URTEIL DES GERICHTSHOFS (Erste Kammer)
14. November 2019(*)
„Vorlage zur Vorabentscheidung – Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 – Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln – Parallelhandel – Änderung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel – Identität des Pflanzenschutzmittels und des Referenzmittels – Voraussetzungen“
In der Rechtssache C‑445/18
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom College van Beroep voor het bedrijfsleven (Obergericht für Wirtschaftsverwaltungssachen, Niederlande) mit Entscheidung vom 3. Juli 2018, beim Gerichtshof eingegangen am 9. Juli 2018, in dem Verfahren
Vaselife International BV,
Chrysal International BV
gegen
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
erlässt
DER GERICHTSHOF (Erste Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten J.‑C. Bonichot, der Vizepräsidentin des Gerichtshofs R. Silva de Lapuerta, der Richter M. Safjan und L. Bay Larsen (Berichterstatter) sowie der Richterin C. Toader,
Generalanwalt: G. Hogan,
Kanzler: M. Ferreira, Hauptverwaltungsrätin,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 13. Mai 2019,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
– der Vaselife International BV, vertreten durch O. P. Swens und A. Yildiz, advocaten,
– der Chrysal International BV, vertreten durch E. Broeren und A. Freriks, advocaten,
– der niederländischen Regierung, vertreten durch M. K. Bulterman, M. H. S. Gijzen und C. S. Schillemans als Bevollmächtigte,
– der Europäischen Kommission, vertreten durch A. Bouquet, I. Naglis und G. Koleva als Bevollmächtigte,
nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 27. Juni 2019
folgendes
Urteil
1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. 2009, L 309, S. 1).
2 Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Vaselife International BV (im Folgenden: Vaselife) sowie der Chrysal International BV (im Folgenden: Chrysal) und dem College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en Bioziden (Ausschuss für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, Niederlande) (im Folgenden: zuständige niederländische Behörde) hauptsächlich wegen der Weigerung dieser Behörde, die Genehmigung für den Parallelhandel, die Vaselife in der Vergangenheit erteilt worden war, zu erneuern.
Rechtlicher Rahmen
3 In den Erwägungsgründen 3, 8, 9, 24 und 31 der Verordnung Nr. 1107/2009 heißt es:
„(3) Angesichts der Erfahrungen aus der Anwendung der Richtlinie 91/414/EWG [des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. 1991, L 230, S. 1)] und der neuesten wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Richtlinie 91/414/EWG ersetzt werden.
…
(8) Mit dieser Verordnung soll ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleistet und zugleich die Wettbewerbsfähigkeit der Landwirtschaft der Gemeinschaft sichergestellt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Gruppen in der Bevölkerung gelten, insbesondere von Schwangeren, Säuglingen und Kindern. Das Vorsorgeprinzip sollte angewandt und mit dieser Verordnung sollte sichergestellt werden, dass die Industrie den Nachweis erbringt, dass Stoffe oder Produkte, die erzeugt oder in Verkehr gebracht werden, keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben.
(9) Um die aufgrund des unterschiedlichen Schutzniveaus in den Mitgliedstaaten möglicherweise bestehenden Handelshemmnisse bei Pflanzenschutzmitteln so weit wie möglich zu beseitigen, sollten in dieser Verordnung ferner harmonisierte Regelungen für die Genehmigung von Wirkstoffen und für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, einschließlich der Regelungen über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen sowie über den Parallelhandel[,] festgelegt werden. Zweck dieser Verordnung ist es somit, den freien Verkehr der entsprechenden Produkte und die Verfügbarkeit dieser Produkte in den Mitgliedstaaten zu verbessern.
…
(24) Die Bestimmungen für eine Zulassung müssen ein hohes Schutzniveau gewährleisten. Insbesondere sollte bei Erteilung einer Zulassung für Pflanzenschutzmittel das Ziel, die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen, Vorrang haben vor dem Ziel, die Pflanzenproduktion zu verbessern. Daher sollte, bevor ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht wird, nachgewiesen werden, dass es einen offensichtlichen Vorteil für die Pflanzenerzeugung bringt und keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich der besonders gefährdeten Personengruppen, oder von Tieren sowie keine unzulässigen Folgen für die Umwelt hat.
…
(31) Für den Fall, dass identische Pflanzenschutzmittel in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen wurden, sollte in dieser Verordnung ein vereinfachtes Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel vorgesehen werden, um den Handel mit solchen Produkten zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern.“
4 Art. 28 („Zulassung zum Inverkehrbringen und zur Verwendung“) der Verordnung Nr. 1107/2009 sieht vor:
„(1) Ein Pflanzenschutzmittel darf nur in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn es in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen wurde.
(2) Abweichend von Absatz 1 ist in folgenden Fällen keine Zulassung erforderlich:
…
e) Inverkehrbringen und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, für die bereits eine Genehmigung für den Parallelhandel nach Artikel 52 erteilt wurde.“
5 Art. 29 („Anforderungen für die Zulassung zum Inverkehrbringen“) der Verordnung Nr. 1107/2009 lautet wie folgt:
„(1) Unbeschadet des Artikels 50 wird ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen, wenn es entsprechend den einheitlichen Grundsätzen gemäß Absatz 6 folgende Anforderungen erfüllt:
a) Seine Wirkstoffe, Safener und Synergisten sind genehmigt;
b) stammen sein Wirkstoff, Safener oder Synergist aus einer anderen Quelle oder aus der gleichen Quelle mit einer Änderung des Herstellungsverfahrens und/oder des Herstellungsstandorts, so
i) darf die Spezifikation gemäß Artikel 38 nicht signifikant von der Spezifikation in der diesen Wirkstoff, Safener oder Synergisten genehmigenden Verordnung abweichen und
ii) der Wirkstoff, Safener oder Synergist darf nicht mehr durch Verunreinigungen bedingte schädliche Auswirkungen im Sinne von Artikel 4 Absätze 2 und 3 haben, als wenn er in Übereinstimmung mit dem in dem Dossier zur Genehmigung angegebenen Herstellungsprozess hergestellt worden wäre;
c) seine Beistoffe sind nicht in Anhang III enthalten;
d) infolge seiner technischen Formulierung sind die Exposition der Verwender oder andere Risiken so weit minimiert, wie es ohne Beeinträchtigung der Funktion des Produkts möglich ist;
…
(2) Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a bis h erfüllt sind.
