Věc C‑-572/15

F. Hoffmann-La Roche AG

proti

Accord Healthcare OÜ

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Riigikohus)

„Řízení o předběžné otázce – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patent – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 21 odst. 2 – Přechodná ustanovení – Osvědčení vydané v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu před jeho přistoupením k Evropské unii – Výklad čl. 21 odst. 2 – Doba platnosti osvědčení – Platnost čl. 21 odst. 2 – Úprava sekundárního práva vyplývající přímo z aktu o přistoupení – Nedostatek pravomoci Soudního dvora“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 5. října 2016

1.        Předběžné otázky – Posouzení platnosti – Pravomoc Soudního dvora – Ustanovení sekundárního práva změněná aktem o přistoupení – Vyloučení

(Článek 267 první pododstavec písm. b) SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, ve znění aktu o přistoupení z roku 2012, čl. 21 odst. 2; nařízení Rady č. 1768/92, čl. 20 odst. 2]

2.        Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Doba platnosti osvědčení – Osvědčení vydané ve členském státě před jeho přistoupením k Unii – Registrace uznaná v Evropském hospodářském prostoru k dřívějšímu datu – Zohlednění dřívější registrace při určení doby platnosti osvědčení

(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, ve znění nařízení č. 936/2012, článek 16 a čl. 21 odst. 2)

3.        Přistoupení nových členských států – Akt o přistoupení z roku 2012 – Okamžitá použitelnost aktů přijatých orgány před přistoupením

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, ve znění nařízení č. 81/2012, čl. 21 odst. 2 písm. a)]

1.      Soudní dvůr Evropské unie nemá pravomoc rozhodnout o platnosti čl. 21 odst. 2 nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky, ve znění Aktu o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

Článek 267 první pododstavec písm. b) SFEU svěřuje Soudnímu dvoru pravomoc rozhodovat o předběžných otázkách týkajících se jak výkladu aktů přijatých orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie, tak platnosti těchto aktů. To není případ úprav uvedených v příloze aktu o přistoupení, které jsou předmětem dohody mezi členskými státy a žadatelským státem a nepředstavují akt orgánu, nýbrž jde o ustanovení primárního práva, která mohou být pozastavena, změněna nebo zrušena pouze postupy stanovenými pro revizi původních smluv. Článek 20 odst. 2 nařízení č. 1768/92 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky byl vložen do tohoto nařízení Aktem o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie. Nařízení č. 469/2009 kodifikovalo nařízení č. 1768/92 tak, že z čl. 20 odst. 2 nařízení č. 1768/92 se stal čl. 21 odst. 2 nařízení č. 469/2009.

(viz body 26, 27, 29, 30, 33, výrok 1)

2.      Článek 21 odst. 2 nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky, ve znění Aktu o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii, musí být vykládán v tom smyslu, že se vztahuje na dodatkové ochranné osvědčení k určitému léčivému přípravku vydané členským státem před jeho přistoupením k Evropské unii. Pokud byl tento léčivý přípravek v rámci Evropského hospodářského prostoru předmětem registrace předcházející registraci v uvedeném členském státě a případně přistoupení tohoto státu k Unii, musí být při určení doby platnosti uvedeného dodatkového ochranného osvědčení přihlédnuto pouze k této první registraci.

Účinky první registrace na území členského státu Evropského hospodářského prostoru jsou totiž rovnocenné účinkům první registrace v Unii ve smyslu článku 13 nařízení č. 469/2009.

(viz body 41, 47, výrok 2)

3.      Viz znění rozhodnutí.

(viz bod 43)