ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
MELCHIOR WATHELET
της 25ης Απριλίου 2018 (1)
Υπόθεση C‑121/17
Teva UK Ltd,
Accord Healthcare Ltd,
Lupin Ltd,
Lupin (Europe) Ltd,
Generics (UK), υπό την εμπορική επωνυμία «Mylan»,
κατά
Gilead Sciences Inc.
{αίτηση του High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Aνώτερο Δικαστήριο (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών (ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα), Ηνωμένο Βασίλειο] για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως}
«Προδικαστική παραπομπή – Προσέγγιση των νομοθεσιών – Δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 – Άρθρο 3, στοιχείο αʹ – Προϋποθέσεις χορηγήσεως – Προϊόν που προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας – Κριτήρια εκτιμήσεως»
I. Εισαγωγή
1. Η υπό κρίση αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, η οποία κατατέθηκε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 8 Μαρτίου 2017 από το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Ανώτερο Δικαστήριο (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών (ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα), Ηνωμένο Βασίλειο], αφορά την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα(2).
2. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ των Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd, και Generics (UK), υπό την εμπορική επωνυμία «Mylan», αφενός, και της Gilead Sciences Inc. (στο εξής: Gilead), αφετέρου. Στο πλαίσιο της διαφοράς κύριας δίκης, οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης αμφισβητούν το κύρος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) SPC/GB05/041 της Gilead για προϊόν το οποίο περιγράφεται στο ΣΠΠ ως «σύνθεση η οποία περιέχει τόσο ténofovir disoproxil, κατ’ επιλογή στη μορφή φαρμακευτικώς αποδεκτού άλατος, υγρού, ταυτομερούς ή διαλύματος, όσο και emtricitabine». Το προϊόν που καλύπτεται από το ΣΠΠ είναι αντιρετροϊκό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) και το οποίο εμπορεύεται η Gilead υπό το σήμα TRUVADA.
3. Η Gilead υποστηρίζει ότι το προϊόν που καλύπτεται από το ΣΠΠ «προστατεύεται» κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 με ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, πράγμα το οποίο όμως αμφισβητούν οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης. Οι τελευταίες υποστηρίζουν ότι το ΣΠΠ δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού.
4. H αίτηση προδικαστικής αποφάσεως παρέχει εκ νέου στο Δικαστήριο την ευκαιρία να αποφανθεί επί του ακανθώδους ζητήματος των κριτηρίων βάσει των οποίων καθορίζεται αν δραστική ουσία (3) ή σύνθεση δραστικών ουσιών φαρμάκου «προστατεύ[ονται] με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 (4).
II. Το νομικό πλαίσιο
1. Το δίκαιο της Ένωσης
5. Οι αιτιολογικές σκέψεις 4, 5, 9 και 10 του κανονισμού 469/2009 έχουν ως εξής:
«(4) Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.
(5) Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, που ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.
[…]
(9) Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπον ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για το σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της [Ένωσης].
(10) Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για το σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται πιστοποιητικό διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.»
6. Το άρθρο 1 του κανονισμού 469/2009, το οποίο τιτλοφορείται «Ορισμοί», προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α) “φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων […]·
β) “προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ) “κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·
δ) “ πιστοποιητικό”: το [ΣΠΠ]·
[…]»
7. Το άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009, υπό τον τίτλο «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», ορίζει τα εξής:
«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67)] […]·
γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
2. Η Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
8. Υπό τον τίτλο «Έκταση της προστασίας», το άρθρο 69 της Συμβάσεως για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η οποία υπογράφηκε στο Μόναχο στις 5 Οκτωβρίου 1973, όπως είχε τροποποιηθεί και ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της κύριας δίκης (στο εξής: ΣΕΔΕ), ορίζει τα εξής:
«(1) Η έκταση της προστασίας που παρέχεται με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ή με την αίτηση του ευρωπαϊκού διπλώματος καθορίζεται με βάση το περιεχόμενο των αξιώσεων. Πάντως, η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμοποιούνται για την ερμηνεία των αξιώσεων.
(2) Για τη χρονική περίοδο μέχρι τη χορήγηση του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η έκταση της προστασίας που παρέχεται από την αίτηση καθορίζεται από τις αξιώσεις που περιέχονται στην αίτηση, έτσι όπως δημοσιεύτηκε. Παρόλα αυτά, το ευρωπαϊκό δίπλωμα όπως χορηγήθηκε ή τροποποιήθηκε κατά τη διαδικασία των ενστάσεων, περιορισμού ή ακυρώσεως καθορίζει αναδρομικά αυτήν την προστασία, εφόσον βέβαια η προστασία αυτή δεν έχει επεκταθεί περαιτέρω.»
9. Το πρωτόκολλο για την ερμηνεία του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ, το οποίο αποτελεί, σύμφωνα με το άρθρο 164, παράγραφος 1, της εν λόγω Συμβάσεως, αναπόσπαστο μέρος αυτής, ορίζει στο άρθρο 1 τα εξής:
«Το άρθρο 69 δεν μπορεί να ερμηνευθεί με την έννοια ότι η έκταση της προστασίας που παρέχεται από το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ορίζεται με τη στενή και γραμματική σημασία του κειμένου των αξιώσεων και ότι η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμεύουν αποκλειστικά για την επεξήγηση των αμφισβητήσεων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν οι αξιώσεις. Το άρθρο 69 δεν μπορεί επίσης να ερμηνευθεί με την έννοια ότι οι αξιώσεις χρησιμεύουν μόνο σαν κατευθυντήρια γραμμή και ότι η προστασία εκτείνεται μέχρι του σημείου που ο δικαιούχος του διπλώματος θέλησε να προστατευθεί σύμφωνα με την εκτίμηση του ειδικού ο οποίος εξέτασε την περιγραφή και τα σχέδια. Αντίθετα, το άρθρο 69 πρέπει να ερμηνευθεί με την έννοια ότι καθορίζει μεταξύ των δύο αυτών άκρων μια θέση που εξασφαλίζει ταυτόχρονα δίκαιη προστασία στον αιτούντα και λογικό βαθμό βεβαιότητας στους τρίτους.»
10. Το άρθρο 83 της ΣΕΔΕ, που φέρει τον τίτλο «Περιγραφή της εφεύρεσης», προβλέπει τα εξής:
«Η εφεύρεση πρέπει να περιγράφεται στην αίτηση ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας με σαφήνεια και με όλες τις λεπτομέρειες έτσι ώστε ένας ειδικός να μπορεί να την εφαρμόσει.»