(3) Die Erfüllung der Anforderungen in Absatz 1 Buchstabe b sowie Buchstaben e bis h werden durch amtliche oder amtlich anerkannte Versuche und Analysen ermittelt …
…
(6) Einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln enthalten die Anforderungen des Anhangs VI der Richtlinie 91/414/EWG und werden in Verordnungen festgelegt, die nach dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren ohne wesentliche Änderungen erlassen werden. …
Gemäß diesen Grundsätzen werden die Wechselwirkungen zwischen dem Wirkstoff, den Safenern, den Synergisten und den Beistoffen bei der Bewertung der Pflanzenschutzmittel berücksichtigt.“
6 Art. 43 („Erneuerung der Zulassung“) der Verordnung Nr. 1107/2009 sieht vor:
„(1) Eine Zulassung wird auf Antrag des Zulassungsinhabers erneuert, sofern die Anforderungen gemäß Artikel 29 noch erfüllt sind.
…
(5) Die Mitgliedstaaten entscheiden über die Erneuerung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels spätestens zwölf Monate nach der Erneuerung der Genehmigung für den in ihm enthaltenen Wirkstoff, Safener oder Synergisten.
(6) Wurde aus Gründen, die sich der Kontrolle des Zulassungsinhabers entziehen, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, so verlängert der fragliche Mitgliedstaat die Zulassung um den Zeitraum, der für den Abschluss der Prüfung und eine Erneuerungsentscheidung notwendig ist.“
7 Art. 44 („Aufhebung oder Änderung einer Zulassung“) der Verordnung Nr. 1107/2009 bestimmt:
„(1) Die Mitgliedstaaten können eine Zulassung jederzeit ändern, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass eine Anforderung gemäß Artikel 29 nicht mehr erfüllt ist.
…
(2) Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, eine Zulassung aufzuheben oder zu ändern, so unterrichtet er den Zulassungsinhaber und gibt ihm Gelegenheit, eine Stellungnahme oder weitere Informationen vorzulegen.
(3) Der Mitgliedstaat hebt die Zulassung auf oder ändert sie, wenn
a) die Anforderungen gemäß Artikel 29 nicht oder nicht mehr erfüllt sind;
…“
8 Art. 45 („Aufhebung oder Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers“) der Verordnung Nr. 1107/2009 bestimmt in seinen Abs. 1 und 2, dass „[e]ine Zulassung … auf Antrag des Zulassungsinhabers, der diesen Antrag zu begründen hat, aufgehoben oder geändert werden [kann]“ und dass „Änderungen … nur gewährt werden [können], wenn festgestellt wurde, dass die Anforderungen gemäß Artikel 29 weiterhin erfüllt sind“.
9 Art. 46 („Aufbrauchfrist)“ der Verordnung Nr. 1107/2009 sieht vor:
„Hebt ein Mitgliedstaat eine Zulassung auf, ändert er sie oder verlängert er sie nicht, so kann er eine Aufbrauchfrist für Entsorgung, Lagerung, Inverkehrbringen und Verbrauch der bereits bestehenden Lagerbestände einräumen.
Soweit die Gründe für die Aufhebung, die Änderung oder die Nichtgewährung der Erneuerung der Zulassung nicht den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt betreffen, wird die Aufbrauchfrist begrenzt und beträgt höchstens sechs Monate für den Verkauf und den Vertrieb und zusätzlich höchstens ein Jahr für die Beseitigung, die Lagerung und den Verbrauch der Lagerbestände des betreffenden Pflanzenschutzmittels.“
10 Art. 52 („Parallelhandel“) der Verordnung Nr. 1107/2009 bestimmt:
„(1) Ein Pflanzenschutzmittel, das in einem Mitgliedstaat (Ursprungsmitgliedstaat) zugelassen ist, kann, sofern eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wurde, in einem anderen Mitgliedstaat eingeführt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden (Einfuhrmitgliedstaat), wenn dieser Mitgliedstaat feststellt, dass das Pflanzenschutzmittel in seiner Zusammensetzung mit einem Pflanzenschutzmittel identisch ist, das in seinem Gebiet bereits zugelassen ist (Referenzmittel). Der Antrag ist an die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats zu richten.
(2) Eine Genehmigung für den Parallelhandel wird binnen 45 Arbeitstagen nach Erhalt eines vollständigen Antrags nach einem vereinfachten Verfahren erteilt, sofern das einzuführende Pflanzenschutzmittel identisch im Sinne des Absatzes 3 ist. Die Mitgliedstaaten übermitteln einander binnen 10 Arbeitstagen nach Erhalt des Antrags die Informationen, die notwendig sind, um zu bewerten, ob die Pflanzenschutzmittel identisch sind. Das Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel erfährt eine Unterbrechung ab dem Tag, an dem das Informationsersuchen an die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats gesandt wird, bis zum Erhalt der benötigten vollständigen Informationen bei der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats.
(3) Pflanzenschutzmittel gelten als identisch mit dem Referenzmittel, wenn
a) sie von [demselben] Unternehmen oder einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurden;
b) sie in Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen, Safenern und Synergisten sowie in Formulierungsart identisch sind; und
c) sie hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe und der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung im Hinblick auf die potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig sind.
