosaggio, l’utilizzo di un sale o di un estere diversi, una forma farmaceutica diversa, non rendono necessario un nuovo certificato» (58).
54. Tale punto sembra riflettere il punto 6, primo comma, della relazione esplicativa, il quale constata quanto segue: «Da circa una decina d’anni però, si sta assistendo ad una riduzione del numero di molecole di origine europea che si trovano nella fase di ricerca e sviluppo (…)». Il punto 5, secondo comma, di tale documento aveva posto l’accento, a tal riguardo, sui rischi associati alle attività di ricerca e di sviluppo necessarie allo sfruttamento commerciale di nuove sostanze attive: «Partendo, infatti, da circa 10.000 sostanze sintetizzate da un laboratorio di ricerca, se ne selezionano alcune centinaia per la presentazione di brevetti, delle quali da 1 a 3 soltanto sarà effettivamente autorizzata ad essere messa in commercio»(59).
55. Inoltre, il punto 35 della relazione esplicativa indica che: «È molto frequente che uno stesso prodotto riceva successivamente diverse autorizzazioni di immissione in commercio, in particolare ogni volta che interviene una modifica concernente la sua forma farmaceutica, il suo dosaggio, la sua composizione, le sue indicazioni ecc. In questo caso, solo la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in uno Stato membro in cui viene presentata la domanda viene tenuta in considerazione ai fini della proposta di regolamento (…)». Il punto 36, terzo comma, di tale documento prosegue specificando che «se uno stesso prodotto può essere oggetto in uno stesso Stato membro di diversi brevetti e di diverse AIC, il CPC verrà rilasciato per detto prodotto solo sulla base di un solo brevetto e in occasione di una sola AIC, vale a dire la prima rilasciata in ordine di tempo, nello Stato in questione»(60).
56. L’Abraxis invoca, tuttavia, il già citato punto 11 e i punti 12 e 29 della relazione esplicativa a sostegno di una lettura teleologica alternativa, secondo la quale il regolamento n. 469/2009 sarebbe inteso a stimolare ogni ricerca farmaceutica che dia luogo ad un’invenzione brevettata e incorporata in un medicinale oggetto di una nuova AIC. L’Abraxis rileva che tale considerazione generale giustifica, secondo la sentenza Neurim (61), che, allorché un prodotto già autorizzato sia coperto da una nuova AIC per un uso che rientra nell’ambito di applicazione della protezione conferita dal brevetto di base, tale prodotto può formare l’oggetto di un CPC la cui portata sarà limitata a quella di detto brevetto. La nozione di «uso», o di «applicazione», ai sensi di tale sentenza, riguarderebbe indistintamente qualsiasi tipo d’invenzione, a prescindere dal fatto che essa sia relativa ad una formulazione, ad un processo di fabbricazione o ad un’indicazione terapeutica di un prodotto noto. Di conseguenza, l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 non impedirebbe la concessione di un CPC per la nuova formulazione, destinata ad un uso terapeutico noto, di un principio attivo già coperto da un’AIC precedente.
57. A mio avviso, tale linea argomentativa non regge ad un’analisi dettagliata della relazione esplicativa nel suo complesso e dei punti sui quali l’Abraxis si basa in particolare.
58. In primo luogo, il punto 29 di tale documento enuncia quanto segue: «Per quanto riguarda l’espressione “prodotto protetto da un brevetto”, occorre precisare quale tipo di invenzione può servire di base ad un certificato. La proposta di regolamento non prevede alcuna esclusione. Vale a dire che qualsiasi ricerca effettuata in campo farmaceutico, a condizione che porti ad una nuova invenzione in grado di venire brevettata, sia che si tratti di un prodotto nuovo, di un nuovo processo di ottenimento di un prodotto, nuovo o già noto, di una nuova applicazione di un prodotto, nuovo o già noto o di una nuova composizione contenente un prodotto nuovo o già noto, deve essere incoraggiata, senza discriminazioni e poter beneficiare di un CPC, se, naturalmente, vengono soddisfatte tutte le condizioni d’applicazione della proposta di regolamento».