11. Το άρθρο 84 της ΣΕΔΕ, υπό τον τίτλο «Αξιώσεις», προβλέπει ότι «[ο]ι αξιώσεις καθορίζουν το αντικείμενο της αιτούμενης προστασίας. Οι αξιώσεις πρέπει να είναι σαφείς και ακριβείς και να βασίζονται στην περιγραφή».
3. Το δίκαιο του Ηνωμένου Βασιλείου
12. Το άρθρο 69 της ΣΕΔΕ και το πρωτόκολλο για την ερμηνεία του τέθηκαν σε ισχύ στο Ηνωμένο Βασίλειο με το άρθρο 125, παράγραφοι 1 και 3, του Patents Act 1977 (νόμου του 1977 για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας).
13. Υπό τον τίτλο «Περιεχόμενο της εφεύρεσης», το άρθρο 125 του νόμου του 1977 για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ορίζει τα εξής:
«1) Για τους σκοπούς του παρόντος νόμου, η εφεύρεση για την οποία έχει ζητηθεί ή χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι, αν από τις περιστάσεις δεν προκύπτει κάτι διαφορετικό, η προσδιοριζόμενη από τις αξιώσεις των προδιαγραφών της αιτήσεως ή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατά περίπτωση, όπως ερμηνεύεται με βάση την περιγραφή και τα ιχνογραφήματα που περιέχονται ενδεχομένως στις προδιαγραφές αυτές, η δε έκταση προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή η αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας καθορίζεται ανάλογα.
[…]
3) Το πρωτόκολλο για την ερμηνεία του άρθρου 69 της [ΣΕΔΕ] (το οποίο περιέχει διάταξη αντίστοιχη προς την παραπάνω παράγραφο 1) εφαρμόζεται, ενόσω ισχύει, στην παράγραφο 1 όπως ακριβώς και στο παρόν άρθρο.
[…]»
III. Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
14. Η Gilead είναι φαρμακευτική εταιρία η οποία διαθέτει στην αγορά, υπό την εμπορική ονομασία TRUVADA, αντιρετροϊκό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων που έχουν προσβληθεί από τον HIV. Το φάρμακο αυτό περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το ténofovir disoproxil (στο εξής: TD) και το emtricitabine (5). Στο εν λόγω φάρμακο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) το 2005, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
15. Η Gilead είναι κάτοχος του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας EP 0 915 894 (στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας). Η αίτηση για τη χορήγηση αυτού του διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε στις 25 Ιουλίου 1997 με διεκδίκηση προτεραιότητας από τις 26 Ιουλίου 1996 και το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας χορηγήθηκε στις 14 Μαΐου 2003 και η ισχύς του έληξε στις 24 Ιουλίου 2017. To δίπλωμα καλύπτει, γενικά, ένα σύνολο χρήσιμων μορίων για τη θεραπεία πολλών ιογενών λοιμώξεων τόσο στον άνθρωπο όσο και στα ζώα, μεταξύ άλλων του HIV.
16. Στην «περίληψη της εφευρέσεως» αναφέρεται ότι η εφεύρεση συνίσταται σε χημικές ενώσεις οι οποίες είναι σύμφωνες με δύο γενικούς χημικούς τύπους (Markush formulae), τον χημικό τύπο (1a) και τον χημικό τύπο (1), καθώς και σε μεθόδους για την παρασκευή τέτοιων χημικών ενώσεων.
17. Η αξίωση 1 αφορά τις χημικές ενώσεις του γενικού χημικού τύπου (1a) και η αξίωση 2 καλύπτει τις χημικές ενώσεις του γενικού χημικού τύπου (1). Οι αξιώσεις 3 έως 24 αφορούν χημικές ενώσεις που συνδέονται με τις δύο πρώτες αξιώσεις και σταδιακά περιορίζονται ως προς το εύρος τους.
18. Η αξίωση 25 είναι αυτοτελής και αφορά τη χημική ένωση TD.
19. Η αξίωση 27 διατυπώνεται ως εξής:
«Φαρμακευτική σύνθεση, η οποία περιλαμβάνει χημική ένωση σύμφωνη με οποιαδήποτε από τις αξιώσεις 1-25 μαζί με φαρμακευτικώς αποδεκτό έκδοχο και, κατ’ επιλογή, άλλα θεραπευτικά συστατικά» (6).
20. Οι αξιώσεις 28 έως 33 αφορούν μεθόδους παρασκευής.
21. Το 2008 χορηγήθηκε στη Gilead το ΣΠΠ SPC/GB05/041 βάσει της αξιώσεως 27 του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της χορηγηθείσας για το TRUVADA ΑΚΑ. Το ΣΠΠ αυτό αφορά «σύνθεση η οποία περιέχει τόσο [TD], κατ’ επιλογή στη μορφή φαρμακευτικώς αποδεκτού άλατος, υγρού, ταυτομερούς ή διαλύματος, όσο και emtricitabine»(7).
22. Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης, οι οποίες επιθυμούν να κυκλοφορήσουν στη βρετανική αγορά γενόσημες εκδοχές του TRUVADA από τη λήξη της διάρκειας ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, άσκησαν ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου προσφυγή για την αμφισβήτηση του κύρους του εν λόγω ΣΠΠ.
23. Προς στήριξη της προσφυγής τους, οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης υποστηρίζουν, κατ’ ουσίαν, ότι, προκειμένου να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, το επίμαχο προϊόν πρέπει «να αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων» (8) και όταν στην αξίωση περιλαμβάνεται λειτουργικός ορισμός πρέπει η αξίωση να «αφορά εμμέσως, πλην όμως κατά λογική αναγκαιότητα το επίμαχο προϊόν, κατά τρόπο εξειδικευμένο»(9) Επισημαίνουν ότι στο κείμενο της αξιώσεως 27 δεν υπάρχει καμία αναφορά στο emtricitabine και ότι οι λέξεις «άλλα θεραπευτικά συστατικά» δεν προσδιορίζουν, είτε υπό τη μορφή συντακτικού τύπου, είτε υπό τη μορφή λειτουργικών χαρακτηριστικών, είτε καθ’ οιονδήποτε άλλον τρόπο, ορισμένη δραστική ουσία. «Αντιθέτως, καλύπτουν ένα θεωρητικά απεριόριστο φάσμα δραστικών ουσιών για τη θεραπεία πολλών ασθενειών. Πράγματι, το emtricitabine δεν εγκρίθηκε για κλινική χρήση παρά μόνο επτά χρόνια μετά την ημερομηνία προτεραιότητας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και από κανένα στοιχείο δεν προκύπτει ότι ήταν γνωστή η αποτελεσματικότητά του εκείνη την περίοδο».
24. Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης υποστηρίζουν επίσης ότι η αξίωση 27 δεν προϋποθέτει την παρουσία οποιουδήποτε «άλλου θεραπευτικού συστατικού», καθόσον αυτό μπορεί να υπάρχει μόνον «κατ’ επιλογή». Κατά την άποψή τους, «[π]ροκύπτει σαφώς από τη νομολογία του Δικαστηρίου […] ότι δεν αρκεί το ενδεχόμενο ότι θα μπορούσε να παραβιασθεί μια αξίωση επί “συνθέσεως, που περιέχει τη χημική ένωση Α” εξαιτίας της παρουσίας της Α σε συνδυαστικό προϊόν, που αποτελείται από την Α και τη Β. Δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ μιας τέτοιας αξιώσεως και της αξιώσεως επί “συνθέσεως, η οποία αποτελείται από τη χημική ένωση Α και κατ’ επιλογή από άλλες δραστικές ουσίες”».
25. H Gilead υποστηρίζει ότι, προκειμένου να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, απαιτείται και αρκεί το επίμαχο προϊόν να εμπίπτει στο πεδίο προστασίας τουλάχιστον μίας αξιώσεως του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατ’ εφαρμογήν των κανόνων περί του πεδίου προστασίας (10). Εκτιμά ότι ο συνδυασμός του TD και του emtricitabine εμπίπτει στο πεδίο προστασίας της αξιώσεως 27 του διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ και του πρωτοκόλλου για την ερμηνεία του άρθρου αυτού.
26. Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι παρά την πλούσια νομολογία του Δικαστηρίου επί της ερμηνείας του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 (11), η έννοια που πρέπει να δοθεί στην εν λόγω διάταξη «εξακολουθεί να μην είναι σαφής». Επισημαίνει ότι η ανάγκη να υποβληθεί προδικαστικό ερώτημα στο Δικαστήριο προκύπτει από τις αποκλίνουσες αποφάσεις που έχουν εκδοθεί σε όλη την Ευρώπη σχετικά με τη δυνατότητα αποκτήσεως ΣΠΠ στο πλαίσιο της υπό κρίση υποθέσεως και από τις διαφορετικές ερμηνευτικές προσεγγίσεις του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, που έχει υιοθετήσει η νομολογία των εθνικών δικαστηρίων (12).
27. Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι δεν αρκεί το προϊόν να εμπίπτει τουλάχιστον σε μία αξίωση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και «ότι απαιτείται κάτι περισσότερο». Από τις αποφάσεις της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), και της 12ης Μαρτίου 2015, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), μπορεί, συγκεκριμένα, να συναχθεί ότι για να καθοριστεί αν «προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» πρέπει να λαμβάνεται υπόψη επίσης «το αντικείμενο της καλυπτόμενης από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεως» ή «ο πυρήνας της επινοήσεως». Οι αποφάσεις αυτές δεν διευκρινίζουν ωστόσο την έννοια και την έκταση εφαρμογής των νέων αυτών κριτηρίων, ούτε ακόμη κατά πόσον τα κριτήρια αυτά έχουν εφαρμογή για την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 (13).
28. Κατά το αιτούν δικαστήριο, το προϊόν πρέπει να αποτελείται από δραστική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών που εμπεριέχει την επινόηση (ή την τεχνική συνεισφορά) του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας (14).
29. Εν προκειμένω, το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι το emtricitabine δεν μνημονεύεται στο επίμαχο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Εξάλλου, δεν προκύπτει από κανένα στοιχείο ότι κατά τη διεκδικούμενη από το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ημερομηνία προτεραιότητας η αποτελεσματικότητα του emtricitabine ήταν γνωστή για τη θεραπεία του HIV. Λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων αυτών, το αιτούν δικαστήριο διστάζει να δεχτεί ότι ο συνδυασμός TD/emtricitabine προστατεύεται με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, κατά μείζονα λόγο καθόσον τα κριτήρια της νομολογίας δεν είναι αρκούντως σαφή για την επίλυση του ζητήματος.
30. Υπ’ αυτές τις συνθήκες, το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Ανώτερο Δικαστήριο (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών (ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα)] αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Ποια είναι τα κριτήρια βάσει των οποίων διαπιστώνεται, αν “το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”, κατά το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009;»
IV. Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου
31. Το αιτούν δικαστήριο συνυπέβαλε με την αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αίτημα εκδικάσεως της υποθέσεως με την ταχεία διαδικασία κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 105, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου (15). Με διάταξη της 4ης Απριλίου 2017, το Δικαστήριο απέρριψε την αίτηση αυτή (16).
32. Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης, η Gilead, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Ελληνική και η Ολλανδική Κυβέρνηση, καθώς και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις.
33. Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης, η Gilead, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Ελληνική και η Λεττονική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή ανέπτυξαν προφορικές παρατηρήσεις κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 20ής Φεβρουαρίου 2018.
V. Ανάλυση
1. Παρατηρήσεις των διαδίκων
34. Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης υποστηρίζουν ότι με την απόφαση της 24ης Νοεμβρίου 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), το Δικαστήριο απάντησε κατ’ ουσίαν στο ίδιο ερώτημα σχετικά με το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009. Εκτιμούν ότι η διάταξη αυτή έχει την έννοια ότι αποκλείει τη χορήγηση ΣΠΠ για δραστικές ουσίες οι οποίες δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορηγήσεως του πιστοποιητικού αυτού.
35. Κατά τις προσφεύγουσες της κύριας δίκης, η μεταγενέστερη της αποφάσεως αυτής νομολογία του Δικαστηρίου επαναλαμβάνει το ίδιο κριτήριο παρέχοντας την ίδια αιτιολογία για την εφαρμογή του. Οι προσφεύγουσες εκτιμούν ότι είναι προφανές ότι, στην υπό κρίση υπόθεση, το ΣΠΠ δεν πληροί τις απαιτούμενες από το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 προϋποθέσεις, δεδομένου ότι δεν υπάρχει καμία αναφορά του emtricitabine στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, είτε ονομαστική, είτε από απόψεως χημικής δομής, είτε καθ’ οιονδήποτε άλλον τρόπο.
36. Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης επισημαίνουν επίσης ότι «είναι σαφές ότι το εύρος προστασίας της αξιώσεως 27 δεν περιορίζεται σε φαρμακευτική σύνθεση η οποία περιέχει δύο (ή περισσότερα) θεραπευτικά συστατικά, αλλά εκτείνεται και σε φαρμακευτική σύνθεση η οποία περιέχει ένα και μοναδικό φαρμακευτικό συστατικό, που συνίσταται σε αναφερόμενη στις αξιώσεις 1 έως 25 χημική ένωση. Όπως επισήμανε το αιτούν δικαστήριο, η παρουσία ή απουσία άλλου θεραπευτικού συστατικού δεν επηρεάζει την κρίση ως προς το ζήτημα εάν η φαρμακευτική σύνθεση καλύπτεται από την αξίωση 27 και επομένως αν η κυκλοφορία μιας τέτοιας φαρμακευτικής συνθέσεως παραβιάζει την αξίωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας».
37. Η Gilead προβάλλει ότι ένα προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, αν το προϊόν αυτό εμπίπτει στο πεδίο προστασίας αξιώσεως του ισχύοντος κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τούτο δε καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 69 της ΣΕΔΕ ή το εθνικό δίκαιο που βασίζεται στο άρθρο αυτό. Εκτιμά ότι το δίκαιο της Ένωσης δεν επιβάλλει καμία άλλη προϋπόθεση. Κατά τη Gilead, η προσέγγιση την οποία επικαλείται το αιτούν δικαστήριο πρέπει να απορριφθεί, καθόσον δεν έχει κανένα έρεισμα στον κανονισμό 469/2009, δεν συνάδει με τη νομολογία του Δικαστηρίου και το αιτούν δικαστήριο την έχει επικαλεστεί κατά το παρελθόν και το Δικαστήριο την έχει απορρίψει.
38. Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου επισημαίνει ότι, στη σκέψη 41 της αποφάσεως της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), το Δικαστήριο επισήμανε ότι «θεμελιώδης σκοπός του κανονισμού 469/2009 είναι να αντισταθμίσει την καθυστέρηση στην εμπορική εκμετάλλευση του πυρήνα της επινοήσεως που αποτελεί το αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας». Κατά το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας το κριτήριο αυτό του «πυρήνα της επινοήσεως» αποτελεί ρεαλιστική προσέγγιση σύμφωνη προς την εξισορρόπηση των αντιτιθέμενων συμφερόντων την οποία επιδιώκει ο κανονισμός 469/2009, καθόσον δεν απαιτεί από τους εθνικούς οργανισμούς διανοητικής ιδιοκτησίας να προβαίνουν σε εξέταση της επινοήσεως παρόμοια με την απαιτούμενη στο πλαίσιο αμφισβητήσεως του κύρους του διπλώματος ευρεσιτεχνίας εξέταση. Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου επισημαίνει ότι το αιτούν δικαστήριο προτείνει την υποκατάσταση της «επινοήσεως» με την «τεχνική συνεισφορά». Εντούτοις, κατά την Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου η προσέγγιση των εννοιών αυτών πρέπει να γίνεται με προσοχή επειδή ο όρος «τεχνική συνεισφορά» εμφανίζεται σε μεγάλο αριθμό διαφορετικών περιστάσεων στη νομολογία των τμημάτων προσφυγών του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΓΔΕ) και μπορεί να δημιουργήσει σύγχυση και ανασφάλεια δικαίου αν το εφαρμοστέο κριτήριο, βάσει του κανονισμού 469/2009, είναι πολύ στενά συνδεδεμένο με τη νομολογία αυτή (17).
39. Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου εκτιμά συνεπώς ότι το πρόσφορο κριτήριο περιλαμβάνει τα ακόλουθα τρία στάδια:
«(i) το πρώτο στάδιο είναι να καθοριστεί αν το προϊόν εμπίπτει τουλάχιστον σε μία αξίωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Οι αξιώσεις πρέπει να αφορούν, ρητώς ή εμμέσως (όμως κατά λογική αναγκαιότητα, τούτο δε κατά τρόπο εξειδικευμένο), την/τις επίμαχη/ες δραστική/ες ουσία/ες·
(ii) το δεύτερο στάδιο συνίσταται στον καθορισμό του πυρήνα της επινοήσεως, και
(iii) τέλος, α) αν το προϊόν περιέχει μία μόνο δραστική ουσία, πρέπει να διαπιστωθεί αν η δραστική αυτή ουσία εμπεριέχει την καθορισθείσα στο δεύτερο στάδιο επινόηση· ή β) αν το προϊόν περιέχει συνδυασμό δραστικών ουσιών, πρέπει να διαπιστωθεί αν ο συνδυασμός αυτός καθαυτόν, και όχι μία εκ των δραστικών ουσιών από τις οποίες αυτός αποτελείται, εμπεριέχει την καθορισθείσα στο δεύτερο στάδιο επινόηση» (βλ., σημείο 38 των παρατηρήσεων της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου).
40. Η Ολλανδική Κυβέρνηση εκτιμά ότι «προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, αν το προϊόν αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Κατά την άποψή της, τούτο ισχύει όταν ένας ειδικός μπορεί να αντιληφθεί, τόσο βάσει της περιγραφής του προϊόντος όσο και βάσει των γενικών γνώσεών του κατά την ημερομηνία προτεραιότητας, ότι η δραστική ουσία, για την οποία έχει ζητηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, ανήκει στις ουσίες που αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων. Εντούτοις, κατά την Ολλανδική Κυβέρνηση, προκειμένου να αποδειχθεί ότι συνδυαστικό προϊόν (εν προκειμένω ο συνδυασμός TD και emtricitabine) καλύπτεται από ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το συνδυαστικό αυτό προϊόν πρέπει επίσης να μπορεί να θεωρηθεί ως ο πυρήνας της επινοήσεως (18).
41. Στην υπό κρίση υπόθεση, η Ολλανδική Κυβέρνηση εκτιμά ότι δεν αρκεί επομένως ο ειδικός να αντιλαμβάνεται ότι οι όροι «άλλα θεραπευτικά συστατικά» που αναφέρονται στο κείμενο της αξιώσεως 27 του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας αφορούν το emtricitabine. Κατά την κυβέρνηση αυτή, πρέπει επίσης να καθοριστεί αν η ουσία αυτή, σε συνδυασμό με τη δραστική ουσία TD, συνιστά το αντικείμενο της καλυπτόμενης από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεως. Αν ο συνδυασμός του TD και του emtricitabine δεν είναι μέρος του πυρήνα της επινοήσεως, η Ολλανδική Κυβέρνηση εκτιμά ότι δεν πληρούται η προϋπόθεση του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009.
