Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mis-Sø- og Handelsretten (id-Danimarka) fid-29 ta’ Mejju 2020 – Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S u H. Lundbeck A/S vs Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S u 2CARE4 ApS

(Kawża C-224/20)

Lingwa tal-kawża: id-Daniż

Qorti tar-rinviju

Sø- og Handelsretten

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrenti: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S u H. Lundbeck A/S

Konvenuti: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S u 2CARE4 ApS

Domandi preliminari

L-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2015/2436/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ¹ dwar it-trade marks u l-Artikolu 15(2) tar-Regolament 2017/1001/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ² dwar it-trademark tal-Unjoni Ewropea, għandhom jiġu interpretati fis-sens li proprjetarju ta’ trade mark jista’ jipprekludi l-kummerċjalizzazzjoni sussegwenti ta’ prodott mediċinali li importatur parallel ikun ippakkja mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu twaħħlet it-trade mark mill-ġdid, fejn

l-importatur ikun f’pożizzjoni li jwettaq imballaġġ li jista’ jiġi kkummerċjalizzat u li jikseb aċċess effettiv għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzoni billi jkisser l-imballaġġ estern oriġinali sabiex iwaħħal tikketti ġodda fl-imballaġġ intern u/jew jissostitwixxi l-fuljett ta’ tagħrif u mbagħad jissiġilla mill-ġdid l-imballaġġ estern oriġinali b’apparat ġdid sabiex jivverifika jekk l-imballaġġ kienx imbagħbas, skont l-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KEE ³ tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar prodotti mediċinali (kif emendata bid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ⁴ ) u l-Artikolu 16 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 ⁵ dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali?

l-importatur ma jkunx f’pożizzjoni li jwettaq imballaġġ li jista’ jiġi kkummerċjalizzat u li jikseb aċċess effettiv għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzoni billi jkisser l-imballaġġ estern oriġinali sabiex iwaħħal tikketti ġodda fl-imballaġġ intern u/jew jissostitwixxi l-fuljett ta’ tagħrif u mbagħad jissiġilla mill-ġdid l-imballaġġ estern oriġinali b’apparat ġdid sabiex jivverifika jekk l-imballaġġ kienx imbagħbas, skont l-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83 (kif emendata bid-Direttiva 2011/62) u l-Artikolu 16 tar-Regolament Delegat 2016/161?

Id-Direttiva 2001/83 (kif emendata bid-Direttiva 2011/62), inkluż, b’mod partikolari, l-Artikolu 47a u l-punt (o) tal-Artikolu 54, għandha tiġi interpretata fis-sens li apparat ġdid sabiex jiġi vverifikat jekk l-imballaġġ kienx imbagħbas (apparat kontra t-tbagħbis), li jitwaħħal mal-imballaġġ oriġinali tal-prodotti mediċinali (flimkien ma’ ttikkettar addizzjonali wara li l-imballaġġ jinfetaħ b’tali mod li l-apparat kontra t-tbagħbis oriġinali jkun parzjalment jew totalment kopert u/jew imneħħi), fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b), “[huwa] ekwivalenti fir-rigward tal-possibbilità li tiġi verifikatia l-awtentiċità, l-identifikazzjoni u li tiġi provduta evidenza ta’ tbagħbis [mal]-prodott mediċinali”, u, fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b)(ii), “[huwa effettiv] b’mod ugwali, f’li jippermett[i] l-verifika tal-awtentiċita’ u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fil-provvediment ta’ evidenza ta’ tbagħbis mal-prodotti mediċinali”, fejn l-imballaġġ tal-prodotti mediċinali (a) juri sinjali viżibbli li l-apparat kontra t-tbagħbis oriġinali ġie mbagħbas, jew (b) li dan it-tbagħbis jista’ jiġi stabbilit billi jintmess il-prodott, inkluż

permezz ta’ verifika mandatorja tal-integrità tal-apparat kontra t-tbagħbis imwettqa minn manifatturi, bejjiegħa bl-ingrossa, spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku (ara l-Artikolu 54a(2)(d) tad-Direttiva 2011/62, u l-Artikolu 10(b) u l-Artikoli 25 u 30 tar-Regolament Delegat 2016/161), jew

wara li jkun infetaħ l-imballaġġ tal-prodotti mediċinali, pereżempju minn pazjent?