59. Valutato nel suo complesso, tale punto mi sembra riflettere il principio secondo il quale la nozione di «brevetto di base» definita all’articolo 1, lettera c), del regolamento n. 469/2009, alla quale fa riferimento il suo articolo 3, lettera a), oppure di «brevetto» ai sensi del suo articolo 2, non si limita ai brevetti che tutelano un prodotto in quanto tale. Tale nozione include i brevetti relativi ad un processo di fabbricazione o ad un impiego di un prodotto noto (62). Pertanto, l’ambito di applicazione di tale regolamento, come definito al suo articolo 2, non esclude un prodotto che, senza essere brevettato in quanto tale, sia coperto da un brevetto che protegge un’invenzione relativa ad un processo di fabbricazione o ad un impiego di tale prodotto. Il requisito previsto all’articolo 3, lettera a), di detto regolamento è parimenti soddisfatto in una situazione del genere. Tuttavia, il CPC potrà essere rilasciato soltanto a condizione che gli altri requisiti enunciati a tale articolo siano soddisfatti. Fra di essi figura il requisito, menzionato alla lettera d) di tale articolo, secondo il quale l’AIC invocata a sostegno della domanda di CPC deve essere la prima AIC del prodotto di cui trattasi.
60. È parimenti in tal senso che occorre intendere il punto 12 della relazione esplicativa nella parte in cui enuncia che «La proposta tuttavia non si limita ai soli prodotti nuovi. Anche un nuovo processo di fabbricazione o una nuova applicazione del prodotto possono essere oggetto di protezione attraverso un certificato. Qualsiasi tipo di ricerca, indipendentemente dalla sua strategia o dà i risultati conseguiti, deve ottenere una protezione sufficiente»(63).
61. Osservo, a tal riguardo, che, anche se il diritto dei brevetti non è armonizzato a livello dell’Unione (64), tutti gli Stati membri hanno aderito alla convenzione sul brevetto europeo (65). Quest’ultima consente la brevettabilità, segnatamente, delle «sostanze o composizioni di sostanze» senza limitare queste ultime ai principi attivi e alle composizioni di principi attivi (66). Inoltre, l’articolo 54 (4) e l’articolo 54 (5) della CBE prevedono la brevettabilità, rispettivamente, delle prime utilizzazioni terapeutiche di sostanze note e delle seconde utilizzazioni terapeutiche (o delle utilizzazioni terapeutiche ulteriori) di siffatte sostanze (67).
62. Secondo la giurisprudenza dell’Ufficio europeo dei brevetti (UEB), la nozione di «utilizzazione» (il cui termine «applicazione» è impiegato come sinonimo (68)), ai sensi dell’articolo 54 (5) della CBE, non designa unicamente l’uso di un prodotto noto per una nuova indicazione terapeutica. Tale nozione comprende parimenti le applicazioni di un siffatto prodotto per un’indicazione terapeutica nota allorché esse presentano altri tratti nuovi e inventivi, concernenti ad esempio la posologia o la via di somministrazione (69).
63. A mio avviso, l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 osta cionondimeno al rilascio di un CPC sulla base di un brevetto che protegge una seconda applicazione terapeutica di un prodotto noto o una nuova formulazione di tale prodotto per un’applicazione terapeutica già coperta da un’AIC precedente. Per definizione, infatti, il prodotto noto interessato da un siffatto brevetto non è un prodotto immesso in commercio per la prima volta ai sensi di tale disposizione. Mentre la condizione enunciata all’articolo 3, lettera a), di tale regolamento potrebbe, in linea di principio, essere soddisfatta in una situazione del genere, quella prevista alla lettera d) di tale articolo non è rispettata.
64. L’Abraxis osserva, tuttavia, che nella convenzione sul brevetto europeo l’articolo 54 (5), nel suo testo attuale, è stato aggiunto soltanto in occasione della sua revisione del 2000, ossia successivamente all’adozione del regolamento n. 1768/92. Essa ne inferisce che le invenzioni relative alle seconde utilizzazioni terapeutiche e alle utilizzazioni terapeutiche successive di prodotti noti dovrebbero ormai parimenti beneficiare della protezione del regime di CPC al fine di riflettere tale evoluzione (70). Tale argomento non mi convince nella misura in cui siffatte invenzioni erano già considerate brevettabili in forza di una giurisprudenza dell’UEB consolidata dal 1984 (71). Tale sviluppo non rappresentava dunque un nuovo elemento contestuale che il legislatore non avrebbe anticipato in occasione dell’adozione del regolamento n. 1768/92 o, a fortiori, del regolamento n. 469/2009. Come rilevato dal governo del Regno Unito, l’ordinanza Yissum (72) riguardava già, del resto, una situazione, nella quale il brevetto di base proteggeva il secondo uso terapeutico di un principio attivo noto.
