Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 16 februari 2017 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesgerichtshof - Duitsland) – Elisabeth Schmitt / TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Zaak C-219/15)1
(Prejudiciële verwijzing – Harmonisatie van wetgevingen – Industriebeleid – Richtlijn 93/42/EEG – Conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen – Aangemelde instantie die is aangewezen door de fabrikant – Verplichtingen van die instantie – Borstimplantaten met gebreken – Uit siliconen vervaardigd – Aansprakelijkheid van de aangemelde instantie)
Procestaal: Duits
Verwijzende rechter
Bundesgerichtshof
Partijen in het hoofdgeding
Verzoekende partij: Elisabeth Schmitt
Verwerende partij: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Dictum
De bepalingen van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003, juncto artikel 11, leden 1 en 10, en artikel 16, lid 6, van die richtlijn moeten aldus worden uitgelegd dat de aangemelde instantie geen algemene verplichting heeft om onaangekondigde inspectiebezoeken te verrichten, de hulpmiddelen te controleren en/of de bedrijfsdocumenten van de fabrikant in te zien. In geval van aanwijzingen dat een medisch hulpmiddel mogelijk niet in overeenstemming is met de eisen van richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1882/2003, moet die instantie echter alle nodige maatregelen treffen teneinde te voldoen aan de verplichtingen die op haar rusten krachtens artikel 16, lid 6, van die richtlijn en de punten 3.2, 3.3, 4.1 tot en met 4.3 en 5.1 van bijlage II bij die richtlijn.
Richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1882/2003, moet aldus worden uitgelegd dat de tussenkomst van de aangemelde instantie in het kader van de procedure betreffende de EG-verklaring van overeenstemming strekt tot bescherming van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen. De voorwaarden waaronder een toerekenbare niet-nakoming door die instantie van de verplichtingen die krachtens die richtlijn in het kader van die procedure op haar rusten, kan leiden tot haar aansprakelijkheid ten aanzien van die eindgebruikers worden door het nationale recht bepaald, mits daarbij het gelijkwaardigheids- en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen.
____________1 PB C 279 van 24.8.2015.