CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. MICHAL BOBEK

presentadas el 6 de febrero de 2020(1)

Asunto C‑581/18

RB

contra

TÜV Rheinland LGA Products GmbH,

Allianz IARD S.A.

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Fráncfort del Meno, Alemania)]

«Petición de decisión prejudicial — Productos sanitarios — Implantes mamarios defectuosos — Seguro de responsabilidad civil por el uso de productos sanitarios — Limitación territorial — Situaciones meramente internas — Artículo 18 TFUE — Aplicabilidad del Derecho de la Unión»

I.      Introducción

1.        A una paciente alemana se le implantaron en Alemania unas prótesis mamarias defectuosas fabricadas por Poly Implant Prothèse SA (en lo sucesivo, «PIP»), empresa francesa actualmente insolvente. La paciente reclama ante los tribunales alemanes una indemnización a cargo de Allianz IARD SA, el asegurador francés de PIP. En Francia, los fabricantes de productos sanitarios están obligados por ley a suscribir un seguro de responsabilidad civil por los daños a terceros derivados de sus actividades. En consecuencia, PIP suscribió una póliza de seguro con Allianz que incluía una cláusula territorial por la cual la cobertura se limitaba a los daños causados en territorio francés. En consecuencia, los productos sanitarios de PIP exportados a otros Estados miembros y utilizados en ellos no quedaban cubiertos por el seguro.

2.        En esta situación, el Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Fráncfort del Meno, Alemania) desea saber si el hecho de que PIP solo hubiera asegurado con Allianz los daños causados por sus productos sanitarios en territorio francés, excluyendo los potencialmente causados en otros Estados miembros, es compatible con el artículo 18 TFUE y con el principio de no discriminación por razón de la nacionalidad que en él se establece.

II.    Marco jurídico

A.      Derecho de la Unión

3.        El artículo 18 TFUE, párrafo primero, dispone lo siguiente:

«En el ámbito de aplicación de los Tratados, y sin perjuicio de las disposiciones particulares previstas en los mismos, se prohibirá toda discriminación por razón de la nacionalidad.»

4.        A tenor del artículo 34 TFUE:

«Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente.»

5.        Con arreglo al artículo 35 TFUE:

«Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las medidas de efecto equivalente.»

6.        El artículo 56 TFUE, párrafo primero, tiene el siguiente tenor:

«En el marco de las disposiciones siguientes, quedarán prohibidas las restricciones a la libre prestación de servicios dentro de la Unión para los nacionales de los Estados miembros establecidos en un Estado miembro que no sea el del destinatario de la prestación.»

B.      Derecho francés

7.        El artículo L.1142‑2 del Code de la santé publique (Código de la Salud Pública) (2) dispone:

«Los profesionales sanitarios autónomos, los establecimientos sanitarios, los servicios e instituciones sanitarias a que se refiere el artículo L.1142‑1 y cualquier otra persona jurídica distinta del Estado que lleve a cabo actividades de prevención y diagnóstico o actividades sanitarias en general, así como los productores, operadores y proveedores de productos sanitarios acabados, en el sentido del artículo L.5311‑1, excepto su punto 5, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo L.1222‑9 y en los puntos 11, 14 y 15, que se utilicen en dichas actividades, deberán suscribir un seguro que cubra la responsabilidad civil o administrativa en que puedan incurrir por los perjuicios causados a terceros en forma de daños personales sufridos en el ámbito de dichas actividades en su conjunto.

El Ministro competente en materia sanitaria podrá conceder por decreto una excepción a la obligación de seguro establecida en el párrafo anterior a los establecimientos sanitarios públicos que dispongan de recursos financieros suficientes para poder resarcir los daños y perjuicios de manera equivalente a la resultante de un contrato de seguro.

Los contratos de seguro celebrados conforme al párrafo primero podrán establecer límites de cobertura […]

[…]

En caso de incumplimiento de la obligación de seguro establecida en el presente artículo, la autoridad disciplinaria competente podrá imponer sanciones disciplinarias.»

8.        Con arreglo al artículo L.252‑1 del Code des assurances (Código de seguros): (3)

«Toda persona sujeta a la obligación de seguro establecida en el artículo L.1142‑2 del Código de la Salud Pública a la que, pese a haber intentado suscribir un contrato de seguro con una compañía de seguros que cubra en Francia la responsabilidad civil referida en dicho artículo, se le haya denegado por dos veces tal cobertura podrá presentar una reclamación ante un Bureau central de tarification [(Oficina Central de Tarificación; en lo sucesivo «BCT»)], cuyos criterios de establecimiento y normas de funcionamiento se establecerán mediante decreto adoptado en el Consejo de Estado.

La Oficina Central de Tarificación tendrá la función exclusiva de determinar el importe de la prima por la cual la compañía de seguros de que se trate deberá ofrecer la cobertura propuesta. En las condiciones establecidas por decreto del Consejo de Estado, podrá fijar el importe de una franquicia a cargo del asegurado.

La Oficina Central de Tarificación comunicará al representante del Estado en el departamento toda situación en que una persona sujeta a la obligación de seguro en virtud del artículo L.1142‑2 del Código de la Salud Pública presente un riesgo de aseguramiento anormalmente elevado. Asimismo, informará al profesional implicado. En ese caso, determinará el importe de la prima correspondiente a un contrato cuya duración no excederá de seis meses.

Será nula toda cláusula de un contrato de reaseguro que pretenda excluir de la cobertura del reaseguro determinados riesgos a causa del importe de la prima fijado por la Oficina Central de Tarificación.»

III. Hechos, procedimiento y cuestiones prejudiciales planteadas

9.        PIP era un fabricante de implantes mamarios establecido en Francia. Comercializaba sus implantes la sociedad neerlandesa Rofil Medical Nederland BV (en lo sucesivo, «Rofil»). Esta los envasaba e incluía un prospecto en el envase. TÜV Rheinland LGA Products GmbH (en lo sucesivo, «TÜV Rheinland»), en su condición de «organismo notificado» a efectos de la Directiva 93/42/CEE, (4) había recibido el encargo de PIP, desde octubre de 1997, de realizar la evaluación de su conformidad con las normas de calidad alemanas, europeas y otras internacionales. A tal fin, TÜV Rheinland llevó a cabo diversas auditorías de control en PIP entre 1997 y 2010.

10.      En otoño de 2006, la recurrente en el procedimiento principal se sometió a una operación en Alemania en la que se le implantaron unas prótesis mamarias comercializadas por Rofil. Posteriormente, se confirmó que, en lugar del material «NuSil» que se indicaba en la documentación del producto y que se había especificado y aprobado en la autorización de comercialización, los implantes estaban rellenos con una silicona industrial no autorizada.

11.      En marzo de 2010, las autoridades sanitarias francesas comprobaron por primera vez, con motivo de una inspección, que PIP utilizaba ilícitamente silicona industrial. En abril de 2010, las autoridades alemanas recomendaron a los médicos que habían utilizado implantes de silicona de PIP que informasen a las pacientes afectadas y dejasen de utilizar dichos implantes mamarios. En 2012 se recomendó la retirada total de estos implantes.

12.      PIP incurrió en insolvencia y fue liquidada en 2011. En diciembre de 2013, el fundador de la empresa fue condenado por un tribunal francés a cuatro años de prisión por la fabricación y comercialización de productos peligrosos para la salud.

13.      La recurrente presentó una demanda ante los tribunales alemanes contra el médico que practicó la intervención quirúrgica, contra TÜV Rheinland y contra Allianz.

14.      Alegó que podía ejercitar una acción directa frente a Allianz con arreglo al Derecho francés. De conformidad con el artículo L.1142‑2 del Código de la Salud Pública, los fabricantes de productos sanitarios están obligados a suscribir un contrato de seguro con una compañía aseguradora (en lo sucesivo, «obligación de seguro»), y este seguro de responsabilidad civil concede a los terceros perjudicados una acción directa (Direktanspruch) frente a la compañía aseguradora.

15.      Con arreglo al artículo L.252‑1 del Código de seguros, toda persona sujeta a la obligación de seguro a la que, pese a haber intentado suscribir un contrato de seguro con una compañía de seguros que cubra en Francia la responsabilidad civil referida en dicho artículo, se le haya denegado por dos veces tal cobertura podrá presentar una reclamación ante el BCT. El BCT deberá determinar entonces el importe de la prima por la cual la compañía de seguros de que se trate deberá ofrecer la cobertura propuesta.

16.      En 2005, el BCT obligó a AGF IARD, predecesora de Allianz, a proporcionar a PIP la cobertura de seguro necesaria. El BCT estableció el importe de la prima atendiendo al volumen de negocios de PIP en territorio francés. En las condiciones particulares del contrato de seguro, bajo el epígrafe «Ámbito geográfico», se estipulaba que la cobertura del seguro se limitaba exclusivamente a siniestros ocurridos en Francia metropolitana y en los territorios franceses de ultramar (en lo sucesivo, «limitación territorial»). El BCT no puso objeciones a la limitación territorial. Por otro lado, la póliza disponía que, en caso de siniestros en serie, el capital máximo asegurado por siniestro sería de 3 000 000 de euros, y el capital máximo asegurado por año de seguro, de 10 000 000 de euros.

17.      La demanda de la recurrente fue desestimada por el tribunal de primera instancia. Entonces recurrió dicha sentencia ante el Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Fráncfort del Meno), el órgano jurisdiccional remitente, impugnando las apreciaciones de primera instancia en relación con TÜV Rheinland y Allianz, pero no en cuanto a la responsabilidad del médico que efectuó la operación. Ante el órgano jurisdiccional remitente, la recurrente pretende la anulación de la sentencia en lo relativo a TÜV Rheinland y Allianz. Asimismo, solicita que se condene a ambas sociedades a pagar su indemnización.

18.      Según la recurrente, el tribunal de primera instancia incurrió en error de Derecho al considerar que la limitación territorial de la cobertura del seguro al territorio francés era lícita, y al no apreciar vulneración alguna de la libre circulación de mercancías.

19.      Las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente al Tribunal de Justicia se refieren únicamente a la posible responsabilidad de Allianz. El órgano jurisdiccional remitente cuestiona la compatibilidad de la limitación territorial controvertida con el artículo 18 TFUE. En su opinión, existe una dimensión transfronteriza de la limitación territorial que se materializa cuando se producen daños fuera de Francia. Considera aplicable el artículo 18 TFUE, párrafo primero, pues las prohibiciones específicas de discriminación que se establecen en otras disposiciones del TFUE no son pertinentes en el presente asunto. Según el órgano jurisdiccional remitente, la limitación territorial es indirectamente discriminatoria por razón de la nacionalidad, ya que normalmente afecta a los pacientes extranjeros, tanto como lo haría una condición de residencia. Además, el artículo 18 TFUE, párrafo primero, puede ser invocado en los litigios entre particulares. También se podría reprochar al BCT no haber planteado objeciones a la limitación territorial.

20.      Con estos antecedentes de hecho y de Derecho, el Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Fráncfort del Meno, Alemania), decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:

«1)      ¿La prohibición de discriminación establecida en el [artículo 18 TFUE, párrafo primero], va dirigida únicamente a los Estados miembros y a las instituciones de la Unión, o también a los particulares (eficacia directa frente a terceros del [artículo 18 TFUE, párrafo primero])?

2)      En caso de respuesta negativa a la primera cuestión y de que, por tanto, el [artículo 18 TFUE, párrafo primero], no sea aplicable a las relaciones entre particulares: ¿debe interpretarse el [artículo 18 TFUE, párrafo primero], en el sentido de que se opone a una limitación de la cobertura de un seguro a los siniestros ocurridos en Francia metropolitana y en los territorios franceses de ultramar por el hecho de que la autoridad francesa competente, el [BCT], no pusiese objeciones a la cláusula correspondiente, a pesar de ser contraria al [artículo 18 TFUE, párrafo primero], por contener una discriminación indirecta por razón de la nacionalidad?