(4) Der Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel umfasst Folgendes:
a) Bezeichnung und Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels im Ursprungsmitgliedstaat;
b) Angabe des Ursprungsmitgliedstaats;
c) Name und Anschrift des Genehmigungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat;
…
e) Name und Anschrift des Antragstellers;
…
i) Bezeichnung und Zulassungsnummer des Referenzmittels.
…
(5) Ein Pflanzenschutzmittel, für das eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wurde, darf nur nach den Bestimmungen der Zulassung für das Referenzmittel in Verkehr gebracht und verwendet werden. …
(6) Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des Referenzmittels gültig. Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzmittel die Aufhebung der Zulassung gemäß Artikel 45 Absatz 1 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 29 noch erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzmittel normalerweise abgelaufen wäre.
(7) Unbeschadet der spezifischen Bestimmungen dieses Artikels gelten die Bestimmungen der Artikel 44, 45, 46 und 55 und Artikel 56 Absatz 4 sowie der Kapitel VI bis X sinngemäß für Pflanzenschutzmittel im Parallelhandel.
(8) Unbeschadet des Artikels 44 kann eine Genehmigung für den Parallelhandel aufgehoben werden, wenn die Zulassung für das eingeführte [Pflanzenschutzmittel] im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit aufgehoben wurde.
(9) Ist das Produkt nicht im Sinne des Absatzes 3 mit dem Referenzmittel identisch, so kann der Einfuhrmitgliedstaat die für das Inverkehrbringen und die Verwendung erforderliche Zulassung nur gemäß Artikel 29 erteilen.
…“
11 Art. 56 („Angaben über potenziell schädliche oder unannehmbare Auswirkungen“) der Verordnung Nr. 1107/2009 lautet wie folgt:
„(1) Der Inhaber einer Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel übermittelt dem Mitgliedstaat, der die Zulassung erteilt hat, unverzüglich alle neuen Informationen über dieses Pflanzenschutzmittel, … die darauf hindeuten, dass [es] die Kriterien der Artikel 29 und 4 nicht mehr erfüllt.
…
(3) Unbeschadet des Rechts der Mitgliedstaaten, vorläufige Schutzmaßnahmen zu ergreifen, bewertet der Mitgliedstaat, der innerhalb einer Zone als Erster eine Zulassung erteilt hat, die eingegangenen Informationen und unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten derselben Zone, wenn er entscheidet, die Zulassung gemäß Artikel 44 aufzuheben oder zu ändern.
…“
12 Art. 83 („Aufhebung“) der Verordnung Nr. 1107/2009 bestimmt in Abs. 1:
„Unbeschadet des Artikels 80 werden die Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG, in der durch die in Anhang V aufgeführten Rechtsakte geänderten Fassung, mit Wirkung ab dem 14. Juni 2011 aufgehoben; die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Fristen für die Umsetzung der in dem genannten Anhang aufgeführten Richtlinien in nationales Recht und ihrer Anwendung bleiben davon unberührt.“
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
13 Mit Entscheidung vom 12. Juni 2015 („Entscheidung über die Genehmigung für den Parallelhandel“, im Folgenden: Entscheidung I) erteilte die zuständige niederländische Behörde Vaselife auf deren Antrag hin eine Genehmigung für den Parallelhandel für das Mittel Vaselife Universal Bulb PHT (im Folgenden: Mittel Vaselife UB) mit der Zulassungsnummer 14878N und dem Ablaufdatum 31. Dezember 2016.
14 Laut dieser Entscheidung wird das Mittel Vaselife UB aus Italien eingeführt, wo es unter dem Namen Promalin als Pflanzenschutzmittel eingetragen oder zugelassen sei. Dieses Mittel unterscheide sich nicht grundlegend von dem Referenzmittel VBC‑476 mit der Zulassungsnummer 12865N, das in den Niederlanden zugelassen sei und wie Promalin von Valent Biosciences, einer Unternehmenseinheit der Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (im Folgenden: Sumitomo), hergestellt werde.
15 Nachdem Sumitomo beantragt hatte, die Eintragung der Zulassung des Pflanzenschutzmittels VBC‑476 zu erneuern, erteilte die zuständige niederländische Behörde mit Entscheidung vom 23. Dezember 2015 die Zulassung für dieses Mittel unter der unveränderten Zulassungsnummer 12865N. In dieser Entscheidung wird die Inhaberin der Zulassung für dieses Mittel, die von Valent Biosciences auf Sumitomo selbst übergeht, geändert, und als Ablaufdatum wird der 1. Dezember 2025 genannt.
16 Mit Entscheidung vom 19. Februar 2016 zur Änderung der Zusammensetzung des zugelassenen Pflanzenschutzmittels VBC‑476 beschloss die zuständige niederländische Behörde auf Antrag von Sumitomo die Änderung dieses Mittels. Dessen Zulassung behält die Nummer 12865N und das Ablaufdatum 1. Dezember 2025 bei.
17 Mit Entscheidung der zuständigen niederländischen Behörde vom 19. Februar 2016 zur Übertragung der Zulassung 12865N von VBC‑476 wurde diese Zulassung auf Antrag von Sumitomo auf Chrysal übertragen.
18 Mit Entscheidung vom 1. März 2016 („Entscheidung über die Erneuerung der Parallelgenehmigung“, im Folgenden: Entscheidung II) beschloss die zuständige niederländische Behörde, die durch die Entscheidung I für das Mittel Vaselife UB erteilte Genehmigung für den Parallelhandel bis zum 1. Dezember 2025 zu erneuern. Hierfür stützte sich diese Behörde auf Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009, in der Erwägung, dass dieses Mittel von Valent Biosciences hergestellt werde und daher vom selben Unternehmen wie das Referenzmittel stamme.
