CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
G. PITRUZZELLA
van 23 januari 2020 (1)
Zaak C‑673/18
Santen SAS
tegen
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
[verzoek van de cour d’appel de Paris (rechter in tweede aanleg Parijs, Frankrijk) om een prejudiciële beslissing]
„Prejudiciële verwijzing – Farmaceutische specialiteiten – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Octrooirecht – Producten die dezelfde werkzame stof bevatten en waarvoor door verschillende houders opeenvolgende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verkregen – Strekking van het arrest Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11) – Begrippen ,andere toepassing’ en ,toepassing die binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi’”
1. Luttele maanden na de uitspraak van het arrest Abraxis Bioscience(2) is het Hof opnieuw verzocht, ditmaal door de cour d’appel de Paris (rechter in tweede aanleg Parijs, Frankrijk), om de strekking te verduidelijken van zijn arrest van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991)(3), waarbij het Hof op basis van een teleologische uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009(4) de mogelijkheid heeft geopend om een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: „ABC”) te verkrijgen in geval van nieuwe toepassingen van bestaande werkzame stoffen.
2. Waar de strekking van het arrest Neurim niet expliciet aan de orde is gekomen in het arrest Abraxis, ofschoon meerdere interveniërende regeringen en advocaat-generaal Saugmandsgaard Øe(5) het Hof hadden verzocht om terug te komen van de in het arrest Neurim vastgestelde beginselen, verzoekt de cour d’appel de Paris het Hof in de onderhavige zaak openlijk om de voorwaarden voor toepassing van dat arrest te verduidelijken en om te preciseren of de gelding ervan beperkt behoort te zijn tot de situatie die aan de orde was in het hoofdgeding dat heeft geleid tot de uitspraak van datzelfde arrest, dat wil zeggen tot gevallen waarin voor de bestaande werkzame stof een eerste vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en een tweede VHB als geneesmiddel voor menselijk gebruik zijn verkregen, dan wel of aan het arrest Neurim een ruimere strekking moet worden toegekend.(6)
3. Het ABC werd ingevoerd bij verordening (EEG) nr. 1768/92(7), zoals gecodificeerd bij verordening nr. 469/2009, en vormt een „recht sui generis”(8), dat tot doel heeft houders van farmaceutische octrooien onder bepaalde voorwaarden een vorm van aanvullende bescherming te verlenen die het mogelijk maakt om, na afloop van het octrooi, het tijdstip uit te stellen waarop de door dat octrooi beschermde uitvinding tot het publieke domein gaat behoren en de verhandeling ervan aan mededinging onderhevig kan worden. De invoering van het ABC berust op de overweging dat in de farmaceutische sector de duur van de door de octrooien verleende effectieve bescherming ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven, doordat de octrooihouder zijn uitvinding niet commercieel kan exploiteren tussen de datum waarop de octrooiaanvraag wordt ingediend en de datum waarop de VHB wordt afgegeven voor het geneesmiddel dat die uitvinding bevat.(9)
I. Toepasselijke bepalingen
4. Artikel 1, onder a) tot en met c), van verordening nr. 469/2009 luidt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a) ,geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;
b) ,product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat”.
5. Volgens artikel 2 van deze verordening, waarin de werkingssfeer is bepaald, kan „[i]eder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(10) of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(11) als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, […] onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn”.
6. Artikel 3 van die verordening luidt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval;
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
7. In artikel 4 van verordening nr. 469/2009 is bepaald dat „[b]innen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming […] de door het certificaat verleende bescherming zich alleen [uitstrekt] tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.”.
II. Hoofdgeding, prejudiciële vragen en procedure bij het Hof
8. Santen SAS (hierna: „Santen”) is een in oogheelkunde gespecialiseerd farmaceutisch laboratorium. Zij is houder van Europees octrooi nr. EP 057959306 (hierna: „in het hoofdgeding aan de orde zijnd basisoctrooi”) dat op 10 oktober 2005 is aangevraagd en op 31 december 2008 is afgegeven onder de naam „Olie-in-water type emulsie met lage concentratie van kationische agens en positief zeta potentieel”, met 27 conclusies. Dit octrooi verstrijkt op 11 oktober 2025. Op 19 maart 2015 heeft Santen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een VHB gekregen voor het geneesmiddel Ikervis, een oogdruppelemulsie die als werkzame stof ciclosporine bevat en die wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis(12) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom die niet verbetert ondanks de toediening van traanvervangende middelen (hierna: „in het hoofdgeding aan de orde zijnde VHB”).
9. Op grond van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi en van de in het hoofdgeding aan de orde zijnde VHB heeft Santen op 3 juni 2015 een aanvraag voor een ABC ingediend bij het Institut national de la propriété intellectuelle (nationaal instituut voor intellectuele eigendom; hierna: „INPI”) voor een product met de benaming „ciclosporine in oogdruppelemulsie”, die zij naderhand naar aanleiding van de opmerkingen van het INPI heeft gewijzigd in „ciclosporine voor gebruik bij de behandeling van keratitis”.
10. De directeur van het INPI heeft die aanvraag bij besluit van 6 oktober 2017 afgewezen omdat er op 23 december 1983 al een VHB was afgegeven voor het geneesmiddel „Sandimmun”, dat eveneens ciclosporine als werkzame stof bevatte, zodat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde VHB niet de eerste VHB van het in de ABC-aanvraag vermelde product was in de zin van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 (hierna: „besluit van de directeur van het INPI”). Het geneesmiddel Sandimmun had de vorm van een drinkbare oplossing en had meerdere therapeutische indicaties, enerzijds het voorkomen van afstoting van getransplanteerde vaste organen of beenmerg, anderzijds andere situaties dan transplantaties, zoals de behandeling van endogene uveïtis(13). In zijn besluit vermeldde de directeur van het INPI dat het hem voorkwam dat niet voldaan was aan de voorwaarden van het arrest Neurim, dat Santen had aangevoerd om aan te tonen dat het geneesmiddel Ikervis een „nieuwe toepassing” van ciclosporine inhield zodat de afgifte van een ABC gerechtvaardigd was. Volgens de directeur van het INPI beschermde het ingeroepen basisoctrooi immers niet alleen een nieuwe toepassing van ciclosporine (conclusies 23 en 24) maar ook en hoofdzakelijk een oogheelkundige olie-in-watertype emulsie waarvan de druppeltjes een submicron-afmeting hebben en die een werkzame stof bevat, waaronder ciclosporine (conclusies 1‑21, 25 en 26). Daarnaast was volgens hem niet aangetoond dat de medische toepassing van de in het hoofdgeding aan de orde zijnde VHB een „nieuwe therapeutische toepassing” vormde, in de zin van het arrest Neurim, ten opzichte van het merkgeneesmiddel Sandimmun, aangezien beide betrekking hebben op de behandeling van oogontstekingen.
11. Santen heeft bij de verwijzende rechter beroep ingesteld tegen het besluit van de directeur van het INPI en daarbij verzocht om, primair, dat besluit nietig te verklaren en, subsidiair, bij het Hof een verzoek om een prejudiciële beslissing in te dienen opdat het Hof verduidelijkt of artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 zich ertegen verzet dat er in de omstandigheden van het hoofdgeding een ABC wordt afgegeven.
12. Volgens Santen vormt het geneesmiddel Ikervis een andere en nieuwe toepassing van ciclosporine in de zin van het arrest Neurim, omdat i) geen van de eerdere formuleringen van het geneesmiddel Sandimmun de olie-in-water-emulsie is die wordt geclaimd in het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi; ii) de geneesmiddelen Sandimmun en Ikervis niet dezelfde therapeutische indicatie hebben en verschillende ziekten behandelen(14); iii) ciclosporine weliswaar in beide gevallen een ontstekingsremmende werking heeft maar er verschillende delen van het oog en verschillende aandoeningen mee worden behandeld; iv) hun dosering en wijze van toediening verschillen, waardoor beide merkgeneesmiddelen niet onderling verwisselbaar zijn.
13. De directeur van het INPI heeft voor de verwijzende rechter uiteengezet dat hij voornemens is het arrest Neurim op afgemeten wijze toe te passen. In de eerste plaats moet de reikwijdte van het basisoctrooi overeenkomen met die van de VHB in kwestie en zich dus beperken tot het nieuwe medische gebruik dat beantwoordt aan de therapeutische indicatie van die VHB. Dat is niet het geval bij de door Santen ingediende ABC-aanvraag, waarin het basisoctrooi zowel een product beschermt – te weten een oogheelkundige emulsie met als werkzame stof cyclosporine (conclusie 21) – als het gebruik van een dergelijke emulsie voor het bereiden van een oogheelkundige samenstelling voor de behandeling van talrijke uitdrukkelijk genoemde oogziekten, waaronder ook uveïtis (conclusie 24). In de tweede plaats moet de ingeroepen VHB betrekking hebben op een indicatie die verband houdt met een nieuw therapeutisch terrein, in die zin dat het gaat om een merkgeneesmiddel dat nieuw is ten opzichte van de eerdere VHB of om een geneesmiddel waarin de werkzame stof een ander effect sorteert dan in het geneesmiddel waarvoor de eerste VHB is afgegeven. Een nieuw medisch gebruik is niet aangetoond in de ABC-aanvraag van Santen, aangezien beide VHB’s betrekking hebben op de behandeling van ontstekingen van delen van het menselijk oog via hetzelfde werkingsmechanisme van ciclosporine.
