Language of document :

A Verwaltungsgericht Köln (Németország) által 2019. augusztus 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – kohlpharma GmbH kontra Bundesrepublik Deutschland

(C-602/19. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: német

A kérdést előterjesztő bíróság

Verwaltungsgericht Köln

Az alapeljárás felei

Felperes: kohlpharma GmbH

Alperes: Bundesrepublik Deutschland

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

Az áruk szabad mozgásának az EUMSZ 34. cikkben rögzített elve és a gyógyszerek párhuzamos importjának ez alapján kidolgozott elvei abban az esetben is megkövetelik-e, hogy a nemzeti engedélyező hatóság hozzájáruljon a párhuzamosan importált gyógyszer adagolásával kapcsolatos adatok módosításához, ha a referenciaengedély hatályát vesztette, és a módosítást egy lényegében azonos hatóanyagot tartalmazó, eltérő formájú belföldi gyógyszerrel kapcsolatos adatoknak a párhuzamosan importált gyógyszerre vonatkozó, az exportáló államban jóváhagyott adatokkal kombinált átvételével indokolják?

Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkre tekintettel megtagadhatja-e a nemzeti hatóság az ilyen módosításhoz való hozzájárulást arra hivatkozva, hogy a párhuzamos importőrökre nem vonatkozik az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának kötelezettsége, és belföldi referenciaengedély hiányában nem állnak rendelkezésre a haszon/kockázat értékeléssel kapcsolatos naprakész adatok, a fennmaradó belföldi engedély eltérő gyógyszerformára vonatkozik, az azonos gyógyszerformára vonatkozóan az exportáló államban megadott engedéllyel szemben pedig eltérő hatóanyag koncentrációra vonatkozik, és ezenfelül a tájékoztató szövegekben nem vonhatók össze kétféle gyógyszerformára vonatkozó információk?

____________