Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Sø- og Handelsretten (Dánsko) dne 29. května 2020 – Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S a H. Lundbeck A/S v. Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S a 2CARE4 ApS
(Věc C-224/20)
Jednací jazyk: dánština
Předkládající soud
Sø- og Handelsretten
Účastnice původního řízení
Navrhovatelky: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S a H. Lundbeck A/S
Odpůrkyně: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S a 2CARE4 ApS
Předběžné otázky
1) Musí být čl. 15 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2015/2436/EU o ochranných známkách1 a čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/1001/EU o ochranné známce Evropské unie2 vykládány tak, že majitel ochranné známky může podat námitky proti dalšímu uvádění léčivého přípravku, který paralelní dovozce přebalil do nového vnějšího obalu, na který byla opětovně umístěna ochranná známka, na trh v případě, že
i) dovozce je schopen dosáhnout obalu, který může být uváděn na trh a získat skutečný přístup na trh členského státu dovozu, porušením původního vnějšího obalu za účelem umístění nových nálepek na vnitřní obal nebo výměny příbalové informace a následně opětovným uzavřením původního vnějšího obalu s novým prostředkem k ověření manipulace s obalem, podle článku 47a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o léčivých přípravcích3 (ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU4 ) a článku 16 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 o ochranných prvcích uvedených na obalu léčivých přípravků5 ?
ii) dovozce není schopen dosáhnout obalu, který může být uváděn na trh a získat skutečný přístup na trh členského státu dovozu, porušením původního vnějšího obalu za účelem umístění nových nálepek na vnitřní obal nebo výměny příbalové informace a následně opětovným uzavřením původního vnějšího obalu s novým prostředkem k ověření manipulace s obalem podle článku 47a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o léčivých přípravcích (ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU) a článku 16 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 o ochranných prvcích uvedených na obalu léčivých přípravků?
2) Musí být směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o léčivých přípravcích (ve znění směrnice 2011/62/EU), včetně zejména článků 47a a čl. 54 písm. o) vykládána tak, že nový prostředek k ověření manipulace s obalem (prostředek k ověření manipulace s obalem), umístěný na původní obal léčivých přípravků (v souvislosti s umístěním dalších nálepek poté, co byl obal otevřen takovým způsobem, že původní prostředek k ověření manipulace s obalem byl zcela či částečně překryt nebo odstraněn), je ve smyslu čl. 47a odst. 1 písm. b) „[rovnocenný], pokud jde o možnost ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat ho a prokázat, zda s ním bylo manipulováno“ a že je ve smyslu čl. 47a odst. 1 písm. b) bod ii) „stejně [účinný] při umožnění ověřit pravost léčivých přípravků, identifikovat je a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno“, v případě, že obal léčivých přípravků a) vykazuje viditelné známky toho, že bylo manipulováno s původním prostředkem k ověření manipulace s obalem, nebo že b) to lze prokázat ohmatáním výrobku, včetně
i) povinného ověření neporušenosti prostředku k ověření manipulace s obalem provedeným výrobci, velkoobchodníky, lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti (viz směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU, čl. 54a odst. 2 písm. d) a nařízení Komise v přenesené pravomoci 2016/161, čl. 10 písm. b) a články 25 a 30), nebo
ii) ověření po otevření léčivých přípravků, například pacientem?
3) Je-li odpověď na druhou otázku záporná:
Musí být článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2015/2436/EU o ochranných známkách, článek 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/1001/EU o ochranné známce EU a články 36 a 34 SFEU tedy vykládány tak, že přebalení do nového vnějšího obalu je objektivně nezbytné pro skutečný přístup na trh členského státu vývozu v případě, že paralelní dovozce nemůže na původní obal umístit další nálepky a opětovně uzavřít původní obal v souladu s článkem 47a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o léčivých přípravcích (ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU), tedy aniž by obal léčivých přípravků a) vykazoval viditelné známky toho, že bylo manipulováno s původním prostředkem k ověření manipulace s obalem, nebo b) aniž by to bylo možné prokázat ohmatáním výrobku, jak je popsáno ve druhé otázce, způsobem, který není v souladu s článkem 47a?
4) Musí být směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o léčivých přípravcích (ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, ve spojení s články 34 a 36 SFEU a čl. 15 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2015/2436/EU o ochranných známkách, vykládány tak, že členský stát [v Dánsku: Lægemiddelstyrelsen (dánská léková agentura)] je oprávněn stanovit pokyny, podle nichž má být přebalování do nového vnějšího obalu obecně prováděno pouze na základě žádosti a ve výjimečných případech (například v případě, že je ohrožena dodávka léčivého přípravku), lze dovolit další označení a opětovné uzavření obalu umístěním nových ochranných prvků na původní vnější obal, nebo je vydání takových pokynů členským státem a jejich dodržování neslučitelné s články 34 a 36 SFEU nebo článkem 47a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o léčivých přípravcích a článkem 16 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161?
5) Musí být čl. 15 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2015/2436/EU o ochranných známkách a čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/1001/EU o ochranných známkách, ve spojení s články 34 a 36 SFEU, vykládány tak, že přebalení do nového vnějšího obalu provedené paralelním dovozcem v souladu s pokyny stanovenými členským státem, které jsou zmíněny ve čtvrté otázce, je třeba považovat za nezbytné pro účely judikatury Soudního dvora Evropské unie,
i) jsou-li tyto pokyny slučitelné s články 34 a 36 SFEU a judikaturou Soudního dvora Evropské unie k paralelnímu dovozu léčivých přípravků?
ii) jsou-li tyto pokyny neslučitelné s články 34 a 36 SFEU a judikaturou Soudního dvora Evropské unie k paralelnímu dovozu léčivých přípravků?
6) Musí být články 34 a 36 SFEU vykládány tak, že přebalení léčivého přípravku do nového vnějšího obalu musí být objektivně nezbytné pro skutečný přístup na trh státu vývozu, i když paralelní dovozce neumístil na nový obal původní ochrannou známku (název výrobku), nýbrž umístil na nový vnější obal název výrobku, které neobsahuje ochrannou známku výrobku majitele ochranné známky (odstranění označení)?
7) Musí být čl. 15 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2015/2436/EU o ochranných známkách a čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/1001/EU o ochranné známce EU vykládány tak, že majitel ochranné známky může podat námitky proti dalšímu uvádění na trh léčivého přípravku, který paralelní dovozce přebalil do nového vnějšího obalu, pokud paralelní dovozce na obal opětovně umístil pouze ochrannou známku majitele pro daný výrobek, ale neumístil na něj jiné ochranné známky nebo obchodní označení, která majitel ochranné známky umístil na původní vnější obal?
____________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2436 ze dne 16. prosince 2015, kterou se sbližují právní předpisy členských států o ochranných známkách (Úř. věst. 2015, L 336, s. 1).
2 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1001 ze dne 14. června 2017 o ochranné známce Evropské unie (Úř. věst. 2017, L 154, s. 1).
3 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
4 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (Úř. věst. 2011, L 174, s. 74).
5 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2016, L 32, s. 1).