14. De verwijzende rechter merkt op dat niet wordt betwist dat de ABC-aanvraag van Santen voldoet aan de in artikel 3, onder a), b), en c), van verordening nr. 469/2009 vermelde voorwaarden. Wat de voorwaarde onder d) van dat artikel betreft verschillen de partijen daarentegen wel van mening over de uitlegging die moet worden gegeven aan het in het arrest Neurim gebezigde begrip „andere toepassing van hetzelfde product”, alsook over de reikwijdte die het basisoctrooi moet hebben opdat aan de voorwaarden voor de afgifte van het ABC is voldaan in de situaties waarop dat arrest betrekking heeft.
15. Tegen deze achtergrond heeft de cour d’appel de Paris bij arrest van 9 oktober 2018 de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Moet het begrip ,andere toepassing’ in de zin van het [arrest Neurim] strikt worden opgevat, dat wil zeggen:
– moet het zich uitsluitend beperken tot de situatie van een aanvraag voor menselijk gebruik in vervolg op een aanvraag voor diergeneeskundig gebruik;
– of moet het betrekking hebben op een indicatie die verband houdt met een nieuw therapeutisch terrein, in die zin dat het gaat om een merkgeneesmiddel dat nieuw is ten opzichte van de eerdere VHB of om een geneesmiddel waarin de werkzame stof een ander effect sorteert dan in het geneesmiddel waarvoor de eerste VHB is afgegeven;
– of moet het, meer in het algemeen, gelet op de doelstellingen van verordening nr. 469/2009 om een evenwichtig systeem op te zetten dat rekening houdt met alle in het geding zijnde belangen, waaronder die van de volksgezondheid, worden getoetst aan strengere criteria dan de criteria voor toetsing van de octrooieerbaarheid van de uitvinding;
of moet het daarentegen in uitgebreide zin worden opgevat, dat wil zeggen in die zin dat het zich niet alleen uitstrekt tot verschillende therapeutische indicaties en ziekten, maar ook tot verschillende formuleringen, doseringen en/of wijzen van toediening?
2) Houdt het begrip ‚toepassing [die] binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi’ in de zin van het [arrest Neurim] in dat de reikwijdte van het basisoctrooi moet overeenkomen met die van de VHB in kwestie en zich dus moet beperken tot het nieuwe medische gebruik dat beantwoordt aan de therapeutische indicatie van die VHB?”
16. In de zaak waarop de onderhavige conclusie betrekking heeft, zijn schriftelijke opmerkingen ingediend door Santen, door de Franse, de Hongaarse en de Nederlandse regering, alsmede door de Europese Commissie. Deze belanghebbenden, met uitzondering van de Hongaarse regering, hebben voor het Hof pleidooi gehouden ter terechtzitting van 5 november 2019.
III. Analyse
17. Aangezien de cour d’appel de Paris met zijn prejudiciële vragen van het Hof wenst te vernemen wat de precieze strekking van het arrest Neurim is, zal ik om te beginnen de inhoud van dat arrest toelichten alsook de gevolgen ervan voor de uitlegging van verordening nr. 469/2009, voor de interne samenhang daarvan en, meer in het algemeen, voor de ABC-regeling analyseren. Aangezien het Hof in voornoemd arrest is uitgegaan van een in wezen teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009, zal ik vervolgens aandacht besteden aan de doelstellingen van deze verordening, zoals die met name blijken uit haar totstandkomingsgeschiedenis. Aan het einde van mijn analyse zal ik concluderen dat het passend is terug te komen van de uitlegging waarvoor het Hof in het arrest Neurim heeft gekozen. De vragen van de verwijzende rechter met betrekking tot de strekking van het arrest Neurim zal ik dan ook louter subsidiair beantwoorden voor het geval dat het Hof deze conclusie niet zou volgen.
A. Arrest Neurim
18. In het hoofdgeding dat heeft geleid tot het arrest Neurim, was het laboratorium Neurim Pharmaceuticals (1991) (hierna: „Neurim”) bij de Britse rechter opgekomen tegen de afwijzing door het United Kingdom Intellectual Property Office (bureau voor intellectuele eigendom van het Verenigd Koninkrijk) van haar aanvraag om een ABC voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik op basis van melatonine, genaamd „Circadin”, dat wordt voorgeschreven bij de behandeling van slapeloosheid. Reden voor de afwijzing was het feit dat er voor melatonine al een VHB was afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, Regulin, dat werd gebruikt om de voortplanting van schapen te reguleren. Regulin werd beschermd door een octrooi waarvan de vennootschap Hoechst houder was en dat was verstreken in mei 2007, dus voordat – op 28 juni 2007 – de VHB voor Circadin werd afgegeven. In wezen voerde Neurim aan dat verordening nr. 469/2009 ertoe strekt dat een aanvullende bescherming kan worden verkregen naast de bescherming die wordt geboden door het basisoctrooi, zodat een VHB voor een niet onder dat octrooi vallend product niet in de weg kan staan aan de afgifte van het ABC, en betoogde Neurim dat op basis van elk octrooi een ABC moet kunnen worden afgegeven voor de eerste VHB die binnen de beschermingssfeer van het basisoctrooi valt. De verwijzende rechter(15) volgde Neurim daarin en legde het Hof daarom vijf prejudiciële vragen voor.
19. In zijn gezamenlijke analyse van de eerste(16) en de derde prejudiciële vraag(17) verduidelijkte het Hof in punt 19 – nadat het in punt 17 had gewezen op de specifieke kenmerken van het hoofdgeding – dat de verwijzende rechter in wezen wenste te vernemen „of een band bestaat tussen de VHB waarvan sprake is in artikel 3, [onder b) en d)], van [verordening nr. 469/2009] en [het basisoctrooi] waarvan sprake is in artikel 3, [onder a)], van deze verordening”. In de punten 22, 23 en 24 bracht het Hof in herinnering dat de fundamentele doelstelling van verordening nr. 469/2009 erin bestaat „voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek” en dat de vaststelling van die verordening „ingegeven [was] door het feit dat de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend was om de in het farmaceutisch onderzoek gedane investeringen af te schrijven, en […] zij dus [beoogde] deze tekortkoming te verhelpen”.(18) In punt 24 merkte het Hof op dat uit punt 28 van de toelichting blijkt dat „overeenkomstig artikel 2 van [verordening nr. 469/2009] voor een octrooi dat een nieuwe toepassing van een nieuw of een reeds bekend product beschermt, zoals het octrooi dat in het hoofdgeding aan de orde is, net als voor een octrooi dat een ,product’ beschermt of voor een octrooi dat een werkwijze voor de verkrijging van een ,product’ beschermt, een ABC [kan] worden afgegeven”. In punt 25 maakte het Hof daaruit de gevolgtrekking dat „[i]ndien een octrooi tot bescherming strekt van een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof die reeds is verhandeld in de vorm van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik voor andere therapeutische indicaties, ongeacht of deze al dan niet worden beschermd door een eerder octrooi, […] voor het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel waarmee commercieel profijt wordt getrokken uit de nieuwe therapeutische toepassing van diezelfde werkzame stof, zoals die door het nieuwe octrooi wordt beschermd, aan de houder van dat octrooi een ABC [kan] worden afgegeven waarvan de beschermingsomvang zich hoe dan ook niet tot de werkzame stof als zodanig zal uitstrekken, maar enkel tot het nieuwe gebruik van dat product”. In een dergelijke situatie kan volgens het Hof „enkel de VHB van het eerste geneesmiddel, dat het product bevat en is toegestaan voor een therapeutisch gebruik dat overeenstemt met het gebruik dat wordt beschermd door het octrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend, worden beschouwd als de eerste VHB van ,dit product’ als geneesmiddel dat voor deze nieuwe toepassing wordt gebruikt, in de zin van artikel 3, [onder d)], van [verordening nr. 469/2009]”.(19) Op grond van deze motivering heeft het Hof op de eerste en de derde prejudiciële vraag geantwoord dat „de artikelen 3 en 4 van [verordening nr. 469/2009] aldus moeten worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het enkele bestaan van een VHB die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, er niet aan in de weg staat dat een ABC wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een VHB is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend”.(20) In overeenstemming met deze gevolgtrekking heeft het Hof op de tweede prejudiciële vraag, die betrekking had op artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009(21), geantwoord dat deze bepaling aldus moet worden uitgelegd dat zij „verwijst naar de VHB van een product dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi waarop de ABC-aanvraag is gebaseerd”(22). Ten slotte preciseerde het Hof met betrekking tot de vierde en de vijfde prejudiciële vraag „dat de antwoorden op de vorige vragen niet anders luiden indien, in een situatie zoals die van het hoofdgeding, waarin twee geneesmiddelen waarvoor opeenvolgende VHB’s zijn verkregen, dezelfde werkzame stof bevatten, voor de tweede VHB een volledige aanvraag voor een VHB vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83, of indien het product waarop de eerste VHB van het desbetreffende geneesmiddel betrekking had, binnen de beschermingssfeer viel van een ander octrooi, dat toebehoorde aan een andere houder dan de aanvrager van het ABC”.(23)
20. Het Hof is in het arrest Neurim dus van een voornamelijk teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009 uitgegaan en is op basis daarvan tot de slotsom gekomen dat „de beschermingssfeer van het basisoctrooi” het materiële criterium vormt om te beoordelen of in de lidstaat waar de aanvraag is ingediend al eerder een VHB is afgegeven voor het „product” waarop de VHB betrekking heeft die als basis dient voor de ABC-aanvraag. Dat betekent in wezen dat een eerdere VHB die is afgegeven voor dezelfde werkzame stof (of samenstelling van werkzame stoffen) als die van de VHB waarop de ABC-aanvraag berust, slechts kan worden geacht „de eerste VHB voor het product” in de zin van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 te zijn indien zij binnen de beschermingssfeer van het basisoctrooi valt. Aldus heeft het arrest Neurim het mogelijk gemaakt om een ABC te verkrijgen voor latere toepassingen van een bekende werkzame stof, hetgeen niet mogelijk zou zijn bij een letterlijke uitlegging van die bepaling, zoals ik verderop in deze conclusie zal uiteenzetten.
