Cerere de decizie preliminară introdusă de Sø- og Handelsretten (Danemarca) la 29 mai 2020 – Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S și H. Lundbeck A/S/Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S și 2CARE4 ApS
(Cauza C-224/20)
Limba de procedură: daneza
Instanța de trimitere
Sø- og Handelsretten
Părțile din procedura principală
Reclamante: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S și H. Lundbeck A/S
Pârâte: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S și 2CARE4 ApS
Întrebările preliminare
1) Articolul 15 alineatul (2) din Directiva (UE) 2015/24361 a Parlamentului European și a Consiliului de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la mărci și articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/10012 al Parlamentului European și al Consiliului privind marca Uniunii Europene trebuie interpretate în sensul că titularul unei mărci se poate opune comercializării ulterioare a unui medicament care a fost reambalat de către importatorul paralel într-un ambalaj exterior nou pe care a fost reaplicată marca, atunci când
i) importatorul este în măsură să realizeze un ambalaj care poate să fie introdus pe piață și să obțină accesul efectiv pe piața statului membru importator rupând ambalajul exterior original în vederea aplicării unor etichete noi pe ambalajul interior și/sau a înlocuirii prospectului însoțitor și resigilând apoi ambalajul exterior original cu un nou dispozitiv care permite să se verifice dacă ambalajul a fost modificat ilicit, în conformitate cu articolul 47a din Directiva 2001/83/CE3 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind medicamentele (astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE4 a Parlamentului European și a Consiliului) și cu articolul 16 din Regulamentul delegat (UE) 2016/1615 al Comisiei privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor?
ii) importatorul nu este în măsură să realizeze un ambalaj care poate să fie introdus pe piață și să obțină accesul efectiv pe piața statului membru importator rupând ambalajul exterior original în vederea aplicării unor etichete noi pe ambalajul interior și/sau a înlocuirii prospectului însoțitor și resigilând apoi ambalajul exterior original cu un nou dispozitiv care permite să se verifice dacă ambalajul a fost modificat ilicit, în conformitate cu articolul 47a din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind medicamentele (astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului) și cu articolul 16 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor?
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind medicamentele (astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE), inclusiv în special articolul 47a și articolul 54 litera (o), trebuie interpretată în sensul că un nou dispozitiv care permite să se verifice dacă ambalajul a fost modificat ilicit (dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite), aplicat pe ambalajul original al medicamentelor (în contextul etichetării suplimentare, după ce ambalajul a fost deschis astfel încât dispozitivul original de protecție împotriva modificărilor ilicite a fost acoperit total sau parțial și/sau îndepărtat) în sensul articolului 47a alineatul (1) litera (b), „[este] echivalent în ceea ce privește posibilitatea de a verifica autenticitatea, identitatea și de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului” și, în sensul articolului 47a alineatul (1) litera (b) punctul (ii), „[este] la fel de eficient în a permite verificarea autenticității și identificarea medicamentelor și în a furniza probe ale modificării ilicite a medicamentelor”, atunci când ambalajul medicamentelor (a) prezintă semne vizibile care indică faptul că dispozitivul original de protecție împotriva modificărilor ilicite a fost modificat ilicit sau (b) se poate dovedi aceasta prin atingerea produsului, inclusiv
i) prin verificarea obligatorie a integrității dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite efectuată de producători, distribuitori, farmaciști și persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație [a se vedea Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului, articolul 54a alineatul (2) litera (d), și Regulamentul delegat 2016/161 al Comisiei, articolul 10 litera (b) și articolele 25 și 30] sau
ii) după deschiderea ambalajului medicamentelor, de exemplu de către un pacient?