42. Η Ελληνική Κυβέρνηση φρονεί ότι προκύπτει σαφώς από τη νομολογία του Δικαστηρίου ότι, στην περίπτωση συνδυαστικού φαρμακευτικού προϊόντος που αποτελείται από δύο τουλάχιστον δραστικές ουσίες, όπως το επίδικο φάρμακο (19), θα πρέπει για τη χορήγηση ΣΠΠ η επινόηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας να εμπεριέχεται στον συνδυασμό, όπως αυτός αποτυπώνεται στο κείμενο των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις όπως η εξεταζόμενη, δεν χορηγείται ΣΠΠ σε φαρμακευτικό προϊόν που αποτελείται από δραστική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών που δεν εμπεριέχει την επινόηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
43. Η Λεττονική Κυβέρνηση προέβαλε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 20ής Φεβρουαρίου 2018 ότι πρέπει να γίνει δεκτή μια στενή ερμηνεία των όρων «προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, για την επίτευξη των σκοπών του εν λόγω κανονισμού και για την προστασία όχι μόνο των συμφερόντων των παραγωγών φαρμάκων που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά επίσης των συμφερόντων των παραγωγών γενόσημων φαρμάκων και των καταναλωτών. Συναφώς, η κυβέρνηση αυτή εκτιμά ότι η δραστική ουσία πρέπει να μνημονεύεται με σαφήνεια στις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ερμηνευομένου σύμφωνα με το άρθρο 69 της ΣΕΔΕ. Εντούτοις, η Λεττονική Κυβέρνηση φρονεί ότι το κριτήριο αυτό δεν είναι αρκετό. Εκτιμά ότι είναι αναγκαία η εφαρμογή πρόσθετου κριτηρίου, ήτοι ότι πρέπει η επίμαχη δραστική ουσία να συνιστά τον πυρήνα της επινοήσεως του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Κατά την κυβέρνηση αυτή, όταν πρόκειται για συνδυασμό δραστικών ουσιών, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να αποτελεί τον πυρήνα της επινοήσεως.
44. Η Επιτροπή προβάλλει ότι, στη σκέψη 28 της αποφάσεως της 24ης Νοεμβρίου 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), το Δικαστήριο έκρινε ότι «το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 [είχε] την έννοια ότι αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση ΣΠΠ από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους για δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ».
45. Η Επιτροπή εκτιμά ότι η αξίωση 27 είναι διατυπωμένη κατά τρόπο υπερβολικά ευρύ, ανοικτό και γενικό. Κατά την άποψή της, η διατύπωση αυτή, μολονότι μπορούσε να θεωρηθεί επαρκής στο πλαίσιο του κατάλληλου κατά τον χρόνο της αποφάσεως της 16ης Σεπτεμβρίου 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), ελέγχου υπό το πρίσμα των «σχετικών με το πεδίο προστασίας κανόνων», δεν πληροί ωστόσο το κριτήριο που έχει καθοριστεί με την πιο πρόσφατη νομολογία του Δικαστηρίου.
46. Συναφώς, η Επιτροπή επισημαίνει ότι οι όροι «περιλαμβάνει» και «κατ’ επιλογή» έρχονται σε αντίθεση με το κριτήριο αυτό καθόσον είναι σκοπίμως ευρείς και ανοικτοί.
47. Όσον αφορά το κριτήριο της «βασικής επινοήσεως» το οποίο προκρίνεται από το αιτούν δικαστήριο και το ζήτημα αν το κριτήριο αυτό μπορεί να εφαρμοστεί για τους σκοπούς του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, η Επιτροπή εκτιμά ότι είναι δυνατόν να θεωρηθεί ότι το Δικαστήριο έχει ήδη αναφερθεί στο εν λόγω κριτήριο στη σκέψη 41 της αποφάσεώς του της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Επισημαίνει ότι η υπόθεση αυτή αφορούσε ωστόσο το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 469/2009 στο πλαίσιο περιπτώσεως στην οποία είχε ήδη χορηγηθεί ΣΠΠ στον αιτούντα για το ίδιο προϊόν και ζητείτο δεύτερο ΣΠΠ για συνδυασμό που περιελάμβανε το εν λόγω προϊόν. Η Επιτροπή προσθέτει ότι, στην εν λόγω υπόθεση, το Δικαστήριο έκρινε ότι παρείλκε η απάντηση στο πρώτο ερώτημα, το οποίο αφορούσε το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού.
2. Εισαγωγικές παρατηρήσεις
48. Ο λόγος που επέβαλε την έκδοση του κανονισμού 469/2009 ήταν ότι η διάρκεια της πραγματικής προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν επαρκεί προς απόσβεση των επενδύσεων στη φαρμακευτική έρευνα, οπότε ο κανονισμός αυτός αποσκοπούσε στην κάλυψη της εν λόγω ανεπάρκειας με την καθιέρωση του ΣΠΠ για τα φάρμακα (20).
49. Ο κανονισμός 469/2009 καθιερώνει ομοιόμορφη λύση στο επίπεδο της Ένωσης, θεσπίζοντας ΣΠΠ που μπορεί να χορηγείται στους δικαιούχους εθνικών ή ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη, έτσι ώστε να αποτραπεί τυχόν ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα προκαλούσε νέες διαφοροποιήσεις δυνάμενες να παρακωλύσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Ένωσης (21).
50. Συγκεκριμένα, το άρθρο 2 του κανονισμού 469/2009 προβλέπει ότι κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας (22) μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον κανονισμό αυτόν, να αποτελέσει αντικείμενο ΣΠΠ.
51. Συναφώς, το άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009 προβλέπει τέσσερις σωρευτικές προϋποθέσεις για τη χορήγηση ΣΠΠ. Στην υπό κρίση υπόθεση αμφισβητείται μόνον η πρώτη προβλεπόμενη στο άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού προϋπόθεση η οποία απαιτεί το προϊόν να «προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας».
52. Κατά το άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού, το ΣΠΠ παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις.
53. Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009, το ΣΠΠ παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης ΑΚΑ στην Ένωση, μειωμένη κατά πέντε έτη. Κατά το άρθρο 13, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009, «[π]αρά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα» (23).
3. Το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009
1. Η απόφαση Medeva και η σημασία των αξιώσεων
54. Κατά τη σκέψη 32 της αποφάσεως της 24ης Νοεμβρίου 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), και δεδομένου ότι, κατά το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, το ΣΠΠ παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις, αντιβαίνει στο άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 η χορήγηση ΣΠΠ για δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται [ne figurent pas](24) στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας (25).