21. Hoewel de door het Hof in de motivering van het arrest Neurim gevolgde redenering lineair en consequent is, zijn een aantal vragen in dat arrest onbeantwoord gebleven, waardoor de werkelijke strekking van het arrest moeilijk te bepalen is.
22. Om te beginnen strookt het arrest Neurim – zoals we verderop meer in detail zullen zien – niet met eerdere rechtspraak van het Hof over het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009, wat de vraag doet rijzen of dat arrest moet worden opgevat als een uitzondering, die alleen van toepassing is in feitelijke omstandigheden die identiek zijn aan die welke door het Hof zijn onderzocht(24), hetgeen het dictum van dat arrest lijkt te bevestigen, dan wel of het een meer algemene strekking heeft, zoals de door het Hof gevolgde redenering lijkt te suggereren. Ik wil meteen opmerken dat het arrest Neurim mijns inziens niet als een uitzondering kan worden opgevat. Daartegen verzet zich de in de punten 22 tot en met 26 van het arrest Neurim gevolgde redenering, die duidelijk verder gaat dan de feitelijke context van de zaak die in het hoofdgeding aan het Hof was voorgelegd. Door de uitlegging die het Hof in het arrest Neurim heeft gegeven, heeft het veeleer een belangrijke ontwikkeling van de ABC-regeling ingeluid.
23. Gesteld dat de in het arrest Neurim gekozen oplossing niet alleen van toepassing is in het geval van het gebruik in de menselijke geneeskunde van een product dat voordien uitsluitend werd toegestaan in de diergeneeskunde, is voorts niet gedefinieerd wat precies moet worden verstaan onder de begrippen „nieuwe therapeutische toepassing”, „nieuw gebruik”, „andere toepassing” of „andere therapeutische indicatie”, die in de punten van de motivering voorkomen, hetgeen de deur openzet voor meerdere mogelijke uitleggingen, zoals blijkt uit het onderhavige verzoek om een prejudiciële beslissing. Dat heeft geleid tot uiteenlopende praktijken bij de nationale octrooibureaus, zoals is onderstreept in de studie die door het Max Planck Institute for Innovation and Competition werd uitgevoerd in opdracht van de Commissie en waarvan het eindverslag, met als titel „Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU”, in 2018 is gepubliceerd (hierna: „Max Planck-studie”). Tot de bureaus die de toepassing van het arrest Neurim niet beperken tot gevallen waarin een eerste VHB voor diergeneeskundig gebruik en een tweede VHB voor gebruik in de menselijke geneeskunde zijn verleend(25), behoren bijvoorbeeld bureaus die dat arrest uitsluitend toepassen in geval van een „nieuwe medische indicatie”(26), terwijl andere bureaus dat ook doen in gevallen waarin er sprake is van een „andere toepassing”(27). Voorts geven sommige bureaus(28) ook ABC’s af in geval van wijzigingen van type II(29), waar andere bureaus dergelijke wijzigingen niet relevant achten(30).
24. Ten slotte is niet duidelijk vastgesteld of de in het arrest Neurim bij de uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 gevolgde teleologische benadering moet worden uitgebreid tot andere bepalingen van die verordening, waarvan de letterlijke bewoordingen ertoe zouden leiden dat aan de door het ABC geboden bescherming een beperktere omvang moet worden toegeschreven.
B. Gevolgen van het arrest Neurim voor de regeling inzake ABC’s
1. Arrest Neurim en begrip „product” in de zin van verordening nr. 469/2009
25. Het begrip „product”, dat in artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 wordt omschreven als „de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel”, vormt de hoeksteen van de ABC-regeling. De uitlegging ervan is niet alleen beslissend voor het antwoord op de vraag of een geoctrooieerde uitvinding aanleiding kan geven tot de afgifte van een ABC(31), maar ook voor de grenzen van de door dat ABC geboden bescherming(32). Zoals advocaat-generaal Jacobs in zijn conclusie in de zaak Pharmacia Italia(33) heeft onderstreept, is het voor de juiste uitlegging van verordening nr. 469/2009 van essentieel belang een duidelijk onderscheid te maken tussen het begrip „product” en het begrip „geneesmiddel”. Het aldus gedefinieerde „product” is het voorwerp van de octrooibescherming die door middel van het ABC moet worden verlengd(34), terwijl het geneesmiddel het voorwerp is van de VHB die het recht op het ABC doet ontstaan(35). De verordening beweegt zich op het snijvlak van de octrooibescherming van producten en de VHB voor geneesmiddelen: zij beoogt de octrooibescherming van producten die bestanddelen van toegelaten geneesmiddelen vormen te verlengen.
26. Vóór het arrest Neurim was het begrip „product” reeds meermaals het voorwerp van beslissingen van het Hof, waarvan er drie kort in herinnering dienen te worden gebracht.
27. In het arrest Pharmacia Italia(36), waarin de vraag aan de orde was of een eerdere VHB als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de weg stond aan de afgifte van een ABC voor dezelfde werkzame stof, die is toegelaten als geneesmiddel voor menselijk gebruik, heeft het Hof bij zijn uitlegging van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92(37) gepreciseerd dat „voor de afgifte van het certificaat de bestemming van het geneesmiddel niet het beslissend criterium is”, en voorts dat „de door het certificaat verleende bescherming voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel geldt, ongeacht of het product als geneesmiddel voor menselijk dan wel voor diergeneeskundig gebruik wordt aangewend”(38).
28. In het arrest Massachusetts Institute of Technology (hierna: „arrest MIT”)(39) was het Hof verzocht zich uit te spreken over de vraag of het begrip „samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 1768/92 „een samenstelling van twee stoffen [omvat] waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie”.(40) Alvorens deze vraag ontkennend te beantwoorden, heeft het Hof verduidelijkt dat het begrip „product” moet worden opgevat in de strikte zin van „werkzame stof”(41), alsmede dat bij gebreke van enige definitie van het begrip „werkzame stof” in verordening nr. 1768/92 de betekenis en draagwijdte van deze termen moeten worden bepaald in het licht van de algemene context waarin zij worden gebruikt en in overeenstemming met hun in de omgangstaal gebruikelijke betekenis(42). In punt 21 van dat arrest heeft het Hof uitdrukkelijk verklaard dat de „farmaceutische vorm van het geneesmiddel” niet onder de definitie van het begrip „product” valt, ook al is deze farmaceutische vorm noodzakelijk voor de therapeutische werking van de werkzame stof(43), zoals verderop, in punt 27 van datzelfde arrest wordt verduidelijkt.
29. Ten slotte heeft het Hof zich in de beschikking Yissum(44) uitgesproken over de vraag of het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 1768/92 zich uitstrekt tot een tweede medische toepassing van een bekende werkzame stof. De feiten van het hoofdgeding dat tot deze beschikking leidde, vertonen grote gelijkenissen met die van het hoofdgeding in de onderhavige zaak. De Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (hierna: „Yissum”) had bij het Britse octrooibureau een ABC aangevraagd voor een samenstelling die de werkzame stof „calcitriol” bevatte en die werd gebruikt voor de plaatselijke behandeling van huidaandoeningen. Het verzoek was op de grondslag van artikel 3, onder d), van verordening nr. 1768/92 afgewezen omdat de door Yissum aangevoerde VHB niet de eerste was die voor dit product als geneesmiddel was afgegeven, zoals die bepaling vereist. Op basis van andere octrooien was immers reeds een vergunning afgegeven voor twee andere geneesmiddelen, die andere formuleringen van dezelfde werkzame stof bevatten en die werden gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen (nierinsufficiëntie en osteoporose). De prejudiciële vraag betrof echter niet de uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 1768/92, maar wel die van artikel 1, onder b), van deze verordening, aangezien de verwijzende rechter wenste te vernemen wat in dat artikel onder het begrip „product” werd verstaan „[w]anneer het basisoctrooi een tweede medische toepassing van een therapeutisch agens beschermt”, alsmede of „de toepassing van het therapeutische agens een rol [speelde] bij [die] definitie” in de zin van die verordening. Aangezien het antwoord op die vraag volgens het Hof duidelijk kon worden afgeleid uit het arrest MIT, heeft het enkel verduidelijkt dat het begrip „product” in de zin van verordening nr. 1768/92 „niet het therapeutisch gebruik van een door het basisoctrooi beschermde werkzame stof [kon] omvatten”(45).