19 Chrysal legte gegen die Entscheidung II am 1. April 2016 Widerspruch ein.
20 Mit Entscheidung vom 26. April 2017 erklärte die zuständige niederländische Behörde den Widerspruch von Chrysal gegen die Entscheidung II für zulässig und teilweise begründet, hob Letztere auf und wies den Antrag auf Erneuerung der Entscheidung I, den Vaselife eingereicht hatte, zurück.
21 Zur Stützung der Entscheidung vom 26. April 2017 führte die genannte Behörde u. a. Folgendes aus:
– Durch die vorzeitige Erneuerung der Eintragung des Referenzmittels sei der Ablauf der Zulassung für dieses Mittel vom 31. Dezember 2016 auf den 1. Dezember 2025 verlegt worden. Daher stimme das in der Genehmigung für den Parallelhandel vorgesehene Ablaufdatum, der 31. Dezember 2016, nicht mehr mit jenem des Referenzmittels überein. Aufgrund der Änderung des Ablaufdatums der Zulassung für das Referenzmittel habe sich die zuständige niederländische Behörde mit Zustimmung von Vaselife und auf deren Antrag dazu veranlasst gesehen, diese Genehmigung bis zum 1. Dezember 2025 zu erneuern.
– Die Entscheidung vom 19. Februar 2016 zur Änderung der Zusammensetzung des Referenzmittels betreffe eine geringfügige Änderung. Daher sei das Mittel Vaselife UB noch im Sinne von Art. 52 Abs. 3 Buchst. b und c der Verordnung Nr. 1107/2009 mit dem Referenzmittel identisch.
– Chrysal sei kein an Valent Biosciences angeschlossenes Unternehmen. Chrysal arbeite auch nicht unter einer von Valent Biosciences erteilten Lizenz. Im Übrigen ergebe sich aus dem Antrag auf Änderung des Namens der Zulassungsinhaberin für das Referenzmittel, dass sich dessen Produktionsstätte geändert habe. Daraus folge, dass das Referenzmittel und das Mittel Vaselife UB nicht dieselbe Herkunft hätten und daher keine „identischen Mittel“ im Sinne von Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 seien. Der Widerspruch von Chrysal sei somit in diesem Punkt begründet.
– Eine Verlängerung der Genehmigung für den Parallelhandel sei nicht möglich, da die Voraussetzungen von Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 nicht mehr erfüllt seien. Da diese Voraussetzungen nicht mehr vorlägen und die Gültigkeit der Entscheidung I am 31. Dezember 2016 abgelaufen sei, sei für die bereits eingeführten und bei der Nederlandse voedsel- en warenautoriteit (niederländische Behörde für Lebensmittel- und Produktsicherheit) angemeldeten Chargen gemäß Art. 46 der Verordnung Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist bis zum 1. November 2017 zu gewähren.
22 Vaselife erhob gegen die Entscheidung vom 26. April 2017 Klage beim College van Beroep voor het bedrijfsleven (Obergericht für Wirtschaftsverwaltungssachen, Niederlande).
23 Mit Entscheidung vom 3. Juni 2016 gab die zuständige niederländische Behörde dem Antrag von Chrysal auf Änderung des Namens des Mittels VBC‑476 in Chrysal BVB statt.
24 Außerdem dehnte die zuständige niederländische Behörde mit Entscheidung vom 20. Juli 2017 die mit der Entscheidung vom 26. April 2017 eingeräumte Aufbrauchfrist in dem Sinne aus, dass außer den beiden dort eigens angegebenen Chargen die Lagerbestände des Mittels Vaselife UB mit der Chargennummer 272‑994‑S 4 bis zum 1. November 2017 geliefert und bis zum 1. November 2018 verwendet werden konnten.
25 Gegen diese Entscheidung erhob Chrysal Klage.
26 Vor diesem Hintergrund hat das College van Beroep voor het bedrijfsleven (Obergericht für Wirtschaftsverwaltungssachen, Niederlande) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1. Ist die zuständige Behörde befugt, nach der erneuerten Zulassung des Referenzmittels die Gültigkeitsdauer einer vor der Entscheidung über die erneuerte Zulassung erteilten Genehmigung für den Parallelhandel im Sinne von Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 – gegebenenfalls von Amts wegen – entsprechend dem – späteren – Zeitpunkt der Gültigkeitsdauer, der an die Entscheidung über die erneuerte Zulassung des Referenzmittels anknüpft, zu ändern?
2. Wenn die erste Frage zu bejahen ist: Ist die Änderung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel eine automatische, sich aus der Verordnung Nr. 1107/2009 selbst ergebende Folge der erneuerten Zulassung des Referenzmittels? Handelt es sich mithin bei der Eintragung des neuen Datums betreffend die Gültigkeitsdauer der Parallelgenehmigung in die Datenbank der zuständigen Behörde um eine bloße administrative Handlung oder muss darüber von Amts wegen oder auf Antrag entschieden werden?
3. Wenn die zweite Frage so zu beantworten ist, dass eine Entscheidung erforderlich ist, findet hierauf Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009, insbesondere Abs. 3 dieses Artikels, Anwendung?
4. Wenn die dritte Frage zu verneinen ist: Welche Vorschrift(en) ist bzw. sind dann anzuwenden?
5. Kann ein Pflanzenschutzmittel bereits dann als nicht identisch im Sinne von Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 angesehen werden, wenn das Referenzmittel nicht (mehr) vom selben Unternehmen stammt? Der Gerichtshof wird bei der Beantwortung dieser Frage ersucht, zugleich auf die Frage einzugehen, ob unter einem angeschlossenen Unternehmen oder einem unter Lizenz tätigen Unternehmen auch ein Unternehmen verstanden werden kann, das das Produkt mit Erlaubnis des Rechtsinhabers nach derselben Rezeptur herstellt. Ist insoweit von Bedeutung, ob das Herstellungsverfahren, nach dem das Referenzmittel und das parallel einzuführende Erzeugnis hergestellt werden, hinsichtlich der Wirkstoffe in demselben Unternehmen stattfindet?
