A Bíróság (első tanács) 2017. február 16-i ítélete (a Bundesgerichtshof [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Elisabeth Schmitt kontra TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(C-219/15. sz. ügy)1
(Előzetes döntéshozatal – Jogszabályok közelítése – Iparpolitika – 93/42/EGK irányelv – Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének vizsgálata – A gyártó által megbízott kijelölt szervezet – E szervezet kötelezettségei – Hibás emlőimplantátumok – Szilikonos gyártás – A kijelölt szervezet felelőssége)
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Bundesgerichtshof
Az alapeljárás felei
Felperes: Elisabeth Schmitt
Alperes: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Rendelkező rész
A 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. mellékletének – az ezen irányelv 11. cikkének (1) és (10) bekezdésével, valamint 16. cikkének (6) bekezdésével összefüggésben értelmezett – rendelkezéseit akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezet általánosságban nem köteles előre be nem jelentett ellenőrzések lefolytatására, az eszközök ellenőrzésére és/vagy a gyártó üzleti iratainak vizsgálatára. Arra utaló jelzések esetén azonban, hogy valamely orvostechnikai eszköz esetlegesen nem felel meg az 1882/2003 rendelettel módosított 93/42 irányelvből eredő követelményeknek, ennek a szervezetnek minden szükséges intézkedést meg kell tennie azzal a céllal, hogy teljesítse az ezen irányelv 16. cikkének (6) bekezdésén, valamint az említett irányelv II. mellékletének 3.2, 3.3, 4.1–4.3 és 5.1 pontján alapuló kötelezettségeit.
Az 1882/2003 rendelettel módosított 93/42 irányelvet akként kell értelmezni, hogy a kijelölt szervezetnek az EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás keretében sorra kerülő beavatkozása az orvostechnikai eszközök végső címzettjeinek védelmére irányul. Az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvére is figyelemmel, a nemzeti jog hatálya alá tartoznak azok a feltételek, amelyek mellett az irányelv értelmében erre a szervezetre háruló kötelezettségeknek az ezen eljárás keretében történő, felróható megszegése alapján meg lehet állapítani e szervezetnek az e címzettek felé fennálló felelősségét.
____________1 HL C 279., 2015.8.24.