3)      En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión: ¿en qué circunstancias puede estar justificada una discriminación indirecta en casos de eficacia frente a terceros? En particular: ¿puede admitirse una limitación territorial de la cobertura de un seguro a los siniestros ocurridos en el territorio de un determinado Estado miembro aduciendo la limitación de la responsabilidad de la compañía aseguradora y el importe de la prima, cuando al mismo tiempo las pólizas de seguro pertinentes disponen que, en caso de siniestros en serie, se aplica una cobertura máxima por siniestro y por año de seguro?

4)      En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión: ¿debe interpretarse el [artículo 18 TFUE, párrafo primero], en el sentido de que, si el asegurador ha infringido el [artículo 18 TFUE, párrafo primero], al liquidar solamente los siniestros ocurridos en Francia metropolitana o en los territorios franceses de ultramar, no puede negarse a pagar una indemnización cuando el siniestro se haya producido fuera de dichos territorios alegando que se ha alcanzado el capital máximo asegurado?»

21.      Han presentado observaciones escritas Allianz (en lo sucesivo, «parte recurrida»), el Gobierno danés, el Gobierno finlandés y la Comisión Europea. La parte recurrida, el Gobierno francés y la Comisión participaron en la vista celebrada el 8 de octubre de 2019.

IV.    Apreciación

22.      El órgano jurisdiccional remitente plantea cuatro cuestiones centradas en las consecuencias jurídicas que se derivarían de una infracción del artículo 18 TFUE en las circunstancias del presente asunto. Con las dos primeras, desea saber si es posible invocar directamente el artículo 18 TFUE con carácter horizontal por parte de la recurrente contra Allianz o con carácter vertical (o, más bien, diagonal) contra la República Francesa, dado que el BCT, como organismo del Estado, no se opuso a la limitación territorial de la cobertura del seguro. La tercera y la cuarta se refieren al alcance exacto del artículo 18 TFUE en un caso como el presente, en que el contrato controvertido, además de la limitación territorial, establece una cobertura máxima (por siniestro y por año de seguro).

23.      Las cuatro cuestiones comparten una presunción tácita, a saber, que la limitación territorial no solo está comprendida en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión, sino que es discriminatoria por razón de la nacionalidad y contraria al artículo 18 TFUE.

24.      Sin embargo, antes de entrar a debatir las consecuencias de una infracción es necesario dar un paso hacia atrás, o mejor dos, en el proceso lógico, para dilucidar en primer lugar si efectivamente se ha cometido una infracción. ¿Qué obligación o disposición concreta del Derecho de la Unión se ha infringido al permitir esa limitación territorial en la cobertura de un seguro sobre productos sanitarios potencialmente defectuosos? Para abordar esta cuestión, en primer lugar es necesario examinar: i) si el asunto está comprendido en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión, es decir, si el Tribunal de Justicia tiene competencia para responder a las cuestiones prejudiciales, y, en caso afirmativo, ii) qué disposición del Derecho de la Unión podría llevar a una apreciación de la (in)compatibilidad en relación con la limitación territorial controvertida.

25.      Reconozco que en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se tiende a examinar conjuntamente los aspectos i) y ii). Es comprensible, ya que, una vez que se ha identificado una obligación concreta derivada del Derecho de la Unión en el aspecto ii), se deduce que se cumple el aspecto i), sin necesidad de tratar este aspecto de forma específica. Sin embargo, el presente asunto es un tanto peculiar. Si bien, a la luz de la tradicionalmente generosa jurisprudencia sobre las libertades fundamentales, este caso parece estar comprendido en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión (sección A), existe una acusada dificultad para identificar la disposición del Derecho de la Unión que se opondría a la limitación territorial de la obligación de seguro (sección B).

A.      Ámbito de aplicación del Derecho de la Unión

26.      La parte recurrida y el Gobierno francés consideran que el presente asunto queda fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión. En opinión de la parte recurrida, desde el punto de vista de una paciente alemana que ha sido operada en Alemania, el presente caso constituye una situación meramente interna. La Comisión parece llegar a la misma conclusión respecto a la aplicabilidad del artículo 18 TFUE en particular. En cambio, el Gobierno finlandés considera que, aunque el seguro de que aquí se trata no se rige específicamente por el Derecho de la Unión, la situación controvertida sí está comprendida en su ámbito de aplicación, pues es una situación vinculada a la circulación transfronteriza de mercancías y a la prestación transfronteriza de servicios, y porque el Derecho derivado de la Unión regula tanto los productos sanitarios como la responsabilidad por los productos defectuosos.

27.      En gran medida, estoy de acuerdo con el Gobierno finlandés. En mi opinión, pese a la incertidumbre que existe en cuanto a la aplicabilidad del artículo 18 TFUE (o de cualquier otra disposición del Derecho de la Unión) en el caso concreto, atendiendo a la reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, resulta imposible afirmar que la presente situación quede fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión a efectos de su competencia.

28.      Para que entre en juego la competencia del Tribunal de Justicia es necesario que exista una vinculación suficientemente clara y directa entre el asunto de que se trate y alguna de las libertades fundamentales (libre circulación de mercancías, personas, servicios o capitales) (véase 1) o que haya una disposición del Derecho (derivado) de la Unión potencialmente aplicable que deba ser interpretada en dicho litigio (véase 2).

1)      Libertades fundamentales y libre circulación

29.      En el ámbito de las libertades fundamentales, la aplicabilidad del Derecho de la Unión depende de las circunstancias concretas del asunto: es necesario un verdadero elemento transfronterizo para que sea aplicable el Derecho de la Unión. De lo contrario, se considera que la situación es «meramente interna». (5) El Derecho de la Unión relativo a las libertades fundamentales no debería aplicarse en situaciones en las que todos los elementos quedan circunscritos al interior de un único Estado miembro. (6) Una normativa de un Estado miembro que se aplica indistintamente a los propios nacionales y a los de los demás Estados miembros «solo puede, por lo general, estar comprendida en las disposiciones relativas a las libertades fundamentales establecidas en el Tratado en la medida en que se aplica a supuestos que guardan relación con los intercambios intracomunitarios». (7)

30.      Es cierto que, a lo largo de los años, la jurisprudencia relativa a las disposiciones sobre las libertades fundamentales ha ido ampliando su ámbito de aplicación: comenzó a ocuparse no solo de obstáculos reales (en el sentido de ya materializados), sino también de la disuasión o de las medidas que hacen menos atractivo el ejercicio de las libertades. (8) De igual manera, la mera potencialidad transfronteriza es suficiente, sin necesidad de apreciarla en el caso concreto. (9) La potencialidad transfronteriza se queda en el ámbito de la hipótesis razonable; por ejemplo, en materia de servicios, el hecho de que algunos destinatarios de un servicio puedan proceder de otro Estado miembro basta para que operen las normas del Tratado sobre los servicios. (10)

31.      Sin duda, esta suerte de casos suscita la cuestión de hasta dónde se puede extender la lógica de la potencialidad, de forma que en último término todos los asuntos relativos, por ejemplo, a mercancías o a personas puedan quedar sujetos al Derecho de la Unión. En cuanto a las mercancías, la respuesta la proporcionó la sentencia Keck. (11) Respecto a las demás libertades, la respuesta quizá esté aún pendiente, (12) pero una cosa está clara: normalmente, el debate se centra en evaluar la (in)compatibilidad de las medidas de un Estado miembro con el Derecho de la Unión, es decir, dentro del ámbito de competencia del Tribunal de Justicia. No suele suceder que el Tribunal de Justicia aprecie su incompetencia si existe un elemento razonable (no estrictamente hipotético) (13) referido a alguna de las cuatro libertades.

32.      Recientemente, en el asunto Ullens de Schooten, (14) el Tribunal de Justicia consolidó su jurisprudencia relativa a la inexistencia de una situación transfronteriza (situación meramente interna), que sustrae el asunto del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión. En dicha sentencia se reiteró que, al margen de cualquier elemento transfronterizo real, una determinada situación está comprendida en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión, en primer lugar, si «no cab[e] excluir que nacionales establecidos en otros Estados miembros hubieran estado o estuvieran interesados en hacer uso de esas libertades para ejercer actividades en el territorio del Estado miembro que aprobó la normativa nacional en cuestión»; en segundo lugar, si «la resolución que [el] órgano jurisdiccional [remitente] adopte a raíz de la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia con carácter prejudicial producirá también efectos en relación con esos últimos nacionales»; en tercer lugar, si «el Derecho nacional oblig[a] al órgano jurisdiccional remitente a conceder a un nacional del Estado miembro al que pertenezca dicho órgano jurisdiccional los mismos derechos que el Derecho de la Unión reconoce a un nacional de otro Estado miembro que se halle en la misma situación», y cuarto, si «las disposiciones de ese ordenamiento han sido declaradas aplicables por la legislación nacional, que se atiene, para resolver situaciones cuyos elementos están circunscritos al interior de un único Estado miembro, a las soluciones adoptadas por el Derecho de la Unión». (15)

33.      No obstante, es evidente que los escenarios contemplados en la sentencia Ullens de Schooten no agotan todas las situaciones que pueden estar comprendidas en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión. (16) Dicho asunto solo trató de las alegaciones de potencialidad transfronteriza a efectos de invocar las disposiciones del Tratado relativas a libre circulación en el contexto de una acción de responsabilidad del Estado por una infracción del Derecho de la Unión. Por lo tanto, la respuesta del Tribunal de Justicia se refirió a las disposiciones del Tratado invocadas.

34.      La otra situación habitualmente comprendida en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión es aquella en que, aun en ausencia de todo elemento transfronterizo, una disposición del Derecho de la Unión regula la materia de que se trate.

2)      Medida (armonizadora) de Derecho (derivado) de la Unión

35.      ¿Existe una disposición del Derecho de la Unión (normalmente, una disposición armonizadora de Derecho derivado) que pueda ser aplicable al caso concreto y que necesite interpretación? ¿Regula dicha disposición el campo del Derecho dentro del cual se desenvuelve el litigio principal? ¿Contiene dicha disposición alguna norma que pueda entenderse como referida a la situación del procedimiento principal? Si es así, probablemente el asunto esté comprendido en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión a efectos de la interpretación de dicha disposición.

36.      En gran medida, este escenario es independiente de la presencia de cualquier elemento transfronterizo. Muchas medidas armonizadoras del Derecho derivado de la Unión son aplicables a situaciones meramente internas, aunque se fundamenten en disposiciones del Tratado relativas a la libre circulación y al establecimiento del mercado interior. (17)Por lo tanto, a efectos de la competencia del Tribunal de Justicia, es irrelevante si la situación es meramente interna desde el punto de vista de los hechos, es decir, si estos se circunscriben a un único Estado miembro.

37.      En defecto de todo elemento transfronterizo, real o potencial, un factor de conexión suficiente para dar lugar a la aplicación del Derecho de la Unión es la existencia de normas jurídicas del Derecho (derivado) de la Unión pertinentes y potencialmente aplicables que no establezcan ninguna distinción entre las actividades que presenten un elemento de extranjería y las actividades que carezcan de un elemento de esta naturaleza. (18) Por lo tanto, a no ser que el alcance de la medida esté expresamente limitado a las situaciones con una dimensión transfronteriza, la existencia de medidas armonizadoras y la necesidad de interpretarlas en relación con el caso concreto pueden constituir un vínculo suficiente para motivar la aplicación del Derecho de la Unión. (19)

38.      En mi opinión, para que una materia esté comprendida en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión, basta con que existan normas de Derecho derivado de la Unión que regulen con carácter general dicha materia o los aspectos de que se trate. Por lo tanto, no es necesario, a la hora de determinar la competencia del Tribunal de Justicia, tener clara e inequívocamente identificada una norma u obligación concreta del Derecho de la Unión que sea aplicable al caso.

