ELEANOR SHARPSTON
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2016. szeptember 15.(1)
C‑219/15. sz. ügy
Elisabeth Schmitt
kontra
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(a Bundesgerichtshof [szövetségi bíróság, Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„Iparpolitika – Orvostechnikai eszközök megfelelőségének a gyártó által kijelölt szervezet általi ellenőrzése – Az említett szervezet kötelességei – Hibás szilikon felhasználásával előállított emlőimplantátumok – A kijelölt szervezet felelőssége”
I – Bevezetés
1. Ezen előzetes döntéshozatal iránti kérelemmel a Bíróságtól iránymutatást kérnek arra vonatkozóan, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló, 93/42 irányelv(2) szerint kijelölt szervezet milyen mértékben lehet felelős azon harmadik felek felé, akik megsérültek vagy veszteség érte őket amiatt, hogy az említett szervezet elmulasztotta az említett irányelv szerinti kötelezettségei teljesítését. Ha és amennyiben ilyen felelősség felmerül, a Bíróságot annak pontosítására is kérik, hogy milyen kötelezettségek terhelik az ilyen szervezeteket az irányelv szerinti feladataik ellátása során.
II – Jogi háttér
A – Az uniós jog
1. A 93/42 irányelv
2. A 93/42 irányelv preambulumbekezdései egyebek mellett a következőket mondják ki:
– intézkedéseket kell bevezetni a belső piaccal összefüggésben; valamint a belső piac olyan belső határok nélküli térséget jelent, ahol az áruk, a személyek, a szolgáltatások és a tőke szabad mozgása biztosítva van (első preambulumbekezdés);
– a felhasználók biztonságát és egészségvédelmét biztosító nemzeti előírásokat az orvostechnikai eszközökre tekintettel harmonizálni kell az ilyen eszközök belső piacon belüli szabad mozgásának biztosításához (harmadik preambulumbekezdés);
– az orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a felhasználók részére, továbbá el kell érniük az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítményszintet; mivel ezért a tagállamokban az egészségvédelem elért színvonalának megőrzése vagy javítása ezen irányelv egyik alapvető célkitűzése (ötödik preambulumbekezdés);
– az új megközelítés(3) részeként létrehozott megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszaira létrehozott moduloknak az orvostechnikai eszközökre való alkalmazása révén meghatározható a gyártóknak és a kijelölt szervezeteknek az említett eljárásokban vállalt felelőssége (tizennegyedik preambulumbekezdés);
– az orvostechnikai eszközöket négy termékosztályba kell sorolni, úgy, hogy a III. osztály a legkritikusabb eszközök számára van fenntartva, amelyek esetében a megfelelőséget illetően előzetes, részletes engedélyezés szükséges a forgalomba hozatalhoz (tizenötödik preambulumbekezdés); valamint
– az orvostechnikai eszközökön, általános szabályként, fel kell tüntetni az irányelvnek való megfelelőségüket jelző [helyesen: CE‑jelölést] ahhoz, hogy lehetőség nyíljon a Közösségen belüli szabad mozgásukra és rendeltetési céljuknak megfelelő használatba vételükre (tizenhetedik preambulumbekezdés).
3. A 93/42 irányelv 1. cikke többek között ekképpen rendelkezik:
„(1) Ezt az irányelvet az orvostechnikai eszközökre és azok tartozékaira kell alkalmazni. […]
(2) Ezen irányelv alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a) »orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag és egyéb cikk, akár önmagában, akár együttesen használják, […] amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett, a következő célra:
[…]
– anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
[…]
f) »gyártó«: az a természetes vagy jogi személy, akinek, illetve amelynek a felelősségi körébe tartozik az eszköz tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját neve alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében egy harmadik személy végzi.
[…]
h) »forgalomba hozatal«: az eszköz első alkalommal történő rendelkezésre bocsátása visszterhesen vagy ingyenesen, kivéve, ha az eszköz klinikai vizsgálatra szolgál a közösségi piacon való terjesztés és/vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy teljesen felújított;
[…]”
4. A 93/42 irányelv 2. cikke előírja, hogy a tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha megfelelnek az irányelvben előírt követelményeknek, amennyiben megfelelően szerelik fel, tartják karban és rendeltetési céljuk szerint használják azokat.
5. A 93/42 irányelv 3. cikke előírja, hogy az eszközöknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt, rájuk érvényes alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.
6. A 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése kötelezettséget ír elő a tagállamok részére azon CE‑jelölést viselő orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban, amelyek megfelelően lettek üzembe állítva, karbantartva és rendeltetésszerűen voltak használva, de ennek ellenére veszélyeztethetik a felhasználók egészségét és/vagy biztonságát. A tagállamoknak minden szükséges ideiglenes intézkedést meg kell tenniük az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására, vagy az Európai Bizottság tájékoztatására, megjelölve e döntés indokolását.
7. A 93/42 irányelv 9. cikke előírja, hogy az orvostechnikai eszközöket I., IIa., IIb. és III. osztályba kell sorolni.
8. A 93/42 irányelv 10. cikke előírja, hogy a tagállamok tegyék meg a szükséges lépéseket aziránt, hogy bármilyen információt, amely a tudomásukra jutott az I., IIa., IIb. vagy III. osztályba tartozó eszközök – egyebek mellett – bármilyen működési rendellenességére vagy a jellemzőiben és/vagy teljesítményében bekövetkezett romlására vonatkozóan, a Bizottság és a többi tagállam értesítése érdekében központilag és haladéktalanul jegyzőkönyvezzenek és értékeljenek.
9. A 93/42 irányelv 11. cikke a „Megfelelőségértékelési eljárások” címet viseli. A III. osztályba tartozó eszközöket illetően az említett cikk azt írja elő, hogy a gyártó a CE‑jelölés feltüntetése érdekében:
a) követi a CE‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó, a II. mellékletben meghatározott eljárást (teljes körű minőségbiztosítás); vagy
b) követi a CE‑típusvizsgálatra vonatkozó, a III. mellékletben meghatározott eljárást és azzal együtt:
i. a CE‑ellenőrzésre vonatkozó, a IV. mellékletben meghatározott eljárást;
vagy
ii. a CE‑megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó, az V. mellékletben meghatározott eljárást (gyártásminőség‑biztosítás).
