Αναίρεση που άσκησε στις 29 Φεβρουαρίου 2020 η Vanda Pharmaceuticals Ltd κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (έκτο τμήμα) στις 19 Δεκεμβρίου 2019 στην υπόθεση T-211/18, Vanda Pharmaceuticals κατά Επιτροπής
(Υπόθεση C-115/20 P)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Αναιρεσείουσα: Vanda Pharmaceuticals Ltd (εκπρόσωποι: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)
Αντίδικος κατ’ αναίρεση: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα
Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση T-211/18·
να δεχθεί την πρωτοδίκως ασκηθείσα προσφυγή και να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση C(2018) 252 τελικό της Επιτροπής, για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/20041 του φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση Fanaptum – ιλοπεριδόνη·
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα, τόσο πρωτοδίκως όσο και κατ’ αναίρεση·
Επικουρικώς, η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση T-211/18·
να αναπέμψει την υπόθεση ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου προκειμένου αυτό να αποφανθεί ·
να επιφυλαχθεί ως προς τα δικαστικά έξοδα της πρωτοβάθμιας και της κατ’ αναίρεση δίκης, ώστε να αποφασίσει επ’ αυτών το Γενικό Δικαστήριο·
Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα
Πρώτος λόγος αναιρέσεως: Το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε και εφάρμοσε εσφαλμένως την εφαρμοστέα στη συγκεκριμένη περίπτωση έκταση του δικαστικού ελέγχου και παραμόρφωσε το περιεχόμενο των αποδεικτικών στοιχείων.
Δεύτερος λόγος αναιρέσεως: Το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε και εφάρμοσε εσφαλμένως τις κατευθύνσεις σχετικά με την κλινική αξιολόγηση της επιμήκυνσης του διαστήματος QT/QTc και της πρόκλησης προαρρυθμίας που συνδέεται με τα μη αντιαρρυθμικά φάρμακα (Note for Guidance CHMP/ICH/2/04 on the Clinical Evaluation of QT/QTc 2 Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non Antiarrhythmic Drugs, «QT Guidance»).
Τρίτος λόγος αναιρέσεως: Το Γενικό Δικαστήριο δεν εξέτασε στο σύνολό του τον δεύτερο λόγο προσφυγής που προέβαλε η αναιρεσείουσα.
Τέταρτος λόγος αναιρέσεως: Το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε το περιεχόμενο των αποδεικτικών στοιχείων και εφάρμοσε εσφαλμένως την αρχή της ίσης μεταχείρισης.
Πέμπτος λόγος αναιρέσεως: Το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε εσφαλμένως τα άρθρα 5, παράγραφος 1, 5, παράγραφος 2, και 5, παράγραφος 3, της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τα άρθρα 12 και 81, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004.
____________
1 Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).