Language of document :

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Verwaltungsgericht Köln (Německo) dne 9. srpna 2019 – kohlpharma GmbH v. Spolková republika Německo

(Věc C-602/19)

Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud

Verwaltungsgericht Köln

Účastnice původního řízení

Žalobkyně: kohlpharma GmbH

Žalovaná: Spolková republika Německo

Předběžné otázky

Je podle zásady volného pohybu zboží zakotvené v článku 34 SFEU a zásad paralelního dovozu léčivých přípravků z ní odvozených nutný souhlas vnitrostátního regulačního orgánu se změnou údajů o dávkování paralelně dováženého léčivého přípravku i v případě, že platnost referenční registrace uplynula a změna je odůvodněna převzetím údajů o tuzemském léčivém přípravku jiné lékové formy, jehož účinná látka je v podstatě shodná, v kombinaci s údaji o paralelně dováženém léčivém přípravku, schválenými ve státu vývozu?

Může vnitrostátní orgán s ohledem na články 34 a 36 SFEU odmítnout udělení souhlasu s takovouto změnou s odkazem na skutečnost, že paralelní dovozci jsou osvobozeni od povinnosti předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti a vzhledem k neexistenci tuzemské referenční registrace nejsou k dispozici aktuální údaje o posouzení prospěšnosti a rizik, platná tuzemská registrace se týká jiné lékové formy a na rozdíl od registrace pro stejnou lékovou formu ve státu vývozu se vztahuje na jinou koncentraci účinné látky a navíc shrnutí dvou lékových forem v informačních textech není myslitelné?

____________