65. In ultima analisi, i punti 12 e 29 della relazione esplicativa significano che qualsiasi brevetto che protegge o un prodotto in quanto tale o un processo di fabbricazione o un impiego di un prodotto noto, può essere fatto valere come brevetto di base a sostegno di una domanda di CPC. Per contro, da essi non può essere estrapolato che qualsiasi invenzione protetta da un siffatto brevetto possa essere coperta da un CPC allorché l’AIC invocata a tal fine, benché sia la prima a rientrare nell’ambito di applicazione della protezione conferita dal brevetto, non sia la prima AIC del prodotto in questione.
66. In secondo luogo, a mio avviso, il punto 11 della relazione esplicativa, letto nel suo complesso, è inteso a precisare che siffatte modifiche apportate ai medicinali non giustificano la concessione di un CPC nella misura in cui esse non ne modificano i principi attivi e non sfociano quindi nella creazione di un nuovo prodotto. Ciò vale, in particolare, per le modifiche relative all’ottenimento di un nuovo sale, estere, o altro derivato del principio attivo – i quali costituiscono forme diverse della «frazione attiva» di tale principio attivo (73). Tale considerazione è parimenti sottesa alla giurisprudenza della Corte, secondo la quale un CPC che copre un principio attivo protegge anche i derivati di tale principio attivo sempreché essi siano protetti dal brevetto di base (74), fermo restando che tali derivati non sono in tal caso considerati principi attivi distinti. Per contro, nell’ipotesi in cui il derivato ottenuto dovesse costituire esso stesso un nuovo principio attivo oggetto di un brevetto specifico, un CPC potrebbe essere rilasciato per tale derivato.
67. È in tale ottica che deve essere inteso, a mio avviso, il considerando 14 del regolamento n. 1610/96, invocato dall’Abraxis al fine di giustificare la fondatezza del test dell’ambito della protezione del brevetto di base. Tale considerando – il quale vale anche, secondo il considerando 17 di tale regolamento, al fine di interpretare, segnatamente, l’articolo 3 del regolamento n. 469/2009 –, enuncia che «il rilascio di un certificato per un prodotto consistente in una sostanza attiva non pregiudica il rilascio di altri certificati per derivati (sali ed esteri) del prodotto stesso, purché tali derivati formino oggetto di brevetti che li rivendicano specificamente».
68. Infatti, la lettura del considerando 14 del regolamento n. 1610/96 alla luce dell’articolo 1, punto 8, e dell’articolo 3, lettera d), di tale regolamento mette in evidenza che un CPC può essere rilasciato soltanto sulla base della prima AIC che copre un principio attivo o una composizione di principi attivi determinati (75). In siffatte circostanze, tale considerando può essere inteso soltanto nel senso che un derivato di un principio attivo già coperto da un CPC può essere oggetto, qualora tale derivato sia rivendicato in maniera specifica da un brevetto, di un altro CPC nella misura in cui sia esso stesso considerato un principio attivo nuovo e distinto (76). Detto considerando non suggerisce affatto che qualsiasi formulazione nuova di un principio attivo già autorizzato possa formare l’oggetto di un CPC a condizione che sia coperto da un brevetto di base.
69. Risulta da tutte le considerazioni che precedono che l’intenzione del legislatore, nell’istituire il regime di CPC, consisteva nel proteggere non qualsiasi ricerca farmaceutica sufficientemente innovativa da dare luogo al rilascio di un brevetto e alla commercializzazione di un nuovo medicinale, bensì unicamente quella che comportava l’immissione in commercio per la prima volta di un principio attivo o di una composizione di principi attivi in quanto medicinale. Tale ricerca doveva essere incentivata indipendentemente dal suo oggetto, poco importa se essa fosse relativa al prodotto stesso o ad un processo di fabbricazione o ad un uso terapeutico di tale prodotto.
2. Altre considerazioni di natura teleologica e contestuale
70. L’approccio scelto dal legislatore priva inevitabilmente del beneficio del CPC talune invenzioni, come la formulazione costituita dal nab-paclitaxel, le quali, pur avendo ad oggetto un prodotto già autorizzato, costituiscono effettivi progressi terapeutici (77) e subiscono una notevole erosione della durata effettiva del brevetto a causa dei passi da intraprendere prima di poter essere sfruttate commercialmente (78). A mio avviso, tale constatazione non giustifica tuttavia la creazione giurisprudenziale di un test che si discosterebbe dal dettato dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 e dall’intenzione del legislatore in nome di una diversa concezione del modo in cui occorrerebbe perseguire gli obiettivi di stimolazione dell’innovazione e di equilibrio fra la tutti gli interessi coinvolti nel settore dei medicinali. Le seguenti considerazioni avvalorano la mia convinzione su tale punto.
