Begäran om förhandsavgörande framställd av Landgericht Hamburg (Tyskland) den 23 mars 2020 – Novartis Pharma GmbH mot Abacus Medicine A/S

(Mål C-147/20)

Rättegångsspråk: tyska

Hänskjutande domstol

Landgericht Hamburg

Parter i det nationella målet

Klagande: Novartis Pharma GmbH

Motpart: Abacus Medicine A/S

Tolkningsfrågor

Kan det leda till en konstlad avskärmning av marknaderna i den mening som avses i EU-domstolens praxis, att parallellimportören med beaktande av artikel 47a 1 b får byta ut de enligt artiklarna 54 o och 47a i direktiv 2001/83/EG¹ föreskrivna säkerhetsdetaljerna på den yttre ursprungliga förpackningen/originalförpackningen endast på så sätt att det, efter det att de ursprungliga säkerhetsdetaljerna helt eller delvis har avlägsnats och/eller täckts över, fortfarande går att se spår av att förpackningen har öppnats?

Har det för svaret på fråga 1 betydelse huruvida spåren av att förpackningen har öppnats inte syns förrän partihandlare och/eller personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, till exempel apotek, med fullgörande av sin skyldighet enligt artiklarna 10, 24 och 30 i förordning (EU) 2016/161² , noga har kontrollerat läkemedlet, eller huruvida spåren av att förpackningen har öppnats kan förbises vid en ytlig kontroll?

Har det för svaret på fråga 1 betydelse huruvida spåren av att förpackningen har öppnats inte syns förrän exempelvis patienten öppnar läkemedelsförpackningen?

Ska artikel 5.3 i förordning (EU) 2016/161 tolkas på så sätt att streckkoden som innehåller den unika identitetsbeteckningen i den mening som avses i artikel 3.2 a i förordning (EU) 2016/161 ska vara tryckt direkt på förpackningen, det vill säga det inte är förenligt med artikel 5.3 i förordning (EU) 2016/161 att en parallellimportör anbringar den unika identitetsbeteckningen medelst ytterligare en yttre etikett på den yttre originalförpackningen?

____________

¹ Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

² Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 2016, s. 1).