DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
23 novembre 2018 (*)
« Référé – Médicaments à usage humain – Substance active tétrachlorhydrate de trientine – Décision de la Commission de ne pas classer le médicament Cuprior-trientine en tant que médicament orphelin – Règlement (CE) no 141/2000 – Demande de sursis à exécution – Défaut d’urgence »
Dans l’affaire T‑733/17 R,
GMP-Orphan (GMPO), établie à Paris (France), représentée par Mmes M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, M. L. Tsang, et Mme J. Mulryne, solicitors,
partie requérante,
contre
Commission européenne, représentée par Mme K. Petersen et M. A. Sipos, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
ayant pour objet une demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE et tendant au sursis à l’exécution de l’article 5 de la décision d’exécution C(2017) 6102 final de la Commission, du 5 septembre 2017, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Cuprior – trientine au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1),
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
rend la présente
Ordonnance
Antécédents du litige, procédure et conclusions des parties
1 La requérante, GMP-Orphan (GMPO), a développé le médicament Cuprior, lequel contient la substance active tétrachlorhydrate de trientine (TETA 4HCl), utilisé dans le traitement de la maladie de Wilson, maladie génétique rare caractérisée par une accumulation excessive de cuivre dans l’organisme, en particulier dans le foie et le cerveau, occasionnant des lésions.
2 Sur la base d’un avis favorable du comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Commission européenne a fait droit, le 19 mars 2015, à la demande de la requérante d’obtenir la désignation du Cuprior comme médicament orphelin. Dans son avis, le comité des médicaments orphelins a estimé que la substance active concernée remplissait les critères pour être désignée en tant que médicament orphelin conformément à l’article 3 du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000, L 18, p. 1).
3 Le 7 décembre 2016, la requérante a présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament orphelin à l’EMA pour le produit Cuprior dans le cadre de la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).
4 Le 28 avril 2017, le comité des médicaments à usage humain a rendu un avis favorable sur l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché du Cuprior.
5 Conformément à l’article 5, paragraphe 12, sous b), du règlement no 141/2000, le comité des médicaments orphelins a également examiné si les critères de désignation en tant que médicament orphelin énoncés à l’article 3 dudit règlement étaient toujours réunis. Dans son avis du 23 mai 2017, il estime que les critères de désignation énoncés à l’article 3, paragraphe 1, sous b), ne sont pas réunis.
6 La requérante ayant sollicité, le 7 juin 2017, le réexamen de cet avis, une audition s’est tenue le 11 juillet 2017 à la suite de laquelle le comité des médicaments orphelins a maintenu son avis défavorable qu’il a publié le 20 juillet 2017.
7 Sur la base de cet avis, la Commission a adopté la décision d’exécution C(2017) 6102 final, du 5 septembre 2017 (ci-après la « décision attaquée »), par laquelle, d’une part, elle accorde une autorisation de mise sur le marché pour le Cuprior et, d’autre part, elle procède à sa radiation du registre des médicaments orphelins.
8 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 2 novembre 2017, la requérante a demandé au Tribunal, notamment, d’annuler l’article 5 de la décision attaquée, dans lequel elle constate que le Cuprior ne devrait pas être désigné en tant que médicament orphelin, et d’ordonner à la Commission de désigner le Cuprior en tant que médicament orphelin et mettre à jour le registre des médicaments orphelins en conséquence.
9 Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, la requérante a introduit une demande en référé, dans laquelle elle conclut en substance à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
– surseoir à l’exécution de l’article 5 de la décision attaquée et rétablir le status quo ante dans lequel le Cuprior bénéficiait d’une désignation en tant que médicament orphelin ;
– condamner la Commission aux dépens.
10 Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 23 novembre 2017, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
– rejeter la demande en référé ;
– condamner la requérante aux dépens.
11 Par lettre du 1er décembre 2017, la requérante a demandé l’autorisation de déposer des observations sur le mémoire de la Commission du 23 novembre 2017. Le juge des référés ayant fait droit à cette demande, la requérante a déposé ses observations le 12 décembre 2017 sur lesquelles la Commission a, ensuite, déposé des observations le 20 décembre 2017.
12 Par courrier du 22 mars 2018, la requérante a communiqué au Tribunal des informations concernant des développements relatifs à une demande introduite auprès de l’EMA portant sur un médicament à base de trientine. Le 28 mars 2018, la Commission a déposé ses observations sur ce document.
En droit
Considérations générales
13 Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure du Tribunal. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union européenne bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (voir ordonnance du 22 juin 2018, Arysta LifeScience Netherlands/Commission, T‑476/17 R, EU:T:2018:407, point 17 et jurisprudence citée).
14 L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».
15 Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).
16 Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].
17 Compte tenu des éléments du dossier, le juge des référés estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les explications orales des parties.
18 Dans les circonstances du cas d’espèce, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les fins de non-recevoir soulevées par la Commission, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.
Sur l’urgence
19 Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).
20 En outre, selon une jurisprudence bien établie, il n’y a urgence que si le préjudice grave et irréparable redouté par la partie qui sollicite les mesures provisoires est imminent à tel point que sa réalisation est prévisible avec un degré de probabilité suffisant. Cette partie demeure, en tout état de cause, tenue de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d’un tel préjudice, étant entendu qu’un préjudice de nature purement hypothétique, en ce qu’il est fondé sur la survenance d’événements futurs et incertains, ne saurait justifier l’octroi de mesures provisoires (voir ordonnance du 22 juin 2018, Arysta LifeScience Netherlands/Commission, T‑476/17 R, EU:T:2018:407, point 24 et jurisprudence citée).
21 Par ailleurs, aux termes de l’article 156, paragraphe 4, seconde phrase, du règlement de procédure, les demandes en référé « contiennent toutes les preuves et offres de preuves disponibles, destinées à justifier l’octroi des mesures provisoires ».
22 Ainsi, une demande en référé doit permettre, à elle seule, à la partie défenderesse de préparer ses observations et au juge des référés de statuer sur cette demande, le cas échéant, sans autres informations à l’appui, les éléments essentiels de fait et de droit sur lesquels celle-ci se fonde devant ressortir du texte même de ladite demande (voir ordonnance du 6 septembre 2016, Inclusion Alliance for Europe/Commission, C‑378/16 P‑R, non publiée, EU:C:2016:668, point 17 et jurisprudence citée).
23 Il est également de jurisprudence constante que, pour pouvoir apprécier si toutes les conditions mentionnées aux points 19, 20 et 22 ci-dessus sont remplies, le juge des référés doit disposer d’indications concrètes et précises, étayées par des preuves documentaires détaillées et certifiées, qui démontrent la situation dans laquelle se trouve la partie sollicitant les mesures provisoires et permettent d’apprécier les conséquences qui résulteraient vraisemblablement de l’absence des mesures demandées. Il s’ensuit que ladite partie, notamment lorsqu’elle invoque la survenance d’un préjudice de nature financière, doit produire, pièces à l’appui, une image fidèle et globale de sa situation financière [voir ordonnances du 20 avril 2012, Fapricela/Commission, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, points 52 à 54 et jurisprudence citée, et du 22 juin 2018, Arysta LifeScience Netherlands/Commission, T‑476/17 R, EU:T:2018:407, point 27 et jurisprudence citée].