39.      Un ejemplo reciente en un área diferente del Derecho de la Unión puede ilustrar este argumento. La sentencia Moro (20) versaba sobre la cuestión de si el Derecho de la Unión se opone a una disposición de Derecho italiano conforme a la cual no es posible solicitar una pena negociada tras la confesión del acusado realizada una vez iniciado el procedimiento. Esta cuestión se planteó como un problema de interpretación de la Directiva 2012/13/UE, relativa al derecho a la información en los procesos penales, (21) en particular de su artículo 6 (derecho a recibir información sobre la acusación). Había pocas dudas de que, en general, la Directiva era aplicable ratione materiae a ese tipo de situación. Si dicha Directiva generaba o no obligaciones específicas para los Estados miembros en la situación concreta del procedimiento principal era una cuestión del fondo del asunto, y no de admisibilidad o de competencia del Tribunal de Justicia. (22)

40.      En mis conclusiones presentadas en el asunto Moro, (23) también intenté destacar la extraña consecuencia que se derivaría de no diferenciar claramente entre el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión (junto con la competencia del Tribunal de Justicia) y el aspecto de la identificación de una obligación específica emanada de sus disposiciones (la valoración de una cuestión de fondo) en situaciones similares. Si se permitiese fundir estos dos aspectos en uno solo, todo el debate sobre el fondo del asunto se sustanciaría durante la valoración de la competencia del Tribunal de Justicia.

41.      En resumen, el Tribunal de Justicia se declara incompetente cuando la situación de que se trata se circunscribe, en todos sus elementos, al interior de un solo Estado miembro (24) o cuando es evidente que no resulta aplicable ninguna disposición del Derecho de la Unión, en particular las sometidas a la interpretación del Tribunal de Justicia. (25) Aunque ambas situaciones pueden solaparse en algunos casos concretos (por ejemplo, cuando hay un instrumento de Derecho derivado de la Unión que regula una situación transfronteriza), conviene señalar, por último, que una y otra se basan en lógicas diferentes. La existencia de un elemento transfronterizo (y la ausencia de una situación meramente interna) es una valoración circunstancial relativa a los hechos del caso. En cambio, la (in)existencia de una medida armonizadora de la Unión constituye una valoración normativa de un determinado campo del Derecho: ¿hay algún acto jurídico de la Unión que sea potencialmente aplicable al asunto?

3)      El presente asunto

42.      A la luz de las consideraciones que acaban de exponerse, el presente asunto se halla comprendido en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión, al menos, desde un triple punto de vista: i) un elemento transfronterizo en materia de libre circulación de mercancías y sus consecuencias en cuanto a la responsabilidad; ii) la potencial implicación de la libertad para recibir servicios (de seguro) desde otro Estado miembro, y iii) el ámbito normativo del objeto del litigio, concretamente la responsabilidad del fabricante por los productos defectuosos y los productos sanitarios como mercancías del mercado interior, aspectos ambos parcialmente armonizados por el Derecho derivado de la Unión.

43.      En primer lugar, los productos sanitarios que supuestamente causaron un perjuicio a la recurrente fueron comercializados en la Unión: fueron fabricados en Francia y después comercializados en los Países Bajos por una empresa neerlandesa, que los acabó vendiendo en Alemania. Es cierto que las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente están relacionadas, de una u otra manera, con los daños posteriormente causados por dichos productos aparentemente defectuosos en un Estado miembro a una residente en dicho Estado miembro. Sin embargo, difícilmente se puede negar que, de algún modo, dichos daños se produjeron como consecuencia de un intercambio de mercancías dentro de la Unión. Asimismo, las cuestiones prejudiciales planteadas por el órgano jurisdiccional remitente se refieren específicamente al alcance de la responsabilidad de un fabricante residente en otro Estado miembro y a implicación de las autoridades públicas en la responsabilidad y en el régimen del seguro obligatorio.

44.      En segundo lugar, al igual que indudablemente existió libertad de circulación entre los Estados miembros en la fase anterior (pues los productos que causaron el daño habían circulado), también existe el presunto elemento potencialmente transfronterizo en la fase posterior. En efecto, si la cláusula territorial se considerase incompatible con el Derecho de la Unión, en teoría la recurrente establecida en Alemania podría reclamar una indemnización a la parte recurrida, establecida en Francia, pretendiendo así el acceso a un seguro transfronterizo en calidad de perjudicada. (26) Aunque debo admitir que, en mi opinión, este es un factor de conexión bastante débil, a diferencia del primero, también es justo decir que en su anterior jurisprudencia sobre la libre circulación el Tribunal de Justicia adoptó una postura harto generosa en cuanto a la inclusión en el ámbito de aplicación de las cuatro libertades de algunas situaciones ciertamente remotas.

45.      En tercer lugar, el objeto del presente litigio incluye ámbitos que han sido objeto de cierta armonización, como el de la responsabilidad por productos defectuosos o el de los productos sanitarios. La Directiva 85/374/CEE (27) estableció el principio de responsabilidad objetiva del fabricante de productos defectuosos. Por su parte, la Directiva 93/42 armonizó las disposiciones nacionales sobre seguridad y protección de la salud de los pacientes y usuarios de productos sanitarios. Dicha Directiva regula la comercialización de dichos productos y establece normas de prevención de los riesgos inherentes al diseño, fabricación y acondicionamiento de los productos sanitarios.

46.      ¿Regula alguna de las disposiciones de estos actos de Derecho derivado de la Unión (o puede interpretarse que lo hace, ya sea de forma aislada o conjunta) el seguro de responsabilidad civil por el uso de productos sanitarios por parte de los pacientes? Procede recordar que la apreciación, a efectos de determinar la competencia del Tribunal de Justicia, se refiere a la materia regulada por los instrumentos de que se trata, en particular a su ámbito de aplicación ratione materiae, en comparación con el objeto del litigio. En cambio, la existencia o no de obligaciones específicas es una cuestión de interpretación de dichos instrumentos. (28)

47.      En consecuencia, procede declarar que el Tribunal de Justicia es competente para responder a la presente petición de decisión prejudicial.

48.      No obsta a esta conclusión el hecho, reiteradamente subrayado por la parte recurrida y por el Gobierno francés, de que la recurrente, que pretende una indemnización derivada del seguro asociado a los implantes mamarios en Francia, no ha ejercido por sí misma la libertad de circulación. Es una nacional alemana a la que se implantaron prótesis mamarias en Alemania. Por lo tanto, no se produjo ni una libre circulación de personas (la recurrente no se trasladó) ni de servicios (sanitarios) (la operación se llevó a cabo en Alemania para una residente alemana).

49.      Pero, lejos de cuestionar la competencia del Tribunal de Justicia ya determinada en virtud de los tres elementos antes enumerados, estos argumentos son reflejo de un problema diferente que se da en el presente asunto. En su resolución de remisión, el órgano jurisdiccional remitente invoca solamente el artículo 18 TFUE, sin indicar expresamente qué otra disposición de Derecho primario o derivado de la Unión podría haber sido infringida por la limitación territorial del seguro. Por lo tanto, de alguna manera se deja a la imaginación cuál de las libertades concretas (de mercancías, de servicios o de personas) podría hipotéticamente aplicarse, y en qué situación concreta; de hecho, cada una de las partes ha formulado argumentos relativos a libertades fundamentales diferentes. Esto, a su vez, nos lleva a la verdadera cuestión de que se trata en el presente asunto: ¿hay alguna disposición concreta del Derecho de la Unión que prohíba tal limitación territorial? Si no es así, ¿puede el artículo 18 TFUE, por sí solo, constituir tal disposición?

B.      ¿Qué disposición concreta del Derecho de la Unión?

50.      En sus cuestiones prejudiciales, el órgano jurisdiccional remitente invoca únicamente el artículo 18 TFUE, conforme al cual, «en el ámbito de aplicación de los Tratados, y sin perjuicio de las disposiciones particulares previstas en los mismos, se prohibirá toda discriminación por razón de la nacionalidad». Conforme a reiterada jurisprudencia, el artículo 18 TFUE, que consagra el principio general de no discriminación por razón de la nacionalidad, «solo está destinado a aplicarse de manera autónoma en situaciones que se rijan por el Derecho de la Unión y para las que el Tratado no establezca normas específicas que prohíban la discriminación». (29)

51.      Por lo tanto, el papel que desempeña el artículo 18 TFUE es residual. Tal como señaló en una ocasión el Abogado General Jacobs, la función de dicha disposición es «colmar las lagunas dejadas por las disposiciones más específicas del Tratado». (30) El artículo 18 TFUE solo se aplica cuando no es de aplicación ninguna disposición específica (lex specialis) que prohíba la discriminación por razón de la nacionalidad.

52.      Más allá de esta función integradora y residual, ¿le corresponde al artículo 18 TFUE algún papel independiente? Dado que el artículo 18 TFUE se define en relación con otras disposiciones («sin perjuicio de las disposiciones particulares previstas en los [Tratados]»), es necesario examinar otras disposiciones del Derecho de la Unión potencialmente pertinentes que contengan prohibiciones específicas de discriminación por razón de la nacionalidad, aunque el órgano jurisdiccional remitente no haya aludido a ellas, (31) antes de ocuparse del artículo 18 TFUE. (32) Al elegir las libertades fundamentales potencialmente pertinentes, el Tribunal de Justicia no decide en abstracto, sino atendiendo al caso que le ha sido sometido. (33)

53.      Por lo tanto, antes de ocuparme del alcance del artículo 18 TFUE como disposición autónoma (véase 4), voy a examinar en primer lugar si hay alguna disposición específica de Derecho derivado que pueda ser relevante (véase 1), las consecuencias y el alcance de las normas sobre libre circulación de mercancías en el presente asunto (véase 2) y la posibilidad de que los pacientes que hayan sufrido daños en otros Estados miembros reciban servicios de seguros (véase 3).

1.      Derecho derivado: responsabilidad del fabricante y productos sanitarios

54.      Con arreglo al artículo 1 de la Directiva 85/374, «el productor será responsable de los daños causados por los defectos de sus productos». Si un producto defectuoso causa daños a un consumidor, el productor puede tener que responder, aunque no haya incurrido en negligencia ni culpa. Si bien la Directiva 85/374 establece un estricto (u objetivo) régimen de responsabilidad para los fabricantes, no dice nada acerca del seguro obligatorio. Por lo tanto, tal como ya se ha confirmado en relación con otras cuestiones que en principio podrían derivarse de dicha Directiva pero que no están expresamente contempladas en ella, la Directiva no pretende armonizar el alcance de la responsabilidad por los productos defectuosos más allá de lo que allí se regula. (34)

55.      Por lo que respecta a las disposiciones de la Directiva 93/42 sobre los productos sanitarios, el artículo 6 de su anexo XI solo exige que los organismos notificados «suscrib[an] un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad sea cubierta por el Estado con arreglo al Derecho interno o que los controles sean efectuados directamente por el Estado miembro». Dicha disposición fue interpretada por el Tribunal de Justicia en la sentencia Schmitt, (35) en la que declaró que, conforme al Derecho de la Unión actualmente vigente, corresponde a los Estados miembros establecer las condiciones en las que el organismo notificado puede incurrir en responsabilidad frente a los destinatarios finales de los productos sanitarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que le incumben en el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad previsto por la Directiva 93/42.

