Sag C-219/15

Elisabeth Schmitt

mod

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof)

»Præjudiciel forelæggelse – tilnærmelse af lovgivningerne – industripolitik – direktiv 93/42/EØF – overensstemmelseskontrol af medicinsk udstyr – det af fabrikanten bemyndigede organ – dette organs forpligtelser – defekte brystimplantater – fremstillet af silikone – det bemyndigede organs ansvar«

Sammendrag – Domstolens dom (Første Afdeling) af 16. februar 2017

1.        Tilnærmelse af lovgivningerne – medicinsk udstyr – direktiv 93/42 – overensstemmelseskontrol af medicinsk udstyr – det af fabrikanten bemyndigede organs forpligtelser – rækkevidde

(Rådets direktiv 93/42, som ændret ved forordning nr. 1882/2003, art. 11, stk. 1 og 10, og art. 16, stk. 6, og bilag II)

2.        Tilnærmelse af lovgivningerne – medicinsk udstyr – direktiv 93/42 – overensstemmelseskontrol af medicinsk udstyr – det af fabrikanten bemyndigede organs forpligtelser – forsømmelse – bedømmelse efter national ret

(Rådets direktiv 93/42, som ændret ved direktiv 1882/2003)

1.      Bestemmelserne i bilag II til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003, sammenholdt med dette direktivs artikel 11, stk. 1 og 10, og artikel 16, stk. 6, skal fortolkes således, at det bemyndigede organ ikke har en generel pligt til at foretage uanmeldte inspektioner, kontrollere udstyret og/eller gennemse fabrikantens forretningsdokumenter. Imidlertid skal dette organ, over for indicier, der tyder på, at medicinsk udstyr ikke er i overensstemmelse med de krav, der følger af direktiv 93/42, som ændret ved forordning nr. 1882/2003, træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at opfylde sine forpligtelser i henhold til dette direktivs artikel 16, stk. 6, og punkt 3.2, 3.3, 4.1-4.3 og 5.1 i bilag II til nævnte direktiv.

(jf. præmis 48 og domskonkl. 1)

2.      Direktiv 93/42, som ændret ved forordning nr. 1882/2003, skal fortolkes således, at det bemyndigede organs indtræden i proceduren for EF-overensstemmelseserklæring har til formål at beskytte de endelige adressater for medicinsk udstyr. Betingelserne for, at et bemyndiget organ kan ifalde ansvar over for de endelige adressater for medicinsk udstyr for culpøs forsømmelse af sine forpligtelser i henhold til dette direktiv i forbindelse med denne procedure, henhører under national ret med forbehold for ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet.

Herved bemærkes indledningsvis, at Domstolen allerede har fundet, at det ikke er en nødvendig følge af den omstændighed, at et direktiv pålægger visse organer kontrolforpligtelser, eller af den omstændighed, at beskyttelse af skadelidte parter er nævnt som et af direktivets formål, at det pågældende direktiv har til formål at skabe rettigheder for disse parter, såfremt organerne tilsidesætter deres forpligtelser, og at dette i særlig grad er tilfældet, når dette direktiv ikke indeholder nogen udtrykkelig regel, der tillægger sådanne rettigheder (jf. i denne retning dom af 12.10.2004, Paul m.fl., C-222/02, EU:C:2004:606, præmis 38-40). Endvidere må det konstateres, at det i mangel af enhver angivelse i direktiv 93/42 af reglerne for, at de bemyndigede organer vil kunne ifalde et civilretligt ansvar, ikke kan antages, at dette direktiv har til formål at regulere betingelserne for, at de endelige adressater for medicinsk udstyr eventuelt kan opnå erstatning for disse organers culpøse forsømmelse af deres forpligtelser.

(Jf. præmis 55, 56 og domskonkl. 2)