Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Landgericht Hamburg (Nemčija) 23. marca 2020 - Novartis Pharma GmbH/Abacus Medicine A/S

(Zadeva C-147/20)

Jezik postopka: nemščina

Predložitveno sodišče

Landgericht Hamburg

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Novartis Pharma GmbH

Tožena stranka: Abacus Medicine A/S

Vprašanja za predhodno odločanje

Ali lahko pride do umetne delitve trgov v smislu sodne prakse Sodišča Evropske unije, če lahko vzporedni distributer zaščitne elemente izvirne zunanje ovojnine/izvirne ovojnine, določene v skladu s členoma 54, točka (o), in 47a Direktive 2001/83/ES¹ , pri ohranitvi te izvirne ovojnine ob upoštevanju člena 47a(1)(b) Direktive 2001/83/ES nadomesti samo tako, da ostanejo vidne sledi odpiranja, potem ko so bili prvotni zaščitni elementi delno ali popolnoma odstranjeni in/ali prekriti?

Ali je za odgovor na prvo vprašanje pomembno, ali so sledi odpiranja vidne šele, ko trgovci na debelo in/ali osebe, ki imajo dovoljenje za izdajanje zdravil ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, npr. farmacevti, pri izpolnjevanju svoje obveznosti v skladu s členi 10, 24 in 30 Uredbe (EU) 2016/161² zdravilo temeljito pregledajo, oziroma bi bilo te sledi mogoče pri hitrem pregledu spregledati?

Ali je za odgovor na prvo vprašanje pomembno, ali so sledi odpiranja vidne šele, ko ovojnino zdravila odpre na primer bolnik?

Ali je treba člen 5(3) Uredbe (EU) 2016/161 razlagati tako, da mora biti črtna koda, ki vsebuje edinstveno oznako v smislu člena 3(2)(a) Uredbe (EU) 2016/161, natisnjena neposredno na ovojnini, kar pomeni, da edinstvena oznaka, ki jo vzporedni distributer namesti z dodano zunanjo nalepko na izvirno zunanjo ovojnino, ne ustreza členu 5(3) Uredbe (EU) 2016/161?

____________

¹ Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

² Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 32, 9.2.2016, str. 1).