Cerere de decizie preliminară introdusă de Bundesgerichtshof (Germania) la 13 mai 2015 – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Cauza C-219/15)

Limba de procedură: germana

Instanța de trimitere

Bundesgerichtshof

Părțile din procedura principală

Reclamantă: Elisabeth Schmitt

Pârât: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Întrebările preliminare

Din obiectul și finalitatea Directivei 93/42¹ rezultă că, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, intervenția organismului notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, urmărește protecția tuturor pacienților potențiali, astfel încât în cazul neexecutării din culpă a obligațiilor, organismul respectiv poate răspunde în mod direct și fără restricții față de pacienții respectivi?

Din cuprinsul punctelor din Anexa II la Directiva 93/42 menționate anterior rezultă, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, că organismul notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemul de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, are o obligație generală sau cel puțin determinată de împrejurări de a controla dispozitivele?Din cuprinsul punctelor din Anexa II la Directiva 93/42 menționate anterior rezultă, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, că organismul notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, are o obligație generală sau cel puțin determinată de împrejurări de a examina documentele comerciale ale producătorului și/sau de a efectua vizite inopinate?

____________

¹ Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și al Consiliului din 5 septembrie 2007 (JO L 247, p. 21).