CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL
GIOVANNI PITRUZZELLA
apresentadas em 30 de janeiro de 2020 (1)
Processo C‑786/18
ratiopharm GmbH
contra
Novartis Consumer Health GmbH
[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal Federal, Alemanha)]
«Reenvio prejudicial — Proteção da saúde pública — Mercado interno — Medicamentos para uso humano — Publicidade — Distribuição de amostras gratuitas de medicamentos às pessoas habilitadas a receitá‑los — Exclusão dos farmacêuticos da distribuição de amostras gratuitas de medicamentos»
1. A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2) proíbe a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos aos farmacêuticos? Se não o proíbe, concede esta diretiva aos Estados‑Membros a possibilidade de o proibir ou deve essa distribuição ser autorizada em todos os casos? Este é, em substância, o desafio do presente reenvio prejudicial.
I. Quadro jurídico
A. Diretiva 2001/83/CE
2. O considerando 51 da Diretiva 2001/83 prevê que «[i]mporta que possam ser fornecidas amostras gratuitas de medicamentos, observando determinadas condições restritivas, às pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos, por forma a que se familiarizem com os novos medicamentos e adquiram experiência da sua utilização».
3. O artigo 86.o, n.o 1, desta diretiva tem a seguinte redação:
«1. Para efeitos do presente título, entende‑se por “publicidade dos medicamentos” qualquer ação de informação, de prospeção ou de incentivo destinada a promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos; abrange, em especial:
– a publicidade dos medicamentos junto do público em geral,
– a publicidade dos medicamentos junto das pessoas habilitadas a receitá‑los ou a fornecê‑los,
– a visita de delegados de propaganda médica a pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos,
– o fornecimento de amostras de medicamentos,
[…]»
4. Por força do artigo 88.o, n.o 6, da Diretiva 2001/83, «[o]s Estados‑Membros proíbem a distribuição direta de medicamentos ao público pela indústria, para efeitos de promoção».
5. O artigo 94.o, n.os 1 a 3, desta diretiva tem a seguinte redação:
«1. No âmbito da promoção de medicamentos junto das pessoas habilitadas para os receitar ou fornecer, é proibido conceder, oferecer ou prometer a essas pessoas quaisquer prémios, benefícios pecuniários ou benefícios em espécie, exceto quando se trate de objetos de valor insignificante e não estejam relacionados com a prática da medicina ou da farmacologia.
2. Nas ações de promoção de vendas, o acolhimento deve sempre limitar‑se estritamente ao objetivo principal da ação e não pode ser alargado a pessoas que não sejam profissionais da saúde.
3. As pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos não podem solicitar nem aceitar qualquer dos incentivos proibidos por força do n.o 1 ou contrários ao n.o 2.»
6. O artigo 96.o da Diretiva 2001/83 tem a seguinte redação:
«1. As amostras gratuitas apenas podem ser entregues a título excecional às pessoas habilitadas a receitar e nas seguintes condições:
a) Um número limitado de amostras de cada medicamento por ano e por pessoa habilitada a receitar;
b) Cada fornecimento de amostras deve ter por base um pedido escrito, datado e assinado, proveniente da pessoa habilitada a receitar;
c) As entidades que fornecem as amostras devem criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização;
d) As amostras não devem ser maiores que a mais pequena das embalagens comercializadas;
e) As amostras devem conter a menção “amostra médica gratuita — venda proibida” ou qualquer outra indicação de significado análogo;
f) As amostras devem ser acompanhadas de um exemplar do resumo das características do produto;
g) Não pode ser fornecida qualquer amostra de medicamentos contendo psicotrópicos ou estupefacientes, nos termos das convenções internacionais, como a Convenção das Nações Unidas de 1961 e 1971.
