GENERALINIO ADVOKATO
GEHARD HOGAN IŠVADA,
pateikta 2019 m. rugsėjo 11 d.(1)
Byla C‑178/18 P
MSD Animal Health Innovation GmbH,
Intervet international BV
prieš
Europos vaistų agentūrą (EMA)
„Apeliacinis skundas – Galimybė susipažinti su dokumentais – Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 – Europos vaistų agentūros (EMA) turimi dokumentai, gauti su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai veterinarinį vaistą – Sprendimas suteikti galimybę trečiajam asmeniui susipažinti su dokumentais – Bendroji konfidencialumo prezumpcija – 4 straipsnio 2 dalis – Išimtis, susijusi su komercinių interesų apsauga – 4 straipsnio 3 dalis – Sprendimo priėmimo proceso apsauga“
I. Įvadas
1. Šis apeliacinis skundas yra vienas iš dviejų apeliacinių skundų, kuriais šalis bando panaikinti sprendimą, pagal kurį Europos institucija arba agentūra suteikia galimybę susipažinti su dokumentais. Apeliaciniu skundu MSD Animal Health Innovation GmbH (toliau – MSD) ir Intervet international BV (toliau – Intervet) (toliau – apeliantės) prašo Teisingumo Teismo panaikinti 2018 m. vasario 5 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą MSD Animal Health Innovation ir Intervet international / EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, toliau – skundžiamas sprendimas). Tame sprendime Bendrasis Teismas atmetė apeliančių prašymą panaikinti 2015 m. lapkričio 25 d. Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) sprendimą EMA/785809/2015 (toliau – ginčijamas sprendimas). Ginčijamu sprendimu, priimtu remiantis 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais(2), leista susipažinti su toksiškumo tyrimo ataskaitomis, kuriose yra informacijos, pateiktos su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai veterinarinį vaistą Bravecto. Leidimo susipažinti su šiais dokumentais prašantis subjektas yra kita farmacijos įmonė, kuri yra arba gali būti apeliančių konkurentė.
2. Pagrindinis šio apeliacinio skundo klausimas yra toks: ar toksiškumo tyrimo ataskaitos, parengtos kaip EMA pateiktos paraiškos išduoti leidimą pateikti rinkai naujus veterinarinius vaistus dalis, yra konfidenciali komercinė informacija, kuri saugoma pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką. Šis apeliacinis skundas ir apeliacinis skundas byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International / Europos vaistų agentūra) buvo nagrinėjami bendrame posėdyje.
3. Abu apeliaciniai skundai yra pirmieji, kai klausimas dėl galimybės susipažinti su dokumentais, pateiktais teikiant paraiškas išduoti leidimą pateikti rinkai, buvo perduotas svarstyti Teisingumo Teisme. Manau, šie apeliaciniai skundai, susiję su Europos Sąjungos nustatyta galimybės susipažinti su dokumentais tvarka ir farmacijos ir veterinarijos produktų pramone, yra labai svarbūs. Nors šis apeliacinis skundas susijęs su veterinariniais vaistais, kurie skiriasi nuo žmonėms skirtų vaistų, nagrinėjamų byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International / EMA), abiejuose apeliaciniuose skunduose iškelti teisiniai klausimai yra tokie panašūs, kad gali būti vertinami beveik kaip tapatūs. Kadangi šie klausimai, susiję su informacijos laisvės įgyvendinimo tvarka, kaip numatyta Reglamente Nr. 1049/2001, išsamiau nagrinėjami šį rytą jau pateiktoje mano išvadoje panašioje byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International / EMA), ši išvada turėtų būti siejama su ta ankstesne išvada.
4. Prieš svarstant bet kurį iš šių išsamių teisinių klausimų pirmiausia būtina nustatyti atitinkamas teisės nuostatas.
II. Teisinis pagrindas
Tarptautinė teisė
Sutartis dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (toliau – TRIPS sutartis)
5. TRIPS sutarties, kuri yra Europos bendrijos pasirašytos ir 1993 m. gruodžio 22 d. Tarybos sprendimu 94/800/EB(3) patvirtintos Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) steigimo sutarties dalis, 39 straipsnio 3 dalyje nustatyta:
„3. Valstybės narės, reikalaudamos, kad farmacijos ar žemės ūkio chemijos produktų, turinčių naujų cheminių junginių, sankcionavimui [leidimui parduoti] būtų pateikiama komercinė paslaptis [pateikiami konfidencialūs duomenys] apie bandymą ar būtų teikiami kitokie duomenys, kuriems sudaryti reikia daug pastangų, gina tokius duomenis nuo nesąžiningo tų duomenų komercinio panaudojimo. Be to, valstybės narės gina tokius duomenis, neleisdamos jų atskleisti, išskyrus tuos atvejus, kai būtina juos atskleisti siekiant apsaugoti visuomenę, arba nebent imamasi tokių priemonių siekiant užtikrinti, kad duomenys būtų saugomi nuo nesąžiningo komercinio panaudojimo.“
Sąjungos teisė
A – Reglamentas Nr. 1049/2001
6. Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytos teisės susipažinti su dokumentais išimtys. Šiuo atveju svarbios 2, 3 ir 6 dalys. Jose numatyta:
„2. Institucijos nesuteikia galimybės susipažinti su dokumentais, dėl kurių atskleidimo nukentėtų apsauga:
– komercinių fizinių arba juridinių asmenų interesų, įskaitant intelektinės nuosavybės,
– teismo proceso ir teisinės pagalbos,
– inspekcijų, tyrimų ir audito tikslų,
nebent atskleidimo reikalautų viršesnis viešasis interesas.
3. Galimybė susipažinti su institucijos parengtais dokumentais, skirtais vidaus naudojimui[,] arba su institucijoje gautais dokumentais, susijusiais su tokiu klausimu[,] dėl kurio institucija dar nėra priėmusi sprendimo, nesuteikiama, jei dokumento atskleidimas rimtai pakenktų institucijos sprendimų priėmimo procesui, nebent atskleidimo reikalautų viršesnis viešasis interesas.
Galimybė susipažinti su dokumentu, kuriame pareikšta vidaus reikmėms skirta nuomonė, esanti svarstymų ir preliminarių konsultacijų minimos institucijos viduje dalimi, nesuteikiama netgi po to, kai sprendimas jau yra priimtas, jei dokumento atskleidimas rimtai pakenktų institucijos sprendimų priėmimo procesui, nebent atskleidimo reikalautų viršesnis viešasis interesas.
<…>
6. Jei kuri nors iš išimčių yra taikoma tiktai kai kurioms dokumento dalims, likusios dokumento dalys yra išduodamos [atskleidžiamos].“
B – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004(4)
7. 39 straipsnio 10 dalyje daroma nuoroda į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, 13 ir 13a straipsnius.
8. Reglamento 73 straipsnyje nustatyta:
„[Reglamentas Nr. 1049/2001] taikomas Agentūros saugomiems dokumentams.
Agentūra įsteigia registrą pagal Reglamento [Nr. 1049/2001] 2 straipsnio 4 dalį, kad būtų galima susipažinti su dokumentais, kurie prieinami viešai pagal šį reglamentą.
Valdančioji taryba priima Reglamento [Nr. 1049/2001] įgyvendinimo tvarką per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo.
<…>“
C – Direktyva 2001/82(5)
9. 12 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje, visų pirma jos j punkte, nustatyta:
„Kartu su paraiška leidimui prekiauti būtina pateikti visą administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą. Pagal I priedą parengtoje ir pateiktoje sąrankoje turi būti ypač ši informacija:
<…>
j) rezultatai:
– farmacinių (fizikinių ir cheminių, biologinių ar mikrobiologinių) tyrimų;
– saugumo ir likučių tyrimų;
– ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų;
– galimos vaisto sukeliamos rizikos aplinkai tyrimų. Šis poveikis turi būti ištirtas ir kiekvienu konkrečiu atveju numatytos nuostatos dėl jo ribojimo.
<…>“
10. 13 straipsnio 1 dalyje(6) numatyta:
„Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies pirmosios pastraipos j punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos teisės akto, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų saugumo ir likučių tyrimų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, jei jis gali įrodyti, kad vaistas yra generinis referentinio [referencinio] vaisto atžvilgiu, kuriam yra arba buvo išduotas leidimas prekiauti pagal 5 straipsnį ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui valstybėje narėje arba Bendrijoje.
Generinis veterinarinis vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal šią nuostatą, negali būti tiekiamas į rinką, nepraėjus dešimčiai metų nuo pradinio leidimo prekiauti išdavimo referentiniam [referenciniam] vaistui.
Pirmoji pastraipa taikoma taip pat, jei referentiniam [referenciniam] vaistui leidimas prekiauti nebuvo išduotas valstybėje narėje, kurioje teikiama generinio vaisto paraiška. Šiuo atveju paraiškoje pareiškėjas turi nurodyti valstybę narę, kurioje yra arba buvo išduotas leidimas prekiauti. Valstybės narės, kurioje paraiška buvo pateikta, kompetentingai institucijai pareikalavus, kitos valstybės narės kompetentinga institucija per vieną mėnesį perduoda patvirtinimą, kad referentiniam [referenciniam] vaistui yra arba buvo išduotas leidimas prekiauti, kartu pateikdama išsamią referentinio [referencinio] produkto sudėtį ir, jei būtina, kitus tiesiogiai susijusius dokumentus.
<…>“
A. Faktinės aplinkybės
11. Abi apeliantės priklauso Merck & Co., Inc. – pasauliniam gyvūnų sveikatos padaliniui. Pirmoji apeliantė MSD yra toksikologinių tyrimų, kuriais grindžiamos tyrimo ataskaitos, rėmėja; šios ataskaitos buvo pateiktos EMA kaip išsamios neklinikinių tyrimų ataskaitos kartu su Intervet paraiška dėl leidimo pateikti rinkai veterinarinį vaistą Bravecto. Bravecto sudarytas iš kramtomųjų tablečių, skirtų šunims nuo erkių ir blusų sukeltų užkrėtimų gydyti.
12. 2012 m. lapkričio 20 d. EMA buvo pateikta paraiška dėl leidimo pateikti rinkai Bravecto. Šį leidimą Europos Komisija išdavė 2014 m. vasario 11 d., remdamasi EMA nuomone, kurią parengė jos Veterinarinių vaistų komitetas.
