Cauza C‑219/15

Elisabeth Schmitt

împotriva

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(cerere de decizie preliminară formulată de Bundesgerichtshof)

„Trimitere preliminară – Apropierea legislațiilor – Politica industrială – Directiva 93/42/CEE – Controlul conformității dispozitivelor medicale – Organism notificat desemnat de producător – Obligațiile organismului respectiv – Implanturi mamare cu defect – Fabricare pe bază de silicon – Răspunderea organismului notificat”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera întâi) din 16 februarie 2017

1.        Apropierea legislațiilor – Dispozitive medicale – Directiva 93/42 – Controlul conformității dispozitivelor medicale – Obligațiile organismului notificat desemnat de producător – Conținut

[Directiva 93/42 a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, art. 11 alin. (1) și (10) și art. 16 alin. (6) și anexa II]

2.        Apropierea legislațiilor – Dispozitive medicale – Directiva 93/42 – Controlul conformității dispozitivelor medicale – Obligațiile organismului notificat desemnat de producător – Neîndeplinirea obligațiilor – Apreciere în raport cu dreptul național

(Directiva 93/42 a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003)

1.      Dispozițiile din anexa II la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003, analizate în lumina articolului 11 alineatele (1) și (10), precum și a articolului 16 alineatul (6) din această directivă, trebuie interpretate în sensul că organismul notificat nu are obligația generală de a efectua inspecții neanunțate, de a controla dispozitivele și/sau de a examina documentele comerciale ale producătorului. Cu toate acestea, în prezența unor indicii care sugerează că un dispozitiv medical poate să nu fie conform cu cerințele care rezultă din Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, acest organism trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a‑și îndeplini obligațiile care îi revin în temeiul articolului 16 alineatul (6) din directiva menționată și al punctelor 3.2, 3.3, 4.1-4.3 și 5.1 din anexa II la directiva menționată.

(a se vedea punctul 48 și dispozitiv 1)

2.      Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, trebuie interpretată în sensul că intervenția organismului notificat în cadrul procedurii referitoare la declarația CE de conformitate urmărește să protejeze destinatarii finali ai dispozitivelor medicale. Condițiile în care neîndeplinirea culpabilă de către acest organism a obligațiilor care îi revin în temeiul acestei directive, în cadrul procedurii respective, poate fi de natură să îi angajeze răspunderea față de destinatarii menționați intră în sfera dreptului național, sub rezerva principiilor echivalenței și efectivității.

În această privință, trebuie amintit de la început că Curtea a apreciat deja că nu rezultă în mod necesar nici din faptul că o directivă impune anumitor organisme obligații de monitorizare, nici din faptul că printre obiectivele acestei directive figurează acela privind protecția părților lezate că directiva menționată urmărește să dea naștere unor drepturi în favoarea acestor părți în caz de neîndeplinire a obligațiilor de către organismele respective și că această situație se regăsește îndeosebi atunci când directiva în discuție nu cuprinde nicio normă expresă care să acorde asemenea drepturi (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 octombrie 2004, Paul și alții, C‑222/02, EU:C:2004:606, punctele 38-40). De asemenea, trebuie să se constate că, în lipsa din Directiva 93/42 a oricărei mențiuni referitoare la modalitățile de angajare a răspunderii civile a organismelor notificate, nu se poate considera că această directivă are ca obiect reglementarea condițiilor în care destinatarii finali ai dispozitivelor medicale pot obține eventual repararea prejudiciului ca urmare a neîndeplinirii culpabile a obligațiilor de către aceste organisme.

(a se vedea punctele 55, 56 și dispozitiv 2)