6. Ist die bloße Änderung der Produktionsstätte des Referenzmittels für die Beurteilung der Frage relevant, ob das Produkt identisch ist?
7. Wenn die fünfte und/oder die sechste Frage zu bejahen ist bzw. sind: Kann sich an der daraus zu ziehenden Schlussfolgerung („nicht identisch“) dadurch etwas ändern, dass die zuständige Behörde bereits festgestellt hat, dass die Zusammensetzung des Produkts keine oder nur eine geringfügige Änderung erfahren hat?
8. Wen trifft inwieweit die Beweislast dafür, dass die Voraussetzungen von Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 erfüllt sind, wenn der Inhaber der Genehmigung für den Parallelhandel und der Inhaber der Zulassung des Referenzmittels diesbezüglich unterschiedlicher Meinung sind?
Zu den Vorlagefragen
Zu den Fragen 1 bis 4
27 Mit seinen Fragen 1 bis 4, die zusammen zu prüfen sind, möchte das vorlegende Gericht wissen,
– ob das Unionsrecht und insbesondere die Verordnung Nr. 1107/2009 dahin auszulegen sind, dass sie einem nationalen Verfahren nicht entgegenstehen, wonach die zuständige Behörde von Amts wegen die Initiative ergreifen kann, die Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels anzupassen,
– falls ja, ob die Verordnung Nr. 1107/2009 und insbesondere ihr Art. 52 dahin auszulegen sind, dass sich die Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel automatisch aus der Entscheidung, die Zulassung des Referenzmittels zu erneuern, ergibt, oder ob sie verlangt, dass insoweit eine gesonderte Entscheidung getroffen wird;
– ob, wenn eine gesonderte Entscheidung erforderlich ist, die Verordnung Nr. 1107/2009 dahin auszulegen ist, dass im Fall der Anpassung der Gültigkeitsdauer der Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels die in Art. 52 Abs. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 festgelegten Voraussetzungen, die für die Erteilung dieser Genehmigung erforderlich sind, oder die in anderen Bestimmungen festgelegten Voraussetzungen erfüllt sein müssen.
28 Es ist darauf hinzuweisen, dass die Genehmigung für den Parallelhandel gemäß Art. 52 Abs. 6 Satz 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 für die Dauer der Zulassung des Referenzmittels gültig ist.
29 Nach Art. 43 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 wird eine Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers erneuert, sofern die Anforderungen gemäß Art. 29 dieser Verordnung noch erfüllt sind, deren Einhaltung, wie insbesondere dem 24. Erwägungsgrund dieser Verordnung zu entnehmen ist, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt gewährleisten soll.
30 Dagegen enthält die Verordnung Nr. 1107/2009 keine ausdrückliche Bestimmung über die Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels.
31 Ebenso wie nach Art. 43 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 die in Art. 29 dieser Verordnung festgelegten Anforderungen für die Zulassung bei der Erneuerung einer Zulassung des Referenzmittels erfüllt sein müssen, kann jedoch aus dem System dieser Verordnung abgeleitet werden, dass gemäß Art. 52 Abs. 1 bis 3 dieser Verordnung im Fall der Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels die Voraussetzungen erfüllt sein müssen, die in diesen Absätzen festgelegt und für die Erteilung dieser Genehmigung erforderlich sind.
32 Diese Anforderung steht im Einklang mit dem doppelten Ziel, das mit Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 verfolgt wird und das, wie sich insbesondere aus den Erwägungsgründen 8, 9 und 31 dieser Verordnung ergibt, darin besteht, den Parallelhandel mit identischen Pflanzenschutzmitteln, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind, zu erleichtern und dabei zugleich ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu gewährleisten.
33 Eine solche Auslegung von Art. 52 Abs. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 wird auch durch Art. 44 dieser Verordnung in Verbindung mit ihrem Art. 52 Abs. 7 gestützt. Ebenso wie die Mitgliedstaaten nach Art. 44 der Verordnung Nr. 1107/2009 eine Zulassung jederzeit ändern können, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass eine Anforderung gemäß ihrem Art. 29 nicht mehr erfüllt ist, können die Mitgliedstaaten nämlich nach Art. 52 Abs. 7 dieser Verordnung eine Genehmigung für den Parallelhandel jederzeit ändern, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass eine der Anforderungen gemäß ihrem Art. 52 Abs. 1 bis 3 nicht mehr erfüllt ist.
34 Da im Fall der Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels die für die Erteilung dieser Genehmigung erforderlichen Voraussetzungen gemäß Art. 52 Abs. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 erfüllt sein müssen, ist es demnach Sache der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats, zu prüfen, ob dies der Fall ist.
35 Eine solche Prüfung durch die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats schließt es jedoch aus, dass sich die Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel automatisch aus der Entscheidung über die Erneuerung der Zulassung des Referenzmittels ergibt, ohne dass eine Entscheidung getroffen werden müsste, zumal eine solche Anpassung die Rechte Dritter beeinträchtigen kann.
36 Wenn die in Rn. 34 des vorliegenden Urteils genannten Voraussetzungen erfüllt sind, erfolgt somit die Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels durch die Erteilung einer neuen Genehmigung für den Parallelhandel.