30. Toen bij het Hof het verzoek om een prejudiciële beslissing werd ingediend dat heeft geleid tot het arrest Neurim, bestond er dus vaste rechtspraak waarbij een restrictieve uitlegging werd gegeven aan het begrip „product”. Doordat werd gekozen voor een uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 waarbij het begrip „eerste VHB” wordt losgekoppeld van het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van deze verordening en in verband wordt gebracht met het begrip „basisoctrooi” in de zin van artikel 1, onder c), van die verordening, is die rechtspraak in het arrest Neurim de facto omzeild zonder evenwel te worden ontkracht, waardoor een kunstmatig onderscheid is gemaakt tussen twee bepalingen van verordening nr. 469/2009 waartussen een functionele band bestaat – aangezien in de eerste bepaling een begrip wordt gedefinieerd dat wordt gebezigd in de tweede bepaling(46) – en de systematische samenhang van die verordening is doorbroken, welke samenhang gebaseerd is op de sleutelrol die wordt toebedeeld aan het begrip „product”. Aldus kon het Hof overigens een oplossing bevestigen die lijnrecht indruiste tegen de oplossing die enkele jaren voordien naar voren was gekomen uit de beschikking Yissum.
31. Na het arrest Neurim heeft het Hof zowel de restrictieve uitlegging van het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009(47) als – zij het enkel in obiter dicta – de in dat arrest gekozen oplossing met betrekking tot nieuwe therapeutische toepassingen van een bestaande werkzame stof(48) bevestigd en zo de tegenstrijdigheid bestendigd die in de rechtspraak en in de opzet van deze verordening was geïntroduceerd.
32. In het arrest Abraxis is geprobeerd die tegenstrijdigheid af te zwakken door de restrictieve uitlegging van het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 te bevestigen(49) en die bepaling opnieuw in verband te brengen met artikel 3, onder d), van die verordening. In punt 35 van dat arrest heeft het Hof dan ook voor recht verklaard dat „een VHB alleen als de eerste VHB voor een product als geneesmiddel in de zin van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 [kan] worden aangemerkt als deze VHB betrekking heeft op het eerste op de markt gebrachte geneesmiddel bevattende het betrokken product dat aan de definitie van artikel 1, onder b), van deze verordening voldoet”.(50) Hoewel het Hof in het arrest Abraxis heeft gekozen voor een uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 die verschilt van en onverenigbaar is met die waarvoor is gekozen in het arrest Neurim, is het Hof met dat arrest niet teruggekomen van het arrest Neurim – hetgeen advocaat-generaal Saugmandsgaard Øe in zijn conclusie(51) had geopperd – maar heeft het laatstgenoemd arrest daarin afgezwakt tot een „uitzondering op de restrictieve uitlegging” van die bepaling(52).
33. Zoals ik reeds in punt 22 van deze conclusie heb vermeld, geloof ik niet dat het arrest Neurim als een uitzondering kan worden beschouwd, noch dat de door dit arrest teweeggebrachte inconsistentie in de rechtspraak kan worden opgelost door de draagwijdte ervan te beperken tot een soort lege huls. Dat zou indruisen tegen de letter en de geest van het arrest zonder alle tegenstrijdigheden in de rechtspraak van het Hof weg te nemen. Het Hof dient in de onderhavige zaak dan ook een duidelijke keuze te maken, hetgeen inhoudt dat het ofwel terugkomt van het arrest Neurim, ofwel de thans in de rechtspraak gehanteerde restrictieve uitlegging van het begrip „product” verruimt.
2. Arrest Neurim en letterlijke uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009
34. Volgens vaste rechtspraak van het Hof dient bij de uitlegging van een Unierechtelijke bepaling rekening te worden gehouden met haar bewoordingen en totstandkomingsgeschiedenis, alsook met haar context en met de doelstellingen die worden nagestreefd met de regeling waarvan zij deel uitmaakt.(53) Het Hof heeft echter ook onderstreept dat een teleologische uitlegging niet zo ver mag gaan dat de bepaling in kwestie wordt opgevat op een wijze die in strijd is met haar uitdrukkelijke inhoud.(54) Zoals ook advocaat-generaal Saugmandsgaard Øe heeft opgemerkt(55), heeft een teleologische uitlegging met zich meegebracht dat in het arrest Neurim de duidelijke bewoordingen van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 geweld is aangedaan.
35. In deze bepaling is de vierde voorwaarde voor de afgifte van een ABC geformuleerd en is bepaald dat de in artikel 3, onder b), van die verordening bedoelde VHB „de eerste […] van het product als geneesmiddel” moet zijn. In de tekst wordt verwezen naar de begrippen „product”, „VHB” en „eerste VHB van het product”. Het begrip „product” verwijst volgens artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 enkel naar de werkzame stof die wordt beschermd door het basisoctrooi waarop de ter ondersteuning van de ABC-aanvraag aangevoerde VHB betrekking heeft, en niet naar de in de conclusies van het basisoctrooi vermelde toepassing van die werkzame stof. Hoewel het begrip „VHB” duidelijk verwijst naar de VHB die is verkregen voor de door het basisoctrooi beschermde werkzame stof en die wordt aangevoerd ter ondersteuning van de ABC-aanvraag, is het evenzeer duidelijk dat die VHB niet noodzakelijk de eerste VHB voor het betreffende product is in de zin van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 en dat het aan het betrokken nationale octrooibureau staat om te onderzoeken of er geen eerdere VHB bestaat voor hetzelfde product. Wat ten slotte het derde begrip betreft, wijst niets in de bewoordingen van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 erop dat alleen een VHB die binnen de beschermingssfeer van het basisoctrooi valt of alleen de eerste VHB die de commerciële exploitatie van dat octrooi mogelijk maakt, als „eerste VHB van het product” in de zin van die bepaling kan worden aangemerkt.
36. Afgaande op de letterlijke inhoud van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 is de „eerste VHB van het product” dus de chronologisch oudste VHB die in de betrokken lidstaat is afgegeven voor de werkzame stof waarop de ABC-aanvraag betrekking heeft. De toevoeging van een ander criterium dan het criterium van de chronologische volgorde, dat inhoudt dat de eerste VHB voor het product de eerste VHB is die binnen de beschermingssfeer van het basisoctrooi valt, zou dus indruisen tegen de duidelijke bewoordingen van die bepaling.(56)
37. Het meer of minder strikte karakter van de in artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 geformuleerde voorwaarde hangt dus niet af van het bestaan van een verband tussen het octrooi en de eerste VHB als bedoeld in die bepaling, maar wel van het antwoord op de vraag hoe ruim het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van die verordening wordt opgevat. In die context wil ik erop wijzen dat het in theorie mogelijk is om te komen tot het resultaat dat wordt beoogd met het arrest Neurim – te weten het creëren van de mogelijkheid dat een ABC wordt afgegeven voor een tweede medische toepassing van een bestaande werkzame stof – zonder af te wijken van een letterlijke uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009, op voorwaarde evenwel dat het begrip „product” aldus wordt uitgelegd dat het zich mede uitstrekt tot dat geval.
3. Arrest Neurim en systematische samenhang van verordening nr. 469/2009
38. Aangezien de restrictieve uitlegging van het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 niet kan worden verenigd met de in het arrest Neurim gekozen uitlegging van artikel 3, onder d), van die verordening, bevat de rechtspraak van het Hof momenteel een tegenstrijdigheid die de systematische samenhang van de verordening ondermijnt en gevolgen dreigt te hebben die veel verder reiken dan de toepassing van de in laatstgenoemde bepaling genoemde voorwaarde.
39. Ten eerste kan de teleologische uitlegging waarvoor het Hof in het arrest Neurim heeft gekozen, namelijk ook worden toegepast op artikel 3, onder c), van verordening nr. 469/2009, dat tot doel heeft te voorkomen dat voor een en hetzelfde product achtereenvolgens verschillende ABC’s worden afgegeven, zodat de in artikel 13 van die verordening vastgestelde totale beschermingsduur voor hetzelfde geneesmiddel overschreden dreigt te worden.(57) Deze kwestie is thans het voorwerp van een prejudiciële verwijzing door de Svea Hovrätt, Patent- och marknadsöverdomstol (rechter in tweede aanleg Stockholm, zetelend als rechter in tweede aanleg voor intellectuele-eigendomszaken en handelszaken, Zweden)(58), die in wezen wenst te vernemen of het doel het onderzoek naar nieuwe therapeutische toepassingen van bekende producten aan te moedigen – dat ten grondslag ligt aan onder meer(59) het arrest Neurim – niet zou kunnen rechtvaardigen dat een aanvrager aan wie al een ABC is afgegeven voor een product dat als zodanig wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, een certificaat verkrijgt voor een nieuwe toepassing van dat product wanneer deze een nieuwe therapeutische indicatie vormt die specifiek wordt beschermd door een nieuw basisoctrooi.