2. Os Estados‑Membros podem restringir ainda mais a distribuição de amostras de determinados medicamentos.»
B. Direito alemão
7. O § 47, n.os 3 e 4, da Arzneimittelgesetz («Lei sobre os Medicamentos»; a seguir «AMG»), sob a epígrafe «Circuito de distribuição», dispõe:
«3. As empresas farmacêuticas estão autorizadas a entregar ou a permitir a entrega de amostras de medicamentos (produtos acabados):
1. A médicos, dentistas e veterinários,
2. A outros profissionais da medicina ou da medicina dentária, com exceção dos medicamentos sujeitos a receita médica,
3. A estabelecimentos de formação de profissionais de saúde.
As empresas farmacêuticas só podem distribuir ou providenciar a distribuição de amostras de um medicamento (produto acabado) aos estabelecimentos de formação de profissionais de saúde exclusivamente para fins de formação. As amostras não devem conter nenhuma substância ou preparação:
1. na aceção do § 2 da Lei sobre os Estupefacientes que figuram no Anexo II ou III desta lei, ou
2. que, em conformidade com o § 48, n.o 2, terceira frase, só pode ser receitada através de receita médica específica.
4. As empresas farmacêuticas só estão autorizadas a distribuir ou a permitir a distribuição às pessoas visadas no n.o 3, primeira frase, mediante pedido escrito ou por via eletrónica, amostras de um medicamento (produto acabado) do tamanho da mais pequena das embalagens comercializadas, à razão de duas amostras por ano, no máximo, por medicamento (produto acabado). As amostras devem ser acompanhadas do resumo das características do produto, sempre que este esteja previsto no § 11a. A amostra visa, em especial, informar o médico sobre o objeto do medicamento. No que respeita aos destinatários das amostras, bem como à natureza, ao alcance e à data da distribuição das amostras, devem ser fornecidas provas, separadamente para cada destinatário, e apresentadas a pedido da autoridade competente.»
II. Litígio no processo principal e questões prejudiciais
8. A Novartis Consumer Health GmbH (a seguir «Novartis») fabrica e comercializa o medicamento Voltaren Schmerzgel sob a forma de gel e que contém a substância ativa Diclofenac. Por sua vez, a Ratiopharm GmbH comercializa o medicamento sob a forma de gel Diclo‑ratiopharm‑Schmerzgel, que contém a mesma substância ativa e cuja distribuição é feita unicamente em farmácias. Durante o ano de 2013, colaboradores da Ratiopharm entregaram gratuitamente a farmácias alemãs embalagens de 100 gramas do referido medicamento que continham a menção «para efeitos de demonstração».
9. A Novartis considerou que essa distribuição era contrária ao § 47, n.o 3, da AMG segundo o qual a distribuição gratuita de amostras de medicamentos aos farmacêuticos não é autorizada. Considerou igualmente que essa distribuição se assemelhava, por outro lado, a uma oferta de brindes publicitários, proibida pela legislação alemã. Por conseguinte, a Novartis apresentou num órgão jurisdicional de primeira instância um pedido de cessação da distribuição gratuita de medicamentos aos farmacêuticos pela Ratiopharm. Esse órgão jurisdicional julgou procedente o pedido apresentado pela Novartis.
10. A Ratiopharm interpôs recurso. O tribunal de recurso, por seu lado, considerou que o § 47, n.o 3, da AMG proíbe a distribuição de amostras gratuitas aos farmacêuticos na medida em que enumera de modo exaustivo as entidades às quais essas amostras podem ser distribuídas. O tribunal de recurso entendeu que a Diretiva 2001/83 não se opõe a tal interpretação, na medida em que o artigo 96.o, n.o 1, desta diretiva não prevê os farmacêuticos como destinatários da distribuição de amostras gratuitas de medicamentos, e visa de modo exclusivo as pessoas habilitadas a receitar os medicamentos. Mesmo que se considere que o artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 não regula a questão da distribuição gratuita das amostras de medicamentos aos farmacêuticos, o tribunal de recurso entendeu que o n.o 2 desta disposição autoriza os Estados‑Membros a adotar medidas mais restritivas nesta matéria. Por último, o tribunal de recurso não decidiu que o fim alegadamente prosseguido pela distribuição gratuita das amostras no caso em apreço — a saber, permitir aos farmacêuticos experimentarem o medicamento, verificarem o seu odor e consistência e fazer a demonstração deste — era suscetível de propor uma leitura diferente do § 47.o, n.o 3, da AMG e do artigo 96.o da Diretiva 2001/83. Consequentemente, o foi negado provimento ao recurso interposto pela Ratiopharm.
