Recours introduit le 2 novembre 2017 – GMPO / Commission

(affaire T-733/17)

Langue de procédure: l'anglais

Parties

Partie requérante: GMP-Orphan (Paris, France) (représentants: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang et J. Mulryne, solicitors)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

annuler l’article 5 de la décision d’application de la Commission du 5 septembre 2017 autorisant la mise sur le marché, en vertu du règlement (CE) no 726/2004¹ , du « Cuprior – trientine », un médicament à usage humain ;

condamner la défenderesse à ordonner que le Cuprior soit qualifié de médicament orphelin et mettre à jour en conséquence le registre communautaire des médicaments orphelins, et

condamner la défenderesse aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque quatre moyens.

Premier moyen tiré de ce que l’article 5 de la décision attaquée a été fondé sur une interprétation erronée de l’expression « bénéfice notable » figurant à l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) 141/2000 (ci-après le « règlement concernant les médicaments orphelins »).

Le comité des médicaments orphelins (COMP)/la Commission se sont fourvoyés en ce que - en violation des objectifs de la législation pharmaceutique harmonisée dans son ensemble et, plus particulièrement, des termes du règlement concernant les médicaments orphelins – ils n’ont pas admis que la plus grande disponibilité du Cuprior par rapport au médicament d’Univar procurait un bénéfice notable pour les besoins de cette législation.

Deuxième moyen tiré de ce que le COMP/la Commission se sont fourvoyés en droit et/ou ont commis une erreur manifeste d’appréciation en appliquant l’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement concernant les médicaments orphelins.

Le COMP/la Commission n’ont pas admis que les difficultés affectant la disponibilité de la trientine au sein de l’UE aboutiraient nécessairement à ne pas répondre aux besoins des patients ou à léser ces derniers (alors même qu’en vertu des orientations applicables, il n’était en réalité pas nécessaire que la requérante démontre l’existence d’un préjudice pour les patients).

Troisième moyen tiré d’une erreur de droit et/ou d’un manquement aux principes de confiance légitime et/ou d’équité procédurale dans l’application des orientations subséquentes à la désignation et au réexamen du Cuprior.

La requérante fait valoir que le COMP/la Commission ont agi de manière injuste et/ou ont violé ses attentes légitimes en appliquant en substance les orientations de 2016 plutôt que celles de 2003.

Quatrième moyen tiré de ce que le COMP/la Commission ont commis une erreur manifeste d’appréciation en évaluant et en rejetant les éléments de preuve présentés par la requérante concernant la disponibilité insuffisante de la trientine.

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¹ Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (JO 2004 L 136, p. 1.).