24 Enfin, si la demande en référé peut être complétée sur des points spécifiques par des renvois à des pièces qui y sont annexées, ces dernières ne sauraient pallier l’absence des éléments essentiels dans ladite demande. Il n’incombe pas au juge des référés de rechercher, en lieu et place de la partie concernée, les éléments contenus dans les annexes de la demande en référé, dans la requête déposée dans l’affaire principale ou dans les annexes de cette dernière qui seraient de nature à corroborer la demande en référé. Une telle obligation mise à la charge du juge des référés serait d’ailleurs de nature à priver d’effet l’article 156, paragraphe 5, du règlement de procédure qui prévoit que la demande relative à des mesures provisoires doit être présentée par acte séparé (voir ordonnance du 22 juin 2018, Arysta LifeScience Netherlands/Commission, T‑476/17 R, EU:T:2018:407, point 28 et jurisprudence citée).
25 C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si la requérante parvient à démontrer l’existence d’un préjudice grave et irréparable.
Sur le caractère grave du préjudice
26 En premier lieu, la requérante affirme que, s’il n’est pas fait droit à sa demande, elle risque de subir un préjudice grave dans la mesure où la perte de la désignation en tant que médicament orphelin menacerait sa viabilité et que cela entraînerait probablement sa faillite au mois de mars 2018.
27 Premièrement, il y a lieu de relever que la nature du préjudice allégué concernant la viabilité de la requérante est d’ordre purement financier. Or, s’agissant de la gravité d’un tel préjudice, il est de jurisprudence bien établie que la mesure provisoire sollicitée ne se justifie que s’il apparaît que, en l’absence d’une telle mesure, la partie qui la sollicite se trouverait dans une situation susceptible de mettre en péril son existence avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure principale (voir ordonnance du 30 avril 2010, Xeda International/Commission, T‑71/10 R, non publiée, EU:T:2010:173, point 42 et jurisprudence citée). À cet égard, l’analyse de la gravité d’un tel préjudice doit s’effectuer au regard, notamment, de la taille et du chiffre d’affaires de l’entreprise ainsi que des caractéristiques du groupe auquel elle appartient [voir ordonnance du 15 novembre 2011, Xeda International/Commission, T‑269/11 R, non publiée, EU:T:2011:665, point 20 et jurisprudence citée ; voir également, en ce sens, ordonnance du 15 avril 1998, Camar/Commission et Conseil, C‑43/98 P(R), EU:C:1998:166, point 36 et jurisprudence citée].
28 En l’espèce, il y a lieu, cependant, de relever que, contrairement à la jurisprudence mentionnée aux points 22 à 24 ci-dessus, la structure actionnariale de la requérante ne ressort pas clairement de ses écrits, malgré l’autorisation accordée par le juge des référés à la requérante de compléter sa demande, notamment, sur ce point.
29 En effet, la requérante précise qu’elle est une entreprise en démarrage financée par deux grands fonds institutionnels de capital-risque indépendants et par un investissement minoritaire des employés existants. Elle ajoute qu’elle est indépendante vis-à-vis de tous ses investisseurs et est soumise à son propre gouvernement d’entreprise, confié au conseil d’administration, que les ressources financières globales de ses investisseurs sont sans incidence sur sa situation financière et que ces derniers n’ont aucune obligation légale de continuer à la financer. Cependant, il ressort d’une lettre de ses avocats, annexée à ses observations, que ses deux principaux actionnaires sont, en substance, Advent Life Sciences LLP (50,70 %), dont un membre siège au conseil d’administration de la requérante, et BPifrance Investissement (21,82 %), pour lesquels aucune information concernant leur situation financière n’a été fournie, contrairement aux exigences posées par une jurisprudence bien établie.
30 En effet, dans le cadre de l’examen de la viabilité financière d’une société, la situation matérielle de celle-ci peut être appréciée en prenant, notamment, en considération les caractéristiques du groupe auquel elle se rattache, directement ou indirectement, par son actionnariat [voir ordonnances du 7 mars 1995, Transacciones Marítimas e.a./Commission, C‑12/95 P(R), EU:C:1995:62, point 12 et jurisprudence citée, et du 13 avril 2011, Westfälische Drahtindustrie e.a./Commission, T‑393/10 R, EU:T:2011:178, point 37 et jurisprudence citée].
31 Selon la jurisprudence, cette approche repose sur l’idée que les intérêts objectifs de la société concernée ne présentent pas un caractère autonome par rapport à ceux des personnes, physiques ou morales, qui la contrôlent, de sorte que le caractère grave et irréparable du préjudice allégué doit être apprécié également par rapport à la situation financière des personnes qui contrôlent ladite société [voir ordonnances du 20 avril 2012, Fapricela/Commission, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, point 33 et jurisprudence citée, et du 13 avril 2011, Socitrel/Commission, T‑413/10 R, non publiée, EU:T:2011:179, point 37 et jurisprudence citée].
32 Cette confusion des intérêts justifie, en particulier, que l’intérêt de l’entreprise concernée à survivre ne soit pas apprécié indépendamment de l’intérêt que ceux qui la contrôlent portent à sa pérennité [voir ordonnances du 14 décembre 2011, Alcoa Trasformazioni/Commission, C‑446/10 P(R), non publiée, EU:C:2011:829, point 18 et jurisprudence citée ; du 20 avril 2012, Fapricela/Commission, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, point 34 et jurisprudence citée, et du 10 juin 2011, Companhia Previdente/Commission, T‑414/10 R, non publiée, EU:T:2011:268, point 37 et jurisprudence citée]. Ainsi, cette jurisprudence ne repose pas sur l’existence d’une obligation légale de la part des actionnaires de fournir les financements nécessaires pour éviter la faillite d’une partie requérante, mais sur l’existence d’une communauté d’intérêts.
33 Ce sont les mêmes motifs qui justifient que, dans une situation comparable, le préjudice d’une association d’entreprises soit apprécié en prenant en compte la situation financière de ses membres, lorsque les intérêts objectifs de l’association ne présentent pas un caractère autonome par rapport à ceux des entreprises qui y adhèrent [voir ordonnances du 30 avril 2010, Ziegler/Commission, C‑113/09 P(R), non publiée, EU:C:2010:242, point 47 et jurisprudence citée, et du 21 janvier 2004, FNSEA e.a./Commission, T‑245/03 R, EU:T:2004:16, point 84 et jurisprudence citée].
34 Ces raisons qui justifient la prise en compte du groupe pour évaluer l’importance et le caractère réparable du dommage subi par la société qui sollicite les mesures provisoires justifient que soit examiné si, au moins, son actionnaire majoritaire n’est pas empêché de lui apporter son soutien. Dès lors que l’intérêt porté à la survie de l’entreprise concernée doit être appréhendé à l’égard des personnes qui la contrôlent, il apparaît en effet normal que ce soit la situation financière objective du groupe qui serve de référence pour évaluer si un risque de dommage grave et irréparable est imminent. Un simple refus unilatéral d’assistance exprimé par l’actionnaire principal de l’entreprise concernée ne saurait suffire à exclure la prise en compte de la situation financière de l’ensemble du groupe. L’étendue du dommage allégué ne saurait en effet dépendre de la volonté unilatérale de l’actionnaire principal de l’entreprise qui sollicite le sursis [voir, en ce sens, ordonnances du 23 mars 2001, FEG/Commission, C‑7/01 P(R), EU:C:2001:183, point 46 ; du 7 mai 2010, Almamet/Commission, T‑410/09 R, non publiée, EU:T:2010:179, points 47, 48 et 57 et jurisprudence citée, et du 10 juin 2011, Eurallumina/Commission, T‑207/07 R, non publiée, EU:T:2011:265, points 43 à 45 et jurisprudence citée].
