Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 21 czerwca 2017 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Cour de cassation - Francja) – N. W, L. W, C. W / Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine, Carpimko
(Sprawa C-621/15)1
(Odesłanie prejudycjalne – Dyrektywa 85/374/EWG – Odpowiedzialność za produkty wadliwe – Artykuł 4 – Laboratoria farmaceutyczne – Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B – Stwardnienie rozsiane – Udowodnienie wadliwości szczepionki i związku przyczynowego między wadą a poniesioną szkodą – Ciężar dowodu – Środki dowodowe – Brak konsensusu w środowisku naukowym – Poważne, precyzyjne i spójne przesłanki pozostawione ocenie sądu rozpoznającego sprawę co do istoty – Dopuszczalność – Przesłanki)
Język postępowania: francuski
Sąd odsyłający
Cour de cassation
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: N. W, L. W, C. W
Strona pozwana: Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine, Carpimko
Sentencja
Artykuł 4 dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwia się on krajowej regule dowodowej, takiej jak analizowana w postępowaniu głównym, w myśl której w sytuacji gdy do sądu rozpoznającego sprawę co do istoty wpływa powództwo podnoszące kwestię odpowiedzialności producenta szczepionki za domniemaną wadę tego produktu, sąd ten może uznać, w wykonaniu przysługujących mu w tym względzie uprawnień ocennych, że pomimo stwierdzenia, iż badania medyczne nie wykazały ani nie podważyły istnienia związku między przyjęciem danej szczepionki a wystąpieniem choroby u osoby poszkodowanej, określone okoliczności faktyczne, na które powołała się strona powodowa, stanowią poważne, precyzyjne i spójne przesłanki pozwalające uznać, że szczepionka jest wadliwa i że istnieje związek przyczynowy między jej wadą a zachorowaniem. Sądy krajowe powinny jednak zapewnić, aby stosowanie wskazanej reguły dowodowej w konkretnych przypadkach nie prowadziło ani do naruszenia ciężaru dowodowego ustanowionego we wskazanym art. 4, ani do podważenia skuteczności ustanowionego w tej dyrektywie reżimu odpowiedzialności.
Artykuł 4 dyrektywy 85/374 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on opartej na domniemaniach regule dowodowej, w myśl której w sytuacji gdy badania medyczne nie dowodzą ani nie podważają istnienia związku między podaniem szczepionki a wystąpieniem u poszkodowanego choroby, istnienie związku przyczynowego między przypisywaną szczepionce wadą a szkodą doznaną przez poszkodowanego zawsze uznaje się za dowiedzione, ilekroć spełnione są pewne, określone uprzednio faktyczne przesłanki przyczynowości.
____________
1 Dz.U. C 48 z 8.2.2016.