71. In primo luogo, l’impatto effettivo del regime di CPC sull’innovazione rientra in valutazioni economiche delicate che implicano la considerazione di una pluralità di fattori (79). A tal riguardo, se la tesi sostenuta dall’Abraxis si basa sulla premessa secondo la quale estendere la portata della protezione conferita dal CPC favorirebbe necessariamente la ricerca relativa a medicinali innovativi nell’Unione, la correttezza di tale premessa è oggetto di discussione.
72. In particolare, secondo taluni studi recenti, la concessione di CPC sulla base di AIC di medicinali i cui principi attivi sono tutti già autorizzati rischierebbe di amplificare una tendenza, osservata nell’industria farmaceutica, consistente nel concentrare gli sforzi di ricerca su innovazioni più sicure e marginali (cosiddette «innovazioni incrementali»), piuttosto che su innovazioni rischiose che portano ad effettivi progressi terapeutici (cosiddette «innovazioni di base») (80).
73. Inoltre, gli autori della relazione Max‑Planck sostengono che il declino della ricerca e dello sviluppo di nuove molecole in Europa, al quale l’instaurazione del regime di CPC mirava a porre rimedio, era dovuto al carattere particolarmente rischioso di tali attività, nonché alla complessità delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche necessarie alla prima immissione in commercio di un principio attivo. Alla luce di tali fattori, la durata effettiva del brevetto sarebbe stata insufficiente ad assicurare che tale tipo di attività resti redditizia. L’esistenza di un siffatto crollo del mercato non verrebbe per contro riscontrata nel caso della ricerca e dello sviluppo di nuove applicazioni terapeutiche di principi attivi noti (81).
74. Senza prendere in alcun modo posizione in tale discussione – il che eccederebbe l’ambito del mio compito –, la sua esistenza mi induce a dar prova di prudenza prima di trarre conclusioni generali sull’adeguatezza o meno del sistema adottato dal legislatore al fine di incentivare la ricerca farmaceutica nell’Unione.
75. In secondo luogo, e in ogni caso, bisogna ricordare che, tramite l’adozione del regime di CPC, il legislatore mirava a realizzare tale obiettivo in un modo che tenesse conto in maniera equilibrata di tutti gli interessi in gioco. Tale volontà si è tradotta in un compromesso globale fra questi diversi interessi, secondo il quale talune invenzioni brevettate, ossia quelle che portano alla prima immissione in commercio di un principio attivo o di una composizione di principi attivi in quanto medicinale, possono beneficiare di un CPC. Soltanto il legislatore è legittimato a modificare la ponderazione degli interessi in gioco qualora ritenga che l’equilibrio ricercato non sia più preservato dal sistema vigente nel contesto attuale alla luce degli sviluppi del settore della ricerca farmaceutica.
76. Si aggiunga che la mediazione effettuata dal legislatore nell’ambito del regime di CPC rientra in un contesto normativo più generale, il quale prevede diversi tipi di incentivi alla ricerca di nuovi medicinali. Essi includono, oltre ai diritti di proprietà intellettuale, incentivi di natura normativa, come la protezione dei dati risultanti dalle prove precliniche e dalle sperimentazioni cliniche (82), nonché l’esclusività commerciale conferita dall’AIC (83).
77. In terzo luogo, il punto 16 della relazione esplicativa indica che il legislatore ha voluto creare un sistema semplice, trasparente ed agevole da applicare da parte degli uffici nazionali dei brevetti incaricati del rilascio dei CPC. La regola secondo la quale la prima AIC del prodotto può essere invocata a sostegno di una domanda di CPC contribuisce al perseguimento di tale obiettivo. Come sottolineato, in sostanza, dal governo del Regno Unito, dal governo ungherese e dal governo dei Paesi Bassi, nonché dalla Commissione, far gravare sugli uffici nazionali dei brevetti il compito di verificare se le AIC precedenti del prodotto rientrino nell’ambito di applicazione della protezione conferita dal brevetto di base si discosterebbe dalla logica che governa tale sistema.