Fil-każ li tingħata risposta fin-negattiv għat-tieni domanda:

L-Artikolu 15 tad-Direttiva 2015/2436, l-Artikolu 15 tar-Regolament 2017/1001, u l-Artikoli 34 u 36 TFUE, għandhom għalhekk jiġu interpretati fis-sens li ppakkjar mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid huwa oġġettivament neċessarju għall-aċċess effettiv għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, fejn ma jkunx possibbli għall-importatur parallel li jwaħħal ittikkettar addizzjonali u jissiġġilla mill-ġdid l-imballaġġ oriġinali skont l-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83 (kif emendata bid-Direttiva 2011/62), jiġifieri mingħajr ma l-imballaġġ tal-prodotti mediċinali (a) juri sinjali viżibbli li l-apparat kontra t-tbagħbis oriġinali ġie mbagħbas, jew (b) li dan it-tbagħbis jista’ jiġi stabbilit billi jintmess il-prodott, kif deskritt fit-tieni domanda, b’mod li ma huwiex konformi mal-Artikolu 47a?

Id-Direttiva 2001/83 (kif emendata bid-Direttiva 2011/62) u r-Regolament Delegat 2016/161, flimkien mal-Artikoli 34 u 36 TFUE u l-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2015/2436, għandhom jiġu interpretati fis-sens li Stat Membru (fid-Danimarka: il-Lægemiddelstyrelsen (l-Aġenzija tal-Mediċini Daniża)) huwa intitolat jistabbilixxi linji gwida li skonthom għandu jitwettaq ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid u huwa biss fuq talba, f’każijiet eċċezzjonali (pereżempju fejn hemm riskju għall-provvista tal-prodott mediċinali), li jistgħu jiġu awtorizzati ttikkettar addizzjonali u siġill mill-ġdid billi jitwaħħlu elementi ta’ sigurtà ġodda fuq l-imballaġġ estern oriġinali, jew l-iffissar u l-osservanza ta’ tali linji gwida minn Stat Membru huma inkompatibbli mal-Artikoli 34 u 36 TFUE u/jew mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 16 tar-Regolament Delegat 2016/161?

L-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2015/2436 u l-Artikolu 15(2) tar-Regolament 2017/1001, flimkien mal-Artikoli 34 u 36 TFUE, għandhom jiġu interpretati fis-sens li ppakkjar mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid imwettaq minn importatur parallel skont il-linji gwida stabbiliti minn Stat Membru, kif sar riferiment fir-raba’ domanda, għandu jitqies li huwa neċessarju għall-finijiet tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea,

fejn tali linji gwida jkunu kompatibbli mal-Artikoli 34 u 36 TFUE u mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea dwar importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali?

fejn tali linji gwida jkunu inkompatibbli mal-Artikoli 34 u 36 TFUE u mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea dwar importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali?

L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li ppakkjar mill-ġdid ta’ prodott mediċinali f’imballaġġ estern ġdid għandu jkun oġġettivament neċessarju għal aċċess effettiv għas-suq tal-Istat ta’ importazzjoni, anki jekk l-importatur parallel ma jkunx waħħal mill-ġdid it-trade mark oriġinali (l-isem tal-prodott), iżda minflok jkun attribwixxa isem tal-prodott lill-imballaġġ estern ġdid li ma jinkludix it-trade mark tal-prodott tal-propretarju tat-trade mark (“de-branding”)?

L-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2015/2436 u l-Artikolu 15(2) tar-Regolament 2017/1001, għandhom jiġu interpretati fis-sens li proprjetarju ta’ trade mark jista’ jipprekludi l-kummerċjalizzazzjoni sussegwenti ta’ prodott mediċinali li importatur parallel ikun ippakkja mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid, sa fejn l-importatur parallel ikun sempliċement waħħal mill-ġdid it-trade mark tal-proprjetarju, li tkun speċifika għall-prodott, u ma jkunx waħħal mill-ġdid trade marks oħra u/jew sinjali kummerċjali oħra li l-propretarju tat-trade mark kien waħħal fuq l-imballaġġ estern oriġinali?

____________

¹     Direttiva (UE) 2015/2436 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2015 biex jiġu approssimati l-liġijiet tal-Istati Membri dwar it-trade marks (ĠU 2015, L 336, p. 1, rettifika fil-ĠU 2016, L 110, p. 5).

²     Regolament (UE) 2017/1001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2017 dwar it-trademark tal-Unjoni Ewropea (ĠU 2017, L 154, p. 1).

³     Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).

⁴     Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati (ĠU 2011, L 174, p. 74, rettifika fil-ĠU 2018, L 29, p. 50).

⁵     Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU 2016 L 32, p. 1).