Language of document :

Pritožba, ki jo je Vanda Pharmaceuticals Ltd vložila 29. februarja 2020 zoper sodbo Splošnega sodišča (šesti senat) z dne 19. decembra 2019 v zadevi T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisija

(Zadeva C-115/20 P)

Jezik postopka: angleščina

Stranki

Pritožnica: Vanda Pharmaceuticals Ltd (zastopniki: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)

Druga stranka v postopku: Evropska komisija

Predlog

Pritožnica Sodišču predlaga, naj:

razveljavi sodbo Splošnega sodišča v zadevi T-211/18;

ugodi tožbi na prvi stopnji in razglasi ničnost Izvedbeni sklep Evropske komisije C(2018) 252 final o zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo Fanaptum – iloperidon na podlagi Uredbe (ES) št. 726/20041 ;

drugi stranki v postopki naloži plačilo stroškov pritožnice in ji odredi, naj nosi svoje stroške v prvostopenjskem in pritožbenem postopku;

Alternativno pritožnica Sodišču predlaga, naj:

razveljavi sodbo Splošnega sodišča v zadevi T-211/18;

zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču;

odločitev o stroških v prvostopenjskem in pritožbenem postopku pridrži za končno odločbo Splošnega sodišča.

Pritožbeni razlogi in bistvene trditve

Prvi pritožbeni razlog: Splošno sodišče je napačno razlagalo in uporabilo veljavni standard za sodni nadzor ter izkrivilo dokaze.

Drugi pritožbeni razlog: Splošno sodišče je napačno razlagalo in uporabilo Navodila CHMP/ICH/2/04 o kliničnem ocenjevanju podaljšanja intervala QT/QTc 2 in tveganja za aritmijo v primeru antiaritmikov (Navodila QT).

Tretji pritožbeni razlog: Splošno sodišče ni v celoti preučilo drugega tožbenega razloga pritožnice.

Četrti pritožbeni razlog: Splošno sodišče je izkrivilo dokaze in napačno uporabilo načelo enakega obravnavanja.

Peti pritožbeni razlog: Splošno sodišče je napačno razlagalo člene 5(1), 5(2) in 5(3) Pogodbe o Evropski uniji ter člena 12 in 81(2) Uredbe št. 726/2004.

____________

1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).