56.      Esta postura no parece haber cambiado mucho con la reciente normativa, constituida por el Reglamento (UE) n.^o 2017/745, sobre los productos sanitarios. (36) Aunque, por supuesto, no es aplicable ratione temporis al presente asunto, puede ser conveniente señalar que, pese a haberse adoptado a raíz del escándalo de PIP, (37) las nuevas exigencias de dicho Reglamento se refieren a la responsabilidad del organismo notificado. (38) Sigue sin decir nada respecto a las obligaciones de seguro de los fabricantes. Con arreglo al artículo 10, apartado 16, del Reglamento 2017/745, los fabricantes solo están obligados a establecer «medidas para ofrecer una cobertura financiera suficiente en relación con su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE, sin perjuicio de la adopción de medidas más protectoras en virtud del Derecho nacional». Asimismo, conforme a dicha disposición, «las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños y perjuicios causados por un producto defectuoso con arreglo al Derecho de la Unión o nacional aplicable».

57.      Aunque el artículo 10, apartado 16, quizá se pueda interpretar, a lo sumo, en el sentido de que también comprende el seguro de responsabilidad civil, existen otras formas de asegurar que el fabricante disponga de «cobertura financiera suficiente en relación con su posible responsabilidad», aparte de una obligación de seguro. Además, la referencia que hace el artículo 10, apartado 16, a la legislación nacional deja patente que el legislador de la Unión no trató de introducir una solución armonizada a este problema, como la obligación de que los fabricantes de productos sanitarios suscriban un seguro de responsabilidad civil.

58.      Por lo tanto, ninguna de las mencionadas directivas contiene disposiciones específicas relativas a los seguros de responsabilidad civil por daños causados a los usuarios de productos sanitarios, que es la cuestión concreta que se plantea en el presente asunto. A diferencia, por ejemplo, del sector de los seguros de automóviles, (39) en que se estableció una obligación de seguro que cubriese todo el territorio de la Unión, es evidente que no fue la intención del legislador de la Unión armonizar las legislaciones de los Estados miembros relativas al seguro de responsabilidad civil derivada del uso de productos sanitarios. Por lo tanto, dado que este aspecto quedó deliberadamente exento de regulación por el Derecho derivado de la Unión, el presente asunto debe examinarse a la luz del Derecho primario de la Unión. (40)

2.      Libre circulación de mercancías

59.      En la jurisprudencia sobre la libertad de circulación, el Tribunal de Justicia no ha dudado en calificar medidas nacionales como restricciones de dicha libertad, comprendidas en el ámbito de aplicación del artículo 34 TFUE (41) (o del artículo 35 TFUE). Sin embargo, incluso partiendo de tal postura extensiva a la hora de identificar las normas que puedan oponerse a la libre circulación de mercancías entre los Estados miembros (véase 1), sigo sin ver la posibilidad de considerar que una disposición nacional del Estado miembro de origen (en este caso, Francia) que no se refiere a la libre circulación de mercancías en el sentido convencional, sino a las condiciones de la posterior utilización, constituye una medida contraria a la libre circulación de dichas mercancías (véase 2).

1)      Salida, entrada y acceso: la libre circulación de mercancías en la Unión

60.      Con respecto a los obstáculos a la salida, que normalmente afectan a las disposiciones del Estado miembro de origen, en opinión del Tribunal de Justicia, una medida nacional aplicable a todos los operadores que actúan en el territorio nacional y que, de hecho, tenga mayor efecto sobre la salida de los productos del mercado del Estado miembro de exportación que sobre la comercialización de los productos en el mercado nacional de dicho Estado miembro queda comprendida en la prohibición que establece el artículo 35 TFUE. (42)

61.      Por lo que respecta a los obstáculos a la entrada, que normalmente tienen su origen en las disposiciones del Estado miembro de destino, el artículo 34 TFUE contempla un amplio abanico de medidas, desde los obstáculos discriminatorios (43) hasta las barreras físicas al comercio, (44) pasando por los requisitos de los productos (como los relativos al diseño, forma, tamaño, peso, composición, presentación, etiquetado y envasado), aunque tales requisitos se apliquen a todos los productos por igual y no tengan por objeto regular los intercambios de mercancías entre Estados miembros. (45)

62.      La más reciente expresión de esta última línea jurisprudencial se dio en las sentencias Comisión/Italia y Mickelsson y Roos, (46) en relación con medidas nacionales relativas a la utilización de productos en el Estado miembro de destino. El Tribunal de Justicia declaró que, aparte de las medidas que tengan por objeto o por efecto tratar menos favorablemente a productos procedentes de otros Estados miembros, también está comprendida en el ámbito de aplicación del artículo 34 TFUE cualquier otra medida que obstaculice el acceso al mercado de un Estado miembro a los productos originarios de otros Estados miembros, ya que «la restricción del uso de un producto que aquella imponga en el territorio de un Estado miembro puede tener, dependiendo de su alcance, una influencia considerable sobre el comportamiento de los consumidores, que puede afectar, a su vez, al acceso de dicho producto al mercado de este Estado miembro». (47)

63.      No es tarea fácil identificar el hilo conductor de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre la libre circulación de mercancías. (48) Sin embargo, a los efectos del presente asunto, procede destacar tres elementos.

64.      En primer lugar, la libre circulación de mercancías trata de los movimientos transfronterizos y de las normas que obstaculizan la entrada o la salida de mercancías. Lo que está en juego es, pues, la movilidad o la libre circulación de mercancías, normalmente en relación con la facilidad que tienen las mercancías de penetrar en el mercado del Estado miembro de destino. Los artículos 34 TFUE y 35 TFUE se refieren a las disposiciones nacionales que obstaculizan la entrada o la salida de un producto.

65.      Sin embargo, las normas sobre la libre circulación no pretenden regular la utilización posterior o el consumo de los productos en el Estado miembro de destino. Por lo tanto, una vez que las mercancías han salido de un Estado miembro y han entrado en otro, se ha producido una «circulación transfronteriza». Aunque dichos productos circulen libremente por el territorio del Estado miembro de destino, deben cumplir las disposiciones que este haya establecido en el ejercicio de su autonomía normativa.

66.      En segundo lugar, es justo admitir que, aunque las normas sobre la libre circulación de mercancías no están destinadas a regular la utilización posterior en el Estado miembro de destino, en cierto modo llegan a invadir este ámbito. En efecto, la jurisprudencia sobre la libre circulación de mercancías aborda claramente algunas de las condiciones de uso, consumo u otras disposiciones nacionales aplicables de los Estados miembros de destino. Sin embargo, sigo considerando que estas invasiones puntuales solo deberían afectar, bien a las prohibiciones absolutas de ciertas actividades o prácticas que impidan (casi) por completo el uso y comercialización de determinados productos, o bien su acceso efectivo al mercado. (49)

67.      En tercer lugar, precisamente para limitar tal inoportuna invasión se dictó la sentencia Keck (50) y se redujo el alcance de los artículos 34 TFUE y 35 TFUE mediante la exigencia de proximidad.

68.      Por un lado, el Tribunal de Justicia limitó el alcance del artículo 34 TFUE al excluir de su ámbito de aplicación determinados acuerdos comerciales. Conforme a la línea jurisprudencial marcada en la sentencia Keck, (51) las disposiciones nacionales que limiten o prohíban ciertas modalidades de venta no son susceptibles de obstaculizar el comercio entre los Estados miembros, siempre que dichas disposiciones se apliquen a todos los operadores afectados que ejerzan su actividad en el territorio nacional, y siempre que afecten del mismo modo, de hecho y de Derecho, a la comercialización de los productos nacionales y a la de los procedentes de otros Estados miembros.

69.      Por otro lado, el Tribunal de Justicia limita el alcance de los artículos 34 TFUE y 35 TFUE con un examen de proximidad. Es jurisprudencia consolidada que dichos artículos no se refieren a las medidas aplicables de forma indistinta y que no tienen por objeto regular los intercambios de mercancías con los demás Estados miembros, y cuyos efectos restrictivos sobre la libre circulación de mercancías son demasiado aleatorios e indirectos para que pueda considerarse que la obligación que imponen puede obstaculizar el comercio entre los Estados miembros. (52)

70.      Aunque se presenten bajo epígrafes diferentes, la sentencia Keck y la exigencia de proximidad (o la ausencia de lejanía) comparten la misma lógica: excluyen del alcance de artículo 34 TFUE, en particular, todas las disposiciones nacionales que no se refieran, bien a la circulación de mercancías, o bien a fases posteriores o correlativas que tengan clara incidencia en el acceso, obstaculizando así el acceso mismo.

2)      Falta de cobertura de seguro e «influencia considerable sobre el comportamiento de los consumidores»

71.      Con este marco analítico en mente, parece que las normas sobre libre circulación de mercancías no proporcionan un fundamento para compensar la ausencia de disposiciones en el Estado miembro de destino sobre el seguro obligatorio de responsabilidad civil de los fabricantes de productos sanitarios, importando de alguna manera las disposiciones que sí existen al efecto en el Estado miembro de origen desde el cual se han transportado los productos.

72.      Esta conclusión se ve aún más reforzada por dos aspectos particulares del presente asunto.

73.      En primer lugar, el procedimiento no lo ha iniciado el demandante habitual en este tipo de litigios: el fabricante de los productos, un importador o un distribuidor. Ningún fabricante de productos sanitarios ha alegado que la obligación de seguro constituya un obstáculo a la salida (para los fabricantes franceses) o a la entrada (para los fabricantes extranjeros). (53) Y tampoco es esta, obviamente, la argumentación de la recurrente. Esta no alega que la normativa controvertida obstaculice la salida de productos sanitarios fabricados en Francia, con consecuencias para los usuarios (alemanes) de dichos productos. En cambio, el producto, una vez transportado desde Francia hasta Alemania pasando por los Países Bajos, causó daños a la recurrente en su condición de paciente, es decir, de usuario final del producto.

74.      En segundo lugar, el órgano jurisdiccional remitente en el presente asunto es un tribunal del Estado miembro de destino (Alemania), que pregunta por la legislación del Estado miembro de origen (Francia), algo inusual en materia de libertad de circulación. (54) Normalmente, en este campo, con independencia de si se trata de presuntos obstáculos a la entrada o a la salida, las medidas del Estado miembro de origen (que supuestamente impiden la salida) se impugnan ante los tribunales de dicho Estado, mientras que las medidas del Estado miembro de destino (que supuestamente impiden la entrada) se impugnan ante los tribunales de este último. Por lo tanto, si el presente asunto fuese un caso «normal» de libertad de circulación, el órgano jurisdiccional remitente sería un tribunal francés que habría de valorar si la normativa francesa constituye un obstáculo a la salida, o bien el órgano jurisdiccional remitente (alemán) habría remitido cuestiones relativas a la compatibilidad del Derecho alemán con el Derecho de la Unión.

75.      Dicho esto, en el presente asunto, no obstante, un órgano jurisdiccional alemán solicita orientación al Tribunal de Justicia sobre una cuestión relativa a la normativa francesa en un procedimiento iniciado por una usuaria final de los productos. Conforme a la lógica de las normas sobre libre circulación de mercancías, la cuestión esencial es si el hecho de que el seguro obligatorio asociado a los productos sanitarios fabricados en Francia no «viaje» con estos constituye un obstáculo a la libre circulación desde el punto de vista de un usuario final establecido en otro Estado miembro.

76.      A esta cuestión mi respuesta sería un rotundo «no». El hecho de que el seguro no «viaje» con los productos, aunque sea un seguro obligatorio en el Estado miembro de origen para el posterior uso de estos en dicho Estado miembro, no es un aspecto regulado por los artículos 34 TFUE o 35 TFUE.