10. A 93/42 irányelv 16. cikke a „Kijelölt szervezetek” címet viseli. A (6) bekezdése értelmében amennyiben a kijelölt szervezet úgy találja, hogy az irányelvnek a vonatkozó követelményeit nem teljesítette, vagy már nem teljesíti a gyártó, illetve amennyiben a tanúsítványt nem lehetett volna kiadni, az arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti vagy visszavonja a kiadott tanúsítványt, illetve korlátozást szab ki, kivéve ha a gyártó megfelelő helyreigazító intézkedéssel biztosítja az ilyen követelményeknek való megfelelést. Tanúsítvány felfüggesztése vagy visszavonása vagy korlátozás kiszabása esetén, illetve azokban az esetekben, amikor az illetékes hatóság beavatkozására lehet szükség, a kijelölt szervezet tájékoztatja erről az illetékes hatóságot. A tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.
11. A 93/42 irányelv 17. cikkének (1) bekezdése egyebek mellett előírja, hogy azon eszközökön, amelyek a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek, a forgalomba hozatalkor szerepelnie kell a CE‑megfelelőségi jelölésnek.
12. A 93/42 irányelv II. melléklete az „EK‑megfelelőségi [helyesen: CE‑megfelelőségi] nyilatkozat (Teljes körű minőségbiztosítási rendszer)” címet viseli. Az alapeljárásban szereplő ügy szempontjából a következőt írja elő:
– a gyártónak biztosítania kell az adott eszköz tervezésére, gyártására és végellenőrzésére jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer alkalmazását, és vállalnia kell a felülvizsgálatot és a felügyeletet (1. szakasz);
– az 1. szakaszban megszabott kötelezettségeket teljesítő gyártó köteles írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot tenni az érintett termékre vonatkozóan és a 17. cikkel összhangban a CE‑jelölést feltüntetni (2. szakasz).
– a gyártónak kérelmet kell benyújtania egy kijelölt szervezethez a minőségbiztosítási rendszere értékelésére, amelyben kötelezettséget vállal arra, hogy i. teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerben előírt kötelezettségeket, ii. a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert megfelelő és hatékony állapotban tartja, valamint iii. kiértékeli az eszközzel a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat, és megfelelő módszereket vezet be bármely szükséges korrekció alkalmazásához (3.1. szakasz);
– a minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy az eszközök megfeleljenek ezen irányelv azon rendelkezéseinek, amelyek rájuk vonatkoznak minden szakaszban, a tervezéstől a végellenőrzésig; a minőségbiztosítási rendszernek megfelelő leírást kell tartalmaznia a következőkről: i. módszerek a minőségbiztosítási rendszer hatékonysága megfigyeléséhez, különös tekintettel az elérni kívánt tervezési és gyártási minőségre, ideértve a nem megfelelő termékek ellenőrzését is és ii. a termék tervezésének figyelemmel kísérésére és ellenőrzésére szolgáló eljárások (3.2. szakasz);
– A kijelölt szervezetnek át kell vizsgálnia a minőségbiztosítási rendszert, hogy megállapítsa, az megfelel‑e a 3.2. pontban említett követelményeknek; az eljárásnak tartalmaznia kell a gyártó telephelyének ellenőrzését (3.3. szakasz);
– a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a termékre vonatkozó tervdokumentáció vizsgálatát, amelyet követően a kijelölt szervezet, ha a termék megfelel az irányelv vonatkozó rendelkezéseinek, kiadja a kérelmezőnek a CE‑tervvizsgálati tanúsítványt (4. szakasz);
– „a felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer által rá háruló kötelezettségeket” (5.1. szakasz); ezzel kapcsolatban a gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet, hogy az összes szükséges ellenőrzést hajtsa végre, és szolgáltatnia kell valamennyi vonatkozó információt, különösen a következőket: i. a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja, ii. a tervezésre vonatkozó, a minőségbiztosítási rendszerben előírt adatok, iii. a minőségbiztosítási rendszer gyártásra vonatkozó részében előírt adatok (5.2. szakasz);
– a kijelölt szervezetnek időszakonként megfelelő ellenőrzéseket és értékeléseket kell végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, a gyártó alkalmazza‑e a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert, és a gyártó számára értékelési jelentést kell szolgáltatnia (5.3. szakasz);
– ezen túlmenően a kijelölt szervezet előre be nem jelentett látogatásokat tehet a gyártónál. Az ilyen látogatások alkalmával a kijelölt szervezet adott esetben vizsgálatokat végezhet vagy végeztethet, hogy a minőségbiztosítási rendszer helyes működését ellenőrizze (5.4. szakasz).
13. A 93/42 irányelv XI. melléklete a kijelölt szervezetek kijelölésére számos feltételt határoz meg. Egyebek mellett előírja, hogy pártatlanságukat szavatolni kell (5. szakasz). A 6. szakaszban a következő szerepel:
„A szervezetnek rendelkeznie kell felelősségbiztosítással, kivéve, ha a felelősséget a nemzeti jogszabályok alapján az állam viseli, vagy a tagállam nem közvetlenül maga végzi el az ellenőrzést.
[…]”
2. A 2003/12 irányelv
14. A 2003/12 irányelv(4) 1. cikke értelmében az „emlőimplantátumok lehető legmagasabb szintű biztonsága érdekében”(5) azokat az orvostechnikai eszközök III. osztályába sorolták. Az említett irányelv 2003. szeptember 1‑jén lépett hatályba. A fenti időpont előtt forgalomba hozott emlőimplantátumokat 2004. március 1‑je előtt megfelelőség‑újraértékelési eljárásnak kellett alávetni.(6)
a) A nemzeti szabályozás
15. A 93/42 irányelvet a német jogba az orvostechnikai eszközökről szóló törvény (Medizinproduktgesetz, a továbbiakban: MPG) és az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (Medizinproduktverordnung, a továbbiakban: MPV) együttesen ültette át.
