Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Verwaltungsgericht Köln (Tyskland) den 9. august 2019 – kohlpharma GmbH mod Forbundsrepublikken Tyskland

(Sag C-602/19)

Processprog: tysk

Den forelæggende ret

Verwaltungsgericht Köln

Parter i hovedsagen

Sagsøger: kohlpharma GmbH

Sagsøgt: Forbundsrepublikken Tyskland

Præjudicielle spørgsmål

1.    Påbyder princippet om varernes frie bevægelighed, som er forankret i artikel 34 TEUF, og princippet om parallelimport af lægemidler, som er udviklet på dette grundlag, at den nationale godkendelsesmyndighed godkender en ændring af oplysningerne om doseringen af et parallelimporteret lægemiddel også i tilfælde, hvor markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet er udløbet, og ændringen begrundes med en overtagelse af oplysningerne vedrørende et indenlandsk lægemiddel i en anden dispenseringsform, som i det væsentlige indeholder samme aktive stoffer, kombineret med de i eksportlandet godkendte oplysninger for det parallelimporterede lægemiddel?

2.    Kan den nationale myndighed på baggrund af artikel 34 TEUF og 36 TEUF nægte at godkende en sådan ændring med henvisning til, at parallelimportører er fritaget fra forpligtelsen til at forelægge regelmæssige sikkerhedsrapporter, og at der i mangel af en indenlandsk markedsføringstilladelse for referencelægemidlet ikke foreligger aktuelle data om vurderingen af forholdet mellem fordele og risici, at den fortsat gældende indenlandske godkendelse vedrører en anden dispenseringsform og i forhold til godkendelsen for den samme dispenseringsform i eksportlandet refererer til en anden koncentration af aktive stoffer, og at det desuden ikke er muligt at sammenfatte to dispenseringsformer i informationsteksterne?

____________