78. In quarto luogo, l’interpretazione letterale dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 non può essere respinta in nome dell’obiettivo di compensazione del ritardo subìto dallo sfruttamento commerciale di un’invenzione brevettata a causa degli adempimenti necessari all’ottenimento di un’AIC.
79. Sottolineo, a tal riguardo, che un medicinale contenente un nuovo principio attivo o una nuova composizione di principi attivi deve essere autorizzato in esito alla procedura fondata sull’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 (84). Tale procedura implica la presentazione di una domanda completa di AIC, la quale includa i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche attestanti l’efficacia e la sicurezza di tale medicinale (85). Per contro, l’AIC di un medicinale che contiene un principio attivo o una composizione di principi attivi incluso in un medicinale di riferimento (qualora non costituisca un medicinale generico di quest’ultimo medicinale (86)) può essere ottenuta al termine della procedura, cosiddetta «ibrida», prevista all’articolo 10, paragrafo 3, di tale direttiva. Tale procedura consente al richiedente dell’AIC, alla scadenza del periodo di protezione dei dati risultanti dalle prove precliniche e dalle sperimentazioni cliniche fornite nel fascicolo di AIC del medicinale di riferimento, di utilizzare queste ultime senza dimostrare in maniera indipendente l’efficacia e la sicurezza del principio attivo. Il richiedente dovrà in tal caso produrre egli stesso soltanto i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche che coprono le modifiche apportate al medicinale in questione, relative segnatamente alla formulazione o alle indicazioni terapeutiche, rispetto al medicinale di riferimento (87).
80. Tuttavia, taluni medicinali, come l’Abraxane, contenenti una formulazione nuova di un principio attivo noto, differiscono a tal punto dagli altri medicinali che includono tale principio attivo che la loro autorizzazione è soggetta alla procedura prevista all’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 (88). Alla luce di tale considerazione, l’Abraxis sostiene che l’obiettivo menzionato al paragrafo 79 delle presenti conclusioni giustifica il fatto che la nuova formulazione di un principio attivo noto sia protetta da un CPC allorché l’immissione in commercio di un medicinale contenente tale formulazione abbia richiesto il rilascio di una nuova AIC alle stesse condizioni di un medicinale contenente un nuovo principio attivo.
81. Tanto il dettato dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 quanto la giurisprudenza della Corte mi impediscono di aderire a siffatto punto di vista. Infatti, tale disposizione non enuncia un criterio relativo al tipo di procedura seguita ai fini del rilascio di un’AIC. Nel rispetto di tale dettato, la Corte ha dichiarato, nella sentenza Neurim, che l’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, il cui oggetto è puramente procedurale, non può incidere sulla valutazione dei presupposti sostanziali dettati dal regolamento n. 469/2009 (89). Pertanto, la portata dell’articolo 3, lettera d), di tale regolamento non dipende dalla questione se sia stata richiesta o meno una domanda completa di AIC.
82. Ciò premesso, il fatto che l’immissione in commercio di medicinali contenenti un nuovo prodotto, ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, contrariamente a quella di medicinali composti da formulazioni nuove di prodotti già autorizzati, esiga necessariamente la presentazione di un fascicolo completo di AIC può contribuire a spiegare la scelta legislativa di riservare il beneficio del CPC ai prodotti immessi in commercio per la prima volta. A tal riguardo, come risulta dalla sentenza Synthon (90), la protezione conferita dal CPC mira a compensare il termine legato al rilascio di un’AIC che necessita di una «valutazione lunga ed onerosa dell’innocuità e dell’efficacia del farmaco interessato». Secondo tale spiegazione, il legislatore avrebbe tentato di favorire l’innovazione di base, la quale necessita di ricerche considerevolmente rischiose e il cui sfruttamento commerciale presuppone una procedura di autorizzazione particolarmente complessa, assicurando al contempo la semplicità e la trasparenza del regime di CPC. A tal fine, esso avrebbe eretto la novità del principio attivo o della composizione di principi attivi a «sostituto» che testimoniava l’esistenza di una siffatta innovazione (91).
83. In tale ottica, benché l’autorizzazione di talune formulazioni nuove di prodotti noti sia anch’essa soggetta alla procedura fondata sull’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, l’esclusione del beneficio del CPC per siffatte invenzioni risulta inerente tanto alla realizzazione dell’equilibrio globale fra gli interessi in gioco ricercata dal legislatore quanto al funzionamento del sistema di CPC che quest’ultimo ha voluto semplice e prevedibile.