16. Az MPG 6. §‑a (2) bekezdése értelmében a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök csak akkor hozhatók forgalomba, ha többek között sor került a 93/42/EGK irányelv II. mellékletével összefüggésben értelmezett MPG 37. §‑ának (1) bekezdése, az MPV 7. §‑a (1) bekezdésének 1. pontja szerinti megfelelőségértékelési eljárásra.
17. A német polgári törvénykönyv (Bürgerliches Gesetzbuch, a továbbiakban: BGB), és különösen annak 157. és 242. §‑ának a nemzeti ítélkezési gyakorlat szerinti értelmezése alapján valamely szerződésben nem részes fél bizonyos körülmények között élvezheti valamely fél azon szerződési kötelezettségeinek előnyeit, miszerint a felek kötelesek kellő körültekintéssel és gondossággal eljárni. A fenti 16. pontban említett rendelkezésekkel összhangban értelmezett BGB 823. §‑ának (2) bekezdése alapján a jogvédelmi rendelkezés megsértése miatt jogellenes károkozás iránti felelősség merülhet fel.
III – A tényállás, az eljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
18. A felperes, Elisabeth Schmitt 2008. december 1‑jén egy franciaországi székhelyű, időközben fizetésképtelenné vált vállalkozás által gyártott szilikon emlőimplantátumokat helyeztetett be Németországban.(7)
19. A tényállás idején mindvégig az alperes, a TÜV Rehinland LGA Products GmbH (a továbbiakban: TÜV Rheinland) volt a gyártó által a 93/42 irányelv értelmében kijelölt szervezet. A felek között nem vitatott, hogy az alperes a gyártó vállalkozásnál 2008. december 1‑jét megelőzően előre bejelentett látogatásokat tett 1998 novemberében, 2000 januárjában, 2000 novemberében, 2001 februárjában, 2001 decemberében, 2003 novemberében, 2004 novemberében és 2006 márciusában. Az alperes nem tekintett be az üzleti iratokba és nem rendelt el termékvizsgálatot, továbbá nem tett előre be nem jelentett látogatást.
20. Az illetékes francia hatóság 2010‑ben megállapította, hogy az emlőimplantátumok gyártása során az alkalmazandó minőségi szabvánnyal ellentétesen alacsony minőségű ipari szilikont használtak fel. A felperes ennek eredményeképpen és orvosi javaslatra 2012‑ben eltávolíttatta az implantátumait. A felperes a német bíróságokon eljárást indított, az alperestől 40 000 euró fájdalomdíjat (nem vagyoni kár megtérítése) követelve, valamint a jövőben felmerülő anyagi károk vonatkozásában kártérítési kötelezettség megállapítását kérve. Azzal érvel, hogy a gyártó birtokában lévő szállítólevelek és számlák megtekintéséből az alperes fel tudta volna ismerni azt, hogy nem a jóváhagyott (orvosi minőségű) szilikont dolgozták fel.
21. A kereset egyik alsóbb fokú bíróság előtt sem járt sikerrel. E. Schmitt felülvizsgálati kérelmet nyújtott be a Bundesgerichtshofhoz (szövetségi bíróság), amelyben továbbra is fenntartja kereseti követelését.
22. Az említett bíróság bizonytalan az uniós jognak az alapeljárásban szereplő jogvita megoldásához szükséges értelmezésében. Ezért az EUMSZ 267. cikk alapján az alábbi kérdéseket terjesztette a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra.
„(1) Az‑e a [93/42] irányelv célja és szándéka, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében valamennyi lehetséges páciens védelme érdekében tevékenykedjen, és ezért felróható kötelezettségszegés esetén közvetlenül és korlátlanul felelhessen az érintett páciensekkel szemben?
(2) Az következik‑e a [93/42/EGK irányelv] II. mellékletének [3.3., 4.3. 5.3. és 5.4. pontjából], hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezetet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében általános vagy legalább eseti termékvizsgálati kötelezettség terheli?
(3) Az következik‑e a [93/42/EGK] irányelv II. mellékletének hivatkozott pontjaiból, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezetet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében általános vagy legalább eseti kötelezettség terheli a tekintetben, hogy áttekintse a gyártó üzleti iratait, és/vagy előre be nem jelentett ellenőrzéseket hajtson végre?”
23. E. Schmitt, a TÜV Rheinland, a francia és a német kormány, Írország és a Bizottság terjesztett elő írásbeli észrevételeket. E. Schmitt, a TÜV Rheinland, a német kormány, Írország, valamint a Bizottság terjesztett elő szóbeli észrevételeket a 2016. május 26‑án tartott tárgyaláson.
IV – Elemzés
A – Előzetes észrevételek
1. Az új megközelítés
24. Az új megközelítés a Bíróság Cassis de Dijon ügyben hozott ítéletéből ered.(8) Amikor kimondta, hogy a tagállamok kizárólag az említett ítélet szóhasználata szerint „feltétlenül érvényesítendő követelmények”(9) (és a későbbi jogszabályok megfogalmazásában „alapvető követelmények”) teljesítésének hiányával indokolhatják a más tagállamokból származó termékek forgalomba hozatalának tilalmát vagy korlátozását, ezzel a Bíróság megnyitotta az utat az arról való közös gondolkodás előtt, hogy hogyan lehet az áruk szabad mozgására vonatkozó szabályok teljes betartása mellett úgy értékesíteni az Európai Közösségben az árukat, hogy eközben a termékbiztonsági követelményeknek való megfelelést is biztosítani lehessen. Ennek eredménye először a műszaki harmonizáció és a szabványok új megközelítéséről szóló, 1985. május 7‑i tanácsi állásfoglalás volt.(10) Az említett állásfoglalás szerint a jogszabályi harmonizációnak össze kell függnie azokkal az alapvető követelményekkel, amelyeknek az Európai Unióban forgalomba hozni kívánt termékeknek a szabad mozgás joga élvezésének érdekében meg kell felelniük. Ennek érdekében az adott termékekre vonatkozóan műszaki leírásokat kellett létrehozni, amelyet a jogszabályokkal párhuzamosan alkalmazható harmonizált szabványokba kellett foglalni. Az ilyen harmonizált szabványoknak megfelelően gyártott termékek az alapvető követelmények tekintetében megfelelőségre vonatkozó védelmet élveznek.