11. A Ratiopharm interpôs, por conseguinte, recurso de Revision no órgão jurisdicional de reenvio. O referido órgão jurisdicional entende que o litígio no processo principal suscita questões de interpretação do direito da União que são determinantes para a sua solução. Com efeito, devendo o § 47, n.o 3, da AMG ser interpretado em conformidade com o artigo 96.o da Diretiva 2001/83, importa determinar se esta última disposição regula de forma exaustiva a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos, excluindo assim os farmacêuticos da referida distribuição. A este respeito, o órgão jurisdicional de reenvio observa que a redação do referido artigo não é unívoca nas diferentes versões linguísticas consideradas e que também é possível sustentar que o artigo 96.o da Diretiva 2001/83 regula apenas a distribuição feita aos médicos sem tomar posição sobre a distribuição aos farmacêuticos enquanto tal. Além disso, não há razão para tratar de modo diferente os médicos e os farmacêuticos na medida em que estas duas categorias profissionais têm as mesmas necessidades de ser informadas gratuitamente sobre os novos medicamentos e de fazer a demonstração da sua utilização aos doentes/clientes. Tratar de modo diferente os médicos e os farmacêuticos não é, pois, objetivamente justificado e é contrário à liberdade profissional e à liberdade de empresa. Por sua vez, o considerando 51 da Diretiva 2001/83 visa, sem dúvida, tanto médicos como farmacêuticos. Sustentar uma interpretação do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 segundo a qual é proibida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos aos farmacêuticos seria contrária ao artigo 94.o desta diretiva, por força do qual os Estados‑Membros podem fixar livremente descontos em espécie.
12. Além disso, admitindo que o artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 não proíbe, por si só, a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos aos farmacêuticos, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta‑se se o § 47, n.o 3, da AMG não pode ser considerado uma regulamentação nacional que restringe ainda mais a distribuição das amostras de determinados medicamentos, na aceção do artigo 96.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 que poderia desse modo ser lido como uma disposição que habilita expressamente os Estados‑Membros, sendo caso disso, a proibir a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos aos farmacêuticos. Todavia, a formulação do artigo 96.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83, ao referir «determinados medicamentos» e não determinados destinatários da distribuição em causa, bem como o considerando 51 desta mesma diretiva podem militar em sentido contrário.
13. Nestas condições, o Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal Federal, Alemanha) decidiu suspender a instância e, por despacho entregue na Secretaria do Tribunal de Justiça em 14 de dezembro de 2018, submeteu a este último as seguintes questões prejudiciais:
«1. Deve o artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE ser interpretado no sentido de que as empresas farmacêuticas podem entregar gratuitamente também a farmacêuticos medicamentos (produtos acabados), quando as respetivas embalagens contêm a menção “amostra para efeitos de demonstração”, esses medicamentos se destinam a serem experimentados pelos farmacêuticos, não há o risco de serem redistribuídos (em embalagens fechadas) a consumidores finais e se verificam as restantes condições de entrega previstas no artigo 96.o, n.o 1, alíneas a) a d), f) e g), dessa diretiva?
2. Em caso de resposta afirmativa à primeira questão: o artigo 96.o, n.o [2], da Diretiva 2001/83/CE obsta a uma disposição nacional como o § 47, n.o 3, da [AMG], se esta for interpretada no sentido de que as empresas farmacêuticas não podem entregar gratuitamente a farmacêuticos medicamentos acabados, quando as embalagens contêm a menção “para efeitos de demonstração”, esses medicamentos se destinam a serem experimentados pelos farmacêuticos, não há o risco de serem redistribuídos (em embalagens fechadas) a consumidores finais e se verificam as restantes condições de entrega previstas no artigo 96.o, n.o 1, alíneas a) a d), f) e g), [da Diretiva 2001/83] [, bem como no § 47, n.o 4, da AMG?]»
