Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2020. gada 29. maijā iesniedza Handelsretten (Dānija) – Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S un H. Lundbeck A/S/Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S og un 2CARE4 ApS
(Lieta C-224/20)
Tiesvedības valoda – dāņu
Iesniedzējtiesa
Handelsretten
Pamatlietas puses
Prasītāji: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S un H. Lundbeck A/S
Atbildētāji: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S un 2CARE4 ApS
Prejudiciālie jautājumi
Vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2015/2436/ES 1 par preču zīmēm 15. panta 2. punkts un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/1001/ES 2 par Savienības preču zīmi 15. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka preču zīmes īpašnieks var iebilst pret tādu zāļu turpmāku tirdzniecību, kuras paralēlais importētājs ir pārpakojis jaunā ārējā iesaiņojumā, kuram ir atkārtoti piestiprināta preču zīme, ja
i) importētājs var izveidot iesaiņojumu, ko var pārdot, un iegūt efektīvu piekļuvi importētājdalībvalsts tirgum, pārlaužot oriģinālo ārējo iesaiņojumu, lai iekšējam iesaiņojumam piestiprinātu jaunas etiķetes un/vai nomainītu lietošanas instrukciju un pēc tam no jauna aizzīmogotu oriģinālo ārējo iesaiņojumu ar jaunu iesaiņojuma neskartības pazīmi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 3 (2001. gada 6. novembris) par zālēm (kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/62/ES 4 ) 47.a pantu, un Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 5 par drošuma pazīmēm uz zāļu iesaiņojuma 16. pantu?
ii) importētājs nevar izveidot iesaiņojumu, ko var pārdot, un iegūt efektīvu piekļuvi importētājdalībvalsts tirgum, pārlaužot oriģinālo ārējo iesaiņojumu, lai iekšējam iesaiņojumam piestiprinātu jaunas etiķetes un/vai nomainītu lietošanas instrukciju un pēc tam no jauna aizzīmogotu oriģinālo ārējo iesaiņojumu ar jaunu iesaiņojuma neskartības pazīmi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par zālēm (kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/62/ES) 47.a pantu, un Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 par drošuma pazīmēm uz zāļu iesaiņojuma 16. pantu?
Vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK par zālēm (kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2011/62/ES), tostarp it īpaši 47.a pants un 54. panta o) punkts, ir jāinterpretē tādējādi, ka jauna pazīme, lai pārbaudītu, vai iesaiņojums ir neskarts (iesaiņojuma neskartības pazīme), kas piestiprināta zāļu oriģinālajam iesaiņojumam (saistībā ar papildu marķēšanu pēc iesaiņojuma atvēršanas tādā veidā, ka oriģinālā iesaiņojuma neskartības pazīme ir pilnībā vai daļēji aizklāta un/vai noņemta) 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē “ir līdzvērtīga attiecībā uz iespēju pārbaudīt zāļu autentiskumu, identitāti un iegūt pierādījumus par neskartību” un 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta ii) daļas izpratnē ”[ir] līdzvērtīgi efektīva, ļaujot pārbaudīt zāļu autentiskumu un identitāti un sniedzot pierādījumus par neskartību”, ja zāļu iesaiņojumā a) ir redzamas pazīmes, kas liecina, ka oriģinālā iesaiņojuma neskartības pazīme ir skarta, vai b) ko var noteikt, pieskaroties izstrādājumam, ieskaitot
i) ar obligātu iesaiņojuma neskartības pazīmes neskartības pārbaudi, ko veic ražotāji, vairumtirgotāji, farmaceiti un personas, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem (skat. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/62/ES 54.a panta 2. punkta d) apakšpunktu un Komisijas Deleģētās regulas 2016/161 10. panta b) punktu un 25. un 30. pantu, vai
ii) pēc zāļu iesaiņojuma atvēršanas, ko veicis, piemēram, pacients?