13. 2015 m. rugpjūčio 7 d. EMA gavo prašymą leisti susipažinti su dokumentais pagal Reglamentą Nr. 1049/2001. Prašyme nurodytos penkios toksiškumo tyrimo ataskaitos, esančios paraiškos išduoti leidimą pateikti rinkai bylos medžiagoje. EMA nusprendė leisti susipažinti su trimis iš šių ataskaitų, t. y. C45151 tyrimo (28 dienų toksiškumo per odą tyrimas su žiurkėmis), C88913 tyrimo (28 dienų toksiškumo per odą tyrimas su žiurkėmis) ir C45162 tyrimo (28 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimas su žiurkėmis) medžiaga. Dėl patogumo siūlau jas vadinti „1 grupės tyrimų ataskaitomis“ arba „nagrinėjamomis ataskaitomis“. Kaip jau minėjau, prašymas leisti susipažinti su dokumentais buvo pateiktas kitos farmacijos bendrovės.
14. 2015 m. rugpjūčio 24 d. elektroniniu laišku EMA informavo apeliantes apie savo sprendimą leisti susipažinti su 1 grupės tyrimų ataskaitomis ir jas kartu su EMA neskelbiamomis dalimis nusiuntė apeliantėms, kad jos galėtų pateikti savo pastabas, be kita ko, pagrindžiant bet kokias galimas jų pasiūlytas neskelbiamas dalis. Apeliantės pasiūlė neskelbti daugiau duomenų pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką ir (arba) 4 straipsnio 3 dalį.
15. EMA pritarė pasiūlymams dėl duomenų neskelbimo tik dėl veikliosios medžiagos koncentracijos intervalo ir išsamios informacijos apie vidaus etaloninį standartą, naudotą atliekant analitinius tyrimus, ir nuorodų į būsimus plėtros projektus. 2015 m. spalio 9 d. Sprendimu EMA/671379/2015 EMA informavo apeliantes, kad nusprendė suteikti galimybę pareiškėjai susipažinti su dokumentais, ir pridėjo dokumentus, su kuriais ji ketino leisti susipažinti.
16. 2015 m. spalio 19 d. elektroniniu laišku apeliantės nesutiko su tuo, kad EMA atmetė „didžiąją dalį“ jų pasiūlymų dėl duomenų neatskleidimo, ir pirmą kartą nurodė, kad kiekvienai nagrinėjamai ataskaitai taikoma bendroji konfidencialumo prezumpcija.
17. Kadangi per tolesnį susirašinėjimą ir telefoninę konferenciją šalių nesutarimai negalėjo būti išspręsti, EMA priėmė ginčijamą sprendimą. Ji nusprendė nekeisti savo 2015 m. spalio 9 d. sprendimo leisti susipažinti su nagrinėjamomis ataskaitomis su neskelbtinais duomenimis. Prie to sprendimo buvo pridėtos EMA parengtos pagrindimo lentelės, kuriose atsižvelgta į apeliančių atnaujintas pastabas.
18. EMA laikėsi nuomonės, kad apeliančių pastabos nebuvo susijusios nei su siūlomu duomenų neskelbimu, nei su mokslinio pobūdžio pastabomis. Ji teigė, kad konfidencialumo prezumpcija, kurią apeliantės prašė taikyti nagrinėjamoms ataskaitoms, prieštarauja SESV nuostatoms dėl skaidrumo ir Reglamento Nr. 1049/2001 nuostatoms. Ji nurodė, kad bet koks galimas nesąžiningas komercinis informacijos naudojimas būtų neįmanomas dėl Direktyvos 2001/82 13 ir 13a straipsniuose įtvirtintų duomenų ir rinkos išimtinumo nuostatų. Be to, EMA padarė išvadą (iš esmės dėl tų pačių priežasčių), kad informacijos pateikimas nepakenkė TRIPS sutarties 39 straipsniu suteiktai apsaugai. Kadangi apeliantės teigė, kad gali būti vengiama galiojančių duomenų ir rinkos išimtinumo nuostatų, EMA nustatė, kad visada yra tokia rizika, ir nurodė kitus ES ir nacionalinės teisės aktus, kuriuose tokiu atveju numatytos teisių gynimo priemonės. Jos nuomone, atsisakius leisti susipažinti su dokumentais dėl šių priežasčių, praktiškai būtų beveik visiškai paralyžiuota galimybė susipažinti su dokumentais, kaip numatyta Reglamente Nr. 1049/2001. Be to, EMA teigė, kad ji laiko komercinę informaciją konfidencialia, tik jei tokia informacija nėra viešai prieinama ar kitaip prieinama iš viešai prieinamų šaltinių. Kartu ji pažymėjo, kad turi būti įrodyta, jog galimybė susipažinti su tokia informacija pakenktų apeliančių ekonominiam interesui ar konkurencinei padėčiai.
19. Apeliantės ginčijamą sprendimą apskundė Bendrajam Teismui ieškinyje dėl panaikinimo. Atskiru dokumentu jos pateikė prašymą dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo. Šis prašymas buvo patenkintas Bendrojo Teismo pirmininko nutartimi(7). EMA apeliacinis skundas dėl šios nutarties buvo atmestas 2017 m. kovo 1 d. Teisingumo Teismo pirmininko pavaduotojo nutartimi(8).
III. Skundžiamas sprendimas
20. Grįsdamos ieškinį Bendrajame Teisme apeliantės rėmėsi penkiais pagrindais, grindžiamais tuo, kad: 1) nagrinėjamoms ataskaitoms suteikiama apsauga pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką arba 4 straipsnio 3 dalį, remiantis bendrąja konfidencialumo prezumpcija, 2) šios ataskaitos yra konfidenciali komercinė informacija, saugoma pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką, 3) nagrinėjamos ataskaitos saugomos pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalį remiantis tuo, kad jų atskleidimas pakenktų EMA sprendimų priėmimo procesui, 4) nebuvo atliktas interesų palyginimas ir 5) nebuvo atliktas konkuruojančių interesų tinkamas palyginimas. Bendrasis Teismas atmetė visą ieškinį dėl toliau nurodytų priežasčių.
Bendroji konfidencialumo prezumpcija
21. Bendrasis Teismas nusprendė, kad nebuvo bendrosios 1 grupės tyrimų ataskaitų konfidencialumo prezumpcijos. Jis taip nusprendė dėl toliau nurodytų priežasčių.
22. Taikydamas Teisingumo Teismo nustatytus kriterijus dėl bendrosios prezumpcijos pripažinimo(9) jis nustatė, kad šiuo atveju nė vienas iš šių kriterijų nebuvo įvykdytas. Pirma, 1 grupės tyrimų ataskaitos nebuvo susijusios su vykstančia administracine procedūra ar teismo procesu, todėl tikslai, kurių gali būti siekiama bendrąja prezumpcija, t. y. būtinybė užtikrinti, kad nagrinėjamos procedūros būtų vykdomos tinkamai, ir garantuoti, kad nebūtų pažeisti jų tikslai, šiuo atveju nebuvo nagrinėjami(10). Tai, kad duomenis buvo galima iš naujo panaudoti pateikiant naujas paraiškas išduoti leidimus pateikti rinkai, nepakeitė šio vertinimo(11). Antra, Bendrasis Teismas nusprendė, kad Reglamente Nr. 726/2004, kuriame numatytos leidimo pateikti rinkai išdavimo procedūrai taikomos nuostatos, nėra numatyta konkrečių nuostatų, kuriomis būtų ribojama galimybė susipažinti su dokumentais.
23. Bendrasis Teismas taip pat pažymėjo, kad EMA priėmė dokumentą EMA/110196/2006 „Europos vaistų agentūros politika dėl galimybės susipažinti su dokumentais, susijusiais su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais“ ir politikos dokumentą EMA/127362/2006. Šiame politikos dokumente pateikiama lentelė, kuri nėra teisiškai įpareigojanti ir kurioje pateikiamos Reglamento Nr. 1049/2001 taikymo dokumentų kategorijoms gairės. Ši lentelė nuolat atnaujinama atsižvelgiant į Teisingumo Teismo pateiktą Reglamento Nr. 1049/2001 aiškinimą ir į tolesnę EMA įgytą patirtį(12).
24. Bendrasis Teismas taip pat konstatavo, kad tai, jog apeliantės parengė 1 grupės tyrimų ataskaitas, ir jose pateikta informacija nėra gauta iš vertinimo ataskaitos, kurią parengė EMA, nepateisina didesnės apsaugos(13).
25. Jis taip pat išreiškė abejonių, ar patys neklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra konfidencialūs, nes juos atliekant gali būti tik vykdomi EMA nurodyti teisės aktų reikalavimai ir neapimama jokia naujovė(14). Bendrasis Teismas nusprendė, kad TRIPS sutarties 39 straipsnio 2 ir 3 dalių nuostatomis negalima remtis grindžiant bendrąją konfidencialumo prezumpciją, nes jomis intelektinės nuosavybės teisių apsaugai nėra besąlygiškai teikiama pirmenybė prieš informacijos atskleidimo principą(15). Jis pažymėjo, kad duomenų apsauga pagal Reglamento Nr. 726/2004(16) 39 straipsnio 10 dalį ir Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje nurodytą išimtį, pagal kurią numatyta konfidencialios komercinės informacijos, esančios paraiškoje išduoti leidimą pateikti rinkai, apsauga, atitinka TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalies reikalavimus(17). Dėl tos pačios priežasties jis nurodė, kad atskleisti duomenys buvo pakankamai apsaugoti nuo netinkamo naudojimo, nepaisant to, kad trečiosios šalys, naudodamosi dokumentais, galėjo apeiti nuostatas dėl duomenų išimtinumo ir taip jas pažeisti(18).
26. Bendrasis Teismas taip pat patvirtino EMA poziciją, kad tai, jog duomenys gali būti iš naujo panaudoti pateikiant naujas paraiškas išduoti leidimus pateikti rinkai, nėra motyvas, kuriuo remiantis galima konstatuoti, kad ta informacija yra konfidenciali ar kad jos atskleidimas gali pakenkti sprendimų priėmimo procesui, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalį(19).
Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmos įtraukos speciali taikymo tvarka šioje byloje
27. Be argumentų, kurie buvo svarbūs ir įvertinti atsižvelgiant į bendrąją prezumpciją ir kurie taip pat yra svarbūs atliekant specialųjį vertinimą, Bendrasis Teismas, remdamasis Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje nurodytos išimties siauru aiškinimu, nusprendė, kad turi būti įrodyta, jog nagrinėjamose ataskaitose yra elementų, kuriuos atskleidus gali būti padaryta „didelė“ žala apeliančių komerciniams interesams(20). Be to, jis konstatavo, kad atsižvelgiant, be kita ko, į tai, turi būti vertinama, ar EMA pažeidė Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką(21). Jis taip pat nurodė, kad tam, kad visoms 1 grupės tyrimų ataskaitoms būtų taikoma Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatyta išimtis, visa jose pateikta informacija turėtų būti konfidenciali komercinė informacija. Vis dėlto Bendrasis Teismas laikėsi nuomonės, kad apeliančių pateikti argumentai šiuo klausimu, t. y. kad šios ataskaitos atskleidžia reglamentavimo praktinę patirtį, klinikinio įvertinimo pajėgumus ir novatorišką strateginį metodą, kurį MSD taiko atlikdama nekenksmingumo tyrimus, yra neapibrėžti ir nepagrįsti(22). Be to, jis nurodė, kad „komerciniai interesai“, kaip nurodyta Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje, nebūtinai yra nustatomi atsižvelgiant į atskleidžiamos informacijos materialinę vertę(23).
28. Bendrasis Teismas taip pat nusprendė, kad apeliantės negalėjo remtis Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje numatyta išimtimi, nes tuo metu, kai buvo pateiktas prašymas leisti susipažinti su nagrinėjamomis ataskaitomis, leidimo pateikti rinkai Bravecto išdavimo procedūra buvo pasibaigusi(24). Be to, apeliantės nepateikė jokių įrodymų, iš kurių būtų matyti, kaip būtų labai pakenkta EMA sprendimų priėmimo procesui, jei ataskaitomis būtų remiamasi pateikiant naujas paraiškas, ypač, kaip užtikrino EMA, kad duomenys, nesusiję su indikacija, dėl kurios jau išduotas leidimas, ir duomenys, susiję su būsimais plėtros projektais, liktų konfidencialūs(25).
29. Atsižvelgdamas į apeliančių ieškinio pagrindus, kad nebuvo tinkamai palyginti skirtingi interesai, Bendrasis Teismas nagrinėjo du scenarijus. Jei apeliančių argumentu buvo siekiama palyginti jų interesus išlaikyti nagrinėjamas ataskaitas konfidencialias ir „viršesnį viešąjį interesą atskleisti informaciją“, kaip nurodyta Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse, o tai tampa aktualu tik kai nustatoma konfidenciali komercinė informacija, ši išimtis šiuo atveju nebuvo taikoma, nes iš tikrųjų 1 grupės tyrimų ataskaitos nebuvo pripažintos konfidencialia komercine informacija(26). Kita vertus, jeigu apeliančių argumentais buvo reikalaujama, kad EMA palygintų apeliančių interesą užtikrinti konfidencialumą su viešuoju interesu atskleisti informaciją tuo metu, kai nustatoma, kad duomenys yra konfidenciali komercinė informacija, Bendrasis Teismas mano, kad tai prieštarautų Reglamento Nr. 726/2004 73 straipsniui. Remiantis šia nuostata, taikomas Reglamentas Nr. 1049/2001, pagal kurį tik Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytais atvejais leidžiama taikyti skaidrumo pareigos išimtis(27).
IV. Apeliacinis skundas
30. Apeliantės savo apeliacinį skundą grindžia penkiais pagrindais. Pateikdamos pirmąjį pagrindą jos tvirtina, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą nuspręsdamas, kad 1 grupės tyrimų ataskaitoms netaikoma bendroji konfidencialumo prezumpcija. Antrasis pagrindas grindžiamas Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmos įtraukos pažeidimu. Trečiajame apeliacinio skundo pagrinde apeliantės nurodo, kad 1 grupės tyrimų ataskaitos turėtų būti saugomos pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalį. Ketvirtajame ir penktajame pagrinduose apeliantės nurodo, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, nes, atsižvelgiant į tai, kad iš ieškinio pirmojo, antrojo ir trečiojo pagrindų buvo matyti, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 ir 3 dalys buvo taikomos, EMA turėjo palyginti šiuos privačius interesus su viršesniu viešuoju interesu atskleisti informaciją, jei jų yra. Apeliantės tvirtina, kad jei EMA būtų tai padariusi, ji būtų nustačiusi, kad nėra viršesnių viešųjų interesų, susijusių su informacijos atskleidimu.
31. Atsižvelgdamas į Teisingumo Teismo prašymą, siūlau apsiriboti šioje išvadoje apeliacinio skundo pirmuoju, antruoju ir trečiuoju pagrindais.
V. Vertinimas
A. Apeliacinio skundo pirmasis pagrindas: Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmos įtraukos pažeidimas, susijęs su atsisakymu pripažinti, kad bendroji konfidencialumo prezumpcija taikoma toksiškumo tyrimo ataskaitoms, kaip antai 1 grupės tyrimų ataskaitoms
32. Apeliacinio skundo pirmajame pagrinde apeliantės tvirtina, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, nes atmetė ieškinio pagrindą, kad 1 grupės tyrimų ataskaitos saugomos pagal bendrąją konfidencialumo prezumpciją.
1. Šalių argumentai
33. Apeliančių nuomone, Bendrasis Teismas netinkamai taikė kriterijus, pagal kuriuos pripažįstama, kad egzistuoja bendroji konfidencialumo prezumpcija.
34. Apeliantės pritaria Bendrajam Teismui, kad vienas iš bendrosios prezumpcijos pripažinimo kriterijų, atsižvelgiant į Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse numatytas išimtis, yra toks: turi būti nustatytos konkrečios taisyklės, susijusios su galimybe susipažinti su dokumentais vykdant procedūrą, su kuria šie dokumentai yra susiję. Tačiau, jų nuomone, Bendrasis Teismas klaidingai išaiškino Reglamento Nr. 726/2004 73 straipsnį pripažindamas jį tokia nuostata. Priešingai, jos mano, kad reikėtų atsižvelgti į Direktyvos 2001/82 13 straipsnį. Direktyvos 2001/82 13 straipsnio 1 dalyje(28) aprašytas generinių vaistų patvirtinimo būdas. Apeliančių teigimu, tas straipsnis grindžiamas prielaida, kad konkurentai niekada neturi galimybės susipažinti su tomis ataskaitomis, nes jų nereikia leidimams pateikti rinkai generinius vaistus. Jos taip pat teigia, kad neatsiejama ir esminė leidimų pateikti rinkai išdavimo tvarkos savybė yra ta, kad visi dokumentai, pateikti kaip leidimo pateikti rinkai bylos dokumentai, prie kurių priskiriamos toksiškumo tyrimų ataskaitos, turi būti laikomi konfidencialiais(29).
35. Apeliantės pažymi, kad viešasis interesas užtikrinamas taikant Reglamente Nr. 726/2004 numatytus informacijos atskleidimo reikalavimus, visų pirma paskelbiant Europos visuomeninio įvertinimo pranešimą (toliau – EPAR) pagal Reglamento Nr. 726/2004 38 straipsnio 3 dalį(30). Šis paskelbimo reikalavimas ir nuostatos, nurodytos šios išvados 34 punkte, sukuria pusiausvyrą tarp interesų skatinti mokslinius tyrimus, apsaugant pradininkus, būtinybės skatinti konkurenciją mokslinių tyrimų ir prekybos produktais srityje, leidimo pateikti rinkai sistemos, kurioje pareiškėjai būtų skatinami atskleisti informaciją, sukūrimo ir noro apriboti bandymus su gyvūnais. Todėl, jų nuomone, siekiant Reglamento Nr. 726/2004 veiksmingumo, turi būti pripažinta bendroji konfidencialumo prezumpcija, kad būtų išlaikyta ta pusiausvyra(31).
36. Apeliantės taip pat teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai dėl bylų, kuriose Teisingumo Teismas pripažino bendrąją konfidencialumo prezumpciją, pateikė šiuos teiginius: i) galimybė susipažinti su dokumentais paprastai suteikiama tik „atitinkamoms šalims“ arba „skundo pateikėjams“ ir ii) visos šios bylos susijusios su „vykstančia administracine procedūra ar teismo procesu“, kiek tai reiškia būtiną kriterijų. Kita vertus, jos tvirtina, kad Bendrasis Teismas neatsižvelgė į tai, jog gali būti taikoma bendroji konfidencialumo prezumpcija, kai atitinkamuose dokumentuose yra jautrios komercinės informacijos(32). Šiuo klausimu jos tvirtina, kad duomenys, kurie gali būti naudojami nesąžiningai, turi būti laikomi konfidencialiais(33).
37. Apeliantės taip pat kaltina Bendrąjį Teismą dėl rėmimosi EMA politikos dokumentais kaip teisės šaltiniu(34).
38. Apeliantės tvirtina, kad Bendrasis Teismas padarė klaidą konstatuodamas, kad bendroji konfidencialumo prezumpcija nustoja galioti priėmus sprendimą dėl leidimo pateikti rinkai. Priešingai, turėjo būti atsižvelgta į galimybę, kad informacija bus dar kartą panaudota.
39. Be to, apeliantės pažymi, kad aiškinant Reglamentą Nr. 1049/2001 taip, kad jis atitiktų TRIPS sutartį, būtų pripažinta bendroji konfidencialumo prezumpcija(35).
40. EMA nesutinka su visais šiais argumentais. Visų pirma ji teigia, kad nė vienas iš kriterijų, kurių anksčiau buvo laikomasi pripažįstant bendrąją konfidencialumo prezumpciją, nėra įvykdytas ir kad numatytas būdas, kaip būtų užtikrinama apsauga nuo „nesąžiningo komercinio panaudojimo“, kaip apibrėžta TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalyje, suteikiant tam tikrą duomenų išimtinumo laikotarpį. Taigi ji tvirtina, kad Reglamento Nr. 726/2004 39 straipsnio 10 dalies nuostatos atitinka TRIPS sutarties reikalavimus. Be to, Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka veiksmingai apsaugo konfidencialią komercinę informaciją nuo nesąžiningo naudojimo(36). Vis dėlto, EMA nuomone, konfidencialia komercine informacija laikytinas ne visas 1 grupės tyrimų ataskaitų turinys arba ne visa toksiškumo tyrimo ataskaita apskritai.
