Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Sø- og Handelsretten (Danimarca) il 29 maggio 2020 – Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S e H. Lundbeck A/S / Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE ApS
(Causa C-224/20)
Lingua processuale: il danese
Giudice del rinvio
Sø- og Handelsretten
Parti
Ricorrenti: Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S e H. Lundbeck A/S
Resistenti: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE ApS
Questioni pregiudiziali
Se l’articolo 15, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2015/2436 1 del Parlamento europeo e del Consiglio sui marchi d’impresa e l’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1001 2 del Parlamento europeo e del Consiglio sul marchio dell’Unione europea debbano essere interpretati nel senso che il titolare di un marchio può opporsi all’ulteriore commercializzazione di un medicinale che un importatore parallelo ha riconfezionato in un nuovo imballaggio esterno sul quale il marchio è stato riapposto, qualora
i) l’importatore sia in grado di realizzare un imballaggio che possa essere commercializzato e ottenere un accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione manomettendo l’imballaggio esterno originale per apporre nuove etichette sull’imballaggio interno e/o sostituire il foglietto illustrativo e poi risigillando l’imballaggio esterno originale con un nuovo sistema per verificare se l’imballaggio sia stato manomesso, ai sensi dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE 3 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sui medicinali (come modificata dalla direttiva 2011/62/UE 4 del Parlamento europeo e del Consiglio) e dell’articolo 16 del regolamento delegato (UE) 2016/161 5 della Commissione sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali;
ii) l’importatore non sia in grado di realizzare un imballaggio che possa essere commercializzato e ottenere un accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione manomettendo l’imballaggio esterno originale per apporre nuove etichette sull’imballaggio interno e/o sostituire il foglietto illustrativo e poi risigillando l’imballaggio esterno originale con un nuovo sistema per verificare se l’imballaggio sia stato manomesso, ai sensi dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sui medicinali (come modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio) e dell’articolo 16 del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali.
Se la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali (come modificata dalla direttiva 2011/62/UE), compresi, in particolare, gli articoli 47 bis e 54, lettera o), debba essere interpretata nel senso che un nuovo sistema per verificare se l’imballaggio sia stato manomesso (sistema di prevenzione delle manomissioni), apposto sull’imballaggio originale dei medicinali (in relazione all’etichettatura supplementare dopo l’apertura dell’imballaggio in modo tale che il sistema di prevenzione delle manomissioni originale sia stato completamente o parzialmente occultato e/o rimosso), ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), «[è] equivalent[e] per quanto concerne la possibilità di verificare l’autenticità, l’identificazione e di fornire la prova della manomissione del medicinale» e, ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), punto ii), «[è] parimenti efficac[e] per consentire la verifica di autenticità e l’identificazione del medicinale, nonché per fornire la prova della manomissione del medicinale», qualora l’imballaggio dei medicinali a) presenti segni visibili di manomissione del sistema di prevenzione delle manomissioni originale, o b) la manomissione possa essere constatata toccando il prodotto, in particolare
i) attraverso la verifica obbligatoria dell’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni da parte dei fabbricanti, dei grossisti, dei farmacisti e dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, ai sensi della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera d), e del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, articolo 10, lettera b), e articoli 25 e 30, oppure
ii) dopo che la confezione dei medicinali è stata aperta, ad esempio da un paziente.
In caso di risposta negativa alla seconda questione:
Se l’articolo 15 della direttiva (UE) 2015/2436 del Parlamento europeo e del Consiglio sui marchi d’impresa, l’articolo 15 del regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio sul marchio dell’Unione europea e gli articoli 34 e 36 TFUE debbano essere interpretati nel senso che il riconfezionamento in un nuovo imballaggio esterno è oggettivamente necessario per ottenere un accesso effettivo al mercato dello Stato di importazione, qualora non sia possibile per l’importatore parallelo procedere a un’etichettatura supplementare e risigillare l’imballaggio originale in conformità dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sui medicinali (come modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio), vale a dire senza che l’imballaggio dei medicinali a) presenti segni visibili di manomissione del sistema di prevenzione delle manomissioni originale, oppure b) la manomissione possa essere accertata toccando il prodotto, come descritto nella seconda questione, in modo non conforme all’articolo 47 bis.
Se la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali (come modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio) e il regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, in combinato disposto con gli articoli 34 e 36 TFUE e l’articolo 15, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2015/2436 del Parlamento europeo e del Consiglio sui marchi d’impresa e l’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio sul marchio dell’Unione europea, debbano essere interpretati nel senso che uno Stato membro [in Danimarca la Lægemiddelstyrelsen (Agenzia danese per i medicinali)] sia legittimato a dettare linee guida conformemente alle quali, per regola generale, occorre procedere al riconfezionamento in un nuovo imballaggio esterno, e solo su domanda, in casi eccezionali (ad esempio in caso di rischio per la fornitura del medicinale), è possibile consentire l’etichettatura supplementare e il risigillo mediante apposizione di nuove caratteristiche di sicurezza sull’imballaggio esterno originale, o se l’adozione e l’osservanza da parte di uno Stato membro di tali linee guida sia incompatibile con gli articoli 34 e 36 TFUE e/o con l’articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali e con l’articolo 16 del regolamento delegato (UE) 2016/171 della Commissione.
Se l’articolo 15, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2015/2436 del Parlamento europeo e del Consiglio sui marchi d’impresa e l’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio sul marchio dell’Unione europea, in combinato disposto con gli articoli 34 e 36 TFUE, debbano essere interpretati nel senso che il riconfezionamento in un nuovo imballaggio esterno effettuato da un importatore parallelo in conformità alle linee guida stabilite da uno Stato membro, come indicato nella quarta questione, dev’essere considerato necessario ai sensi della giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea,
i) qualora tali linee guida siano compatibili con gli articoli 34 e 36 TFUE e con la giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea sulle importazioni parallele di medicinali;
ii) qualora tali linee guida siano incompatibili con gli articoli 34 e 36 TFUE e con la giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea sulle importazioni parallele di medicinali.
Se gli articoli 34 e 36 TFUE debbano essere interpretati nel senso che il riconfezionamento di un medicinale in un nuovo imballaggio esterno deve essere oggettivamente necessario per ottenere un accesso effettivo al mercato dello Stato di importazione, anche se l’importatore parallelo non ha riapposto il marchio originale (nome di prodotto), ma ha invece dato al nuovo imballaggio esterno un nome di prodotto che non contiene il marchio del prodotto del titolare del marchio («smarchiatura»).
Se l'articolo 15, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2015/2436 del Parlamento europeo e del Consiglio sui marchi d’impresa e l’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio sul marchio dell’Unione europea debbano essere interpretati nel senso che il titolare di un marchio può opporsi all’ulteriore commercializzazione di un medicinale che un importatore parallelo ha riconfezionato in un nuovo imballaggio esterno, sul quale l’importatore parallelo ha riapposto soltanto il marchio specifico del prodotto del titolare del marchio, ma non ha riapposto altri marchi e/o indicazioni commerciali che il titolare del marchio aveva apposto sull’imballaggio esterno originale.
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1 Direttiva (UE) 2015/2436 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2015, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di marchi d'impresa (GU 2015 L 336, pag. 1).
2 Regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2017, sul marchio dell'Unione europea (GU 2017 L 154, pag. 1).
3 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001 L 311, pag. 67).
4 Direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (GU 2011 L 174, pag. 74).
5 Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (GU 2016 L 32, pag. 1).