III. Tramitação do processo no Tribunal de Justiça
14. No presente processo, apresentaram observações escritas a Novartis, os Governos alemão, grego, italiano e polaco, bem como a Comissão Europeia.
15. Na audiência que decorreu no Tribunal de Justiça em 21 de novembro de 2019, foram ouvidas as alegações da Ratiopharm, da Novartis e da Comissão.
IV. Análise
A. Observações preliminares
16. O presente reenvio prejudicial constitui uma nova ocasião para o Tribunal de Justiça abordar a questão da ponderação das necessidades, por um lado, das empresas farmacêuticas em termos de promoção dos bens que elas produzem e, por outro, dos profissionais de saúde, que, neste caso, são essencialmente os médicos e os farmacêuticos, em termos de informações objetivas sobre os produtos que são levados a receitar ou a entregar. Por outro lado, essa ponderação deve necessariamente ser realizada tendo presente o imperativo de garantir e de proteger a saúde pública.
17. Neste contexto, é útil recordar que a promoção — a publicidade — à qual se dedicam as empresas farmacêuticas diz respeito a uma categoria muito específica de mercadorias, que são os medicamentos. A influência exercida através da publicidade dos medicamentos deve, pois, ser apreendida com uma certa prudência. Obviamente, essa influência pode ser positiva porque permite a difusão de informações e o alargamento do mercado, uma vez que a chegada de novos medicamentos ao mercado chega ao conhecimento dos médicos e dos farmacêuticos através desse canal. Deste modo, aumenta a liberdade de escolha do consumidor e daí resulta um estímulo à inovação. Contudo, precisamente porque não são mercadorias comuns como as frutas e os produtos hortícolas, é igualmente importante proteger estes médicos e estes farmacêuticos de uma influência de caráter económico demasiado vincada que poderia pôr em causa a objetividade que lhes é exigida no cumprimento das suas obrigações, na prestação de cuidados médicos e de aconselhamento.
18. É a razão pela qual a Diretiva 2001/83 enquadra de forma precisa a publicidade dos medicamentos. A consequente limitação da liberdade empresarial que daí decorre para as empresas farmacêuticas é plenamente justificada pelo objetivo, essencial no direito da União, que é, como já anteriormente evoquei, a proteção da saúde pública. As disposições da Diretiva 2001/83 devem, portanto, ser lidas à luz deste objetivo.
19. Por último, acrescento que o legislador da União, ao adotar a Diretiva 2001/83, procedeu necessariamente a uma ponderação entre o desenvolvimento do mercado interno dos medicamentos e a garantia de um nível elevado de proteção da saúde pública, como exigido então pelo artigo 95.o, n.o 3, CE que constituía a base jurídica desta diretiva. De resto, não nos é hoje pedida a apreciação da validade do artigo 96.o da Diretiva 2001/83. A única interpretação desta disposição deve cingir‑se ao seu texto que é, como demonstrarei mais adiante, perfeitamente claro. Dado estarmos, como creio, perante uma intenção claramente expressa pelo legislador da União, não me parece que o Tribunal de Justiça esteja perante um caso que deixe alguma margem para a criação pretoriana.
20. Feita esta precisão, passemos agora à análise da primeira questão prejudicial.
B. Quanto à primeira questão prejudicial
21. Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, ao Tribunal de Justiça se o artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 autoriza a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos aos farmacêuticos.
22. Em conformidade com a jurisprudência constante, para efeitos da interpretação de uma disposição do direito da União, há que ter em conta não só os seus termos mas também o seu contexto e os objetivos prosseguidos pela regulamentação em que essa disposição se integra (3).