40. Daarbij komt dat de uitlegging van de begrippen „product” en „eerste VHB van het product” die voortvloeit uit de wijze waarop artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 in het arrest Neurim is opgevat, noodzakelijkerwijs van invloed is op andere fundamentele bepalingen van deze verordening. Dat geldt – zoals overigens uitdrukkelijk blijkt uit het arrest Neurim(60) – voor artikel 13 van die verordening, waarin het mechanisme voor de berekening van de duur van het ABC is vastgesteld op basis van de eerste VHB in de Unie, opdat alle voor een en hetzelfde product afgegeven ABC’s tegelijkertijd zouden vervallen(61). Hetzelfde is het geval voor artikel 4 van verordening nr. 469/2009 – waarin het voorwerp van de door het ABC geboden bescherming wordt vastgesteld en waarin wordt verduidelijkt dat deze bescherming zich alleen uitstrekt tot het „product” dat onder de VHB voor het overeenkomstige geneesmiddel valt, „voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat” – en voor artikel 5 van die verordening, dat betrekking heeft op de gevolgen van het ABC en volgens hetwelk een ABC dat is afgegeven voor een product waarvoor een VHB als geneesmiddel bestaat, „bij het verstrijken van het octrooi dezelfde rechten [verleent] als die welke door het basisoctrooi voor het product werden verleend, binnen de in artikel 4 van [verordening nr. 469/2009] gestelde grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming”(62). In de gevallen waarop het arrest Neurim het oog heeft, waarin een ABC wordt afgegeven voor een nieuw gebruik van een bekende werkzame stof, moet het in artikel 4 gebezigde begrip „product dat valt onder de VHB” noodzakelijkerwijs aldus worden uitgelegd dat het uitsluitend ziet op het nieuwe gebruik van die werkzame stof(63), zodat zowel het voorwerp als de gevolgen van het ABC in de zin van voornoemde bepalingen moeten worden vastgesteld ten aanzien van dat – als „product” aangemerkte – nieuwe gebruik, hetgeen kennelijk niet strookt met de bewoordingen van artikel 4 en de toetsing aan het uit artikel 5 van de verordening voortvloeiende criterium lijkt te bemoeilijken(64).
41. Ten slotte kan de motivering van het arrest Neurim eveneens worden toegepast in gevallen waarin het basisoctrooi niet ziet op een nieuw gebruik van een oud product, maar op een nieuwe werkwijze voor de verkrijging van een reeds bekend product of op een nieuwe samenstelling die een reeds bekend product bevat. Deze omzetting, die theoretisch mogelijk is, zou leiden tot een uitbreiding van de reikwijdte van een uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 die de bewoordingen van deze bepaling geweld aandoet, en zou daarnaast in strijd zijn met het standpunt dat het Hof heeft ingenomen ten aanzien van werkwijzeoctrooien in het arrest BASF(65) en ten aanzien van samenstellingsoctrooien in het arrest MIT(66).
C. Arrest Neurim en teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009
42. Na analyse van de toepassingsproblemen waartoe het arrest Neurim aanleiding heeft gegeven, moet worden nagegaan of de uitlegging waarvoor het Hof in dat arrest heeft gekozen, gerechtvaardigd is in het licht van de doelstellingen van verordening nr. 469/2009, zoals die met name blijken uit de totstandkomingsgeschiedenis van die verordening.
43. Uit de toelichting(67) en uit de considerans van verordening nr. 469/2009 blijkt dat de gemeenschapswetgever met de vaststelling van deze verordening in wezen de vier hierna genoemde doelstellingen heeft willen verwezenlijken.
1. Belemmeringen voor het vrije verkeer van geneesmiddelen op de interne markt voorkomen
44. Ten eerste moest verordening nr. 469/2009 – overeenkomstig zijn rechtsgrondslag, te weten artikel 95 EG – de wetgevingen van de lidstaten nader tot elkaar brengen om een uniform stelsel op te zetten met betrekking tot de afgiftevoorwaarden, de reikwijdte, de duur en de geldigheid van het ABC, teneinde aldus een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen die het vrije verkeer van geneesmiddelen op de interne markt zou kunnen belemmeren en daardoor negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor de werking van die markt (overweging 7 van verordening nr. 469/2009 en punten 18 e.v. van de toelichting).
2. Het farmaceutisch onderzoek aanmoedigen
45. Ten tweede heeft verordening nr. 469/2009 tot doel het farmaceutisch onderzoek aan te moedigen door te voorzien in een bescherming die een aanvulling vormt op de door het octrooi verleende bescherming, waarvan de effectieve duur beperkt is wegens de tijd die nodig is om een VHB te verkrijgen alvorens het octrooi commercieel kan worden geëxploiteerd, alsook om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven (overwegingen 3 en 4 van verordening nr. 469/2009, punt 2 van de toelichting)(68). De noodzaak om iets te doen aan dit gebrek aan bescherming waardoor het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld (overweging 5 van verordening nr. 469/2009), wordt in verband gebracht met twee verschillende socio-economische doelstellingen: ten eerste de instandhouding van de beslissende bijdrage „tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid”(69) die dit onderzoek levert (overweging 2 van verordening nr. 469/2009, punt 1 van de toelichting), en ten tweede de beperking van het risico dat de in de lidstaten gevestigde onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere bescherming bieden (overweging 6 van verordening nr. 469/2009) alsook dat geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in Europa niet langer verder kunnen worden ontwikkeld (overweging 3 van verordening nr. 469/2009). In punt 6 van de toelichting wordt eveneens melding gemaakt van het behoud van het concurrentievermogen van de Europese industrie, met name ten opzichte van de concurrentie uit de Verenigde Staten en Japan, die reeds beschikken over een wettelijke regeling betreffende het herstel van de duur van de octrooien.
46. De vraag welke soort onderzoek met verordening nr. 469/2009 wordt aangemoedigd en welke resultaten van dat onderzoek binnen de reikwijdte van de door die verordening verleende bescherming vallen, vormt de kern van de vragen die het Hof in het kader van de onderhavige zaak dient te beantwoorden. In navolging van de auteurs van de Max Planck-studie moet worden vastgesteld dat verordening nr. 469/2009 in zoverre enigszins dubbelzinnig is.(70)
47. Zo is om te beginnen in punt 12 van de toelichting, ter illustratie van de kenmerken van de beoogde regeling, verduidelijkt dat het voorstel voor een verordening „niet uitsluitend beperkt [is] tot nieuwe producten”, dat „[e]en nieuw procedé om het product te verkrijgen [en] een nieuwe toepassing van het product […] eveneens door een certificaat [kunnen] worden beschermd”, en dat „[i]eder onderzoek, wat voor beleidsplan of eindresultaat het ook moge hebben, […] afdoende bescherming [moet] krijgen”. In dezelfde zin is in punt 29 van de toelichting met betrekking tot de uitdrukking „door een octrooi beschermd product” – teneinde te verduidelijken op basis van welke soort uitvindingen een certificaat kan worden afgegeven – vermeld dat „[h]et voorstel [voor een verordening] geen enkele uitzondering [vaststelt]” en dat „ieder onderzoek dat op farmaceutisch gebied wordt gevoerd, mits dat leidt tot een nieuwe ontdekking die geoctrooieerd kan worden – ongeacht of het nu gaat om een nieuw product, een nieuw procedé om een nieuw of reeds bekend product te verkrijgen, een nieuwe toepassing van een nieuw of reeds bekend product of een nieuwe samenstelling die een nieuw of reeds bekend product bevat – zonder discriminatie aangemoedigd moet worden”. Ook in de considerans van verordening nr. 469/2009 wordt geen onderscheid gemaakt tussen het onderzoek naar – nieuwe of bekende – producten dan wel werkwijzen voor de verkrijging van producten of toepassingen van nieuwe of bestaande producten, aangezien al deze soorten onderzoek kunnen bijdragen tot de verbetering van de volksgezondheid en onderhevig zijn aan het risico van verplaatsing indien er onvoldoende bescherming wordt geboden. In diezelfde lijn wordt het begrip „basisoctrooi” in artikel 1, van verordening nr. 469/2009 gedefinieerd als „een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat”.
48. Daarbij komt dat, zoals in de Max Planck-studie wordt onderstreept, in meerdere passages van de toelichting wordt verwezen naar de noodzaak „innovatieve ondernemingen” te beschermen(71) en wordt verduidelijkt dat het niet de bedoeling is dat het beoogde systeem uitsluitend op „nieuwe geneesmiddelen” wordt toegepast(72). Hoewel ik het niet eens kan zijn met de gevolgtrekking die in deze studie wordt gemaakt – te weten dat de in de toelichting gebezigde uitdrukking „nieuwe geneesmiddelen” in werkelijkheid verwijst naar „werkzame stoffen” en dus naar het begrip „product” zoals gedefinieerd in het voorstel voor een verordening(73) – blijkt uit de toelichting wel het duidelijke voornemen van de Commissie om de toepassing van de verordening te beperken tot innovatieve en „research-intensive” farmaceutische specialiteiten(74). Deze uitlegging vindt steun in de wijzigingen die in de loop van de wetgevingsprocedure zijn aangebracht in het voorstel voor een verordening.(75) Het doel van verordening nr. 469/2009, zoals dat uit de considerans van deze verordening naar voren komt, is overigens juist het ondervangen van de ontoereikendheid van de door het octrooi verleende bescherming ten gevolge van de erosie van de periode van het octrooi die wordt veroorzaakt door de lange vergunningsprocedure. Die procedure duurt gewoonlijk langer bij geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten die nog niet in de handel zijn gebracht, waarvoor volledige dossiers ter ondersteuning van de VHB-aanvraag moeten worden ingediend die betrekking hebben op zowel de werkzaamheid als de veiligheid van die geneesmiddelen.(76) Hiervoor pleiten tevens de keuze van de Uniewetgever om van het begrip „product” – in de strikte zin van werkzame stof(77) – de hoeksteen van het bij verordening nr. 469/2009 tot stand gebrachte systeem te maken alsook de bewoordingen van artikel 3 van die verordening, die op hun beurt rond dat begrip draaien.