77.      Reconozco que cabría invocar una cadena de hipotética causalidad realmente larga para poder calificar tal normativa nacional (o, mejor dicho, la ausencia de tal normativa) como contraria a la libre circulación de mercancías. Atendiendo, por ejemplo, a la sentencia Mickelsson y Roos, podría afirmarse que el hecho de que el seguro se limite al territorio del Estado miembro de origen exclusivamente podría tener una «influencia considerable sobre el comportamiento de los consumidores» en el Estado miembro de destino, actuando así como un obstáculo para el acceso al mercado. (55) Obviamente, los productos sanitarios no son productos corrientes. Los consumidores suelen informarse con especial detenimiento antes de adquirir un producto sanitario y de hacérselo implantar en su organismo. Por lo tanto, cabría presumir que una consumidora alemana podría enterarse de que el fabricante de esos productos sanitarios concretos solo tiene asegurada la responsabilidad civil en el territorio francés, y por lo tanto podría saber que, si los productos sanitarios fuesen defectuosos y si el fabricante incurriese en quiebra, no iba a poder cobrar indemnización alguna debido a la cláusula de limitación territorial que contiene el contrato entre el fabricante francés y su asegurador en Francia. Por lo tanto, en este escenario de total conocimiento, rayando en la clarividencia, la consumidora alemana podría llegar a verse disuadida de adquirir tal producto procedente de Francia, de modo que en efecto podría verse afectada la circulación transfronteriza de mercancías.

78.      Sin embargo, el cúmulo de condiciones que implican estas proposiciones demuestra que tal escenario es excesivamente remoto e hipotético como para tener algo que ver con las normas sobre libre circulación de mercancías. Si hubiese de admitirse tal lógica (lo cual no es así), podría invocarse cualquier disposición nacional del Estado miembro de origen (al menos, las que fueran más favorables que las del Estado miembro de destino).

79.      En cierta manera, la presente situación es incluso más remota e hipotética en relación con el acceso al mercado del Estado miembro de destino (o incluso con la salida del mercado de origen) que la (tristemente) famosa serie de asuntos relativos a la «apertura dominical», (56) que dieron lugar a la sentencia Keck. En los asuntos de la apertura dominical, una prohibición general de abrir en domingo para las tiendas tuvo un claro impacto en el volumen total de ventas, incluidas las ventas de bienes de otros Estados miembros. En el presente asunto, la cadena de condiciones es sustancialmente mayor.

80.      En consecuencia, las normas del Tratado sobre libre circulación de mercancías no son aplicables a las condiciones relativas a la posterior utilización de las mercancías en el Estado miembro de destino, siempre que dichas condiciones no dificulten de forma directa e inmediata el acceso al mercado de dicho Estado miembro. Desde el punto de vista del usuario final, la obligación del fabricante de suscribir un seguro de responsabilidad civil por productos defectuosos, o la ausencia de tal obligación, atañen exclusivamente a las condiciones de la posterior utilización de los productos en el territorio del Estado miembro de destino y no afectan de forma directa e inmediata a la salida de los productos del Estado miembro de origen ni al acceso al mercado del Estado miembro de destino.

3.      Libre recepción de servicios (de seguros) procedentes de otro Estado miembro

81.      La libre prestación de servicios no parece relevante en el presente asunto. En primer lugar, desde el punto de vista fáctico, no es objeto de debate en el procedimiento principal, pues la recurrente es usuaria final de un producto sanitario, no una prestadora de servicios. En segundo lugar, la normativa controvertida no afecta a la libre prestación de servicios, ya sean servicios médicos o de seguros. Por lo que respecta a la libre prestación de servicios de seguros, tal como ha señalado el Gobierno francés, la limitación territorial de la obligación de aseguramiento controvertida no impide a las compañías de seguros cubrir los productos sanitarios fabricados en Francia y utilizados en otros Estados miembros. Los fabricantes y las compañías de seguros pueden decidir, en el ejercicio de su libertad contractual, el ámbito territorial del contrato de seguro, más allá del mínimo exigido por la legislación francesa, que es la cobertura del territorio francés.

82.      Sin embargo, según el Tribunal de Justicia, la libre prestación de servicios comprende la libertad de los destinatarios de acudir a otro Estado miembro a recibir un servicio. En teoría, la recurrente podría haber sido destinataria de dos clases de servicios: los médicos y los de seguros. El Tribunal de Justicia ya ha confirmado que los beneficiarios de cuidados médicos pueden ser considerados como destinatarios de servicios. (57)

83.      Sin embargo, la recurrente recibió servicios médicos en Alemania, y no en Francia. Por lo tanto, a no ser que la jurisprudencia sobre destinatarios de servicios se reformule para incluir en ella el «viaje sin desplazamiento», debe excluirse todo elemento transfronterizo.

84.      El único escenario restante sería considerar la situación de la recurrente como la de una potencial destinataria de servicios de seguros. En efecto, tales servicios serían de carácter transfronterizo, pues una residente alemana estaría reclamando una indemnización a un asegurador francés en su condición de perjudicada en Francia. Por lo tanto, la existencia de la limitación territorial constituiría un obstáculo para la libre recepción de servicios de seguros desde el extranjero.

85.      Este planteamiento presenta varios problemas, problemas que, considerados en su conjunto, llevarían la libre recepción de servicios más allá de sus límites lógicos.

86.      Es cierto que está la sentencia Cowan. (58) Dictada en un asunto relativo a un ciudadano británico que reclamaba una indemnización al Estado francés por el perjuicio resultante de una agresión violenta de la que fue víctima durante una estancia en París como turista. La legislación francesa limitaba la indemnización a los nacionales franceses y a los extranjeros residentes en Francia. El Tribunal de Justicia consideró que, «cuando el Derecho comunitario garantiza a una persona física la libertad de desplazarse a otro Estado miembro, la protección de la integridad de esta persona en el Estado miembro de que se trata, en pie de igualdad con los nacionales y con las personas que residen en él, constituye el corolario de esta libertad de circulación. De ello se sigue que el principio de no discriminación se aplica a los destinatarios de servicios en el sentido del Tratado, por lo que se refiere a la protección contra el riesgo de agresión y el Derecho nacional en el supuesto de que dicho riesgo se materialice». (59)

87.      Pero existen diferencias fundamentales. En primer lugar, el Sr. Cowan había ejercido realmente la libertad de circulación (del Reino Unido a Francia), si bien como simple turista. El Tribunal de Justicia afirmó expresamente que el derecho del Sr. Cowan a recibir servicios en el Estado miembro de destino constituía un «corolario» de dicha libertad. Por este motivo, impugnó con éxito la legislación del Estado miembro de destino ante un tribunal de ese mismo Estado miembro. En segundo lugar, la lógica que subyace a la sentencia Cowan, en un tiempo en que aún no existía la ciudadanía de la Unión, (60) consistía en garantizar que un «consumidor viajero» pudiera disfrutar de los mismos beneficios y servicios en el Estado miembro de destino que un nacional o residente de dicho Estado.

88.      La presente situación es distinta. En primer lugar, la recurrente no se ha desplazado. En segundo lugar, ella no impugna la legislación de su propio Estado miembro (Alemania), sino (indirectamente) la francesa, ante el órgano jurisdiccional de otro Estado miembro.

89.      Además, la dificultad intelectual que presenta este planteamiento vuelve a ser su remota e hipotética relación con cualquier norma clara del Derecho de la Unión. El punto de vista de la libre prestación de servicios pone de relieve el verdadero problema del presente asunto: la ausencia de toda norma clara del Derecho de la Unión que se oponga a la limitación territorial controvertida, que lleva a una serie de hipótesis y conjeturas sobre cómo crear tal norma después de los hechos. Que este argumento pone el carro delante de los bueyes queda aún más patente respecto a la potencial prestación de servicios: dado que la recurrente podría en principio reclamar una indemnización a la parte recurrida si la cláusula de limitación territorial fuese excluida del contrato de seguro, y podría por lo tanto ser destinataria de servicios de seguro en su calidad de perjudicada, la limitación territorial de la cobertura del seguro debe ser incompatible con el Derecho de la Unión. Seguir esta línea argumental significaría admitir que el resultado (deseado) guiase el análisis, aun en ausencia de una disposición del Derecho de la Unión aplicable.

90.      En mi opinión, no es posible adoptar este enfoque. Por lo tanto, se ha de concluir que, en las circunstancias del presente asunto, la recurrente no puede invocar la libre prestación de servicios.

4.      Artículo 18 TFUE

91.      En las secciones anteriores de las presentes conclusiones he estimado fundamental sondear con cierto detalle todas las demás disposiciones sustantivas del Tratado o del Derecho derivado que pudieran contener una prohibición aplicable al presente asunto. Pero no parece haber ninguna otra disposición del Derecho de la Unión, al menos ninguna que haya sido citada ante el Tribunal de Justicia en el curso del presente procedimiento, que pudiera oponerse a una limitación territorial en un contrato de seguro celebrado por un fabricante de productos sanitarios si fuese invocada por un paciente que resultó perjudicado en otro Estado miembro.

92.      Dicho minucioso análisis de otras disposiciones del Derecho de la Unión potencialmente aplicables, en particular en relación con la libertad de circulación, no solo venía impuesto por el carácter relativo y subsidiario del artículo 18 TFUE, (61) sino también por la necesidad de entender perfectamente hasta dónde puede llegar dicha disposición si se interpreta en el sentido de que establece, por sí sola, una prohibición general y autónoma de discriminación en el ámbito de aplicación de los Tratados.

93.      En esta última sección voy a explicar por qué el Tribunal de Justicia, en (la mayor parte de) su reciente jurisprudencia, no ha hecho una interpretación tan extensiva del artículo 18 TFUE (véase 1). A continuación, expondré la forma en que el artículo 18 TFUE puede concebirse como una disposición autónoma y aplicarse como tal en las circunstancias del presente asunto, generando obligaciones exigibles independientemente de cualquier otra disposición del Derecho de la Unión (véase 2). Terminaré explicando por qué, pese a sentir una gran simpatía por la causa de la recurrente, entiendo que interpretar el artículo 18 TFUE de esta manera implicaría graves problemas estructurales. Convertiría el artículo 18 TFUE en una disposición de armonización ilimitada, comprometiendo así el reparto de competencias entre la Unión y los Estados miembros y suscitando arduos conflictos entre los regímenes normativos dentro del mercado interior (véase 3).

1)      El artículo 18 TFUE y el caso de un ciudadano de la Unión que ejercita la libertad de circulación

94.      El artículo 18 TFUE puede ser invocado «en todas las situaciones comprendidas en el ámbito de aplicación ratione materiae del Derecho de la Unión», y entre ellas el Tribunal de Justicia ha reconocido, en particular, que «la situación de un ciudadano de la Unión que ha hecho uso de su libertad de circulación está comprendida en el ámbito de aplicación del artículo 18 TFUE, que consagra el principio de no discriminación por razón de la nacionalidad». (62)

95.      Es cierto que, al aplicar el artículo 18 TFUE, el Tribunal de Justicia no es muy estricto cuando se trata de valorar la existencia efectiva de una circulación. Hay ejemplos de jurisprudencia, en particular los más recientes relativos a la ciudadanía de la Unión, en que no resulta evidente el ejercicio de la libre circulación por el interesado. (63) No obstante, en general se sigue requiriendo algún movimiento de un ciudadano de la Unión o, en muchos de estos casos, de personas estrechamente relacionadas con un ciudadano de la Unión. La mera residencia en un Estado miembro no basta para suscitar la aplicación del artículo 18 TFUE. (64) Solo quienes se han desplazado efectivamente pueden acogerse a esta disposición. (65)

96.      Aparte de la ciudadanía de la Unión, en relación con la cual el artículo 18 TFUE tiende a ser invocado con más frecuencia, el Tribunal de Justicia también ha reconocido en algunos casos que el artículo 18 TFUE puede entrar en juego cuando se trata de una medida nacional por la que se transpone un instrumento de Derecho derivado de la Unión; (66) o, en vista de los efectos del objeto del litigio en los intercambios intracomunitarios de bienes y servicios, en materia de libre comercio; (67) o cuando la situación está regulada específicamente por actos de armonización de la Unión, como por ejemplo en el asunto International Jet Management. (68)

97.      No obstante, esta última sentencia, conforme a la cual el artículo 18 TFUE entra en juego en virtud de la existencia de medidas armonizadoras de la Unión, debe entenderse en su debido contexto. A diferencia de la imprecisa y extensa valoración del objeto del litigio que se ha de efectuar, respecto al del Derecho derivado de la Unión, para determinar la competencia del Tribunal de Justicia, (69) para que sea aplicable el artículo 18 TFUE como obligación sustantiva y exigible, la materia en cuestión (o el objeto del litigio en sentido estricto) debe haber sido armonizada específicamente, de manera que se considere comprendida en el ámbito de aplicación material del Derecho de la Unión, lo que suscitaría la aplicabilidad del artículo 18 TFUE.

