Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Sø- og Handelsretten (Tanska) on esittänyt 29.5.2020 – Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, H. LUNDBECK A/S ja FERRING LÆGEMIDLER A/S v. ABACUS MEDICINE A/S, PARANOVA DANMARK A/S ja 2CARE4 ApS
(asia C-224/20)
Oikeudenkäyntikieli: tanska
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Sø- og Handelsretten
Pääasian asianosaiset
Valittajat: Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, H. LUNDBECK A/S ja FERRING LÆGEMIDLER A/S
Vastapuolet: ABACUS MEDICINE A/S, PARANOVA DANMARK A/S ja 2CARE4 ApS
Ennakkoratkaisukysymykset
Onko jäsenvaltioiden tavaramerkkilainsäädännön lähentämisestä 16.12.2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2015/2436/EU1 15 artiklan 2 kohtaa ja Euroopan unionin tavaramerkistä 14.6.2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/10012 15 artiklan 2 kohtaa tulkittava niin, että tavaramerkin haltija voi kieltää lääkkeen laskemisen uudelleen liikkeelle rinnakkaistuojan pakattua lääkkeen uudelleen uuteen ulompaan pakkaukseen, johon se on kiinnittänyt tavaramerkin uudelleen, jos
i) maahantuoja voi saada aikaan myyntikelpoisen pakkauksen ja saada tosiasiallisen pääsyn tuontijäsenvaltion markkinoille avaamalla alkuperäisen ulomman pakkauksen uusien merkintöjen lisäämiseksi sisempään pakkauksen ja/tai pakkausselosteen vaihtamiseksi ja sen jälkeen sinetöimällä alkuperäisen ulomman pakkauksen uudelleen uudella pakkauksen peukaloinnin havaitsemiseen tarkoitetulla mekanismilla ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY3 (sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU4 ) 47 a artiklan ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 2.10.2015 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/1615 16 artiklan mukaisesti;
ii) maahantuoja ei voi saada aikaan myyntikelpoista pakkausta eikä saada tosiasiallista pääsyä tuontijäsenvaltion markkinoille avaamalla alkuperäisen ulomman pakkauksen uusien merkintöjen lisäämiseksi sisempään pakkaukseen ja/tai pakkausselosteen vaihtamiseksi ja sen jälkeen sinetöimällä alkuperäisen ulomman pakkauksen uudelleen uudella pakkauksen peukaloinnin havaitsemiseen tarkoitetulla mekanismilla ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU) 47 a artiklan ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 2.10.2015 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 16 artiklan mukaisesti?
Onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY (sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2011/62/EU) ja erityisesti sen 47 a artiklaa ja 54 artiklan o alakohtaa tulkittava niin, että uusi mekanismi, jonka avulla voidaan tarkistaa, onko pakkausta peukaloitu (peukaloinnin paljastava mekanismi), ja jolla alkuperäinen lääkepakkaus on varustettu (pakkausmerkintöjen lisäämisen yhteydessä sen jälkeen, kun alkuperäinen pakkaus on avattu siten, että alkuperäinen peukaloinnin estävä mekanismi on peitetty ja/tai poistettu kokonaan tai osittain), 47 a artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla ”[vastaa] edeltäjäänsä siltä osin, että [sen] avulla on mahdollista tarkastaa lääkkeen aitous, tunnistaa lääke ja paljastaa lääkkeen peukalointi” ja sillä voidaan 47 a artiklan 1 kohdan b alakohdan ii luetelmakohdassa tarkoitetulla tavalla ”yhtä tehokkaasti tarkastaa lääkkeiden aitous ja tunnistaa lääkkeet sekä paljastaa lääkkeen peukalointi”, jos a) lääkepakkauksessa on näkyviä merkkejä alkuperäisen peukaloinnin estävän mekanismin peukaloinnista tai b) peukalointi voidaan havaita koskettamalla tuotetta esimerkiksi
i) valmistajien, tukkukauppiaiden, apteekkihenkilöstön ja henkilöiden, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, suorittamissa lakisääteisissä tarkastuksissa, ks. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/62/EU 54 a artiklan 2 kohdan d alakohta ja komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 10 artiklan b alakohta sekä 25 ja 30 artikla, tai
ii) sen jälkeen, kun esimerkiksi potilas on avannut lääkepakkauksen?
Jos vastaus toiseen kysymykseen on kieltävä:
Onko jäsenvaltioiden tavaramerkkilainsäädännön lähentämisestä 16.12.2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2015/2436/EU 15 artiklaa, Euroopan unionin tavaramerkistä 14.6.2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/1001 15 artiklaa sekä SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa tulkittava niin, että pakkaaminen uudelleen uuteen ulompaan pakkaukseen on objektiivisesti tarkasteltuna välttämätöntä, jotta lääke voi tosiasiallisesti päästä tuontivaltion markkinoille, jos rinnakkaistuoja ei voi lisätä pakkausmerkintöjä alkuperäiseen pakkaukseen ja sinetöidä sitä uudelleen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2011/62/EU) 47 a artiklan mukaisesti eli siten, että a) lääkepakkauksessa ei näy merkkejä alkuperäisen peukaloinnin estävän mekanismin peukaloinnista tai b) peukalointia ei voida havaita koskettamalla tuotetta toisessa kysymyksessä kuvatulla tavalla, joka ei ole 47 a artiklan mukainen?
Onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY (sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2011/62/EU) ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 2.10.2015 annettua komission delegoitua asetusta (EU) 2016/161 yhdessä SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan, jäsenvaltioiden tavaramerkkilainsäädännön lähentämisestä 16.12.2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2015/2436/EU 15 artiklan 2 kohdan ja Euroopan unionin tavaramerkistä 14.6.2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/1001 15 artiklan 2 kohdan kanssa tulkittava niin, että jäsenvaltiolla (Tanskassa Lægemiddelstyrelsenillä) on oikeus antaa ohjeita, joiden mukaan perustavanlaatuinen yleissääntö on vaatimus pakkaamisesta uudelleen uusiin ulompiin pakkauksiin, ja ainoastaan hakemuksesta voidaan erityistapauksissa (esimerkiksi lääkkeen saatavuuden ollessa uhattuna) sallia pakkausmerkintöjen lisääminen ja pakkauksen sinetöiminen uudelleen varustamalla alkuperäinen ulompi pakkaus uusilla turvaominaisuuksilla, vai onko se, että jäsenvaltio antaa ja soveltaa kuvatun kaltaisia ohjeita, SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan ja/tai direktiivin 2001/83/EY 47 a artiklan ja asetuksen (EU) 2016/161 16 artiklan vastaista?
Onko jäsenvaltioiden tavaramerkkilainsäädännön lähentämisestä 16.12.2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2015/2436/EU 15 artiklan 2 kohtaa ja Euroopan unionin tavaramerkistä 14.6.2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/1001 15 artiklan 2 kohtaa yhdessä SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan kanssa tulkittava niin, että neljännessä kysymyksessä kuvatun kaltaisiin jäsenvaltion antamiin ohjeisiin perustuvaa rinnakkaistuojan suorittamaa pakkaamista uudelleen uuteen ulompaan pakkaukseen on pidettävä välttämättömänä unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä tarkoitetussa merkityksessä, jos
i) kuvatun kaltaiset ehdot ovat SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan ja unionin tuomioistuimen lääkkeiden rinnakkaistuontia koskevan oikeuskäytännön mukaisia;
ii) kuvatun kaltaiset ehdot eivät ole SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan ja unionin tuomioistuimen lääkkeiden rinnakkaistuontia koskevan oikeuskäytännön mukaisia?
Onko SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa tulkittava niin, että lääkkeiden pakkaamisen uudelleen uusiin ulompiin pakkauksiin on oltava objektiivisesti tarkasteltuna välttämätöntä tosiasiallisen markkinoille pääsyn mahdollistamiseksi tuontivaltiossa, vaikka rinnakkaistuoja ei ole kiinnittänyt pakkauksiin uudelleen alkuperäistä tavaramerkkiä (tuotenimeä) vaan on sen sijaan kiinnittänyt uusiin ulompiin pakkauksiin tuotenimen, joka ei sisällä tavaramerkin haltijan omistamaa tuotteen tavaramerkkiä (debranding)?
Onko jäsenvaltioiden tavaramerkkilainsäädännön lähentämisestä 16.12.2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2015/2436/EU 15 artiklan 2 kohtaa ja Euroopan unionin tavaramerkistä 14.6.2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/1001 15 artiklan 2 kohtaa tulkittava niin, että tavaramerkin haltija voi kieltää rinnakkaistuojan uuteen ulompaan pakkaukseen pakkaaman lääkkeen laskemisen uudelleen liikkeelle, jos rinnakkaistuoja on kiinnittänyt pakkaukseen uudelleen tavaramerkin haltijan tuotekohtaisen tavaramerkin mutta ei muita tavaramerkkejä ja/tai yrityksen tunnuksia, jotka tavaramerkin haltija oli kiinnittänyt alkuperäiseen ulompaan pakkaukseen?
____________
1 Jäsenvaltioiden tavaramerkkilainsäädännön lähentämisestä 16.12.2015 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2015/2436/EU (EUVL 2015, L 336, s. 1)
2 Euroopan unionin tavaramerkistä 14.6.2017 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/1001 (EUVL 2017, L 154, s. 1).
3 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).
4 Väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun 8.6.2011 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/62/EU (EUVL 2011, L 174, s. 74).
5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 2.10.2015 annettu komission delegoitu asetus (EU) 2016/161 (EUVL 2016, L 32, s. 1).