25. Ahhoz, hogy az említett rendszer működjön és bizalom alakuljon ki a tagállamok között, a szóban forgó harmonizált szabványoknak garantált védelmi szintet kellett biztosítaniuk. Ennek érdekében megfelelő megfelelőségértékelési szakpolitikát kellett kialakítani. Ez egy sor olyan modulból állt, amelyet a jogalkotónak a szóban forgó termék jellegét és az ahhoz kapcsolódó kockázatokat figyelembe véve kellett kiválasztania. Amennyiben a szóban forgó termékhez kapcsolódó kockázat szintje magas, a modulban alapvető követelményként szerepelne valamely független szerv, más néven „kijelölt szervezet” részvétele, amelynek egyebek mellett az a kötelessége, hogy a termék jogszabályi követelményeknek való megfelelőségét értékelje. E modulok leírását először a 90/683 határozat(11) tartalmazta, amelyet később a 93/465 határozat(12) tett naprakésszé és váltott fel. A mindkét határozat mellékletében meghatározott („teljes minőségbiztosítás” címet viselő) H modul rendelkezései erősen emlékeztetnek a 93/42 irányelv II. mellékletének rendelkezéseire.(13)
26. A Bíróság kimondta, hogy a 93/42 irányelv feladata az orvostechnikai eszközök szabad mozgásának, valamint a páciensek egészsége védelmének összeegyeztetése.(14) Azt is megállapította, hogy a 93/42 irányelv nemcsak a szigorú értelemben vett egészségvédelemre vonatkozik, hanem a személyek biztonságára is.(15)
2. A 93/42 irányelv alkalmazhatósága az alapeljárásban szereplő ügyben
27. A kérdést előterjesztő bíróság a 93/42 irányelvnek az alapeljárásban szereplő ügyben való értelmezésére vonatkozóan kér iránymutatást, különösen a TÜV Rheinlandnak E. Schmitt felé fennálló esetleges felelősségét illetően. Nem ad eligazítást az említett szervezet pontos jogállására vonatkozóan, azonban az egyértelműen kiderül, hogy nem állami vagy államhoz tartozó szerv.(16) Ebből következik, hogy nem merülhet fel kérdés az említett irányelvnek a TÜV Rheinlanddal szemben közvetlenül alkalmazható rendelkezéseit illetően, mivel az említett szervezet és E. Schmitt között fennálló jogviszony „horizontális”(17), és nem „vertikális”(18). A Bíróság azonban, ahogy azt a kérdést előterjesztő bíróság az előzetes döntéshozatal iránti kérelmében jogosan megjegyzi, iránymutatást nyújthat a 93/42 irányelvnek a megfogalmazása és célja alapján helyes értelmezését illetően, ezzel lehetővé téve, hogy a kérdést előterjesztő bíróság a nemzeti jogot minél inkább az uniós joggal összhangban tudja értelmezni.(19)
B – 1. kérdés
28. Az 1. kérdéssel a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy az‑e a 93/42 irányelv célja és szándéka arra irányul, hogy a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos feladatait ellátó kijelölt szervezet valamennyi lehetséges páciens védelme érdekében tevékenykedjen, és ennek megfelelően kötelezettségének felróható elmulasztása esetén közvetlenül és korlátlanul felelhessen az érintett páciensekkel szemben. Már utaltam arra, hogy a Bíróság kimondta, hogy az irányelv a személyek biztonságára is vonatkozik.(20)
29. A kérdést előterjesztő bíróság az előzetes döntéshozatal iránti kérelmében azt állítja, hogy a jogvita német jog alapján való eldöntését alapvetően az határozza meg, hogy a kijelölt szervezetet milyen célból vonják be a 93/42 irányelv szerinti megfelelőségértékelési eljárásba. Noha nem fejti ki, mit ért pontosan a „közvetlen és korlátlan felelősség” kifejezés alatt, részletesen bemutatja azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek alapján a TÜV Rheinland szerződésen kívüli (deliktuális) károkozásért vagy szerződésszegéssel (kontraktuális) okozott károkért való felelősségéhez vezetne valamely harmadik személlyel, mint (ahogy jelen esetben) E. Schmittel szemben.
30. Mivel a nemzeti jog értelmezése kizárólag a kérdést előterjesztő bíróság feladata, a belföldi összefüggésben esetlegesen megállapítható felelősség pontos minősítését illető kérdésekkel ez az indítvány nem foglalkozhat. Ugyanakkor a Bíróságnak módjában áll iránymutatást adni arra vonatkozóan, hogy a 93/42 irányelv alapján milyen körülmények között lehet megállapítani a kijelölt szervezet felelősségét, így az alábbiakban erre fogom irányítani a figyelmet.
31. Azon érvének alátámasztásául, miszerint a jelen ügyben a kijelölt szervezetnek nem származhat felelőssége, a TÜV Rheinland az érintett eszközök gyártójára megállapított felelősséget hangsúlyozta. Ennek során nem csak közvetlenül a 93/42 irányelv szövegére támaszkodott, hanem a hibás termékekért való felelősségről szóló 85/374 irányelv(21) rendszerére és általános céljaira is.
32. A 85/374 irányelv második preambulumbekezdése szerint egyedül a gyártó objektív felelőssége jelenti a modern műszaki termelésből eredő kockázatok méltányos megosztása problémájának megfelelő megoldását. E célból az 1. cikk a termék gyártóját teszi felelőssé a termék hibája által okozott kárért. A 3. cikk (1) bekezdése értelmében a gyártó a legtöbb esetben a termék előállítója. A Bíróság kimondta, hogy a nemzeti jog alapján arra irányuló kísérletek, hogy a felelősséget a termék beszállítóira is kiterjesszék, ellentétesek az irányelvnek az általa szabályozott területek teljes összehangolására irányuló céljával.(22) Ugyanakkor azt is kimondta, hogy az irányelv hatálya, és így az irányelv által elérni kívánt teljes harmonizáció az objektív felelősség területére korlátozódik. Ebből következik, hogy a 85/374 irányelvet úgy kell értelmezni, hogy az nem zárja ki a szerződéses vagy szerződésen kívüli felelősségi rendszer alkalmazását, ha azok jogalapja különböző, például a vétkesség.(23) Mivel a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem központi kérdése a vétkesség, a 85/374 irányelvben nem találok hasznos iránymutatást.
