Language of document :

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2020. gada 23. martā iesniedza Landgericht Hamburg (Vācija) – Novartis Pharma GmbH/Abacus Medicine A/S

(Lieta C-147/20)

Tiesvedības valoda – vācu

Iesniedzējtiesa

Landgericht Hamburg

Pamatlietas puses

Prasītāja: Novartis Pharma GmbH

Atbildētāja: Abacus Medicine A/S

Prejudiciālie jautājumi

Vai mākslīgu tirgu sadali Tiesas judikatūras izpratnē var izraisīt tas, ka oriģinālā ārējā iesaiņojuma/oriģināliepakojuma drošuma pazīmes, kas paredzētas Direktīvas 2001/83/EK 1 54. panta o) punktā un 47.a pantā, paralēlais tirgotājs, saglabājot šo oriģināliepakojumu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 47.a panta 1. punkta o) apakšpunktam, var aizstāt tikai tādējādi, ka pēc sākotnējo drošuma pazīmju pilnīgas vai daļējas noņemšanas un/vai nosegšanas saglabājas acīmredzamas atvēršanas pēdas?

Vai, lai atbildētu uz pirmo jautājumu, ir nozīme tam, vai atvēršanas pēdas ir redzamas tikai tad, kad vairumtirgotāji un/vai personas, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, kā, piemēram, aptiekas, izpildot tām Regulas (ES) 2016/161 2 10., 24. un 30. pantā paredzēto pienākumu, ir padziļināti pārbaudījušas zāles, un virspusējā pārbaudē tās varētu netikt pamanītas?

Vai, lai atbildētu uz pirmo jautājumu, ir nozīme tam, vai atvēršanas pēdas ir redzamas tikai tad, kad, piemēram, pacients ir atvēris zāļu iepakojumu?

Vai Regulas (ES) 2016/161 5. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka svītrkodam, kurš ietverts unikālajā identifikatorā Regulas (ES) 2016/161 3. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, ir jābūt izvietotam tieši uz iepakojuma, un tādēļ tas, ka paralēlais tirgotājs ir piestiprinājis unikālo identifikatoru uz ārējā oriģināliepakojuma, izmantojot papildu ārējo uzlīmi, nav saderīgs ar Regulas (ES) 2016/161 5. panta 3. punktu

____________

1 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).

2 Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (OV 2016, L 32, 1. lpp.).