2. Su bendrąja konfidencialumo prezumpcija susijusių argumentų vertinimas
a) Tariamas rėmimasis EMA vidaus politikos dokumentais
41. Apeliančių teiginys, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą remdamasis EMA politikos dokumentu kaip teisės šaltiniu, yra neteisingas. Sutinku, kad jeigu Bendrasis Teismas būtų laikęs šį dokumentą teisės šaltiniu ir atitinkamai juo pagrindęs savo sprendimą, tai būtų buvusi teisės klaida. Tačiau ar taip tikrai įvyko Bendrajame Teisme?
42. Pagal suformuotą jurisprudenciją skundas dėl pagrindo, įtraukto į Bendrojo Teismo sprendimą vien dėl išsamumo, negali lemti sprendimo panaikinimo, todėl yra bereikšmis(37). Nors Bendrasis Teismas nurodė, kad pagal Reglamento Nr. 726/2004 73 straipsnį EMA priėmė Reglamento Nr. 1049/2001 įgyvendinimo taisykles ir priėmė dokumentą „Europos vaistų agentūros politika dėl galimybės susipažinti su dokumentais, susijusiais su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais“(38), taip pat dokumentą „Europos vaistų agentūros politikos, susijusios su galimybe susipažinti su dokumentais (susijusiais su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais), rezultatai“(39), akivaizdu, kad Bendrasis Teismas, pateikdamas savo argumentus, šiais dokumentais nesirėmė.
43. Skundžiamo sprendimo 38 punkte Bendrasis Teismas nusprendė, kad „[a]tsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, reikia konstatuoti, kad nėra bendrosios <…> konfidencialumo prezumpcijos“. Iš to sprendimo 39 punkto pradžioje vartojamų žodžių „be to“ aišku, kad Bendrasis Teismas savo argumentacijos negrindė toliau aprašytomis EMA politikos taisyklėmis.
44. Todėl akivaizdu, kad skundžiamo sprendimo 39 ir 40 punktuose nurodyti dokumentai minimi tik dėl išsamumo. Jie nėra svarbūs Bendrojo Teismo sprendimo pagrindimui.
b) Bendroji konfidencialumo prezumpcija
45. Savo išvados dėl apeliacinio skundo byloje T‑718/15 (PTC Therapeutics / EMA) 36–40 punktuose nurodžiau kai kuriuos bendruosius principus, susijusius su informacijos laisvės įgyvendinimo tvarka, kurie šiuo atveju taip pat aktualūs. Toje išvadoje nurodžiau, kad institucija, kuriai pateiktas prašymas suteikti galimybę susipažinti su dokumentais ir kuri norėtų atsisakyti tokią galimybę suteikti, privalo paaiškinti, kaip atitinkamo dokumento atskleidimas gali konkrečiai ir faktiškai pakenkti pagal išimtį saugomam interesui(40). Toje išvadoje taip pat nurodžiau, kad pagal suformuotą jurisprudenciją atitinkamai Sąjungos institucijai šiuo klausimu leidžiama remtis kai kurių kategorijų dokumentams taikomomis bendrosiomis prezumpcijomis, nes panašūs bendro pobūdžio pagrindai gali būti taikomi prašymams leisti susipažinti su tokio paties pobūdžio dokumentais(41).
46. Bendrasis Teismas konstatavo, kad bendroji konfidencialumo prezumpcija negali būti pripažinta, nes nagrinėjamu atveju nėra nė vieno kriterijaus, kuriuo remiantis buvo pripažinta bendroji konfidencialumo prezumpcija kitose bylose(42). Šie kriterijai yra tokie: i) „dokumentai, su kuriais prašoma leisti susipažinti, priklaus[o] tai pačiai dokumentų kategorijai arba [yra] tokio paties pobūdžio“(43); ii) bendroji prezumpcija yra reikalinga siekiant užtikrinti nagrinėjamų procedūrų gerą veikimą ir garantuoti, kad nebus pakenkta jų tikslams dėl trečiųjų šalių įsikišimo(44); iii) visi atitinkami dokumentai aiškiai išsiskiria tuo, kad jie visi buvo bylos medžiagos, susijusios su vykstančia administracine procedūra ar teismo procesu, dalis(45); iv) yra specialių galimybę susipažinti su tam tikrais dokumentais ribojančių taisyklių, numatytų teisės akte, susijusiame su Sąjungos institucijoje vykstančia procedūra(46).
47. Nors Bendrasis Teismas konstatavo, kad šie kriterijai priklauso nuo bylos rūšies, o tai reiškia, kad jie gali būti svarbūs arba ne, priklausomai nuo konkretaus atvejo, šiuo atveju jis taikė visus šiuos kriterijus ir nustatė, kad dėl to, jog jie nėra įvykdyti, bendroji konfidencialumo prezumpcija negali būti pripažinta(47).
48. Tačiau, mano nuomone, pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją nė vienas iš pirma nurodytų kriterijų nėra būtinas, kad būtų pripažinta bendroji konfidencialumo prezumpcija(48). Antrasis ir trečiasis kriterijai susiję su vykstančia administracine procedūra ar teismo procesu. Vis dėlto byloje C‑477/10 (Komisija / Agrofert Holding)(49) ir byloje C‑404/10 (Komisija / Éditions Odile Jacob)(50) bendrosios konfidencialumo prezumpcijos buvo pripažintos, nors procedūra nebevyko, o byloje C‑562/14 Švedija / Komisija Teisingumo Teismas pripažino bendrąją konfidencialumo prezumpciją, nors nebuvo konkrečių taisyklių, susijusių su galimybe susipažinti su dokumentais nagrinėjamoje procedūroje(51).
49. Vis dėlto manau, kad Bendrasis Teismas pritaikė neteisingą kriterijų ir todėl padarė neteisingą išvadą dėl klausimo, ar toksiškumo tyrimo ataskaitoms turėtų būti pripažinta bendroji konfidencialumo prezumpcija.
„ClientEarth“ kriterijus
50. Klausimas, ar turėtų būti pripažinta bendroji prezumpcija naujos kategorijos dokumentams(52), Teisingumo Teismo buvo nagrinėjamas 2018 m. rugsėjo 4 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija (C‑57/16 P, EU:C:2018:660) (jis priimtas po to, kai buvo priimtas Bendrojo Teismo sprendimas šioje byloje, tačiau prieš žodinį šios apeliacinės bylos nagrinėjimą) 80 punkte(53):
„<…> bendrosios prezumpcijos pripažinimas naujai dokumentų kategorijai <…> reiškia, kad iš anksto įrodyta, jog tokios rūšies dokumentų, patenkančių į šią kategoriją, atskleidimas būtų pagrįstai numanomas, o tai gali kelti grėsmę nagrinėjamos išimties saugomam interesui. Be to, bendrosios prezumpcijos, kurios yra pareigos atitinkamai Sąjungos institucijai konkrečiai ir individualiai išnagrinėti kiekvieną dokumentą, su kuriuo susijęs prašymas leisti susipažinti, ir – bendriau – kuo platesnės galimybės visuomenei susipažinti su Sąjungos institucijų turimais dokumentais principo išimtis, turi būti aiškinamos ir taikomos siaurai.“(54)
„ClientEarth“ kriterijaus taikymas
51. Šiame apeliaciniame procese interesas, kuris turi būti saugomas pagal 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką, yra pareiškėjo, norinčio gauti leidimą pateikti rinkai, komercinis interesas. Dokumentų kategorija, susijusi su šia byla, yra 1 grupės tyrimų ataskaitos, t. y. toksiškumo tyrimo ataskaitos. Dėl visų priežasčių, kurias pateikiau savo išvadoje byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International / EMA), kyla klausimas, ar galima pagrįstai numatyti, kad galimybės susipažinti su toksiškumo tyrimo ataskaitomis suteikimas gali pakenkti pareiškėjų, norinčių gauti leidimą pateikti rinkai, kurie pateikė tokias ataskaitas, komerciniams interesams (kaip apibrėžta Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje).
52. Bendrasis Teismas nagrinėja šį klausimą tik tada, kai skundžiamo sprendimo 44 punkte nurodo, jog „nėra akivaizdu, kad patys klinikiniai ir neklinikiniai tyrimai yra konfidencialūs. Juos atliekant gali būti tik vykdomi EMA nurodyti teisės aktų reikalavimai ir neapimama jokia naujovė“(55). Tačiau kriterijus, Teisingumo Teismo nurodytas iš suformuotos jurisprudencijos ir panaudotas Sprendime ClientEarth / Komisija (byla C‑57/16 P), kuris, reikia pripažinti, dar nebuvo paskelbtas priimant skundžiamą sprendimą, yra ne tai, ar informacija yra nauja, o tai, ar yra priežasčių pagrįstai manyti, kad dėl galimybės susipažinti su tokia informacija gali būti pakenkta šalių, kurios šią informaciją surinko, komerciniams interesams. Manau, tais atvejais, kai šis kriterijus taikomas teisingai, atsakymas dėl toksiškumo tyrimo ataskaitų gali būti tik teigiamas. Todėl, mano nuomone, būtų pakenkta minėtiems interesams, jei būtų leista susipažinti su tokiomis ataskaitomis.
53. Taip yra dėl toliau nurodytų priežasčių. Toksiškumo tyrimai yra brangūs ir užima daug laiko. Iš tikrųjų neginčijama, kad Bravecto buvo išbandytas su daugiau kaip 2 000 šunų(56) ir toksiškumo tyrimas truko ilgiausiai 90 dienų, o tam buvo būtinas kasdienis administravimas. Šio tyrimo parengimas, be abejonės, buvo brangus ir daug laiko reikalaujantis procesas. Bet kuriuo atveju natūralu, kad tokio pobūdžio toksiškumo tyrimai gali būti brangūs ir reikalauti pakankamai daug laiko, pinigų, pastangų ir patirties.
54. Kaip apeliaciniame skunde nurodė apeliantės, EPAR pateikiama tik trumpa tyrimų trukmės santrauka, kurioje nurodyta, kokios dozės buvo skiriamos, ir pastebėto poveikio santrauka, taip pat reguliavimo institucijos padarytos išvados(57). Toksiškumo tyrimuose, priešingai, pateikiama išsami informacija, kuri galėtų leisti konkurentui pasinaudoti ne tik rezultatais, bet ir metodu, kaip tyrimas turi būti atliekamas. Tai, mano nuomone, yra susiję ne tik su pateiktomis ataskaitomis, bet ir su toksiškumo tyrimais apskritai.