33. Visszatérve ezért a 93/42 irányelvre, egyértelmű, hogy az irányelv a termék megfelelőségéért való felelősséget elsődlegesen a gyártóra állapítja meg. A II. melléklet 1. és 2. szakasza tehát előírja, hogy a gyártónak kell biztosítania az adott eszköz tervezésére, gyártására és végellenőrzésére jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer alkalmazását, és neki kell a megfelelőségről írásbeli nyilatkozatot adnia.
34. Azonban az említett irányelv nyilvánvalóan nem korlátozza csupán a gyártóra a termékbiztonsággal kapcsolatos kötelezettségek körét. A tagállamoknak is előír számos kötelezettséget. Különösen: i. a 2. cikk előírja, hogy a tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha megfelelnek az irányelvben előírt követelményeknek, ii. a 8. cikk (1) bekezdése előírja, hogy a tagállamok tegyenek meg minden szükséges ideiglenes intézkedést a felhasználók egészségét és/vagy biztonságát veszélyeztető eszközök – többek között – forgalomból való kivonására, és tájékoztassák a Bizottságot ezekről az intézkedésekről, valamint iii. a 10. cikk bizonyos kötelezettségeket állapít meg a tagállamok tudomására jutott információk jegyzőkönyvezésére és értékelésére, és ezzel együtt arra vonatkozóan, hogy adott esetben tájékoztassák a Bizottságot. Amennyiben a Bizottságot a 8. cikk (1) bekezdése alapján tájékoztatták, a Bizottság a 8. cikk (2) bekezdése szerint köteles a lehető leghamarabb egyeztetni a felekkel, és amennyiben úgy találja, hogy a tagállam intézkedései megalapozottak, haladéktalanul megteszi az első bekezdésben felsorolt lépéseket.
35. Az irányelv nem szól a kijelölt szervezetek felelősségéről, habár a XI. melléklet 6. szakaszában foglalt azon követelmény, miszerint felelősségbiztosítással kell rendelkezniük, egyértelművé teszi, hogy számítanak arra, hogy valami iránt felelősséget kell viselni. Kötelezettségének felróható elmulasztása esetén terhelheti‑e felelősség a kijelölt szervezetet az ilyen eszközök felhasználóival szemben?
36. Amennyiben fennáll ilyen felelősség, szükséges lehet a paramétereit közelebbről meghatározni.
37. A német kormány azon állításának alátámasztásaként, miszerint – legalábbis az E. Schmitt helyzetében lévő felhasználókkal szemben – a kijelölt szervezetekre nem állapítható meg felelősség, a Bíróság a Yonemoto‑ügyben hozott ítéletére(24)hívja fel a figyelmet. Az említett ügyben a Bíróságnak egy olyan importőr felelősségét kellett megvizsgálnia, aki az egyik tagállamba egy másik tagállamban gyártott, CE‑jelöléssel ellátott gépet vitt be. Az alkalmazandó uniós jogszabály(25) nem egyezett meg a 93/42 irányelvvel, de hasonló volt ahhoz. A Bíróság megállapította, hogy nem megengedhetők azok a nemzeti intézkedések, amelyek előírják egy ilyen helyzetben lévő importőr számára, hogy ügyelnie kell arra, hogy ez a gép megfeleljen az említett irányelvben meghatározott alapvető biztonsági és egészségvédelmikövetelményeknek, mivel a jogszabály rendszerével ellentétes lenne, hogy többszörözzék azon személyek számát, akik felelőssé tehetők a gépek megfelelőségéért. Ugyanakkor a Bíróság azt is megjegyezte, hogy az ilyen importőrök számára az irányelv alapján elő lehet írni bizonyos kötelezettségeket. Ebből következően a tagállamnak jogában áll az azonos hatású nemzeti jogi kötelezettségeknek való megfelelés érdekében kötelezettségeket előírni valamely importőr számára.(26) Más szavakkal, a Bíróság arra a megállapításra jutott, hogy a gyártón kívüli félre valamiféle általános felelősséget megállapító nemzeti jogszabály elfogadhatatlan, ezzel szemben viszont a jogszabály megállapíthat olyan felelősséget, amely a jogszabályban meghatározott konkrét kötelezettségekre korlátozódik.
