9. juulil 2019 esitatud hagi – BASF versus komisjon
(kohtuasi T-472/19)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Hageja: BASF AS (Oslo, Norra) (esindajad: Barrister-at-law E. Wright ning advokaadid A. Rusanov ja H. Boland)
Kostja: Euroopa Komisjon
Nõuded
Hageja palub Üldkohtul:
tühistada hagejat puudutavas osas tervikuna komisjoni 6. juuni 2019. aasta rakendusotsus C(2019) 4336 final, mis puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 raamistikus müügilube, mis on antud inimtervishoius kasutatavatele ravimitele, mis sisaldavad Omega-3 etüülestreid ja mida kasutatakse südameinfarkti järgse teisese ennetuse raames suukaudselt;
mõista kohtukulud välja kostjalt.
Väited ja peamised argumendid
Hagi põhjenduseks esitab hageja kaks väidet.
Esimene väide, et vaidlustatud otsusel puudub kehtiv õiguslik alus.
Hageja väidab, et vaidlustatud otsust vastu võttes eiras komisjon talle direktiivi 2001/83/EÜ1 artiklist 116 tulenevaid kohustusi ja jättis need täitmata;
Konkreetsemalt väidab hageja, et kostja ei tõendanud, et ravim Omacor on ohtlik; et sel puudub ravitoime; et selle ravimiga kaasnevate riskide ja sellest saadava kasu tasakaal ei ole paigas; või et selle koostisained ei vasta ei nimeliselt ega koguseliselt neile, mis on üles loetletud;
Veel väidab hageja, et vaidlustatud otsusega jäetakse tähelepanuta Euroopa Kohtu kohtupraktikas kinnitust leidnud põhimõte, mille kohaselt Omacorist saadava kasu ja sellega kaasnevate riskide soodsat tasakaalu ning ravimi tõhusust eeldatakse ja et Euroopa Komisjonil tuleb tõendada, et olemasolevad kliinilised andmed toetavad selle eelduse ümberlükkamist.
Teine väide, mille kohaselt kostja eiras vaidlustatud otsust vastu võttes ELi õiguses kehtivat üldist proportsionaalsuse põhimõtet.
Selle väite raames väidab hageja uuesti, et kostja ei tõendanud, et Omacoril puudub ravitoime või et Omacoriga kaasnevate riskide ja sellest saadava kasu tasakaal ei ole enam soodne. Ka väidab hageja, et vaidlustatud otsusega ei ole ilmselgelt järgitud proportsionaalsuse põhimõtet;
Isegi kui, quod non, oleks esinenud tõendatud kahtlusi Omacori toime või selle ravimiga kaasnevate riskide ja sellest saadava kasu tasakaalu osas, oleks kostjal tulnud kaaluda meetmeid, mis võinuks need küsimused lahendada ja mis olnuksid vähem piiravad kui vaidlustatud otsus.
____________
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001 L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).