37 In diesem Zusammenhang kann darauf hingewiesen werden, dass nach Nr. 8 der am 14. Juli 2015 veröffentlichten Leitlinien zum Parallelhandel mit Pflanzenschutzmitteln (Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products), Folgendes gilt: „Bei Ablauf einer Genehmigung für den Parallelhandel ist ein neuer Antrag gemäß Art. 52 der Verordnung … Nr. 1107/2009 zu stellen. Die entsprechenden Anträge sind anhand der Kriterien von Art. 52 wie neue Anträge zu prüfen. Daher sind die vollständigen Unterlagen einzureichen.“
38 Zu der Frage, ob eine neue Genehmigung für den Parallelhandel, deren Gültigkeitsdauer sich nach jener der erneuerten Zulassung des Referenzmittels richtet, von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats von Amts wegen erteilt werden kann, ist darauf hinzuweisen, dass die Verordnung Nr. 1107/2009, wie in Rn. 30 des vorliegenden Urteils festgestellt wurde, insoweit keine ausdrückliche Bestimmung enthält, da nur für die Erteilung einer „ersten“ Genehmigung für den Parallelhandel nach Art. 52 Abs. 1 dieser Verordnung ein Antrag an die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats zu richten ist.
39 Da das Verfahren, mit dem eine neue Genehmigung für den Parallelhandel erlangt werden kann, nicht durch die Verordnung Nr. 1107/2009 geregelt ist und es im Hinblick auf die Ziele dieser Verordnung, die u. a. in ihren Erwägungsgründen 8 und 9 wiedergegeben werden, im Wesentlichen keine Rolle spielt, ob es von Amts wegen oder auf Antrag des Betroffenen eingeleitet wird, ist es nach dem Grundsatz der Verfahrensautonomie Sache der Mitgliedstaaten, das Verfahren festzulegen, vorausgesetzt allerdings, dass es nicht ungünstiger ist als dasjenige, das gleichartige Sachverhalte regelt, die dem innerstaatlichen Recht unterliegen (Äquivalenzgrundsatz), und dass es die Ausübung der durch das Unionsrecht verliehenen Rechte nicht praktisch unmöglich macht oder übermäßig erschwert (Effektivitätsgrundsatz) (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. März 2017, Aquino, C‑3/16, EU:C:2017:209, Rn. 48).
40 Das Unionsrecht steht aber einem nationalen Verfahren wie dem im Ausgangsverfahren in Rede stehenden nicht entgegen, wonach die zuständige Behörde von Amts wegen die Initiative ergreifen kann, die Gültigkeitsdauer einer solchen Genehmigung an die neue Gültigkeitsdauer der Zulassung des Referenzmittels anzupassen. In diesem Fall müssen, wie sich aus Nr. 36 der Schlussanträge des Generalanwalts ergibt, die zuständigen Behörden gemäß Art. 44 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 den Inhaber der Genehmigung für den Parallelhandel unterrichten und ihm Gelegenheit geben, eine Stellungnahme oder weitere Informationen vorzulegen.
41 Nach alledem sind die Fragen 1 bis 4 wie folgt zu beantworten:
– das Unionsrecht und insbesondere die Verordnung Nr. 1107/2009 sind dahin auszulegen, dass sie einem nationalen Verfahren nicht entgegenstehen, wonach die zuständige Behörde von Amts wegen die Initiative ergreifen kann, die Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels anzupassen,
– die Verordnung Nr. 1107/2009 und insbesondere ihr Art. 52 sind dahin auszulegen, dass sich die Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel nicht automatisch aus der Entscheidung, die Zulassung des Referenzmittels zu erneuern, ergibt, sondern verlangt, dass insoweit eine Entscheidung getroffen wird,
– die Verordnung Nr. 1107/2009 ist dahin auszulegen, dass im Fall der Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels die für die Erteilung dieser Genehmigung erforderlichen Voraussetzungen gemäß Art. 52 Abs. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 erfüllt sein müssen und es Sache der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ist, zu prüfen, ob dies der Fall ist.
Zu den Fragen 5 bis 7
42 Mit den Fragen 5 bis 7, die zusammen zu prüfen sind, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 dahin auszulegen ist, dass er eine Situation erfasst, in der das vom Ursprungsmitgliedstaat zugelassene Pflanzenschutzmittel von einem Unternehmen A hergestellt wird, während das Referenz-Pflanzenschutzmittel nach dem gleichen Verfahren, aber in einer anderen Produktionsstätte als der vorherigen von einem Unternehmen B mit Zustimmung des Unternehmens A hergestellt wird.
43 Nach Art. 52 Abs. 1 und 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 kann ein Pflanzenschutzmittel, das in einem Mitgliedstaat, dem Ursprungsmitgliedstaat, zugelassen ist, sofern eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wurde, in einem anderen Mitgliedstaat, dem sogenannten „Einfuhrmitgliedstaat,“ eingeführt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn dieser Mitgliedstaat feststellt, dass dieses Mittel im Sinne von Art. 52 Abs. 3 identisch mit dem Pflanzenschutzmittel ist, das in seinem Gebiet bereits zugelassen ist, d. h. dem Referenzmittel. Eine Genehmigung für den Parallelhandel wird binnen 45 Arbeitstagen nach Erhalt eines vollständigen Antrags nach einem vereinfachten Verfahren erteilt, sofern das einzuführende Pflanzenschutzmittel identisch im Sinne dieses Abs. 3 ist.
44 Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 lautet:
„Pflanzenschutzmittel gelten als identisch mit dem Referenzmittel, wenn
a) sie von [demselben] Unternehmen oder einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurden;
b) sie in Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen, Safenern und Synergisten sowie in Formulierungsart identisch sind; und
c) sie hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe und der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung im Hinblick auf die potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig sind.“
45 Aus den dem Gerichtshof vorliegenden Akten und insbesondere aus der Vorlageentscheidung ergibt sich, dass der Ausgangsrechtsstreit nur die Auslegung und Anwendung des in Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 enthaltenen Identitätskriteriums betrifft, weil das von Vaselife in die Niederlande eingeführte Mittel und das von Chrysal in den Niederlanden hergestellte Referenzmittel von der zuständigen niederländischen Behörde als „identisch“ im Sinne von Art. 52 Abs. 3 Buchst. b und c dieser Verordnung angesehen wurden, ohne dass dies von den Parteien des Ausgangsverfahrens in Frage gestellt worden wäre.
