Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Sø- og Handelsretten (Taani) 29. mail 2020 – Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S ja H. Lundbeck A/S versus Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE4 ApS
(kohtuasi C-224/20)
Kohtumenetluse keel: taani
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Sø- og Handelsretten
Põhikohtuasja pooled
Hagejad: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S ja H. Lundbeck A/S
Kostjad: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S ja 2CARE4 ApS
Eelotsuse küsimused
1. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/24361 kaubamärke käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta artikli 15 lõiget 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/10012 Euroopa Liidu kaubamärgi kohta artikli 15 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kaubamärgiomanik võib keelata niisuguse ravimi edasise kaubastamise, mille paralleelimportija on ümber pakendanud uude välispakendisse, millele on kõnealune kaubamärk taaslisatud, kui:
i) importija on võimeline valmistama pakendi, mida võib turustada ja millega pääsetakse tegelikult impordiliikmesriigi turule, avades algse välispakendi, et lisada sisepakendile uus märgistus ja/või asendada pakendi teabeleht ning seejärel sulgeda algne välispakend uue vahendiga, mis võimaldab kontrollida, kas pakendit on rikutud, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ3 , mis käsitleb ravimeid (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/62/EL) artiklile 47a ja komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161, mis käsitleb ravimite pakendite turvaelemente, artiklile 16?
ii) importija ei ole võimeline valmistama pakendit, mida võib turustada ja millega pääsetakse tegelikult impordiliikmesriigi turule, avades algse välispakendi, et lisada sisepakendile uus märgistus ja/või asendada pakendi teabeleht ning seejärel sulgeda algne välispakend uue vahendiga, mis võimaldab kontrollida, kas pakendit on rikutud, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ, mis käsitleb ravimeid (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/62/EL4 ) artiklile 47a ja komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/1615 , mis käsitleb ravimite pakendite turvaelemente, artiklile 16?
2. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, mis käsitleb ravimeid (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/62/EL), sealhulgas eelkõige selle artiklit 47a ja artikli 54 punkti o tuleb tõlgendada nii, et uus vahend, mis võimaldab kontrollida, kas pakendit on rikutud (edaspidi „rikkumisvastane vahend“), ja mis on kinnitatud ravimi originaalpakendile (seoses lisamärgistusega pärast seda, kui pakend on avatud nii, et algne rikkumisvastane vahend on täielikult või osaliselt kaetud ja/või eemaldatud), on artikli 47a lõike 1 punkti b tähenduses „ravimi ehtsuse kontrollimise, identifitseerimise ja ravimi rikkumise tõendamise võimaluse suhtes võrdväärsed“ ja artikli 47a lõike 1 punkti b alapunkti ii tähenduses „sama tõhusad ravimite ehtsuse kontrollimisel ja identifitseerimisel ning ravimi rikkumise tõendamisel“, kui a) ravimi pakendil on nähtavad jäljed algse rikkumisvastase vahendi rikkumisest või b) seda saab kindlaks teha toodet puudutades, sealhulgas:
i) rikkumisvastast vahendi kohustusliku kontrollimise kaudu, mida viivad läbi tootjad, hulgimüüjad, proviisorid ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida (vt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/62/EL, artikli 54a lõike 2 punkt d, ja komisjoni delegeeritud määrus 2016/161, artikli 10 punkt b ning artiklid 25 ja 30), või
ii) pärast seda, kui ravimi pakend on avatud, näiteks patsiendi poolt?
3. Kui vastus teisele küsimusele on eitav:
Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/2436, mis käsitleb kaubamärke, artiklit 15, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/1001 Euroopa Liidu kaubamärgi kohta artiklit 15 ning ELTL artikleid 36 ja 34 tuleb sel juhul tõlgendada nii, et uude pakendisse ümberpakendamist on objektiivselt vaja selleks, et tegelikult pääseda impordiliikmesriigi turule, kui paralleelimportijal ei ole võimalik lisada lisamärgistust ja taassulgeda algset pakendit vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, mis käsitleb ravimeid (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/62/EL), artiklile 47a, st ilma, et ravimi pakendil a) ei oleks nähtavaid jälgi algse rikkumisvastase vahendi rikkumisest või b) mida saab kindlaks teha toodet puudutades, nagu on kirjeldatud teises küsimuses, viisil, mis ei ole kooskõlas artikliga 47a?
4. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, mis käsitleb ravimeid (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/62/EL), ja komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 35 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/2436, mis käsitleb kaubamärke, artikli 15 lõikega 2 tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigil (Taanis: Lægemiddelstyrelsen (Taani ravimiamet)) on õigus kehtestada suuniseid, mille kohaselt tuleb üldjuhul läbi viia uude pakendisse ümberpakendamine ning vaid erandjuhtudel esitatava taotluse korral (näiteks kui ravimiga varustatus on ohus) võib lubada lisamärgistamist ja taassulgemist algsele välispakendile uute turvaelementide lisamise teel, või on see, kui liikmesriik annab ja järgib niisuguseid suuniseid, vastuolus ELTL artiklitega 34 ja 36 ning/või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ, mis käsitleb ravimeid, artikliga 47a ning komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikliga 16?
5. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/2436, mis käsitleb kaubamärke, artikli 15 lõiget 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/1001, mis käsitleb kaubamärke, artikli 15 lõiget 2 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et Euroopa Liidu Kohtu praktika seisukohast tuleb pidada vajalikuks uude pakendisse ümberpakendamist paralleelimportija poolt vastavalt liikmesriigi kehtestatud suunistele, nagu on viidatud neljandas küsimuses:
i) kui need suunised on kooskõlas ELTL artiklitega 34 ja 35 ning Euroopa Liidu Kohtu praktikaga, mis käsitleb ravimite paralleelimporti?
ii) kui sellised suunised on vastuolus ELTL artiklitega 34 ja 35 ning Euroopa Liidu Kohtu praktikaga, mis käsitleb ravimite paralleelimporti?
6. Kas ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et ravimi ümberpakendamist uude välispakendisse peab olema objektiivselt vaja, et tegelikult pääseda liikmesriigi turule, isegi kui paralleelimportija ei ole algset kaubamärki (tootenime) pakendile lisanud, vaid on lisanud uuele välispakendile tootenime, mis ei sisalda asjaomase toote kaubamärgi omaniku kaubamärki (de-branding)?
7. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/2436, mis käsitleb kaubamärke, artikli 15 lõiget 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/1001, mis käsitleb kaubamärke, artikli 15 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kaubamärgi omanik võib keelata niisuguse ravimi edasise kaubastamise, mille paralleelimportija on ümber pakendanud uude välispakendisse, niivõrd kui paralleelimportija on taaslisanud vaid kaubamärgiomaniku tootespetsiifilise kaubamärgi, kuid ei ole taaslisanud teisi kaubamärke ja/või kaubanduslikke tähiseid, mille kaubamärgiomanik oli lisanud algsele välispakendile?
____________
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2015. aasta direktiivi (EL) 2015/2436 kaubamärke käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT 2015, L 336, lk 1).
2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2017. aasta määrus (EL) 2017/1001 Euroopa Liidu kaubamärgi kohta (ELT 2017, L 154, lk 1).
3 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).
4 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse (ELT 2011, L 174, lk 74).
5 Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT 2016, L 32, lk 1).