2)      El artículo 18 TFUE como fundamento autónomo de una obligación sustantiva

98.      El artículo 18 TFUE, párrafo primero, establece tres condiciones para su aplicación al caso concreto: i) la situación debe estar comprendida en el ámbito de aplicación de los Tratados; ii) ha de ser sin perjuicio de cualquier disposición especial que estos contengan, y iii) debe existir una discriminación por razón de la nacionalidad.

99.      En cuanto a la primera condición, teniendo en cuenta la generosa valoración de la libertad de circulación que se hace en la jurisprudencia, el presente asunto debe considerarse comprendido en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión. (70) Sin embargo, también cabría afirmar que si, habiendo examinado con detalle el Derecho primario y derivado de la Unión, se comprueba que en realidad no existe en él ninguna disposición específica que exija un seguro obligatorio de responsabilidad civil para los fabricantes de productos sanitarios, y que, respecto al presente asunto, tampoco cabe deducir tal obligación de ninguna de las libertades fundamentales, entonces el asunto queda totalmente fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión y de la competencia del Tribunal de Justicia. Tengo dudas acerca de la honradez intelectual de esta argumentación, (71) pero también podría tener consecuencias interesantes en cuanto a la aplicabilidad del propio artículo 18 TFUE.

100. Con respecto a la segunda condición, no hay ninguna disposición especial que se ocupe del objeto específico de la obligación de seguro y de su alcance, ni en los Tratados ni en el Derecho derivado.

101. En cuanto a la tercera condición, la existencia de condiciones más favorables para la responsabilidad de los fabricantes solo en algunos Estados miembros, considerada superficialmente, podría parecer un caso de manual de discriminación indirecta por razón de la nacionalidad. Por supuesto, la discriminación de que aquí se trata no se refiere al acceso a los servicios sanitarios: como reiterada y acertadamente ha señalado el Gobierno francés, si las mujeres alemanas se sometiesen al tratamiento médico en Francia, también estarían cubiertas por el seguro obligatorio.

102. En el presente asunto no se trata del acceso a los servicios sanitarios. La discriminación consistiría en la diferencia de trato en el acceso a la indemnización en virtud de la póliza de seguro. Pese a que el perjuicio fue causado por los mismos productos defectuosos que circulaban libremente por la Unión, el acceso a la indemnización varía en función del lugar donde cada paciente se sometió a la cirugía. No cabe duda de que la mayor parte de los ciudadanos franceses tienden a operarse en Francia, y la mayor parte de los alemanes en Alemania. Por lo tanto, es mucho menos probable que los pacientes alemanes reciban una indemnización en virtud del seguro.

103. Además, mediante esta discriminación indirecta por razón de la nacionalidad, Francia también podría ser acusada de promover indirectamente la prestación de servicios sanitarios en su territorio, haciendo más difícil para los nacionales de otros Estados miembros acceder a los beneficios del seguro, pues, para ello, tendrían que viajar a Francia a operarse. En cambio, las mujeres francesas percibirían la indemnización del seguro mucho más fácilmente que las extranjeras, ya que es más probable que se operen en territorio francés. (72)

104. Por lo tanto, cabría afirmar que se cumplen las tres condiciones para la aplicabilidad del artículo 18 TFUE. Y es posible añadir otros tres argumentos que quizá podrían respaldar dicha aplicabilidad en el presente asunto.

105. En primer lugar, si el Derecho de la Unión dispone y exige la libre circulación de mercancías, podría afirmarse que también debe disponer y afirmar la misma responsabilidad en los casos en que dichas mercancías resultan ser defectuosas. Los productos muchas veces entrañan riesgos, y el libre comercio permite que esos riesgos circulen y puedan causar daños en cualquier lugar. Parece justo que todos los pacientes de cualquier lugar de la Unión que sufran las consecuencias adversas de unos productos defectuosos fabricados en un Estado miembro tengan la posibilidad de percibir una indemnización adecuada.

106. En segundo lugar, y en parte conectado con el primer argumento, la protección de los consumidores ha pasado al primer plano de la política de la Unión en los últimos años. El artículo 12 TFUE ha hecho de la protección de los consumidores un principio transversal que ha de tenerse en cuenta al definir y aplicar otras políticas de la Unión. Por lo tanto, la libertad de circulación debe reflejar y perseguir un elevado nivel de protección de los consumidores, tal como aparece consagrado en el artículo 38 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»).

107. En tercer lugar, se ha de considerar la ciudadanía de la Unión. En cierto modo, la antigua jurisprudencia sobre el artículo 18 TFUE, sobre todo la relativa a la libre circulación de personas, (73) puede considerarse como precursora de la ciudadanía de la Unión. Sin embargo, la llegada de la ciudadanía de la Unión, indisolublemente unida a la igualdad de la dignidad con arreglo al Derecho de la Unión (artículos 1 y 20 de la Carta), hace innecesario rebuscar quién exactamente se ha desplazado, adónde y durante cuánto tiempo, o quién depende de quién.

108. Todos estos argumentos conjuntamente considerados, junto con las innegables consecuencias perniciosas que los productos defectuosos de que aquí se trata tuvieron para la recurrente, podrían llevar a sugerir que el principio de igual protección de todos los consumidores-ciudadanos de la Unión se opone a una normativa nacional que tiene por efecto limitar la cobertura del seguro a las personas que se hayan sometido a una operación quirúrgica en el territorio nacional, limitando así indirectamente la cobertura a los ciudadanos de ese Estado miembro.

3)      Respeto de la lógica regulatoria del mercado interior

109. Aunque la proposición anterior sería perfectamente comprensible desde el punto de vista moral en las circunstancias concretas del presente asunto, sería, no obstante, totalmente errónea desde el prisma estructural. Haría del artículo 18 TFUE una disposición ilimitada en virtud de la cual cualquier asunto, por remotamente vinculado que esté a una norma del Derecho de la Unión, podría ser armonizado por vía judicial. Además, alteraría completamente las competencias normativas en el mercado interior, abriendo la puerta a conflictos de competencias entre los Estados miembros imposibles de resolver.

110. El principio fundamental de la regulación del mercado interior es el respeto de la diversidad normativa en los ámbitos no armonizados expresamente por el Derecho de la Unión. Ciertamente, la armonización implícita en ocasiones también puede entrar en este campo. Algunas normas de los Estados miembros que no han sido previamente armonizadas por la legislación pueden ser declaradas incompatibles con alguna de las cuatro libertades.

111. Lo que revela claramente el análisis de la libre circulación de mercancías (74) y de la libre prestación de servicios (75) es que el alcance de estas libertades es, de por sí, considerable. Pero del examen del presente asunto se extrae también la conclusión de que, si se admitiese que el artículo 18 TFUE funciona como una obligación autónoma y sustantiva de la manera que sugiere el órgano jurisdiccional remitente en sus cuestiones prejudiciales, su alcance iría más allá de lo que nunca ha contemplado la jurisprudencia sobre la libertad de circulación, incluida la jurisprudencia relativa a los productos antes de la sentencia Keck. Interpretado de esta manera, no habría límites para la aplicación del artículo 18 TFUE, que se convertiría en una «fórmula Dassonville» hipertrofiada. En el actual mundo interconectado, antes o después habría inevitablemente algún tipo de interacción con productos, servicios o personas de otros Estados miembros. Si esto fuera suficiente para suscitar la aplicabilidad autónoma del artículo 18 TFUE, cualquier norma de un Estado miembro estaría contemplada por dicha disposición.

112. Por poner un ejemplo: (76) imaginemos que, mientras redacto estas conclusiones, sufro heridas (esperemos que solo leves) a causa de la explosión del ordenador en el que estoy tecleando. Los distintos componentes del ordenador, o incluso todo el equipo, pueden haber sido fabricados en un Estado miembro distinto de Luxemburgo o, más probablemente, en la era de las cadenas de suministro integradas, en diversos Estados miembros, o incluso en terceros países. En defecto de condiciones contractuales específicas en relación con la legislación aplicable y el fuero entre el fabricante del ordenador y yo, es decir, asumiendo la aplicación de las reglas generales en materia de responsabilidad extracontractual, el Derecho aplicable a la acción indemnizatoria seguramente sería el de Luxemburgo, lugar donde se ha producido el accidente. En caso de que la legislación de Luxemburgo no me pareciese favorable a mis derechos indemnizatorios, ¿debería tener entonces la posibilidad de invocar el artículo 18 TFUE para que se aplicase la legislación del lugar de fabricación del ordenador, o incluso la del lugar de fabricación de cualquiera de sus componentes, y hacer valer mi pretensión ante un tribunal luxemburgués?

113. Esta hipótesis pone de relieve el tema común que ya surgió en el análisis de la posible libre circulación de mercancías y de servicios: las normas sobre libertad de circulación, así como el artículo 18 TFUE, lógicamente comprenden solo el libre tránsito de mercancías y servicios por las fronteras, tanto la salida como la entrada. A no ser que esté expresamente armonizado por el legislador de la Unión, el aspecto de su posterior utilización es algo que les corresponde legislar a los Estados miembros donde se utilicen. Esta facultad incluye también la regulación de la posible responsabilidad, así como las cuestiones del seguro obligatorio, siempre que no estén ya expresamente armonizadas. (77)

114. En otras palabras: el hecho de que un producto en algún momento procediese de otro Estado miembro no basta para afirmar que cualquier litigio posterior relativo a dicho producto esté sujeto al Derecho de la Unión. Si se admitiese esta argumentación, mediante una dudosa interpretación del artículo 18 TFUE, la circulación de las mercancías en Europa se convertiría (de nuevo) en una reminiscencia del particularismo jurídico medieval, (78) en que cada producto, al igual que las personas, llevaba consigo sus propias leyes. Las mercancías serían como caracoles que llevan su casa a cuestas en forma de la legislación de su país de origen, para que les fuese aplicable desde su producción hasta su destrucción.

115. Esta consecuencia no solo desplazaría toda territorialidad (normal) en la aplicación de las leyes, sino que también generaría conflictos de regímenes normativos entre los Estados miembros. En efecto, una interpretación tan expansiva del artículo 18 TFUE podría hacer que la legislación de cualquiera de los Estados miembros fuese potencialmente aplicable en el mismo territorio, sin ningún criterio claro y objetivo respecto a cuál habría de prevalecer en un determinado litigio, y pudiendo la víctima elegir la legislación que le fuese más favorable. (79)

116. A este respecto, es oportuno llamar la atención sobre otra peculiaridad del presente asunto: mientras que el país de donde proceden los productos, el Estado miembro de origen (Francia), ha adoptado disposiciones relativas a su posterior utilización en su territorio (el seguro obligatorio para las operaciones quirúrgicas realizadas en él), el país donde se utilizaron, es decir, el Estado miembro de destino (Alemania), no parece haber adoptado disposiciones al respecto. (80)

117. Pero ¿qué pasaría si Alemania hubiese adoptado una normativa sobre la materia? En tal caso, cabe presumir que nadie habría dudado que el Derecho aplicable a los posibles daños producidos en su territorio sería exclusivamente el alemán. Probablemente nadie pretendería que este se viese desplazado por las quizá más favorables disposiciones francesas en un asunto que, en ese momento, ya poco tendría que ver con el Derecho francés.