46 Die Fragen 5 bis 7 sind daher im Hinblick auf Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 zu prüfen.
47 In diesem Zusammenhang ist auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs zu Paralleleinfuhren von Pflanzenschutzmitteln im Rahmen der Richtlinie 91/414, die durch die Verordnung Nr. 1107/2009 gemäß deren 3. Erwägungsgrund und Art. 83 Abs. 1 aufgehoben und ersetzt wurde, hinzuweisen, wobei diese Richtlinie kein vereinfachtes Verfahren für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von parallel eingeführten Pflanzenschutzmitteln vorsah.
48 Nach dieser Rechtsprechung muss, wenn eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats zu dem Ergebnis kommt, dass ein Pflanzenschutzmittel, das aus einem Mitgliedstaat importiert wird, in dem bereits eine Zulassung für dieses Erzeugnis gemäß der Richtlinie 91/414 erteilt wurde, und das, ohne in allen Punkten mit einem im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassenen Mittel übereinzustimmen, zumindest
– insofern einen gemeinsamen Ursprung mit dem letztgenannten Erzeugnis hat, als es von demselben Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach derselben Formel hergestellt wurde,
– unter Verwendung desselben Wirkstoffs hergestellt wurde und
– überdies die gleichen Wirkungen hat, wobei etwaige Unterschiede bei den für die Anwendung des Erzeugnisses relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschließlich der Witterungsverhältnisse – zu berücksichtigen sind,
für dieses Erzeugnis die im Einfuhrmitgliedstaat bereits erteilte Zulassung gelten, soweit dem keine den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt betreffenden Erwägungen entgegenstehen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 11. März 1999, British Agrochemicals, C‑100/96, EU:C:1999:129, Rn. 40, und vom 21. Februar 2008, Kommission/Frankreich, C‑201/06, EU:C:2008:104, Rn. 39).
49 Auf dieser Grundlage hat der Gerichtshof festgestellt, dass die Französische Republik dadurch, dass sie für die Erteilung einer Paralleleinfuhrgenehmigung für ein Pflanzenschutzmittel verlangt, dass das eingeführte Erzeugnis und das bereits in Frankreich zugelassene Erzeugnis einen gemeinsamen Ursprung in dem Sinn haben, dass sie nach derselben Formel, von demselben Unternehmen oder von verbundenen bzw. unter Lizenz tätigen Unternehmen hergestellt worden sind, nicht gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 28 EG verstoßen hat (Urteil vom 21. Februar 2008, Kommission/Frankreich, C‑201/06, EU:C:2008:104, Rn. 30 und 45).
50 Somit wurden unter der Geltung der Richtlinie 91/414 Pflanzenschutzmittel als übereinstimmend angesehen, wenn sie zumindest insofern einen gemeinsamen Ursprung hatten, als sie von demselben Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach derselben Formel hergestellt wurden, wenn sie unter Verwendung desselben Wirkstoffs hergestellt wurden und wenn sie überdies die gleichen Wirkungen hatten, wobei etwaige Unterschiede bei den für die Anwendung des Erzeugnisses relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt – einschließlich der Witterungsverhältnisse – zu berücksichtigen waren (Urteil vom 6. November 2014, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 24).
51 Es ist daher klar, dass Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009, mit dem wie mit der Richtlinie 91/414 insbesondere Ziele des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Beseitigung von Handelshemmnissen zwischen den Mitgliedstaaten verfolgt werden, weitgehend auf dieser Rechtsprechung beruht.
52 Daraus folgt, dass diese Bestimmung als Kriterium für die Identität zwischen dem von dem Ursprungsmitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittel und dem Referenz-Pflanzenschutzmittel verlangt, dass diese von demselben Unternehmen oder einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurden.
53 Die in Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 enthaltene Formulierung „unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt“ ist, wie der Generalanwalt im Wesentlichen in Nr. 47 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, so zu verstehen, dass sie auch den Fall erfasst, dass das vom Ursprungsmitgliedstaat zugelassene Pflanzenschutzmittel von einem anderen Unternehmen hergestellt wird als dem, das nach demselben Verfahren und mit Zustimmung des ersten Unternehmens das Referenzmittel herstellt, selbst wenn diese Zustimmung als solche nicht die Form einer förmlichen Lizenzvereinbarung annimmt, sofern sie in ähnlicher Weise wie eine Lizenzvereinbarung langfristig gilt.
54 Mit einer solchen Auslegung von Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 lassen sich sowohl der gemeinsame Ursprung des vom Ursprungsmitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittels und des Referenz-Pflanzenschutzmittels als spezifischer Zweck dieser Bestimmung als auch ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt unter Wahrung des freien Verkehrs dieser Erzeugnisse als allgemeine Ziele dieser Verordnung gewährleisten.
55 Im Übrigen ist die Änderung der Produktionsstätte des Referenzmittels als solche ohne Bedeutung für die Beurteilung der Frage, ob das vom Ursprungsmitgliedstaat zugelassene Pflanzenschutzmittel und das Referenz-Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 insoweit identisch sind, als sie von demselben Unternehmen oder einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt worden sind.
56 Nach alledem ist auf die Fragen 5 bis 7 zu antworten, dass Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 dahin auszulegen ist, dass er eine Situation erfasst, in der das vom Ursprungsmitgliedstaat zugelassene Pflanzenschutzmittel von einem Unternehmen A hergestellt wird, während das Referenz-Pflanzenschutzmittel nach dem gleichen Verfahren, aber in einer anderen Produktionsstätte als der vorherigen von einem Unternehmen B mit Zustimmung des Unternehmens A hergestellt wird, sofern diese Zustimmung in ähnlicher Weise wie eine Lizenzvereinbarung langfristig gilt.