55. Στη σκέψη 30 της διατάξεως της 25ης Νοεμβρίου 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781), το Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι «το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση ΣΠΠ από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους για δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται [ne sont pas mentionnés] στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ» (26).
56. Κατά τη γνώμη μου, οι όροι «figurer» και «mentionner» είναι συνώνυμοι και χρησιμοποιούνται από το Δικαστήριο εναλλακτικά.
57. Κατά συνέπεια, το Δικαστήριο υπογράμμισε τον ουσιαστικό ρόλο των αξιώσεων προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον ένα προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009.
2. Οι κανόνες ερμηνείας των αξιώσεων – Οι κανόνες σχετικά με το περιεχόμενο της εφευρέσεως – Το άρθρο 69 της ΣΕΔΕ
58. Όσον αφορά τους κανόνες, σκοπός των οποίων είναι ο καθορισμός του αντικειμένου της προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, το Δικαστήριο κατέστησε σαφές ότι οι εν λόγω κανόνες είναι αυτοί που αφορούν το περιεχόμενο της εφευρέσεως η οποία αποτελεί αντικείμενο διπλώματος ευρεσιτεχνίας και όχι οι κανόνες σχετικά με τις αγωγές λόγω προσβολής δικαιωμάτων από διπλώματα ευρεσιτεχνίας (27).
59. Προκειμένου να γίνει κατανοητή με απλό τρόπο η διαφορά μεταξύ των κανόνων που αφορούν το περιεχόμενο της εφευρέσεως και των κανόνων σχετικά με τις αγωγές λόγω προσβολής δικαιωμάτων από διπλώματα ευρεσιτεχνίας: φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες Α + Β προσβάλλει τα δικαιώματα από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και μπορεί να ασκηθεί αγωγή λόγω προσβολής δικαιωμάτων από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μολονότι οι αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αφορούν μόνο τη δραστική ουσία Α.
60. Αντιθέτως, είναι σαφές ότι η δραστική ουσία Β, η οποία ουδόλως αναφέρεται στις αξιώσεις, δεν εμπίπτει στο περιεχόμενο της εφευρέσεως και δεν «προστατεύεται» από το επίμαχο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ και του πρωτοκόλλου για την ερμηνεία του άρθρου αυτού, καθώς και του άρθρου 125 του νόμου του 1977 για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας.
61. Συγκεκριμένα, καίτοι σκοπός του κανονισμού 469/2009 είναι η καθιέρωση ομοιόμορφης λύσεως στο επίπεδο της Ένωσης καθόσον θεσπίζει ΣΠΠ που μπορεί να χορηγείται στους δικαιούχους εθνικών ή ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη, το Δικαστήριο ωστόσο έχει κρίνει ότι, εφόσον δεν έχει γίνει εναρμόνιση του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στο επίπεδο της Ένωσης, η έκταση προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να καθοριστεί μόνο σε σχέση με τους κανόνες που διέπουν το δίπλωμα αυτό, οι οποίοι όμως δεν εμπίπτουν στο δίκαιο της Ένωσης (28).
62. Στη σκέψη 40 της αποφάσεως της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), το Δικαστήριο έκρινε ότι δεν έχει αρμοδιότητα για την ερμηνεία των διατάξεων της Συμβάσεως για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεδομένου ότι, σε αντίθεση με τα κράτη μέλη, η Ένωση δεν είναι συμβαλλόμενο μέρος στη Σύμβαση αυτή και επομένως, το Δικαστήριο δεν μπορεί να παράσχει στο αιτούν δικαστήριο άλλες ενδείξεις ως προς τον τρόπο κατά τον οποίο αυτό θα πρέπει να εκτιμήσει το περιεχόμενο των αξιώσεων διπλώματος ευρεσιτεχνίας χορηγηθέντος από το ΕΓΔΕ.
63. Κατά τη γνώμη μου, αυτή η ένταση μεταξύ δύο διακριτών νομικών καθεστώτων είναι αυτό που χαρακτηρίζει το καθιερωθέν από τον κανονισμό 469/2009 σύστημα ΣΠΠ και δημιουργεί δυσχέρειες ερμηνείας και εφαρμογής ορισμένων διατάξεων του κανονισμού αυτού, μεταξύ των οποίων του άρθρου 3, στοιχείο αʹ (29).
3. Η νομολογία του Δικαστηρίου μετά την απόφαση Medeva
64. Το ζήτημα που τίθεται στην υπό κρίση υπόθεση είναι αν αρκεί το προϊόν να εμπίπτει τουλάχιστον σε μία αξίωση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατ’ εφαρμογήν των κανόνων που αφορούν την έκταση προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προκειμένου να αποτελεί προϊόν που προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 ή αν είναι αναγκαία η εφαρμογή άλλων πρόσθετων κριτηρίων.
65. Το αιτούν δικαστήριο προτείνει ως λύση στο πρόβλημα αυτό να εξετάζεται όχι μόνον αν το προϊόν εμπίπτει τουλάχιστον σε μία αξίωση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατ’ εφαρμογήν των κανόνων που αφορούν το πεδίο προστασίας, αλλά επίσης αν το προϊόν εμπεριέχει την επινόηση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
66. Το ζήτημα αυτό ανέκυψε κατόπιν ορισμένων συμπερασμάτων που απορρέουν από τη μεταγενέστερη της αποφάσεως της 24ης Νοεμβρίου 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), νομολογία του Δικαστηρίου.
67. Συγκεκριμένα, στη σκέψη 41 της αποφάσεως της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), το Δικαστήριο έκρινε ότι «θεμελιώδης σκοπός του κανονισμού 469/2009 [ήταν] να αντισταθμίσει την καθυστέρηση στην εμπορική εκμετάλλευση του πυρήνα της επινοήσεως που αποτελεί το αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας» (30).
68. Πρέπει ωστόσο να επισημανθεί ότι η απόφαση αυτή δεν ασκεί εν προκειμένω επιρροή επειδή αφορά αποκλειστικά το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 469/2009, ως προς το οποίο δεν τίθεται ζήτημα στην υπό κρίση υπόθεση (31), καθόσον το Δικαστήριο επισήμανε ρητώς ότι παρείλκε η απάντηση στο υποβληθέν στο πλαίσιο της υποθέσεως αυτής ερώτημα σχετικά με το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού.
69. Στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), το Δικαστήριο κλήθηκε να αποφανθεί κατά πόσον το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι για να μπορεί να γίνεται δεκτό ότι ορισμένη δραστική ουσία «προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, η δραστική αυτή ουσία πρέπει να αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων του ως άνω διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τη μορφή συντακτικού τύπου ή αν η εν λόγω δραστική ουσία μπορεί επίσης να θεωρηθεί ως προστατευόμενη όταν καλύπτεται από περιγραφή των λειτουργικών χαρακτηριστικών της (32) στο κείμενο των αξιώσεων.
70. Στη σκέψη 44 της ίδιας αποφάσεως της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), διευκρινίζεται ότι «[ε]φόσον η εν λόγω δραστική ουσία καλύπτεται από περιγραφή των λειτουργικών χαρακτηριστικών της (33) στο κείμενο των αξιώσεων διπλώματος ευρεσιτεχνίας χορηγηθέντος από το ΕΓΔΕ, το ως άνω άρθρο 3, στοιχείο αʹ, δεν αντιτίθε[τ]αι καταρχήν στη χορήγηση ΣΠΠ για αυτή τη δραστική ουσία, υπό την προϋπόθεση όμως ότι, βάσει των αξιώσεων αυτών, ερμηνευόμενων ιδίως υπό το πρίσμα της περιγραφής της εφευρέσεως, όπως επιτάσσουν το άρθρο 69 της Συμβάσεως για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το πρωτόκολλο για την ερμηνεία του άρθρου αυτού, είναι δυνατό να συναχθεί ότι οι ως άνω αξιώσεις αφορούσαν, εμμέσως πλην όμως κατά λογική αναγκαιότητα, την επίμαχη δραστική ουσία κατά τρόπο εξειδικευμένο, πράγμα το οποίο εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να ελέγξει» (34).
71. Τέλος, στη σκέψη 38 της αποφάσεως της 12ης Μαρτίου 2015, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), το Δικαστήριο έκρινε ότι «προκειμένου το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας να προστατεύει “αυτό καθαυτό” μια δραστική ουσία κατά την έννοια των άρθρων 1, στοιχείο γʹ, και 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, η δραστική αυτή ουσία [έπρεπε] να συνιστά το αντικείμενο (35) τηςκαλυπτόμενης από το εν λόγω δίπλωμα (36) εφευρέσεως».
72. Κατά τη γνώμη μου, προκύπτει από τη νομολογία του Δικαστηρίου, ιδίως από τις αποφάσεις της 24ης Νοεμβρίου 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), και της 12ης Μαρτίου 2015, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), ότι ο μόνος τρόπος για να εξακριβωθεί αν κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστατεύει δραστική ουσία κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο, αʹ, του κανονισμού 469/2009 στηρίζεται αποκλειστικά στο κείμενο ή στην ερμηνεία του κειμένου των αξιώσεων του χορηγηθέντος διπλώματος ευρεσιτεχνίας (37).
73. Οποιοδήποτε πρόσθετο κριτήριο, όπως η προτεινόμενη από το αιτούν δικαστήριο απαίτηση η δραστική ουσία να εμπεριέχει «την επινόηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας», μπορεί, κατά τη γνώμη μου, να δημιουργήσει κίνδυνο συγχύσεως με τα κριτήρια για τη δυνατότητα κατοχυρώσεως εφευρέσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (38). Ωστόσο, το ζήτημα αν προϊόν προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 δεν ταυτίζεται με το ζήτημα κατά πόσον το προϊόν αυτό μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ζήτημα το οποίο διέπεται αποκλειστικά από το εθνικό δίκαιο ή το συμβατικό δίκαιο.
74. Εντούτοις, το γεγονός ότι ουσία εμπίπτει ενδεχομένως στο πεδίο προστασίας των αξιώσεων διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ και του πρωτοκόλλου για την ερμηνεία του άρθρου αυτού καθώς και των αντίστοιχων διατάξεων του εθνικού δικαίου, όπως του άρθρου 125 του νόμου του 1977 για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, δεν συνεπάγεται κατ’ ανάγκη ότι η ουσία αυτή συνιστά προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009.
75. Συγκεκριμένα, το γεγονός ότι ουσία ή σύνθεση εμπίπτει στο πεδίο προστασίας διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ιδίως κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ και του πρωτοκόλλου για την ερμηνεία του άρθρου αυτού, καθώς και των αντίστοιχων διατάξεων του εθνικού δικαίου, αποτελεί αναγκαία, αλλά όχι ικανή, προϋπόθεση προκειμένου η ουσία ή η σύνθεση αυτή να συνιστά προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009.
4. Ο βαθμός εξειδικευμένου ή αφηρημένου χαρακτήρα των αξιώσεων
76. Δεδομένου ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας περιέχουν συχνά ένα φάσμα αξιώσεων που ποικίλλουν αναλόγως του βαθμού εξειδικευμένου ή αφηρημένου χαρακτήρα τους (39), το πραγματικό ζήτημα που τίθεται εν προκειμένω είναι σε ποιον βαθμό εξειδικεύσεως ή αφαιρέσεως ένα προϊόν «αναφέρεται» στις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009.
77. Στη σκέψη 39 της αποφάσεως της 12ης Δεκεμβρίου 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), το Δικαστήριο έκρινε ότι η ρητή αναφορά της ονομασίας ή της χημικής δομής της δραστικής ουσίας στις αξιώσεις κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν είναι πάντα αναγκαία για τους σκοπούς του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 και ότι ο λειτουργικός ορισμός δραστικής ουσίας στις αξιώσεις κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι αρκετός (40).
78. Αντιθέτως, από τις σκέψεις 36 έως 39 και 41 της αποφάσεως της 12ης Μαρτίου 2015, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), προκύπτει ότι το γεγονός ότι το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνει αξίωση αφορώσα δραστική ουσία η οποία προσδιορίζεται με ειδική ονομαστική αναφορά ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να μην είναι αρκετό.
79. Η απόφαση αυτή εντούτοις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή, υπό το πρίσμα των πολύ ιδιαίτερων πραγματικών περιστατικών επί των οποίων εκδόθηκε. Συγκεκριμένα, η επίμαχη δραστική ουσία δεν αναφερόταν στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας όπως αυτό είχε χορηγηθεί αρχικά. Μια νέα αξίωση που αφορούσε τη δραστική αυτή ουσία εισήχθη αναδρομικώς στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μετά τη χορήγησή του κατόπιν διαδικασίας τροποποιήσεως του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας (41) με σκοπό, κατά τη γνώμη μου, τη χορήγηση ΣΠΠ.