35 Cette jurisprudence relative aux groupes a, depuis lors, été appliquée à des situations diverses, notamment aux sociétés unipersonnelles (voir, en ce sens, ordonnance du 11 octobre 2007, MB Immobilien/Commission, T‑120/07 R, non publiée, EU:T:2007:305, point 40), aux sociétés appartenant à deux personnes physiques (voir, en ce sens, ordonnance du 13 juillet 2006, Romana Tabacchi/Commission, T‑11/06 R, EU:T:2006:217, point 102) ainsi qu’aux participations minoritaires (50, 40 et même 30 %), parce que, en fonction de la structure du capital de la société concernée, de telles participations (substantielles) peuvent s’avérer pertinentes pour apprécier sa viabilité financière, de sorte que la partie qui introduit une demande en référé doit en tout cas inclure dans celle-ci des informations suffisantes concernant de telles participations minoritaires (voir, en ce sens, ordonnances du 7 mai 2010, Almamet/Commission, T‑410/09 R, non publiée, EU:T:2010:179, points 57 et 58, et du 24 janvier 2011, Rubinetterie Teorema/Commission, T‑370/10 R, non publiée, EU:T:2011:17, points 39 à 42). Cette jurisprudence n’impose qu’une obligation d’information en vue d’établir une éventuelle communauté d’intérêts (ordonnance du 13 avril 2011, Westfälische Drahtindustrie e.a./Commission, T‑393/10 R, EU:T:2011:178, point 38).
36 Il résulte de ce qui précède qu’il appartient à la partie qui sollicite la protection provisoire auprès du juge des référés de fournir les éléments de preuve essentiels permettant à ce dernier d’établir une image fidèle et globale de sa situation financière ainsi que de celle des actionnaires qui la contrôlent. Ces indications doivent être, d’une part, concrètes et précises ainsi que, d’autre part, étayées par des preuves documentaires détaillées et certifiées [voir, en ce sens, ordonnance du 20 avril 2012, Fapricela/Commission, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, point 35 et jurisprudence citée].
37 En ce qui concerne l’existence d’une divergence d’intérêts, la requérante souligne le fait que l’absence d’obtention du statut de médicament orphelin priverait de viabilité commerciale l’investissement supplémentaire, estimé à 5 millions d’euros, nécessaire au lancement du Cuprior sur le marché de l’Union.
38 Cependant, il ressort du dossier que, dans un premier temps, les investisseurs ont déjà versé des sommes importantes (7 millions d’euros en ce qui concerne Advent Life Sciences) qui seraient vraisemblablement entièrement perdues sans la mise sur le marché du Cuprior ; dans un deuxième temps, la requérante a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de l’Agence des produits alimentaires et médicamenteux américaine [United States Food and Drug Administration (USFDA)] et Advent Life Sciences s’est engagée à continuer ses investissements à cet égard ; et, dans un troisième temps, les projections montrant un retour sur investissement négatif sont fondées sur l’absence de protection quant à la possibilité d’une entrée d’un produit concurrent alors même que les effets d’une telle hypothèse doivent être sérieusement relativisés (voir point 70 ci-après).
39 Au regard de ce qui précède, il apparaît que les investisseurs, actionnaires principaux de la requérante, ont, à première vue, un intérêt à maintenir la viabilité de cette dernière et que toute décision de discontinuer les investissements en ce qui concerne la mise sur le marché de l’Union s’apparenterait à un simple refus exprimant la volonté unilatérale de l’actionnariat principal et non une absence de communauté d’intérêts, au sens de la jurisprudence citée aux point 31 à 34 ci-dessus.
40 Il s’ensuit que, contrairement aux affirmations de la requérante selon lesquelles les ressources de ses actionnaires sont dénuées de pertinence s’ils ne sont ni tenus ni désireux de consacrer de nouveaux investissements à son produit, ces informations font partie des éléments de preuve essentiels permettant au juge des référés d’effectuer son examen et, en l’absence desquels celui-ci ne dispose pas d’une image fidèle et globale de la situation financière nécessaire à l’exercice de son contrôle portant sur la réalité du risque allégué quant à sa viabilité.
41 Deuxièmement, force est de constater que, au moment de la signature de cette ordonnance, la requérante n’a pas saisi le juge des référés afin de lui communiquer une quelconque information relative à l’engagement de procédures collectives, et encore moins de mise en faillite, alors même que cette dernière lui a transmis, le 22 mars 2018, une lettre destinée à attirer son attention sur de nouveaux développements étayant la demande sur d’autres points.
42 En deuxième lieu, la requérante estime, en substance, qu’elle risque de subir un préjudice grave du fait qu’elle ne peut pas mettre son produit sur le marché dans la mesure où la perte de la désignation en tant que médicament orphelin et, par conséquent, l’absence d’exclusivité commerciale, dont le bénéfice était un élément déterminant dans la décision d’investir dans le développement de ce médicament, menace la rentabilité de son produit.
43 À titre liminaire, il doit être noté que, si, du fait de l’adoption de la décision attaquée, la situation de la requérante peut paraître moins avantageuse qu’elle aurait pu être si le Cuprior avait bénéficié d’une désignation en tant que médicament orphelin, ce constat ne suffit pas en tant que tel à démontrer l’existence d’un risque de subir un préjudice grave, au sens de la jurisprudence citée au point 27 ci-dessus.
44 En outre, il y a lieu de relever que le préjudice relatif à la rentabilité de son produit allégué par la requérante apparaît être de nature pécuniaire. À cet égard, et au vu de la jurisprudence mentionnée au point 27 ci‑dessus, il ressort de l’analyse effectuée par le juge des référés aux points 26 à 41 ci-dessus que la requérante ne se trouve pas dans une situation susceptible de mettre en péril son existence avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure principale.
45 Cependant, il ressort de la jurisprudence qu’il ne saurait être exclu qu’un préjudice financier objectivement considérable et résultant prétendument de l’obligation d’exercer définitivement un choix commercial important dans un délai inopportun puisse être considéré comme « grave », voire que la gravité d’un tel préjudice puisse être considérée comme évidente, même en l’absence d’informations concernant la taille de l’entreprise concernée [voir, en ce sens, ordonnance du 7 mars 2013, EDF/Commission, C‑551/12 P(R), EU:C:2013:157, point 33].
46 Cette jurisprudence doit, néanmoins, être appréciée au regard du domaine dans lequel la requérante exerce son activité (voir, en ce sens, ordonnance du 22 juin 2018, FMC/Commission, T‑719/17 R, EU:T:2018:408, point 60). En effet, il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, il a été jugé, d’une part, que, s’agissant d’une perte correspondant à une part inférieure à 10 % du chiffre d’affaires d’entreprises actives sur des marchés hautement réglementés, tel que celui en l’espèce, les difficultés financières que ces dernières risquaient de subir n’apparaissaient pas de nature à mettre en péril leur existence même [voir, en ce sens, ordonnances du 11 avril 2001, Commission/Bruno Farmaceutici e.a., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, point 106, et du 15 novembre 2011, Xeda International/Commission, T‑269/11 R, non publiée, EU:T:2011:665, point 21] et, d’autre part, s’agissant d’une perte représentant près des deux tiers du chiffre d’affaires de ces entreprises, tout en admettant que les difficultés financières causées à celles-ci pouvaient être de nature à mettre en péril leur existence, il a néanmoins été souligné que, dans un secteur hautement réglementé qui requiert souvent des investissements importants, il incombait à ces dernières, de se prémunir contre les conséquences de celle-ci par une politique appropriée [voir, en ce sens, ordonnance du 16 juin 2016, ICA Laboratories e.a./Commission, C‑170/16 P(R), non publiée, EU:C:2016:462, point 29 et jurisprudence citée].