Zur achten Frage
57 Mit seiner achten Frage ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof in der Sache darum, Art. 52 Abs. 2 bis 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 auszulegen, um festzustellen, wem und in welchem Umfang der Nachweis obliegt, dass die betreffenden Mittel noch immer „identisch“ im Sinne von Art. 52 Abs. 3 dieser Verordnung sind, wenn sich der Inhaber der Zulassung des Referenzmittels und der Inhaber der Genehmigung für den Parallelhandel insoweit nicht einig sind.
58 Da, wie in Rn. 41 des vorliegenden Urteils festgestellt, die Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels verlangt, dass insoweit eine neue Entscheidung getroffen wird, ergibt sich aus Art. 52 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1107/2009, dass der Inhaber der Genehmigung für den Parallelhandel einen neuen vollständigen Antrag stellen muss, um nachzuweisen, dass die betreffenden Mittel nach wie vor „identisch“ im Sinne von Art. 52 Abs. 3 dieser Verordnung sind.
59 Hier zählt Art. 52 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 die Angaben auf, die der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel enthalten muss. Außerdem kann nach Art. 52 Abs. 2 dieser Verordnung die zuständige Behörde den Ursprungsmitgliedstaat des eingeführten Mittels um die Informationen ersuchen, die notwendig sind, um zu bewerten, ob die betreffenden Mittel identisch sind.
60 Da im Übrigen das Unionsrecht keine Regeln über die Verfahrensmodalitäten enthält, die die Beweislast im Rahmen der Bearbeitung eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel oder im Rahmen eines Widerspruchs gegen eine Entscheidung, mit der eine solche Genehmigung erteilt wird, betreffen, ist es Sache der innerstaatlichen Rechtsordnung jedes einzelnen Mitgliedstaats, diese Modalitäten nach dem Grundsatz der Verfahrensautonomie zu regeln, unter der Voraussetzung, dass dabei die in Rn. 39 des vorliegenden Urteils genannten Grundsätze beachtet werden.
61 Wenn also der Inhaber der Zulassung des Referenzmittels die Entscheidung, mit der die Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wird, beanstandet, gelten für die Beweislast die nationalen Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats, sofern sie den Äquivalenzgrundsatz wahren und die Ausübung der durch die Unionsrechtsordnung verliehenen Rechte nicht praktisch unmöglich machen oder übermäßig erschweren.
62 Folglich ist auf die achte Frage zu antworten, dass Art. 52 Abs. 2 bis 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 dahin auszulegen ist, dass der Inhaber der Genehmigung für den Parallelhandel einen neuen vollständigen Antrag mit allen in Art. 52 Abs. 4 genannten Angaben stellen muss, um nachzuweisen, dass die betreffenden Mittel noch immer „identisch“ im Sinne von Art. 52 Abs. 3 sind, wobei der zuständigen Behörde die Möglichkeit unbenommen bleibt, den Ursprungsmitgliedstaat des eingeführten Mittels um die Informationen zu ersuchen, die notwendig sind, um zu bewerten, ob die betreffenden Mittel identisch sind. Im Fall eines Widerspruchs gegen die Entscheidung, mit der die Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wird, gelten für die Beweislast die nationalen Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats, sofern sie den Äquivalenzgrundsatz wahren und die Ausübung der durch die Unionsrechtsordnung verliehenen Rechte nicht praktisch unmöglich machen oder übermäßig erschweren.
Kosten
63 Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem beim vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Erste Kammer) für Recht erkannt:
1. Das Unionsrecht und insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates sind dahin auszulegen, dass sie einem nationalen Verfahren nicht entgegenstehen, wonach die zuständige Behörde von Amts wegen die Initiative ergreifen kann, die Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels anzupassen.
Die Verordnung Nr. 1107/2009 und insbesondere ihr Art. 52 sind dahin auszulegen, dass sich die Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel nicht automatisch aus der Entscheidung, die Zulassung des Referenzmittels zu erneuern, ergibt, sondern verlangt, dass insoweit eine Entscheidung getroffen wird.
Die Verordnung Nr. 1107/2009 ist dahin auszulegen, dass im Fall der Anpassung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel an die Gültigkeitsdauer der erneuerten Zulassung des Referenzmittels die für die Erteilung dieser Genehmigung erforderlichen Voraussetzungen gemäß Art. 52 Abs. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 erfüllt sein müssen und es Sache der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ist, zu prüfen, ob dies der Fall ist.
2. Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 ist dahin auszulegen, dass er eine Situation erfasst, in der das vom Ursprungsmitgliedstaat zugelassene Pflanzenschutzmittel von einem Unternehmen A hergestellt wird, während das Referenz-Pflanzenschutzmittel nach dem gleichen Verfahren, aber in einer anderen Produktionsstätte als der vorherigen von einem Unternehmen B mit Zustimmung des Unternehmens A hergestellt wird, sofern diese Zustimmung in ähnlicher Weise wie eine Lizenzvereinbarung langfristig gilt.
3. Art. 52 Abs. 2 bis 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 ist dahin auszulegen, dass der Inhaber der Genehmigung für den Parallelhandel einen neuen vollständigen Antrag mit allen in Art. 52 Abs. 4 genannten Angaben stellen muss, um nachzuweisen, dass die betreffenden Mittel noch immer „identisch“ im Sinne von Art. 52 Abs. 3 sind, wobei der zuständigen Behörde die Möglichkeit unbenommen bleibt, den Ursprungsmitgliedstaat des eingeführten Mittels um die Informationen zu ersuchen, die notwendig sind, um zu bewerten, ob die betreffenden Mittel identisch sind. Im Fall eines Widerspruchs gegen die Entscheidung, mit der die Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wird, gelten für die Beweislast die nationalen Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats, sofern sie den Äquivalenzgrundsatz wahren und die Ausübung der durch die Unionsrechtsordnung verliehenen Rechte nicht praktisch unmöglich machen oder übermäßig erschweren.
Unterschriften