118. Con esto se demuestra una vez más por qué el artículo 18 TFUE no puede interpretarse en el sentido de que se oponga a que el seguro obligatorio de responsabilidad civil por el uso de productos sanitarios se limite al territorio nacional. Y menos aún puede interpretarse en el sentido de que obligue a la parte recurrida o a la República Francesa a pagar a la recurrente una indemnización en virtud del efecto directo.

119. En resumen, no cabe una interpretación del artículo 18 TFUE conforme a la cual este constituya, por sí mismo, una obligación autónoma, independiente y sustantiva, no incluida ya en ninguna de las cuatro libertades ni establecida expresamente en ningún otro acto del Derecho de la Unión. En particular, dicha disposición de ningún modo debe aplicarse de manera que vaya aún más allá del alcance, ya de por sí muy amplio, de las cuatro libertades de circulación.

120. Por último, procede señalar que el presente asunto es la consecuencia de que el Derecho de la Unión no haya armonizado la cuestión del seguro de responsabilidad civil por el uso de productos sanitarios y de que, según parece, el Derecho alemán tampoco contenga disposiciones al efecto. Puede ser preciso observar que, en un contexto no totalmente diferente, el Tribunal de Justicia ya declaró, en la sentencia Schmitt, que le corresponde al Derecho nacional regular las condiciones de la responsabilidad de los organismos notificados frente a los usuarios finales de los productos sanitarios. (81) También les incumbe a los Estados miembros, en el estado actual del Derecho de la Unión, regular las pólizas de seguros que cubran los productos sanitarios, aunque estos hayan sido importados desde otro Estado miembro.

121. A este respecto, los Estados miembros tienen plena libertad, en defecto de armonización, para decidir si otorgan un mayor nivel de protección a los pacientes y usuarios de productos sanitarios mediante pólizas de seguro más favorables aplicables dentro de sus territorios. (82) Por lo tanto, la limitación territorial controvertida en el presente asunto fue una legítima elección legislativa de Francia. (83) Así pues, este hecho no se puede subvertir ni puede volverse en contra de dicho Estado miembro con el argumento de que la mencionada elección legislativa debe extenderse también al territorio de cualquier otro Estado miembro que no haya adoptado una normativa similar.

V.      Conclusión

122. Propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Fráncfort del Meno, Alemania) del siguiente modo:

–        Por sí solo, el artículo 18 TFUE no se opone a que la obligación de suscribir un seguro de responsabilidad civil por el uso de productos sanitarios se limite al territorio de un Estado miembro.

1      Lengua original: inglés.

2      En su versión modificada por la Ley n.^o 2002‑1577, de 30 de diciembre de 2002.

3      Adoptado por la Ley n.^o 2002‑303, de 4 de marzo de 2002.

4      Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO 1993, L 169, p. 1).

5      Véase, por ejemplo, la temprana sentencia de 28 de marzo de 1979, Saunders (175/78, EU:C:1979:88), apartado 11.

6      Véase, por ejemplo, la sentencia de 30 de junio de 2016, Admiral Casinos & Entertainment (C‑464/15, EU:C:2016:500), apartado 21.

7      Véanse, por ejemplo, las sentencias de 11 de septiembre de 2003, Anomar y otros (C‑6/01, EU:C:2003:446), apartado 39 y la jurisprudencia citada; de 19 de julio de 2012, Garkalns (C‑470/11, EU:C:2012:505), apartado 21, y de 11 de junio de 2015, Berlington Hungary y otros (C‑98/14, EU:C:2015:386), apartado 24. El subrayado es mío.

8      Véase, por ejemplo, la sentencia de 30 de noviembre de 1995, Gebhard (C‑55/94, EU:C:1995:411), apartado 37 y jurisprudencia citada.

9      Véanse, por ejemplo, en este sentido, las sentencias de 10 de mayo de 1995, Alpine Investments (C‑384/93, EU:C:1995:126), apartados 23 a 28; de 15 de diciembre de 1995, Bosman (C‑415/93, EU:C:1995:463), apartados 88 a 91; de 9 de septiembre de 2004, Carbonati Apuani (C‑72/03, EU:C:2004:506), apartados 22 a 26, y de 10 de febrero de 2009, Comisión/Italia (C‑110/05, EU:C:2009:66), apartado 58.

10      Véase, por ejemplo, la sentencia de 11 de junio de 2015, Berlington Hungary y otros (C‑98/14, EU:C:2015:386), apartado 27; o, con un razonamiento similar en materia de la libre circulación de trabajadores, véase, por ejemplo, la reciente sentencia de 10 de octubre de 2019, Krah (C‑703/17, EU:C:2019:850), apartados 42 a 54.

11      Sentencia de 24 de noviembre de 1993, Keck y Mithouard (C‑267/91 y C‑268/91, EU:C:1993:905).

12      Véanse, en sentido crítico, en materia de trabajadores, mis conclusiones presentadas en el asunto Krah (C‑703/17, EU:C:2019:450) y, en cuanto a la libertad de establecimiento, las presentadas en el asunto Hornbach-Baumarkt (C‑382/16, EU:C:2017:974).

13      Véase, en este sentido, en materia de servicios, el auto de 4 de junio de 2019, Pólus Vegas (C‑665/18, no publicado, EU:C:2019:477), apartados 16 a 24.

14      Sentencia de 15 de noviembre de 2016 (C‑268/15, EU:C:2016:874).

15      Ibid., apartados 50 a 53 (con referencias a las distintas líneas jurisprudenciales que unificó dicha sentencia).

16      Véase una visión crítica de la jurisprudencia Ullens de Schooten y, en general, del concepto de «situación meramente interna», por ejemplo, en Dubout, É.: «Voyage en eaux troubles: vers une épuration des situations “purement” internes? CJUE, gde ch., 15 novembre 2016, Ullens de Schooten, aff. C‑268/15, EU:C:2016:874», Revue des affaires européennes, 4, 2016, p. 679, y en Iglesias Sánchez, S.: «Purely Internal Situations and the Limits of EU Law: A Consolidated Case-Law or a Notion to be Abandoned?», European Constitutional Law Review, vol. 14, 2018, 1.^a ed., p. 7.

17      Véanse, por ejemplo, la sentencia de 20 de mayo de 2003, Österreichischer Rundfunk y otros (C‑465/00, C‑138/01 y C‑139/01, EU:C:2003:294), apartado 41 y jurisprudencia citada, así como la sentencia de 6 de noviembre de 2003, Lindqvist (C‑101/01, EU:C:2003:596), apartados 40 y 41.

18      Véase, por ejemplo, en este sentido, la sentencia de 30 de enero de 2018, X y Visser (C‑360/15 y C‑31/16, EU:C:2018:44), apartados 98 a 110.

19      Véase, en este sentido, la sentencia de 13 de junio de 2019, Moro (C‑646/17, EU:C:2019:489), apartados 29 a 37.

20      Sentencia de 13 de junio de 2019 (C‑646/17, EU:C:2019:489).

21      Directiva 2012/13/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012 (DO 2012, L 142, p. 13).

22      Sentencia de 13 de junio de 2019, Moro (C‑646/17, EU:C:2019:489), apartados 29 a 37.

23      C‑646/17, EU:C:2019:95, puntos 29 y 76 a 81, incluida la nota 29.

24      Véase, por analogía, la sentencia de 1 de abril de 2008, Gouvernement de la Communauté française y Gouvernement wallon (C‑212/06, EU:C:2008:178), apartado 33 y jurisprudencia citada.

25      Véase, en este sentido, la sentencia de 30 de junio de 2016, Admiral Casinos & Entertainment (C‑464/15, EU:C:2016:500), apartados 19 a 22 y jurisprudencia citada.

26      En sus observaciones escritas y en la vista oral se ha entablado un cierto debate en cuanto al hecho de que la recurrente no es ni el asegurador ni el asegurado y, por tanto, no es parte en el contrato de seguro ni interviene en ningún servicio de seguros. A mi parecer, este argumento no es totalmente convincente, pues el ámbito de los seguros, cualquiera que sea su concepción teórica, por definición siempre afecta a más personas que el asegurador y el asegurado, como (en particular) el perjudicado, el beneficiario o el tomador del seguro (si es que no coinciden); véase, por analogía y a modo de ejemplo, el artículo 13 del Reglamento (UE) n.^o 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (DO 2012, L 351, p. 1).

27      Directiva del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO 1985, L 210, p. 29; EE 13/19, p. 8).

28      Puntos 35 a 40 de las presentes conclusiones.

29      Véanse, por ejemplo, las sentencias de 18 de julio de 2017, Erzberger (C‑566/15, EU:C:2017:562), apartado 25 y jurisprudencia citada; de 26 de octubre de 2017, I (C‑195/16, EU:C:2017:815), apartado 70, y de 18 de junio de 2019, Austria/Alemania (C‑591/17, EU:C:2019:504), apartado 39. El subrayado es mío.

30      Conclusiones del Abogado General Jacobs en los asuntos acumulados Phil Collins y otros (C‑92/92 y C‑326/92, EU:C:1993:276), punto 12.

31      Lo cual realmente no sería un problema, ni siquiera al margen del especial contexto de la interpretación del artículo 18 TFUE; véase, por ejemplo, la sentencia de 29 de octubre de 2015, Nagy (C‑583/14, EU:C:2015:737), apartado 20.

32      Véase, en este sentido, la sentencia de 14 de julio de 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296), apartado 18.

33      Véanse, en este sentido, por ejemplo, las sentencias de 22 de junio de 1999, ED (C‑412/97, EU:C:1999:324), apartados 13 a 14), y de 21 de junio de 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464), apartado 31.

34      Sentencias de 20 de noviembre de 2014, Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:2385), apartado 24 y jurisprudencia citada, y de 21 de junio de 2017, W y otros (C‑621/15, EU:C:2017:484), apartado 21.

35      Sentencia de 16 de febrero de 2017 (C‑219/15, EU:C:2017:128), apartados 56 y 59.

36      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.^o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.^o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO 2017, L 117, p. 1).

37      Véase la propuesta de la Comisión de Reglamento sobre los productos sanitarios [COM(2012) 0542 final]. Véase también la Resolución del Parlamento Europeo, de 14 de junio de 2012, sobre los implantes mamarios de gel de silicona defectuosos fabricados por la empresa francesa PIP [2012/2621(RSP)].

38      El punto 1.4.2 del anexo VII del Reglamento 2017/745 presenta el siguiente tenor: «El ámbito de aplicación y el valor económico total del seguro de responsabilidad se adecuarán al nivel y alcance territorial de las actividades del organismo notificado y estarán en consonancia con el perfil de riesgo de los productos certificados por el organismo notificado.»

39      Artículos 3 y 6 de la Directiva 2009/103/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, relativa al seguro de la responsabilidad civil que resulta de la circulación de vehículos automóviles, así como al control de la obligación de asegurar esta responsabilidad (DO 2009, L 263, p. 11).

40      Véanse en este sentido, por ejemplo, las sentencias de 11 de julio de 2002, Carpenter (C‑60/00, EU:C:2002:434), apartado 36; de 10 de julio de 2014, Comisión/Bélgica (C‑421/12, EU:C:2014:2064), apartado 63 y jurisprudencia citada, y de 14 de julio de 2016, Promoimpresa y otros (C‑458/14 y C‑67/15, EU:C:2016:558), apartados 59 a 62.

41      Comenzando por el exhaustivo alcance de la expresión «toda normativa comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar, directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitario […]». Sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82), apartado 5.

