Demande de décision préjudicielle présentée par le Landgericht Hamburg (Allemagne) le 13 mai 2020 – Bayer Intellectual Property GmbH/kohlpharma GmbH
(Affaire C-204/20)
Langue de procédure : l’allemand
Juridiction de renvoi
Landgericht Hamburg
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante : Bayer Intellectual Property GmbH
Partie défenderesse : kohlpharma GmbH
Questions préjudicielles
L’article 47 bis de la directive 2001/83/CE 1 doit-il être interprété en ce sens que, dans le cas de produits faisant l’objet d’une importation parallèle, on peut considérer qu’il y a équivalence des mesures lors du retrait et de la réapposition des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o, de la directive 2001/83/CE, que l’importateur parallèle effectue au moyen d’un « relabelling » [réétiquetage] (utilisation d’étiquettes autocollantes sur l’emballage secondaire d’origine) ou d’un « reboxing » [reconditionnement] (fabrication d’un nouvel emballage secondaire pour les médicaments), dès lors que les deux mesures sont par ailleurs conformes à toutes les exigences de la directive 2011/62/UE 2 et du règlement délégué (UE) 2016/161 3 et qu’elles permettent de vérifier l’authenticité et d’identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d’apporter la preuve de manipulation illicite des médicaments ?
Dans l’hypothèse où la première question appelle une réponse affirmative : le titulaire d’une marque peut-il s’opposer au reconditionnement du produit par un importateur parallèle dans un nouvel emballage extérieur (« reboxing »), compte tenu des nouvelles réglementations relatives à la protection contre la falsification, lorsque l’importateur parallèle a également la possibilité de réaliser un emballage pouvant être commercialisé dans l’État membre d’importation en se contentant d’apposer de nouvelles étiquettes autocollantes sur l’emballage secondaire d’origine (« relabelling ») ?
Dans l’hypothèse où la deuxième question appelle une réponse affirmative : Le fait que, dans le cas du « relabelling », le public visé puisse voir qu’un dispositif de sécurité du fournisseur d’origine a été endommagé est-il sans incidence dès lors qu’il est assuré que l’importateur parallèle en est responsable et que celui ci a apposé un nouveau dispositif de sécurité sur l’emballage secondaire d’origine ? À cet égard, le fait que les traces d’ouverture ne soient visibles que lorsque l’emballage secondaire du médicament est ouvert entraîne-t-il une réponse différente ?
Si la deuxième et/ou la troisième questions appellent une réponse affirmative : la nécessité objective de fabriquer un nouvel emballage secondaire par « reboxing » au sens des cinq conditions d’épuisement pour procéder au reconditionnement [voir arrêts du 11 juillet 1996, Bristol-Myers Squibb e. a. (C 427/93, C 429/93 et C 436/93, EU:C:1996:282, point 79), ainsi que du 26 avril 2007, Boehringer Ingelheim e.a. (C 348/04, EU:C:2007:249, point 21)] doit-elle néanmoins être admise dès lors que les autorités nationales indiquent, dans leurs lignes directrices actuelles pour la mise en œuvre des dispositions de la directive sur les médicaments falsifiés ou dans d’autres communications administratives pertinentes, que, normalement, la refermeture des emballages ouverts n’est pas autorisée, ou qu’elle ne l’est du moins qu’à titre exceptionnel et dans des conditions strictes ?
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1 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67),
2 Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (JO 2011, L 174, p. 74).
3 Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain (JO 2016, L 32, p. 1).