38. Ezért nem gondolom, hogy ezzel az ítélettel alá lehetne támasztani a német kormány álláspontját,(27) sokkal inkább úgy vélem, hogy ez – legalább részben – az ellenkezőjét bizonyítja. Amennyiben valamely tagállam valamely új megközelítés alapján elfogadott irányelvből eredő kötelezettségét illetően kötelezettségeket állapíthat meg az egyik tagállamból a másikba importáló importőr – és így egy viszonylag jelentéktelen szerepet betöltő fél – számára, akkor még inkább meg kell, hogy tehesse ezt valamely kijelölt szervezettel szemben. Felmerül ekkor a kérdés, hogy milyen következményekkel járhat, ha harmadik személyeket e kötelezettségek megszegése következtében kár vagy sérülés ér. A Bíróság a Yonemoto ítéletben (C‑40/04, EU:C:2005:519) azt is megjegyezte, hogy az irányelv nem írt elő a tagállamok számára pontos kötelezettséget azon büntetőjogi és polgári jogi szankciókra, amelyeket a nemzeti jog előírhat. Hozzátette azonban, hogy ebből nem lehet arra következtetni, hogy az ezen irányelvet végrehajtó nemzeti jogszabályokban előírt kötelezettségek megsértéséért való felelősséget előíró nemzeti rendelkezések összeegyeztethetetlenek lennének az irányelvvel. Ezek a rendelkezések gyakorlatilag érvényesek, amennyiben az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvét betartják.(28)Mivel a nemzeti bíróságnak az említett ügyben feltett kérdései a büntetőjogi jogkövetkezmények kérdésére irányultak, a Bíróság válaszaiban erre helyezte a hangsúlyt. Azonban ezek az elvek ugyanúgy alkalmazhatók az uniós jog alapján felmerülő kötelezettségek megsértésével kapcsolatos polgári jogi jogorvoslatokra is.(29)
39. Mivel a kijelölt szervezetek döntő fontosságú szerepet töltenek be a 93/42 irányelv által szabályozott orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához vezető eljárás során, és figyelembe véve különösen, hogy az említett irányelv a páciensek és felhasználók magas szintű védelmét kívánja biztosítani,(30) valamint azon eszközökkel kapcsolatos kockázatokat, amelyeket vizsgálni kötelesek, számomra teljesen megfelelőnek tűnik, hogy e szervezetek főszabály szerint alkalmasak legyenek arra, hogy a nemzeti jog alapján felelősek legyenek a páciensek és felhasználók felé a szóban forgó nemzeti jogszabály szerinti kötelezettségeik felróható elmulasztása miatt, feltéve hogy az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvét mindig betartják. Ennek eldöntése a nemzeti bíróság feladata.
40. Ezért következtetésem szerint az 1. kérdésre azt a választ kell adni, hogy az irányelv célja és szándéka arra irányul, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében valamennyi lehetséges páciens védelme érdekében tevékenykedjen, és ezért az irányelv szerinti kötelezettségének felróható megszegése esetén felelhessen az érintett páciensekkel és felhasználókkal szemben, feltéve hogy az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvét betartják. Az utolsó szempont eldöntése a nemzeti bíróság feladata.
C – A 2. és 3. kérdés:
41. A kérdést előterjesztő bíróság a 2. és a 3. kérdésével, amelyeket együttesen fogok vizsgálni, a 93/42 irányelv II. mellékletével összefüggésben eljáró kijelölt szervezet kötelezettségeinek tisztázását kéri, tekintettel i. az eszközök vizsgálatára és ii. a gyártó üzleti iratainak áttekintésére és/vagy előre be nem jelentett ellenőrzések végrehajtására.
42. E kötelezettségek vagy általános jellegűek, vagyis rendszeresen és minden különösebb ok nélkül is el kell őket végezni, vagy különös jellegűek, vagyis a kijelölt szervezetnek csak indokolt esetben kell elvégeznie ezeket.
43. Mielőtt az utóbbira rátérnék, megvizsgálom az előbbit.
1. Előzetes észrevételek
44. Először is azonban három észrevételt tennék. Az első, hogy a kijelölt szervezeteknek szigorú követelményeknek kell eleget tenniük, nem csak a függetlenségüket, de a szakértelmüket illetően is. Ezt egyebek mellett a 93/42 irányelv XI. mellékletének 2. szakasza is tanúsítja, amely előírja, hogy ezeknek a szervezeteknek „a lehető legnagyobb szakmai tisztességgel és az orvostechnikai eszközök területén megkívánt szaktudással” kell eljárniuk. Ezzel a követelménnyel teljesen ellentétes lenne, ha a Bíróság működésük módjával kapcsolatban olyan követelményeket határozna meg, amelyek feleslegesen előíró jellegűek. A kijelölt szervezeteknek e tekintetben megfelelő szintű mérlegelési jogkört kell biztosítani.
45. A második, hogy a kijelölt szervezetek szerepe elsősorban tudományos szerep. Termékbiztonsági okokból vesznek részt a 93/42 irányelvben meghatározott eljárásban. Semmi esetre sem rendészeti szervek, és nem tekinthetők úgy, mint amelyeknek az említett hatósággal párhuzamos kötelezettségei lennének.
46. A harmadik pedig, ahogy azt a Medipac‑Kazantzidis ügyre vonatkozó indítványomban kijelentettem, hogy az orvostechnikai eszközök tekintetében a CE‑jelölés nem jelent abszolút garanciát.(31)A 93/42 irányelv célja a védelem magas szintjének, nem pedig abszolút szintjének elérése.(32) A kijelölt szervezetek kötelezettségeit ebben az összefüggésben kell értékelni.
2. A kijelölt szervezet általános kötelezettségei
47. A 93/42 irányelv II. melléklete a kijelölt szervezet kötelességeit három kategóriába sorolja. Az elsőbe a gyártó 3.3. szakaszban meghatározott minőségbiztosítási rendszerének átvizsgálása tartozik. Ennek az átvizsgálásnak a célja annak biztosítása, hogy a szóban forgó rendszer megfelel a 3.2. szakaszban a gyártó számára előírt követelményeknek. Habár jellegénél fogva ez lényegében a dokumentumokra és eljárásokra terjed ki, érdemes megjegyezni, hogy a kijelölt szervezetnek a folyamat részeként a gyártó telephelyén is ellenőrzést kell lefolytatnia. Azonban mivel ezeket a kötelezettségeket az előzetes szakaszban teljesítik, a kijelölt szervezetnek ezzel összefüggésben nem lehet általános kötelessége az egyes helyiségek vizsgálata, a gyártó üzleti iratainak áttekintése vagy előre be nem jelentett ellenőrzések végzése.
48. A II. melléklet 4.3. szakasza szerint a kijelölt szervezet köteles a gyártani kívánt termékre vonatkozó tervdokumentációt is megvizsgálni. Amennyiben a kijelölt szervezet megerősíti, hogy a termék megfelel az irányelv vonatkozó rendelkezéseinek, kiadja a kérelmezőnek a CE‑tervvizsgálati tanúsítványt. Ismét, ezek a követelmények egy előzetes szakaszban merülnek fel, és a kijelölt szervezetnek ezért nem lehet általános kötelezettsége a fenti 47. pontban említett feladatok elvégzése.
