Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poljska) 2. oktobra 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Zadeva C-488/20)

Jezik postopka: poljščina

Predložitveno sodišče

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Delfarma Sp. z o.o.

Tožena stranka: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Vprašanja za predhodno odločanje

Ali določba člena 34 PDEU nasprotuje nacionalni ureditvi, v skladu s katero dovoljenje za vzporedni uvoz poteče eno leto po datumu poteka dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom?

Ali glede na člena 34 in 36 PDEU nacionalni organ lahko izda ugotovitveno odločbo o poteku, in sicer po samem zakonu, dovoljenja za promet z zdravilom v okviru vzporednega uvoza samo zaradi poteka zakonskega obdobja, ki se šteje od datuma poteka dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom, brez preučitve razlogov za potek [dovoljenja] za to zdravilo in drugih predpostavk iz člena 36 PDEU, ki se nanašajo na varovanje življenja in zdravja ljudi?

Ali za izdajo ugotovitvene odločbe o poteku dovoljenja za promet z zdravilom v okviru vzporednega uvoza zadostuje dejstvo, da so vzporedni uvozniki oproščeni obveznosti predložitve rednih poročil o varnosti, zaradi česar organ nima posodobljenih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji glede farmakovigilance?

____________