47 Par conséquent, comme il semble ressortir des écrits de la requérante qu’elle estime se trouver dans une situation qui pourrait être assimilée à une obligation d’exercer définitivement un choix commercial important dans un délai inopportun, il convient d’examiner ses arguments au regard des considérations énoncées au point 46 ci-dessus afin de déterminer l’existence ou non d’un préjudice grave, au sens de la jurisprudence citée au point 45 ci-dessus, en dépit de l’absence d’éléments essentiels quant à sa situation financière (voir point 40 ci-dessus).
48 Premièrement, la requérante estime que les recettes sur les ventes risquent d’être sérieusement affectées du fait, tout d’abord, que les coûts associés au lancement et la durée de lancement sont supérieurs pour un produit non orphelin.
49 À cet égard, il convient de rappeler qu’il est de jurisprudence bien établie (voir ordonnance du 11 novembre 2013, CSF/Commission, T‑337/13 R, non publiée, EU:T:2013:599, point 32) que, en cas de demande de sursis à l’exécution d’un acte de l’Union, l’octroi de la mesure provisoire sollicitée n’est justifié que si l’acte en question constitue la cause déterminante du préjudice grave et irréparable allégué [voir ordonnance du 7 mars 2013, EDF/Commission, C‑551/12 P(R), EU:C:2013:157, point 41 et jurisprudence citée]. Dans ce contexte, il a été jugé que ledit préjudice devait résulter des effets produits par le seul acte litigieux et non d’un manque de diligence de la partie qui sollicite la mesure provisoire (ordonnance du 15 juillet 2008, CLL Centres de langues/Commission, T‑202/08 R, non publiée, EU:T:2008:293, point 73 ; voir également, en ce sens, ordonnances du 28 mai 1975, Könecke/Commission, 44/75 R, EU:C:1975:72, point 3, et du 22 avril 1994, Commission/Belgique, C‑87/94 R, EU:C:1994:166, points 38 et 42). Selon cette même jurisprudence, à défaut d’avoir fait preuve de toute la diligence que devrait montrer une entreprise prudente et avertie, la partie qui demande des mesures provisoires doit supporter même des préjudices dont elle prétend qu’ils sont susceptibles de mettre en péril son existence ou de modifier de manière irrémédiable sa position sur le marché (voir, en ce sens, ordonnances du 1er février 2001, Free Trade Foods/Commission, T‑350/00 R, EU:T:2001:37, points 50, 51 et 59, et du 15 juillet 2008, CLL Centres de langues/Commission, T‑202/08 R, non publiée, EU:T:2008:293, point 74).
50 Or, il ressort des dispositions du règlement no 141/2000, et plus particulièrement de son article 5, paragraphe 1er, et de son article 7, paragraphe 3, que la procédure de désignation d’un produit comme médicament orphelin comporte deux phases distinctes, la première ayant lieu pendant le développement du médicament avant la demande d’autorisation de mise sur le marché, la seconde se produisant lors de cette demande. Ainsi, comme il ressort explicitement de l’article 5, paragraphe 12, sous b), du règlement no 141/2000, il n’existe aucune garantie qu’un produit qui a obtenu une désignation initiale en tant que médicament orphelin pendant sa phase de développement conserverait son classement lorsque les critères de désignation seront réexaminés au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. L’absence de droit acquis relatif à cette désignation doit, dès lors, conduire une entreprise à adopter les mesures nécessaires dans l’hypothèse où son produit ne se verrait pas attribuer ladite désignation lors de la seconde phase. Une telle diligence semble d’autant de mise lorsque la qualification de médicament orphelin a été obtenue du fait de considérations conjoncturelles, reposant, par exemple, sur une plus grande disponibilité ou un meilleur accès dudit produit, et non pas du fait de caractéristiques intrinsèques, telles que, par exemple, la possession de meilleures propriétés curatives, les premières étant plus sujettes à des variations de contexte rapides liées, par exemple, au changement de cadre réglementaire concernant les conditions de distribution, alors que les secondes nécessitent des développements scientifiques impliquant des investissements et du temps.
51 En l’espèce, la requérante s’est vue reconnaître la désignation de médicament orphelin pour son produit Cuprior lors de la phase de développement (voir point 2 ci-dessus) du fait, principalement, de la meilleure disponibilité de ce produit dans l’Union. Au regard de la jurisprudence rappelée au point 49 ci-dessus et des considérations exposées au point 50 ci-dessus, il doit être conclu que la requérante aurait dû anticiper le risque de ne pas obtenir cette désignation lors de sa demande d’autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, elle ne peut arguer, au titre de la démonstration de la gravité de son préjudice, d’une éventuelle affectation de ses recettes sur les ventes de son produit du fait que les coûts associés au lancement et la durée de lancement sont supérieurs pour un produit non orphelin.
52 Par ailleurs, la requérante semble écarter sa responsabilité dans l’apparition du préjudice allégué du fait de son manque de diligence en raison de son droit de présumer qu’une décision concernant le maintien d’une désignation orpheline serait prise légalement. À cet égard, il convient de souligner que la conclusion à laquelle le juge des référés est arrivé au point 51 ci-dessus ne dépend pas de la légalité de la décision attaquée. Contrairement à ce qu’affirme la requérante, il n’est pas exigé d’elle qu’elle se prépare financièrement à la possibilité que la Commission se prononce prétendument illégalement sur sa demande de mise sur le marché, mais qu’elle prenne en considération les conséquences économiques engendrées éventuellement par une décision de ne pas octroyer la désignation de médicament orphelin lors de sa demande d’autorisation de mise sur le marché.
53 Ensuite, la requérante souligne que les recettes sur les ventes risquent d’être affectées du fait que le Cuprior ne soit pas approuvé par les instances nationales de santé publiques responsables de l’adoption des nouveaux médicaments en vue de leur utilisation dans les systèmes nationaux de santé. À cet égard, il suffit de relever que la requérante n’a pas développé son argument à suffisance de droit afin de permettre au juge des référés d’examiner l’éventuelle gravité du préjudice lié au risque d’absence d’approbation par les instances nationales. Elle n’a pas expliqué, notamment, la différence de régime dans ce contexte avec un produit qui se serait vu octroyer la désignation de médicament orphelin. En tout état de cause, au regard des éléments du dossier, le risque allégué relatif à des décisions de non‑approbation d’instances nationales doit être, à ce stade, qualifié d’hypothétique. Dès lors, en application de la jurisprudence rappelée aux points 20 et 22 ci-dessus, il convient de rejeter cet argument.
54 Enfin, la requérante allègue que les recettes sur les ventes risquent d’être affectées du fait de son impossibilité, en l’absence d’exclusivité commerciale, d’appliquer une tarification avantageuse.