49. Het idee dat elk onderzoek op farmaceutisch gebied dat heeft geleid tot een nieuwe octrooieerbare uitvinding, zelfs wanneer deze betrekking heeft op een product dat reeds in de handel is gebracht, de door het ABC geboden aanvullende bescherming moet kunnen genieten, heeft ongetwijfeld de inspiratie geleverd voor de in punt 25 van het arrest Neurim gekozen uitlegging(78), die overigens berust op de elementen van de toelichting die in punt 47 van deze conclusie zijn vermeld(79).
50. Het omgekeerde wordt daarentegen wel expliciet verklaard in het arrest Abraxis, waarin het Hof – onder verwijzing naar de in punt 48 van deze conclusie vermelde elementen van de toelichting(80) – in punt 37 voor recht heeft verklaard dat „de wetgever met de instelling van de ABC-regeling niet heeft beoogd om bescherming te bieden aan elk farmaceutisch onderzoek dat tot de afgifte van een octrooi en het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel leidt, maar wel aan onderzoek waardoor een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen voor het eerst als geneesmiddel in de handel wordt gebracht”.(81)
51. Punt 25 van het arrest Neurim en punt 37 van het arrest Abraxis zijn duidelijk met elkaar in tegenspraak. Het Hof wordt onder meer verzocht om die tegenstrijdigheid op te lossen, met dien verstande dat een bevestiging van de teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009 in punt 37 van het arrest Abraxis zou leiden tot de ongeldigheid van de uitlegging waarop de in punt 25 van het arrest Neurim gekozen oplossing berust.
52. Zelf ben ik van mening dat het niet zozeer dienstig is om te blijven hangen in bespiegelingen over een tekst – de toelichting – die ten aanzien van het voor ons relevante punt niet bepaald duidelijk is, als wel om met het oog op de vaststelling van het voorwerp van de bij verordening nr. 469/2009 verleende bescherming en de omvang daarvan uit te gaan van de bewoordingen en van de algemene opzet van deze verordening, die pleiten voor een beperking van de werkingssfeer van die verordening tot gevallen waarin de ABC-aanvraag betrekking heeft op een werkzame stof die nog niet in de handel is gebracht en op een wijze van vervaardiging of een therapeutisch gebruik van een dergelijke werkzame stof. Hoewel dit niet voor alle elementen van de toelichting geldt, bevestigen talrijke van die elementen een dergelijke uitlegging.
53. Die uitlegging wordt overigens kracht bijgezet door de analyse van de derde met verordening nr. 469/2009 nagestreefde doelstelling.
54. Voordat ik overga tot die analyse, moet ik evenwel kort reageren op bepaalde argumenten die door Santen zijn aangevoerd met betrekking tot de omvang van de met verordening nr. 469/2009 nagestreefde doelstelling het farmaceutische onderzoek te bevorderen. Volgens Santen heeft deze verordening ontegenzeglijk tot doel het onderzoek naar welke innovaties ook aan te moedigen, daaronder begrepen het onderzoek naar formuleringen, zonder een onderscheid te maken tussen het onderzoek naar nieuwe werkzame stoffen en het onderzoek naar bekende stoffen. Zij voert daartoe in de eerste plaats aan dat er een duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen enerzijds de ontwikkeling van een en hetzelfde product door een en dezelfde houder van een VHB met het oog op nieuwe formuleringen of nieuwe indicaties, en anderzijds situaties zoals die welke tot het arrest Neurim heeft geleid, waarin een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, die het mogelijk maakt om een aandoening te behandelen die voordien niet met deze werkzame stof kon worden behandeld, op eigen risico wordt ontwikkeld door een ander, onafhankelijk farmaceutisch laboratorium, lang nadat voor die werkzame stof de eerste vergunning werd afgegeven. In dit verband merk ik ten eerste op dat uit punt 11 van de toelichting blijkt dat nieuwe formuleringen bij voorbaat uitgesloten zijn van de werkingssfeer van het voorstel voor een verordening.(82) Ten tweede wordt noch in de toelichting noch in het voorstel voor een verordening of in artikel 3 van verordening nr. 469/2009 een onderscheid gemaakt naargelang de nieuwe therapeutische indicatie of de nieuwe werkwijze voor de verkrijging van een product waarvoor reeds een vergunning was afgegeven, is ontwikkeld door de houder van de eerste VHB of door een ander laboratorium. Ten derde zij opgemerkt dat de oplossing waarvoor het Hof in het arrest Neurim heeft gekozen, zoals in punt 34 van dat arrest is verduidelijkt, geen rekening houdt met overwegingen die betrekking hebben op „de vaststelling van de houders van de vergunningen, de octrooien of de ABC-aanvraag”. In de tweede plaats voert Santen aan dat indien verordening nr. 469/2009 aldus werd uitgelegd dat het nieuwe gebruik van een bestaande werkzame stof alleen recht kan geven op een ABC wanneer voor die werkzame stof nog geen vergunning is afgegeven, de werkingssfeer van die verordening ten onrechte zou worden beperkt op een wijze die in strijd is met de bedoelingen van de gemeenschapswetgever. Dienaangaande merk ik op dat in punt 29 van de toelichting weliswaar is verklaard dat zelfs het onderzoek naar nieuwe toepassingen moet worden aangemoedigd, maar dat in datzelfde punt wordt gepreciseerd dat voor het resultaat van dat onderzoek slechts een ABC kan worden afgegeven indien voldaan is aan alle voorwaarden die zijn vastgesteld in het voorstel voor een verordening. Derhalve kan uit punt 29 van de toelichting op zichzelf beschouwd niet worden afgeleid dat het in de bedoeling van de gemeenschapswetgever lag om ook nieuwe toepassingen van werkzame stoffen waarvoor reeds een vergunning is afgegeven, binnen de werkingssfeer van het voorstel voor een verordening te doen vallen. Die bedoeling blijkt evenmin uit de bewoordingen van de relevante bepalingen van verordening nr. 469/2009.
3. Een uniform systeem opzetten op basis van eenvoudige en transparante regels
55. Met het voorstel voor een verordening werd een eenvoudige en transparante regeling beoogd die vlot toegankelijk zou zijn voor alle betrokkenen.(83) Aangezien de nationale octrooibureaus belast zijn met de afgifte van ABC’s, heeft de Commissie, teneinde de taak van die bureaus niet te verzwaren, gekozen voor een systeem waarin ABC-aanvragen worden onderzocht op basis van objectieve en eenvoudig te controleren gegevens.(84) Hoewel sommige stappen van dit onderzoek blijkens de praktijk bijzonder complexe beoordelingen kunnen omvatten(85), vereist dat onderzoek slechts dat het bestaan van een dubbele band wordt aangetoond – tussen het octrooi en het product, alsmede tussen het product en de VHB – en dat wordt nagegaan of er voor hetzelfde product al eerder ABC’s of VHB’s zijn afgegeven. De nationale octrooibureaus hoeven op generlei wijze te beoordelen wat de waarde is van de uitvinding waarop het octrooi betrekking heeft of van de investeringen die nodig waren om ze te ontwikkelen. Volgens de gemeenschapswetgever zou een geheel van eenvoudige en op objectieve criteria gebaseerde regels hebben bijgedragen tot de harmonisering van de ABC-regeling van de Gemeenschap, doordat het aantal gevallen van uiteenlopende nationale beslissingen zou worden beperkt en de voorzienbaarheid en rechtszekerheid voor de octrooihouders zou worden vergroot.(86) In het arrest MIT heeft het Hof overigens zelf onderstreept dat moet worden vermeden dat in de toepassing van verordening nr. 469/2009 elementen van rechtsonzekerheid worden geïntroduceerd in de vorm van inhoudelijk onvoldoende bepaalde criteria, opdat geen afbreuk wordt gedaan aan de verwezenlijking van de met die verordening nagestreefde doelstelling van harmonisatie.(87)
56. Het staat buiten kijf dat het arrest Neurim indruist tegen de hierboven beschreven doelstelling, aangezien met dit arrest een aantal vage begrippen in het stelsel van verordening nr. 469/2009 worden opgenomen („nieuwe therapeutische toepassing”, „nieuw gebruik”, „andere toepassing” van hetzelfde product) die op verschillende manieren kunnen worden uitgelegd, zoals de onderhavige zaak duidelijk illustreert, en die naargelang van de gekozen uitlegging ingewikkelde en subjectieve beoordelingen door de nationale octrooibureaus kunnen impliceren.
4. Een goed evenwicht vinden tussen de belangen die in het geding zijn
57. Zowel uit de considerans van verordening nr. 469/2009 als uit de toelichting(88) blijkt dat het hoofddoel van die verordening er weliswaar in bestaat de duur van de door farmaceutische octrooien geboden bescherming te verlengen en de ontwikkeling van uiteenlopende nationale octrooiregelingen te voorkomen, maar dat dit doel moet worden afgewogen tegen een aantal concurrerende politieke, sociale en economische belangen. De houder van een dergelijk octrooi heeft een monopolie op de verkoop van de geneesmiddelen waarop dat octrooi betrekking heeft, wat zijn kansen vergroot om zijn in het onderzoek gedane investeringen terug te verdienen maar de marktintroductie van generieke geneesmiddelen vertraagt en de prijs van geneesmiddelen verhoogt ten nadele van de patiënten en de nationale socialezekerheidsstelsels. De regels inzake de reikwijdte, de duur en de voorwaarden voor de afgifte van ABC’s weerspiegelen een subtiel evenwicht tussen die tegenstrijdige belangen. Met het arrest Neurim is dat evenwicht echter verstoord ten gunste van de farmaceutische laboratoria.