1. Interpretação literal
23. No que se refere à redação do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, saliento que as versões alemã, francesa, italiana, inglesa e espanhola (4), para citar apenas estas, são perfeitamente claras: a entrega de amostras a título gratuito constitui uma medida de publicidade excecional que só pode visar as pessoas habilitadas a receitar esses medicamentos. Decorre desta redação restritiva que os únicos destinatários da distribuição de amostras gratuitas são as pessoas habilitadas a receitar esses medicamentos, com exclusão das pessoas habilitadas a entregá‑los. Contrariamente ao que defende a Comissão, não considero que a redação do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 seja «aberta» e que, de um ponto de vista gramatical, nada se opõe a considerar que os farmacêuticos sejam também considerados destinatários potenciais da distribuição gratuita de amostras de medicamentos. Também não considero possível defender que o texto do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 não regula a questão da distribuição de amostras gratuitas de medicamentos aos farmacêuticos, que seria assim deixada de fora do âmbito de aplicação da diretiva. Em minha opinião, a interpretação literal proposta pela Comissão não assenta em nenhum fundamento convincente e viola o sentido primeiro e evidente do texto da primeira frase do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.
24. É certo que o considerando 51 da Diretiva 2001/83 prevê que «possam ser fornecidas amostras gratuitas de medicamentos, observando determinadas condições restritivas, às pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos» (5). Além de que este considerando refere apenas a possibilidade da distribuição de amostras gratuitas de medicamentos aos farmacêuticos e aos médicos, resulta, de qualquer modo, de jurisprudência constante do Tribunal de Justiça que «o preâmbulo de um ato de direito da União não tem valor jurídico vinculativo e não pode ser invocado para derrogar as próprias disposições do ato em causa nem para interpretar essas disposições num sentido manifestamente contrário à sua redação» (6). Por conseguinte, a redação deste considerando não é suscetível de alterar a minha interpretação do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83.
25. A interpretação meramente literal do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 pode, no entanto, não ser suficiente em razão das divergências linguísticas que foram assinaladas pelos Governos grego e polaco nas observações escritas que apresentaram. Assim, pelo menos estas duas versões parecem visar, no texto do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, tanto as pessoas habilitadas a receitar os medicamentos como as pessoas habilitadas a entregá‑los. Todavia, é jurisprudência reiterada do Tribunal de Justiça que a formulação utilizada numa das versões linguísticas de uma disposição do direito da União não pode servir de base única para a interpretação dessa disposição nem lhe ser atribuído a este respeito caráter prioritário em relação a outras versões linguísticas. Efetivamente, a necessidade de uma aplicação e, por conseguinte, de uma interpretação uniforme de um ato da União exclui que este seja considerado isoladamente numa das suas versões, antes exigindo que seja interpretado em função da sistemática geral e da finalidade da regulamentação de que constitui um elemento (7).
26. O sentido que atribuo ao artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 não pode, por conseguinte, ser posto em causa nesta fase da análise, nem pelo considerando 51 da referida diretiva, desprovido de valor jurídico, nem pela simples existência de divergências nas versões linguísticas desta disposição que não são, por si só, determinantes.
27. Com efeito, antes de passar a outra fase da análise, importa constatar que estas divergências na redação da primeira frase do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 não se afiguram suscetíveis de alterar o alcance do referido artigo. Com efeito, os Governos grego e polaco reconheceram, com razão, que, tendo em conta a redação das duas primeiras condições estabelecidas no artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 (8), que visam expressamente as «pessoas habilitadas a receitar» o medicamento, é necessário interpretar a primeira frase desta disposição como visando unicamente, in fine, as pessoas habilitadas a receitar os medicamentos.
28. Resulta, portanto, da lógica interna do artigo 96.o da Diretiva 2001/83 que a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos foi concebida pelo legislador da União como sendo destinada unicamente às pessoas habilitadas a receitar os medicamentos.