84. Spetta, in definitiva, al legislatore, qualora lo ritenga opportuno, modificare tale sistema in modo da proteggere qualsiasi invenzione brevettata, il cui sfruttamento commerciale presuppone la presentazione di una domanda completa di AIC in forza di tale disposizione, e rispettivamente favorire in maniera più ampia qualsiasi ricerca che porti all’immissione in commercio di un medicinale che incorpori per la prima volta un’invenzione brevettata. Analogamente, la scelta della via da seguire per attuare una siffatta modifica e, in particolare, della o delle disposizioni del regolamento n. 469/2009 che occorrerebbe modificare a tal fine, rientra nella valutazione del solo legislatore. Osservo, a tal riguardo, che, nell’ambito del procedimento di revisione attualmente in corso, la Commissione non ha proposto alcuna modifica all’articolo 3, né all’articolo 1, lettera b), di tale regolamento (92).
3. Conclusione intermedia
85. Alla luce dell’insieme di tali considerazioni, ritengo che né gli obiettivi perseguiti dal regolamento n. 469/2009 né il contesto nel quale esso si inserisce depongano a favore di un’interpretazione che si discosti dal dettato del suo articolo 3, lettera d).
86. Tale constatazione mi induce a proporre di abbandonare il test dell’ambito della protezione del brevetto di base e di tornare ad un’interpretazione letterale dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 alla luce dell’articolo 1, lettera b), di tale regolamento. La lettura restrittiva della nozione di «prodotto» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), di detto regolamento consacrata nella giurisprudenza costante della Corte non può essere elusa, a mio avviso, tramite un’interpretazione estensiva della nozione di «prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale» ai sensi dell’articolo 3, lettera d), dello stesso regolamento.
87. La mia proposta implica, segnatamente, che quest’ultima disposizione osti alla concessione di un CPC in una situazione, come quella di cui al procedimento principale, nella quale l’AIC invocata nella domanda di CPC, benché sia la prima a rientrare nell’ambito di applicazione di un brevetto di base che protegge la formulazione nuova di un principio attivo noto, non sia la prima AIC avente ad oggetto detto principio attivo.
88. In subordine, per il caso in cui la Corte non intendesse intraprendere tale strada, esamino nel prosieguo le opzioni che potrebbero consentirle di limitare la portata del test dell’ambito della protezione del brevetto di base a situazioni specifiche.
C. Sulla possibilità in via subordinata di limitare la portata del test dell’ambito della protezione del brevetto di base
89. In primo luogo, nelle loro osservazioni scritte il governo del Regno Unito e la Commissione ritengono, in sostanza, che il test dell’ambito della protezione del brevetto di base si applichi allorché l’invenzione protetta dal brevetto in questione verta su una nuova utilizzazione terapeutica di un prodotto noto (93). Una siffatta configurazione fattuale caratterizzava le cause sfociate nella sentenza Neurim, nonché nell’ordinanza Yissum (94). Per contro, l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 osterebbe al rilascio di un CPC nelle situazioni in cui, come segnatamente nella controversia all’origine della sentenza Massachusetts Institute of Technology (95) oppure nel procedimento principale, l’AIC di cui trattasi è la prima a rientrare nell’ambito di applicazione di un brevetto di base che protegge una nuova formulazione di un prodotto noto per un uso terapeutico noto di tale prodotto.
90. Alla luce delle considerazioni che precedono, tale interpretazione sarebbe contraria alla lettera e agli obiettivi del regolamento n. 469/2009. Inoltre, le parti interessate non hanno presentato argomenti idonei a giustificare una distinzione fra le invenzioni relative ad un nuovo uso terapeutico di un principio attivo già autorizzato (se del caso, con una nuova formulazione), da un lato, e quelle aventi ad oggetto una formulazione nuova di un siffatto principio attivo per un uso terapeutico noto, dall’altro. Mi è parimenti difficile trovare siffatti argomenti.
91. Anzitutto, né il testo di tale regolamento né la relazione esplicativa suggeriscono che il legislatore abbia inteso favorire la ricerca di nuove applicazioni terapeutiche di un principio attivo già coperto da un’AIC rispetto alla ricerca di nuove formulazioni di un siffatto principio attivo che ne rafforzino l’efficacia o la sicurezza per indicazioni terapeutiche note (96).
