Appell ippreżentat fid-29 ta’ Frar 2020 minn Vanda Pharmaceuticals Ltd mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla) fid-19 ta’ Diċembru 2019 fil-Kawża T-211/18, Vanda Pharmaceuticals vs Il-Kummissjoni
(Kawża C-115/20 P)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Appellanti: Vanda Pharmaceuticals Ltd (rappreżentanti: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)
Parti oħra fil-proċedura: Il-Kummissjoni Ewropea
Talbiet
L-appellanti ssostni li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha:
tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-211/18;
tilqa’ r-rikors fl-ewwel istanza u tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni “C(2018) 252 final” li tirrifjuta li tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq konformement mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 1 għall-prodott mediċinali għal użu mill-bniedem Fanaptum – iloperidone;
tikkundanna lill-appellata għall-ispejjeż tal-appellanti, u għall-ispejjeż rispettivi tagħha, kemm għall-ewwel istanza kif ukoll għall-appell;
Sussidjarjament, l-appellanti titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali fil-Kawża T-211/18;
tirrinvija l-kawża lura lill-Qorti Ġenerali sabiex din tagħti deċiżjoni;
tirriżerva l-ispejjeż tal-ewwel istanza u tal-appell għal deċiżjoni finali mill-Qorti Ġenerali;
Aggravji u argumenti prinċipali
L-ewwel aggravju: Il-Qorti Ġenerali wettqet interpretazzjoni u applikazzjoni żbaljata tal-prassi ta’ stħarriġ ġudizzjarju kif ukoll żnaturament tal-provi.
It-tieni aggravju: Il-Qorti Ġenerali wettqet interpretazzjoni u applikazzjoni żbaljata tan-Nota ta’ Gwida CHMP/ICH/2/04 dwar l-Evalwazzjoni Klinika ta’ Estensjoni tal-Intervall u ta’ Potenzjal Proaritmiku QT/QTc 2 għal Aġenti Mhux Antiaritmiċi (“Gwida QT”).
It-tielet aggravju: Il-Qorti Ġenerali ma evalwatx kompletament it-tieni lment tal-appellanti.
Ir-raba’ aggravju: Il-Qorti Ġenerali żnaturat il-provi u wettqet applikazzjoni żbaljata tal-prinċipju ta’ trattament ugwali.
Il-ħames aggravju: Il-Qorti Ġenerali wettqet interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 5(1), (2) u (3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u tal-Artikoli 12 u 81(2) tar-Regolament Nru 726/2004.
____________
1 -Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229 u r-rettifika fil-ĠU 2012, L 201, p. 138).