2. Interpretação contextual e sistemática
29. Esta interpretação literal é corroborada pela análise do contexto no qual se insere o artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 e, especialmente, do seu contexto imediato.
30. Assim, o artigo 96.o da Diretiva 2001/83 está inserido no título VIII‑A desta diretiva, que rege a informação e a publicidade dos medicamentos. Este conceito, definido no título anterior (9), abrange «qualquer ação de informação, de prospeção ou de incentivo destinada a promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos» (10), incluindo, portanto, a publicidade dirigida aos farmacêuticos e aos médicos (11) e sob a forma de fornecimento de amostras (12). O título VIII‑A (13) contém disposições que especificam o regime jurídico aplicável à publicidade de acordo com as suas formas e os seus destinatários: o público (14) e as pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer os medicamentos (15). Em relação à maioria destas disposições, o legislador mencionou especificamente se elas visavam a publicidade destinada ao público ou a destinada aos profissionais de saúde.
31. Quanto ao artigo 94.o da Diretiva 2001/83, que constitui o contexto imediato do artigo 96.o, n.o 1, da referida diretiva (16), regula igualmente a questão da promoção dos medicamentos junto das pessoas habilitadas a receitá‑los ou a fornecê‑los. Este artigo proíbe «conceder, oferecer ou prometer a essas pessoas quaisquer prémios, benefícios pecuniários ou benefícios em espécie, exceto quando se trate de objetos de valor insignificante e não estejam relacionados com a prática da medicina ou da farmacologia» (17). Este mesmo artigo 94.o proíbe também que as pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos solicitem ou aceitem os incentivos que acabei de evocar.
32. Como recordei anteriormente, nos termos do artigo 86.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, o «fornecimento de amostras» (18) constitui uma das formas possíveis de publicidade. É uma forma distinta do «incentivo à prescrição ou ao fornecimento de medicamentos, através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, exceto quando o seu valor intrínseco seja insignificante» (19). Embora o artigo 94.o da referida diretiva estabeleça o princípio da proibição desta forma de publicidade, o artigo 96.o desta mesma diretiva deve ler‑se como uma exceção a este princípio, na medida em que o referido artigo 96.o regula especificamente o fornecimento de amostras que consiste na distribuição de amostras gratuitas de medicamentos, a qual, devido ao seu caráter gratuito, pode constituir uma «oferta de benefícios em espécie» (20). Colocada no contexto e no sistema que integra juntamente com o artigo 94.o, a redação restritiva do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 adquire todo o sentido, uma vez que consagra uma derrogação ao princípio da proibição geral contida no referido artigo 94.o Por outro lado, entendido como uma exceção a este princípio, o artigo 96.o da referida diretiva deve ser interpretado de modo restritivo.
33. Neste contexto, o facto de o artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 visar unicamente as pessoas habilitadas a receitar os medicamentos não é, a meu ver, fruto de um acaso nem é um esquecimento ou uma imprecisão do legislador da União, dado que este artigo constitui a última disposição útil do título que regula uma questão relativa a uma forma de publicidade. Depois de ter examinado a questão da publicidade junto do público, seguida da publicidade junto das pessoas habilitadas a receitar os medicamentos e junto das pessoas habilitadas a entregá‑los, o artigo 96.o regula, assim, uma questão específica do regime geral da publicidade — que é a da distribuição de amostras gratuitas de medicamentos que, por conseguinte, apenas diz respeito às pessoas habilitadas a receitar os medicamentos.
34. Nesta fase da análise, a interpretação do artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 — no sentido de que a distribuição gratuita de amostras de medicamentos, nas condições por ele definidas, está reservada unicamente às pessoas habilitadas a receitar os medicamentos — é confirmada quer pelo que se segue à primeira frase deste artigo 96.o, n.o 1 (21), quer pelo contexto em que essa frase se insere e que é constituído pelas disposições que a precedem.
35. Se ainda for necessário, resta verificar se essa interpretação não colide com o objetivo prosseguido pela Diretiva 2001/83.