55. Visa tai reiškia, kad toksiškumo tyrimams atlikti reikalinga praktinė patirtis ir didelis finansinis indėlis. Kadangi yra reali galimybė (galbūt netgi tikimybė), kad konkurentai gali iš jų gauti naudingos informacijos ar net juos panaudoti, manau, kad toksiškumo tyrimai sudaro tam tikrą dokumentų kategoriją, o galimybė su jais susipažinti gali iš esmės pakenkti interesams, saugomiems pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje nustatytą konfidencialios komercinės informacijos išimtį.
56. Todėl, kaip ir klinikinių tyrimų ataskaitų atveju, kaip nurodyta byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International Ltd / EMA), toksiškumo tyrimo ataskaitos atitinka bendrosios konfidencialumo prezumpcijos pripažinimo kriterijus.
Duomenų išimtinumas ir apsauga pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį
57. Dabar būtų galima išnagrinėti EMA pateiktus argumentus, kad jau yra pakankamai apsaugos priemonių, kurios neleidžia, kad dėl galimybės susipažinti su atitinkamais dokumentais, t. y. toksiškumo tyrimo ataskaitomis, būtų pakenkta tas ataskaitas pateikusio pareiškėjo, kuris nori gauti leidimą pateikti rinkai, komerciniams interesams. Tokios apsaugos priemonės yra, pirma, „duomenų išimtinumas“ ir, antra, apsauga, užtikrinama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje nustatytas galimybės susipažinti su dokumentais išimtis, taikomas konkrečiu atveju, o ne remiantis ta pačia nuostata taikant bendrąją konfidencialumo prezumpciją.
58. Duomenų išimtinumo sąvoka yra svarbi vadinamojo generinių vaistų patvirtinimo būdo atveju. Pagal jį farmacijos įmonė gali prašyti išduoti leidimą pateikti rinkai pateikdama mažesnį dokumentų rinkinį. Taigi pagal Reglamento Nr. 726/2004 39 straipsnio 10 dalį, siejamą su Direktyvos 2001/82 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, nereikalaujama, kad pareiškėjas, norintis gauti leidimą pateikti rinkai, pateiktų saugos ir likučių tyrimų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei leidimas pateikti rinkai yra susijęs su generiniu vaistu, o referencinis vaistas Europos Sąjungos valstybėje narėje buvo pateiktas rinkai ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui. Tai apima toksiškumo tyrimo ataskaitas, kurios yra ikiklinikinių tyrimų dalis. Taip siekiama išvengti nereikalingo tyrimų dubliavimo ir galimybės įsigyti veterinarinių vaistų mažesnėmis kainomis.
59. EMA nurodyta antroji informacijos apsaugos priemonė, kuria rėmėsi Bendrasis Teismas, yra apsauga pagal 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką, išnagrinėjus kiekvieną atskirą dokumentą ir jame esančią informaciją, o ne remiantis ta pačia nuostata taikant bendrąją konfidencialumo prezumpciją. Tokiu atveju 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje nurodyta išimtis taikoma tik tai informacijos daliai, kuri gali būti konkrečiai nurodyta kaip konfidenciali, o ne remiamasi bendrąja prezumpcija, kai visa informacija yra saugoma, išskyrus atvejus, kai gali būti įrodyta, kad priežastys, dėl kurių taikoma bendroji prezumpcija, netaikomos konkrečiai informacijai arba kad taikoma išimtis dėl viešojo intereso.
60. Siekdama pagrįsti šį teiginį, EMA remiasi Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 6 dalimi. Toje nuostatoje teigiama, kad jei kuri nors iš išimčių taikoma tik tam tikroms dokumento dalims, likusios dokumento dalys atskleidžiamos.
61. EMA tvirtina, kad negali būti laikoma, jog visas toksiškumo tyrimas yra konfidencialus, ir kad, jei pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 6 dalį tik tam tikroms šio dokumento dalims taikoma to reglamento 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje nurodyta išimtis, likusios dokumento dalys turi būti atskleistos.
62. Nors šis EMA argumentas gali būti teisingas vertinant abstrakčiai, jam negali būti pritarta atsižvelgiant į bendrosios prezumpcijos taikymą. Jei jam būtų pritarta, tai reikštų, kad tokios prezumpcijos apskritai negalėtų būti atsižvelgiant į Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 6 dalį. Bendrosios konfidencialumo prezumpcijos esmė yra ta, kad įstaiga neprivalo kiekvieno bylos dokumento ar kiekvienos dokumento dalies patikrinti, kad įvertintų, ar jis yra konfidencialus. Tik tais atvejais, kai įrodoma, kad bendroji prezumpcija nėra taikoma konkrečiam dokumentui ar jo daliai, institucija ar agentūra, pavyzdžiui, EMA, turi atskirai įvertinti, ar iš tikrųjų turėtų būti suteikta galimybė su juo susipažinti.
63. Kalbant apie duomenų išimtinumą, reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 726/2004 39 straipsnio 10 dalis, siejama su Direktyvos 2001/82 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, leidžia užkirsti kelią tik tam, kad atitinkami duomenys būtų naudojami Europos Sąjungoje teikiant paraišką pagal generinių vaistų procedūrą(58). Tačiau nėra nuostatų, kuriomis būtų užkertamas kelias tokiam naudojimui trečiosiose šalyse.
64. Todėl manau, kad toksiškumo tyrimo ataskaitos atitinka bendrosios konfidencialumo prezumpcijos pripažinimo reikalavimus.
65. Tuo atveju, jei Teisingumo Teismas nesutiktų su šiuo vertinimu, siūlau toliau nagrinėti vieną iš kriterijų, kurį vertino Bendrasis Teismas, t. y. ar yra specialių taisyklių dėl galimybės susipažinti su dokumentais suteikimo (arba atsisakymo ją suteikti), numatytų teisės akte, susijusiame su Sąjungos institucijoje ar agentūroje vykstančia procedūra, kurios turi atitikti Reglamente Nr. 1049/2001 nustatytas skaidrumo taisykles(59). Siūlau išnagrinėti šį klausimą, nors manau, jog siekiant pripažinti bendrąją prezumpciją pakanka, kad toksiškumo tyrimo ataskaitos atitinka byloje C‑57/16 P (ClientEarth / Komisija) nurodytą kriterijų(60).
Reglamento Nr. 1049/2001 ir konkrečių teisės aktų, reglamentuojančių galimybę susipažinti su dokumentais, įskaitant TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalį, derinimas
66. Teisingumo Teismas pripažino bendrąją konfidencialumo prezumpciją keliose bylose, kai reikėjo suderinti Reglamente Nr. 1049/2001 nustatytus principus ir skirtingas nagrinėjamai procedūrai taikomas taisykles, todėl jie turėjo būti aiškinami nuosekliai ir vienodai. Teisingumo Teismas atitinkamai pripažino bendrąją konfidencialumo prezumpciją, remdamasis Reglamento Nr. 1049/2001 aiškinimu, pateiktu atsižvelgiant į reglamentus (EB) Nr. 1/2003(61) ir 773/2004(62), bylose dėl valstybės pagalbos(63) ir dėl informacijos, surinktos vykstant susijungimo procedūroms(64).
67. Tačiau reikėtų pažymėti, kad nors ginčo šalys sutinka, kad specialių teisės aktų, susijusių su galimybe susipažinti su dokumentais, buvimas yra svarbus kriterijus, kiek tai susiję su bendrosios prezumpcijos pripažinimu, tai jokiu būdu nėra esminė tokio pripažinimo sąlyga.
68. Kaip jau minėta šios išvados 48 punkte, keliose bylose Teisingumo Teismas taip pat pripažino bendrąją konfidencialumo prezumpciją tais atvejais, kai nebuvo specialių taisyklių, reglamentuojančių galimybę susipažinti su dokumentais(65).
69. Sutinku su skundžiamo sprendimo 33–36 punktuose Bendrojo Teismo pateiktu vertinimu, kad Reglamente Nr. 726/2004 nėra numatyta nuostatų, apribojančių pareiškėjo gautų dokumentų naudojimą po to, kai jis, pasinaudodamas informacijos laisve, paprašė informacijos.
70. Išsamesnį šio klausimo vertinimą galima rasti mano šiandien pateiktos išvados byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International) 85 ir 86 punktuose ir galbūt šioje išvadoje nebūtina jo kartoti.
71. Sutinku su Bendruoju Teismu, kad Reglamente Nr. 726/2004 nėra jokios konkrečios nuostatos, apribojančios galimybę susipažinti su dokumentais. Kita vertus, Reglamento Nr. 726/2004 73 straipsnio pirmoje pastraipoje konkrečiai numatyta, kad Reglamentas Nr. 1049/2001 taikomas EMA turimiems dokumentams.
72. Reglamento Nr. 726/2004 73 straipsnio pirmos pastraipos formuluotė yra plati ir besąlyginė. Tai, kad tam tikra informacija turi būti skelbiama aktyviai(66), nereiškia, kad galimybė susipažinti su papildoma informacija turėtų būti ribojama, ypač atsižvelgiant į to reglamento 73 straipsnį.
73. Tačiau nesutinku su Bendrojo Teismo išvadomis dėl TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalies(67). Mano nuomone, dėl šios nuostatos Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka turi būti aiškinama taip, kad būtų užtikrinta neatskleistų duomenų, kurie buvo pateikti kaip sąlyga patvirtinti farmacijos produkto pateikimą rinkai, apsauga nuo atskleidimo. Mano nuomone, tai įmanoma tik tuo atveju, jei yra pripažinta bendroji toksiškumo tyrimo ataskaitų, kurios buvo pateiktos leidimo pateikti rinkai paraiškų teikimo procedūroje, konfidencialumo prezumpcija.
74. Išsamiau šis klausimas nagrinėjamas mano išvados byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International), kuri buvo pateikta šiandien ir šioje byloje taip pat taikoma, 87–97 punktuose, nes ir klinikinių tyrimų ataskaitos, kurios nagrinėjamos toje išvadoje, ir toksiškumo tyrimo ataskaitos, kurios nagrinėjamos šioje išvadoje, buvo pateiktos vykdant leidimo pateikti rinkai išdavimo reikalavimą(68).