55 Cependant, d’une part, il doit être relevé, à l’instar de la Commission, que la possibilité de vendre ledit produit à un prix avantageux dépend de l’accord des autorités de santé publique. Dans la mesure où le niveau de tarification est conditionné par le résultat d’une négociation entre la requérante et les autorités publiques, l’éventuel préjudice consistant à ne pas pouvoir appliquer une tarification avantageuse est, par nature, hypothétique en ce qu’il est fondé sur la survenance d’événements futurs et incertains. Conformément à la jurisprudence rappelée au point 20 ci‑dessus, un tel préjudice ne peut justifier l’octroi des mesures provisoires sollicitées.
56 D’autre part, l’objet même de l’exclusivité commerciale est de permettre au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’obtenir un retour sur investissement suffisant pour encourager la mise sur le marché de médicaments orphelins procurant des bénéfices cliniques notables, sans toutefois garantir un quelconque niveau de profit. Par conséquent, la décision de la requérante de prendre en compte l’éventuel bénéfice qu’elle aurait essayé de tirer de l’obtention de l’exclusivité commerciale attachée à la désignation de son produit comme médicament orphelin relève de sa stratégie commerciale et, au regard de la jurisprudence rappelée aux points 46 et 49 ci-dessus, ne peut conduire à la reconnaissance d’un préjudice grave.
57 Deuxièmement, la requérante estime que l’absence d’exclusivité ne lui permettra pas de bénéficier d’une protection à l’encontre de produits concurrents et, par conséquent, sa capacité à amortir les investissements importants effectués sera sérieusement amoindrie.
58 Tout d’abord, il y a lieu de rappeler que l’existence d’une communauté d’intérêts à maintenir active la requérante a été identifiée aux points 38 et 39 ci-dessus de telle sorte que, à ce stade et au regard des éléments du dossier, il n’apparaît pas évident, contrairement aux allégations de la requérante, qu’une mise sur le marché puisse être exclue, ce qui permet, dès lors, d’envisager le commencement de l’amortissement des investissements effectués, jusqu’à ce qu’il soit statué sur le recours dans le cadre de l’affaire principale. En effet, si la requérante insiste sur certaines difficultés affectant la viabilité commerciale du lancement du Cuprior, elle passe, en revanche, sous silence des aspects qui, a priori et sans autre information à cet égard, semblent pertinents dans le cadre de l’analyse du bien-fondé de sa position. Parmi ceux-ci, d’une part, il peut être mentionné l’avantage qu’elle retirerait à être le premier entrant (first-mover status) et l’importance de ce statut sur le marché des produits pharmaceutiques, surtout en matière de fixation des prix, d’acquisition de parts de marché et de protection à l’encontre de produits « suiveurs » (« me-too » products) (voir, en ce sens, arrêt du 6 décembre 2012, AstraZeneca/Commisson, C‑457/10 P, EU:C:2012:770, point 180). D’autre part, la requérante souligne que, par rapport au médicament de référence, à savoir le produit d’Univar BV, titulaire d’une autorisation de mise sur le marché depuis le 8 août 1985 pour la substance active dihydrochlorate de trientine (TETA 2HCl) limitée au seul territoire du Royaume-Uni, le Cuprior bénéficie d’une stabilité à température ambiante et, de ce fait, ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Or, à première vue, cette caractéristique semble constituer un avantage compétitif, notamment, en termes de transport et de stockage, permettant d’envisager une certaine protection à l’encontre de produits concurrents.
59 Ensuite, la crainte exprimée par la requérante relative à l’absence de protection légale dérivée de l’obtention d’une exclusivité commerciale se fonde sur la possible entrée de produits concurrents sur le marché de l’Union, soit du fait d’Univar en se fondant sur le produit dont elle dispose soit du fait de fabricants de produits génériques.
60 À cet égard, il est admis que la décision attaquée a délivré une autorisation centralisée de la mise sur le marché du Cuprior alors qu’aucun autre produit ne bénéficie d’une telle autorisation à l’heure actuelle.
61 En ce qui concerne la crainte exprimée au regard du produit dont dispose Univar, il ressort de l’instruction du dossier que cette société a présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Union pour le dichlorhydrate de trientine en vue du traitement de la maladie de Wilson auprès de l’EMA qui l’a validée le 1er mars 2018. Selon la Commission, conformément aux délais normalement appliqués, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA devrait rendre son avis au début de l’année 2019, puis le comité des médicaments orphelins devra rendre son avis sur la désignation de médicament orphelin et, dès que l’EMA aura achevé ses travaux, le dossier sera transmis à la Commission en vue de l’adoption par celle-ci d’une décision d’exécution dans un délai de 67 jours. À ce calendrier, des durées supplémentaires peuvent s’ajouter en cas de contestation des décisions prises lors de la phase d’examen et entraîner l’ouverture d’un réexamen.
62 À cet égard, il convient de noter, dans un premier temps, que, au regard de la durée moyenne des procédures devant le Tribunal, la décision au fond dans la présente affaire sera vraisemblablement rendue dans un délai de deux ans (voir, en ce sens, ordonnance du 22 juin 2018, Arysta LifeScience Netherlands/Commission, T‑476/17 R, EU:T:2018:407, point 90 et jurisprudence citée). Dès lors, la requérante devrait obtenir une réponse quant à la légalité de la décision attaquée dans le courant du second semestre de l’année 2019, soit peu de temps après l’éventuelle décision de la Commission sur la demande d’Univar, si cette dernière n’engage pas de procédure de contestation. Dans ce contexte, il doit être relevé que, malgré ses craintes de voir des produits concurrents mis sur le marché avant que le Tribunal n’ait pu se prononcer sur la légalité de la décision attaquée, la requérante n’a pas demandé l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 151 et suivants du règlement de procédure. Néanmoins, afin d’éviter la mise en œuvre d’une décision prise dans le cadre de la procédure relative à la demande d’Univar avant la résolution de l’affaire principale, il n’est pas exclu que le Tribunal décide d’office de statuer sur cette affaire selon une telle procédure, en vertu de l’article 151, paragraphe 2, du règlement de procédure. À défaut, il sera toujours envisageable, si les circonstances l’exigent, de décider de faire juger cette affaire en priorité, conformément à l’article 67, paragraphe 2, du même règlement.
63 Dans un deuxième temps, il doit être relevé que, dans le cas où une période pendant laquelle Univar bénéficierait d’une autorisation de mise sur le marché s’écoulerait effectivement avant que la décision dans l’affaire principale n’intervienne, l’éventualité que la mise sur le marché du produit de cette société pourrait nécessiter un certain temps pour être effective ne peut pas être totalement ignorée.
64 Dans un troisième et dernier temps, il y a lieu de souligner que, comme le reconnaît la Commission, si le Tribunal faisait droit aux conclusions de la requérante et annulait, pour ce motif, la décision attaquée dans l’affaire principale, la Commission serait tenue de prendre une nouvelle décision relative au Cuprior qui aurait un effet rétroactif pour qu’il soit garanti qu’elle couvre la période d’examen de l’affaire par le Tribunal.