49. Végezetül a II. melléklet 5. szakasza egy sor kötelezettséget ír elő a kijelölt szervezet számára a „felügyelet” kategóriájában,(33) amelynek az 5.1. szakasz szerinti célja „annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer által rá háruló kötelezettségeket”. Az 5.3. szakasz értelmében a kijelölt szervezetnek időszakonként megfelelő ellenőrzéseket és értékeléseket kell végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, a gyártó alkalmazza‑e a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert, és a gyártó számára értékelési jelentést kell szolgáltatnia. Ezt kiegészíti az 5.4. szakasz, amely szerint ezen túlmenően a kijelölt szervezet előre be nem jelentett látogatásokat tehet a gyártónál. A kijelölt szervezet említett felügyelete részeként az 5.2. szakasz értelmében a gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet, hogy az összes szükséges ellenőrzést hajtsa végre, és szolgáltatnia kell valamennyi vonatkozó információt, különösen a minőségbiztosítási rendszer dokumentációját és a minőségbiztosítási rendszer tervezésre vonatkozó részében előírt bizonyos adatokat. Amennyiben a szervezet előre be nem jelentett látogatást tesz, az 5.4. szakasz előírja, hogy vizsgálatokat végeztethet, hogy a minőségbiztosítási rendszer helyes működését ellenőrizze.
50. Egyszerűen szólva, az a kérdés, hogy fennáll‑e általános kötelezettség az eszközök ellenőrzésére, a gyártó üzleti iratainak vizsgálatára vagy előre be nem jelentett ellenőrzések végzésére, a II. melléklet e szakasza alapján relevánsabb lehet, mint a 3. vagy a 4. szakasszal összefüggésben.
51. Ugyanakkor fontos figyelembe venni azt az összefüggést, amelyben a kijelölt szervezet kötelezettségeit végzi. A kijelölt szervezet és a gyártó közötti kapcsolat kooperatív vonásának hangsúlyozása, ami a TÜV Rheinland észrevételeiben is megjelenik, véleményem szerint indokolatlanul leegyszerűsíti a kérdést. Nem veszi figyelembe a 93/42 irányelv által meghatározott függetlenségre és a felügyeletre (egyebek közt a vizsgálati hatáskörökre) vonatkozó kötelezettségeket. Mindamellett számomra úgy tűnik, hogy a szokásos tevékenység során a gyártóról valószínűleg feltételezhető, hogy a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszernek megfelelően tevékenykedik és a gyártmánytervnek megfelelően állítja elő az eszközöket, valamint hogy valamely kijelölt szervezet ezért e feltételezésből indul ki. Ezért nem áll fenn általános kötelezettség az eszközök ellenőrzésére, a gyártó üzleti iratainak vizsgálatára vagy előre be nem jelentett ellenőrzések végzésére.
3. A kijelölt szervezet konkrét kötelezettségei
52. Ahogy azt már a fenti 46. pontban említettem, a CE‑jelölés rendszere nem szavatolja a tévedhetetlenséget. Tulajdonképpen emiatt van szükség folyamatosan piacfelügyeletre.(34) Habár kétségtelenül sokrétű termékhibával kapcsolatos potenciális helyzeteket lehet elképzelni, az értekezés kedvéért hármat különösen el szeretnék határolni: i. olyan hiba, amit senki sem láthat előre és amelyért reálisan egyik fél felelőssége sem állapítható meg; ii. a gyártó valódi és teljesen jóhiszemű mulasztása, amelyet el lehetett volna szigetelni egy olyan harmadik fél bevonásával, aki az alkalmazott eljárásokat és folyamatokat illetően elegendő tudományos szintű ismerettel és kellő jártassággal rendelkezik; és iii. megtévesztés vagy csalás a gyártó részéről.
53. A fenti lehetőségek közül az elsőt illetően, amennyiben egyértelművé válik a mulasztás, a kijelölt szervezet a 93/42 irányelv 16. cikkének (6) bekezdésénél fogva és az arányosság elvét figyelembe véve köteles felfüggeszteni vagy visszavonni, vagy korlátozni a tanúsítást, amíg a gyártó a megfelelést nem biztosítja, vagy megfelelő kiigazító intézkedéseket nem hoz. A kijelölt szervezetnek továbbá tájékoztatnia kell az illetékes nemzeti hatóságot, ha a tanúsítványt visszavonták vagy bármely korlátozást vezettek rá be, vagy ha az említett hatóság beavatkozása szükségessé válhat.
54. A második és a harmadik lehetőséget illetően a fenti 51. pontban levont következtetésem az, hogy valamely kijelölt szervezetet az ott említett feladatok tekintetében nem terhel általános kötelezettség. Ugyanakkor számomra úgy tűnik, hogy az általános gondossági kötelezettségek részeként a kijelölt szervezetnek kötelessége tisztában lennie azzal, hogy a fenti lehetőségek valamelyike adott esetben felmerülhet. Ezért amennyiben akár a saját ellenőrzései vagy értékelései révén tudomására jutott információ alapján, akár másként értesül róla, kötelessége fellépni. Természetesen a 16. cikk (6) bekezdése alkalmazandó ebben az esetben.
55. A második lehetőséget illetően valószínű, hogy mivel a mulasztás jóhiszemű volt, a gyártó minden olyan segítséget megad a kijelölt szervezetnek, amely ahhoz szükséges, hogy az említett szervezet kialakítsa az álláspontját és megtegyen minden szükséges intézkedést a helyzet kiigazítására.