75. Dėl TRIPS sutarties Teisingumo Teismas nusprendė, kad, nors nėra tiesiogiai taikomos TRIPS sutartyje nustatytose srityse, Sąjungos teisės aktų nuostatos vis tiek turi būti aiškinamos atsižvelgiant į TRIPS sutartį, jeigu tai įmanoma padaryti(69). Atsižvelgiant į tai, kad pagal TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalį reikalaujama apsaugoti duomenis nuo atskleidimo, ir, jei nėra imtasi veiksmingų priemonių siekiant užtikrinti duomenų apsaugą nuo nesąžiningo komercinio naudojimo, kyla klausimas, ar pagal Reglamento Nr. 726/2004 39 straipsnio 10 dalį, siejamą su Direktyvos 2001/82 13 straipsniu, suteikiama tokia veiksminga apsauga.
76. TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalyje reglamentuojamas neatskleidimo kriterijus ar kiti duomenys, kuriuos teikiant reikia dėti dideles pastangas patvirtinimo procedūrose, pavyzdžiui, leidimo pateikti rinkai išdavimo procedūrose, susijusiose su farmacijos produktu.
77. Toksiškumo tyrimo ataskaitos neabejotinai patenka į TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalies taikymo sritį. Pirma, pareiškėjai, norintys gauti leidimą pateikti rinkai, privalo pateikti toksiškumo tyrimo ataskaitas reguliavimo institucijai, t. y. EMA. Antra, patvirtinimo procesas susijęs su farmacijos produktais. Trečia, pagal apibrėžtį farmacijos produkto sudėtyje yra naujų cheminių medžiagų, nes priešingu atveju būtų galima taikyti generinio vaisto patvirtinimo būdą, jei atitinkami terminai bus pasibaigę. Ketvirta, toksiškumo tyrimai reikalauja didelių pastangų. Penkta, išskyrus (palyginti ribotą) EPAR atskleistą informaciją(70), duomenys iki tol neatskleidžiami plačiajai visuomenei.
78. Argumentas, kad atskleidimas yra būtinas siekiant apsaugoti visuomenę dėl to, kad tai susiję su viršesniais viešaisiais interesais(71), niekada nebuvo svarstomas EMA, nes ji nusprendė, kad toksiškumo tyrimo ataskaitos nėra konfidenciali informacija. Todėl galima daryti išvadą, kad pagal TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalį kyla klausimas, ar buvo imtasi pakankamų priemonių, kad tokie duomenys būtų apsaugoti nuo atskleidimo (išskyrus atvejus, kai tai būtina siekiant apsaugoti visuomenę) ir būtų užtikrinta, kad nagrinėjami duomenys bus apsaugoti nuo nesąžiningo komercinio naudojimo.
79. Manau, reikia daryti išvadą, jog Direktyvos 2001/82 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa neužtikrinama veiksminga apsauga, nes ji taikoma tik Europos Sąjungos ar Europos ekonominės erdvės (EEE) teritorijoje. Reikia pažymėti, kad kitos TRIPS sutarties šalys taip pat privalo saugoti tokius duomenis. Siekiant, kad ši apsaugos sistema būtų veiksminga visame pasaulyje, tos taisyklės turėtų ne tik apsaugoti duomenis, pateikiamus pagal tos sutarties šalių leidimų išdavimo tvarką, bet ir būti taikomos duomenims, kurie tam tikslui buvo pateikti trečiojoje šalyje arba kitai trečiosios šalies institucijai. Pavyzdžiui, žvelgiant į Sąjungos teisės aktų nuostatas, Direktyvos 2001/82 13 straipsnio 1 dalimi tokia apsauga nesuteikiama(72).
80. Visa tai reiškia, kad yra realus pavojus, jog toksiškumo tyrimo ataskaitos dalis, kuriai netaikomas duomenų neskelbimas ir kuri buvo perduota pareiškėjui pagal Reglamento Nr. 1049/2001 nuostatas, vėliau gali būti panaudota už Europos Sąjungos ribų siekiant gauti leidimą pateikti rinkai generinius produktus, net ir prieš baigiantis duomenų išimtinumo laikotarpiui.
81. Todėl manau, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą nepateikdamas Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies aiškinimo, atitinkančio TRIPS sutarties 39 straipsnio 3 dalies reikalavimus, tokiomis aplinkybėmis, kai tai buvo įmanoma padaryti, ir jei toks aiškinimas nebūtų contra legem.
4 straipsnio 3 dalis kaip bendrosios prezumpcijos pagrindas
82. Apeliantės taip pat remiasi Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa kaip palankia nuostata bendrajai konfidencialumo prezumpcijai. Jų argumentas yra tas, kad bendroji prezumpcija yra būtina siekiant užtikrinti, kad nebūtų pakenkta leidimo pateikti rinkai išdavimo procedūros tikslams ir kad būtų užtikrinta vientisa dvišalės procedūros eiga. Vis dėlto, kaip teisingai nurodė Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 45 punkte, nagrinėjama procedūra yra skirta tam, kad būtų išduotas leidimas pateikti rinkai Bravecto, ir ji buvo pasibaigusi tuo metu, kai buvo pateiktas prašymas leisti susipažinti su dokumentais. Vėlesnės procedūros, kuriose apeliantės gali norėti dar kartą remtis toksiškumo tyrimo ataskaitomis, akivaizdžiai nepatenka į Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos taikymo sritį.
83. Apeliantės taip pat remiasi Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies antra pastraipa. Vis dėlto nemanau, kad, taikant Teisingumo Teismo nustatytus kriterijus byloje C‑57/16 P (ClientEarth / Komisija)(73), galima pagrįstai numatyti, jog toksiškumo tyrimo ataskaitų atskleidimas apskritai galėtų labai pakenkti EMA sprendimų priėmimo procesui, o tai yra pagal aptariamą išimtį saugomas interesas.
84. Todėl pritariu Bendrojo Teismo argumentams, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalis negali būti toksiškumo tyrimo ataskaitų bendrosios konfidencialumo prezumpcijos pagrindas.
Apeliančių parengti dokumentai
85. Skundžiamo sprendimo 43 punkte Bendrasis Teismas nagrinėja apeliančių teiginį, kad EMA turėjo manyti, jog 1 grupės tyrimų ataskaitose yra jų parengtų ir surinktų duomenų. Vis dėlto Bendrojo Teismo išvada, jog tai, kad EMA nerengia toksiškumo tyrimo ataskaitų, pavyzdžiui, 1 grupės tyrimų ataskaitų, bet, priešingai, jas rengia apeliantės, nedaro jokio poveikio Reglamento Nr. 1049/2001 taikymui, yra teisinga. Kaip Teisingumo Teismas nusprendė byloje Komisija / Breyer(74), Reglamento Nr. 1049/2001 2 straipsnio 3 dalies, siejamos su 1 straipsnio a punktu, formuluotė yra aiški. Tas reglamentas taikomas visiems dokumentams, nepriklausomai nuo to, ar institucija juos parengė, ar gavo(75). Todėl Bendrojo Teismo teiginys, kad taikant Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką lemiamas veiksnys yra tai, ar atitinkama informacija yra konfidenciali, neatsižvelgiant į dokumento kilmę, yra teisingas.
3. Išvada dėl pirmojo apeliacinio skundo pagrindo
86. Taigi, remdamasis pirma išdėstytais argumentais, manau, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą nuspręsdamas, kad nebuvo bendrosios toksiškumo tyrimo ataskaitų neatskleidimo prezumpcijos. Tačiau tai nereiškia, kad EMA sprendimas būtinai turėtų būti panaikintas. Nors, priešingai nei sprendime susijusioje byloje T‑718/15 (PTC Therapeutics International / EMA)(76), Bendrasis Teismas šioje byloje šiuo argumentu nesirėmė, atitinkama institucija neprivalo savo sprendimo grįsti bendrąja prezumpcija, net jei tokia prezumpcija egzistuoja(77). Ji gali, kaip tai aiškiai buvo padaryta šiuo atveju, konkrečiai išnagrinėti prašomus dokumentus ir padaryti išvadą, pagrįstą tuo konkrečiu nagrinėjimu.
87. Todėl bet kuriuo atveju būtina atsižvelgti į apeliančių pateiktus argumentus dėl apeliacinio skundo antrojo ir trečiojo pagrindų. Šie argumentai iš dalies sutampa su argumentais, kurie jau buvo išnagrinėti svarstant apeliacinio skundo pirmąjį pagrindą, nes jie susiję su konkrečiu poveikiu ir žala jų komerciniams interesams, o tai, kaip teigia apeliantės, jos patirtų, jei būtų leista susipažinti su nagrinėjamomis ataskaitomis. Dabar išnagrinėsiu šiuos klausimus.
B. Apeliacinio skundo antrasis pagrindas: Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmos įtraukos pažeidimas
88. Pagrindinis klausimas, į kurį reikia atsakyti pagal šį apeliacinio skundo pagrindą, yra tas, ar atskleidus 1 grupės tyrimų ataskaitas nukentėtų apeliančių komerciniai interesai, kaip apibrėžta Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje.
1. Šalių argumentai
89. Apeliantės tvirtina, kad Bendrasis Teismas neatkreipė dėmesio į priešingus teisės principus, be kita ko, į TRIPS sutartį. Jos taip pat tvirtina, kad Bendrasis Teismas pateikė klaidingą Teisingumo Teismo sprendimo LPN ir Suomija / Komisija(78) aiškinimą. Todėl Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai vertino apeliančių komercinius interesus atsižvelgdamas į (bendrą) viešąjį interesą atskleisti informaciją. Jos mano, kad klausimas, ar jų komerciniai interesai pažeisti, turėjo būti įvertintas atskirai prieš vertinant, ar dėl viršesnio viešojo intereso gali būti užkirstas kelias informacijos atskleidimui(79).
90. Apeliantės tvirtina, jog Bendrasis Teismas taikė klaidingą standartą nuspręsdamas, kad pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką apeliančių interesams turi būti padaryta „didelė žala“(80). Jos taip pat teigia, kad Bendrasis Teismas padarė daugiau teisės klaidų taikydamas nerealistišką komercinio konfidencialumo kriterijų ir nenustatydamas, kad buvo galima pagrįstai numatyti, jog konkurentas gali piktnaudžiauti 1 grupės tyrimų ataskaitomis(81). Apeliantės įrodinėja, kad dėl šio klaidingo požiūrio Bendrasis Teismas tinkamai nenagrinėjo jų pateiktų liudytojų parodymų.