În cazul unui răspuns negativ la a doua întrebare:
Articolul 15 din Directiva (UE) 2015/2436 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la mărci, articolul 15 din Regulamentul 2017/1001/UE al Parlamentului European și al Consiliului privind marca Uniunii Europene, precum și articolele 36 și 34 TFUE trebuie interpretate în sensul că reambalarea într-un ambalaj exterior nou este necesară în mod obiectiv pentru accesul efectiv pe piața statului importator, atunci când nu este posibil ca importatorul paralel să realizeze o etichetare suplimentară și să resigileze ambalajul original în conformitate cu articolul 47a din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind medicamentele (astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului), altfel spus fără ca ambalajul medicamentelor (a) să prezinte semne vizibile care indică faptul că dispozitivul original de protecție împotriva modificărilor ilicite a fost modificat ilicit sau (b) să se poată dovedi aceasta prin atingerea produsului, după cum se arată în a doua întrebare, într-un mod care nu este în concordanță cu articolul 47a?
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind medicamentele (astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului) și Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei, coroborate cu articolele 34 și 36 TFUE și articolul 15 alineatul (2) din Directiva 2015/2436/UE a Parlamentului European și a Consiliului de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la mărci trebuie interpretate în sensul că un stat membru [în Danemarca: Lægemiddelstyrelsen (Agenția daneză pentru medicamente)] poate să stabilească orientări potrivit cărora, în general, este necesar să se efectueze reambalarea în ambalaje exterioare noi și doar la cerere, în situații excepționale (de exemplu, atunci când există un risc legat de furnizarea medicamentului) se poate permite efectuarea etichetării suplimentare și a resigilării prin aplicarea unor elementele de siguranță noi pe ambalajul exterior original sau stabilirea și respectarea unor asemenea orientări de către un stat membru este incompatibilă cu articolele 34 și 36 TFUE și/sau cu articolul 47a din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind medicamentele și cu articolul 16 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei?
Articolul 15 alineatul (2) din Directiva (UE) 2015/2436 a Parlamentului European și a Consiliului de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la mărci și articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul 2017/1001/UE al Parlamentului European și al Consiliului privind marca Uniunii Europene, coroborate cu articolele 34 și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că reambalarea într-un ambalaj exterior nou efectuată de un importator paralel în concordanță cu orientările stabilite de un stat membru, astfel cum este menționată în a patra întrebare, trebuie considerată ca fiind necesară în sensul jurisprudenței Curții de Justiție a Uniunii Europene,
i) atunci când asemenea orientări sunt compatibile cu articolele 34 și 36 TFUE și cu jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene referitoare la importurile paralele de medicamente?
ii) atunci când asemenea orientări sunt incompatibile cu articolele 34 și 36 TFUE și cu jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene referitoare la importurile paralele de medicamente?
Articolele 34 și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că reambalarea unui medicament într-un ambalaj exterior nou trebuie să fie necesară în mod obiectiv pentru accesul efectiv pe piața statului importator, chiar dacă importatorul paralel nu a reaplicat marca originală (denumirea de produs), ci a imprimat pe noul ambalaj o denumire de produs care nu conține marca specifică produsului a titularului mărcii („demarcaj”)?
Articolul 15 alineatul (2) din Directiva 2015/2436/UE a Parlamentului European și a Consiliului de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la mărci și articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul 2017/1001/UE al Parlamentului European și al Consiliului privind marca Uniunii Europene trebuie interpretate în sensul că titularul unei mărci se poate opune comercializării ulterioare a unui medicament care a fost reambalat de către importatorul paralel într-un ambalaj exterior nou, în măsura în care importatorul paralel a reaplicat doar marca specifică produsului a titularului mărcii, dar nu a reaplicat celelalte mărci și/sau specificații comerciale pe care titularul mărcii le-a aplicat pe ambalajul exterior original?
____________
1 Directiva (UE) 2015/2436 a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2015 de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la mărci (JO 2015, L 336, p.1).
2 Regulamentul (UE) 2017/1001 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2017 privind marca Uniunii Europene (JO 2017, L 154, p. 1).
3 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p.67, Ediție specială,
13/vol. 33, p. 3).
4 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO 2011, L 174, p. 74).
5 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman (JO 2016, L 32, p. 1).