92. Inoltre, è difficile giustificare ed attuare una siffatta distinzione sotto il profilo del diritto dei brevetti. Infatti, ricordo che, in forza della convenzione sul brevetto europeo, come interpretata dall’UEB, qualsiasi nuova formulazione di un principio attivo noto, al pari di ogni seconda applicazione terapeutica o applicazione terapeutica successiva di un siffatto principio attivo, indipendentemente dal fatto che essa ne consenta o meno una nuova indicazione terapeutica, è idonea ad essere brevettata (97).
93. Infine, non può presumersi, senza un più ampio esame di natura economica e scientifica, che i meriti e i rischi connessi alla ricerca e allo sviluppo concernenti un nuovo uso terapeutico di un principio attivo già autorizzato eccederebbero, quantomeno in via generale, quelli connessi alla ricerca e allo sviluppo di una nuova formulazione di un siffatto principio attivo destinato a migliorarne l’efficacia o la sicurezza per indicazioni terapeutiche note (98). In particolare, poiché le domande di AIC coprono una nuova formulazione di un prodotto già autorizzato, una nuova indicazione terapeutica di tale prodotto o la combinazione delle due possono tutte, perlomeno in linea di principio, beneficiare della procedura ibrida prevista all’articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 (99).
94. In secondo luogo, i governi ceco e dei Paesi Bassi hanno proposto di limitare la portata della sentenza Neurim alle ipotesi specifiche in cui l’AIC invocata nella domanda di CPC, benché non sia la prima a coprire il principio attivo in questione, costituisca la prima AIC di tale principio attivo per l’uso terapeutico protetto dal brevetto di base e in quanto medicinale umano.
95. A sostegno di tale argomentazione, il governo dei Paesi Bassi fa valere che la prima immissione in commercio di un medicinale umano contenente un determinato principio attivo, anche se esso è già stato autorizzato in quanto medicinale veterinario, esige necessariamente la presentazione di un fascicolo di AIC analogo a quello di un medicinale umano contenente un principio attivo che non sia ancora mai stato autorizzato.
96. A mio avviso, da un lato, tale approccio mal si coniuga con il dettato delle disposizioni del regolamento n. 469/2009. Infatti, come già rilevato dalla Corte nella sentenza Pharmacia Italia (100), tale regolamento non opera una distinzione di principio tra le AIC rilasciate per medicinali ad uso umano e quelle rilasciate per medicinali veterinari (101). In particolare, la definizione di «medicinale» figurante all’articolo 1, lettera a), di detto regolamento include le sostanze da somministrare all’uomo o all’animale. Analogamente, l’articolo 2 del regolamento n. 469/2009 dispone che quest’ultimo si applichi indistintamente a ogni prodotto protetto da un brevetto e soggetto a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83 o della direttiva 2001/82. Il legislatore non ha tuttavia reputato opportuno prevedere, all’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009, che l’AIC invocata a sostegno della domanda di CPC debba essere la prima AIC che copre il prodotto in questione per una popolazione (umana o animale) determinata.
97. Inoltre, la circostanza, secondo la quale il rilascio dell’AIC invocata a sostegno della domanda di CPC ha richiesto la presentazione di un fascicolo completo ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 non costituisce, lo ricordo, un criterio decisivo ai fini della concessione di un CPC. Tale circostanza rappresenta, tutt’al più, una delle ragioni idonee a spiegare la scelta del legislatore di riservare il beneficio del CPC ai principi attivi o alle composizioni di principi attivi immessi in commercio per la prima volta (102).
98. Ciò premesso, dall’altro, l’interpretazione suggerita dai governi ceco e dei Paesi Bassi presenta taluni vantaggi che mi inducono a proporre alla Corte, in subordine, di aderirvi nel caso in cui essa non dovesse accogliere l’interpretazione da me sostenuta in via principale.
99. In primo luogo, l’argomento di ordine normativo addotto dal governo dei Paesi Bassi mi sembra, malgrado i suoi limiti, pertinente, alla luce dell’obiettivo, perseguito dal regolamento n. 469/2009, di compensare l’erosione della protezione conferita dal brevetto in ragione della durata delle procedure di autorizzazione di un nuovo medicinale che costituisce un’innovazione di base.