D. Tussenconclusie
58. In het arrest Neurim heeft het Hof gekozen voor een teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009. Die uitlegging maakt de ABC-regeling ontegensprekelijk flexibeler en komt naar alle waarschijnlijkheid beter tegemoet aan de huidige eisen van het farmaceutische onderzoek, die kennelijk verschillen van de eisen die tot de vaststelling van verordening nr. 1768/92 hebben geleid. De ontwikkeling van nieuwe medische toepassingen van bekende stoffen speelt ongetwijfeld een belangrijke rol in die evolutie, aangezien een groot deel van het farmaceutisch onderzoek – zoals Santen in haar schriftelijke opmerkingen beklemtoont – thans op deze sector is toegespitst.(89) Voorts maakt de in het arrest Neurim gekozen uitlegging het mogelijk om voldoende rechtsbescherming te verlenen aan welke innovaties ook die de therapeutische werking van bekende werkzame stoffen versterken of ertoe leiden dat die stoffen worden gebruikt bij de behandeling van nieuwe aandoeningen, hetgeen beantwoordt aan de doelstelling om de volksgezondheid voortdurend te verbeteren, die eveneens behoort tot de doelstellingen die met de invoering van het ABC werden beoogd.(90)
59. Niettemin wijkt de in het arrest Neurim gekozen uitlegging van artikel 3, onder d), alsook de artikelen 4 en 13 van verordening nr. 469/2009 – zoals we hebben gezien – af van de bewoordingen van die bepalingen en lijkt zij geen duidelijke steun te vinden in de totstandkomingsgeschiedenis van die verordening of te beantwoorden aan het evenwicht tussen de in het geding zijnde belangen dat de gemeenschapswetgever bij de invoering van het ABC voor ogen had. De regels waarin dat evenwicht tot uitdrukking komt, die betrekking hebben op het begrip „product” alsook op de voorwaarden voor afgifte, het voorwerp en de duur van het ABC, zijn echter ongewijzigd gebleven sinds de vaststelling van verordening nr. 1768/92, ook al is verordening nr. 469/2009 recentelijk gewijzigd.(91) De hierboven beschreven, door de rechtspraak tot stand gebrachte systemische inconsistenties moeten dan ook in de rechtspraak zelf worden opgelost. De onderhavige zaak biedt het Hof daartoe de gelegenheid.
60. De verenigende rol van het Hof is van cruciaal belang bij de uitlegging van verordening nr. 469/2009, aangezien het ABC een nationale titel is en het octrooirecht niet is geharmoniseerd, waardoor deze verordening vaak op uiteenlopende wijze wordt toegepast door de nationale octrooibureaus. Tevens is het in een sector die zo complex en gevoelig is als de farmaceutische sector belangrijk om nauwlettend toe te zien op de samenhang van de rechtspraak en om de verschillende betrokken marktdeelnemers zoveel mogelijk rechtszekerheid te bieden. Verordening nr. 469/2009 behoort tot een bijzonder technisch gebied. Bij de vaststelling ervan moesten verschillende belangen in aanmerking worden genomen en tegen elkaar worden afgewogen, en moesten delicate sociale en economische beleidskeuzen worden gemaakt. Daarom lijkt het mij niet wenselijk om te kiezen voor een teleologische uitlegging van verordening nr. 469/2009 die weliswaar als voordeel heeft andere vormen van farmaceutisch onderzoek te beschermen en aan te moedigen, maar afwijkt van de duidelijke bewoordingen van de bepalingen van die verordening waarin het door de gemeenschapswetgever beoogde en het door de Uniewetgever gehandhaafde evenwicht tussen de verschillende in het geding zijnde belangen tot uitdrukking komt.
61. Gelet op het voorgaande ben ik het dan ook eens met het door advocaat-generaal Saugmandsgaard Øe in zijn conclusie in de zaak Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020) ingenomen standpunt dat het Hof moet afzien van de bij het arrest Neurim ingevoerde „toetsing van de beschermingsomvang van het basisoctrooi” en moet terugkeren naar een letterlijke uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009. Het staat immers aan de Uniewetgever en niet aan het Hof om te beslissen of en in welke mate het voordeel van het ABC zich moet uitstrekken tot de ontwikkeling van latere farmacologische of medische toepassingen.
62. Wat betreft de methode die moet worden gevolgd om een dergelijke ommezwaai te bewerkstelligen, ben ik van mening dat het „marginaliseren” van het arrest Neurim door de strekking ervan te beperken tot het statistisch zeer zeldzame geval waarin eerst een VHB wordt afgegeven voor diergeneeskundig gebruik en vervolgens een tweede VHB wordt afgegeven voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, geen bevredigende optie is. Om te beginnen kan voornoemd arrest, zoals ik hierboven heb onderstreept, niet worden opgevat als een uitzondering waarvan de toepassing strikt beperkt is tot de feitelijke omstandigheden van het hoofdgeding dat tot dat arrest heeft geleid. Voorts zou een dergelijke marginalisering geen einde maken aan de huidige tegenstrijdigheden in de rechtspraak van het Hof en de gevolgen daarvan voor de systematische samenhang van het ABC-recht. Het lijkt mij dan ook verkieslijk om de lijn van het arrest Abraxis te volgen en mutatis mutandis de in de punten 24 tot en met 40 van dat arrest vervatte analyse tot uitgangspunt te nemen. In dat deel van de motivering van het arrest Abraxis is het Hof op basis van een overzicht van de rechtspraak over het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 tot een „strikte uitlegging” van artikel 3, onder d), van die verordening gekomen die als zodanig onverenigbaar is met de redenering die het Hof in het arrest Neurim heeft gevolgd. Waar het Hof in het arrest Abraxis niet is teruggekomen van het arrest Neurim en alleen tot de slotsom is gekomen dat laatstgenoemd arrest hoe dan ook geen betrekking had op een nieuwe formulering van een bestaand product(92), moet het die stap mijns inziens wel zetten in zijn toekomstige arrest.
63. Ik geef het Hof daarom primair in overweging om de prejudiciële vragen van de cour d’appel de Paris aldus te beantwoorden dat artikel 3, onder d), juncto artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat de in artikel 3, onder b), van deze verordening bedoelde VHB die ten grondslag wordt gelegd aan een ABC-aanvraag die betrekking heeft op een andere en nieuwe toepassing van een bestaande werkzame stof, niet kan worden beschouwd als de eerste VHB voor het betreffende product als geneesmiddel wanneer voor deze werkzame stof als zodanig al eerder een VHB is afgegeven.
64. Indien het Hof daarentegen zou besluiten om het arrest Neurim te bevestigen op grond van overwegingen zoals die welke in punt 58 van deze conclusie zijn ontwikkeld, moet het ofwel terugkomen van de uitlegging die van het begrip „product” in de zin van artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 is gegeven in de beschikking Yissum met betrekking tot latere toepassingen van bestaande werkzame stoffen, ofwel de in de punten 32 tot en met 39 van het arrest Abraxis gegeven uitlegging van artikel 3, onder d), van die verordening opgeven.(93) Om redenen die verband houden met de eerbiediging van zowel de bewoordingen van deze bepaling als de systematische samenhang van verordening nr. 469/2009, geef ik de voorkeur aan de eerste optie. Onderstaande overwegingen worden slechts subsidiair verstrekt, voor het geval dat het Hof zou besluiten om het arrest Neurim te bevestigen en om de strekking ervan te verduidelijken door de vragen van de verwijzende rechter te beantwoorden.
E. Subsidiair: prejudiciële vragen
1. Eerste prejudiciële vraag
65. Met zijn eerste prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter in wezen van het Hof te vernemen of het begrip „andere toepassing” in de zin van het arrest Neurim restrictief dan wel ruim moet worden opgevat. Hij vermeldt verschillende mogelijke uitleggingen die tussen twee uitersten liggen. Het ene uiterste houdt in dat het genoemde begrip wordt beperkt tot de situatie waarin een aanvraag voor menselijk gebruik volgt op een aanvraag voor diergeneeskundig gebruik. Het andere uiterste behelst dat het begrip wordt uitgelegd aan de hand van dezelfde criteria als die welke worden gehanteerd bij de beoordeling van de octrooieerbaarheid van de uitvinding, zodat het zich mede uitstrekt tot formuleringen, doseringen en/of verschillende wijzen van toediening.(94)
66. Om de reeds gedeeltelijk toegelichte redenen komt het mij voor dat geen van beide uitersten beantwoordt aan de logica die ten grondslag ligt aan het arrest Neurim. Zoals ik meermaals heb benadrukt, is er namelijk niets in de motivering van dat arrest – in het licht waarvan het dictum van dat arrest moet worden gelezen – op basis waarvan zijn strekking kan worden beperkt tot de situatie waarin een aanvraag voor menselijk gebruik volgt op een aanvraag voor diergeneeskundig gebruik.(95) Daarnaast kan op basis van de in de punten 25 en 26 van het arrest Neurim gebruikte terminologie(96) of de door het Hof gevolgde redenering – waarbij uit de doelstellingen en de totstandkomingsgeschiedenis van verordening nr. 469/2009 wordt afgeleid dat de houders van octrooien die nieuwe toepassingen van bestaande werkzame stoffen beschermen, recht hebben op een ABC – niet worden aangenomen dat het Hof eveneens het oog had op situaties waarin een dergelijk octrooi uitsluitend betrekking had op kleine wijzigingen van bekende toepassingen van die stoffen, zoals andere formuleringen, doseringen en/of toedieningswijzen, die trouwens uitdrukkelijk uitgesloten zijn van de werkingssfeer van het voorstel voor een verordening(97).
