Euroopa Kohtu (esimene koda) 16. veebruari 2017. aasta otsus (Bundesgerichtshof’i eelotsusetaotlus – Saksamaa) – Elisabeth Schmitt versus TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(kohtuasi C-219/15)1
(Eelotsusetaotlus – Õigusaktide ühtlustamine – Tööstuspoliitika – Direktiiv 93/42/EMÜ – Meditsiiniseadmete vastavushindamine – Tootja nimetatud volitatud asutus – Selle asutuse kohustused – Defektsed rinnaimplantaadid – Silikoonist valmistatud toode – Volitatud asutuse vastutus)
Kohtumenetluse keel: saksa
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Bundesgerichtshof
Põhikohtuasja pooled
Hageja: Elisabeth Schmitt
Kostja: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Resolutsioon
1 Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003, II lisa sätteid koostoimes selle direktiivi artikli 11 lõigetega 1 ja 10 ning artikli 16 lõikega 6 tuleb tõlgendada nii, et volitatud asutusel ei ole üldist kohustust viia läbi etteteatamata kontrollkäike, kontrollida tooteid ja/või hinnata tootja äridokumente. Kui aga esinevad kaudsed tõendid, mis viitavad sellele, et meditsiiniseade ei pruugi olla kooskõlas direktiivist 93/42 (muudetud määrusega nr 1882/2003) tulenevate nõuetega, peab see asutus võtma kõik vajalikud meetmed, et täita oma kohustused nimetatud direktiivi artikli 16 lõike 6 ja II lisa punktide 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ja 5.1 alusel.
2. Direktiivi 93/42, muudetud määrusega nr 1882/2003, tuleb tõlgendada nii, et volitatud asutuse sekkumise eesmärk EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse raames on kaitsta meditsiiniseadmete lõplikke adressaate. Tingimused, mille korral nimetatud direktiiviga sellele asutusele pandud kohustuste süüline rikkumine sellise menetluse raames võib kaasa tuua selle asutuse vastutuse nende adressaatide ees, tulenevad liikmesriigi õigusest, tingimusel, et on järgitud võrdväärsuse ja tõhususe põhimõtteid.
____________1 ELT C 279, 24.8.2015.