Rechtsmittel, eingelegt am 29. Februar 2020 von der Vanda Pharmaceuticals Ltd gegen das Urteil des Gerichts (Sechste Kammer) vom 19. Dezember 2019 in der Rechtssache T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Kommission
(Rechtssache C-115/20 P)
Verfahrenssprache: Englisch
Parteien
Rechtsmittelführerin: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Prozessbevollmächtigte: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)
Andere Partei des Verfahrens: Europäische Kommission
Anträge
Die Rechtsmittelführerin beantragt,
das Urteil des Gerichts in der Rechtssache T-211/18 aufzuheben;
der Klage stattzugeben und den Durchführungsbeschluss „C(2018) 252 final“ der Europäischen Kommission über die Versagung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels „Fanaptum – Iloperidon“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/20041 für nichtig zu erklären;
der Rechtsmittelgegnerin die der Rechtsmittelführerin und ihr selbst im ersten Rechtszug und im Rechtsmittelverfahren entstandenen Kosten aufzuerlegen;
Hilfsweise,
das Urteil des Gerichts in der Rechtssache T-211/18 aufzuheben;
die Rechtssache an das Gericht zur Entscheidung zurückzuverweisen;
die Kostenentscheidung für den ersten Rechtszug und das Rechtsmittelverfahren dem Endurteil des Gerichts vorzubehalten.
Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente
Erster Rechtsmittelgrund: Das Gericht habe den geltenden Maßstab der gerichtlichen Kontrolle falsch ausgelegt und falsch angewandt sowie Beweise verfälscht.
Zweiter Rechtsmittelgrund: Das Gericht habe die CVMP-Leitlinien über die klinische Bewertung der QT/QTc 2-Zeit-Verlängerung und der möglichen Verstärkung von Herzrhythmusstörungen bei Arzneimitteln, die nicht zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen dienen (Note for Guidance CHMP/ICH/2/04 on the Clinical Evaluation of QT/QTc 2 Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non Antiarrhythmic Drugs) („QT-Leitlinien“) falsch ausgelegt und falsch angewandt.
Dritter Rechtsmittelgrund: Das Gericht habe den zweiten Klagegrund der Rechtsmittelführerin nicht zur Gänze geprüft.
Vierter Rechtsmittelgrund: Das Gericht habe Beweise verfälscht und das Gleichbehandlungsgebot falsch angewandt.
Fünfter Rechtsmittelgrund: Das Gericht habe die Art. 5 Abs. 1, Abs. 2 und Abs. 3 des Vertrags über die Europäische Union sowie die Art. 12 und 81 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004 falsch ausgelegt.
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1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).