3. Interpretação teleológica
36. O Tribunal de Justiça já declarou que «a publicidade dos medicamentos pode ser prejudicial para a saúde pública, cuja salvaguarda é o objetivo essencial da Diretiva 2001/83» (22). Este objetivo essencial é recordado no segundo considerando da referida diretiva. É certo que este objetivo «deve ser atingido por meios que não possam travar o desenvolvimento da indústria farmacêutica e o comércio de medicamentos na [União]» (23) «constitui uma fase importante na realização do objetivo da livre circulação de medicamentos» (24). Porém, o comércio de medicamentos e a sua livre circulação estão organizados no respeito do objetivo essencial — ou mesmo, o primeiro — da proteção da saúde pública e que o legislador da União, ao adotar a Diretiva 2001/83, procedeu ele próprio a uma ponderação entre o desenvolvimento do mercado interno e a proteção da saúde pública. De qualquer modo, tenho dificuldade em reconhecer na proibição de distribuição de amostras gratuitas de medicamentos aos farmacêuticos alguma ameaça ao desenvolvimento da indústria farmacêutica.
37. Assim, não só o legislador da União mas também o Tribunal de Justiça confirmaram que a publicidade dos medicamentos devia ser enquadrada para não ameaçar a saúde pública (25). Isso explica a atenção dedicada pelo legislador a esta problemática na Diretiva 2001/83, designadamente o facto de a publicidade estar sujeita a condições e a controlos estritos(26). Por conseguinte, o Tribunal de Justiça decidiu, a propósito do artigo 94.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83, que «esta proibição, que se dirige, em primeiro lugar, às atividades de publicidade dos medicamentos da indústria farmacêutica relativamente aos medicamentos que comercializa, visa impedir práticas promocionais passíveis de incutir nos profissionais de saúde um interesse económico na prescrição ou na venda de medicamentos. Esta disposição visa, portanto, favorecer práticas clínicas e farmacêuticas conformes com as regras deontológicas» (27).
38. É verdade que os médicos e os farmacêuticos precisam de ser informados, facto que a Diretiva 2001/83 reconhece, mas essa informação pode chegar‑lhes através de canais diferentes. Por conseguinte, o legislador pôde legitimamente considerar que o interesse económico na entrega pode ser mais imediato do que o interesse na receita e que o risco de difusão aos consumidores está mais presente nos farmacêuticos, uma vez que os consumidores sabem que os farmacêuticos têm os medicamentos à sua disposição. Ora, no que respeita à distribuição gratuita de amostras de medicamentos para efeitos de promoção, essa distribuição é proibida (28). Excluir os farmacêuticos dessa distribuição afastaria, ao mesmo tempo, qualquer risco de contorno desta proibição que visasse o público.
39. Resulta do que precede que interpretar o artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 no sentido de que a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos só é possível se for destinada a pessoas habilitadas a receitar os medicamentos parece estar em conformidade com o objetivo essencial de salvaguarda da saúde pública.
40. É evidente que a Diretiva 2001/83 reconhece, por outro lado, que tanto os farmacêuticos como os médicos carecem, para o exercício adequado da sua profissão, de ser informados sobre os medicamentos que receitam ou entregam e que a publicidade dos medicamentos contribui para essa informação (29). Reitero, porém, que excluir os farmacêuticos, na sequência de uma ponderação pelo legislador da União, desta forma específica de publicidade que é a distribuição gratuita de amostras de medicamentos não é excluir os farmacêuticos de todas as formas de publicidade nem privá‑los das informações eventualmente fornecidas ao mesmo tempo que a iniciativa publicitária em causa, que assume uma forma simplesmente diferente da referida distribuição.