91. EMA tam prieštarauja ir teigia, kad, siekiant pateisinti Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje nurodytos išimties taikymą, būtina įrodyti, kad atskleidus 1 grupės tyrimų ataskaitas iš tiesų gali būti pakenkta apeliančių komerciniams interesams, o neigiamo poveikio saugomiems interesams rizika turi būti konkreti ir tiesiogiai susijusi su informacijos atskleidimu, o ne tik hipotetinė(82). EMA laikosi nuomonės, kad galimybė susipažinti su jos turimais dokumentais gali būti nesuteikta tik tuo atveju, jei viena ar daugiau Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytų išimčių taikomos visam atitinkamo dokumento turiniui(83). Jos nuomone, nepaskelbus: i) išsamios informacijos apie veikliosios medžiagos koncentracijos verčių intervalą, ii) išsamios informacijos apie analitiniams tyrimams taikomą vidaus etaloninį standartą ir iii) nuorodos į būsimus plėtros planus – užtikrinama, kad 1 grupės tyrimų ataskaitose su neskelbiama informacija nebūtų konfidencialios komercinės informacijos, kuri saugoma pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką, ir kad tam tikra informacija bet kuriuo atveju būtų prieinama, nes ji paskelbta Bravecto skirtame EPAR(84). Be to, EMA tvirtina, kad apeliančių investicijos yra tinkamai apsaugotos dėl duomenų išimtinumo pagal Reglamento Nr. 726/2004 39 straipsnio 10 dalį(85).
2. Argumentų, susijusių su tuo, ar galimybė susipažinti su 1 grupės tyrimų ataskaitomis pažeidžia Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką, vertinimas
a) Ar konkretus interesas, saugomas pagal 4 straipsnio 2 dalį, turi būti įvertintas atsižvelgiant į bendrą viešąjį interesą atskleisti dokumentus?
92. Skundžiamo sprendimo 65 punkte Bendrasis Teismas konstatuoja:
„Be to, reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje, būtent jo 2 dalyje, numatyta išimčių sistema pagrįsta konkrečioje situacijoje tarpusavyje prieštaraujančių interesų palyginimu, t. y. lyginama interesų, kuriems naudinga, kad atitinkami dokumentai būtų atskleisti, ir interesų, kuriems šis atskleidimas pakenktų, svarba. Sprendimas dėl prašymo leisti susipažinti su dokumentais priimamas atsižvelgiant į tai, kuris interesas konkrečiu atveju yra viršesnis (2013 m. lapkričio 14 d. Sprendimo LPN ir Suomija / Komisija, C‑514/11 P ir C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 42 punktas ir 2015 m. rugsėjo 23 d. Sprendimo ClientEarth ir International Chemical Secretariat / ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, 168 punktas).“
93. Šis klausimas išsamiau nagrinėjamas šiandien pateiktos mano išvados byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International / EMA) 111–128 punktuose. Toje išvadoje nagrinėju, kodėl Bendrasis Teismas toje byloje skundžiamame sprendime padarė teisės klaidą konstatuodamas, kad agentūra gali įvertinti bendrą viešąjį interesą, susijusį su skaidrumu, atsižvelgdama į privatų šalies interesą, kai remiamasi viena iš Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje numatytų išimčių. Norėčiau pažymėti, kad teismo sprendimai, kuriais remiamasi šiame skundžiamame sprendime, vis dėlto yra skirtingi. Šiuo tikslu Bendrasis Teismas rėmėsi Teisingumo Teismo sprendimu LPN ir Suomija / Komisija(86).
94. Nors šios išvados 92 punkte minėtoje ištraukoje teisingai perteikiamas Sprendimo LPN ir Suomija / Komisija 42 punkto turinys, manau, kad jis šiek tiek išimtas iš konteksto. To sprendimo 41 punkte Teisingumo Teismas konstatavo: „Pagal išimtį, kuria remiasi Komisija, t. y. tą, kuri įtvirtinta Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies trečioje įtraukoje, institucijos nesuteikia galimybės susipažinti su dokumentu, jei dėl jo atskleidimo nukentėtų inspekcijų, tyrimų ir audito tikslų apsauga, nebent tokį dokumento atskleidimą pateisintų viršesnis visuomenės interesas.“
95. Ši ištrauka patvirtina mano išvados byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International / EMA)(87) argumentus, kad klausimas, ar galima taikyti vieną iš Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje numatytų išimčių, turi būti nagrinėjamas pirmiausia ir neatsižvelgiant į visuomenės interesus, susijusius su informacijos atskleidimu. Tik tais atvejais, kai tokia išimtis taikytina ir taikoma to paties reglamento 4 straipsnio 2 dalis, kyla antrasis klausimas, t. y. ar esama viršesnio viešojo intereso. Šis antrasis klausimas iš esmės yra Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje nustatytų išimčių apribojimas.
96. Skundžiamo sprendimo 69 punktas ir 87 punkto paskutinis sakinys, nors pastaruoju atveju tai tėra tik papildomas Bendrojo Teismo išvados, kad nagrinėjamose ataskaitose nėra konfidencialios informacijos, argumentas, rodo, kad Bendrasis Teismas neteisingai taikė Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį taip, kaip buvo ką tik apibūdinta.
97. Dėl šių priežasčių manau, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą nuspręsdamas, kad viešieji interesai turi būti įvertinti atsižvelgiant į šalies, kuri remiasi jos konfidencialios komercinės informacijos apsauga nuo atskleidimo, interesus. Dėl šios teisės klaidos buvo padarytas neigiamas poveikis Bendrojo Teismo argumentacijai šioje byloje.
b) Ar atskleidimas turi reikšti „didelę“ žalą apeliančių komercinių interesų apsaugai, kad būtų taikomos 4 straipsnio 2 dalyje numatytos išimtys?
98. Skundžiamo sprendimo 68 punkte Bendrasis Teismas konstatuoja:
„Taigi, siekiant taikyti Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytą išimtį, būtina įrodyti, kad ginčijamuose dokumentuose yra elementų, kuriuos atskleidus gali būti padaryta [didelė] žala juridinio asmens komerciniams interesams.“(88)
99. Kaip jau minėjau savo šiandien pateiktos išvados byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International / EMA) 104–109 punktuose, Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje nėra žodžio „didelė“. Tiek, kiek Bendrasis Teismas naudojo šį aukštesnį standartą, kad įvertintų, ar 1 grupės tyrimų ataskaitų atskleidimas kenkia apeliančių komercinių interesų apsaugai, kaip iš tikrųjų nurodoma skundžiamo sprendimo 69 punkte, jis padarė klaidą.
100. Dabar sieksiu įrodyti, kokią įtaką šios teisės klaidos galėjo turėti Bendrojo Teismo pateiktam apeliančių argumentų, kuriais jos grindė savo teiginį, kad visos 1 grupės tyrimų ataskaitos yra konfidenciali komercinė informacija, vertinimui.
c) Pripažinimo „konfidencialia komercine“ informacija kriterijai
101. Vienas iš Bendrojo Teismo argumentų atmetant apeliančių teiginį, kad 1 grupės tyrimų ataskaitos yra konfidenciali komercinė informacija, yra tas, kad jose nurodyta informacija nėra „nauja“ ar „novatoriška“(89). Jis konstatuoja, kad „žala asmens komercinių interesų apsaugai, numatytai Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje, nebūtinai nustatoma atsižvelgiant į atskleidžiamos informacijos materialinę vertę“(90).
102. EMA ir Bendrasis Teismas kritiškai vertina tai, kad 1 grupės tyrimų ataskaitose trūksta naujumo. Vis dėlto negaliu pritarti, kad „naujumas“ pats savaime yra būtina sąlyga, kad dokumentas galėtų būti laikomas komerciniu požiūriu jautriu dokumentu pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką(91). Jei potencialus konkurentas gali naudingai pasinaudoti 1 grupės tyrimų ataskaitomis net ir po to, kai tam tikros jų informacijos EMA nepaskelbė, ir taip sutaupyti pinigų, kuriuos apeliantės turėjo išleisti, kad atliktų savo toksiškumo tyrimus ir parengtų šias ataskaitas, mano nuomone, tai yra apeliančių konfidenciali komercinė informacija. Tai galioja nepriklausomai nuo to, ar ataskaitose pateikta informacija yra nauja. Mano nuomone, Bendrojo Teismo argumentai, pateikti siekiant paneigti šį vertinimą, nėra įtikinami(92). Nors iš tiesų visi konkurentai turėtų patys atlikti tyrimus, šiuo atveju kalbama apie tai, kad jie remiasi apeliančių tyrimų atskleista dalimi, o tai gali padėti jiems lengviau ir pigiau atlikti šiuos tyrimus remiantis apeliančių taikytu metodu(93). Tai taip pat yra apeliančių argumentas, kai jos teigia, kad nagrinėjamos ataskaitos gali būti naudojamos kaip „veiksmų planas“. Be to, galiausiai tai, kad Bendrasis Teismas rėmėsi apsauga, kurią suteikia duomenų išimtinumo priemonė, manęs neįtikina. Kaip jau minėjau, duomenų išimtinumas neužkerta kelio naudoti duomenų trečiosiose šalyse.
103. Taigi, nors gali būti atvejų, kai dokumentas, kuris finansiniu požiūriu yra vertingas, negali būti laikomas konfidencialia komercine informacija, tai, kad ši informacija nėra lengvai prieinama, ir tai, kad jos naudojimas suteikia pranašumą jos naudotojui, o tai savo ruožtu yra nepalanku privačiam ar juridiniam asmeniui, kuris turėjo įdėti daug laiko, pastangų ir pinigų, kad galėtų ją pirmiausia parengti, reiškia, kad 1 grupės tyrimų ataskaitos turi būti laikomos konfidencialia komercine informacija pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje nurodytą išimtį.
d) Numatomumo, kiek tai susiję su komercinių interesų pažeidimu, lygis
104. Bendrasis Teismas nagrinėja apeliančių argumentus, susijusius su klausimu, ar kai kuriais atvejais apeliančių komercinių interesų pažeidimas gali būti numatomas. Jis mano, kad jie „neapibrėžti ir nepagrįsti“, kiek tai susiję su „veiksmų plano“ argumentu(94), „neapibrėžti ir netikslūs“, kiek tai susiję su įtaka, kurią informacijos atskleidimas darytų konkuruojančiai įmonei, siekiančiai gauti leidimą pateikti rinkai(95), o apeliančių paaiškinimai, kodėl visos 1 grupės tyrimų ataskaitos turėtų būti laikomos konfidencialiomis, yra „neapibrėžti“ ir „bendro pobūdžio“(96).
