Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Sø- og Handelsretten (Dánsko) 29. mája 2020 – Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S og H. Lundbeck A/S/Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S og 2CARE4 ApS
(vec C-224/20)
Jazyk konania: dánčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Sø- og Handelsretten
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyne: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S og H. Lundbeck A/S
Žalované: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S og 2CARE4 ApS
Prejudiciálne otázky
1 Má sa článok 15 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2015/2436/EÚ1 o ochranných známkach a článok 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady 2017/1001/EÚ2 o ochrannej známke EÚ vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky môže namietať voči ďalšiemu predaju lieku, ktorý súbežný dovozca opätovne zabalil do nových vonkajších obalov, na ktorých vyobrazil ochrannú známku, pokiaľ
i) dovozca vie vyhotoviť balenie, ktoré môže byť uvedené na trh a získať účinný prístup na trh členského štátu dovozu, ak poruší pôvodný vonkajší obal, aby na vnútorný obal umiestnil nové označenia a/alebo nahradil príbalový leták, a následne opätovne zapečatí pôvodný vonkajší obal novým nástrojom proti neoprávnenému manipulovanou s obalom v súlade s článkom 47a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES3 zo 6. novembra 2001 o liekoch (zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ4 ) a s článkom 16 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/1615 o bezpečnostných prvkoch uvádzaných na obale liekov?
ii) dovozca nevie vyhotoviť balenie, ktoré môže byť uvedené na trh, a získať účinný prístup na trh členského štátu dovozu, ak poruší pôvodný vonkajší obal, aby na vnútorný obal umiestnil nové označenia a/alebo nahradil príbalový leták, a následne opätovne zapečatí pôvodný vonkajší obal novým nástrojom proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom v súlade s článkom 47a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o liekoch (zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ) a s článkom 16 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 o bezpečnostných prvkoch uvádzaných na obale liekov?
2. Má sa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o liekoch (zmenená smernicou 2011/62/EÚ), najmä jej článok 47a a článok 54 písm. o), vykladať v tom zmysle, že nový nástroj na overenie, či sa s obalom manipulovalo (nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom), umiestnený na pôvodný obal liekov (v súvislosti s dodatočným označovaním po otvorení obalu takým spôsobom, že pôvodný nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom bol úplne alebo čiastočne prekrytý a/alebo odstránený) je v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b) „rovnocenn[ý], pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti, identifikáciu a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekom“, a v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b) bodu ii) je „rovnako účinn[ý], pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti a identifikáciu liekov a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekmi“, pokiaľ obal liekov a) vykazuje viditeľné známky toho, že s pôvodným nástrojom proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom sa manipulovalo, alebo b) je to možné zistiť ohmataním výrobku, a to
i) pri povinnom overení neporušenosti nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom, ktoré vykonávajú výrobcovia, veľkoobchodní distribútori, lekárnici a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti [pozri článok 54a ods. 2 písm. d) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ a článok 10 písm. b) a články 25 a 30 delegovaného nariadenia Komisie 2016/161], alebo
ii) keď balenie liekov niekto otvorí, napríklad pacient?
3. Ak je odpoveď na otázku 2 záporná:
Majú sa potom článok 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2015/2436/EÚ o ochranných známkach, článok 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady 2017/1001/EÚ o ochranných známkach EÚ a články 36 a 34 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že opätovné zabalenie do nových vonkajších obalov je objektívne potrebné na to, aby mohol byť liek skutočne uvedený na trh v štáte dovozu, pokiaľ súbežný dovozca nemôže liek dodatočne označiť a opätovne zapečatiť pôvodné balenie v súlade s článkom 47a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o liekoch (zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ), t. j. tak, aby obal liekov a) nevykazoval viditeľné známky toho, že s pôvodným nástrojom proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom sa manipulovalo, alebo b) aby sa to nedalo zistiť ohmataním výrobku, ako je opísané v otázke 2, čo by bolo v rozpore s článkom 47a?
4. Má sa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o liekoch (zmenená smernicou 2011/62/EÚ Európskeho parlamentu a Rady) a delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ a článkom 15 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2015/2436/EÚ o ochranných známkach vykladať v tom zmysle, že členský štát [v Dánsku: Lægemiddelstyrelsen (Dánska agentúra pre lieky)] je oprávnený prijať usmernenia, podľa ktorých sa vo všeobecnosti opätovné zabalenie do nových vonkajších obalov vykonáva len na základe žiadosti vo výnimočných prípadoch (napríklad v prípade ohrozenia dodávok lieku) a dodatočné označenie a opätovné zapečatenie pomocou umiestnenia nových bezpečnostných prvkov na pôvodný vonkajší obal môže byť prípustné, alebo je skutočnosť, že členský štát vydá a dodržiava také usmernenia, nezlučiteľná s článkami 34 a 36 ZFEÚ a/alebo s článkom 47a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o liekoch a článkom 16 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161?
5. Má sa článok 15 ods. 2 smernice 2015/2436/EÚ o ochranných známkach a článok 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady 2017/1001/EÚ o ochranných známkach v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že opätovné zabalenie do nových vonkajších obalov, ktoré vykoná súbežný dovozca v súlade s usmerneniami prijatými členským štátom, na aké poukazuje otázka 4, treba považovať za potrebné na účely judikatúry Súdneho dvora Európskej únie,
i) ak sú také usmernenia zlučiteľné s článkami 34 a 36 ZFEÚ a judikatúrou Súdneho dvora Európskej únie o súbežnom dovoze liekov?
ii) ak sú také usmernenia nezlučiteľné s článkami 34 a 36 ZFEÚ a judikatúrou Súdneho dvora Európskej únie o súbežnom dovoze liekov?
6. Majú sa články 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že opätovné zabalenie lieku do nových vonkajších obalov musí byť objektívne potrebné na to, aby mohol byť liek skutočne uvedený na trh v štáte dovozu, aj pokiaľ súbežný dovozca neoznačí nový vonkajší obal pôvodnou ochrannou známkou (názov výrobku), ale uvedie na ňom názov výrobku, ktorý neobsahuje ochrannú známku výrobku majiteľa ochrannej známky (odstránenie označenia)?
7. Má sa článok 15 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2015/2436/EÚ o ochranných známkach a článok 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady 2017/1001/EÚ o ochranných známkach EÚ vykladať v tom zmysle, že majiteľ ochrannej známky môže namietať voči ďalšiemu predaju lieku, ktorý súbežný dovozca opätovne zabalí do nového vonkajšieho obalu, pokiaľ súbežný dovozca umiestni na obal iba ochrannú známku konkrétneho výrobku majiteľa ochrannej známky, ale neuvedie ďalšie ochranné známky a/alebo obchodné údaje, ktoré majiteľ ochrannej známky uviedol na pôvodnom vonkajšom obale?
____________
1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2436 zo 16. decembra 2015 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok (Ú. v. EÚ L 336, 2015, s. 1).
2 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1001 zo 14. júna 2017 o ochrannej známke Európskej únie (Ú. v. EÚ L 154, 2017, s. 1).
3 Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s.69).
4 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 2011, s. 74).
5 Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 2016, s. 1).