65 Par ailleurs, il doit être relevé, comme la requérante le reconnaît, que, même si elle avait obtenu l’exclusivité commerciale au moment de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, elle n’aurait pas été protégée contre l’acceptation du dépôt d’une demande auprès de l’EMA et son examen subséquent par le comité des médicaments à usage humain de l’EMA dans l’hypothèse où le demandeur aurait démontré que son produit était plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur au Cuprior (seule la nécessité d’indiquer si le produit concerné par cette demande était un produit similaire aurait été requis et, dans ce cadre, un rapport sur la similarité aurait dû être fourni). Or, à ce stade, d’une part, aucun élément du dossier ne permet d’écarter cette hypothèse et, d’autre part, dans l’hypothèse contraire, la Commission souligne que tant l’EMA qu’elle-même appliquent des politiques cohérentes et un traitement non discriminatoire aux demandeurs d’autorisations de mise sur le marché. De ce fait, malgré l’absence d’obtention de la désignation de médicament orphelin et de l’exclusivité commerciale qui en découle, la requérante semble protégée, pour les mêmes raisons que celles mentionnées pour le Cuprior, contre l’éventualité que le produit d’Univar bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament orphelin et d’une exclusivité commerciale.
66 Au regard de ce qui précède, il apparaît que la crainte exprimée par la requérante en ce qui concerne l’entrée sur le marché du produit concurrent dont dispose Univar n’est pas justifiée ou, à tout le moins, est prématurée.
67 Dans ce contexte, il doit être ajouté que le risque représenté par l’entrée sur le marché du produit concurrent du Cuprior fabriqué par Univar, qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché du Royaume-Uni depuis le 8 août 1985 (voir point 58 ci-dessus), a toujours existé pendant la phase de développement du médicament de la requérante. Par conséquent, l’absence de prise en compte de cette éventualité et de ses conséquences en termes d’investissements ne peut, dans le cadre de l’examen de la gravité du préjudice allégué, venir au soutien de la demande de la requérante, conformément à la jurisprudence rappelée aux points 46 et 49 ci-dessus.
68 En ce qui concerne la crainte exprimée par la requérante au regard de la possible entrée de produits concurrents introduits par des fabricants de produits génériques, pouvant se prévaloir, selon elle, du Cuprior comme produit de référence et présenter une demande dans n’importe quel État membre ou selon la procédure centralisée devant l’EMA, il suffit de rappeler que ce processus est réglementé et qu’il implique une certaine durée de traitement. Or, au regard des considérations exposées aux points 62 à 64 ci-dessus qui s’appliquent mutatis mutandis, et sans autre information fournie par la requérante à cet égard, il semble que l’arrêt dans l’affaire principale interviendra avant que le préjudice allégué par la requérante ne puisse se produire ou, du moins, ne puisse être qualifié de grave au sens de la jurisprudence citée au point 45 ci-dessus.
69 Dès lors, l’absence d’obtention d’exclusivité commerciale n’a pas provoqué, en l’espèce, de changement majeur du contexte concurrentiel. En effet, d’une part, pendant toute la phase de développement un produit concurrent aurait pu faire son apparition et, a fortiori, Univar aurait pu à tout moment recourir à la procédure de reconnaissance mutuelle afin de faire autoriser son produit dans les autres États membres de l’Union et, d’autre part, toute nouvelle entrée de produits concurrents nécessitera, du fait de la réglementation en vigueur, une certaine période pendant laquelle le produit de la requérante sera le seul à bénéficier d’une autorisation centralisée de la mise sur le marché et qui devrait couvrir une période suffisante pour ne pas provoquer de préjudice grave, au sens de la jurisprudence pertinente.
70 À cet égard, il doit être relevé que l’allégation, selon laquelle le lancement du Cuprior sur le marché de l’Union sans la dénomination de médicament orphelin n’est pas envisageable dans la mesure où les analyses présentées par la requérante montreraient un retour sur investissement négatif, est fondée sur le risque d’une entrée de concurrent. Or, comme il a été indiqué au point 69 ci‑dessus, l’absence d’obtention de cette désignation ne conduit pas à un changement majeur à cet égard. Dès lors, au regard de l’ensemble de ces éléments, la prise en compte du contexte concurrentiel par les investisseurs aurait dû être similaire avant et après l’adoption de la décision attaquée. Cette analyse, montrant que l’éventuelle concurrence redoutée par la requérante ne peut advenir immédiatement après l’adoption de la décision attaquée, vient, ainsi, renforcer la conclusion à propos de l’existence d’une communauté d’intérêts entre la requérante et ses actionnaires (voir point 39 ci-dessus).
71 Enfin, de la même manière qu’il a été souligné que la prise en compte de l’éventuelle possibilité d’appliquer une tarification avantageuse relevait d’une décision de stratégie commerciale et ne pouvait venir au soutien de la présente demande en référé (voir point 56 ci-dessus), la prise en compte de l’éventuelle jouissance de l’exclusivité commerciale attachée à la désignation de médicament orphelin dans le calcul de l’amortissement des investissements effectués pour le produit de la requérante appartient également à sa stratégie commerciale et ne peut être, au regard de la jurisprudence citée aux points 46 et 49 ci-dessus, présentée à l’appui de la thèse de la requérante. En effet, comme il a été rappelé au point 50 ci-dessus, le risque de ne pas obtenir cette exclusivité est expressément prévu dans la réglementation applicable. Il en va de même, par exemple, si une entreprise, obtenant cette exclusivité pour dix années, en vertu de l’article 8, paragraphe 1er, du règlement no 141/2000, ne se prémunit pas des risques potentiellement engendrés par la réduction de cette période à six années, conformément à l’article 8, paragraphe 2, du même règlement.
72 Il ressort de ce qui précède que le préjudice financier allégué par la requérante ne peut être qualifié d’objectivement considérable et sa gravité ne peut être considérée comme évidente, au sens de la jurisprudence citée au point 45 ci-dessus.
73 En troisième lieu, la requérante invoque le risque de subir un préjudice grave du fait du manque à gagner qu’engendrerait l’incapacité à lancer son produit.
74 À cet égard, il suffit de relever que cet argument repose sur le fait que, selon la requérante, elle ne pourra pas tirer profit de l’exclusivité commerciale de dix ans. Or, comme il ressort des points 59 à 69 ci‑dessus, d’une part, au regard de la durée moyenne de traitement des affaires devant le Tribunal, la décision dans l’affaire principale interviendra bien avant l’expiration de ladite période de dix ans à compter de l’adoption de la décision attaquée permettant à la requérante de mettre sur le marché son produit et, d’autre part, les effets de l’absence de protection légale, découlant du refus d’octroi au produit de la requérante de la désignation de médicament orphelin, doivent être sérieusement relativisés. Par conséquent, non seulement l’éventuel manque à gagner doit être réévalué à la baisse, mais il doit également être conclu que, en l’état actuel du dossier, les éléments soumis au juge des référés ne permettent pas de démontrer l’existence d’un préjudice grave à cet égard.
75 En quatrième et dernier lieu, la requérante mentionne une atteinte portée à sa réputation et à sa crédibilité. Cependant, à cet égard, il suffit de relever que la présente demande en référé n’apporte aucune précision quant à cet éventuel préjudice et ne satisfait, donc, pas aux critères posés par la jurisprudence tels qu’ils sont indiqués aux points 22 à 24 ci-dessus.
