Language of document :

2019 m. rugpjūčio 9 d. Verwaltungsgericht Köln (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje kohlpharma GmbH / Vokietijos Federacinė Respublika

(Byla C-602/19)

Proceso kalba: vokiečių

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Verwaltungsgericht Köln

Šalys pagrindinėje byloje

Pareiškėja: kohlpharma GmbH

Atsakovė: Vokietijos Federacinė Respublika

Prejudiciniai klausimai

1.    Ar pagal SESV 34 straipsnyje įtvirtintą laisvo prekių judėjimo principą ir juo remiantis išplėtotus lygiagretaus vaistų importo principus reikalaujama, kad nacionalinė leidimus išduodanti institucija pritartų lygiagrečiai importuoto vaisto dozavimo nuorodų pakeitimui, net kai referencinio leidimo galiojimas yra pasibaigęs, o keitimas grindžiamas tuo, kad perimamos nacionalinio vaisto, kurio veiklioji medžiaga yra iš esmės ta pati, bet kita farmacinė forma, nuorodos, derinant jas su eksporto valstybėje patvirtintomis lygiagrečiai importuoto vaisto nuorodomis?

2.    Ar, atsižvelgiant į SESV 34 ir 36 straipsnius, nacionalinė institucija gali atsisakyti pritarti tokiam keitimui, nurodydama, kad lygiagretūs importuotojai yra atleisti nuo pareigos pateikti periodiškai atnaujinamą saugos protokolą ir kad, nesant nacionalinio referencinio leidimo, nėra aktualių duomenų apie naudos ir rizikos santykio vertinimą, galiojančiame nacionaliniame leidime nurodyta kita farmacinė forma ir, palyginti su tos pačios farmacinės formos vaisto leidimu eksporto valstybėje, kita veikliosios medžiagos koncentracija, bei kad dviejų farmacinių formų sujungimas informaciniuose tekstuose yra neįmanomas?

____________