Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija) 13. maja 2015 – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Zadeva C-219/15)
Jezik postopka: nemščina
Predložitveno sodišče
Bundesgerichtshof
Stranki v postopku v glavni stvari
Tožeča stranka: Elisabeth Schmitt
Tožena stranka: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Vprašanja za predhodno odločanje
Ali je namen Direktive1 , da priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, deluje zaradi varstva vseh potencialnih pacientov, zaradi česar lahko v primeru krivdne kršitve obveznosti neposredno in neomejeno odgovarja prizadetim pacientom?
Ali iz navedenih točk Priloge II k Direktivi 93/42/EGS izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan izvesti splošne ali vsaj občasne preglede pripomočkov?
Ali iz navedenih točk Priloge II k Direktivi 93/42/EGS izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan izvesti splošne ali vsaj občasne preglede poslovnih evidenc proizvajalca in/ali nenapovedane inšpekcije?
____________1 Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), ki jo spreminja Direktiva 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 247, str. 21.)