76 En tout état de cause, il convient de souligner que le cadre juridique applicable aux demandes de désignation en tant que médicament orphelin introduites lors de la phase de développement d’un médicament ne donne pas un droit au développeur du médicament à ce qu’il puisse mettre le résultat obtenu à l’issue de cette phase sur le marché en tant que médicament orphelin (voir point 50 ci-dessus). Il en découle que le risque de la non-obtention de cette désignation est inhérent à l’application de la règlementation pertinente et, ainsi, est une conséquence légale normale. En effet, la réglementation en question comporte, par essence, la possibilité pour les autorités compétentes de ne pas accorder le qualificatif de médicament orphelin. Par conséquent, un refus d’octroyer ladite désignation ne peut avoir un lien de causalité direct avec une prétendue atteinte à la réputation du demandeur d’une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament orphelin (voir, en ce sens, dans le domaine des marchés publics, ordonnance du 4 septembre 2012, Elitaliana/Eulex Kosovo, T‑213/12 R, non publiée, EU:T:2012:398, point 14 et jurisprudence citée, et, en matière de retrait d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, ordonnance du 11 juillet 2018, GE Healthcare/Commission, T‑783/17 R, EU:T:2018:503, point 62).
77 Au regard de ce qui précède, il convient de conclure que la requérante n’a pas établi la gravité du préjudice allégué.
Sur le caractère irréparable du préjudice
78 Par ailleurs, il n’apparaît pas non plus que le préjudice allégué en l’espèce saurait être qualifié d’irréparable.
79 En premier lieu, il est de jurisprudence bien établie qu’un préjudice d’ordre pécuniaire ne saurait, sauf circonstances exceptionnelles, être considéré comme irréparable ou même difficilement réparable, une compensation pécuniaire étant, en règle générale, à même de rétablir la personne lésée dans la situation antérieure à la survenance du préjudice. Un tel préjudice pourrait notamment être réparé dans le cadre d’un recours en indemnité introduit sur la base des articles 268 et 340 TFUE [voir ordonnances du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 48 et jurisprudence citée, et du 28 avril 2009, United Phosphorus/Commission, T‑95/09 R, non publiée, EU:T:2009:124, point 33 et jurisprudence citée].
80 Dans l’hypothèse d’un tel préjudice, la mesure provisoire sollicitée ne se justifie que s’il apparaît que, en l’absence d’une telle mesure, la partie requérante se trouverait dans une situation susceptible de mettre en péril son existence avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure principale (voir ordonnance du 22 juin 2018, Arysta LifeScience Netherlands/Commission, T‑476/17 R, EU:T:2018:407, point 81 et jurisprudence citée). L’imminence de la disparition du marché constituant effectivement un préjudice tant irrémédiable que grave, l’adoption de la mesure provisoire demandée apparaît justifiée dans une telle hypothèse (voir ordonnance du 28 avril 2009, United Phosphorus/Commission, T‑95/09 R, non publiée, EU:T:2009:124, point 34 et jurisprudence citée).
81 En l’espèce, la requérante affirme qu’elle risque de subir un préjudice irréparable consistant en la cessation de toutes activités commerciales dans la mesure où sa viabilité est menacée du fait même de ne pas avoir obtenu, pour son produit Cuprior, l’exclusivité commerciale liée à l’octroi de la désignation de médicament orphelin.
82 Cependant, il ressort de l’analyse effectuée par le juge des référés aux points 26 à 41 ci-dessus, en ce qui concerne le préjudice allégué concernant le risque de faillite, que la requérante ne se trouve pas, à première vue, dans une telle situation.
83 En deuxième lieu, la requérante allègue, en substance, que l’entrée sur le marché de l’Union d’un produit concurrent créerait une situation quasi irréversible et, par conséquent, elle subirait un préjudice irréparable et priverait le recours dans l’affaire principale de tout effet utile.
84 Premièrement, elle affirme que, si le produit d’Univar entrait sur le marché d’un des États membres autres que le Royaume-Uni, il lui serait extrêmement difficile d’inverser ce processus dans l’hypothèse où elle obtiendrait, en définitive, gain de cause dans le cadre de son recours en annulation. En effet, afin d’invalider les autorisations de mise sur le marché accordées dans le cadre d’une reconnaissance mutuelle, la requérante devrait engager une procédure dans chaque État membre concerné. Or, selon elle, la mise en œuvre de ces voies de droit serait juridiquement extrêmement complexe eu égard à la jurisprudence issue de l’arrêt du 16 octobre 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565), qui suggère que les autorités nationales d’un État membre donné disposent d’une marge d’appréciation très restreinte s’agissant de l’octroi ou non d’une autorisation de mise sur le marché lorsqu’une telle autorisation a été approuvée par l’autorité nationale de l’État membre de référence [en l’occurrence, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)].
85 Cependant, il ressort des éléments du dossier que, d’une part, Univar a choisi de ne pas demander d’autorisation de mise sur le marché selon la procédure de reconnaissance mutuelle, mais, au contraire, de suivre la procédure d’autorisation centralisée. Dès lors, la crainte exprimée par la requérante concernant la difficulté d’inverser le processus d’invalidation des autorisations nationales apparaît, a priori, infondée.
86 D’autre part, la requérante aura la faculté de s’opposer à l’éventuelle autorisation de mise sur le marché délivrée dans le cadre de la procédure centralisée en introduisant un recours en annulation contre la décision de la Commission devant le Tribunal.
87 Deuxièmement, la requérante exprime les mêmes craintes quant à l’entrée sur le marché de médicaments concurrents produits par des fabricants de génériques obtenant des autorisations de mise sur le marché pour un produit similaire, à l’aide d’une version générique du Cuprior. Dans cette hypothèse, la requérante estime risquer de subir un préjudice irréparable dans la mesure où elle aura perdu tant les avantages liés à son droit de monopole que la possibilité d’appliquer une tarification avantageuse qu’elle serait en mesure de négocier grâce à la qualité de médicament orphelin. En effet, selon elle, ses intérêts financiers seraient irrémédiablement compromis, même s’il était finalement fait droit au recours en annulation dans l’affaire principale et que les autorisations de mise sur le marché pouvaient être invalidées.
88 Tout d’abord, en ce qui concerne l’autorisation de mise sur le marché de produits génériques concurrent du Cuprior, cette situation est, à ce stade, hypothétique et ne peut, sans autre élément d’information à cet égard, justifier l’octroi des mesures sollicitées dans le cadre de la présente demande en référé, conformément à la jurisprudence rappelée au point 20 ci-dessus.
89 Ensuite, quand bien même de telles demandes seraient introduites, il doit être rappelé que les procédures en question sont réglementées et nécessitent pour aboutir une certaine durée de traitement. Il est, ainsi, renvoyé aux considérations exposées au point 68 ci-dessus.
90 Enfin, en ce qui concerne la perte des avantages liés à l’octroi d’une exclusivité commerciale et la possibilité d’appliquer une tarification avantageuse, il est respectivement renvoyé, d’une part, aux points 69 et 74 ci-dessus et, d’autre part, aux points 55 et 56 ci-dessus où il a été conclu que la décision attaquée ne conduisait pas à l’apparition du préjudice tel que redouté par la requérante.
91 Troisièmement, la requérante affirme que, si elle ne parvient pas à rétablir ainsi la situation antérieure à la suite d’un jugement faisant droit à son recours dans l’affaire principale, elle ne pourra jamais faire valoir son droit d’exclusivité, affectant de ce fait considérablement sa capacité à amortir son investissement.