Ja atbilde uz otro jautājumu ir noliedzoša:
Vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2015/2436/ES par preču zīmēm 15. pants, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/1001/ES par Savienības preču zīmēm 15. pants un LESD 36. un 34. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka jauna ārējā iesaiņojuma pārpakošana ir objektīvi nepieciešama efektīvai piekļuvei importētājvalsts tirgum, ja paralēlajam importētājam nav iespējams uzlikt papildu marķējumu un atkārtoti aizzīmogot oriģinālo iesaiņojumu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (2001. gada 6. novembris) 2001/83/EK par zālēm (kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/62/ES), proti, bez zāļu iesaiņojuma a) ar redzamām pazīmēm, ka oriģinālā iesaiņojuma neskartības pazīme ir skarta, vai b) ko var noteikt, pieskaroties izstrādājumam, kā aprakstīts 2. jautājumā, veidā, kas neatbilst 47.a pantam?
Vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK par zālēm (kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/62/ES) un Komisijas Deleģētā Regula (ES) 2016/161 saistībā ar LESD 34. un 36. pantu un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2015/2436/ES par preču zīmēm 15. panta 2. punktu ir jāinterpretē tādējādi, ka dalībvalsts (Dānijā – Lægemiddelstyrelsen (Dānijas Zāļu aģentūra)) ir tiesīga noteikt pamatnostādnes, saskaņā ar kurām parasti ir pienākums veikt jauna ārējā iesaiņojuma pārpakošanu, un tikai izņēmuma gadījumos (piemēram, ja pastāv risks zāļu piegādei) var atļaut veikt papildu marķēšanu un atkārtotu aizzīmogošanu, oriģinālajam ārējam iesaiņojumam pievienojot jaunas drošuma pazīmes; vai arī fakts, ka dalībvalstis izdod un ievēro šādas pamatnostādnes, nav saderīgs ar LESD 34. un 36. pantu un/vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK par zālēm 47.a pantu un Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 16. pantu?
Vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2015/2436/ES par preču zīmēm 15. panta 2. punkts un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/1001/ES par Savienības preču zīmēm 15. panta 2. punkts saistībā ar LESD 34. un 36. pantu ir jāinterpretē tādējādi, ka šī pārpakošana jaunā ārējā iesaiņojumā, ko veic paralēlais importētājs saskaņā ar dalībvalsts noteiktajām pamatnostādnēm, kā minēts 4. jautājumā, ir jāuzskata par nepieciešamu Eiropas Savienības Tiesas judikatūras izpratnē,
i) ja šādas pamatnostādnes ir saderīgas ar LESD 34. un 36. pantu un Eiropas Savienības Tiesas judikatūru par zāļu paralēlu importu?
ii) ja šādas pamatnostādnes nav saderīgas ar LESD 34. un 36. pantu un Eiropas Savienības Tiesas judikatūru par zāļu paralēlu importu?
Vai LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka zāļu pārpakošanai jaunā ārējā iesaiņojumā ir jābūt objektīvi nepieciešamai efektīvai piekļuvei importētājvalsts tirgum, pat ja paralēlais importētājs nav atkārtoti piestiprinājis oriģinālo preču zīmi (zāļu nosaukumu), bet tā vietā jaunajam ārējam iesaiņojumam ir devis zāļu nosaukumu, kurā nav preču zīmes īpašnieka izstrādātas preču zīmes (turpmāk tekstā – “marķējuma noņemšana”)?
Vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2015/2436/ES par preču zīmēm 15. panta 2. punkts un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 2017/1001/ES par Savienības preču zīmēm 15. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka preču zīmes īpašnieks var iebilst pret tādu zāļu tirdzniecību, kuras paralēlais importētājs ir pārpakojis jaunā ārējā iesaiņojumā, ja paralēlais importētājs ir atkārtoti piestiprinājis tikai preču zīmes īpašnieka izstrādājumam raksturīgo preču zīmi, bet nav atkārtoti piestiprinājis citas preču zīmes un/vai komerciālas norādes, kuras preču zīmes īpašnieks bija piestiprinājis uz oriģinālā ārējā iesaiņojuma?
____________
1 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2015/2436 (2015. gada 16. decembris), ar ko tuvina dalībvalstu tiesību aktus attiecībā uz preču zīmēm (OV 2015, L 336, 1. lpp.).
2 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/1001 (2017. gada 14. jūnijs) par Eiropas Savienības preču zīmi (OV 2017, L 154, 1. lpp.).
3 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67.lpp.).
4 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2011/62/ES (2011. gada 8. jūnijs), ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (OV 2011, L 174, 74. lpp.).
5 Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (OV 2016, L 32, 1.lpp.).