100. Sottolineo, a tal riguardo, che la direttiva 2001/83 non consente il ricorso alla procedura ibrida sulla base di un medicinale veterinario di riferimento (103). Di conseguenza, la prima immissione in commercio di un medicinale umano che comprende un principio attivo determinato, anche qualora tale principio attivo sia già autorizzato per un uso veterinario, è sempre subordinata alla presentazione di una domanda completa di AIC ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, di tale direttiva. Essa implica pertanto gli stessi adempimenti richiesti dalla prima immissione in commercio di un medicinale composto da un principio attivo che non sia ancora mai stato autorizzato per un uso veterinario o umano – il che non è necessariamente il caso della prima AIC che copre una nuova indicazione terapeutica di un prodotto già autorizzato in quanto medicinale umano.
101. Inoltre, se un’invenzione conduce alla prima immissione in commercio di un prodotto per un’indicazione terapeutica determinata e in quanto medicinale umano, non mi sembra irragionevole ritenere che tale invenzione possa essere considerata, in linea di principio, un progresso terapeutico di base. Pertanto, benché il legislatore non abbia preso specificamente in considerazione le situazioni particolari, e probabilmente eccezionali, del tipo di quella di cui alla sentenza Neurim, il perseguimento degli obiettivi previsti da tale regolamento implicherebbe che il beneficio del CPC si estenda a situazioni del genere.
102. In secondo luogo, tale soluzione favorirebbe la coerenza della giurisprudenza della Corte, permettendo che la sentenza Neurim coesista con le decisioni relative all’interpretazione della nozione di «prodotto» ai sensi del regolamento n. 469/2009, inclusa l’ordinanza Yissum (104).
103. Infatti, tale ordinanza prende in considerazione le situazioni nelle quali la prima AIC di un principio attivo riguardi un’indicazione terapeutica in medicina umana e la seconda AIC di tale principio attivo, benché sia la prima a coprire un nuovo uso terapeutico protetto dal brevetto di base, abbia parimenti ad oggetto un medicinale umano. Secondo l’interpretazione sostenuta dai governi ceco e dei Paesi Bassi, tali situazioni sarebbero estranee all’ambito di applicazione del test illustrato nella sentenza Neurim. L’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 osterebbe pertanto al rilascio di un CPC in siffatte situazioni.
104. Aggiungo, per completezza, che la sentenza Pharmacia Italia (105), nella quale la Corte si è rifiutata di erigere la destinazione del medicinale a criterio decisivo per il rilascio di un CPC, riguardava l’ipotesi in cui tanto la prima AIC del principio attivo controverso, la quale copre un medicinale veterinario, quanto la seconda AIC di tale principio attivo, la quale ha ad oggetto un medicinale umano, rientrino nell’ambito di applicazione dello stesso brevetto di base che proteggeva detto principio attivo in quanto tale. In tale ipotesi, come sottolineato dall’Abraxis e dal governo del Regno Unito, l’applicazione del test dell’ambito della protezione del brevetto di base comporterebbe, in ogni caso, il rigetto della domanda di CPC.
105. Alla luce di tali considerazioni, propongo alla Corte, in subordine, di dichiarare che il test dell’ambito della protezione del brevetto di base si applichi unicamente allorché un prodotto già autorizzato in applicazione della direttiva 2001/82 per un’indicazione terapeutica in medicina veterinaria sia successivamente oggetto di un’AIC ai sensi della direttiva 2001/83 per una nuova indicazione terapeutica in medicina umana. In una situazione del genere, l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 469/2009 non osterebbe al rilascio di un CPC sulla base di tale AIC, sempreché essa sia la prima a rientrare nell’ambito di applicazione della protezione conferita dal brevetto di base invocato a sostegno della domanda di CPC.
V. Conclusione
106. Alla luce dell’insieme delle considerazioni che precedono, propongo alla Corte di rispondere nei seguenti termini alla questione sollevata dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria (sezione brevetti) Regno Unito]:
L’articolo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, osta al rilascio di un siffatto certificato allorché l’autorizzazione di immissione in commercio (AIC) invocata a sostegno della domanda di certificato protettivo complementare ai sensi dell’articolo 3, lettera b), di tale regolamento non sia la prima AIC del principio attivo o della composizione di principi attivi in questione in quanto medicinale. Ciò vale anche in una situazione, come quella di cui al procedimento principale, nella quale l’AIC così invocata sia la prima a coprire la formulazione protetta dal brevetto di base invocato a sostegno della domanda di certificato protettivo complementare ai sensi dell’articolo 3, lettera a), di detto regolamento.