42      Véanse, por ejemplo, en este sentido, las sentencias de 16 de diciembre de 2008, Gysbrechts y Santurel Inter (C‑205/07, EU:C:2008:730), apartados 40 a 43, y de 21 de junio de 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464), apartado 36.

43      Véase, por ejemplo, la sentencia de 24 de noviembre de 1982, Comisión/Irlanda (249/81, EU:C:1982:402), apartados 28 a 29.

44      Por ejemplo, la exigencia de un certificado de autenticidad expedido por el Estado miembro de exportación, ya en la temprana sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82).

45      Véase, por ejemplo, la sentencia de 14 de febrero de 2008, Dynamic Medien (C‑244/06, EU:C:2008:85), apartado 27 y jurisprudencia citada.

46      Sentencias de 10 de febrero de 2009, Comisión/Italia (C‑110/05, EU:C:2009:66), relativa a la prohibición de utilizar conjuntamente en territorio italiano una motocicleta y un remolque, y de 4 de junio de 2009, Mickelsson y Roos (C‑142/05, EU:C:2009:336), relativa a una normativa sueca que limitaba el uso de motos acuáticas en Suecia.

47      Sentencia de 10 de febrero de 2009, Comisión/Italia (C‑110/05, EU:C:2009:66), apartados 37 y 56, y sentencia de 4 de junio de 2009, Mickelsson y Roos (C‑142/05, EU:C:2009:336), apartados 24 y 26.

48      Véase, por ejemplo, Barnard, C.: «Fitting the Remaining Pieces into the Goods and Persons Jigsaw?» European Law Review, vol. 26, 2001, p. 35; Snell, J.: «The Notion of Market Access: A Concept or A Slogan?», Common Market Law Review vol. 47, 2010, p. 437; Ritleng, D.: «L’accès au marché est-il le critère de l’entrave aux libertés de circulation?», en Dubout, É., Maitrot de la Motte, A., (dir.), L’unité des libertés de circulation. In varietate concordia, Coll. Droit de l’Union européenne, Bruylant, Bruselas, 2013, pp. 159‑183; Nic Shuibhne, N.: The Coherence of EU Free Movement Law, Studies in European Law, Oxford University Press, Oxford, 2013, pp. 210 a 256.

49      Son ejemplos bien conocidos de esta categoría la prohibición total de publicidad de las bebidas alcohólicas, sentencia de 8 de marzo de 2001, Gourmet International Products (C‑405/98, EU:C:2001:135), apartados 21 y 25, o la prohibición de venta de lentes de contacto fuera de las tiendas especializadas en productos sanitarios, en particular por Internet, sentencia de 2 de diciembre de 2010, Ker-Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725), apartados 54 y 55. Véase asimismo la sentencia de 14 de febrero de 2008, Dynamic Medien (C‑244/06, EU:C:2008:85), apartados 31 a 34.

50      Sentencia de 24 de noviembre de 1993, Keck y Mithouard (C‑267/91 y C‑268/91, EU:C:1993:905).

51      Sentencia de 24 de noviembre de 1993, Keck y Mithouard (C‑267/91 y C‑268/91, EU:C:1993:905), apartado 16. Véanse también las sentencias de 15 de diciembre de 1993, Hünermund y otros (C‑292/92, EU:C:1993:932), apartado 21; de 28 de septiembre de 2006, Ahokainen y Leppik (C‑434/04, EU:C:2006:609), apartado 19, y de 14 de febrero de 2008, Dynamic Medien (C‑244/06, EU:C:2008:85), apartado 29.

52      Véanse, por ejemplo, las sentencias de 7 de marzo de 1990, Krantz (C‑69/88, EU:C:1990:97), apartado 11; de 13 de octubre de 1993, CMC Motorradcenter (C‑93/92, EU:C:1993:838), apartado 12, y de 14 de julio de 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296), apartado 24. No obstante, véase la sentencia de 21 de junio de 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464), apartados 45 y 46.

53      Por ejemplo, si un comerciante quisiera impugnar una disposición del Estado miembro de destino que impusiese un seguro obligatorio para la importación de mercancías, el caso sería muy distinto y con toda seguridad quedaría plenamente comprendido en el artículo 34 TFUE.

54      Véase, en este sentido, la sentencia de 16 de diciembre de 1981, Foglia (244/80, EU:C:1981:302), apartado 30, en la que el Tribunal de Justicia consideró que «el Tribunal de Justicia debe ser particularmente vigilante cuando, en el marco de un litigio entre particulares, se le plantee una cuestión prejudicial destinada a permitir al Juez apreciar la conformidad de la legislación de otro Estado miembro con el Derecho [de la Unión]». Véase asimismo la sentencia de 21 de enero de 2003, Bacardi-Martini y Cellier des Dauphins (C‑318/00, EU:C:2003:41).

55      Véase el punto 62 de las presentes conclusiones.

56      Véase, en particular, la sentencia de 16 de diciembre de 1992, B & Q (C‑169/91, EU:C:1992:519), apartados 9 y 10. Véase, más recientemente, la sentencia de 23 de febrero de 2006, A-Punkt Schmuckhandel (C‑441/04, EU:C:2006:141), apartado 21, en la que el Tribunal de Justicia consideró que la prohibición de la venta a domicilio no constituía una medida de efecto equivalente, aunque pudiera restringir el volumen total de ventas de los productos en cuestión en el Estado miembro afectado y, por ende, pudiera afectar también al volumen de ventas de los productos procedentes de otros Estados miembros.

57      Véase la sentencia de 31 de enero de 1984, Luisi y Carbone (286/82 y 26/83, EU:C:1984:35), apartado 16, en la que el Tribunal de Justicia incluyó expresamente entre los destinatarios de servicios a los beneficiarios de cuidados médicos.

58      Sentencia de 2 de febrero de 1989, (186/87, EU:C:1989:47).

59      Ibid., apartado 17.

60      Hoy en día, las situaciones del tipo «Cowan» quedarían lógicamente comprendidas en el ámbito de la ciudadanía de la Unión. Véase, por ejemplo, la sentencia de 26 de octubre de 2017, I (C‑195/16, EU:C:2017:815), apartados 69 a 72. Véanse también mis conclusiones presentadas en ese mismo asunto (EU:C:2017:374), puntos 64 a 75.

61      Puesto de manifiesto en los puntos 50 a 52 de las presentes conclusiones.

62      Véanse, por ejemplo, las sentencias de 24 de noviembre de 1998, Bickel y Franz (C‑274/96, EU:C:1998:563), apartado 26; de 10 de abril de 2018, Pisciotti [C‑191/16, EU:C:2018:222, apartado 34; de 13 de noviembre de 2018, Raugevicius (C‑247/17, EU:C:2018:898), apartado 27; de 10 de abril de 2018, Pisciotti (C‑191/16, EU:C:2018:222], apartado 34, y de 13 de junio de 2019, TopFit y Biffi (C‑22/18, EU:C:2019:497), apartado 29. El subrayado es mío.

63      Véanse, por ejemplo, en este sentido, las sentencias de 2 de octubre de 2003, García Avello (C‑148/02, EU:C:2003:539); de 19 de octubre de 2004, Zhu y Chen (C‑200/02, EU:C:2004:639), y de 2 de marzo de 2010, Rottmann (C‑135/08, EU:C:2010:104), en las que se suscita la aplicación del artículo 18 TFUE aunque la circulación la realice otro miembro de la familia, como los progenitores cuando se trata de ciudadanos de la Unión menores de edad.

64      Véase una postura crítica, por ejemplo, en las conclusiones de la Abogada General Sharpston presentadas en el asunto Ruiz Zambrano (C‑34/09, EU:C:2010:560), puntos 77 a 90.

65      Lo mismo sucede con el artículo 45 TFUE, que no es aplicable «a los trabajadores que nunca han ejercido su libertad de circular dentro de la Unión ni prevén hacerlo». Sentencia de 18 de julio de 2017, Erzberger (C‑566/15, EU:C:2017:562), apartado 28.

66      Véase, por ejemplo, la sentencia de 5 de septiembre de 2012, Lopes Da Silva Jorge (C‑42/11, EU:C:2012:517), apartado 39.

67      Sentencia de 20 de octubre de 1993, Phil Collins y otros (C‑92/92 y C‑326/92, EU:C:1993:847), apartado 24. Da la impresión de que, en los apartados 17 a 28 de la sentencia, el Tribunal de Justicia estaba dispuesto a basar la aplicación de lo que entonces era el artículo 7 del Tratado CEE en una hipótesis abstracta, para lo que bastaba una serie de disposiciones del Tratado con arreglo a las cuales podría plantearse la cuestión de la protección de la propiedad literaria y artística, pese a no estar armonizada por el Derecho comunitario.

68      Véase, por ejemplo, la sentencia de 18 de marzo de 2014 (C‑628/11, EU:C:2014:171), apartados 34 a 62, en la que el Tribunal de Justicia declaró, en particular, que «los servicios de transporte aéreo prestados entre un tercer país y un Estado miembro por una compañía aérea titular de una licencia de explotación expedida por otro Estado miembro son objeto de una normativa de Derecho derivado».

69      Aspecto tratado en los puntos 35 a 41 de las presentes conclusiones.

70      Puntos 28 a 49 de las presentes conclusiones.

71      Punto 40 de las presentes conclusiones.

72      Véase, por ejemplo, en este sentido, la sentencia de 1 de abril de 2008, Gouvernement de la Communauté française y Gouvernement wallon (C‑212/06, EU:C:2008:178), apartados 49 y 50 y jurisprudencia citada, en relación con las condiciones de residencia.

73      Sentencia de 2 de febrero de 1989, Cowan (186/87, EU:C:1989:47).

74      Puntos 59 a 80 de las presentes conclusiones.

75      Puntos 81 a 90 de las presentes conclusiones.

76      Obviamente, con carácter meramente ficticio y simplificado, sin intención alguna de entrar a valorar el Derecho aplicable con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.^o 864/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de julio de 2007, relativo a la ley aplicable a las obligaciones extracontractuales (Roma II) (DO 2007, L 199, p. 40).

77      Puntos 54 a 58 de las presentes conclusiones.

78      El Derecho moderno fue sustituyendo gradualmente el particularismo medieval por la exclusividad territorial; véase, por ejemplo, Lesaffer, R.: European Legal History: A Cultural and Political Perspective,  Cambridge University Press, Cambridge, 2009, pp. 168‑9, 269 y ss., y 277 y ss., o bien Romano, S.: L’Ordre juridique, Dalloz, 1975, pp. 77 y ss.

79      Lo cual añadiría aún mayor complejidad e imprevisibilidad a un régimen que, por lo que respecta a la elección de la legislación aplicable y del fuero para los consumidores, no es precisamente claro y sencillo en su configuración actual; véase un análisis reciente, por ejemplo, en Russo, G.: Product liability and protection of EU consumers: is it time for a serious reassessment? Journal of Private International Law, vol. 15, 2019, 1.^a ed., p. 210.

80      O, al menos, no han sido aducidas ante el Tribunal de Justicia, pues el órgano jurisdiccional remitente nada ha dicho sobre este extremo, y el Gobierno alemán no ha presentado observaciones en el presente litigio.

81      Sentencia de 16 de febrero de 2017 (C‑219/15, EU:C:2017:128).

82      Véanse, en este sentido, las sentencias de 13 de febrero de 1969, Wilhelm y otros (14/68, EU:C:1969:4), apartado 13; de 14 de julio de 1981, Oebel (C‑155/80, EU:C:1981:177), apartado 9, y de 14 de julio de 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296), apartados 48 y 52.

83      Véase, por analogía, la sentencia de 18 de julio de 2017, Erzberger (C‑566/15, EU:C:2017:562), apartados 36 y 40, relativa a una limitación al territorio alemán de la normativa alemana en relación con el sufragio activo y pasivo en la elección de los representantes de los trabajadores en el consejo de supervisión de una empresa.