41. Acrescento que a razão invocada para justificar a distribuição do medicamento em causa no processo principal é a de que a sociedade farmacêutica que distribui o produto modificou a substância e o odor do referido medicamento na sequência de críticas formuladas por farmacêuticos. Neste caso específico, a informação do farmacêutico sobre as propriedades científicas deste medicamento parece ter sido um objetivo muito secundário. Ora, não creio que a informação dos profissionais de saúde, tal como concebida pelo legislador da União, prossiga o objetivo de melhorar a concorrência comercial das empresas farmacêuticas. Na mesma ordem de ideias, o argumento segundo o qual os farmacêuticos têm necessidade das amostras gratuitas de medicamentos para os experimentar antes de os aconselhar afigura‑se‑me totalmente utópico, se não mesmo perigoso em sentido próprio. Será possível imaginar, de forma séria, que cada farmacêutico experimenta pessoalmente todos os medicamentos da sua farmácia? É evidente que não é este o sentido que se deve atribuir à aquisição de experiência da sua utilização à qual é feita referência no considerando 51 da Diretiva 2001/83. Pelo contrário, parece‑me mais razoável considerar que os médicos que, em princípio, não estão em contacto com os medicamentos encontrem na distribuição de amostras gratuitas um meio útil, embora enquadrado, de se informar e de se familiarizar com as novidades disponíveis no mercado.
42. Resulta de todas as considerações precedentes que o artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que as empresas farmacêuticas apenas podem distribuir, nas condições estabelecidas por esta mesma disposição, amostras gratuitas de medicamentos unicamente às pessoas habilitadas a receitá-los.
C. Quanto à segunda questão
43. Vista a resposta que proponho que o Tribunal de Justiça dê à primeira questão prejudicial, não cabe, em princípio, examinar a segunda questão. No entanto, abordá‑la‑ei por razões de exaustividade, mas apenas a título subsidiário, e, por conseguinte, mais brevemente do que a análise precedente.
44. O artigo 96.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 prevê que «[o]s Estados‑Membros podem restringir ainda mais a distribuição de amostras de determinados medicamentos». Na hipótese de o artigo 96.o, n.o 1, desta mesma diretiva autorizar a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos aos farmacêuticos, o órgão jurisdicional de reenvio interroga-se sobre o facto de saber se a regulamentação alemã em causa no processo principal, que proíbe essa distribuição, pode ser concebida como uma restrição na aceção do artigo 96.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83.
45. Decorre da redação desta disposição que a restrição que os Estados‑Membros têm efetivamente o direito de introduzir na distribuição de amostras gratuitas de medicamentos deve ser feita em função do medicamento considerado e não em função da categoria de destinatários dessa distribuição.
46. É verdade que uma das condições que enquadram a distribuição das amostras gratuitas exclui, desde logo, da referida distribuição uma categoria de medicamentos (30). No entanto, o artigo 96.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 permite aos Estados‑Membros irem mais longe na exclusão de determinadas categorias de medicamentos. Estas categorias de medicamentos poderiam ser definidas, por exemplo, em função das substâncias ativas contidas ou do tipo de patologias tratadas ou ainda em função da necessidade, ou não, de receita médica para a sua entrega. Porém, uma vez que o Tribunal de Justiça já declarou que a Diretiva 2001/83 procedeu a uma harmonização completa das regras comuns relativas à publicidade dos medicamentos (31) e que o artigo 96.o, n.o 1, da referida diretiva regula a questão dos destinatários da distribuição de amostras gratuitas de medicamentos, o n.o 2 desta disposição não se me afigura útil como fundamento de uma disposição nacional que restrinja a referida distribuição no que respeita aos seus destinatários.
V. Conclusão
47. Atendendo a todas as considerações precedentes, proponho ao Tribunal de Justiça que responda do seguinte modo às questões prejudiciais submetidas pelo Bundesgerichtshof (Supremo Tribunal Federal, Alemanha):
O artigo 96.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve ser interpretado no sentido de que as empresas farmacêuticas apenas podem distribuir, nas condições estabelecidas por esta mesma disposição, amostras gratuitas de medicamentos unicamente às pessoas habilitadas a receitá‑los.