67. Indien het Hof zou besluiten om het arrest Neurim te bevestigen, moet de strekking van dat arrest dus het midden houden tussen de twee hierboven geanalyseerde uitersten. Volgens mij moet worden aangenomen dat het arrest geldt voor twee gevallen. Het eerste is dat van een nieuwe therapeutische toepassing, te weten het geval waarin de uitvinding die wordt beschermd door het aan de ABC-aanvraag ten grondslag liggende octrooi kan worden gebruikt om een nieuwe aandoening te behandelen.(98) Indien het Hof zou besluiten om dit criterium voor de lezing van het arrest Neurim te aanvaarden, moet het terugkomen van het arrest MIT. Het tweede geval, waarop de Commissie doelt in haar schriftelijke opmerkingen(99), is het geval waarin de bestaande werkzame stof een eigen „farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect” sorteert dat verschilt van het tot nog toe bekende effect. In geval van een dergelijk nieuw effect zou de bestaande werkzame stof in wezen worden gelijkgesteld aan een nieuw product.(100)
68. Het staat buiten kijf dat de hierboven voorgestelde criteria, zoals de Franse regering in haar schriftelijke opmerkingen en ter terechtzitting heeft onderstreept, het onderzoek van de ABC-aanvragen bemoeilijken dat de nationale octrooibureaus moeten verrichten. Ik zou deze moeilijkheden echter niet overschatten. Ten eerste zouden die bureaus namelijk in staat moeten zijn om kwesties op te lossen die verband houden met de toepassing van de genoemde criteria. Ten tweede is het, zoals de Commissie ter terechtzitting correct heeft beklemtoond, aan de aanvrager van het ABC om de nodige bewijzen aan te dragen voor de nieuwe therapeutische indicatie of het nieuwe effect van de bekende werkzame stof of samenstelling, bij gebreke van welk bewijs de aanvraag zal worden verworpen.
69. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof subsidiair in overweging om op de eerste prejudiciële vraag te antwoorden dat artikel 3 van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat de afgifte van een ABC voor een andere toepassing van een werkzame stof waarvoor in de betrokken lidstaat een VHB is afgegeven, in de zin van het arrest Neurim, vereist dat de aan de ABC-aanvraag ten grondslag liggende VHB betrekking heeft op een nieuwe therapeutische indicatie van die werkzame stof of op een gebruik van die stof waarbij zij een nieuw eigen farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect sorteert.
2. Tweede prejudiciële vraag
70. Met zijn tweede prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter in wezen van het Hof te vernemen welke uitlegging dient te worden gegeven aan het in het arrest Neurim gebezigde begrip „toepassing [die] binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi”. Hij vraagt zich met name af of dat begrip inhoudt dat de reikwijdte van het basisoctrooi beperkt behoort te zijn tot het nieuwe medische gebruik dat overeenkomt met de therapeutische indicatie van de VHB waarop de ABC-aanvraag berust. Uit de verwijzingsbeslissing blijkt dat het INPI het arrest Neurim in die zin interpreteert en toepast.
71. Vastgesteld dient te worden dat het arrest Neurim, zoals Santen opmerkt, geen elementen bevat die de door het INPI gewenste gevolgtrekking wettigen. Wanneer het Hof in dat arrest preciseert dat de andere toepassing van de bekende werkzame stof binnen de beschermingssfeer van het basisoctrooi moet vallen, wijst het immers slechts het in punt 26 van dat arrest geformuleerde criterium van de hand. Dit criterium houdt in dat de VHB van het eerste geneesmiddel „voor een therapeutisch gebruik dat overeenstemt met het gebruik dat wordt beschermd door het octrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend”, wordt beschouwd als de eerste VHB voor dit product in de zin van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009.
72. Niettemin ligt aan het standpunt van het INPI en de Franse regering een volstrekt gerechtvaardigd streven ten grondslag, namelijk voorkomen dat de afgifte van een ABC voor een andere toepassing van een bestaand product ertoe leidt dat het tijdstip waarop de werkzame stof als zodanig tot het publieke domein gaat behoren, wordt uitgesteld, of dat de reikwijdte van het ABC zich overeenkomstig artikel 4 van verordening nr. 469/2009 uitstrekt tot andere vormen van gebruik van het product als geneesmiddel die door het basisoctrooi worden beschermd en waarvoor een vergunning is afgeven vóór de vervaldatum van het certificaat. Wat dat betreft wens ik te onderstrepen dat in het arrest Neurim zelf wordt gepreciseerd dat de reikwijdte van een dergelijk ABC zich hoe dan ook enkel zal kunnen uitstrekken tot het nieuwe gebruik van de bestaande werkzame stof, zoals die wordt beschermd door het basisoctrooi en onder de VHB valt waarop de ABC-aanvraag is gebaseerd. De reikwijdte van dit ABC kan zich in geen geval uitstrekken tot de werkzame stof als zodanig of tot andere vormen van gebruik van die werkzame stof. Dat vloeit voort uit punt 25 van het arrest Neurim en uit het feit dat in dat arrest tegelijkertijd uitlegging is gegeven aan artikel 4 van verordening nr. 469/2009, waarin het voorwerp van het ABC wordt gedefinieerd. Wanneer een ABC wordt afgegeven dat betrekking heeft op een andere toepassing van een bestaande werkzame stof, is het „product” dat valt onder de VHB voor het overeenkomstige geneesmiddel waartoe de door het ABC geboden bescherming zich overeenkomstig artikel 4 uitstrekt, dan ook niet de „werkzame stof” als zodanig, maar wel de „andere toepassing van deze stof” die binnen de beschermingssfeer van het basisoctrooi valt.(101) Gesteld dat de ABC-aanvraag van Santen voldoet aan de in het antwoord op de eerste prejudiciële vraag vermelde criteria, hetgeen de verwijzende rechter moet vaststellen, zou het ABC dus enkel betrekking hebben op de toepassing „ciclosporine voor gebruik bij de behandeling van keratitis”.
73. In haar schriftelijke opmerkingen betwijfelt de Commissie of die toepassing van de werkzame stof „ciclosporine” deel uitmaakt van de uitvinding waarop het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi betrekking heeft. In dit verband stel ik vast dat de verwijzende rechter, zoals de Commissie overigens zelf opmerkt, uitgaat van de premisse dat de in artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 genoemde voorwaarde is vervuld (of op zijn minst van de vaststelling dat die premisse niet wordt betwist) en daarover bijgevolg geen vragen stelt. Het Hof hoeft ter zake dus geen stelling in te nemen. Hoe dan ook hangt het antwoord op de vraag of de twijfels van de Commissie gerechtvaardigd zijn, af van de toepassing van de bepalingen van verordening nr. 469/2009 en niet van hun uitlegging. Derhalve staat het aan de verwijzende rechter om te beoordelen of de nieuwe toepassing van „ciclosporine” waarop de ABC-aanvraag van Santen berust, binnen de beschermingssfeer van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde basisoctrooi valt. Hij dient deze beoordeling te verrichten op basis van de aanwijzingen die vervat zijn in de rechtspraak van het Hof en met name in het arrest Teva(102), dat een overzicht bevat van de criteria voor de toepassing van de in artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 genoemde voorwaarde.
74. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof subsidiair in overweging om op de tweede prejudiciële vraag te antwoorden dat artikel 4 van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat wanneer het ABC betrekking heeft op een andere toepassing van een bestaande werkzame stof, het begrip „product” in de zin van die bepaling uitsluitend verwijst naar die toepassing en zich niet uitstrekt tot de werkzame stof als zodanig of tot andere toepassingen daarvan.
IV. Conclusie
75. Gelet op een en ander geef ik het Hof primair in overweging om de cour d’appel de Paris het volgende antwoord te geven:
„Artikel 3, onder d), juncto artikel 1, onder b), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat de in artikel 3, onder b), van deze verordening bedoelde vergunning voor het in de handel brengen die ten grondslag wordt gelegd aan een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat die betrekking heeft op een andere en nieuwe toepassing van een bestaande werkzame stof, niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betreffende product als geneesmiddel wanneer voor deze werkzame stof als zodanig al eerder een dergelijke vergunning is afgegeven.”
Subsidiair, voor het geval dat het Hof zou besluiten om het arrest Neurim uit te leggen, geef ik het Hof in overweging om de prejudiciële vragen van de cour d’appel de Paris als volgt te beantwoorden:
„1) Artikel 3 van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een andere toepassing van een werkzame stof waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, in de zin van het arrest van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), vereist dat de aan de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat ten grondslag liggende vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft op een nieuwe therapeutische indicatie van die werkzame stof of op een gebruik van die stof waarbij zij een nieuw eigen farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect sorteert.
2) Artikel 4 van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat wanneer het aanvullend beschermingscertificaat betrekking heeft op een andere toepassing van een bestaande werkzame stof, het begrip ,product’ in de zin van die bepaling uitsluitend verwijst naar die toepassing en zich niet uitstrekt tot de werkzame stof als zodanig of tot andere toepassingen daarvan.”