80. Όπως εξέθεσα στο σημείο 74 των παρουσών προτάσεων, δεν αρκεί ένα προϊόν να εμπίπτει απλώς στο πεδίο προστασίας διπλώματος ευρεσιτεχνίας (42), προκειμένου να θεωρηθεί ως προϊόν που προστατεύεται κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009. Είναι ευρέως γνωστό ότι οι αξιώσεις συχνά διατυπώνονται (σκοπίμως και ευφυώς) με όρους ευρείς (43), αόριστους, γενικούς και στερεότυπους (44) προκειμένου να καλύπτουν πληθώρα ουσιών.
81. Κατά την άποψή μου, προϊόν προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, αν, κατά την ημερομηνία προτεραιότητας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, είναι προφανές για έναν ειδικό ότι η επίμαχη δραστική ουσία είναι ειδικά και συγκεκριμένα προσδιορίσιμη στο κείμενο των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Όταν πρόκειται για συνδυασμό δραστικών ουσιών, κάθε δραστική ουσία πρέπει να είναι ειδικά, συγκεκριμένα και αυτοτελώς (45) προσδιορίσιμη στο κείμενο των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
82. Συναφώς, η ρητή αναφορά της ονομασίας της δραστικής ουσίας ή της χημικής συνθέσεώς της στις αξιώσεις δεν είναι αναγκαία (46), υπό την προϋπόθεση ότι η δραστική αυτή ουσία είναι ειδικά και συγκεκριμένα προσδιορίσιμη κατά την ημερομηνία προτεραιότητας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
83. Αν, παραδείγματος χάριν, ουσία ως προς την οποία υφίσταται αξίωση σε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνει πολλές παραλλαγές (47), το προϊόν που προστατεύεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 δεν περιλαμβάνει κατ’ ανάγκην όλες αυτές τις παραλλαγές. Κατά την ημερομηνία προτεραιότητας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η παραλλαγή πρέπει να είναι ειδικά και συγκεκριμένα προσδιορίσιμη στο κείμενο των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας προκειμένου να συνιστά «προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 (48).
84. Συγκεκριμένα, πρέπει να επισημανθεί ότι το Δικαστήριο αποφάνθηκε στη σκέψη 35 της αποφάσεως της 12ης Μαρτίου 2015, Actavis Group PTC και Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), ότι «ο σκοπός που επιδιώκει ο κανονισμός 469/2009 δεν [ήταν] να αντισταθμίσει στο σύνολό τους τις καθυστερήσεις στην εμπορική εκμετάλλευση της εφευρέσεώς του ούτε να αντισταθμίσει τέτοιες καθυστερήσεις σε σχέση με κάθε δυνατή εμπορική εκμετάλλευση της εν λόγω εφευρέσεως, ακόμη και υπό τη μορφή συνθέσεων που διαμορφώνονται με βάση την ίδια δραστική ουσία»(49).
5. Εφαρμογή επί των πραγματικών περιστατικών της υποθέσεως της κύριας δίκης
85. Στην υπόθεση της κύριας δίκης, δεν αμφισβητείται ότι η δραστική ουσία emtricitabine δεν έχει αναφερθεί ονομαστικώς στις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
86. Ωστόσο, προκύπτει από την αίτηση προδικαστικής αποφάσεως ότι το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης ΣΠΠ χορηγήθηκε στην Gilead για αντιρετροϊκό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, ήτοι, το TD και το emtricitabine, βάσει της αξιώσεως 27 του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Πράγματι, η αξίωση αυτή αναφέρει φαρμακευτική σύνθεση, η οποία «περιλαμβάνει» χημική ένωση σύμφωνη με οποιαδήποτε από τις αξιώσεις 1 έως 25, ήτοι εν προκειμένω το TD σύμφωνα με την αξίωση 25, και «κατ’ επιλογή, άλλα θεραπευτικά συστατικά».
87. Κατά τη γνώμη μου και υπό την επιφύλαξη εξακριβώσεως από το αιτούν δικαστήριο, δεδομένου ότι η δραστική ουσία emtricitabine αποτελεί αντικείμενο της αξιώσεως μόνο μέσω εντελώς ασαφών όρων όπως «περιλαμβάνει» και «κατ’ επιλογή, άλλα θεραπευτικά συστατικά»(50), όρων οι οποίοι μπορούν να καλύψουν πληθώρα ουσιών οι οποίες δεν είναι ειδικά και συγκεκριμένα προσδιορίσιμες κατά την ημερομηνία προτεραιότητας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (51), η σύνθεση που περιέχει τις δραστικές ουσίες TD και emtricitabine, ήτοι το φάρμακο που κυκλοφορεί υπό την εμπορική ονομασία TRUVADA, δεν προστατεύεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, ακόμη και αν η σύνθεση αυτή θα μπορούσε ενδεχομένως να εμπίπτει στο πεδίο προστασίας της αξιώσεως 27 του επίμαχου στην υπόθεση της κύριας δίκης διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ και του πρωτοκόλλου για την ερμηνεία του άρθρου αυτού, καθώς και του άρθρου 125 του νόμου του 1977 για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας.
88. Πράγματι, συνάγεται, αν και τούτο θα πρέπει να εξακριβωθεί από το αιτούν δικαστήριο, ότι, στις 26 Ιουλίου 1996, ημερομηνία από την οποία το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διεκδικεί προτεραιότητα, δεν ήταν προφανές για έναν ειδικό ότι η δραστική ουσία emtricitabine ήταν ειδικά και συγκεκριμένα προσδιορίσιμη στο κείμενο των αξιώσεων του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
VI. Πρόταση
89. Κατόπιν όλων των ανωτέρω, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στο προδικαστικό ερώτημα που υπέβαλε το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Aνώτερο Δικαστήριο (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών (ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα), Ηνωμένο Βασίλειο] ως εξής:
Το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, αποκλείει τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας που αφορά δραστικές ουσίες οι οποίες δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Το γεγονός ότι ουσία ή σύνθεση εμπίπτει στο πεδίο προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας αποτελεί αναγκαία, αλλά όχι ικανή, προϋπόθεση προκειμένου η ουσία ή η σύνθεση αυτή να συνιστά προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009. Προϊόν προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του εν λόγω κανονισμού, αν, κατά την ημερομηνία προτεραιότητας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, θα ήταν προφανές για έναν ειδικό ότι η επίμαχη δραστική ουσία ήταν ειδικά και συγκεκριμένα προσδιορίσιμη στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Όταν πρόκειται για συνδυασμό δραστικών ουσιών, κάθε δραστική ουσία του συνδυασμού αυτού πρέπει να είναι ειδικά, συγκεκριμένα και αυτοτελώς προσδιορίσιμη στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.