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Demande de décision préjudicielle présentée par le Verwaltungsgericht Köln (Allemagne) le 9 août 2019 – Kohlpharma GmbH/République fédérale d’Allemagne

(Affaire C-602/19)

Langue de procédure : l’allemand

Juridiction de renvoi

Verwaltungsgericht Köln

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante : Kohlpharma GmbH

Partie défenderesse : République fédérale d’Allemagne

Questions préjudicielles

Le principe de la libre circulation des marchandises consacré par l’article 34 TFUE et les principes de l’importation parallèle des médicaments développés sur ce fondement imposent-ils à l’autorité d’agrément nationale d’autoriser une modification des indications quant au dosage d’un médicament ayant fait l’objet d’une importation parallèle même lorsque l’autorisation de référence a expiré et que la modification s’appuie sur une reprise des indications relatives à un médicament national utilisant pour l’essentiel la même substance active et offert sous une autre forme pharmaceutique, en combinaison avec les indications autorisées dans l’État d’exportation pour le médicament ayant fait l’objet d’une importation parallèle ?

L’autorité nationale peut-elle, eu égard aux articles 34 et 36 TFUE, refuser d’autoriser une telle modification en indiquant que les importateurs parallèles ne seraient pas soumis à l’obligation de présenter des rapports de sécurité réguliers, qu’en l’absence d’autorisation de référence nationale il n’y aurait pas de données actuelles sur l’appréciation du rapport bénéfice/risque, que l’autorisation nationale existante concernerait une autre forme pharmaceutique et, par rapport à l’autorisation pour la même forme pharmaceutique dans l’État d’exportation, une autre concentration de la substance active et qu’en outre on ne saurait envisager un résumé de deux formes pharmaceutiques dans les textes d’information ?

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