105. Skundžiamo sprendimo 81 punkte Bendrasis Teismas pažymi, kad „[t]ikslių ir konkrečių paaiškinimų reikia juo labiau dėl to, kad, kaip nurodyta šio sprendimo 64 punkte, Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytomis išimtimis nukrypstama nuo kuo platesnės galimybės visuomenei susipažinti su dokumentais principo, jos turi būti aiškinamos ir taikomos griežtai“.
106. Nors tai, žinoma, yra tiesa, šiomis aplinkybėmis svarbiausia, kaip pripažino ir Bendrasis Teismas(97), kad, remiantis jurisprudencija, būtų įrodyta, kaip šio dokumento atskleidimas galėtų konkrečiai ir faktiškai pakenkti pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį saugomiems interesams. Be to, rizika, kad bus pažeisti interesai, turi būti pagrįstai numatoma. Ji taip pat neturi būti tik hipotetinė(98), bet, žinoma, nebūtina įrodyti, kad rizika turi būti tikra. Bendrojo Teismo argumentas, kad apeliančių nurodytos rizikos nėra konkrečios, yra pagrįstas Bendrojo Teismo prielaida, kad 1 grupės tyrimų ataskaitose pateikta informacija nėra konfidenciali, nes konkurentai turi patys parengti toksiškumo tyrimo ataskaitas. Tačiau, mano nuomone, tai pernelyg siauras požiūris dėl visų priežasčių, kurias nurodžiau šioje išvadoje ir šiandien paskelbtoje išvadoje byloje C‑175/18 P (PTC Therapeutics International / EMA). Gebėjimas taikyti metodą ir atlikti savo darbą lyginant su sėkmingu kito darbu akivaizdžiai suteikia pranašumą prieš galimus konkurentus. Apeliantės nurodė, kad tokia rizika yra neišvengiama ir iš tikrųjų akivaizdi. Tai, kad šiuo atveju pareiškėja yra kita farmacijos bendrovė, savaime rodo rizikos pobūdį.
107. Bendrojo Teismo požiūris, kad apeliančių komerciniams interesams turi būti padaryta „didelė“ žala, taip pat prielaida, kad šie interesai turi būti įvertinti atsižvelgiant į viešąjį interesą, kuriuo grindžiamas Reglamentas Nr. 1049/2001, galėjo turėti įtakos Bendrojo Teismo vertinimui jo sprendime. Šią išvadą patvirtina skundžiamo sprendimo 69 punktas. Iš skundžiamo sprendimo 87 punkto matyti, nors tai ir subsidiarus argumentas, kad Bendrasis Teismas tokį vertinimą atlieka konstatuodamas, jog „visų duomenų apie tyrimus neatskleidimas, kad trečiosios šalies institucijoms būtų užkirstas kelias suteikti gamintojui galimybę patekti į jos rinką, šiam neprivalant rengti savo paties tyrimų, prilygtų pagal Sąjungos teisę suteiktos visuomenės teisės susipažinti su dokumentais, kuriuose yra informacijos apie vaistus, dėl kurių išduoti leidimai, panaikinimui“(99).
108. Apibendrindamas šį klausimą, manau, kad Bendrojo Teismo vertinimas buvo grindžiamas tam tikromis prielaidomis, kurios nėra teisiškai teisingos. Nebūtina, kad apeliančių komerciniams interesams būtų padaryta „didelė“ žala, ir informacija, kurios konfidencialumą siekiama užtikrinti, neturi būti „nauja“, o į apeliančių komercinius interesus, kai jie yra patvirtinti, gali būti neatsižvelgiama tik nustačius viršesnį viešąjį interesą atskleisti informaciją, o ne juos lyginus su viešuoju interesu atskleisti informaciją, kuriuo grindžiamas Reglamentas Nr. 1049/2001. Todėl manau, kad apeliacinio skundo antrasis pagrindas yra pagrįstas.
C. Apeliacinio skundo trečiasis pagrindas: Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pažeidimas
1. Šalių argumentai
109. Nepaisant to, kad paraiškos išduoti leidimą pateikti rinkai Bravecto teikimo procedūra buvo baigta, apeliantės nurodė Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje numatytą išimtį, susijusią su klausimais, dėl kurių nebuvo priimtas sprendimas. Be to, apeliantės taip pat remiasi Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies antra pastraipa.
110. Posėdyje apeliantės pabrėžė, kad, jų manymu, pirma pastraipa taikoma todėl, kad tuo metu, kai EMA ginčijamu sprendimu suteikė teisę susipažinti su 1 grupės tyrimų ataskaitomis, buvo pateikta paraiška dėl dar vieno vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra fluralanero ir kuris naudojamas kaip katėms ir šunims skirtas užlašinamasis tirpalas, ir apeliantės pranešė EMA, kad bus pateikta paraiška dėl kito vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra fluralanero, skirto naminiams paukščiams gydyti. Nagrinėjamos ataskaitos buvo iš naujo panaudotos abejose paraiškose.
111. Dėl Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies antros pastraipos apeliantės teigia, kad nuomonės dėl tyrimų rezultatų pateikiamos 1 grupės tyrimų ataskaitose ir kad jos buvo parengtos EMA vidaus svarstymui. Jeigu tokie dokumentai būtų atskleisti, pareiškėjai, norintys gauti leidimą pateikti rinkai, turėtų „imtis veiksmų“, kad kuo labiau apsaugotų savo vertingus duomenis, kad būtų galima išvengti centralizuotos paraiškų išduoti leidimą pateikti rinkai teikimo procedūros.
112. EMA nesutinka su šiais argumentais.
2. Su Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalimi susijusių argumentų vertinimas
113. Tiek, kiek apeliantės remiasi Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa, darau nuorodą į šios išvados 82 punktą. Kadangi paraiškos išduoti leidimą pateikti rinkai nagrinėjimas buvo akivaizdžiai pasibaigęs tuo metu, kai buvo pateiktas prašymas leisti susipažinti su dokumentais, tos nuostatos reikalavimai nebuvo įvykdyti. Nėra galimybės plačiau aiškinti Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos, nes 4 straipsnio 3 dalies antra pastraipa aiškiai taikoma šioms faktinėms aplinkybėms ir skirtingai nuo Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos nuostatų.
114. Atsižvelgdamas į apeliančių argumentus dėl Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies antros pastraipos, Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 108–110 punktuose nagrinėja konfidencialumo klausimus. Jis nustatė, kad, atsižvelgiant į tai, jog informacija, nesusijusi su indikacija, dėl kurios jau išduotas leidimas(100), ir duomenys, susiję su būsimais plėtros projektais, yra neskelbiami, EMA sprendimų priėmimo procesas, susijęs su tokiomis būsimomis indikacijomis, nėra paveiktas. Nors tokie argumentai neaiškūs, sutinku su Bendrojo Teismo sprendimo 111 punkto išvada, kad apeliantės nepateikė jokių įrodymų, iš kurių būtų galima daryti išvadą, kad tariama žala sprendimų priėmimo procesui būtų „didelė“. Galima pridurti, kad netgi neaišku, kaip apskritai tai galėtų paveikti sprendimų priėmimo procesą.
115. Dėl argumento, kad apeliantės, prašančios išduoti leidimą pateikti rinkai, gali nenorėti patikėti informacijos EMA, baimindamosi, kad informacija bus atskleista pagal Reglamentą Nr. 1049/2001, pažymėtina, kad tai iš tikrųjų yra argumentas, susijęs su informacijos, kuri saugoma pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką, konfidencialumu, o ne su sprendimų priėmimo proceso, saugomo pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalį, klausimu. Todėl manau, kad Bendrasis Teismas nepadarė teisės klaidos nuspręsdamas, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa yra netaikytina, nes paraiškos išduoti leidimą pateikti rinkai teikimo procesas buvo baigtas, taigi sprendimas šiuo klausimu jau buvo priimtas. Taip pat manau, kad Bendrasis Teismas nepadarė teisės klaidos nuspręsdamas, kad nepadaryta didelės žalos EMA sprendimų priėmimo procesui suteikiant galimybę susipažinti su nagrinėjamomis ataskaitomis.
116. Iš to galima daryti išvadą, kad apeliacinio skundo trečiąjį pagrindą reikia atmesti.
VI. Bendros išvados
117. Manau, kad dėl visų pirmiau išvardytų priežasčių Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą nuspręsdamas, kad pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką negalima daryti bendrosios prezumpcijos, kad turėtų būti atsisakyta leisti susipažinti su nagrinėjamomis ataskaitomis. Bet kuriuo atveju taip pat manau, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą nuspręsdamas, kad leidžiant susipažinti su nagrinėjamomis ataskaitomis apeliančių komerciniai interesai nebūtų pažeisti pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką.
118. Pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnį, jei apeliacinis skundas yra pagrįstas, Teisingumo Teismas panaikina Bendrojo Teismo sprendimą ir pats gali priimti galutinį sprendimą byloje, jeigu tai leidžia bylos stadija, arba grąžinti bylą Bendrajam Teismui, kad šis priimtų sprendimą.
119. Mano nuomone, tai nėra byla, kurioje Teisingumo Teismas gali priimti galutinį sprendimą, nes tam reikia teisiškai įvertinti sudėtingas faktines aplinkybes. Todėl siūlau panaikinti skundžiamą sprendimą ir grąžinti bylą Bendrajam Teismui, kad šis priimtų sprendimą iš naujo įvertindamas nagrinėjamas ataskaitas, atsižvelgiant į pirma išdėstytus argumentus.
VII. Išvada
120. Dėl šių priežasčių ir siekdamas nedaryti poveikio Teisingumo Teismo pateiktinam kitų šio apeliacinio skundo pagrindų vertinimui siūlau Teisingumo Teismui:
1. Panaikinti 2018 m. vasario 5 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą MSD Animal Health Innovation ir Intervet international / EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67).
2. Grąžinti bylą Bendrajam Teismui.
3. Atidėti bylinėjimosi išlaidų klausimo nagrinėjimą.