56. Amennyiben azonban erre a segítségnyújtásra nem kerül sor, vagy amennyiben a gyártó részéről megtévesztésre vagy csalásra kerül sor (harmadik lehetőség), a kijelölt szervezet számára elérhető hatáskörök pontos jellegét alaposan meg kell vizsgálni. Ezzel összefüggésben és amint azt a fenti 45. pontban megjegyeztem, szem előtt kell tartanunk, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek rendészeti szerepkörrel. Feladatuk annak megállapítása, hogy a tanúsítványuk továbbra is érvényes‑e.(35)
57. Mivel a tanúsítvánnyal rendelkező III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök magas kockázatúak, véleményem szerint az említett szervezetek kötelesek azzal összefüggésben minden szükséges lépést megtenni. Tekintettel a tudományos szakértelmükre, véleményem szerint az, hogy ezek a szervezetek pontosan hogyan lépnek fel és pontosan milyen lépéseket tesznek egy ilyen helyzetben, olyan kérdés, amely az ő mérlegelési jogkörükbe tartozik, feltéve hogy mindig kellő körültekintéssel és gondossággal járnak el.(36) Itt meg kell jegyezni, hogy a gyártó számára a II. melléklet 5.2. szakaszában előírt azon kötelezettségek felsorolása, miszerint a kijelölt szervezet részére bizonyos dokumentumokat és adatokat kell szolgáltatni,(37) példálózó, nem pedig kimerítő jellegű. A gyártó számára e rendelkezésben előírt elsőrendű kötelesség az, hogy felhatalmazza a kijelölt szervezetet, hogy az összes szükséges ellenőrzést hajtsa végre és adja meg valamennyi vonatkozó információt. Amennyiben ezzel összefüggésben valamely kijelölt szervezet úgy ítéli meg, hogy szükség van az eszközök és/vagy a gyártó üzleti iratainak megvizsgálására, a gyártónak kötelessége ezt megengedni. A Bíróság nem adhat pontos iránymutatást arra vonatkozóan, hogy egy ilyen szervezet köteles‑e ezzel kapcsolatban vizsgálatot folytatni. Ennek értékelését a nemzeti bíróságnak kell eseti elemzéssel elvégeznie. A kérdés a következő lesz: mit tett volna egy kellő körültekintéssel és gondossággal eljáró kijelölt szervezet az adott körülmények között? Ugyanez vonatkozik arra a kérdésre is, hogy a kijelölt szervezetnek kellett volna‑e előre be nem jelentett vizsgálatot végeznie.(38)
58. A teljesség kedvéért hozzátenném, hogy habár a kérdést előterjesztő bíróság kérdései a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban a 93/42 irányelv II. melléklete szerint eljáró kijelölt szervezetek szerepét említik, hasonló szabályok és elvek alkalmazandók, ha az ilyen szervezetek az említett eszközökkel kapcsolatban az irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti alternatív eljárások alapján, vagyis a IV. vagy V. melléklettel együtt a III. melléklet szerint járnak el.
59. Ezért következtetésem szerint a 2. és a 3. kérdésre azt a választ kell adni, hogy az irányelv II. mellékletét úgy kell értelmezni, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében köteles kellő körültekintéssel és gondossággal eljárni. Amennyiben tudomására jut, hogy valamely orvostechnikai eszköz hibás, e kötelesség alapján gyakorolnia kell az említett melléklet alapján rendelkezésére álló hatásköröket, hogy el tudja dönteni, fenntartható‑e a szóban forgó eszköz tanúsítványa. E kötelesség pontos természetét és tartalmát eseti alapon kell eldönteni, és ez a nemzeti bíróság feladata.
4. A Bíróság ítéletének időbeli hatálya
60. Írország azt kérte, hogy amennyiben a Bíróság ítélete szerint a kérdést előterjesztő bíróság kérdését igenlő módon kell megválaszolni, a döntés időbeli hatályát az ítélet időpontjától kezdődő ex nunc hatályra korlátozza. Azzal érvel, hogy a jogbiztonsághoz fűződő érdek ezt kívánja meg, valamint hogy ennek hiányában egyebek mellett súlyos gazdasági következmények veszélye állna fenn. Nem nehéz belátni ezen érv súlyát. Egyebek mellett előfordulhat, hogy az érintett kijelölt szervezetek némelyike vagy akár mindegyike által a 93/42 irányelv XI. mellékletének 6. szakasza alapján kötött biztosítás nem terjed ki az ilyen jellegű felelősségre. Ezért egyetértek azzal, hogy az Írország által javasolt módon legyen korlátozva a meghozandó ítélet hatálya, amelyek azt állapítják meg, hogy a kijelölt szervezeteknek vállalniuk kell az irányelv szerinti kötelezettségeik elmulasztásából fakadó felelősséget. Mivel azonban a kijelölt szervezetek nincsenek kitéve a pénzügyi kockázatnak, ha a biztosítás valójában már kiterjed az említett felelősségre, ezért az említett időbeli korlátozást azon kijelölt szervezetek felelősségére korlátoznám, amelyeknek a II. melléklet 6. szakasza szerinti biztosítása azt nem fedezi.
V – Végkövetkeztetések
61. Ennélfogva azt javasolom a Bíróságnak, hogy a szövetségi legfelsőbb bíróság (Bundesgerichtshof, Németország) által elé terjesztett kérdéseket a következőképpen válaszolja meg:
(1) Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv célja és szándéka arra irányul, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében valamennyi lehetséges páciens védelme érdekében tevékenykedjen, és ezért az irányelv szerinti kötelezettségének felróható megszegése esetén felelhessen az érintett páciensekkel és felhasználókkal szemben, feltéve hogy az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvét betartják. Az utolsó szempont eldöntése a nemzeti bíróság feladata.
(2) A 93/42 irányelv II. mellékletét úgy kell értelmezni, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében köteles kellő körültekintéssel és gondossággal eljárni. Amennyiben tudomására jut, hogy valamely orvostechnikai eszköz hibás, e kötelesség alapján gyakorolnia kell az említett melléklet alapján rendelkezésére álló hatásköröket, hogy el tudja dönteni, fenntartható‑e a szóban forgó eszköz tanúsítványa. E kötelesség pontos természetét és tartalmát eseti alapon kell eldönteni, és ez a nemzeti bíróság feladata.
(3) A 93/42 irányelv nem értelmezhető úgy, mint amely előírja a kijelölt szervezet felelősségét a pácienssel vagy orvostechnikai eszköz felhasználójával szemben, amennyiben a szóban forgó felelősség a meghozandó ítélet időpontját megelőzően merült fel, kivéve ha az érintett kijelölt szervezet biztosítása már kiterjed a szóban forgó felelősségre.