Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 16 de fevereiro de 2017 (pedido de decisão prejudicial do Bundesgerichtshof - Alemanha) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Processo C-219/15) 1
«Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Política industrial — Diretiva 93/42/CEE — Fiscalização da conformidade dos dispositivos médicos — Organismo notificado mandatado pelo fabricante — Obrigações desse organismo — Implantes mamários defeituosos — Fabrico à base de silicone — Responsabilidade do organismo notificado»
Língua do processo: alemão
Órgão jurisdicional de reenvio
Bundesgerichtshof
Partes no processo principal
Recorrente: Elisabeth Schmitt
Recorrida: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Dispositivo
As disposições do anexo II da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003, lidas à luz do artigo 11.°, n.os 1 e 10, e do artigo 16.°, n.° 6, desta diretiva, devem ser interpretadas no sentido de que o organismo notificado não está obrigado, de maneira geral, a efetuar inspeções inesperadas, a controlar os dispositivos e/ou a examinar a documentação comercial do fabricante. No entanto, perante indícios de não conformidade de um dispositivo médico com as exigências decorrentes da Diretiva 93/42, conforme alterada pelo Regulamento n.° 1882/2003, esse organismo deve tomar todas as medidas necessárias para cumprir as suas obrigações nos termos do artigo 16.°, n.° 6, desta diretiva e dos pontos 3.2, 3.3, 4.1 a 4.3 e 5.1 do anexo II da referida diretiva.
A Diretiva 93/42, conforme alterada pelo Regulamento n.° 1882/2003, deve ser interpretada no sentido de que a intervenção do organismo notificado no âmbito do procedimento relativo à declaração CE de conformidade visa proteger os destinatários finais dos dispositivos médicos. As condições em que um incumprimento culposo por esse organismo das obrigações que lhe são impostas por força desta diretiva, no âmbito desse procedimento, o pode fazer incorrer em responsabilidade perante esses destinatários decorrem do direito nacional, sem prejuízo dos princípios da equivalência e da efetividade.
____________1 JO C 279, de 24.8.2015.