92 Tout d’abord, en ce qui concerne le rétablissement de la situation antérieure, il convient de rappeler les considérations précédentes relatives aux effets d’un arrêt qui fera droit au recours de la requérante dans l’affaire principale. À cet égard, il est renvoyé au point 64 ci‑dessus où il est souligné que, de l’avis même de la Commission, à qui il incombe, en vertu de l’article 266 TFUE, de prendre les mesures que comporte l’exécution d’un arrêt rendu dans le cadre d’un recours en annulation, cette institution sera tenue de prendre une nouvelle décision avec effet rétroactif afin de garantir que ses effets couvrent la période d’examen de l’affaire principale par le Tribunal.
93 Ensuite, en ce qui concerne la possibilité pour la requérante de faire valoir son droit d’exclusivité, dans l’hypothèse où ce dernier serait reconnu à la suite d’une nouvelle décision de la Commission, il y a lieu de souligner que la requérante pourrait se prévaloir des effets d’une telle décision dans le cadre de procédures nationales (voir, en ce sens, arrêt du 6 octobre 1970, Grad, 9/70, EU:C:1970:78, point 5) où les autorités devront l’appliquer, conformément au fonctionnement de l’ordre juridique propre instauré par les traités (voir, en ce sens, arrêt du 15 juillet 1964, Costa, 6/64, EU:C:1964:66, p. 1158), rendant les actes contraires inapplicables (voir, en ce sens, ordonnances du 21 juillet 2017, Polskie Górnictwo Naftowe i Gazownictwo/Commission, T‑130/17 R, EU:T:2017:541, point 36 ; du 21 juillet 2017, Pologne/Commission, T‑883/16 R, EU:T:2017:542, point 44, et du 21 juillet 2017, PGNiG Supply & Trading/Commission, T‑849/16 R EU:T:2017:544, point 38). En tout état de cause, si, afin de faire valoir ses droits, la requérante était amenée à saisir les juridictions nationales, la voie de droit prévue à l’article 267 TFUE lui sera ouverte.
94 Enfin, en ce qui concerne l’impact de l’absence d’exclusivité commerciale sur les capacités de la requérante à amortir les investissements relatifs à son produit Cuprior malgré l’adoption d’une nouvelle décision reconnaissant ladite exclusivité, il est renvoyé, d’une part, à l’analyse détaillée aux points 58 à 68 ci-dessus, qui démontre la relativité de cet impact pour la période précédant l’intervention de la décision dans l’affaire principale et, d’autre part, aux développements exposés aux points 92 et 93 ci-dessus, qui expliquent l’absence d’impact pour la période postérieure à ladite décision.
95 Il ressort de ce qui précède que, contrairement aux allégations de la requérante, l’entrée sur le marché de l’Union d’un produit concurrent ne créerait pas de situation irréversible et ne priverait pas le recours dans l’affaire principale de tout effet utile.
96 En troisième et dernier lieu, la requérante estime son préjudice irréparable du fait de l’impossibilité de l’identifier ou de le chiffrer de manière adéquate, si bien qu’elle ne pourra pas obtenir réparation de son préjudice en formant un recours en indemnité. Elle précise qu’il serait extrêmement difficile, voire impossible, de chiffrer son manque à gagner si ses investisseurs actuels et futurs étaient dissuadés d’investir, faisant ainsi échouer ses plans de développement du produit.
97 À cet égard, il convient de relever, effectivement, qu’un préjudice d’ordre financier peut notamment être considéré comme irréparable si ce préjudice, même lorsqu’il se produit, ne peut pas être chiffré [voir ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 49 et jurisprudence citée].
98 Certes, l’incertitude liée à la réparation d’un préjudice d’ordre pécuniaire dans le cadre d’un éventuel recours en indemnité ne saurait être considérée, en elle-même, comme une circonstance de nature à établir le caractère irréparable d’un tel préjudice, au sens de la jurisprudence de la Cour. En effet, au stade du référé, la possibilité d’obtenir ultérieurement la réparation d’un préjudice d’ordre pécuniaire dans le cadre d’un éventuel recours en indemnité, qui pourrait être intenté à la suite de l’annulation de l’acte attaqué, est nécessairement incertaine. Or, la procédure de référé n’a pas pour objet de se substituer à un tel recours en indemnité pour éliminer cette incertitude, sa finalité étant seulement de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive à intervenir dans la procédure au fond sur laquelle le référé se greffe, à savoir, en l’espèce, un recours en annulation [voir ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 50 et jurisprudence citée].
99 En revanche, il en va autrement lorsqu’il apparaît clairement, dès l’appréciation effectuée par le juge des référés, que le préjudice invoqué, compte tenu de sa nature et de son mode prévisible de survenance, ne sera pas susceptible d’être identifié et chiffré de manière adéquate s’il se produit et que, en pratique, un recours en indemnité ne saurait par conséquent permettre de le réparer [voir ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/InterMune UK e.a., C‑390/13 P(R), EU:C:2013:795, point 51 et jurisprudence citée].
100 Cependant, en l’espèce, il ne ressort pas du dossier que, compte tenu de la nature et du mode prévisible de survenance du préjudice allégué, ce dernier risque de ne pas être indemnisable du fait qu’il ne serait pas susceptible d’être identifié et chiffré de manière adéquate s’il se produit et que, en pratique, un recours en indemnité ne saurait par conséquent permettre de le réparer. Bien au contraire, la requérante présente un certain nombre d’éléments comptables permettant, à première vue, non seulement l’identification, mais également la quantification dudit préjudice de manière adéquate.
101 S’il est vrai que, comme le relève la requérante, les gains perdus pourraient être fortement spéculatifs, son affirmation repose sur deux hypothèses qui ont été écartées au terme des analyses effectuées dans la présente ordonnance. D’une part, la requérante part de la prémisse que le produit ne pourrait pas être lancé sur le marché. Or, comme il a été indiqué aux points 58 et 70 ci‑dessus, les raisons invoquées au soutien de cette impossibilité n’emportent pas la conviction du juge des référés. D’autre part, les estimations présentées par la requérante couvrent une période de dix années. Or, si un éventuel préjudice était reconnu dans le cadre d’un recours en indemnité, la réparation du dommage concernerait une période bien plus courte, laissant moins de marge à la spéculation. En effet, comme il a été souligné aux points 62 et 74 ci‑dessus, au regard de la durée moyenne de traitement des affaires devant le Tribunal, la décision dans l’affaire principale interviendra bien avant l’expiration de ladite période de dix ans à compter de l’adoption de la décision attaquée permettant à la requérante de mettre sur le marché son produit, et ce malgré l’absence de demande de la part de la requérante de voir son affaire jugée selon la procédure accélérée.
102 Il s’ensuit que la requérante n’a établi ni le caractère grave ni le caractère irréparable du préjudice allégué.
103 Au regard de ce qui précède, il ressort que la requérante n’a pas démontré que la condition relative à l’urgence, telle que définie au point 19 ci-dessus, était remplie.
104 Dans ces circonstances, les conditions d’octroi de sursis à exécution et des autres mesures provisoires étant cumulatives, la demande en référé doit être rejetée pour défaut d’urgence, sans qu’il soit nécessaire d’examiner plus en détail la condition relative au fumus boni juris, ni de procéder à la mise en balance des intérêts en présence.
105 En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.
Par ces motifs,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
ordonne :
1) La demande en référé est rejetée.
2) Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 23 novembre 2018.